药剂学知识总结
一、名词解释
1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
4、片剂：是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂
5、处方：系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方。
6、法定处方指药典等收载的处方；
7、医师处方指医生为某一病人开据的处方；
8、协定处方主要指用于配制医院制剂的处方。
9、润滑剂：是助流剂、抗粘剂和润滑剂(狭义)的总称
1 0.粉碎：粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。（机械力）11.胶囊剂概念:药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。
12滴丸剂:】固体或液体药物与适当的基质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，经收缩冷凝而制成的小丸状制剂。
13.微丸:药物与辅料构成的直径小于2.5mm的实心球状制剂。
14.栓剂: 药物与适宜基质制成一定形状的供人体腔道给药的固体制剂。
15.置换价:药物的重量与同体积基质的重量之比
16.软膏剂：药物与适宜基质混匀制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。
17.凝胶剂：药物与适宜基质制成的稠厚状液体或半固体外用制剂。
18.注射剂：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及无菌粉末或浓溶液。
19.热原：能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。热原是微生物产生的一种内毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，脂多糖是热原的主要成分和致热中心。革兰氏阴性杆菌产生的热原致热作用很强。
20.溶解速度：溶解速度是指单位时间内所溶解药物的量，一般用单位时间内溶液浓度增加量表示。
21.化学灭菌法概念：用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。不能杀死芽胞，仅对繁殖体有效
22.滤过除菌法是指用除菌滤器除去活的或死的微生物的一种方法。
23.干热灭菌法指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
24.输液：指由静脉滴注输入体内的大剂量的注射剂。
25.营养输液：将患者需要的各种营养成分（包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及适量的电解质、维生素、微量元素等）制成的供静脉输入体内的大剂量的注射剂。
26.注射用无菌粉末：专供注射用的无菌粉末，简称粉针。使用前用无菌注射用水溶解。
27.液体药剂：是指将药物分散在液体分散介质（溶剂）制成的内服或外用液体制剂。
28.溶液剂：低分子药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体，可以口服、外用。
29.糖浆剂：含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。
30.芳香水剂：芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。药物多数为挥发油。
31.溶胶剂：系指固体药物以1~100nm大小的微粒分散在水中形成的非均相液体分散系统，又称为疏水胶体。
32.高分子溶液剂：指高分子化合物溶解于溶剂中形成的均相澄明液体。
33.乳剂：是一种液体以微小液滴的形式分散于另一种互不相溶的液体中形成的
非均相液体制剂。称小液滴为分散相（内相，非连续相）；另一种液体为分散介质（外相，连续相）。乳化剂是乳剂不可缺少的组分，可称为中间相。
34.混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均相的液体制剂。
35.散剂：一种或多种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。
36.颗粒剂：药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。
二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）
1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；
2. 给药途径与药物性质决定剂型
3. 同一药物可制成多种剂型；
4. 同一种剂型包括许多种制剂；
三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）
①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】
(一)按给药途径分类
1．经胃肠道给药剂型2．非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二)按分散系统分类1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型
(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
五、国家药品标准（药典和局颁标准）
（一）药典的概念、特点及品种收载
1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
2.特点：（1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。（2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。
3.我国建国后共颁布药典情况：1）颁布七次药典，分别是53、63、77、85、90、95、00年，2）从63年版开始分为一部中药，二部化学药。3）我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。4）我国药典与美国药典都是每5年修订一次。
一、片剂的概念和特点【掌】
片剂的特点：①固体制剂稳定、量准、类型多、应用广；②生产、贮输、携带、方便，成本低；③吞服有困难（小儿、昏迷病人），生物利用度差。
二、片剂的分类【掌】
注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：
1．普通压制片（素片）2．包衣片(包括糖衣片、薄膜衣片) 3．泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。4．咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂5．多层片有两层或多层构造的片剂6．分散片多为难溶药，遇水能迅速（3分钟）崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。7．舌下片置于舌下或颊腔使用的片剂8．口含片含在口腔内使用的片剂9．植入片埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂10．溶液片可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。11．缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂
三、片剂的质量要求【掌】
①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；
④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；⑥符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。
四、片剂的常用辅料【掌】
1．稀释剂(或称为填充剂)：增加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg 应加。（1）淀粉类
淀粉：最常用，便宜，可压性差。还有粘合（其浆）、崩解（干燥粉）作用。
可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。糊精：粘性大，不单独使用。
（2）糖类糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。
乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。甘露醇：用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。
（3）其他微晶纤维素：兼多种作用（湿润除外）作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名"Avieel"。无机盐类：硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等，防潮、油类吸收剂，但钙盐可主药的络合。
小结：A 粉末直接压片：可用微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉 B 淀粉（填充）、干燥粉（崩解）、浆（粘合）；C可压性淀粉：多功能辅料。
2．粘合剂和湿润剂
1）湿润剂：诱发药物本身的粘性所加入的液体。常用湿润剂有蒸馏水和乙醇。
①蒸馏水：无粘性，常用浆类、醇代替；②乙醇：有粘性，一般浓度30～70%，颗粒硬，可出现麻点片。
2）粘合剂：具有粘性粉或粘稠液，多为胶浆剂或胶体溶液。
①淀粉浆(常用8％～15％的浓度)：常用粘合剂和湿润剂。制法有煮浆和冲浆。
②羟丙基纤维素(HPC)：湿法制粒压片和粉末直接压片的粘合剂。③甲基纤维素(MC，水溶性)和乙基纤维素(Ec，不溶于水，缓控释制剂骨架型或膜控型) ④羟丙甲纤维素(HPMC常用浓度为2％～5％)：崩解溶出快⑤其他：羧甲基纤维素钠(CMC一Na常用浓度为1％～2％)、糖粉与糖浆：50％～70％的蔗糖溶液、5～20％的明胶溶液，口含片用、3％～5％的聚乙烯毗咯烷酮(PVP)的水溶液或醇溶液，咀嚼片用。它们粘性强用于可压差的药物、片硬崩解超限。
3．崩解剂：使片剂裂碎成细小颗粒的物质，多吸水膨胀。
缓(控)释片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解剂。
常用崩解剂：①干淀粉：用于不溶或难溶的药，易溶药反差，用外加法、内加法和内外加法（最好）。②羧甲基淀粉钠(CMS-Na)：吸水膨胀300倍。③低取代羟丙基纤维素(L—HPC)：吸水膨胀500--700倍。④交联聚乙烯比咯烷酮(亦称交联PVP)：无高粘度凝胶层。⑤交联羧甲基纤维素钠(cCNa)：与CMS-Na合用效佳。
⑥泡腾崩解剂(碳酸氢纳与枸橼酸)：产生Co2，应该防潮。
4．润滑剂：是助流剂、抗粘剂和润滑剂(狭义)的总称，其中：
①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；②抗粘剂是防止原辅料粘着于冲头表面的物质；③润滑剂(狭义)是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。
常用润滑剂：①疏水性润滑剂：硬脂酸镁量大影响崩解或裂片，不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类的药物片剂；②水溶性润滑剂：聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁。③助流剂：微粉硅胶(可作为粉末直接压片的助流剂)、滑石粉(抗粘剂)、氢化植物油
五、粉碎、筛分与混合
1 粉碎：粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。（机械力）
目的：减少粒径、增加比表面积。粉末的分级，控制物料的细度，获得较均匀的粒子群（1）粉碎的意义①细粉提高难溶性药物溶出度和生物利用度；②细粉提高分散性，利于混合均匀，混合度与各成分的粒径有关；③有助于从天然药物中提取有效成分等。（2）粉碎机理、方法及设备
①粉碎机理：粉碎过程依*外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。（耗能）力的形式：撞击、研磨、剪切、压缩、弯曲综合作用。②粉碎方法【熟】注意比较它们的对应关系.
A、闭塞粉碎：自由粉碎
B、开路粉碎循环粉碎：度要求高的粉碎。
C、干
法粉碎：在药品生产中多采用干法粉碎。湿法粉碎：D、低温粉碎：E、混合粉碎：两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。
③粉碎设备【了解】球磨机冲击式粉碎机（万能粉碎机）气流式粉碎机胶体磨
粉碎原理
《中国药典》2000年版把粉末分为六级。最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉
药筛的分类：筛的规格：①药典标准筛1—9号（内孔径由大到小）②工业筛10—140目（目表示每英寸长度上的筛孔数目）③筛线直径不同，筛孔径也不同，筛孔径用um表示。（3）筛分设备【了解】旋动筛振动筛物料运动方式（同时）：影响筛分效率的因素１）粒子的因素（粉粒的形状、密度、带电性、含湿量）；２）药筛的因素（筛的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层的厚度）。
3 混合
（1）两种以上组分均匀混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分混合。混合过程三种运动方式（综合作用）：①对流混合②剪切混合③扩散混合。（2）混合方法与设备混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。
混和原则：有毒、贵重或组分相差悬殊的药品应采用“等量递增”的原则。
混合设备：容器旋转型和容器固定型。
①容器旋转型混合机：A、水平圆筒型混合机操作中最适宜转速为临界转速的70% ～90%；充填量约为30%。B、V型混合机操作中最适宜转速可取临界转速的30% ～40%；充填量为30%。
②容器固定型混合机搅拌槽型是常用的容器固定型混合机（混合时间长）
六、制粒、干燥与压片
为了掌握片剂的各种制备方法，片剂制备的两个重要前提条件，即用于压片的物料(颗粒或粉末)应该具有良好的流动性和良好的可压性。
1．湿法制粒压片：加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一起而成颗粒的方法。制粒目的：增加压片物料的流动性和可压性，以保证片剂的质量。
（1）湿法制粒的原理：A液体的架桥作用：分之间产生粘着力；B固体架桥，包括部分药物溶解和固化、析出，粘合剂的固结等。（2）生产工艺流程：原辅料—粉碎过筛—称量—混合—制软材—制湿颗粒—干燥—整粒一压片（3）制湿颗粒方法和设备：摇摆式颗粒机制粒、流化(沸腾)制粒、喷雾干燥制粒法、高速搅拌制粒，其中流化(沸腾)制粒，亦称为“一步制粒法”—物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。
1)挤压式制粒机：2)转动制粒机3)高速搅拌制粒4)流化床制粒机
(4)干燥：目的：提高药物的稳定性（防水解、霉变）。
加热方式：热传导、对流、热辐射、介电等加热，最普遍用对流加热（简称对流干燥）。干燥方法：按加热方式分为热传导干燥、对流干燥、热辐射干燥、介电加热干燥等。干燥设备：箱式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器。
(5)其他制粒方法1) 干法制粒：2) 喷雾制粒：（6）压片机：
2．干法制片：①结晶压片法：流动、可压性好的结晶药物，适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂。②干法制粒压片【掌】：药物对湿、对热较敏感，可压性及流动性差，应用制粒的办法加以改善，可用干法制粒的方式压片。常先压成大型片子，再破碎成小颗粒后压片。③粉末直接压片：粉末直接压片的药用辅料，如各种型号的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶(优良的助流剂)等。
七、影响片剂成型的主要因素有：【掌】与原辅料性质、用量、颗粒水分、压片压力有关。
1．药物的可压性：物料的弹性复原率大则可压性不好（易裂片）。2．药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低（固体桥多），片剂的硬度大；立方晶和树枝状晶易于成型，而鳞片状或针状结晶不能直接压片（影响流动性和可压性）。3．粘
合剂和润滑剂：粘合剂用量越大片剂越容易成型（可影响硬度、崩解、溶出）。4．水分：水分过多会造成粘冲现象，一般控制在3%。 5．压力：加大压力和延长加压时间可有利于片剂成型（可影响崩解）。
八、片剂制备中可能发生的问题及原因分析【掌】三原因：可从辅料、颗粒、设备三方面的原因分析
1．裂片和顶裂：片剂发生裂开的现象叫做裂片，颗粒中细粉太多、颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。由此可见，解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。其次依据问题采用相应方法解决。2．松片片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。 3．粘冲造成粘冲或粘模的主要原因有：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，查找原因予以解决。 4．片重差异超限5．崩解迟缓
影响崩解的因素
①原辅料的可压性：可压性强片剂的孔隙率较小，透入水量少，崩解较慢。②颗粒硬度：硬度小易受压碎片剂孔隙率和孔隙径R均小，透入水量少，崩解较慢。③压片力：压力愈大片剂孔隙率及孔隙径R较小，透入水量和距离L均小，崩解较慢。④表面活性剂：当接触角θ大于90度时，cosθ为负值，水分不能透人到片剂的孔隙中，即片剂不能被水所湿润，难以崩解。加入表面活性剂，改善其润湿性，降低其接触角θ，使cosθ值增大加快片剂的崩解。但易被水湿润的药(θ较小)，加入表面活性剂，降低了液体的表面张力r，不利于水分的透入，因此，不是任何片剂加人表面活性剂都能加速其崩解。⑤润滑剂：疏水性滑润剂使接触角θ增大，水分难以透入，造成崩解迟缓。⑥粘合剂：粘合力大，崩解时间越长。粘度强弱顺序：动物胶(如明胶)>树胶(如阿拉伯胶)>糖浆>淀粉浆⑦崩解剂：低取代羟丙基纤维素(L-HPC)和羧甲基淀粉钠(CMS-Na)的崩解效果较好。⑧片剂贮存条件：贮存环境的温度、湿度影响，即片剂缓缓的吸湿，使崩解剂无法发挥其崩解作用，片剂的崩解因此而变得比较迟缓。
6．溶出超限：对于片剂和多数固体剂型来说，Noyes—Whitney方程说明了药物溶出的规律：
dC／dt=kSCs dC／dt为溶出速度；k为溶出速度常数；
s为溶出质点暴露于介质的表面积；Cs为药溶解度。此式表明，药物从固体剂型中的溶出速度与K、S、Cs成正比。
改善固体药剂中药物溶出速度的方法:１）制成药物的微粉药物微粉化处理，增加表面积S。２）制备研磨混合物药物与水溶性辅料共同研磨，防止药物细小粒子的聚集。３）制成固体分散体选用水溶性的高分子载体，使药物以分子、离子形式分散在其中。４）制成吸附于“载体”的混合物将难溶性药物先溶于能与水混溶的无毒溶剂中，再用多孔性载体将其吸附，药物以分子状态存在于载体中。 7．片剂含量不均匀：小剂量的药，混合不均匀和可溶性成份的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。
九、包衣的目的和种类目的：①控制药物在胃肠道的释放部位；②控制药物在胃肠道中的释放速度；③掩盖苦味或不良气味；④防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性；⑤防止药物的配伍变化；⑥改善片剂的外观。
包衣的种类有二：糖衣和薄膜衣，其中薄膜衣又分为胃溶型和肠溶型两种。
包衣的方法： a.滚移包衣法：可用于包糖衣或薄膜衣。b.悬浮包衣法：（流化包衣法或沸腾包衣法）适用包薄膜衣。c.压制包衣法：用压片机实施压制包衣，适用于包各类衣，尤其是药物衣（多层片）。
十、包衣的材料与工序
1．糖衣目的和材料：①包隔离层：防水分入片芯。包衣材料：10％玉米朊和15％～20％虫胶及10％邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)的乙醇溶液，10％～15％明胶浆或30％～35％阿拉伯胶浆。②包粉衣层：消除棱角，用交替加糖浆和滑石粉的方法，包一层较厚的粉衣层。③包糖衣层：表面光滑平整、细腻坚实。加入稀的糖浆。④包有色糖衣层：美观、识别，与包糖衣层的工序同，区别糖浆
中加食用色素。⑤打光：增加光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡。
2．薄膜衣的材料：(1)胃溶型即在胃中能溶解的高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣，包括：①羟丙基甲基纤维素(HPMC)；②羟丙基纤维素(HPC)；③丙烯酸树脂VI号；④聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。(2)肠溶型是指在胃中不溶、肠液才溶解的高分子薄膜衣材料，包括：邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP)、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PV AP)、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂I、Ⅱ、Ⅲ号(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物)。(3)水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料，包括①乙基纤维素②醋酸纤维素。 (4)其它辅助性的物料，如增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，遮光剂二氧化钛；食用色素有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等。
十、片剂的质量检查【熟】
（一）片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度(压制片崩解时限为15min，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60min)、溶出度或释放度、含量均匀度。
1．外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。2．片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再检测。查均匀度的片剂，不必查片重。3．硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。 4．崩解度（崩解时限）：吊篮法检查。其中压制片（素片）为15min。包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）为60min （素片的4倍）。而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。5．溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片（不查崩解度）。6．含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否合格。
（二）片剂的包装与贮存要求：密闭防潮，使用方便；
1. 多剂量包装：玻璃瓶、塑料瓶
2. 单剂量包装：泡罩式(水泡眼) 窄条式
第3章散剂和颗粒剂
粉体最基本的性质是:粒子的大小、粒度分布与形状, 粉体的比表面积、密度、孔隙率、流动性、润湿性等。
3.1.3粉体的性质粒子大小和粒度分布：
1）粒子大小（粒度）是粉体最基本的性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响。
粉体粒径的测定方法：【熟】显微镜法、库尔特记数法、沉降法、筛分径
粉体的流动性【熟】
1）休止角：评价粉体流动性的指标。休止角(θ)小，流动性好。休止角≤400时，可以满足生产流动性的需要。2）影响流动性的因素：粒子大小、粒度分布、粒子形状、粒子间的粘着力、摩擦力、范的华力、静电力等。
3）增加粉体流动性的方法：
（１）制成颗粒（２）加入一定量的粗粉（３）适当干燥（４）加入助流剂、润滑剂（５）改善粒子的形态
粉体的润湿性【熟】用接触角衡量粉体润湿性。接触角小，粉体润湿性好。3.1.4粉体学在药剂学中的应用
1．粒子大小对药剂质量的影响:1）含量均匀度2）生物利用度3）释药速度4）稳定性5）刺激性6）混悬型药剂中药物粒子的沉降、结块、凝聚、刺激性、微血管栓塞、通针性等2．流动性对药剂质量的影响片重差异、装量差异、含量均匀度3．吸湿性对药剂质量的影响稳定性、流动性4．润湿性对药剂质量的影响崩解性、溶解性
3.2散剂分类：①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂；②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散；③按用途来分类，可分为溶液散、煮
散、吹散、内服散、外用散等。
散剂的特点：比表面积大、易分散、起效快；2．外用有保护和收敛等作用；3．工艺简单，剂量易控，便于婴幼儿服。4．贮运、携带比较方便；
散剂的制备：工艺流程：粉碎与筛分→混合→分剂量→质检→包装储存
1．粉碎2．筛分1）药筛的种类（１）工业用标准筛以“目”数表示筛号，即以每英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示。（２）药典标准筛以筛孔的平均内径表示筛号。4．分剂量分剂量的方法：目测法、重量法、容量法。
5．质量检查：a.均匀度b.水分c.装量差异（单剂量、一日剂量包装）d.卫生学检查6．包装贮存 :散剂应密闭贮藏，含挥发性或易吸湿性组分的散剂，尤应密封包装。
一、颗粒剂的分类可溶性、混悬型、泡腾性三类。
颗粒剂的特点使用方便，可以直接吞服，也可冲水饮用，药效较快。
颗粒剂的制备：同片剂相似，但不需压片，将颗粒经整粒、分级，装袋即可。颗粒剂的质量检查：1．外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。2．粒度不能通过一号筛和能通过四号筛的总和不得超过8%。3．干燥失重除另有规定外，不得超过2%。4．溶化性可溶性颗粒剂应完全融化或允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物；混悬型颗粒剂应能混悬均匀；泡腾性颗粒剂应立即产生CO2气体，并呈泡腾状
第4章胶囊剂、滴丸和微丸
硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊的区别：
①硬胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)及适当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。②软胶囊剂是将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当辅料中，再用压制法(或滴制法)使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。③肠溶胶囊是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成份，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。肠溶胶囊制备方法有两个：一是与甲醛作用生成只在肠液中溶解的甲醛明胶，二是在明胶壳表面包被肠溶衣。
1．胶囊剂特点1）掩盖药物不良嗅味或提高药物稳定性2）药物的生物利用度较高3）可弥补其他剂型的不足４）可延缓药物的释放５）可定位释放（口服肠溶、口服结肠靶向、直肠、阴道等胶囊）
不宜制成胶囊剂的药物【掌】
a药物的水溶液或稀乙醇溶液b风化性药物c.吸湿性很强的药物d.易溶性的刺激性药物
胶囊剂的分类（按囊壳性状的不同分）
1．硬胶囊剂2．软胶囊剂（胶丸）
根据用途的特殊性，将其分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊剂三类。
硬胶囊剂工艺流程：制备空胶囊→制备填充物料→填充→封口2．空胶囊溶胶—蘸胶(制坯)—干燥—拔壳—切割—整理
1）组成囊材（明胶）、增塑（甘油等）、增稠（琼脂）、遮光（二氧化钛）、着色防腐剂2）空胶囊剂的规格常用的为0~5号，号大容积小。3）空胶囊的选择据规定药量所占容积选。根据经验或测定物料的堆密度来确定。
填充物料的制备方法：1）直接将药物和辅料粉碎、过筛、混匀。2）物料的流动性差，可将其制成颗粒。3）为便于药物的配伍或控制药物释放，可将药物制成微丸或包衣微丸。
软胶囊剂软胶囊剂的组成1）软质胶囊由明胶-甘油-水组成2）囊心物（药料）（１）固体药粉（２）药物的油溶液或混悬液（３）药物的非油性（PEG200、PEG400）溶液或混悬液
软胶囊剂的制备【熟】1）滴制法：2）压制法
胶囊剂的质量检查:1）外观2）水分硬胶囊剂内容物的水分不得超过9.0%。3）装量差异4）崩解时限5）溶出度凡检查溶出度的胶囊不再检查崩解度。
滴丸剂的特点1．设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；2．工艺条件易控，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性药溶于基质，稳定性增加；3．可使液态药物固体化，便于服用、运输。4．用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。5．也可外用（耳、眼科用），能延长药效。
滴丸常用基质:1．水溶性基质PEG类（PEG4000、PEG6000、PEG9300）、肥皂类等。2．脂溶性基质硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等。
常用的冷凝液液体石蜡、植物油、水等。
滴丸剂的制备1．工艺流程【熟】药物与基质加热熔融混匀→滴入冷却剂→冷却→洗丸→干燥→选丸→（包衣）→质检→分装
2．制备的操作要点1) 选择合适的基质与冷凝剂2) 滴管的口径应合适3) 滴制过程应控制好各部位的温度
滴丸的质量要求1．外观2．重量差异3.溶散时限普通滴丸30min；包衣滴丸1h。微丸的特点：1．可以直接吞服，较普通丸剂服用方便，药效迅速。2．可以装入硬胶囊中制成胶囊剂使用。3．便于药物的配伍，减少药物的配伍变化。4．微丸可包衣，达到缓释和控释的目的。
微丸的制备:1．工艺流程药物粉碎过筛混合→制颗粒→干燥→（包衣）
2．制丸粒的方法1）流化沸腾制粒法（一步制粒法）2）喷雾干燥制粒法3）包衣锅法（滚转制粒法）4）挤出滚圆法5）离心抛射法6）液中制粒法
二、栓剂的分类：1．肛门栓（直肠栓）为圆锥形、圆柱形、鱼雷型等。可发挥局部和全身作用。2．阴道栓为球形、卵形、鸭嘴形等。主要发挥局部作用。栓剂的特点1．常温下为固体，体温下迅速软化熔融或溶解于分泌液中。2．发挥局部作用，如通便、止痛、止痒、抗菌消炎等。3．发挥全身作用。
与口服制剂比较，发挥全身作用栓剂的特点：1．部分避免首过效应，降低副作用、发挥疗效；2．不受胃肠PH或酶的影响；3．避免药物对胃肠道的刺激。4．对不能吞服药物的病人可使用此类栓剂；5．不能口服的药物可制成此类栓剂。6．生产率较低，成本比较高。
栓剂的质量要求：1．药物与基质混合均匀，外形圆整光滑，无刺激性。2．硬度适宜。塞入腔道后应能融化、软化或溶化，释药。
(1)药物吸收途径
栓剂直肠给药后的吸收途径：①药物通过直肠上静脉→门静脉→肝脏→大循环。
②药物通过直肠下静脉和肛门静脉→髂内静脉→下腔大静脉→大循环。③药物通过直肠淋巴系统吸收。阴道用栓剂给药后，阴道血管与大循环相连，不经肝脏，且吸收速度较快(2)影响直肠吸收的因素
对栓剂基质的基本要求 1.熔点适宜，即室温时有适宜的硬度与韧性，体温时易软化、熔化或溶解。2.熔点与凝固点之差小。3.安全，对粘膜无刺激性、无毒性、无过敏性。4.稳定，在储藏过程中不发生理化性质的变化，不易生霉。
6.基质的种类：(1)．油脂性基质a.可可豆脂同质多晶的组成防过热，β型稳定，乳剂基质；b.香果脂和乌桕脂c.半合成脂肪酸甘油酯 d.合成脂肪酸酯
(2)．水溶性基质a.甘油明胶不溶化、缓效、阴道栓基质；b聚乙二醇类（PEG）不溶化、缓效、有刺激性；(３)．非离子型表面活性剂类水溶性，与PEG同；
a. 吐温-61
b.聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯类（Polyoxy 40 stearate）
c.泊洛沙姆（Poloxamer）188型多用，促吸收，缓释；（4.）栓孔内涂的润滑剂:a 脂肪性基质的栓剂，常用软肥皂、甘油各一份与95％乙醇五份混合所得；b 水溶性或亲水性基质的栓剂，则用油性为润滑剂，如液状石蜡或植物油等。
c可可豆脂或聚乙二醇类，可不用润滑剂（不沾模）。
7.栓剂制备方法热熔法、冷压法、搓捏法（隔纸搓捏）。热熔法应用最广。
8.置换价（f）的计算公式f＝W/[G－(M－W)]
G为空白栓的平均重量；W为每粒含药栓的平均含药量；M为含药栓的平均重量。4）置换价的意义根据置换价计算基质的用量。
计算公式X＝（G－W/f）n 式中n表示拟制备栓剂的枚数。
9.栓剂的质量检查：1．重量差异2．融变时限油脂性基质栓30min内全部融化、软化，或触压无硬心；水溶性基质栓60min内全部溶解。3．熔点范围测定4．体外溶出速度试验5．体内吸收试验
一、.软膏剂的分类：
１．按基质的不同分油脂性基质软膏（油膏）乳剂基质软膏（乳膏）水溶性基质软膏（水膏）2．按分散系统分溶液型、乳剂型、混悬型。3．按作用不同分局部作用的软膏全身作用的软膏
二、软膏剂的质量要求1．均匀细腻、稠度适宜。2．无刺激性、无过敏性。3．性质稳定。4．用于创面的软膏应无菌。
三、软膏剂的基质包括油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质。
四、油脂性基质【掌】
１．油脂性基质的特点1）强疏水性物质，包括烃类、油脂类、类脂类。2）能促进皮肤的水和作用，对皮肤有保护、软化作用，无刺激性。3）性质稳定，不易长菌，适用于遇水不稳定的药物。4）油腻性大，不易洗，不适宜有渗出液的皮肤。
２．常用品种：1）凡士林（软石蜡）半固体，分黄、白两种。吸水性差，加入羊毛脂、表面活性剂可改善。2）固体石蜡、液体石蜡、蜂蜡、植物油、氢化植物油不单独使用，常用于调节软膏的稠度。3）羊毛脂不单独使用,吸水能力强，能吸收二倍重量的水形成W／O乳剂。4）硅酮俗称硅油或二甲基硅油。不污染衣物，促药释放与透皮。降低水溶性刺激性。
五、乳剂型基质
１．基本组成1）油相硬脂酸、蜂蜡、石蜡、高级脂肪醇、液体石蜡、凡士林等。2）水相蒸馏水。3）乳化剂一价肥皂类、多价肥皂类、高级脂肪醇、脂肪醇硫酸酯类、脂肪酸山梨坦类（司盘类）、聚山梨酯类（吐温类）、聚氧乙烯醚类等。4）防腐剂尼泊金类、山梨酸等。5）保湿剂甘油、丙二醇、山梨醇
２．分类：1）O/W 型亲水性乳剂基质，又称“雪花膏” 2）W/O型亲油性乳剂基质，又称“冷霜”。
六、水溶性基质
１．特点为天然或合成的水溶性高分子。无油腻，易涂展，可吸收组织渗出液，可用于润湿、糜烂创面。但润滑性差，易变干，易长霉。
２．常用品种１）甘油明胶２）纤维素衍生物：MC、CMC-Na３）聚乙二醇（PEG）高分子量的与低分子量的按一定比例混合使用。
3软膏剂的制备方法【掌】1研和法基质已形成半固体时采用此法。.2熔和法通过加热，使基质熔化、混均，再加入药物研磨混匀。3乳化法
２．乳化法中油、水两相混合的方法：1）两相同时掺和2）分散相加到连续相中3）连续相加到分散相中
七、软膏剂的质量评价【掌】1.外观色泽均匀、细腻、稠度适宜，无粗粒感。2.粒度混悬型软膏作该项检查。不得检出大于180μm的粒子。3.装量限度4.微生物限度5.无菌用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤的软膏，应无菌6.主药含量7.物理性质熔点、黏度与稠度、酸碱度。8.刺激性9.稳定性10.药物释放、穿透及吸收的测定
八、软膏剂的包装与贮存：常用锡管、铝管、塑料管包装。常温避光、密闭贮存，温度不宜过高或过低。
九. 眼膏剂特点：（与滴眼剂相比）疗效持久；能减轻眼睑对眼球的摩擦；适用水不稳定药。
质量要求1．均匀、细腻、易于涂布；2．无刺激性；3．不得检出金葡菌和绿脓杆菌；4．用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂和抗氧剂。（绝对无菌）常用基质黄凡士林、液体石蜡、羊毛脂按8∶1∶1的混合物。
制备方法１.基质必须经熔化、滤过、灭菌（150℃至少1小时）处理。２.必须在洁净、灭菌的环境下，用研和法制备。３.不溶性药物必须制成极细分，并通过9号筛。
质量要求装量、粒度、金属性异物、卫生学
十、凝胶剂分类１．按分散系统分单相凝胶剂（药物溶解在基质中）多相凝胶剂（药物混悬在基质中）２．按基质溶解性能分水性凝胶剂油性凝胶剂
常用基质１．卡波姆（Carbomer）２．纤维素衍生物
质量检查同软膏剂
贮存的要求：１．贮藏中药物微粒应分散均匀，不应下沉结块，混悬凝胶剂的标签上应注明“用前振摇”。２．常温下应保持胶状，不干涸或液化。３．应置于避光密闭容器中，于25℃以下贮存，应防止结冰。
第8章注射剂与滴眼剂
注射剂的分类１．按分散系统分【掌】溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。２．按给药途径分类【熟】１）静脉注射液5—50ml、静脉滴注量可多至数千毫升，且静脉注射剂不得加抑菌剂；２）椎管注射液不可超过10ml ３）肌肉注射液1—5ml ４）皮下注射液1—2ml ５）皮内注射液0．2ml以下６）穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射剂液等
注射剂的特点【掌】
优点：１.药效迅速作用可*。２.适用于不宜口服的药物。３.适用于不能口服药物的病人。4.可发挥局部定位的作用。 5.可产生定向作用。
缺点：1．使用不便且注射疼痛2．研究和生产过程复杂。3．安全性低于口服制剂
注射剂的质量要求【掌】
１.含量合格２.无菌不得含有任何活的微生物。３.无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。４.澄明度合格针对溶液型注射剂而言，不得有肉眼可见的混浊或异物。５.不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中，每lml含10um 以上的不溶性微粒不得超过20粒，25um以上的不溶性微粒不得超过2粒) 6.安全性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。7.稳定性保证产品在贮存期内安全、有效。8.pH值合格控制在4~9范围内。９．渗透压合格脊椎腔内注射的药液必须等渗；输液应等渗或稍偏高渗；其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近。10．降压物质必须符合规定，以保用药安全。
注射剂的溶剂与附加剂
注射用水【掌】１．注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水的区别２．注射用水的质量要求【掌】１）必须通过细菌内毒素（热原）检查。２）一般检查项目pH值( 5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等。(蒸馏水的检查项目)
３．注射用水的制备：１）原水的处理方法包括离子交换法、电渗析法与反渗透法。电渗析法与反渗透法广泛用于原水的预处理，供离子交换法使用，以减轻离子交换树脂的负担。离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用于配制注射液。２）蒸馏法制备注射用水４．注射用水的收集与保存保存时，应80℃以上或65℃以上保温循环存放，灭菌密封保存。
注射用油：１．精制并灭菌（150-160℃、1-2h）后用。２．符合药典要求应无异臭、无酸败味；色泽不得深于黄色6号标准比色液，10℃应保持澄明。碘值、酸值和皂化值是评定注射用油的重要指标。３．避光密闭贮存，防氧化酸败。４．常用的注射用油为芝麻油、大豆油、茶油等。
其他注射用溶剂：1.水溶性非水溶剂：乙醇、甘油、1，2-丙醇、PEG300、PEG400等。
２．油溶性非水溶剂：苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺等。
注射剂的附加剂【掌】目的：增加溶解性和稳定性；减少疼痛和抑菌
常用的附加剂有：１．pH调节剂有盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、醋酸-醋酸钠缓冲剂等。增加稳定性和溶解度，减少刺激性。２．表面活性剂有聚山梨酯类（吐温类）、泊洛沙姆（普朗尼克）、卵磷脂等，可用作增溶剂、润湿剂、乳化剂使用。３．助悬剂有明胶、MC、CMC-Na等，混悬型用。４．延缓药物氧化
的附加剂{１）抗氧剂亚硫酸氢钠（中性）、焦亚硫酸钠（酸性）、硫代硫酸钠（碱性）（药pH影响）２）螯和剂EDTA-2Na ３）惰性气体二氧化碳、氮气}５．等渗调节剂氯化钠、葡萄糖６．局部止痛剂盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。用于肌肉和皮下注射时产生疼痛的制剂。７．抑菌剂三氯叔丁醇、苯甲醇（二有抑菌止痛）、硫柳汞等。只能在必要时加入。多剂量装的注射液，采取低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液，应加入适宜的抑菌剂。静脉和脊椎注射禁用抑菌剂。一次用量超过5ml的注射液应慎重选择。
热原的性质【掌】:１．耐热性２．可滤过性热原体积小（约1~5nm），可通过一般的滤器和微孔滤器。３．被吸附性热原在水溶液中可被活性炭、石棉、白陶土等吸附而除去。４．水溶性与不挥发性热原溶于水，但本身不挥发，制备注射用水依据５．不耐酸碱性热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声破破坏。
污染热原的途径【掌】
１．从注射用水中带入从注射用水中带入热原的原因有两点：一是蒸馏器结构不合理或操作不当，除热原不完全；二是注射用水在贮存中被微生物污染。故应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用。２．从其他原辅料中带入３．从容器、用具、管道和设备等带入４．制备环境中带入５．从输液器带入
除热原的方法【掌】１．高温法适用于针筒、其它玻璃器皿。洗涤后，干热250℃、30min。２．酸碱法适用于玻璃容器、用具。用洗液或稀NaOH液处理。３．吸附法适用于注射液。常用的吸附剂有活性炭、白陶土等。４．滤过法适用于注射液。滤过法包括交联葡聚糖凝胶滤过、反渗透法滤过、超滤法滤过。
热原检查方法:１．家兔法体内热原试验法。２．鲎试剂法
一、溶解度及其影响因素【掌】：１．溶解度药物的溶解度是指在一定的温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量。２．影响溶解度的因素（药物极性、溶剂、温度、药物晶型、粒子大小、加入第三种物质）{１）溶剂的性质溶剂的极性对药物的溶解影响极大。２）药物的性质药物极性大小与溶剂相似则药物易溶；药物的晶型也影响溶解度，多晶型药物中的稳定型的溶解度较亚稳定型的小；药物的颗粒大小只是当药物微粉化后才影响溶解度（随粒径的减小而增加）。３）外界因素温度对有些药物的溶解度影响较大；附加剂（如助溶剂、增溶剂、pH调节剂等）也可增加药物的溶解度。}
增加药物溶解度的方法： 1.制成可溶解性盐２．引入亲水基团３．使用混合溶剂４．加入助溶剂５．加入增溶剂
溶解速度及其影响因素：１．溶解速度：溶解速度是指单位时间内所溶解药物的量，一般用单位时间内溶液浓度增加量表示。
２．影响因素：固体药物的溶解是一个扩散过程，根据Noyes-Whitney方程，增加溶解速度的方法有：１）升高温度，增加药物分子的扩散系数D；２）搅拌，可减少扩散层的厚度δ；３）减小药物粒径，增加药物与溶出介质接触的表面积S。
滤过机理与影响因素
滤过器：１．砂滤棒砂滤棒对药液的吸附性强，难以清洗。２．垂熔玻璃滤过器３．微孔滤膜滤过器
（１）需要热压灭菌的水针剂、输液的滤过，其目的是除去少量微粒，提高注射液的澄明度，常用0.6μm和0.8μm孔径的滤膜；
（２）用于热敏性药物的除菌滤过，如胰岛素、辅酶A、ATP、细胞色素C、血清蛋白、丙种球蛋白等，常用0.3μm或0.22μm孔径的滤膜；
（３）微孔滤膜针头滤过器，用于静脉注射，防止微粒或细菌注入体内；（４）菌检。
空气净化的标准按每升空气中含≥0.5μm和≥5.0μm粒子的最大允许数为标准，洁净室的净化程度分为以下几个级别：100级、1万级、10万级、30万级。洁净室空气质量除洁净度（微粒数）要求外，还有温度（18~26℃）、相对湿度（40%~60%）、压力（保持正压）的要求。这四个要求是洁净室设计的标准。
含尘浓度的测定方法１．光散射式粒子计数测定法２．滤膜显微镜计数测定法
３．光电比色计数测定法
洁净室的设计：１通常分为一般生产区、控制区、洁净区、无菌区。一般生产区没有洁净度要求；控制区的洁净度要求为10万级；洁净区的洁净度要求为1万级的一般无菌工作区；无菌区的洁净度要求为100级。
一、物理灭菌法
１．干热灭菌法指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。
１）火焰灭菌法不适宜药品的灭菌，而适用于金属、玻璃、陶瓷等物品的灭菌。２）干热空气灭菌法在高温干热空气中灭菌的方法。本法穿透力弱、灭菌温度较高，灭菌时间较长。药典规定为160℃~170℃需2小时以上；170℃~180℃需1小时以上；250℃需45分钟。热原经250℃30分钟或200℃以上45分钟可遭破坏。本法适用于既耐热又不允许湿气穿透的物品的灭菌，如注射用油、油脂性基质、玻璃容器、耐高温的药粉等。
２．湿热灭菌法在饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法。此法灭菌效率高，因为有水分存在，蒸汽潜热大、穿透力强，使微生物的蛋白质更容易变性或凝固而死亡。
１）煮沸灭菌法是把待灭菌的物品放入沸水中加热灭菌的方法，通常煮沸时间为30~60min。
２）流通蒸汽灭菌法是在常压下用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法，通常灭菌时间为30~60min。流通蒸汽法和煮沸灭菌法的灭菌效果不如热压灭菌法可*，不能保证杀灭所有的芽胞，但操作简便、使用安全。适用于一些不耐热且容量小的肌肉注射剂，还可以考虑加入抑菌剂。３）热压灭菌法是用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。
（１）特点灭菌可*，能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞，应用广泛。
（２）灭菌条件115℃（67kPa），30min；121℃（97kPa），20min；126℃（139kPa），15min。
（３）适用范围凡能耐受高压蒸汽的制剂（如输液、注射液、眼药水、合剂等）、玻璃、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜滤过器等均能采用此法。
５）低温间歇灭菌法适用于不耐高温的制剂的灭菌。但费时、对芽胞的杀灭效果不理想，必要时应加入抑菌剂。
３．射线灭菌法
４．滤过除菌法是指用除菌滤器除去活的或死的微生物的一种方法。常用的除菌滤器有微孔薄膜滤器(孔径0.22μm)或G6号垂熔玻璃漏斗。本法适用于对热不稳定的药物溶液，以及水和气体的除菌。除菌过程要在无菌条件下操作，以免污染。
二、F、F0值的意义
F与F0值是验证灭菌方法可*性的参数，具有简单、准确、灵敏的特点。
１）F值是验证干热灭菌法灭菌效果的参数，其参比温度是170℃；
２）F0值是相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的时间。化学灭菌法概念：用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。不能杀死芽胞，仅对繁殖体有效。目的在于减少微生物的数量，控制一定水平的无菌状态。无菌操作法和无菌检查法适用范围不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等。
无菌检查方法１）直接接种法２）薄膜滤过法
１．注射剂的工艺流程包括容器的处理、注射液的配制、滤过、灌封、灭菌、检漏、质量检查、印字包装等步骤。
注射剂的容器和处理方法检查一切割一圆口一安瓿的洗涤一干燥或灭菌
注射剂的制备流程原辅料的准备一配制一滤过一灌封一灭菌一质量检查
注射剂对环境洁净度的要求：１）容器的干燥、灭菌应在控制区内进行；冷却应在洁净内进行。２）注射液的精滤、灌装、封口也应在洁净区内进行。３）可灭菌的产品可在控制区操作。
注射液的配制：配液的方法有浓配法和稀配法。
３．配液用注射用水的贮存时间不得超过12小时。
４．配液用的注射用油应150℃~160℃1~2小时灭菌，冷却后进行配制。
注射液的滤器的种类与选择：(1)垂熔玻璃滤器常作精滤或膜滤器前的预滤。(2)砂滤棒、粗滤(3)微孔滤膜器。常用醋酸纤维膜、硝酸纤维膜、醋酸纤维与硝酸纤维混合酯膜、聚四氟乙烯膜，滤膜孔径在0．65-0．8μm者，作一般注射液的精滤使用，滤膜孔径为O．3或0．22μm可做除菌过滤用。
注射剂的灌封：１．灌封指的是灌装和封口两个步骤。这是注射剂生产中最关键的操作。灌封应在同一间室内进行，灌注后应立即封口，以免污染。必须严格控制灌封室环境的洁净度（如在洁净区内进行）。2．封口的方法：拉封、顶封。封注射剂的玻璃安瓿要达到以下要求：玻璃安瓿应无色透明，应具有低膨胀系数、耐热耐洗涤，有足够的强度，有高度的化学稳定性，熔点较低，不得有气泡。3．某些不稳定的产品，在灌封前后需通入惰性气体，以置换安瓿中的空气。常用的惰性气体有氮气和二氧化碳。
注射液的机械灌封中可能出现的问题主要有：剂量不准确、封口不严、出现大头(鼓泡)、瘪头、焦头等。
注射剂的灭菌和检漏
１．灭菌注射剂灌封后应尽快灭菌。从配液到灭菌必须在规定时间内完成（一般12小时）。
要根据注射剂的性质选择灭菌方法与条件，既要保证灭菌完全，又要保证注射剂的质量。不耐热的品种，一般1~5ml安瓿可用流通蒸气100℃30min灭菌；10~20ml安瓿100℃45min灭菌；对热不稳定的产品可适当缩短时间，如维生素C、地塞米松磷酸钠等，缩短为15min。凡耐热的产品，宜采用115℃30分钟热压灭菌。按F0值大于8验证灭菌效果。
２．检漏一般应用灭菌检漏两用灭菌器即可检漏。
注射剂的质量检查：包括澄明度检查、热原检查、无菌检查、含量测定、鉴别、pH值测定、毒性与刺激性试验、降压物质检查以及特定的检查项目。
一、输液质量要求输液的质量要求基本同安瓿剂，但更严格。对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意。１）无菌、无热原。２）澄明度要求更严格，还需作微粒检查。３）pH值尽量与血浆相等。４）渗透压应等渗或偏高渗，不能用低渗溶液输入静脉内。５）输液中不得添加抑菌剂和止痛剂。
3.输液制备与注射剂基本一致
输液分类按成分不同划分：１）糖类葡萄糖注射液２）氨基酸类复方氨基酸注射液３）脂肪类静脉注射脂肪乳剂，植物油为主要成分，加乳化剂与注射用水制成O/W型乳剂。４）维生素和微量元素类
血浆代用液概念：在大失血等应急情况，用于扩充血容量、改善微循环的静脉输入体内的大剂量的胶体型注射剂。具有代替血浆的作用，但不能代替全血。常见的品种有右旋糖酐注射液，按分子量不同分中分子量、低分子量、小分子量三种。羟乙基淀粉注射液（706代血浆）。
血浆代用液质量要求除符合注射剂的质量要求外，还应不妨碍血型试验；不妨碍红细胞的携氧功能；在血液循环系统内保留较长时间，但不得在脏器组织中蓄积。粉针剂：适用范围在水中不稳定的药物、不能在溶液中加热灭菌的药物，均须制成粉针。如抗生素类药物、酶制剂、血浆等生物制剂。必须在无菌条件下进行。分类：１．注射用无菌分装产品制备本类粉针的关键是原料药物的精制，通过精制得到无菌粉末，在无菌条件下分装即得。在水中特别不稳定的药物适合制成此类粉针。２．注射用冷冻干燥产品简称冻干制品。将药物的除菌水溶液经无菌分装，并在无菌条件下冷冻干燥、封口而制得的产品。具有产品质地疏松、溶解迅速、含水量低、剂量准确等优点。特别适合对温度敏感的药物。冷冻干燥的工艺过程：测定产品的低共熔点一预冻一升华干燥一再干燥
二、渗透压的调节
与体液渗透压相等的溶液为等渗溶液，如0.9%NaCl溶液。人体可耐受的渗透压，肌肉注射为0.45%~2.7%的NaCl溶液的渗透压，相当于0.5~3个等渗浓度的溶液。常用的调整方法如下：１．冰点降低法计算将药液调整为等渗溶液需加入等渗
调节剂的量，可用下式计算：0.52=a + b W
W：配成等渗溶液中需加等渗调节剂的量（%，g/ml）。a：未经调整的药物溶液（1%）冰点下降摄氏度数(℃)。b：1%等渗调节剂溶液的冰点下降摄氏度数(℃)，若用氯化钠为等渗调节剂，则b=0.58。
２．氯化钠等渗当量法与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量称氯化钠等渗当量，用E表示，可按下式计算：0.9%V=E W + X X：药物溶液中需加等渗调节剂的量，g；V：欲配制药物溶液的体积，ml；E：1g药物的氯化钠等渗当量（可由表查得或测定）；W：溶液中药物的量，g。
三、等渗溶液与等张溶液
1.等渗溶液与血浆渗透压相等的溶液。是一个物理化学的概念。等渗溶液也会产生溶血。
2.等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液，是—个生物学概念。等张溶液不会产生溶血。
在新产品试制中，即使所配溶液为等渗溶液，应进行溶血试验，必要时调节成等张溶液。
四、滴眼剂的附加剂
１．pH调节剂常用缓冲液，如磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液等。
２．渗透压调节剂氯化钠、磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液。
３．抑菌剂对于多剂量装的滴眼剂可加入抑菌剂。抑菌剂的作用要迅速、对眼无刺激。常用的有硝酸苯汞、硫柳汞、苯扎氯铵、三氯叔丁醇、羟苯酯类（尼泊金类）、山梨酸等。
４．粘度调节剂甲基纤维素（MC）、PVP、PV A等。合适的粘度在4.0~5.0cPa?s。５．其他与注射剂相似，有稳定剂、增溶剂等。
五、液体药剂特点：1.分散度大、药效快。2.给药途径多，使用方便。3.分散度大，易引起药物的化学降解；水性药液容易霉变；携带、运输和贮存都不方便。液体药剂质量要求１．浓度准确。２．均相液体药剂应澄明；非均相液体药剂的药物微粒应分散均匀。３．口服液体药剂应外观良好，口感适宜；外用液体药剂应无刺激性。４．应有一定的防腐能力，保存和使用过程中不应发生霉变。液体药剂的分类
１．按分散系统分１）均相液体药剂
（１）低分子溶液剂简称溶液剂，药物以<1nm的微粒状态（分子或离子）分散在溶剂中。（２）高分子溶液剂是由高分子化合物溶解在溶剂中所形成的澄明液体，如明胶溶液、胃蛋白溶液等。２）非均匀相液体药剂是药物以多分子聚集体形式分散在液体分散介质中形成的不稳定的多相分散体系，包括溶胶剂、混悬剂、乳剂。
２．按给药途径分：１）内服液体药剂如合剂、糖浆剂等。２）外用液体药剂如洗剂、搽剂、滴耳剂、含漱剂、灌肠剂等。
六、表面活性剂的概念及结构
表面活性剂是指能够显著降低液体表面张力的物质。表面活性剂为双亲性分子结构，包含了亲油的非极性烃链和一个以上亲水的极性基团。但要注意两亲分子不一定都是表面活性剂。如对固体表面具有显著润湿作用的物质也称表面活性剂。表面活性剂的分类【掌】
１．阴离子型起表面活性作用的是阴离子。
１）肥皂类通式为RCOO－M+。分为碱金属皂（如硬脂酸钠、硬脂酸钾等）和有机胺皂（如三乙醇胺皂）。这两类皂有较强的亲水性，可作增溶剂和O/W型乳化剂使用。碱土金属皂（如硬脂酸钙、硬脂酸镁等）亲水性很弱，只能作W/O 型乳化剂及疏水性润滑剂使用。２）硫酸化物通式为ROSO3－M+。如十二烷基硫酸钠（又称月桂醇硫酸钠）、十六醇硫酸钠。作软膏的乳化剂。３）磺酸化物通式为RSO3－M+。如二辛基琥珀酸硫酸钠（阿洛索-OT）、十二烷基苯磺酸钠等，后者为广泛使用的洗涤剂。
2.阳离子型起表面活性的是阳离子，也称为阳性皂，为季铵化物，通式为：[RNH3
＋]X－。由于其毒性较大，常用作消毒杀菌剂，如苯扎氯胺（洁尔灭）和苯扎溴胺（新洁尔灭）等。
３．两性离子型两性表面活性剂在碱水溶液中呈阴离子表面活性剂的性质，具有很好的起泡、去污作用；在酸性溶液中则呈阳离子表面活性剂的性质，具有很强的杀菌能力。
１）卵磷脂属天然表面活性剂，从卵黄和大豆中提取而制得。本品毒副作用小，可作为静脉脂肪乳剂的乳化剂使用，也是制备脂质体的主要材料。
２）氨基酸型与甜菜碱型氨基酸型与甜菜碱型两性离子表面活性剂则为合成的表面活性剂。４．非离子型非离子表面活性剂在水中不解离，亲水基团一般为多元醇，亲油基团是长链脂肪酸或长链脂肪醇以及烷基或芳基等。
１）脂肪酸山梨坦商品名为司盘(Span)，是失水山梨醇脂肪酸酯。分为司盘20、司盘40、司盘60、司盘65、司盘80、司盘85等。其HLB值从1.8~3.8，是常用的W/O型乳化剂。常与吐温配合使用。
２）聚山梨酯商品名为吐温(Tween)，是聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯。其结构与脂肪酸山梨坦比，增加了聚氧乙烯基团，亲水性大大提高，HLB值在8以上，可用作增溶剂、分散剂、润湿剂及O/W型乳化剂。与司盘的命名相对应，有吐温（聚山梨酯）20、40、60、65、80、85等多种。
３）聚氧乙烯脂肪酸酯/醇醚商品名为卖泽(Myrij)/苄泽(Brij)，两类都具有较高的HLB值，亲水性较强，可作为增溶剂及O/W型乳化剂使用。
４）聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物又称为泊洛沙姆(Poloxamer)，商品名为普朗尼克(Pluronic)。通式为HO(C2H4O)a-(C3H6O)b-(C2H4O)aH。相对分子量可在1000~14000。聚氧丙烯基团比例增加，则亲水性增加。Poloxamer188（Pluronic F68）是一种O/W型乳化剂，是目前可用于静脉乳剂的极少数乳化剂之一。
表面活性剂的特性【掌】
１．形成胶束与增溶作用亲水性较大的表面活性剂以较低的浓度分散在水中可形成真溶液。随其浓度增加，多个表面活性剂分子会缔合形成胶束，能形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度(CMC)。表面活性剂在水中达到CMC后，由真溶液变为胶体溶液，并具有增溶作用。一些水不溶性或微溶性药物会进入胶束的不同位置而使其在水中的溶解度显著增加，这个过程称为增溶，而表面活性剂则称为增溶剂。
１）温度对表面活性剂的溶解度的影响{（１）对离子型表面活性剂温度升高溶解度增加，（２）对于某些聚氧乙烯型非离子表面活性剂当温度升高到一定程度时，可导致聚氧乙烯链与水之间的氢键断裂，而在水中的溶解度急剧下降并析出，溶液出现混浊，这一现象称为起昙，此温度称为浊点或昙点。吐温类表面活性剂有起昙现象，但泊洛沙姆188等聚氧乙烯类非离子表面活性剂在常压下观察不到浊点。}
２．亲油亲水平衡值表面活性剂分子中亲水基团和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲油亲水平衡值(HLB值)。HLB值越大，表面活性剂的亲水性越强，反之亦然。非离子型表面活性剂混合使用时，其HLB值具有加和性。{ 1）HLB值不同的表面活性剂，其用途也不同。HLB值为3~6者，适合用作W/O型乳化剂，如司盘类表面活性剂；HLB值为7~9者，可用作润湿剂；HLB值为8~18者，适合用作O/W型乳化剂；HLB值为13~18者，可作增溶剂。
２）毒性与刺激性是选择时要考虑的重要指标。表面活性剂毒性大小的一般顺序是：阳离子表面活性剂>阴离子表面活性剂>非离子表面活性剂。
（１）阳离子表面活性剂由于毒性较大，只作为消毒杀菌使用。
（２）阴离子表面活性剂有较强的溶血作用和刺激性，也只能用作外用。（３）非离子型表面活性剂毒性较小，可用作口服。其中Poloxamer188毒性较低，可供静脉注射用；而吐温80的溶血作用虽然最小，但也只能用于肌肉注射。两性离子型表面活性剂中的卵磷脂是静脉注射剂中最常用的。}
表面活性剂在药剂学中的应用：表面活性剂的应用常用于油的乳化；难溶药物的增溶；悬浊液的分散与助悬；增加药物的稳定性；促进药物的吸收；固体有
润湿、起泡与消泡、去垢等作用。
一、液体药剂常用的溶剂
１．极性溶剂１）水２）甘油３）二甲基亚砜（DMSO）
２．半极性溶剂 1.乙醇 2. 1，2-丙二醇 3.聚乙二醇（PEG） 3.极性溶剂
在水中难溶解或不稳定的药物，可选用非极性溶剂，大多作外用液体制剂的溶剂。常用的有脂肪油（麻油、豆油、花生油等）、液体石蜡、醋酸乙酯等。
液体药剂的附加剂：液体药剂的处方组成，除药物与溶剂外，其余均为附加剂，包括：１．防腐剂２．芳香矫味剂３．着色剂４．增溶剂５．助溶剂６．乳化剂７．润湿剂８．助悬剂９．絮凝剂、反絮凝剂１０．抗氧剂
液体药剂常用的防腐剂：
１）羟苯酯类对羟基苯甲酸酯类，也称尼泊金类，常用的有尼泊金甲酯、乙酯、丙酯和丁酯。本类防腐剂在酸性溶液中作用较强，对大肠杆菌作用最强。通常是混合使用，效果较好，内服、外用制剂均可选用。表面活性剂能降低本类防腐剂抑菌能力。２）苯甲酸与苯甲酸钠二者可作为内服或外用制剂的防腐剂用。苯甲酸在水中难溶，在乙醇中易溶，在酸性溶液中抑菌效果较好，最适pH值是4。苯甲酸钠在水中易溶。３）山梨酸在酸性溶液中效果较好。４）苯扎溴胺又称新洁而灭，为阳离子表面活性剂，为外用消毒防腐剂，在酸性和碱性溶液中稳定，耐热压。５）醋酸氯乙定又称醋酸洗必泰。
液体制剂的色、香、味
１．甜味剂１）蔗糖、单糖浆、橙皮糖浆等。２）甜菊苷甜度比蔗糖大300倍左右。３）糖精钠４）阿斯帕坦，又称蛋白糖或天冬甜精，甜度比蔗糖高150~200倍，适用于糖尿病、肥胖症患者。
２．芳香剂１）天然香料从柠檬、薄荷、桂花等中提取的香料。２）香精由人工合成的香料，如苹果香精、香蕉香精等。
３．胶浆剂如羧甲基纤维素钠、海藻酸钠等，通过干扰味蕾的味觉而发挥作用。4．泡腾剂泡腾剂遇水后可产生大量的二氧化碳，麻痹味蕾。
5．着色剂：:１）天然色素为植物色素，如红色的紫草根、黄色的胡萝卜素、蓝色的松叶兰、绿色的叶绿酸酮钠盐、棕色的焦糖。矿物色素主要有氧化铁（棕红色）。天然色素多供内服制剂选用。２）合成色素我国批准的内服的有苋菜红、柠檬黄、胭脂红等；外用的有伊红、品红、美蓝等。
6．其他：１）分散剂能帮助药物在溶剂中均匀分散的附加剂，如增溶剂、助溶剂，乳化剂。２）稳定剂增加药物稳定性的附加剂，如润湿剂、助悬剂、抗氧剂、螯合剂、pH调节剂等。
溶液剂制备方法溶解法。
溶液剂工艺流程：药物称量→溶解→滤过→质量检查→包装
溶液剂主要操作：是溶解与过滤。溶解时要取3/4的溶剂，加入称好的药物，搅拌使其溶解。必要时要加热帮助溶解，难溶性药物还可加助溶剂促进溶解。溶解了的药液要过滤，并通过滤器加溶剂至全量。
溶液剂质量要求：含量准确、澄明、稳定、色香味。
二、糖浆剂分类１）单糖浆是蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%(g/ml)或
64.7%(g/g)，在口服液体制剂中广泛使用，作矫味剂和助悬剂。２）药用糖浆
糖浆剂制备方法热溶法、冷溶法、混合法。单糖浆常用热溶法制备；药用糖浆用混合法制备，如磷酸可待因糖浆。
糖浆剂质量要求应澄明，在贮存期间不得有酸败、异臭、产生气体和其它变质现象。含糖量合格。
三、芳香水剂制法１）溶解法原料药为纯挥发油或化学药物，用此法。２）蒸馏法原料药为含挥发性成分的药材，用此法。芳香水剂质量要求应澄明，有原药物的气味，不得有异臭、沉淀和杂质。
一、溶胶剂的性质：１）微粒大小２）光学性质丁铎尔效应。３）动力学性质布朗运动。４）电学性质溶胶剂中的胶粒有双电层结构，ζ电位。５）物理稳定性
高分子溶液剂
高分子溶液剂的制备：高分子化合物的溶解过程是一个溶胀过程，包括有限溶胀和无限溶胀两个阶段。在有限溶胀阶段，要尽量加大高分子与溶剂的接触面积；在无限溶胀阶段，可控制温度来加快分散，通常可以加热，如明胶和羧甲基纤维素钠的溶解，也有的高分子在冷水中溶解得更快，如甲基纤维素。
二、乳剂的基本组成为内相、外相与乳化剂（或油相、水相与乳化剂）。
2．乳剂的分类
1）按分散相质点大小分：（1）普通乳剂液滴一般为0.4~10μm，为乳白色不透明液体。（2）亚乳剂是指液滴粒径为0.1~0.5μm的乳剂，如静脉注射乳剂。（3）微乳剂是指液滴粒径小于0.1μm的乳剂，为透明液体。
2）按分散相与分散介质性质分：（1）水包油（O/W）型（2）油包水（W/O）型（3）复合型乳剂分为O/W/O与W/O/W二类。
3）乳剂在药剂学中的应用：（1）液体药剂口服、外用（2）注射剂肌肉、静脉注射（3）栓剂（4）软膏剂（5）气雾剂
三、乳化剂基本要求1）乳化力强能强烈地降低油、水之间的界面张力，并能在小液滴周围形成牢固的膜，以维持乳剂的稳定。2）安全毒副作用与刺激性小。3）稳定化学稳定性与生物稳定性好。
常用的乳化剂：1）O/W型乳化剂硬脂酸钠、硬脂酸钾、十二烷基硫酸钠、聚山梨酯（吐温类）、卖泽类、苄泽类、泊洛沙姆、阿拉伯胶、西黄芪胶、卵磷脂等。2）W/O型乳化剂硬脂酸钙（镁、锌）、脂肪酸山梨坦（司盘类）。
乳化剂的选择：1）根据乳剂的类型选择主要参考乳化剂HLB值。2）根据乳剂的给药途径选择乳剂的给药途径有外用、口服、局部注射与静脉注射，选择乳化剂时应考虑到乳剂的安全性。3）根据乳化剂的稳定性选择乳化剂对一定的pH值有一定的耐受能力，且不与药物之间发生配伍变化。4）乳化剂的混合使用混合乳化剂有更大的适应性，混合使用可满足理想的HLB值、适当的粘性及膜的牢固性的需要。非离子型表面活性剂可混合使用（如脂肪酸山梨坦与聚山梨酯的混合使用）；非离子与阴离子表面活性剂也可混合使用。但不能与阳离子表面活性剂混合使用。
乳剂形成的条件：1．有油相、水相与乳化剂三个基本成分存在，且油、水两相有适当的相体积比，分散相的浓度一般在10%~50%之间。2．做乳化功，如搅拌、研磨、强烈振摇等。3．乳化剂吸附在乳滴表面，形成乳化膜，降低油、水之间的界面张力，形成乳剂。
决定乳剂类型的因素：1．乳化剂的性质是主要因素，乳化剂的HLB值大，可形成O/W型乳剂。2．相体积比内相体积在10%~50%时，乳剂较稳定；当内相容积超过74%时，乳剂就转型或被破坏。
乳剂的制备：
1．干胶法与湿胶法：1）乳化剂先与油混合，再加入水乳化的方法称干胶法；2）乳化剂先与水混合，再加入油乳化的方法，称湿胶法。以阿拉伯胶为乳化剂时要采用这两种方法。采用这两种方法时，均需先制初乳。初乳中油、水、胶需要一定比例，如以植物油、鱼肝油为油相时，油、水、胶的比例是：4:2:1。
2．新生皂法油相中（植物油）含硬脂酸等有机酸；水相中含氢氧化钠、氢氧化钙、三乙醇胺等碱；。以钠肥皂、三乙醇胺皂为乳化剂，可制成O/W型乳剂。以钙肥皂为乳化剂，可制成W/O型乳剂。
3．机械法4．微乳的制备
5．复合乳剂的制备：采用二步乳化法。先制一级乳，再将一级乳作为内相，选择适当的乳化剂，制成二级乳。如W/O/W型复合乳的制备，先选择亲油性乳化剂（如吐温类）与油相和水相混合，用机械法制成W/O型一级乳；再将一级乳与水和亲水性乳化剂（如吐温类）混合，用乳化设备做乳化功，即可得到复合乳剂。
一、乳剂中药物的加入方法：药物在乳剂中应尽量分散细小、均匀。药物溶于油相者，可将其溶于油中（溶于水相者，可先将其溶于水中），再与另一相及乳
化剂混合，制成乳剂。
乳剂的稳定性
乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系，在制备或放置过程中，常发生以下几种变化：
1．分层2．絮凝3．转相4．合并或破坏
5．影响合并和破坏的因素有：1）乳滴的大小与均匀性2）乳化膜的牢固程度3）温度、光照、微生物等
乳剂的质量评价：除应符合液体制剂常规要求外，还可从以下几个方面考察乳剂的物理稳定性：1．乳滴大小的测定应符合规定粒径的要求。可用显微镜、透射镜、库尔特计数器测定。2．分层现象的观察3．乳滴合并速度的测定4．稳定常数的测定
二、混悬剂：指难溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的非均相的液体制剂。微粒的大小一般在0.5~10μm之间，但小到0.1μm、大到50μm的微粒，都是药剂学所涉及的范围。分散介质大多为水，也可以为植物油。
选择混悬剂的条件：1）难溶性药物、剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用的药物；2）为了使药物产生缓释作用；3）两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时；4) 为安全起见，毒剧药或剂量小的药物不应该制成混悬剂。
混悬剂的质量要求：除制剂的常规要求（含量合格、化学性质稳定、卫生学合格）外，混悬剂的特殊质量要求如下：1）微粒大小符合规定要求。2）微粒沉降速度慢，沉降后不应有结块现象，轻摇后应迅速均匀分散。3）有一定的粘度。4）外用的易涂布。
混悬剂的物理稳定性：1．微粒的沉降静置时微粒会自然沉降，沉降速度服从Stokes定律，根据该定律，可采取两个措施延缓微粒的沉降速度：一是减小微粒的半径(r)；二是增加混悬剂的粘度(η)，可加入助悬剂。2．微粒的荷电与水化微粒荷电使微粒间有斥力，加之微粒表面水化膜的存在，利于混悬剂的稳定。3．絮凝与反絮凝加入一定量的电解质后，可降低混悬剂的ζ电位。ζ电位降至20~25mV范围内，微粒会形成疏松的絮状沉淀，使混悬剂不结饼，摇后易分散。发挥此种作用的电解质称絮凝剂。混悬剂浓度很高时，其流动性可能很差，如果加入适量电解质可使微粒表面带电增加、斥力增加，可改善其流动性，发挥此种作用的电解质称反絮凝剂。5．微粒的润湿
混悬剂稳定剂：1）助悬剂甘油、糖浆、阿拉伯胶、纤维素类、硅皂土、触变胶等。2）润湿剂表面活性剂，HLB值在7~11之间，如吐温类。3）絮凝剂与反絮凝剂絮凝剂与反絮凝剂所用的电解质相同：枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐等。
混悬剂的制备：1．分散法2．凝聚法1）物理凝聚法2）化学凝聚法
混悬剂的质量评价：混悬剂除液体制剂的常规质量评价外（含量、卫生学等），还需考查其特殊的物理性质。
1．粒度大小的测定可用显微镜与库尔特计数器检查。
2．沉降容积比(F) 的测定是指沉降物的容积与混悬剂的容积之比。F值越大，混悬剂越稳定。沉降容积比被《中国药典》2000年版收载于附录的制剂通则中。3．絮凝度(β) 的测定β值越大，絮凝效果越好。
3. 重新分散试验通过转动或振摇，容器底部的沉降物分散得越快，说明分散性越好。
4. 流变学测定
中药药剂学试题及答案 一、名词解释（每题2分，共12分） “返砂” 注射用水 二、填空（每空1分，共20分） 1、软胶囊的制法有（）和（）。 2、狭义上的丹药是指用（）和（）在高温下烧炼而成的不同结晶形状 的化合物。 3、气雾剂的抛射剂作用有二，一是（），二是（）。 4、缓释制剂动力学模型为（）级，控释制剂动力学模型为（）级。 5、水丸的制备关键是（），黑膏药的制备关键是（）。 6、片剂润滑剂的作用有（）、（）、润滑。 7、除菌滤材及滤器常用的有（）、（）。 8、植物药材的浸提过程包括浸润、渗透，（）和（）三个阶段。 9、湿法粉碎包括（）法和（）法。 10、药剂学配伍变化包括（）和（）两方面。 三、单选（每小题1分，共10分） 1、中药浓缩液直接制成浸膏粉的方法是（）。 A、减压干燥 B、喷雾干燥 C、沸腾干燥 D、吸湿干燥 2、毒剧药材制成酊剂应采用（）。 A、煎煮法 B、浸渍法 C、渗漉法 D、蒸馏法 3、润湿、糜烂性的、有大量渗出液的皮损宜选用哪种基质（）。 A、油溶性、 B、O/W型乳剂基质 C、W/O型乳剂基质 D、水溶性基质 4、注射剂精滤一般选用哪种滤材（）。 A、0.6～0.8μm的微孔滤膜 B、0.22～0.3μm的微孔滤膜 C、2号砂滤棒 D、1号垂熔玻璃滤球 5、甘油在膜剂中的作用是（）。 A、成膜材料 B、增塑剂 C、脱膜剂 D、填充剂 6、表面活性剂HLB值在多少可作增溶剂（）。 A、7～9 B、3～8 C、8～16 D、15～18 7、脂质体在体内的吸收机理是（）。 A、被动扩散 B、主动转运 C、吞噬 D、膜孔转运 8、适用于固体制剂灭菌的方法是（）。 A、热压灭菌法 B、干热灭菌法 C、紫外线灭菌法 D、γ?射线灭菌法 9、β-环糊精，它连接的葡萄糖分子数是（）。 A、5； B、6； C、7； D、8； 10、药物溶解于熔融的载体中，呈分子状态分散者称为（）。 A、低共熔混合物 B、固态溶液 C、玻璃溶液 D、共沉淀物 四、多选（每小题2分，共12分） 1、休止角的测定方法有（） 液体置换法②固定漏斗法③固定圆锥槽法④倾斜箱法⑤转动圆柱体法 2、微囊制备属于物理化学法的方法有（）。 ①单凝聚法②复凝聚法③溶剂--非溶剂法④界面缩聚法⑤空气悬浮法 3、片剂包肠溶衣的物料有（）。
一、绪论 1.中药药剂学：中药药剂学是以中医院理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的 配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 2.中药药剂学任务：学习、继承和整理有关药剂学的理论、技术和经验；吸收和应用现代 药学及相关学科中有关的理论、方法、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化； 在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型，新制剂，并提高原有药剂的质量；积极寻找中药药剂的新辅料；加强中药药剂基本理论研究 3.中药药剂学地位作用：联系中医中药的桥梁，中药现代化的主要载体 4.中药剂型选择的基本原则：根据防治疾病的需要选择剂型；根据药物本身性质选择剂型； 根据五方便的要求选择剂型 5.三小三效五方便。三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：高效，速效，长效；五方 便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。 6.中药药剂学常用的术语： 1)药物与药品：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。药品是 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 2)制剂：根据药典或标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的 药品，称为制剂。 3)剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。目前 常用的有40多种。 4)方剂：根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象，用法和用量 的制品。 5)成药：系指可以不经医师处方公开销售的制剂 7．中药药剂学发展的历史：夏禹时期已经发现曲，能酿酒和发现酒的作用；汤剂最早使用剂型，晋皇甫谧著《针灸甲乙经》记有药酒和汤剂：《五十二病方》记有丸剂；梁陶弘景《本草经集注》为近代制剂工艺规程的雏形；唐《新修本草》（载药844，特点图文并茂，以图为主）最早的药典；孙思邈所著《备急千金要方》和《千金翼方》；宋官方编写了《太平惠民和剂局方》是第一部制剂规范，设立专门生产成药和专门经营管理的机构 8. 质量控制分析法：显微鉴定法，理化鉴定法 9. 药剂分类：按物态分类固体剂型、半固体剂型液体剂型和气体剂型。按制备方法分类 将主要工序采用同样方法制备的剂型列为一类。按分散系统分类真溶液型药剂、胶体溶液类剂型、乳浊液类剂型和混悬液类剂型、固体分散体剂型等。按给药途径和方法分类经胃肠道给药的剂型和不经胃肠道给药的剂型。 10. 药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。 11. GMP（Good Manufacturing Practice）:即药品生产质量管理规范。指药品生产过程中， 用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学管理方法。GMP有国际性的、国家性的、和行业性的三种类型。GLP：指药品安全试验规范
名词解释： 1.剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。 2.渗漉法：是将药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续填加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种动态浸出方法。 3.置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。 4.热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。 5.软膏剂：指原料药、药材、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。 6.表面活性剂：能使溶液表面张力急剧下降的现象。 7.转相：由一种类型的乳剂转变成另一种类型乳剂的现象。 8.灭菌法：杀死或除去所有微生物的方法。 9.滑角：将粉体铺于板面上，将板倾斜到能使约90%的粉体流动，此时平板与水平所成的夹角。 10.浸出制剂：用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。 11.协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药的需要，由医院药剂科与医师协商共同制订的处方。 12.热原：是微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。 13.置换价：药物的重量与同体积基质重量的比值。 14.昙点：出现起昙现象时的温度。 15.栓剂：药物.药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。 16.粉碎：是借机械力将大块固体物质粉碎成适用程度的操作过程。 17.栓剂：系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂。 18.微型胶囊：系用天然的或合成的高分子材料（称囊材），将固体或液体药物（称囊心物或芯料）包裹，使成半透明性或密封的微小胶囊。 19.HLB值：系指表面活性剂的亲水亲油平衡值。 20.输液剂：系指通过静脉输液滴注方式输入人体血液中的大剂量注射液。 21.助溶：系指主要由于络合剂的作用而增大溶解度的过程。 22.膜剂：系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 23.生物利用度：系指药剂服用后，使药物被吸收入大循环的数量与在大循环中出现的速度。 24.脂质体：脂质体或称类脂小球，是将药物包封于类脂双分子层形成的薄膜中间所制成的超微型球状载体制剂。 25.热源：是微生物的代谢产物，系能引起恒温动物和人体体温异常升高的致热性物质。 填空题： 1.根据赋形剂在制备片剂过程中的主要作用不同，可分为稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂和润湿剂。 2.预测固体湿润情况，0.＜θ＜90.表示液滴在固体面上可以润湿。 3.三氯叔丁醇为注射剂的附加剂，具有抑菌剂和局部止痛剂作用。 4.一般膜剂最常用的成膜材料为聚乙烯醇，其外文缩写PV A，其性质主要是由其分子量和醇解度决定。 5.倍散较为适宜的赋形剂为乳糖。 6.滴丸剂的基质可分为水溶性和非水溶性两大类。 7.玻璃瓶输液剂的灭菌温度为115℃时间为30min；塑料袋输液剂的灭菌温度为109℃时间为45min。 8.输液剂的质量检查项目有澄明度检查、不溶性微粒检查、热源检查、无菌检查。 9.现需配发硫酸阿托品散1mg×10包，应取硫酸阿托品千倍散0.01g。 10.影响粉体流动性的因素有粒子大小及其分布、粒子形态、含湿量、加入其它成分和电荷。 11.决定乳剂类型的主要因素是乳化剂的种类和两相的比例。
《系统解剖学》重点知识梳理 骨学 1．骨的分类、构造如何？骨髓、骨膜各有何作用？ 答：●骨按形态可分为四类。①长骨：长管状，如肱骨。分一体两端，体又称骨干，腔称髓腔，有黄骨髓，两端称骺。②短骨：形似立方体，如腕骨。③扁骨：板状，如顶骨。④不规则骨：形状不规则，如椎骨。 ●骨的构造主要包括：①骨质，是骨的主要成分，分为骨密质和骨松质。②骨膜，贴于骨表面， 对骨具有营养、生长和修复的功能。③骨髓，位于骨髓腔和骨松质，分为红骨髓和黄骨髓。 ●骨髓分为红骨髓和黄骨髓，红骨髓有造血功能，黄骨髓由红骨髓转化而来。 ●骨膜对骨具有营养、生长和修复的功能。 2．椎骨的一般形态如何？各部椎骨有何特征？ 答：●椎骨由椎体和椎弓组成。椎体与椎弓围成椎孔；椎弓分椎弓根和椎弓板，椎弓板上发出七个突起：棘突一个，横突一对，上关节突一对，下关节突一对。 ●颈椎共7块，椎体较小，椎孔较大，横突上有孔，称横突孔。棘突大部分较短，末端分叉。第 一颈椎又名寰椎，无椎体；第二颈椎又名枢椎，有齿突；第七颈椎又名隆椎，棘突特长，末端不分叉。 ●胸椎共12块，椎体侧面上、下缘有上、下肋凹，横突末端有横突肋凹，棘突较长，斜向后下 方，呈叠瓦状排列。 ●腰椎共5块，椎体粗壮，椎孔呈卵圆形，棘突宽而短，呈板状，水平伸向后方。 ●骶骨由5块骶椎融合而成，呈倒三角形。上缘中份向前的隆凸称岬，前面有四对骶前孔，后面 有四对骶后孔，骶骨部有骶管，下端的裂孔称骶管裂孔，裂孔两侧的突起称骶角。 ●尾骨由3～4块尾椎长合而成，上接骶骨，下端游离。 3．椎骨上可见哪些孔？岬、骶角的位置及意义如何？ 答：●椎骨上可见椎孔（椎体与椎弓围成），椎间孔（相邻椎骨的椎上、椎下切迹围成），骶前孔（骶骨前面），骶后孔（骶骨后面），骶管裂孔（骶骨下端），横突孔（颈椎横突上）。 ●岬位于骶骨上缘中份，向前隆凸，临床上常作为测量骨盆大小的标志。 ●骶角位于骶管裂孔的两侧，向下突出，临床上常作为骶管麻醉的标志。 4．胸骨分几部？肋的概念？肋骨的形态如何？ 答：●胸骨分胸骨柄、胸骨体和剑突三部分。●肋由肋骨和肋软骨组成，共12对。第1～7对肋与胸骨直接相连称真肋，第8～12对肋不直接与胸骨相连称假肋。 ●肋骨属扁骨，分体和前、后两端。后端膨大，称为肋头，肋头外侧稍细，称肋颈，肋颈外侧的 粗糙突起，称肋结节。肋体长而扁，面下缘处有肋沟。第一肋骨扁、宽、短。 5．颅前、中、后窝各有哪些主要的孔、管、裂、门？ 答：●颅前窝有筛孔；颅中窝有视神经管、颈动脉管口、眶上裂、圆孔、卵圆孔、棘孔、破裂孔；颅后窝有枕骨大孔、颈静脉孔、舌下神经管口、耳门。 6．鼻旁窦包括哪些？各开口于何处？ 答：●鼻旁窦包括额窦，开口于中鼻道；上颌窦，开口于中鼻道；蝶窦，开口于蝶筛隐窝；筛窦，前中群开口于中鼻道，后群开口于上鼻道。
1.中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、 生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 2. 药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。 3.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4. 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。 5. 制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药 物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。 6. 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 7. D值：微生物减少90%所需的时间。 Z值：降低一个lgD所需升高的温度数（℃）。 F值：杀死全部微生物所需的时间。 Fo值：一定灭菌温度（T），Z值为10℃产生的灭菌效果，与121℃ Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。也可认为是相当于121℃热压灭菌时杀死容 器中全部微生物所需要的时间。 8. 串料：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量糖分、树脂、树胶、粘液质的 中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。 9.串油：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入， 逐步粉碎成所需粒度，或将油脂类中药研成糊状再与其他药物粗粉混合粉碎成 所需粒度。 10.蒸罐：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将用适当方法蒸制过的动物类或其他中药陆续掺 入，经干燥，再粉碎成所需粒度。 11. 休止角：粉体堆积层自由斜面与水平面的夹角。 12.打底套色法：所谓“打底”系指将量少的、质重的、色深的药物先放入研钵中（在混合之前 应先用其他量多的药粉饱和研钵内表面）作为基础；然后将量多的、质轻的、色 浅的药粉逐渐分次加入轻研混匀即是“套色”。 13. 等量递增法：药物比例量相差悬殊，不易混合均匀时采用此法。其方法是：取量小的组分及 等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大组分 混匀，如此倍量增加直至加完全部量大的组分为止。 14.低共熔现象：两种或更多种药物混合后有时出现润湿或液化现象，这现象称为低共熔
中药药剂学复习要点 绪论 名词解释 1.中药药剂学：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂（药物传递系统/DDS）的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 2.药典：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布实行，具有法律的约束力。中国的第一部药典是《唐本草》；新中国的第一部药典为1953年版《中华人民共和国药典》 知识要点 1.药物剂型的重要性及其选择原则 剂型是药物使用的基本形式。药物疗效主要决定于药物本身，但在一定条件下，剂型对药物疗效的发挥也可起到关键性作用，主要表现为对药物的释放、吸收的影响。其选择原则为：①根据防治疾病的需要选择剂型； ②根据药物本身及其成分的性质选择剂型； ③根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型； ④根据生产条件和五方便（服用、携带、生产、运输、贮藏方便）的要求选择剂型。 粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥与浸出制剂 名词解释 1.浸渍法：浸渍法是用定量的溶剂，在一定的温度下，将药材浸泡一定的时间，以提取药材成分的一种方法。 2.渗漉法：渗漉法是将药材粗粉置渗漉器内，溶剂连续的从渗漉器的上部加入，渗漉液不断从其下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种方法。 3.汤剂：汤剂系指将药材饮片或粗粒加水煎煮，去渣取汁服用的液体剂型。 4.酒剂：酒剂又称药酒，系指药材用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。 5.酊剂：酊剂系指药品用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体剂型。 6.糖浆剂：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 知识要点 1.湿法粉碎 系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法（即加液研磨法）。通常选用药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效的液体。湿法粉碎是因水或其他液体以小分子渗入药物颗粒的裂隙，减少其分子间的引力而利于粉碎；对某些有较强刺激性或毒性的药物，用此法可避免粉尘飞扬。 2.浸出制剂的分类与特点 浸出制剂具备以下特点：①浸出药剂能保留原药材各种成分的综合疗效，利于发挥药材的多效性；②作用温和持久，毒性较小；③减少服用量；④即可直接要用，又可作其他制剂的原料；⑤存在一些问题，变质、吸潮、结块；与西药比，作用不强，起效慢，服用量大。 浸出药剂的种类有：水浸出剂型，含醇浸出剂型，含糖浸出剂型，无菌浸出剂型，其他浸出剂型。 3.影响浸出的因素 ①药材粒度；②药材成分；③浸提温度；④浸提时间；⑤浓度梯度；⑥溶剂pH；⑦浸提压力；⑧浸提新技术的运用。 4.浸出方法的种类 ①煎煮法；②浸渍法；③渗漉法；④回流法；⑤水蒸气蒸馏法；⑥超临界流体提取法；⑦半仿生提取法；⑧超声波提取法。 5.渗漉法的操作方法
名词解释: 1. 散剂：指药物或适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。 2. 颗粒剂：指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 3. HLB值：指表面活性剂分子中亲水基团和亲油基团对油或水的综合亲和力。 4. 片剂：指药物与适宜辅料均匀混合后压制而成的圆片或异形片状制剂。 5. 表面活性剂：指具有很强的表面活性，使液体的表面张力显著降低的物质。 6. 药剂学：指是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 7. 药物制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。 8. 生物洁净室：在工业洁净室的基础上，还必须除去微生物以创造洁净的密闭空间。一般洁净室：正压；生物安全洁净室：负压。 9. 湿热灭菌法：指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。 10. 辐射灭菌法：指用放射性同位素（60Co和137Cs）放射的r射线杀菌的方法。 11. 过滤技术： 12. 注射用水：指用纯化水或去离子水经蒸馏所得的无热原水，用于制备注射剂的水。 13. 胶束：由分子或离子分散状态缔合而成的由一定数量的分子或离子组成的缔合体。 14. 物理凝聚法：指利用电泳、离心技术等物理方法凝聚溶剂中溶质的方法。 15. 临界胶束浓度：开始形成胶束的最低浓度。简称：CMC. 16. 溶液型液体药剂：指小分子药物以分子或离子（直径在 1nm以下）状态分散在溶剂中所形成的分散均匀的液体药剂。 17. 注射剂：指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 18. 液体药剂：药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的药剂。 佃.Krafft点：指1%的表面活性剂溶液在加热时由浑浊忽然变澄清时的相应温度。 20. 化学凝聚法： 21. 乳剂：是一种液体以微小液滴的形式分散于另一种互不相溶的液体中形成的非均相液体制剂。 22. 混悬剂：指难溶性固体药物以微粒的状态分散于介质中形成的非均相分散体系。 23. 搽剂：将药材提取物、药材细粉或挥发性药物，用乙醇、油或适宜的溶剂制成的澄清或混悬的外用液体制剂。 24. 涂剂： 25. 胶囊剂：药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 26. 高分子溶液剂：指高分子溶解于溶剂中制成的均匀分散得液体制剂。 27. 灭菌制剂： 28. 合剂:将药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。 29. 软胶囊： 30. 栓剂：药物与适宜基质制成一定形状的供人体腔道给药的固体制剂。 31. 热原：注射后能引起人体特殊致热反应的物质，称为热原。 填空题 1. 热原检查方法：鲎试验法、家兔法试验法； 2. 过滤器的分类：微孔滤膜滤器、垂熔玻璃滤器、钛滤器、超滤器 二、简答题 1. 表面活性剂在药剂上有哪些作用？ 答：有增溶作用；起泡剂和消泡剂；去污剂；消毒剂和杀菌剂；润湿剂、乳化剂等。 2. 简述胶囊剂的分类。 答：硬胶囊剂；软胶囊剂；其他胶囊（肠溶胶囊、缓释胶囊、控释胶囊） 3. 表面活性剂有哪些生物学性质？
系统解剖学考试重点 一，名词解释： 椎间盘：连接上、下椎体之间的软骨垫（第1、2颈椎间除外）称椎间盘。它由周围部的纤维软骨环和中后部的髓核以及上下两表面的软骨板构成。 心传导系：位于心壁内由特殊分化的心肌纤维所构成，能节律性地产生并传导冲动的一个系统。 联合关节两个或两个以上构造独立，而又必须同时进行运动的关节。 翼点：在颅的侧面，额、顶、颞、蝶骨会合处最为薄弱，常构成H形的缝，称翼点。其内面有脑膜中动脉前支通过。 骨单位：骨单位(osteon)为在内、外环骨板之间的大量长柱状结构，又称哈弗斯系统(Haversian system)，是长骨中起支持作用的主要结构。位于内、外环骨板之间，数量多，长筒状，其方向与骨干长轴一致。由同心圆排列的哈弗斯骨板围绕中央管构成突触：突触（synapse）两个神经元之间或神经元与效应器细胞之间相互接触、并借以传递信息的部位 咽峡：由腭垂、腭帆游离缘、两侧的腭舌弓及舌根共同围成的咽峡，它是口腔通向咽的分界，也是口腔和咽之间的狭窄部。 真肋：第1-7对肋借助软骨与胸骨构成关节称为真肋 假肋:第8-10对肋接前端肋软骨与上位肋软骨相连，形成左右肋弓，称为假肋。 浮肋 :又称浮动弓肋11～12肋的前端游离于腹壁肌层中,不与胸骨相连,故称浮肋 肝门：肝脏面有H形三条沟，其中横沟位于脏面正中，有肝左、右管，肝固有动脉左、右支，肝门静脉左、右支，肝的神经和淋巴管等由此出入，故称为肝门。 肺门：肺的内侧面中央有一椭圆形的凹陷称为肺门，是主支气管、肺动脉、肺静脉以及支气管动、静脉、淋巴管和神经进出的地方。 肾门：肾内侧缘中部凹陷，是肾血管、淋巴管、神经和肾盂出入部位，称为肾门。 肾窦：肾门向肾内续一个较大的腔隙，称为肾窦，窦内含有肾动脉的主要分支、肾静脉的主要属支、肾小盏、肾大盏。 淋巴：血液经动脉运行到毛细血管动脉端时，其中一部分液体经毛细血管壁滤出，进入组织间隙形成组织液。组织液与组织进行物质交换后，大部分在毛细血管静脉端和和毛细血管后静脉处被吸入静脉，小部分则进入毛细淋巴管成为淋巴。 血液循环：血液由心室射出，依此流经动脉、毛细血管和静脉，最后又返流回心房，血液这种周而复始往返不止地流动现象称为血液循环。 中央凹：视网膜上黄斑中央凹陷称中央凹，此区无血管，是感光最敏锐处，由密集的视锥细胞构成。中央凹可用眼底镜窥见。 胸骨角:胸骨角是胸骨柄与胸骨体的结合处，所形成的微向前方突出的角。胸骨角的侧方平对第二肋，是计数肋骨的体表标志。 体循环 :体循环的途径是：动脉血从左心室→主动脉→各级动脉分支→全身各部毛细血管→静脉血经各级静脉→上、下腔静脉和冠状窦→右心房 肺循环:肺循环的途径：静脉血从右心房→肺动脉干及其分支→肺泡毛细血管→动脉血经肺静脉→左心房 黄体：排卵后,卵泡液流出,卵泡腔内压下降,卵泡壁塌陷,形成许多皱襞。残留在卵泡壁的细胞和内膜细胞开始向内侵入,胞体增大,逐渐演化成黄体细胞,并有丰富的血管和结缔组织同时侵入,周围仍有结缔组织的外膜包裹,这样就共同形成黄体。
执业药师考试中药药剂学题库含答案 一、A型题 1.下列有关药典的叙述哪个不正确 A.是一个国家记载药品质量规格、标准的法典 B.药典反映了我国药物生产、医疗和科技的水平。一般每隔几年需修订一次 C.具有法律的约束力 D.一般收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物 E.《中华人民共和国药典》现在共七版，每个版本均分为一、二两部 2.第一次提出“成药剂”概念、药剂专著《肘后备急方》的作者是 A.葛洪 B.李时珍 C.王寿 D.张仲景 E.钱乙 3.以下哪一项不是药典中记载的内容 A.质量标准 B.制备要求 C.鉴别 D.杂质检查
E.处方依据 4.我国现行药典是《中华人民共和国药典》哪一年版 A.2008年版 B.1990年版 C.1995年版 D.2010年版 E.2005年版 5.我国历史上由国家颁发的第一部制剂规范是 A.《普济本事方》 B.《太平惠民和剂局方》 C.《金匮要略方论》 D.《圣惠选方》 E.《本草纲目》 6.用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为 A.制剂 B.成药 C.药材 D.药物 E.处方药 7.《中华人民共和国药典》是由下列哪一个部门颁布实施的 A.国务院食品药品监督管理部门 B.卫生部
C.药典委员会 D.中国药品生物制品检定所 E.最高法院 8.下列哪项不是《中华人民共和国药典》一部收载的内容为 A.植物油脂和提取物 B.生物制品 C.中药材 D.中药成方制剂及单味制剂 E.中药饮片 9.我国最早的方剂与制药技术专著是 A.《新修本草》 B.《太平惠民和剂局方》 C.《汤液经》 D.《本草纲目》 E.《黄帝内经》 10.药典收载的药物不包括 A.中药材与成方制剂 B.抗生素与化学药品 C.动物用药 D.生化药品 E.放射性药品 11.乳浊液型药剂属于下列哪一种剂型分类
工业药剂学重点 3D打印 药物精确可控 特殊外形或复杂结构（更复杂的程序化释放制剂） 无传统粉末加工过程及工具 工艺自动化程度很高（将众多传统加工过程统一在一台机器） 高度加工灵活性 易于设计研究，向工业生产转化过程中不存在规模化的问题 能节约大量时间和资金，真正的体现快速成形技术的优势 允许大剂量API 准确地控制释药行为（释放速率、起释时间、周期、释药量及位置），提高药物的疗效、减少毒副作用、增加病人顺从性有效实现临床个体化给药。 机器的限制——普通家庭 知识产权的忧虑——随意复制、数量不限 道德的挑战——生物器官活体组织 花费的承担——昂贵的打印装置和材料 左乙拉西坦高API、快速崩解 FDA对仿制药的定义：仿制药是与原研药在剂型、安全性、剂量、给药途径、质量、性质特征和用途方面具有一致性或生物等效性的药品。 意义： 提高药品的有效性。 提升医药行业发展质量，进一步推动医药产业国际化 推进供给侧结构性改革 降低药费 药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。 《人体生物等效性试验豁免指导原则》允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。 对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种，区分两种情况处理 （1）如属于未改变处方、工艺的，应按一致性评价办公室的要求进行备案，并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究 （2）如属于改变已批准处方、工艺的，按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。 对象： 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药 凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，
名词解释 1、胸骨角：胸骨柄和胸骨体连接处，形成向前凸的角，其两侧接第二肋软骨， 是计数肋序数的体表标记。 2、翼点：颞窝内额、顶、颞、蝶四骨相交点，此处骨质最薄，内面有脑膜中动 脉前支通过，此处外伤骨折，易损伤该血管造成颅内出血。 3、椎间盘：位于椎体之间，由外部纤维环和内部的髓核构成，连接相邻椎体，并起缓冲减震作用。 4、足弓：由跗骨和跖骨借起连结而形成凸向上的弓，分为前后方向的内、外纵弓，左右方向的横弓。 足弓的存在，使足三点着地，增加足的弹性和稳定性。 5、盆骨：由骶骨、尾骨和两侧的髋骨及其连结构成。 6、麦氏点：阑尾根部的体表投影点，通常在右髂前上棘与脐连线中外的1／3 交点处，该点称麦氏点。 问答题 1、分别写出臂部前、后肌群和大腿前、后肌群及其主要功能。 答：臂部前肌群有：肱二头肌、肱肌、喙肱肌，主要功能是屈肘关节； 后群肌有：肱三头肌，功能：伸肘。 大腿前肌群有：缝匠肌，股四头肌，主要功能：缝匠肌屈髋关节，屈膝关节；股四头肌能伸膝关节。 大腿后肌群有：股二头肌、半腱肌、半膜肌，主要功能：伸髋关节；半腱肌、半膜肌能屈膝关节。 2、写出隔的位置、作用及主要裂孔名称。 答：膈肌为向上呈穹窿的扁薄阔肌，位于胸腹腔之间，成为胸腔的底和腹腔的顶。肌束起自胸廓下口的周缘和腰椎的前面。分部：胸骨部；肋部；腰部。位于第12胸椎前方有主动脉裂孔，有主动脉和胸导管通过；平第10胸椎前方有食管裂孔，有食管和迷走神经通过；平第8胸椎高度有腔静脉孔，有下腔静脉通过。膈肌收缩时胸腔容积扩大，助吸气，松弛时胸腔容积减小，助呼气。 3、试述肩关节的组成及结构特点。 答：肩关节是上肢最大的关节，由肱骨头和肩胛骨关节盂构成。关节盂浅而小， 周缘有纤维软骨构成盂唇，加深关节窝，肱骨头面积大；关节囊薄而松弛，其上部前、后、外侧有肌、肌腱和韧带加强；关节囊下部薄弱易形成肱骨头从下部脱位。肩关节可作屈、伸、内收、外展、旋内、旋外和环转运动，是人体活动范围最大，最灵活的关节。 4、颈、胸、腰椎的主要区别。 答：颈椎均具有横突孔。胸椎在椎体两侧的上、下和横突末端有小的关节面，即 肋凹。腰椎无上述特点。 第二部分内脏学 名词解释 1、咽峡：腭垂、腭帆游离缘、两侧腭舌弓和舌根共同围成的咽峡，是口腔和咽的分界。 2、齿状线：各肛柱下端与肛瓣附着缘共同围成齿状的环形线称齿状线。 3、肝蒂：肝门内有左右肝管、肝固有动脉左右支、肝门静脉左右支、淋巴管和 神经出入，这些出入肝门的结构，被结缔组织包绕，构成肝蒂。 4、肝门：肝的脏面中部有略呈“H”形的三条沟，其中横行的沟位于脏面中央，有左、右肝管，肝固有动脉 左、右支，肝门静脉左、右支和肝的神经，淋巴管等由此出入，故称肝门。 5、肺根：肺门有支气管、肺动脉、肺静脉、支气管动脉、支气管静脉、淋巴管和神经等出入，这些结构被
中药药剂学试题 一、填空题(每空1分，共15分) 1.药物剂型符合的三性是指安全性、有效性及(稳定性)。 2.药厂生产车间一般根据洁净度不同，可分为控制区和洁净区。洁净区一般要求达到(1万或100级)级标准)。 3.散剂常用的混合方法有研磨、(搅拌)、(过筛 )混合法。 4.为防止煎膏剂出现“返砂”现象，蔗糖的转化率宜控制在(40～50%)。 5.浸出制剂中规定流浸膏浓度为(1g/ml)，浸膏为(2～5g/g)。 6.亲水胶体的稳定性可因加入(电解质)或(脱水剂)物质而破坏。 7.凡士林经常作为(软膏)剂型的基质，并常与(羊毛脂)合并使用。 8.片剂制备中，淀粉可用作(填充剂(稀释剂或吸收剂))、(崩解剂)。 9.红升丹主要成分是(氧化汞)，采用(升法)制备。 二、单选题(每题1分，共15分) 1.下列适用于空气灭菌的方法是( B) A微波灭菌 B紫外线灭菌 C γ射线灭菌Dβ射线灭菌 E 60Co辐射灭菌 2.药材浸提时(D )
A浸提温度越高越好 B浸提时间越长越好 C药材粉碎越细越好 D细胞内外浓度差越大越好 E浸提压力越高越好 3.《中国药典》规定，糖浆中含蔗糖量应不低于( B) A50%(g/ml) B60%(g/ml) C65%(g/ml) D40%(g/ml) E75%(g/ml) 4.增溶作用是表面活性剂( A)起的作用 A形成胶团 B分子极性基团 C多分子膜 D氢键 E分子非极性基团 5.我国药典规定制备注射用水的方法为(A ) A重蒸馏法 B离子交换树脂法 C电渗析法 D反渗透法 E凝胶滤过法 6.脂肪乳剂输液中含有甘油2.5%(g/ml)，它的作用是( D) A保湿剂 B增粘剂 C溶媒 D等渗调节剂 E药物 7.下列基质释药、对皮肤穿透力最强的是(B ) A凡士林 B O/W型 C W/O型 D PEG E卡波谱尔 8.要使药物迅速吸收，成人用栓剂纳入直肠的部位应在( D) A距肛门口3cm处 B距肛门口4cm处 C距肛门口6cm处 D距肛门口肛门内1～2cm 处 E距肛门口肛门内5cm处
《中药药剂学（中药炮制学）》 第一章中药药剂学与中药剂型选择 1～2分 9 小单元细目要点 （一）中药药剂学及其发展1.常用术语 中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油 脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP等术语 ☆ 2.历史回顾与现状 （1）历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献 （2）中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状☆ （二）中药剂型的分类与选择1.中药剂型的分类不同分类方法及所涉及的剂型 2.中药剂型的选择 （1）剂型与疗效☆ （2）剂型选择基本原则 （三）药品标准药典、部（局）颁药品标 准及中药饮片炮制规范 （1）药典的性质、作用 （2）《中国药典》的沿革、组成及相关内容 （3）部（局）颁药品标准的性质和作用 第一节概述 学习要点： 1.中药药剂学的含义与性质 2.10大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP 一、中药药剂学的含义与性质 1.概念 中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。 指导思想：中医药理论 研究的对象：中药制剂 研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用 综合性技术科学 2.中药制剂的基本特点与要求 （1）组方符合中医药理论，并能联系组方药物的成分与药理进行相关解析； （2）制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中有效部位或活性成分的转移率； （3）质量标准制定，除符合《中国药典》制剂通则要求外，应首选君、臣药中的有效或活性成分作为定性鉴别和含量控制指标，同时尽量考虑以多成分作为指标；
中国药科大学工业药剂学试卷1 专业____________班级___________学号___________姓名_____________ 评卷人_______________ 一．一．名词解释（16%） 1．1．Dosage Forms and Formulations 2．2．Passive Targeting and Active Targeting 3．3．Stokes' Law and Noyes-Whitney Equation 4．4．GMP and GCP 二．二．填空（20%） 1．1．渗透泵片的基本处方组成包括_____________、_______________、________________和_________________等。 2．2．置换价是指 _______________________________________________________，栓剂基质
分为___________________和________________两类。 3．3．热原是微生物产生的一种内毒素，其主要成分是___________________，去除的方法有____________、_______________、__________和_____________等。 4．4．药物透皮吸收的途径有______________________和 ____________________。 5．5．增加药物溶解度的方法有____________________、 _____________________、___________________、_____________________。6．6．注射剂的质量检查项目有_____________、______________、__________、________________、_______________、_____________、 _____________等。 7．7．溶出度是指____________________________________________。目前中国药典溶出度检查的方法有_________、_______和___________。 8．8．为增加混悬剂的物理稳定性，可加入稳定剂，稳定剂包括_______________、___________________、___________________和 ___________________等。 9．9．PEG在药剂学中有广泛的应用，如作为_____________、_____________、_______________、______________、______________等。10．10．固体分散体的速效原理包括__________________、 __________________、_____________________和____________________等。11．11．硝酸甘油静脉注射液、舌下片、透皮贴剂、颊粘贴片在临床中的作用分别是________________、_______________、______________和 ________________。 12．12．分散片的主要特点是_________________________________，分散片与泡腾片处方组成的主要区别是___________________________。13．13．乳剂按分散相的大小可分为_____________、______________、和______________，静脉注射乳剂应属_______________。 14．14．作为脂质体的重要组分，磷脂的主要性质有________________、 ____________________、___________________。 15．15．可以实现溶解控制释放的方法有________________、
系统解剖学重点知识梳理-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
《系统解剖学》重点知识梳理 骨学 1．骨的分类、构造如何骨髓、骨膜各有何作用 2． 答：●骨按形态可分为四类。①长骨：长管状，如肱骨。分一体两端，体又称骨干，内腔称髓腔，内有黄骨髓，两端称骺。②短骨：形似立方体，如腕骨。③扁骨：板状，如顶骨。④不规则骨：形状不规则，如椎骨。 ●骨的构造主要包括：①骨质，是骨的主要成分，分为骨密质和骨松质。②骨膜， 贴于骨表面，对骨具有营养、生长和修复的功能。③骨髓，位于骨髓腔和骨松质内，分为红骨髓和黄骨髓。 ●骨髓分为红骨髓和黄骨髓，红骨髓有造血功能，黄骨髓由红骨髓转化而来。 ●骨膜对骨具有营养、生长和修复的功能。 3．椎骨的一般形态如何各部椎骨有何特征 4． 答：●椎骨由椎体和椎弓组成。椎体与椎弓围成椎孔；椎弓分椎弓根和椎弓板，椎弓板上发出七个突起：棘突一个，横突一对，上关节突一对，下关节突一对。 ●颈椎共7块，椎体较小，椎孔较大，横突上有孔，称横突孔。棘突大部分较短， 末端分叉。第一颈椎又名寰椎，无椎体；第二颈椎又名枢椎，有齿突；第七颈椎又名隆椎，棘突特长，末端不分叉。 ●胸椎共12块，椎体侧面上、下缘有上、下肋凹，横突末端有横突肋凹，棘突较 长，斜向后下方，呈叠瓦状排列。 ●腰椎共5块，椎体粗壮，椎孔呈卵圆形，棘突宽而短，呈板状，水平伸向后方。 ●骶骨由5块骶椎融合而成，呈倒三角形。上缘中份向前的隆凸称岬，前面有四对 骶前孔，后面有四对骶后孔，骶骨内部有骶管，下端的裂孔称骶管裂孔，裂孔两侧的突起称骶角。 ●尾骨由3～4块尾椎长合而成，上接骶骨，下端游离。 5．椎骨上可见哪些孔岬、骶角的位置及意义如何 6． 答：●椎骨上可见椎孔（椎体与椎弓围成），椎间孔（相邻椎骨的椎上、椎下切迹围成），骶前孔（骶骨前面），骶后孔（骶骨后面），骶管裂孔（骶骨下端），横突孔（颈椎横突上）。 ●岬位于骶骨上缘中份，向前隆凸，临床上常作为测量骨盆大小的标志。 ●骶角位于骶管裂孔的两侧，向下突出，临床上常作为骶管麻醉的标志。 7．胸骨分几部肋的概念肋骨的形态如何 答：●胸骨分胸骨柄、胸骨体和剑突三部分。●肋由肋骨和肋软骨组成，共12对。第1～7对肋与胸骨直接相连称真肋，第8～12对肋不直接与胸骨相连称假肋。 ●肋骨属扁骨，分体和前、后两端。后端膨大，称为肋头，肋头外侧稍细，称肋 颈，肋颈外侧的粗糙突起，称肋结节。肋体长而扁，内面下缘处有肋沟。第一肋骨扁、宽、短。
（精）执业中药师考试题库-中药药剂学：散剂（答案解析） 一、最佳选择题 1、散剂制备工艺流程中最重要的环节是 A.质量检查 B.粉碎 C.过筛 D.分剂量 E.混合 2、散剂按药物组成可分为 A.吹散与内服散 B.内服散和外用散 C.分剂量散与不分剂量散 D.单味药散剂与复方散剂 E.溶液散与煮散 3、除另有规定外，散剂的含水量不得超过 A.11.0% B.12.0% C.8.0% D.9.0% E.10.0% 4、某药师欲制备含有毒剧药物的散剂，但药物的剂量仅为
0.0005g，故应先制成 A.500倍散 B.1000倍散 C.10倍散 D.50倍散 E.100倍散 5、一般配置眼用散剂的药物需过 A.五号筛 B.六号筛 C.七号筛 D.八号筛 E.九号筛 6、100倍散是指 A.1g药物加入99g赋形剂 B.临床上用时稀释100倍后使用 C.药物的习惯名称 D.药物以100g为包装剂量 E.作用强度是同类药物的100倍 7、有关制备含低共熔物散剂叙述不正确的是 A.薄荷脑和樟脑的混合易形成低共熔物 B.可采用先形成低共熔物，再与其他固体粉混合 C.混和时可弃去形成的低共熔物
D.可分别以固体粉末稀释低共熔组分，再混和均匀 E.低共熔现象是指两种或两种以上药物混合时出现润湿或液化的现象 8、下列哪一项是散剂在混合操作中常用的方法 A.等量递增法 B.饱和乳钵 C.球磨机 D.套色 E.过筛法 9、中药散剂不具备以下哪个特点 A.制备简单，适于医院制剂 B.奏效较快 C.刺激性小 D.对创面有机械性保护作用 E.适于口腔科、外科给药 二、配伍选择题 1、A.无菌操作 B.制成倍散 C.制备低共熔组分 D.蒸发去除水分 E.套研 <1>、益元散制备时，朱砂与滑石粉应
中药药剂学 中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的一门综合性应用技术科学。 药物：是指用于预防、治疗、诊断疾病的物质总称，包括原料药与药品。 药品：一般指将原料药物经加工制成的可直接应用的成品。 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防的应用形式。 制剂：将原料药加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。 调剂：指按照医师处方专为某一患者配制，注明用法用量的药剂调配操作。 中成药：指以中瑶饮片为原料，在中医药理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特有名称，并标注有功能主治、用法用量和规格，实行批文号管理的药品。 剂型选择的基本原则： 1.根据防治疾病的需要选择剂型 2.根据药物性质选择剂型 3.根据常规要求选择剂型三效——————高效、速效、长效 三小——————剂量、毒性、副作用 五便——————服用、携带、生产、运输、储存 中药制剂剂型的重要性： ①剂型影响中药制剂的作用性质冰片入丸剂口服，发挥开窍醒神作用以治疗闭证之神昏 ②剂型影响中药制剂的起效速度静脉＞吸入＞肌肉＞皮下＞直肠或舌下＞口服＞皮肤 ③剂型影响中药制剂的作用强度 ④剂型影响中药制剂的稳定性 商汤时期，伊尹首创汤剂《汤液经》，我国最早的方剂与制药技术专著。 战国时期，我国现存的第一部医药经典著作《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、酒。 东汉时期，现存最早的本草专著《神农本草经》论及制药理论、制备方法。 晋代，葛洪著《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”概念。 唐代，由政府组织编撰颁布的《新修本草》，我国历史上第一部官修本草。 宋元时期，由太医院颁布《太平惠民和剂局方》，第一部制剂规范。