计算机软件产品交付准则
计算机软件的交付阶段是继计算机软件的需求、设计、编码、测试等阶段之后的一个核对用户需求、检验软件产品、面向客户实施应用的阶段（本阶段后期的工作主旨在于：通过对计算机软件产品客户方安装、应用及维护，收集计算机软件产品运行期出现的问题，及时反馈用户的使用信息，并转化为计算机软件产品的升级换代的重要性材料）。
具体过程如下：
1、对计算机软件项目进行交付前的最终评审。这部分工作主要包括：
a) 核对软件项目开发周期各阶段形成文档的完整性。这些阶段性文档包括：
i. 需求阶段：《需求规格说明书》、《项目开发计划》、《可行性研究报告》、《产品设计说明书》、《产品发布计划》、《用户手册》、《操作手册》。
ii. 设计阶段：《概要设计说明书》、《数据字典》、《详细设计说明书》、《数据库设计说明书》、《测试计划》、《质量保证计划》、《质量配置方案》。
iii. 编码阶段：《测试报告》。
iv. 测试阶段：《测试报告》。
b) 评审阶段性文档的真实性、有效性。各阶段文档应当反映出所处阶段的工作特点，待完成的工作指标和工作任务，符合软件生命周期各阶段的具体工作要求。
2、对计算机软件项目进行交付阶段的最终评审。这部分工作主要包括：
a) 评审最终产品是否符合需求阶段《需求规格说明书》对用户需求的定义。严格检查计算机软件在完成功能的形式上是否符合《需求规格说明书》中对计算机软件功能内容的阐述。对于需求变更的部分，是否形成了变更部分的实时性说明书，并在《产品设计说明书》、《产品发布计划》、《用户手册》和《操作手册》有所体现。对用户操作平台进行标准化评审，从设计标准、设计风格、操作风格等方面重点进行考核。并检查是否在《产品设计说明书》、《产品发布计划》、《用户手册》和《操作手册》中有所体现。
b) 评审最终产品在逻辑设计上是否完全覆盖了用户的需求。完全检查《概要设计说明书》、《数据字典》、《详细设计说明书》和《数据库说明书》中对各个功能模块的定义是否符合用户需求，各技术说明书之间是否严格按照阶段性划分对模块进行定义，彼此之间是否存在着功能调用上的联系；检查各模块所用到的系统级参数的传递定义是否完全符合用户对需求的要求。对于新功能的增加部分，要严格同《产品设计说明书》、《产品发布计划》、《用户手册》和《操作手册》进行比较，从模块定义、接口设计、数据及数据库定义等方面检查是否同以上文档的阐述内容相吻合。
c) 评审最终产品在软件的测试上是否完全覆盖了用户的操作需求。核对单元测试记录报告，检查模块测试接口覆盖率、错误测试覆盖率、代码覆盖率。核对集成测试记录报告，验收测试记录报告，并检查测试范围是否覆盖了用户的全部需求；对于增加部分的功能测试，要核对是否与技术文档（《概要设计说明书》、《数据字典》、《详细设计说明书》和《数据库说明书》）和非技术文档（《产品设计说明书》、《产品发布计划》、《用户手册》和《操作手册》）相应部分的说明吻合。
d) 安排、评审最终产品后期维护的准备工作。
i. 同需求方形成并评审《软件维护需求说明》的可行性。核对其内容是否完全覆盖技术文档（《概要设计说明书》、《数据字典》、《详细设计说明书》和《数据库说明书》）和非技术文档（《产品设计说明书》、《产品发布计划》、《用户手册》和《操作手册》）。
ii. 同需求方评审《软件产品维护计划》的可行性。重点确定软件产品的维护范围，指定产品维护负责人；同需求方达成对软件产品安装、使用、维护等阶段具体的时间和人员安排；及对软件产品维护过程中的风险预测与分析等事项的合同。核对本《计划》是否覆盖《用户手册》和《操作手册》中对用户需求的全部内容。
iii. 形成《软件维护记录》。核对本《记录》是否覆盖《用户手册》和《操作手册》中对用户需求的全部内容。
iv. 形成《软件实施培训记录》。确定对需求方进行培训的具体过程和内容。核对本《记录》是否覆盖《用户手册》和《操作手册》中对用户需求的全部内容。
v. 形成《软件实施总结报告》。评审软件产品实施过程中的各个环节的完成情况。核对其内容是否与《软件维护需求说明》、《软件维护记录》和《软件实施培训记录》等维护期产生文档相吻合。
vi. 同需求方确定并形成《软件产品验收报告》。核对其内容是否覆盖《产品设计说明书》、《产品发布计划》、《操作手册》、《用户手册》、《软件维护需求说明》、《软件产品维护计划》、《软件维护记录》、《软件实施培训记录》和《软件实施总结报告》中的内容说明。
vii. 其他未尽事宜形成软件产品维护记录备忘。
设计准则 机械零件的设计具有众多的约束条件，设计准则就是设计所应该满足的约束条件。 1、技术性能准则 技术性能包括产品功能、制造和运行状况在内的一切性能，既指静态性能，也指动态性能。例如，产品所能传递的功率、效率、使用寿命、强度、刚度、抗摩擦、磨损性能、振动稳定性、热特性等。技术性能准则是指相关的技术性能必须达到规定的要求。例如振动会产生额外的动载荷和变应力，尤其是当其频率接近机械系统或零件的固有频率时，将发生共振现象，这时振幅将急剧增大，有可能导至零件甚至整个系统的迅速损坏。振动性稳定准则就是限制机械系统或零件的相关振动参数，如固有频率、振幅、噪声等在规定的允许范围之内。又如机器工作时的发热可能会导致热应力、热应变，甚至会造成热损坏。热特性准则就是限制各种相关的热参数(如热应力、热应变、温升等)在规定范围内。 2、标准化准则 与机械产品设计有关的主要标准大致有： 概念标准化：设计过程中所涉及的名词术语、符号、计量单位等应符合标准； 实物形态标准化：零部件、原材料、设备及能源等的结构形式、尺寸、性能等，都应按统一的规定选用。 方法标准化：操作方法、测量方法、试验方法等都应按相应规定实施。 标准化准则就是在设计的全过程中的所有行为，都要满足上述标准化的要求。现已发布的与机械零件设计有关的标准，从运用范围上来讲，可以分为国家标准、行业标准和企业标准三个等级。从使用强制性来说，可分为必须执行的和推荐使用的两种。 3、可靠性准则 可靠性：产品或零部件在规定的使用条件下，在预期的寿命内能完成规定功能的概率。可靠性准则就是指所设计的产品、部件或零件应能满足规定的可靠性要求。 4、安全性准则 机器的安全性包括： 零件安全性：指在规定外载荷和规定时间内零件不发生如断裂、过度变形、过度磨损和不丧失稳定性等等。 整机安全性：指机器保证在规定条件下不出故障，能正常实现总功能的要求。 工作安全性：指对操作人员的保护，保证人身安全和身心健康等等。 环境安全性：指对机器周围的环境和人不造成污染和危害。
文件编号 技术部岗位要求 1目的 明确技术部内部各岗位工作内容，确保工程设计、施工管理、技术支持、平台运营的工作开展有序、职责分工明晰及相互间协调机制，保证项目快速、良性发展。 2适用范围 适用于*****技术部内部使用。 3部门架构 部门经理 平台主管 产 品 工 程 师 软 件 工 程 师 系统 管理 工 程 师 工程主管 维 护 工 程 师 项 目 工 程 师 方案主管 策 划 工 程 师 设 计 工 程 师
4部门职责 1)提供行业安全解决方案，引导客户深入了解公司产品，挖掘客户潜在需求； 2)负责公司业务范围内的项目深化设计及成本预算工作； 3)负责参与标书的制作及技术答疑，针对重大项目配合销售部制作解决方案； 4)制作工程施工方案，负责项目工程的工程管理，制定工程管理标准和工艺规范， 严格控制成本、质量、进度，至项目顺利验收； 5)负责为公司的业务项目提供产品技术支持，及时洞察市场需求，尽早开发新产品 并做好市场推广工作； 6)负责公司运营管理平台研发、部署、维护工作，不断完善和改进使用功能； 7)负责公司业务范围内的项目维保工作及公司内部系统维护管理工作； 8)负责分公司技术支持及评审工作。 5岗位职责 5.1 部门经理（待定） 5.2 平台主管 1)负责产品选型及平台研发的管理工作，对下属员工日常工作安排及工作指导，按 照工作任务要求，对工作分解及监督工作完成程度； 2)撰写新产品研发策划案、设计需求、技术需求说明书和产品发展规划；每季度进 行行业竞争分析，不断改进现有产品，推动产品新功能模块的策划上线；负责产品策划的实施跟进及进度效果监控，协调与产品相关的各个业务环节； 3)把握产品的用户体验，进行用户行为分析，确保以用户体验为中心的设计，提高 公司产品的可用性； 4)严格控制产品选型工作，对入围供应商产品有阶段性综合评定决策； 5)负责运营平台软件开发的需求分析，协助开发团队完成软件的概要设计和详细设 计； 6)完成上级下达的临时工作安排。
产品结构设计准则--壁厚篇 基本设计守则 壁厚的大小取决於产品需要承受的外力、是否作为其他零件的支撑、承接柱位的数量、伸出部份的多少以及选用的塑胶材料而定。一般的热塑性塑料壁厚设计应以4mm为限。从经济角度来看，过厚的产品不但增加物料成本，延长生产周期”冷却时间〔，增加生产成本。从产品设计角度来看，过厚的产品增加引致产生空穴”气孔〔的可能性，大大削弱产品的刚性及强度。 最理想的壁厚分布无疑是切面在任何一个地方都是均一的厚度，但为满足功能上的需求以致壁厚有所改变总是无可避免的。在此情形，由厚胶料的地方过渡到薄胶料的地方应尽可能顺滑。太突然的壁厚过渡转变会导致因冷却速度不同和产生乱流而造成尺寸不稳定和表面问题。 对一般热塑性塑料来说，当收缩率”Shrinkage Factor〔低於0.01mm/mm时，产品可容许厚度的改变达；但当收缩率高於0.01mm/mm时，产品壁厚的改变则不应超过。对一般热固性塑料来说，太薄的产品厚度往往引致操作时产品过热，形成废件。此外，纤维填充的热固性塑料於过薄的位置往往形成不够填充物的情况发生。不过，一些容易流动的热固性塑料如环氧树脂”Epoxies〔等，如厚薄均匀，最低的厚度可达0.25mm。 此外，采用固化成型的生产方法时，流道、浇口和部件的设计应使塑料由厚胶料的地方流向薄胶料的地方。这样使模腔内有适当的压力以减少在厚胶料的地方出现缩水及避免模腔不能完全充填的现象。若塑料的流动方向是从薄胶料的地方流向厚胶料的地方，则应采用结构性发泡的生产方法来减低模腔压力。 平面准则 在大部份热融过程操作，包括挤压和固化成型，均一的壁厚是非常的重要的。厚胶的地方比旁边薄胶的地方冷却得比较慢，并且在相接的地方表面在浇口凝固後出现收缩痕。更甚者引致产生缩水印、热内应力、挠曲部份歪曲、颜色不同或不同透明度。若厚胶的地方渐变成薄胶的是无可避免的话，应尽量设计成渐次的改变，并且在不超过壁厚3:1的比例下。下图可供叁考。
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案万案起早 存档日期：______ 年—月—日
验证目的 ....................................................... 2 验证范围 ...................................................... 2 职责确认 ....................................................... 3 指导文件确认 ................................................... 3 术语缩写 ....................................................... 3 验证实施前提条件 ............................................... 4 人员确认 ....................................................... 4 风险评估 ....................................................... 4 验证时间安排 ................................................... 5 验证内容 ...................................................... 5 偏差处理 .. (11) 风险的接收与评审 ............................................. 11 确认计划 ..................................................... 12 验证谱图编制 ................................................. 12 审核、结论 (12) 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1
技术支持管理制度V14 技术研发总部技术支持管理制度 第一条：制定目的 为提高技术中心技术支持工作效率，以及合理分配技术资源，确保优质服务及公平、公正维护技术中心权利及义务，特制定本管理细则。 第二条：适用范围 本细则适用于技术研发总部与各个部门业务部门（各个工厂及项目主导部门）现场技术支持与各区域技术中心落实范畴。 第三条：技术支持范畴 工艺部技术支持范畴 1、管理范畴 负责产品的归口管理，根据产品工艺流程对产品的生产工艺进行布局以及工厂规划，同时行使监督项目进展权。 2、业务范畴 2.1编制产品工艺文件，根据各个工厂及项目实际情况，设计工艺装备并负责工艺工装的验证和改进工作。 2.2负责新产品图纸的会签和新产品批量试制的工艺工装设计。
2.3承担工艺技术管理制度的起草和修订工作。 3.4组织领导新工艺、新技术的试验研究可行性验证工作。 3.5负责技术攻关和技术改进工作，不断提高工艺技术水平 3.6负责家居类工厂整厂项目前期开发流程及可行性研究， 3.7负责工厂总图、车间内部布局图规划管理， 3.8负责整合、评审各车间工艺布局图，制造策略，产品可制造性要求，设备清单，预算分析，项目计划等； 3.9负责跟踪、推进项目各项工作有序进行 3.10负责完成工厂规划相关项目规划工作，报集团、政府资料准备工作。 设备电气部支持范畴 1、管理范畴 负责执行分厂生产设备更新、大修、保养、安全设施、技改项目计划的实施，并提出 技术方案、建议和方法。积极配合各个设备主管做好设备管理工作，维修需要时应协助机械工程师共同完成设备维护保养和故障排除工作。 2、业务范畴 2.1对分厂设备主管和分厂生产设备正常运转负责；
1目的 为及时跟踪并处理产品交付后活动顾客的反馈意见，全面了解并满足顾客的服务需求，提高客户对公司服务的满意度，提高公司信誉，传播公司客户服务理念，特制订本规程。 2适用范围 适用于公司顾客售后服务的全过程。 3术语和定义 3.1售后技术服务：在产品售出后承制单位向使用单位提供有偿或无偿技术支援活动。 注：售后技术服务通常包括提供技术文件、提供技术咨询以及协助现场进行技术调试。 4职责 4.1销售中心为产品交付后的服务工作及交付后活动的归口管理部门，负责以下工作： a)收集和分析客户在产品使用和服务中的需求； b)处理顾客投诉及建议； c)回访和开展重点客户关怀计划，了解并满足客户需求； d)将售后服务中的客户提出的问题反馈至相关部门； e)汇总并保存售后服务的资料及记录。 4.2产品应用验证部负责产品交付后的技术服务。 5流程图 无 6工作程序 产品交付后的活动通常可包括技术培训、技术咨询、技术调试等，主要是指公司开展的售后技术服务活动。公司对产品交付后的活动控制主要包括技术文件的控制、技术支持和资源的控制、产品使用和客户服务中的信息控制和交付后问题的控制。 6.1技术文件的控制 6.1.1销售中心应确保随产品交付的技术文件如测试报告、筛选报告、DPA报告、质量一 致性报告和合格证等变更时，及时更新客户文件，确保客户现行有效、持续更新。 6.2技术支持和资源控制 6.2.1销售中心根据合同要求或销售产品的特点，采取技术培训、电话、传真等形式为顾 客提供详细的服务，并为这些服务提供充分的技术和资源作支持，必要时，按规定通知技术应用中心委派技术服务人员到使用现场服务。 6.2.2技术应用中心根据销售中心提交的《客户投诉处理报告单》，然后实施产品交付后
塑胶产品结构设计准则--洞孔 (Hole) 在塑胶件上开孔使其和其它部件相接合或增加产品功能上的组合是常用的手法，洞孔的大小及位置应尽量不会对产品的强度构成影响或增加生产的复杂性，以下是在设计洞孔时须要考虑的几个因素。 相连洞孔的距离或洞孔与相邻产品直边之间的距离不可少於洞孔的直径，如孔离边位或内壁边之要点图。与此同时，洞孔的壁厚理应尽量大，否则穿孔位置容易产生断裂的情况。要是洞孔内附有螺纹，设计上的要求即变得复杂，因为螺纹的位置容易形成应力集中的地方。从经验所得，要使螺孔边缘的应力集中系数减低至一安全的水平，螺孔边缘与产品边缘的距离必须大於螺孔直径的三倍。 孔离边位或内壁边之要点 穿孔
从装配的角度来看，穿孔的应用远较盲孔为多，而且较盲孔容易生产。从模具设计的角度来看，穿孔的设计在结构上亦较为优胜，因为用来穿孔成型的边钉的两端均可受到支撑。穿孔的做法可以是靠单一边钉两端同时固定在模具上、或两枝边钉相接而各有一端固定在模具上。一般来说，第一种方法被认为是较好的；应用第二种方法时，两条边钉的直径应稍有不同以避免因为两条边钉轴心稍有偏差而引致产品出现倒扣的情况，而且相接的两个端面必须磨平。 盲孔 盲孔是靠模具上的哥针形成，而哥针的设计只能单边支撑在模具上，因此很容易被溶融的塑料使其弯曲变形，形成盲孔出现椭圆的形状，所以哥针的长度不能过长。一般来说，盲孔的深度只限於直径的两倍。要是盲孔的直径只有或於1.5mm，盲孔的深度更不应大於直径的尺寸。 盲孔的设计要点 钻孔
大部份情况下，额外的钻孔工序应尽量被免，应尽量考虑设计孔穴可单从模具一次成型，减低生产成本。但当需要成型的孔穴是长而窄时”即孔穴的长度比深度为大〔，因更换折断或弯曲的哥针构成的额外成本可能较辅助的後钻孔工序为高，此时，应考虑加上後钻孔工序。钻孔工序应配合使用钻孔夹具加快生产及提高品质，亦可减少因断钻咀或经常番磨钻咀的额外成本及时间；另一做法是在塑胶成品上加上细而浅的定位孔以代替使用钻孔夹具。 侧孔 侧孔往往增加模具设计上的困难，特别是当侧孔的方向与开模的方向成一直角时，因为侧孔容易形成塑胶产品上的倒扣部份。一般的方法是使用角针”Angle Pin〔及活动侧模”Split Mould〔，或使用油压抽哥。留意哥针在胶料填充时会否受压变形或折断，此情况常见於长而直径小的哥针上。因模具的结构较为复杂，模具的制造成本比教高，此外，生产时间亦因模具必须抽走哥针才可脱模而相应增加。 其他设计考虑 有关孔穴在产品设计上的考虑，尚有下列各点： 1. 多级”多个不同直径但相连的孔〔的孔可容许的深度比单一直径的孔长；此外，将模具件部份孔位偷空，亦可将孔的深度缩短，下图说明这两种方法的应用。
软件验证与确认（Verification and Validation）简述 张艾森1，2 （上海工业自动化仪表研究院1，国家能源核电站仪表研发（实验）中心2，上海，200233） 摘要：计算机设备和信息处理技术正迅速进入仪表和过程控制工程之中，由于其方便的操作和其他诸多优点，更多用户乐于去使用它们。在起初用于基本功能控制后，在更多的安全关键控制中，计算机设备和信息处理技术得到了更多的应用，此时，软件的质量被人们日益重视起来，其好坏如何评判，其质量如何保证是人们最关心的问题。软件的验证与确认技术正是达到质量保证的重要环节。 关键词：软件验证与确认（V&V）；独立性；管理；文档 1软件V&V的准则 软件的验证与确认是数字化仪控系统的关键技术之一，其质量的评估难以量化的给出。从相关标准条款中，可以得到软件V&V的准则如下： ⑴计划先于行动，没有计划和大纲无法开展工作。 ⑵对所有软件开发步骤的验证和确认方案，没有完全可信的东西，没有“免检产品”。 ⑶所有结果和过程都应详细的记录并保存，确保可追溯性。 2评估独立性的要求 通常对于软件质量的评估其出发点来自于对软件开发过程的评估，辅以对软件成品的一系列测试。从验证和确认的角度来说，对过程的逐一评估是软件的验证阶段，而对软件成品的测试归结为软件的确认。在IEC60880中提及，额外的验证活动由第三方来进行。第三方的介入对软件质量而言是提升了信心。 在IEEE1012中，V&V团队的独立形式和独立程度被分成了四个等级。IEC60880针对核电站A类软件，其独立性要求应参照IEEE1012中最高级别来制定。但有一点要指出，60880中对于独立评审的要求规定似乎没有IEEE1012中给的具体。在标准中没有给出经济独立性的要求，也没有明确给出第三方是指不同组织间的，还是同一公司的不同部门。在其中只是指出，V&V团队的独立程度应在国家相关规定条款中给出，而国内还没有哪一个具体标准给出了关于团队独立性的明确指导，多数还是遵循IEEE1012中的相关规定。 3软件评估的初始管理 从对IEC60880整篇标准的理解中不难看出，软件质量的获得最重要的并不是某几位专家的评估，而是整个开发过程的有序管理。有序管理的几个重要目标应该是： ⑴足够的人员配置以及人员对应职责的明确无误。这点可以在第8章中看出，其明确要求 了构成人员的能力以及其目标职责的明晰。 ⑵文档的正确管理。在IEC60880中，无论在软件开发的任何阶段，都会在某一结点明确 的要求相应的输出文档。这些文档的存在最大程度的保证了整个过程的可追溯性。针对文档的管理及要求在第7.4条中给出。
上海XXXXXXXXXX有限公司 技术支持规范 上海XXXXXXXXXX有限公司 2012.07 I.文档发布 II.修改记录
目录 4具体技术支持过程中的沟通.....................................................................................................
1申请及确认 1销售通过邮件向公司技术总监申请，同时抄送销售组长、本地及公司销售总监、管理部GXM 2无邮件申请的技术支持将不被支持（应急情况除外，但需要得到公司技术总监（电话或邮件）确认，且事后必须补发技术支持申请）。 3邮件标题为固定格式，不符合格式规定的申请不予支持。格式如下：技术支持申请--用户名称--项目名称--销售姓名--日期。例：技术支持申请--欧莱雅--CITRIX安装-- 4销售申请邮件内容： 注：1、准备要求如是否要准备PPT，是否要准备实施规划等
2、文档支持开始前要求销售及技术共同制定目录结构（公司有建议的标准目录结构， 见附件） 5技术支持申请、确认、响应时间一览表 3技术总监邮件确认内容要求 2具体技术支持前的沟通 工程师具体技术支持前必须进行沟通 2.1工程师沟通内容 ?用户情况 ?用户的准备工作及注意事项 ?问销售是否有什么需要注意的
2.2沟通方式 ?与销售沟通 ?如与销售沟通不清楚以上内容,则由销售组织与用户的沟通,可以是电话会议,也可 以去现场 2.3沟通发起人 2.4沟通时，销售需准备好以下内容
3具体技术支持前的规划 非项目支持: 提供实施规划、实施计划（酌情） 项目支持：提供项目方案、实施规划、项目范围说明书、项目进度计划、项目管理计划 文档模板见附件 4具体技术支持过程中的沟通 工程师在执行过程过如有与预计情况不一致，如： 1、会导致工作量变化 2、销售产品的变化 3、影响公司利益 技术需主动与销售及技术总监邮件或电话沟通,优先选择电话沟通。沟通后，如确认确实与执行前预计情况不一致，则销售邮件在最新邮件基础上全部答复沟通结果。
产品交付管理制度 （试行） 编制：审核：批准： 颁布日期：年月日实施日期：年月日 文件修订履历
1.目的 本标准为避免产品及零配件在转移、搬运过程中，造成产品及零配件被损坏、丢失或误用；对产品在包装、标识和搬运过程（包括所用材料）进行必要和有效控制，并对其采用适当的防护措施，确保产品质量符合公司和客户规定的要求，并按客户规定的时间按期交付。 2.范围 本标准规定了对产品交付前后活动控制的程序。 本标准适用于设计和生产产品及零配件的标识、搬运、入库、贮存、包装和保护及交付。 3.定义 无。 4.职责和权限 市场部：负责发货，销售退货的组织与全程跟踪工作，提供每天的《发货通知单》。 售后部：售后服务工作。 生产计划部：负责成品及配件的装配，包装和入库。 质保部：负责对完成装配产品的检验、试验和发放合格证。 物流科：负责对产品、物资贮存的保管期限的控制要求，负责货物的运输工作。
5. 交付前的活动控制 5.1 装配 5.1.1 生产车间按产品设计图纸和装配工艺要求，完成各道组装工序；并在组装时进行自检，在《生产质量跟踪卡》上填写装配记录，直至完成总装后交检。 5.1.2 由质保部按产品技术要求或设计人员提供的产品参数进行检验和试验。合格后通知生产车间按照工艺要求对产品进行包装，并送入成品库。 5.2 搬运 5.2.1 在产品的搬运过程中，有技术文件规定和贮运指示标志的，应严格按要求执行； 无特殊要求的，可根据产品的形状、大小和材料特性，选择合适的搬运工具或设备，用合适的搬运方式进行操作，以确保人身和产品的安全。 5.2.2对于易损伤的产品，在搬运过程中要采取防护措施，防止磕碰伤。 5.2.3搬运带有贵重电子元器件或对人身安全有影响的产品时，要采取严格的安全保护 措施。 5.2.4搬运过程中，要保护产品的标识和有关检验、试验状态等标记，注意不要丢失、磨 损、污染或涂改。 5.3 产品和材料的贮存 5.3.1 产品的贮存环境要符合有关规定，对防护有特殊要求的产品，要有必要的防护措 施。 5.3.2对产品和物资贮存环境条件有控制要求的，保管员应做好相应的辅助措施。 5.3.3对有保管期要求的外购物资，到有效期前一个月，由仓库保管员提出，质保部进 行复验，并保存物资复验记录。 5.3.4对有失效期的外购物资，到期后仓库保管员应立即向部门领导汇报，采取必要措 施处置。 6. 包装控制 6.1 包装准备 6.1.1 工艺部针对产品保护要求，提出包装要求和包装物图纸，通知生产部。包装物包括： 木制包装箱、纸制包装箱、气泡膜包装袋、塑料膜包装袋、纸板包边缠绕膜包装、机柜保护套包装等。 6.1.2生产部将包装要求下达至装配车间，并将包装要求纳入产品生产工艺。 6.1.3生产部按包装要求：需外购的，通知采购部，采购部负责落实包装材料的外协加
壁厚 (Wall Thickness) 基本设计守则 壁厚的大小取决於产品需要承受的外力、是否作为其他零件的支撑、承接柱位的数量、伸出部份的多少以及选用的塑胶材料而定。一般的热塑性塑料壁厚设计应以4mm为限。从经济角度来看，过厚的产品不但增加物料成本，延长生产周期”冷却时间〔，增加生产成本。从产品设计角度来看，过厚的产品增加引致产生空穴”气孔〔的可能性，大大削弱产品的刚性及强度。 最理想的壁厚分布无疑是切面在任何一个地方都是均一的厚度，但为满足功能上的需求以致壁厚有所改变总是无可避免的。在此情形，由厚胶料的地方过渡到薄胶料的地方应尽可能顺滑。太突然的壁厚过渡转变会导致因冷却速度不同和产生乱流而造成尺寸不稳定和表面问题。 对一般热塑性塑料来说，当收缩率”Shrinkage Factor〔低於0.01mm/mm时，产品可容许厚度的改变达；但当收缩率高於0.01mm/mm时，产品壁厚的改变则不应超过。对一般热固性塑料来说，太薄的产品厚度往往引致操作时产品过热，形成废件。此外，纤维填充的热固性塑料於过薄的位置往往形成不够填充物的情况发生。不过，一些容易流动的热固性塑料如环氧树脂”Epoxies〔等，如厚薄均匀，最低的厚度可达0.25mm。 此外，采用固化成型的生产方法时，流道、浇口和部件的设计应使塑料由厚胶料的地方流向薄胶料的地方。这样使模腔内有适当的压力以减少在厚胶料的地方出现缩水及避免模腔不能完全充填的现象。若塑料的流动方向是从薄胶料的地方流向厚胶料的地方，则应采用结构性发泡的生产方法来减低模腔压力。 平面准则 在大部份热融过程操作，包括挤压和固化成 型，均一的壁厚是非常的重要的。厚胶的地 方比旁边薄胶的地方冷却得比较慢，并且在 相接的地方表面在浇口凝固後出现收缩痕。 更甚者引致产生缩水印、热内应力、挠曲部 份歪曲、颜色不同或不同透明度。若厚胶的 地方渐变成薄胶的是无可避免的话，应尽量 设计成渐次的改变，并且在不超过壁厚3:1的 比例下。下图可供叁考。 转角准则 壁厚均一的要诀在转角的地方也同样需要，以免冷却时间不一致。冷却时间长的地方就会有收缩现象，因而发生部件变形和挠曲。此外，尖锐的圆角位通常会导致部件有缺陷及应力集中，尖角的位置亦常在电镀过程後引起不希望的物料聚
医疗器械计算机软件验证方案模板 依据: 《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 编制: 审核: 批准:
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*******有限公司 目录 1. 确认目的 (4) 2. 确认范围 (4) 3. 确认职责 (4) 4. 确认指导文件 (5) 5. 术语缩写 (5) 6. 概述 (5) 7. 确认实施前提条件 (4) 8. 人员确认 (6) 9. 风险评估 (6) 10. 确认时间安排 (11) 11. 确认内容 (11) 12. 偏差处理 (29) 13. 风险的接收与评审 (29) 14. 方案修改记录 (29) 15. 确认计划 (30) 16. 附件 .................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系统的安装、运行以及性能进行确认。 3.确认职责。 3.1确认职责
售后服务管理制度 1、目的 明确各部门在产品交付及售后服务工作中的职责，规范产品售后服务工作的程序，使该工作能够按照制度化、规范化的要求实施。 2、职责 2.1售后服务部为售后服务工作的归口管理部门，负责对已售出并交付给用户的产品的质量信息进行收集、管理，对质量问题进行分析、处理和上报，对现场售后服务工作进行监督和检查，对售后服务的情况进行记录，对售后服务费用进行审核。 2.2技术部产品开发室负责为售后服务工作提供技术支持和权威判断，对售后服务人员有培训的责任，必要时直接承担售后服务工作。 2.3服务中心负责派有资格的售后服务人员从事服务工作，负责及时申报采购、保管售后服务用的备品、备件。 2.4营销部有负责在售后服务过程中提供与用户协调、沟通方面的支持。 2.5财务部负责提供产品配件、备件及相关服务的价格，并核算售后服务相关费用。 2.6信息部负责对售后服务中使用的备品、备件的相关操作进行监督、管理。 3、售后服务所覆盖的产品范围 3.1本公司生产销售的产品； 3.2代理商销售的本公司生产的产品。 4、售后服务内容 产品的售后服务质量保证期内和质量保证期外两类 4.1质量保证期内售后服务 公司只对3.1、3.2类产品提供质量保证期内售后服务
4.1.1对3.1类产品的质量保证期内售后服务如下： 4.1.1.1用户在遵守了所使用产品《产品使用说明书》规定的使用、维护、保养情况下，产品在保修期内出现质量问题，公司对用户实行免费维修并免费更换损坏零部件。 4.1.1.2产品因用户使用、维护、保养不当造成的问题，公司可提供有偿售后服务，并以优惠价格提供备件。（费用标准与质量保证期外的售后服务相同） 4.1.1.3如需要派人到现场处理质量问题，公司接到售后服务请求后，根据路程300公里以内为24小时内，1000公里内为48小时，1000公里以外72小时内派人到达服务现场处理解决产品质量问题（因逢年过节、买不到票等特殊情况除外）。 4.1.2对3.2类产品的质量保证期内售后服务，我们对用户的售后服务与4.1.1条相同，但在服务前应通知代理商，并在售后服务后向代理方收取相关售后服务费用。 4.1.3对3.2类产品的质量保证期内售后服务按公司与代理方签署的“代理售后服务XXX系列产品的合同书”执行。 4.2质量保证期外售后服务 4.2.1对3.1和3.2类产品提供相同的质量保证期外售后服务； 4.2.1.1公司在产品的生命周期内均提供售后服务，包括操作使用、技术性能、排除故障等方面的咨询以及产品质量问题。 4.2.1.2通过电话指导客户解决产品质量问题，或者给用户提供解决方案，用户自己实施，不收售后服务费用； 4.2.1.3如需要派人到现场处理质量问题，公司均实行有偿售后服务，具体收费标准如下：
塑胶产品结构设计准则--壁厚篇 基本设计守则 壁厚的大小取决于产品需要承受的外力、是否作为其他零件的支撑、承接柱位的数量、伸出部份的多少以及选用的塑胶材料而定。一般的热塑性塑料壁厚设计应以4mm为限。从经济角度来看，过厚的产品不但增加物料成本，延长生产周期”冷却时间〔，增加生产成本。从产品设计角度来看，过厚的产品增加引致产生空穴”气孔〔的可能性，大大削弱产品的刚性及强度。 最理想的壁厚分布无疑是切面在任何一个地方都是均一的厚度，但为满足功能上的需求以致壁厚有所改变总是无可避免的。在此情形，由厚胶料的地方过渡到薄胶料的地方应尽可能顺滑。太突然的壁厚过渡转变会导致因冷却速度不同和产生乱流而造成尺寸不稳定和表面问题。 对一般热塑性塑料来说，当收缩率”Shrinkage Factor〔低于0.01mm/mm 时，产品可容许厚度的改变达；但当收缩率高于0.01mm/mm时，产品壁厚的改变则不应超过。对一般热固性塑料来说，太薄的产品厚度往往引致操作时产品过热，形成废件。此外，纤维填充的热固性塑料于过薄的位置往往形成不够填充物的情况发生。不过，一些容易流动的热固性塑料如环氧树脂”Epoxies〔等，如厚薄均匀，最低的厚度可达0.25mm。 此外，采用固化成型的生产方法时，流道、浇口和部件的设计应使塑料由厚胶料的地方流向薄胶料的地方。这样使模腔内有适当的压力以减少在厚胶料的地方出现缩水及避免模腔不能完全充填的现象。若塑料的流动方向是从薄胶料的地方流向厚胶料的地方，则应采用结构性发泡的生产方法来减低模腔压力。 平面准则
在大部份热融过程操作，包括挤压和固化成型，均一的壁厚是非常的重要的。厚胶的地方比旁边薄胶的地方冷却得比较慢，并且在相接的地方表面在浇口凝固后出现收缩痕。更甚者引致产生缩水印、热内应力、挠曲部份歪曲、颜色不同或不同透明度。若厚胶的地方渐变成薄胶的是无可避免的话，应尽量设计成渐次的改变，并且在不超过壁厚3:1的比例下。下图可供叁考。 转角准则 壁厚均一的要诀在转角的地方也同样需要，以免冷却时间不一致。冷却时间长的地方就会有收缩现象，因而发生部件变形和挠曲。此外，尖锐的圆角位通常会导致部件有缺陷及应力集中，尖角的位置亦常在电镀过程后引起不希望的物料聚积。集中应力的地方会在受负载或撞击的时候破裂。较大的圆角提供了这种缺点的解决方法，不但减低应力集中的因素，且令流动的塑料流得更畅顺和成品脱模时更容易。下图可供叁考之用。
紫外分光光度计 计算机化系统验证方案方案起草 方案审核 方案批准 存档日期：年月日 目录
1 验证目的 (2) 2 验证范围 (2) 3 职责确认 (3) 4 指导文件确认 (3) 5 术语缩写 (3) 6 验证实施前提条件 (4) 7 人员确认 (4) 8 风险评估 (4) 9 验证时间安排 (5) 10 验证内容 (5) 11 偏差处理 (11) 12 风险的接收与评审 (11) 13 确认计划 (12) 14 验证谱图编制 (12) 15 审核、结论 (12) 1 验证目的 我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统
及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。 2 验证范围 本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。 表1 计算机化系统列表 3 职责确认 《药品生产质量管理规范》2010 修订版 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》 《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》 《Cary 60 UV-Vis Specifications》 5 术语缩写
6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。 7 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。 8 风险评估 验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
技术支持服务技术指导文件及服务承诺书 、本公司就本工程提供为期保修期内在延长半年的免费维修，保修期内免费进行非人为原因的维修保养。 、保修期后，我公司提供终身维修服务，费用按成本费收取。 、本公司设有后勤保证，并有技术服务及维修中心，×小时热线服务，到场修理和到场换件服务。 、在响应时间方面，当客户的出现不正常情况时，公司会立刻在线或电话帮助客户解决问题，在半小时内提出修复计划。如需到场维修，施工全过程管理人员会在接到报修信息后的第一时间利用最快的交通工具赶赴现场。 、备份应急服务，如果设备故障在检修后仍无法排除，我公司将提供不低于故障设备规格型号档次的备用设备供使用，直至故障设备修复。 、建立客户回访制度，有专门售后服务施工全过程管理人员，每月定时电话访问系统使用情况。 、还可根据客户的需求，提供系统每半年一次的保养服务。 、为保障任务顺利进行，如遇重要任务，可派施工全过程管理人员现场技术支持。 售后服务部门 我公司设有专门的技术支持部和工程服务部，专人负责工程及后期维修服务。此外，相关公司的巡检人员也有能力和义务为用户提供必要的技术支持。工程保修 本项目自验收合格后按照国家标准保修再延长半年为工程保修期。 工程保修期后可选择购买保修保险延长保修。在保修期内，我公司将提供各项技术服务。其它额外的服务要求将由我公司安排。 服务范围 在整个保修期内我公司将接受用户的电话咨询、传真和书面技术咨询，我公司的施工全过程管理人员会及时处理用户的问题。全力协助用户解决各项及其他设备的配合问题，在保修期内，公司按照最快，最方便的原则，调动设备服务小组资源，尽快解决问题。 备品支持 对于一些常规备件，我公司备有备品库，以最短的时间为用户提供备品支持，对于高端产品则采用替换备件方式联合厂商予以支持。 技术支持工作方式 ●热线电话支持 我公司技术支持小组在接到用户的技术支持请求或故障报告后，将会在第一时间内以电话方式同用户取得联系，了解客户问题的详细情况，对于无法立即解决的技术问题会及时记录在案，并将告诉客户预计的答复日期和时间。 ●回复 技术服务小组还可以用的方式回复用户的问题，如果您有任何产品的技术问题，您都可以发给我们，我们的施工全过程管理人员会及时给您答复。您也可以提出其它相关问题，我们将会尽力为您解决。 ●现场响应
1、目的 为了保证具有100%的按期交付能力，满足顾客要求，及时收集顾客反馈的产品质量信息，规范企业运营秩序，特制定此程序。 2、适用范围 本程序规定了对产品交付前后活动控制的程序 本办法适用于所有产品（批量配套和样件试制）的交付。 3、职责 3.1 销售部负责接收顾客订单（含插单计划），组织评审并分解订单；实施产品的发运交付监控，协调处理产品发货交付全过程的异常，保证产品交付及时。 3.2 采购部负责合格产品的储存、搬运、装车、监督装车全过程控制，确保搬运过程无损坏。 3.3质量部是产品稽核部门，是产品质量整改和质量信息的归口管理部门，负责收集内外部顾客反馈的质量信息，同时调查原因，分析原因，提出改进措施，实施方案，改进验证等。 4、程序内容 4.1保证产品交付的措施：为保证产品交付率100%，特制定以下保证措施：4.1.1采购部保证零件的安全合理库存数量（至少每年更新一次，或根据汽车厂的产量变化更新）。 4.1.2合理安排生产计划，每周六上班后2小时由生产部组织销售、采购、质量、仓库召开下周生产会议，评审下周销售订单，确保交付100%。
4.1.3保证三方物流合理库存量（上限为7天峰值使用量，下限为3天平均使用量）根据季节可调整。 4.1.4必要的生产应急计划（由生产部制定） 4.1.5对新开发产品要严格控制开发周期，按照与顾客签订的PPAP等技术文件执行，保证开发时间点。 4.2产品交付能力的监控 4.2.1销售部订单分为《月销售计划》、插单计划《工作联络单》。 4.2.2销售部每月根据顾客的采购计划结合成品库存、三方物流库存制定《月销售计划》，每月29号经生产、采购、质量、仓库评审，1号前传发总经理及各部门。 4.2.3 销售部每周至少一次查询三方物流库存并做记录，确定交付周期，满足顾客需求，同时减少成品库存积压。 4.2.4因公司外部原因，不能按顾客计划交付需调整时，召集相关部门分析原因，制定纠正措施，经与顾客沟通取得顾客同意后的产品交付率为100%。 4.2.5经与顾客沟通同意达到交付100%。 4.2.6销售部负责记录每次的交付情况，包括发货时间、数量、名称、产品运输周期、物流信息，并适时就交付问题与顾客进行信息沟通。 4.2.7超额运费:为满足顾客生产需求，造成的超额运费，根据“运输费用管理规定”提出《超额运费申请表》。 5、交付前的控制 5.1成品入库 产品检验合格后，质量部及时办理合格产品的入库手续，由叉车司机办理成品的入库安全放置。 5.2产品出库 5.2.1销售计划员出具发货手续：
电子产品结构设计的标准及原则 一、壁厚设计原则 塑胶材料基本设计守则壁厚的大小取决於产品需要承受的外力、是否作为其他零件的支撑、承接柱位的数量、伸出部份的多少以及选用的塑胶材料而定。一般的热塑性塑料壁厚设计应以4mm 为上限从经济角度来看过厚的产品不但增加物料成本 延长生产周期增加生产成本。从产品设计角度来看过厚的产品增加产生气孔的可能性大大削弱产品的刚性及强度。 模具的温度都比塑材的熔融温度低，当塑材刚从唧嘴中进入模具时，由于模具的温度更低，在模具表面会形成一层结晶层，约有0.2MM，造成能通过胶料的空间非常小，需要非常大的注塑压力,很有可能造成无法填满，现在有一些薄壁注塑技术就是应此而生的。最理想的壁厚分布无疑是切面在任何一个地方都是均一的厚度，但为满足功能上的需求以致壁厚有所改变总是无可避免的。在此情形，由厚胶料的地方过渡到薄胶料的地方应尽可能顺滑。太突然的壁厚过渡转变会导致因冷却速度不同和产生乱流而造成尺寸不稳定和表面问题 二、筋位设计原则 加强筋的作用加强筋在塑胶部件上是不可或缺的功能部份。加强筋增加产品的刚性和强度而无需大幅增加产品切面面积对一些经常受到压力、扭力、弯曲的塑胶产品尤其适用。此外，加强筋更可充当内部流道助模腔充填，对帮助塑料流入部件的支节部份很大的作用。设计原则加强筋一般被放在塑胶产品的非接触面其伸展方向，应跟随产品最大应力和最大偏移量的方向选择加强筋的位置，亦受制於一些生产上的考虑如模腔充填、缩水及脱模等 三、柱位设计原则 1.支柱突出胶料壁厚是用以装配产品、隔开物件及支撑承托其他零件之用。 2.空心的支柱可以用来嵌入件、收紧螺丝等。 四、止口设计原则 反叉骨设计的一般尺寸 A、止口与反止口息息相关 配合使用。反止口的作用与止口相反，反止口是防止B壳朝外变形，同时防止A壳朝内缩。 B、反止口是做在母止口的那个壳上。 C、设计反止口时要注意离公扣单边8.0MM 至少6.0MM，因为扣位要变形 五、卡扣设计原则原理
材料、构配件和设备管理制度 1 目的 对采购过程进行控制，确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。 2 适用范围 适用于本公司对采购产品及其供方的控制和制订采购要求、验证采购产品的控制。 3 职责 工程部是本程序是编制、修改并实施归口管理的部门。 各相关部门是本程序的配合部门。 项目管理部和各施工队是本程序的实施单位。 主管副总经理负责合格物资供方名册的审批。 4 工作程序 采购过程控制 对任何影响公司产品质量代购产品及过程的外包项目（例如分部分项工程外包施工）均应进行控制。 4.1.1 采购产品的分类 4.1.1.1 确定采购产品对公司施工质量的影响 A、对公司中间产品（分部分项工程）和最终产品（交付的单位工程）的影响； B、对公司产品加过程或服务提供过程等产品实现后续过程的影响； C、直接影响（如材料、零部件）或间接影响（如模具、焊条）； D、影响的重要程序（如是否影响到工程施工正常使用的关键特性或安全性）。 4.1.1.2 对代购产品，依据条款及其影响程度分为两类： A类：如钢材、水泥、砼预制品、机砖、砂子、石子、防水材料、主要装饰材料及安装用零部件和金属模具、铝合金门窗等以及重要的劳动保护用品. B类：如电料、电器、五金、工具、计量器具、电焊条及一般装修材料等。 4.1.2 供方的选择与评价 根据按照公司要求提供产品和服务的能力评价和选择采购产品供方。 4.1.2.1 对新开发的供方主要评价内容 A、供方产品质量状况或已向其他组织提供同类产品的质量状况；
B、供方质量管理体系对按要求如期提供稳定质量的产品的保证能力； C、供方的顾客满意程度； D、产品交付后由供方提供相关的服务和技术支持能力（如零配件供应、维修服等）； E、其他方面（如与履约能力有关的财务状况、价格和交付情况等）； F、生产经营资质，证明是经国家工商部门批准、颁发营业执照的生产企业或经销商。 4.1.2.2 对现有供方的重新评价 对现有供方的正式评价于每年年末进行，确定来年新的合格供方名册。评价由项目部对现有供方供货和服务的业绩记录进行考核（见本程序4.1.3条款），评价其提供产品的持续保证能力。 4.1.2.3 供方评价程序 a） A类产品供方的评价 ①各项目管理部将对供方的调查了解资料新供方）和业绩考核资料（现有供方）填入《调查评价表》的相应栏内。（其中资质状况应为物资生产企业；如：公司或商店，应注明所供产品如钢材、水泥的生产单位。）并报项目部经理； ②项目经理组织对供方调查资料逐个进行评价，写出评价结论； ③经评价为合格（列为合格供方）的单位填入《合格物资供方名册》，报公司主管副总经后，作采购产品的依据性文件。 b）B类产品供方的评价 ①项目管理部将供方的调查了解资料（新供方）和业绩考核资料（现有供方）填入《供方调查评价表》的相应栏内，报公司工程部，工程部汇总后报主管副总经理审阅并组织逐个单位评价和记录； ②经评价列为合格供方的供货单位，填入《合格物资供方名册》，报主管副总经批准后作采购产品的依据性文件，下发项目管理部。 c）零星物资采购控制 因急需或计划数量本来就少而采购非批量的零星物资时，由采购员在采购现场评价和记录并确定供方。 d）分包供方的评价，执行《劳务分包控制程序》和《工程分包控制程序》。 e）工程部每月对项目管理部是否在供方内采购予以检查控制。 4.1.3 供方的业绩评定