激素类药物临床应用指导原则
令狐采学
第一章肾上腺皮质激素
【概述】
一、来源
肾上腺由皮质和髓质组成。肾上腺皮质组织从外向内依次为球状带、束状带和网状带。由于各带所表达的酶系不合，故合成和排泄的激素也不合：球状带排泄盐皮质激素，束状带和网状带主要排泄糖皮质激素和少量的性激素，上述激素总称为肾上腺皮质激素（adrenocortical hormones）。
肾上腺皮质细胞主要利用血循环中的胆固醇合成肾上腺皮质激素。此类激素为环戊烷多氢菲的衍生物，属于类固醇激素（甾体激素）。糖皮质激素和盐皮质激素是21个碳原子的甾体，而雄激素含19
个碳原子，雌激素含18个碳原子。
通常所指的肾上腺皮质激素为糖皮质激素和盐皮质激素。
二、生理作用
肾上腺皮质激素的主要生理作用有：
1．糖皮质激素：糖皮质激素的作用广泛而庞杂，且随浓度不合而异。生理情况下所排泄的糖皮质激素主要影响物质代谢过程，超生理浓度的糖皮质激素还有抗炎、抗免疫等药理作用。
（1）糖代谢：糖皮质激素是机体调节糖代谢的重要激素之一，主要通过以下机制升高血糖：①抑制外周组织对葡萄糖的利用；②增加肝葡萄糖异生作用，使葡萄糖产生增多，一方面诱导糖异生的酶系，同时又增进卵白质和脂肪分化、糖酵解，提供糖异生所需底物；
③增进肝糖原合成，增加肝糖原和肌糖原含量；④减慢葡萄糖氧化分化过程。因此，糖皮质激素过多时可呈现类固醇性糖尿病；而缺乏时则可产生低血糖。
（2）卵白质代谢：糖皮质激素增进卵白质的分化代谢，抑制卵白质的合成，招致负氮平衡。长期过量的糖皮质激素可引起严重的肌肉萎缩、骨质疏松、伤口愈合延缓，影响儿童生长发育。
（3）脂肪代谢：糖皮质激素可直接或通过增强儿茶酚胺和生长激素等的脂肪分化作用来增进脂肪分化，增加血中游离脂肪酸的含量；同时因其升高血糖的作用，安慰胰岛素排泄，增进脂肪合成，使体内总的脂肪量增多。超生理浓度的糖皮质激素可修改体脂的散布，形成满月脸和向心性瘦削。
（4）水和电解质代谢：生理浓度的皮质醇可通过糖皮质激素受体增进钠的再吸收和钾、钙、磷排泌，起到保钠排钾作用，但此为较弱的盐皮质激素样作用。皮质醇过多时可使11b羟类固醇脱氢酶的结合能力达到饱和而与盐皮质激素受体结合，增进肾远曲小管钠、
钾交换，招致水、钠潴留和钾丧失。糖皮质激素引起钾丧失的另一个原因是组织卵白质分化增强，钾从细胞内释出。
2．盐皮质激素：肾上腺盐皮质激素主要包含醛固酮、皮质酮及去氧皮质酮等，其中醛固酮是最主要的盐皮质激素。醛固酮的主要生理作用是增进肾远曲小管潴钠、排钾，调节水盐代谢、血容量和血压。氟氢可的松（fludrocortisone）为氢化可的松的氟化衍生物，其影响糖代谢及抗炎的作用较氢化可的松强10~15倍，而潴钠作用为氢化可的松的100倍以上。
三、药理作用
1．糖皮质激素：
（1）抗炎：药理剂量的糖皮质激素能抑制感染性和非感染性炎性反响，有强年夜的抗炎作用，可对立物理、化学、生理、免疫等各种原因所引起的炎性反响。但糖皮质激素在抑制炎性反响、减轻症状的同时，也降低机体的进攻功能，并可致感染扩散加重。
（2）抑制免疫：药理剂量的糖皮质激素对免疫过程的许多环节均有抑制作用，如抑制巨噬细胞对立原的吞噬和处理，破坏淋巴细胞，使血中淋巴细胞迅速减少等；植物实验结果显示，小剂量的糖皮质激素主要抑制细胞免疫，而年夜剂量的糖皮质激素则能抑制由B
淋巴细胞转化成浆细胞的过程，使抗体生成减少，干扰体液免疫，但在人体尚未获得证实。
（3）抗休克：超年夜剂量的糖皮质激素可扩张血管，增强心肌收缩力；降低血管对某些缩血管活性物质的敏感性，改良微循环；稳定溶酶体膜，提高机体对细菌内毒素的耐受力。因而广泛应用于各种严重休克，特别是中毒性休克的治疗。
（4）其他：在血液与造血系统方面，糖皮质激素能安慰骨髓造血功能，使红细胞和血红卵白含量增加；年夜剂量可使血小板增多并提高纤维卵白原浓度，缩短凝血时间；可促使中性粒细胞数增多，减少淋巴细胞及嗜酸细胞。在中枢神经系统方面，能提高中枢神经系统的兴奋性，呈现欣快、激动、失眠等表示；偶可诱发精神失常；年夜剂量可使儿童产生惊厥。在消化系统方面，糖皮质激素可使胃酸和胃卵白酶排泄增多、增加食欲、增进消化，但年夜剂量可诱发或加重消化系统溃疡。
2．盐皮质激素：盐皮质激素可增进肾脏的潴钠排钾作用。年夜剂量盐皮质激素可招致血钾降低，呈现低钾血症；可致钠潴留而使血压升高；增加H+、NH4+及Mg2+、Ca2+的排泄，造成代谢性碱中毒。
四、分类
1．按生理功能：可分为糖皮质激素、盐皮质激素和性激素三类。（1）糖皮质激素（glucocorticoids）：糖皮质激素影响糖代谢的作用强，而对钠、钾的作用相对较弱。糖皮质激素的主要代表为皮质醇，又称可的索（cortisol）或氢化可的松（hydrocortisone），健康成人每天的皮质醇排泄量为15~25 mg，其合成和排泄主要受
垂体排泄的促肾上腺皮质激素（adrenocorticotropic hormone，ACTH）的调节。
（2）盐皮质激素（mineralocorticoids）：盐皮质激素的代表为醛固酮（aldosterone），健康成人每天的醛固酮排泄量为200 mg左右；盐皮质激素还包含去氧皮质酮（deoxycortone）和皮质酮（corticosterone）等。此类激素在体内有很强的保钠排钾作用。（3）性激素（sex hormone）：主要为生物活性较弱的雄激素，如去氢表雄酮（dehydroepiandrosterone，DHEA）和雄烯二酮（androstanedione），也排泄少量的睾酮（testosterone）。2．按合成来源：可分为体内自身合成与体外人工合成两类。（1）体内自身合成的肾上腺皮质激素：包含上述所有由肾上腺皮质细胞合成与排泄的类固醇激素。
注：表中水盐代谢、糖代谢、抗炎作用的比值均以氢化可的松为1计；等效剂量以氢化可的松为标准计。
（2）人工合成的肾上腺皮质激素：主要为糖皮质激素的合成激素如泼尼松（prednisone）、泼尼松龙（prednisolone）、甲泼尼龙（methylprednisolone）、氟泼尼松龙（fluprednisolone）、曲安西龙（triamcinolone）、甲氟泼尼松龙、地塞米松（dexamethasone）、倍他米松（betamethasone）、对氟米松（paramethasone）、氟皮质醇、甲基皮质醇、甲氟皮质醇等。
3．按作用时间：可分为短效、中效与长效三类。
另外，还有外用的糖皮质激素类药物。
经常使用糖皮质激素类药物的比较见表 1。
【适应证】
一、糖皮质激素
1．肾上腺皮质危象的治疗：最初24小时内可静脉滴注氢化可的松（磷酸氢化可的松或琥珀酸氢化可的松）100 mg/6 h，如果病情改良，可减至50 mg/6 h。在4～5天内，如呕吐停止并可进食，则改成口服维持量。但如果并发症继续存在，则坚持初始剂量或增加剂量；最年夜剂量可至800 mg/24 h。
2．慢性原发性肾上腺皮质功能减退症的治疗：为模拟生理昼夜排泄规律，宜将全日用量的2/3于清晨服，1/3于16：00（下午4时）服。成人每日的起始剂量为氢化可的松20～30 mg或可的松25.0～37.5 mg，后视病情酌情增减剂量（应激时剂量应增加）。血
压偏低者，可以加用氟氢可的松（fludrocortisone）口服，0.05～0.20 mg/24 h。
3．先天性肾上腺皮质增生症的替代抑制治疗：此种治疗既可以弥补肾上腺皮质功能缺乏，又可抑制ACTH的过量排泄，从而抑制肾上腺皮质增生，减少雄激素或其他中间代谢产品（如孕酮、17α羟孕酮）的排泄。儿童患者一般选用氢化可的松10～20mg，晚上睡前服用。氢化可的松的半衰期较短，对儿童身高增长和生长发育的影响较小。成年患者可选用泼尼松或地塞米松：泼尼松每天5～10 mg，睡前服用；或地塞米松0.75～1.50 mg，睡前服用。上述剂量也可分为早上1/3，晚上2/3服用。服药后，需要根据ACTH、雄激素、17α羟孕酮等水平和临床表示调整药物剂量。
4．严重感染或炎性反响：如中毒性细菌性痢疾、迸发型流行性脑脊髓膜炎、重型肺炎、急性重型肝炎等，在有效抗生素治疗感染的同时，可加用糖皮质激素帮助治疗；但病毒性感染一般不必糖皮质激素治疗。
5．预防某些炎性反响后遗症：早期应用糖皮质激素可预防某些炎性反响后遗症的产生，如组织粘连、瘢痕挛缩等。
6．自身免疫性疾病：如风湿热、风湿性心肌炎、风湿性关节炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、结节性动脉炎、皮肌炎、自身免疫性贫血和肾病综合征等，加用糖皮质激素后可缓解症状，一般采取综合疗法。
7．异体器官移植：异体器官移植后所致的免疫排异反响。
8．过敏性疾病：如荨麻疹、枯草热、血管神经性水肿、过敏性鼻炎、支气管哮喘和过敏性休克等，可通过糖皮质激素的抗炎、抗过敏作用而缓解症状。
9．休克：可用于治疗各种原因所致的休克，但须结合病因治疗和抗休克治疗。
10．血液系统疾病：如白血病、恶性淋巴瘤、再生障碍性贫血、粒细胞减少（缺乏）症、血小板减少性紫癜和过敏性紫癜等。11．甲状腺危象：危象期间，如无严重感染等禁忌证，可在短时间内应用糖皮质激素。严重的Graves眼病，应用糖皮质激素可以减轻突眼和眼结合膜及球后组织充血水肿。
12．其他：如肌肉和关节劳损、严重天疱疮、剥脱性皮炎、溃疡性结肠炎等。
二、盐皮质激素
1．在重症原发性肾上腺皮质功能减退症中，须加用盐皮质激素，与糖皮质激素一起替代治疗。经常使用氟氢可的松（fludrocortisone），0.05～0.20 mg/24 h口服。
2．可用于低肾素低醛固酮综合征和自主神经病变所致的体位性低血压的治疗。
三、诊断用药
1．地塞米松抑制试验：可用于库欣综合征（皮质醇增多症）的诊断和鉴别诊断。1mg地塞米松抑制试验可用于库欣综合征的筛查；2mg地塞米松抑制试验用于库欣综合征的定性诊断，即与瘦削症进行鉴别诊断；年夜剂量（8mg）地塞米松抑制试验用于库欣综合征的分型诊断，即鉴别库欣综合征是ACTH依赖性的（主要包含垂体来源和异位ACTH综合征）还是ACTH非依赖性的（肾上腺病变所致）。2．地塞米松醛固酮抑制试验：用于糖皮质激素可治疗性醛固酮增多症与其他类型的原发性醛固酮增多症的鉴别。
【应用原则】
应根据疾病的类型、患者病情、药物的作用特点和不良反响等确定糖皮质激素的种类、制剂剂型、给药剂量、给药办法及用药疗程。【使用办法】
一、经常使用药物
1．糖皮质激素
（1）氢化可的松（hydrocortisone）：为一种抗炎作用较强的糖皮质激素，其抗炎作用为可的松的1.25倍，具有抗毒、抗休克和免疫抑制作用；另外，具有一定水平的盐皮质激素活性，有潴水、潴钠及排钾作用。其乙醇溶液注射剂及氢化可的松琥珀酸钠（每支135 mg，相当于氢化可的松100 mg）可用于静脉滴注；其口服片剂可用于肾上腺皮质功能减退症及免疫性疾病（如类风湿关节炎、支气管哮喘等）的治疗。醋酸氢化可的松注射剂可用于各种炎性反
响，如脑膜炎、胸膜炎、关节炎、腱鞘炎以及肌腱劳损等的治疗（腔内或鞘内注射）。外用软膏剂可用于过敏性皮炎、脂溢性皮炎、瘙痒症等的治疗。滴眼剂可用于角膜炎、结膜炎等的治疗。
本品不宜长期和年夜量使用，不然可引起瘦削、高血压、水肿、高血糖、骨质疏松、伤口迁延不愈等不良反响，严重者可致医源性库欣综合征。
感染性疾患必须与有效的抗生素合用。库欣综合征、高血压、动脉粥样硬化、心力衰竭、糖尿病、精神病、癫癎、胃十二指肠溃疡、肠道疾病或慢性营养不良的患者及手术后患者不宜使用；病毒性感染患者慎用；肝功能不全、有血栓形成倾向的患者应尽可能不必。纯真疱疹性角、结膜炎及溃疡性角膜炎患者或孕妇禁用。
（2）泼尼松（prednisone）：是广泛应用的免疫抑制剂，有抗炎及抗过敏作用，能抑制结缔组织增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出；与有效的年夜剂量抗生素联合使用，可有良好的降温、抗毒、抗炎、抗休克及缓解症状的作用。其水、钠潴留及排钾的作用较可的松小，抗炎及抗过敏的作用较强，不良反响较少，故比较经常使用。
临床上经常使用于各种急性严重细菌性感染（需与有效抗生素联合使用）、严重的过敏性疾病、自身免疫和结缔组织疾病、肾病综合征、重症支气管哮喘、血液病、肾上腺皮质功能减退症、剥脱性皮炎、神经性皮炎等。
生理剂量的泼尼松作为弥补替代治疗。抗炎治疗的剂量及疗程因病种及病情不合而异，可根据皮质激素的排泄节律，采取隔日1次给药法，以减少不良反响。因该药需经肝脏代谢活化为氢化泼尼松或氢化可的松才干起作用，故肝功能受损者不宜应用。因其盐皮质激素的作用很弱，故不适于治疗原发性肾上腺皮质功能减退症。（3）泼尼松龙（prednisolone）：疗效与泼尼松相当，但抗炎作用较强，水盐代谢作用很弱，故也不适于治疗原发性肾上腺皮质功能减退症。该药有注射剂、口服片剂、软膏、眼膏等剂型，用量及用法依病情而定。
（4）甲泼尼龙（methylprednisolone）：抗炎作用较强，潴钠作用较弱，作用同泼尼松。其醋酸酯混悬液分化缓慢、作用耐久，可供肌内或关节腔内注射；甲泼尼龙琥珀酸钠为水溶性，可供肌内注射或溶于葡萄糖液中静脉滴注。
（5）曲安西龙（triamcinolone）：抗炎作用强于氢化可的松和泼尼松，而水、钠潴留作用较弱。适用于类风湿关节炎及其他某些结缔组织病、支气管哮喘、过敏性皮炎、神经性皮炎等的治疗。有口服制剂或肌内、皮下、关节腔内注射等制剂。
（6）地塞米松（dexamethasone）：抗炎、抗过敏作用较泼尼松强，有轻微的水、钠潴留和排钾作用，与血浆卵白的结合率低。因其对垂体肾上腺轴的抑制作用较强，临床上可用于药理抑制试验，以诊断库欣综合征并鉴别其病因。
长期年夜量服用可使血糖增高，呈现医源性库欣综合征、精神症状、消化性溃疡等。
（7）可的松（cortisone）：药理作用同泼尼松，但疗效较差，不良反响较年夜。主要用于肾上腺皮质功能减退症的替代治疗。由于其潴钠能力较强，一般不作为抗炎、抗过敏的首选药物。因须经过肝脏活化再起作用，所以肝功能不全患者不宜服用，而应选用氢化可的松。
2．盐皮质激素：
氟氢可的松（fludrocortisone）：为氢化可的松的氟化衍生物，其糖代谢及抗炎作用较氢化可的松强15倍，而潴钠作用为氢化可的松的100倍以上。因此，可与糖皮质激素一起替代治疗重症原发性肾上腺皮质功能减退症；也可用于低肾素性低醛固酮综合征和自主神经病变所致的体位性低血压的治疗。
由于服用本药后潴钠而易呈现水肿，妊娠、肝病、黏液性水肿患者本药的半衰期延长，为预防潴钠过度，应适当减少服药剂量，并于服药期间给予低钠高钾饮食。
二、使用办法
1．年夜剂量突击疗法：可用于严重中毒性感染及各种休克的治疗，宜年夜剂量短时间使用。
2．一般剂量长期疗法：可用于结缔组织病、肾病综合征、顽固性支气管哮喘、中心性视网膜炎、各种恶性淋巴瘤、淋巴细胞性白血
病等的治疗。用一般剂量产生临床疗效后，逐渐减量至最小维持量，继续数月。
3．小剂量替代疗法：用于垂体前叶功能减退症和肾上腺皮质功能减退症患者，每日给予生理需要量，须长期治疗，并于应激、感染或手术前后增加剂量。
4．隔日疗法：根据糖皮质激素排泄具有昼夜节律性的特点，在长程疗法中对某些慢性疾病采取隔日一次给药法，即将48小时的用量在隔日早晨一次口服，可减轻药物对下丘脑垂体肾上腺皮质轴的抑制。
5．局部用药：用于眼病和皮肤病的治疗。
6．用药途径：需根据临床需要、药物剂型及病情来选择口服、肌内注射、静脉注射或静脉滴注，但须注意下述问题：
（1）糖皮质激素的口服吸收速度与其脂溶性水平成正比，而注射给药的吸收速度则与其水溶性水平成正比。
（2）糖皮质激素约90%以上与糖皮质激素结合球卵白和血浆白卵白结合而无生物活性，仅10%的游离部分具有生物活性。
（3）糖皮质激素在体内的散布并没有选择性，但炎性反响部位由于血流量及血管通透性增加，该处的药物浓度可高于其他部位。（4）糖皮质激素主要在肝脏灭活，淋巴细胞也有使糖皮质激素氧化或还原的能力。
（5）可的松在体内须转化为皮质醇才干产生生物活性，而地塞米松自己即具有生物活性。
（6）临床经常使用的几种糖皮质激素在体内的半衰期各不相同，可依据其半衰期长短而选择不合药物。
（7）糖皮质激素以代谢终产品的形式由肾脏排泄，但肾功能不全时不会引起血浆中活性激素水平的升高。
【慎用及禁忌】
1．慎用：心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、情绪不稳定或有精神病倾向、青光眼、肝功能损害、纯真疱疹性角、结膜炎、血脂谱异常症、高血压、甲状腺功能减退症、重症肌无力、骨质疏松、胃十二指肠溃疡、肾结石、肾功能不全、结核病、凝血酶原过少症以及哺乳期妇女应慎用；长期使用可抑制儿童的生长和发育，故儿童也应慎用。
2．禁忌：既往或现在患有严重精神病、癫癎、活动性消化性溃疡，新近胃肠吻合术后、骨折、创伤修复期、角膜溃疡、库欣综合征、严重高血压、严重糖尿病、妊娠、水痘、全身性真菌感染等以及对肾上腺皮质激素过敏者应禁用。
【不良反响】
长期应用年夜剂量糖皮质激素，可引起医源性库欣综合征的临床表示和其他不良反响，包含：
1．诱发或加重感染。
2．诱发或加剧胃十二指肠溃疡，甚至造成消化道年夜出血或穿孔。3．高血压和动脉粥样硬化。
4．低骨量、骨质疏松、自发性骨折与骨坏死（如股骨头无菌性坏死）、肌肉萎缩、伤口愈合缓慢等。
5．类固醇性糖尿病或糖耐量减低，或因血糖升高而加重已有的糖尿病。
6．血脂谱异常。
7．向心性瘦削、满月脸、多血质、皮肤紫纹、痤疮、多毛等，女性患者可有月经失调、不孕等。
8．兴奋、欣快感，严重时可有精神失常。
【用药注意事项】
1．因服用后有抑制免疫系统的作用，使患者更易感染，故应特别注意。
用药期间应按期检测血压、体重、血糖、血电解质、粪潜血，并进行眼科检查；长期年夜剂量应用时，还需按期行双侧髋关节X线片检查及骨密度测定，以便早期发明股骨头坏死（需要时行MRI检查）及骨质疏松；对感染（包含结核感染）者，应同时使用有效的抗生素；长期年夜剂量用药者在撤药前应进行下丘脑垂体肾上腺轴的功能检查。
2．停药反响
（1）肾上腺皮质功能减退或肾上腺危象：如恶心、呕吐、乏力、低血压、休克等，并可因严重的低钠血症而招致休克及神志修改，须及时抢救。
（2）反跳现象：因患者对糖皮质激素产生依赖性或病情尚未完全控制时，突然停药或减量过快可使原病发复发或好转，常须加年夜糖皮质激素剂量再行治疗，待症状缓解后再逐渐减量、停药。
下列不属于第一代头孢菌素类药物的是D、头孢克洛 下列不属于梅毒治疗应选的药物是()D、甲硝唑 下列不属于治疗皮肤炭疸的药物是()D、甲硝唑 下列关于布鲁菌病说法错误的是()D、属丙类传染病 下列关于鼠疫说法错误的是()D、属乙类传染病 下列关于性传播疾病说法正确的是()D、同时检查和治疗性伴侣 下列属于第四代头孢菌素的是()D、头孢吡肟 小于5岁的要幼儿脓胸，常见病原菌为(D、黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌 胸外科手术(食管、肺)Ⅱ类手术切D、大肠杆菌 口，不太可能含有污染菌是() 氧头孢烯类抗菌药物使用注意事项不包D、在治疗期间及治疗结束后3天内禁酒括() 以下哪种抗菌药物可以引起灰婴综合征D、氯霉素 以下情况原则上不应预防使用抗菌药物D、普通感冒、麻疹 因颅底骨折导致化脓性脑膜災，可能的D、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、A组 致病菌为( 溶血性链球菌 因溶血性链球菌感染发生的非化脓性并D、10 发症，抗菌治疗疗程需()天 引起淋巴管炎及急性犛窝织炎最常见的D、A组溶血性链球菌 病原菌是() 支气管扩张合并急性细菌感染，最常见D、铜绿假单胞薗 的病原菌为() 治疗B组链球菌所致的细菌性脑膜炎及脑D、氨苄西林或青霉素+氨基糖苷类 脓肿，直选药物为() 治疗不动杆菌属所致的医院获得性肺D、氨苄西林/舒巴坦，头孢哌到/予巴坦 ，直选药物() 治疗草绿色链球菌所致的感染性心内膜D、青莓素+庆大霉素 炎，宜选药物为() 治疗头癬的首选药物是() D、灰黄霉素 ()是新大环内酯类抗生素 E、阿奇霉素 ()与軍胞嘧啶联合治疗隐球薗脑膜炎E、两性霉素B 时，前者的剂量可适当减少，以减少其 毒性反应 艾滋病患者隐球菌性脑膜炎的首选药物E、氯康唑 是() 初治菌阳/或菌阴结核疗程一般是()E、6 个月 达托霉素为()抗菌药物
中成药临床应用指导原则 一、中成药安全性 中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使用的情况下，中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证。药物的两重性是药物作用的基本规律之一，中成药也不例外，中成药既能起到防病治病的作用，也可引起不良反应。 1.中成药使用中出现不良反应的主要原因 （1）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应 （2）特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等。 （3）方药证候不符，如辨证不当或适应证把握不准确 （4）长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒（5）不适当的中药或中西药的联合应用。 2.中成药使用中出现的不良反应有多种类型 临床可见以消化系统症状、皮肤粘膜系统症状、泌尿系统症状、神经系统症状、循环系统症状、呼吸系统症状、血液系统症状、精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应，可表现为其中一种或几种症状。 3.临床上预防中成药不良反应，要注意以下几个方面： （1）加强用药观察及中药不良反应监测，完善中药不良反应报告制
度。 （２）注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应，如有过敏反应，应及时处理，以防止发生严重后果。（３）辨证用药，采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群，如婴幼儿、老年人、孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者，更应注意用药方案。 （4）注意药物间的相互作用，中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作用而可能引起的不良反应。 （5）需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。 二、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药：依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药。辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。 2.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。 3.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。 4.合理选择给药途径能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。
中成药临床应用指导原则 Prepared on 22 November 2020
中成药临床应用指导原则 一、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选 定适宜的中成药。 2.辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用 相应的中成药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合， 选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。 3.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老 年人使用剂量应取偏小值。 5.合理选择给药途径能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射 或滴注给药。 6.使用中药注射剂还应做到： （1）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 （2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。 （3）中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 （4）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。 （5）加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。 二、联合用药原则 （一）中成药的联合使用 1.当疾病复杂，一个中成药不能满足所有证候时，可以联合应用多种中成药。 2.多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。 3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。 4.合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。 5.一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。 中药注射剂联合使用时，还应遵循以下原则： 两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主治功放互补及增放减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁忌。
激素类药物临床应用指导原则 一、激素类药物生理作用 （一）糖皮质激素：糖皮质激素的作用广泛而复杂，且随浓度不同而异。生理情况下所分泌的糖皮质激素主要影响物质代谢过程，超生理浓度的糖皮质激素还有抗炎、抗免疫等药理作用。 1、糖代谢：糖皮质激素是机体调节糖代谢的重要激素之一，主要通过以下机制升高血糖：①抑制外周组织对葡萄糖的利用；②增加肝葡萄糖异生作用，使葡萄糖产生增多，一方面诱导糖异生的酶系，同时又促进蛋白质和脂肪分解、糖酵解，提供糖异生所需底物；③促进肝糖原合成，增加肝糖原和肌糖原含量；④减慢葡萄糖氧化分解过程。因此，糖皮质激素过多时可出现类固醇性糖尿病；而缺乏时则可发生低血糖。 2、蛋白质代谢：糖皮质激素促进蛋白质的分解代谢，抑制蛋白质的合成，导致负氮平衡。长期过量的糖皮质激素可引起严重的肌肉萎缩、骨质疏松、伤口愈合延缓，影响儿童生长发育。 3、脂肪代谢：糖皮质激素可直接或通过增强儿茶酚胺和生长激素等的脂肪分解作用来促进脂肪分解，增加血中游离脂肪酸的含量；同时因其升高血糖的作用，刺激胰岛素分泌，促进脂肪合成，使体内总的脂肪量增多。超生理浓度的糖皮质激素可改变体脂的分布，形成满月脸和向心性肥胖。 4、水和电解质代谢：生理浓度的皮质醇可通过糖皮质激素受体促进钠的再吸收和钾、钙、磷排泌，起到保钠排钾作用，但此为较弱的盐皮质激素样作用。皮质醇过多时可使11b-羟类固醇脱氢酶的结合能力达到饱和而与盐皮质激素受体结合，促进肾远曲小管钠、钾交换，导致水、钠潴留和钾丢失。糖皮质激素引起钾丢失的另一个原因是组织蛋白质分解增强，钾从细胞内释出。 （二）盐皮质激素：肾上腺盐皮质激素主要包括醛固酮、皮质酮及去氧皮质酮等，其中醛固酮是最主要的盐皮质激素。醛固酮的主要生理作用是促进肾远曲小管潴钠、排钾，调节水盐代谢、血容量和血压。氟氢可的松（fludrocortisone）为氢化可的松的氟化衍生物，其影响糖代谢及抗炎的作用较氢化可的松强10~15倍，而潴钠作用为氢化可的松的100倍以上。 二、激素类药物药理作用 （一）糖皮质激素： 1、抗炎：药理剂量的糖皮质激素能抑制感染性和非感染性炎性反应，有强大的抗炎作用，可对抗物理、化学、生理、免疫等各种原因所引起的炎性反应。但糖
中成药临床应用指导原则 2010年6月
目录 前言 (2) 第一部分中成药概述 (3) 一、中成药的剂型 (3) 二、中成药分类 (7) 三、中成药安全性 (9) 第二部分中成药临床应用原则 (11) 一、中成药临床应用基本原则 (11) 二、联合用药原则 (12) 三、孕妇使用中成药的基本原则 (13) 四、儿童使用中成药的基本原则 (14) 第三部分各论 (16) 一、解表剂 (16) 二、泻下剂 (17) 三、和解剂 (18) 四、清热剂 (19) 五、祛暑剂 (20) 六、温里剂 (21) 七、表里双解剂 (22) 八、补益剂 (23) 九、安神剂 (24) 十、开窍剂 (25) 十一、固涩剂 (25) 十二、理气剂 (26) 十三、理血剂 (27) 十四、治风剂 (28) 十五、治燥剂 (29) 十六、祛湿剂 (30) 十七、祛痰剂 (31) 十八、止咳平喘剂 (32) 十九、消导化积剂 (33) 二十、杀虫剂 (34) 第四部分中成药临床应用的管理 (35) 一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 (35) 二、中成药不良反应的监测 (36) 三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 (37)
前言 为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》由四部分组成，第一部分为中成药概述；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项；第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的，是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求，还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜的药物，辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点，列举了部分中成药，列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理，《指导原则》提出了具体要求，同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）执行。
《中成药临床应用指导原则》 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。第一部分中成药概述 中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处 方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史,应用广泛,在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。 中成药的处方是根据中医理论,针对某种病证或症状制定的,因此使用时要依据中医理论辨证选药,或辨病辨证结合选药。
中成药具有特定的名称和剂型,在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说,中成药无需煎煮,可直接使用,尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用,且体积小,有特定的包装,存贮、携带方便。 一、中成药的常用剂型 中成药剂型种类繁多,是我国历代医药学家长期实践的经验总结,近几十年,中成药剂型的基础研究取得了较大进展,研制开发了大量新剂型,进一步扩大了中成药的使用范围。 中成药的剂型不同,使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此,正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型。 (一)固体制剂 固体剂型是中成药的常用剂型,其制剂稳定,携带和使用方便。 1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂粉末颗粒的粒径小,容易分散,起效快。外用散剂的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛作用。散剂制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用。但也应注意散 剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。 2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点,又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点,且口味较好、体积小,但易吸潮。根据辅料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型,近年来无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。
激素类药物临床应用指导原则 第一章肾上腺皮质激素 【概述】 一、来源 肾上腺由皮质和髓质组成。肾上腺皮质组织从外向依次为球状带、束状带和网状带。由于各带所表达的酶系不同，故合成和分泌的激素也不同：球状带分泌盐皮质激素，束状带和网状带主要分泌糖皮质激素和少量的性激素，上述激素总称为肾上腺皮质激素（adrenocortical hormones）。 肾上腺皮质细胞主要利用血循环中的胆固醇合成肾上腺皮质激素。此类激素为环戊烷多氢菲的衍生物，属于类固醇激素（甾体激素）。糖皮质激素和盐皮质激素是21个碳原子的甾体，而雄激素含19个碳原子，雌激素含18个碳原子。 通常所指的肾上腺皮质激素为糖皮质激素和盐皮质激素。 二、生理作用 肾上腺皮质激素的主要生理作用有： 1．糖皮质激素：糖皮质激素的作用广泛而复杂，且随浓度不同而异。生理情况下所分泌的糖皮质激素主要影响物质代过程，超生理浓度的糖皮质激素还有抗炎、抗免疫等药理作用。 （1）糖代：糖皮质激素是机体调节糖代的重要激素之一，主要通过以下机制升高血糖：①抑制外周组织对葡萄糖的利用；②增加肝葡萄糖异生作用，使葡萄糖产生增多，一方面诱导糖异生的酶系，同时又促进蛋白质和脂肪分解、糖酵解，提供糖异生所需底物；③促进肝糖原合成，增加肝糖原和肌糖原含量；④减慢葡萄糖氧化分解过程。因此，糖皮质激素过多时可出现类固醇性糖尿病；而缺乏时则可发生低血糖。 （2）蛋白质代：糖皮质激素促进蛋白质的分解代，抑制蛋白质的合成，导致负氮平衡。长期过量的糖皮质激素可引起严重的肌肉萎缩、骨质疏松、伤口愈合延缓，影响儿童生长发育。 （3）脂肪代：糖皮质激素可直接或通过增强儿茶酚胺和生长激素等的脂肪分解作用来促进脂肪分解，增加血中游离脂肪酸的含量；同时因其升高血糖的作用，刺激胰岛素分泌，促进脂肪合成，使体总的脂肪量增多。超生理浓度的糖皮质激素可改变体脂的分布，形成满月脸和向心性肥胖。 （4）水和电解质代：生理浓度的皮质醇可通过糖皮质激素受体促进钠的再吸收和钾、钙、磷排泌，起到保钠排钾作用，但此为较弱的盐皮质激素样作用。皮质醇过多时可使11b-羟类固醇脱氢酶的结合能力达到饱和而与盐皮质激素受体结合，促进肾远曲小管钠、钾交换，导致水、钠潴留和钾丢失。糖皮质激素引起钾丢失的另一个原因是组织蛋白质分解增强，钾从细胞释出。 2．盐皮质激素：肾上腺盐皮质激素主要包括醛固酮、皮质酮及去氧皮质酮等，其中醛固酮是最主要的盐皮质激素。醛固酮的主要生理作用是促进肾远曲小管潴钠、排钾，调节水盐代、血容量和血压。氟氢可的松（fludrocortisone）为氢化可的松的氟化衍生物，其影响糖代及抗炎的作用较氢化可的松强10~15倍，而潴钠作用为氢化可的松的100倍以上。 三、药理作用 1．糖皮质激素：
●中成药安全性 ●中成药的历史悠久，应用广泛，大量研究和临床实践表明，在合理使用的情况下， 中成药的安全性是较高的。合理使用包括正确的辨证选药、用法用量、使用疗程、禁忌症、合并用药等多方面，其中任何环节有问题都可能引发药物不良事件。合理用药是中成药应用安全的重要保证。 ●药物的两重性是药物作用的基本规律之一，中成药也不例外，中成药既能起到防病 治病的作用，也可引起不良反应。 ● 1.中成药使用中出现不良反应的主要原因 ●（1）中药自身的药理作用或所含毒性成分引起的不良反应; ●（2）特异性体质对某些药物的不耐受、过敏等; ●（3）方药证候不符，如辨证不当或适应证把握不准确; ●（4）长期或超剂量用药，特别是含有毒性中药材的中成药，如朱砂、雄黄、蟾酥、 附子、川乌、草乌、北豆根等，过量服用即可中毒; ●（5）不适当的中药或中西药的联合应用。 ● 2.中成药使用中出现的不良反应 有多种类型 ●临床可见以消化系统症状、皮肤粘膜系统症状、泌尿系统症状、神经系统症状、循 环系统症状、呼吸系统症状、血液系统症状、精神症状或过敏性休克等为主要表现的不良反应，可表现为其中一种或几种症状。 ● 3.临床上预防中成药不良反应，要注意以下几个方面: ●（1）加强用药观察及中药不良反应监测，完善中药不良反应报告制度。 ●（２）注意药物过敏史。对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应，如有 过敏反应，应及时处理，以防止发生严重后果。 ●（３）辨证用药，采用合理的剂量和疗程。尤其是对特殊人群，如婴幼儿、老年人、 孕妇以及原有脏器损害功能不全的患者，更应注意用药方案。 ●（4）注意药物间的相互作用，中、西药并用时尤其要注意避免因药物之间相互作 用而可能引起的不良反应。 ●（5）需长期服药的患者要加强安全性指标的监测。 ●一、中成药临床应用基本原则（1） ● 1.辨证用药 ●依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定 适宜的中成药。 ● 2.辨病辨证结合用药 ●辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成 药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。 ●一、中成药临床应用基本原则（2） ● 3.剂型的选择 ●应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。 ● 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的 中成药，老年人使用剂量应取偏小值。 ●一、中成药临床应用基本原则（3） ● 5.合理选择给药途径能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选 用静脉注射或滴注给药。 ● 6.使用中药注射剂还应做到：
临床诊疗指南及药物临床应用指南 1、社区获得性肺炎的诊断及治疗 2、扁桃体炎治疗指南 3、成人水痘的症状和治疗 4、急性阑尾炎诊疗规范 5、流行性腮腺炎诊断标准 6、带状疱疹治疗指南 7、丹毒诊治指南 8、皮肤感染指南 9、上消化道出血 10、抗菌药物的合理应用 11、激素的使用
社区获得性肺炎诊断和治疗指南 中华医学会呼吸病学分会 社区获得性肺炎(community-acquired pneumonia,CAP)是指在医院外罹患的感染性肺实质(含肺泡壁，即广义上的肺间质)炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染而在入院后潜伏期内发病的肺炎。CAP是威胁人类健康的常见感染性疾病之一，其致病原的组成和耐药特性在不同国家、不同地区之间存在着明显差异，而且随着时间的推移而不断变迁。近年来，由于社会人口的老龄化、免疫损害宿主增加、病原体变迁和抗生素耐药率上升等原因，CAP的诊治面临许多新问题。最近，中华医学会呼吸病学分会完成了两项较大样本的全国性CAP流行病学调查，在此基础上，结合国外CAP诊治方面的最新研究进展，对1999年制定的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南(草案))进行了适当修改，旨在指导临床建立可靠的诊断，全面评估病情，确定处理方针，改善预后，尽量避免不恰当的经验性治疗，减少抗生素选择的压力，延缓耐药，节约医药卫生资源。 一、CAP的临床诊断依据 1.新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重，并出现脓性痰，伴或不伴胸痛。 2.发热。 3.肺实变体征和(或)闻及湿性啰音。 4.WBC>10×109/L或<4×109/L，伴或不伴细胞核左移。 5.胸部X线检查显示片状、斑片状浸润性阴影或间质性改变，伴或不伴胸腔积液。 以上1～4项中任何1项加第5项，并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎等后，可建立临床诊断。 二、CAP的病原学诊断 1.病原体检测标本和方法：见表1。 2.痰细菌学检查标本的采集、送检和实验室处理：痰是最方便且无创伤性的病原学诊断标本，但痰易被口咽部细菌污染。因此痰标本质量的好坏、送检及时与否、实验室质控如何将直接影响细菌的分离率和结果解释，必须加以规范：(1)采集：尽量在抗生素治疗前采集标本。嘱患者先行漱口，并指导或辅助其深咳嗽，留取脓性痰送检。无痰患者检查分枝杆菌和肺孢子菌可用高渗盐水雾化吸人导痰。真菌和分枝杆菌检查应收集3次清晨痰标本；对于通常细菌，要先将标本进行细胞学筛选。对于厌氧菌、肺孢子菌，采用支气管肺泡灌洗液(BALF)标本进行检查的
激素类药物临床应用指导原则 令狐采学 第一章肾上腺皮质激素 【概述】 一、来源 肾上腺由皮质和髓质组成。肾上腺皮质组织从外向内依次为球状带、束状带和网状带。由于各带所表达的酶系不合，故合成和排泄的激素也不合：球状带排泄盐皮质激素，束状带和网状带主要排泄糖皮质激素和少量的性激素，上述激素总称为肾上腺皮质激素（adrenocortical hormones）。 肾上腺皮质细胞主要利用血循环中的胆固醇合成肾上腺皮质激素。此类激素为环戊烷多氢菲的衍生物，属于类固醇激素（甾体激素）。糖皮质激素和盐皮质激素是21个碳原子的甾体，而雄激素含19 个碳原子，雌激素含18个碳原子。 通常所指的肾上腺皮质激素为糖皮质激素和盐皮质激素。 二、生理作用 肾上腺皮质激素的主要生理作用有：
1．糖皮质激素：糖皮质激素的作用广泛而庞杂，且随浓度不合而异。生理情况下所排泄的糖皮质激素主要影响物质代谢过程，超生理浓度的糖皮质激素还有抗炎、抗免疫等药理作用。 （1）糖代谢：糖皮质激素是机体调节糖代谢的重要激素之一，主要通过以下机制升高血糖：①抑制外周组织对葡萄糖的利用；②增加肝葡萄糖异生作用，使葡萄糖产生增多，一方面诱导糖异生的酶系，同时又增进卵白质和脂肪分化、糖酵解，提供糖异生所需底物； ③增进肝糖原合成，增加肝糖原和肌糖原含量；④减慢葡萄糖氧化分化过程。因此，糖皮质激素过多时可呈现类固醇性糖尿病；而缺乏时则可产生低血糖。 （2）卵白质代谢：糖皮质激素增进卵白质的分化代谢，抑制卵白质的合成，招致负氮平衡。长期过量的糖皮质激素可引起严重的肌肉萎缩、骨质疏松、伤口愈合延缓，影响儿童生长发育。 （3）脂肪代谢：糖皮质激素可直接或通过增强儿茶酚胺和生长激素等的脂肪分化作用来增进脂肪分化，增加血中游离脂肪酸的含量；同时因其升高血糖的作用，安慰胰岛素排泄，增进脂肪合成，使体内总的脂肪量增多。超生理浓度的糖皮质激素可修改体脂的散布，形成满月脸和向心性瘦削。 （4）水和电解质代谢：生理浓度的皮质醇可通过糖皮质激素受体增进钠的再吸收和钾、钙、磷排泌，起到保钠排钾作用，但此为较弱的盐皮质激素样作用。皮质醇过多时可使11b羟类固醇脱氢酶的结合能力达到饱和而与盐皮质激素受体结合，增进肾远曲小管钠、
抗肿瘤药物临床应用指导原则 （征求意见稿） 目录
第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。 鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循以下基本原则： 一、权衡利弊，最大获益 力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。 二、目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。 三、医患沟通，知情同意 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。 四、治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床
诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。 五、熟知病情，因人而异 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。 特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。 六、不良反应，谨慎处理 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。 七、临床试验，积极鼓励 药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。 进行药物临床试验的机构须具有国家认可的相应资质，严格按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行。严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。
中成药临床应用指导原则
目录 前言 (2) 第一部分中成药概述 (3) 一、中成药的剂型 (3) 二、中成药分类 (4) 三、中成药安全性 (5) 第二部分中成药临床应用原则 (6) 一、中成药临床应用基本原则 (6) 二、联合用药原则 (6) 三、孕妇使用中成药的基本原则 (7) 四、儿童使用中成药的基本原则 (7) 第三部分各论 (8) 一、解表剂 (8) 二、泻下剂 (8) 三、和解剂 (8) 四、清热剂 (9) 五、祛暑剂 (9) 六、温里剂 (9) 七、表里双解剂 (10) 八、补益剂 (10) 九、安神剂 (10) 十、开窍剂 (11) 十一、固涩剂 (11) 十二、理气剂 (11) 十三、理血剂 (12) 十四、治风剂 (12) 十五、治燥剂 (12) 十六、祛湿剂 (13) 十七、祛痰剂 (13) 十八、止咳平喘剂 (13) 十九、消导化积剂 (14) 二十、杀虫剂 (14) 第四部分中成药临床应用的管理 (15) 一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 (15) 二、中成药不良反应的监测 (15) 三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 (15)
前言 为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》由四部分组成，第一部分为中成药概述；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项；第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的，是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求，还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜的药物，辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点，列举了部分中成药，列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理，《指导原则》提出了具体要求，同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发…2008?71号）执行。
1、下列对老年患者抗菌药物的应用注意事项的认识，错误的是（） A、老年人肾功能呈生理性减退，由于药物自肾排出减少，可导致药物在体内积蓄，血药浓度增高，易发生药物不良反应 B、老年患者无用药禁忌者可首选青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗菌药物 C、老年患者，尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时，可按重度肾功能减退减量给药 D、老年患者宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物 E、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁等药物应在有明确应用指征时慎用，必要时进行血药浓度监测，并据此调整剂量 2、下列哪项不属于碳青霉烯类抗菌药物的适应证（） A、下呼吸道感染 B、血流感染 C、上呼吸道感染 D、盆腔感染 E、肾盂肾炎 3、下列哪些品种不属于β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（） A、氨苄西林/舒巴坦 B、头孢拉定/舒巴坦 C、替卡西林/克拉维酸 D、阿莫西林/克拉维酸 E、头孢哌酮/舒巴坦 4、治疗气性坏疽宜选药物是（） A、红霉素 B、磺胺嘧啶 C、青霉素 D、氧氟沙星 E、利福平 5、下列不属于治疗皮肤炭疽的药物是（） A、阿莫西林 B、环丙沙星 C、多西环素 D、甲硝唑 E、左氧氟沙星 6、治疗由A组溶血性链球菌所致的皮肤、软组织感染，宜选药物为（） A、多西环素 B、利奈唑胺 C、头孢唑林 D、氨基糖苷类 E、红霉素
7、猩红热的治疗药物首选（） A、红霉素 B、青霉素 C、大环内脂类 D、磺胺类 E、头霉素类 8、支气管扩张合并急性细菌感染，最常见的病原菌为（） A、曲霉 B、星形诺卡菌 C、肺炎链球菌 D、铜绿假单胞菌 E、分枝杆菌 9、下列关于β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂发生反应时采取的措施错误的是（） A、如发生过敏反应，立即停药 B、如发生过敏反应，减少用药剂量 C、发生休克反应，应给予吸氧及注射肾上腺素、肾上腺皮质激素 D、一旦发生过敏性休克，应就地抢救 E、一旦发生过敏性休克，应立即停药 10、下列关于气性坏疽治疗原则说法错误的是（） A、患者住单间病房并实施床旁接触隔离 B、早期足量应用抗需氧菌药物，合并厌氧菌感染时联合应用抗厌氧菌药物 C、疗程视病情及感染程度酌情而定 D、必要时应截肢 E、尽早进行清创术，清除感染组织及坏死组织，取创口分泌物做需氧及厌氧培养 11、万古霉素对以下哪些微生物敏感（） A、真菌、病毒 B、螺旋体 C、支原体、衣原体 D、军团菌 E、葡萄球菌、链球菌 21、（）与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，以减少其毒性反应 A、红霉素 B、青霉素 C、克林霉素 D、第三代头孢 E、两性霉素B 22、氨基糖苷类的抗结核药是（）
附件 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 5个技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 一、概述 临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效性的依据。 兽用中药、天然药物的研制过程，与西兽药相比，既有相同点，也有其特殊性。首先，中药新药的发现或立题，多来源于临床的直接观察及经验获得的提示；其次，中药内在成分及其相互作用的复杂性致使其药学、药效及毒理的研究面临更多的困难；再者，影响研究结论客观性和准确性的因素也相对较多。因此，临床试验对中药有效性和安全性的评价具有更加特殊的意义。 为了保证兽用中药、天然药物临床试验结论的确实可靠，规范临床研究行为，根据《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》制定本指导原则。本指导原则旨在阐述兽用中药、天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题，为兽用中药、天然药物新产品研发提供技术指导。 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 根据试验目的的不同，兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新兽药时，应根据注册分类的要求和具体情况的需要，进行一项或多项临床试验。 (一)靶动物安全性试验 靶动物安全性试验是观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的动态变化的过程。该试验旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围，为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。 (二)实验性临床试验 实验性临床试验是以符合目标适应证的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象，确证受试兽药对靶动物目标适应证的有效性及安全性，同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。实验性临床试验的目的在于对新兽药临床疗效进行确证，保证研究结论的客观性和准确性。 (三)扩大临床试验 扩大临床试验是对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证，一般应以自然发病的动物作为研究对象。 三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求 (一)以中兽医学理论为指导 中药用于防治动物疾病及提高生产性能有着悠久的历史，并已形成了一套完整的理论体系。基于对生命活动规律和疾病发生学的整体观，中兽医学对疾病的治疗通常立足于通过调节脏腑、经络、气血等机能建立机体内环境的稳态，维持机体气机出入升降、功能活动的有序性，提高机体对外环境的适应能力。因此，中药的特点和优势在于“整体调节"，这与化学药品“对抗疗法”有着本质的不同。 兽用中药、天然药物临床试验中评定治疗结局指标的确立，不应只从单纯生物医学模式出发，仅着眼于外来致病因子，或生物学发病机理的微观改变和局部征象，而应从整体水平上选择与功能状态、证候相关的多维结局指标。在中药临床试验设计时，将治疗效能定位于对病因或某一疾病环节的直接对抗，或仅仅对用药后短期内的死亡率等极少指标的考察，显
业务学习培训2016年3月25日 中成药临床应用指导原则 第二部分中成药临床应用原则 一、中成药临床应用基本原则 1.辨证用药依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药。 2.辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。 3.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。 4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。 5.合理选择给药途径能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。 6.使用中药注射剂还应做到： （1）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 （2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。 （3）中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 （4）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。 （5）加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。 二、联合用药原则 （一）中成药的联合使用 1.当疾病复杂，一个中成药不能满足所有证候时，可以联合应用多种中成药。 2.多种中成药的联合应用，应遵循药效互补原则及增效减毒原则。功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。 3.药性峻烈的或含毒性成分的药物应避免重复使用。 4.合并用药时，注意中成药的各药味、各成分间的配伍禁忌。 5.一些病证可采用中成药的内服与外用药联合使用。 中药注射剂联合使用时，还应遵循以下原则： 1.两种以上中药注射剂联合使用，应遵循主治功效互补及增效减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁忌。 2.谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。
《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》培训测试题 科室___________ __________ 姓名_________________________ 成绩____________ _ 一、填空（每空 3分，共54分） 1、糖皮质激素在临床广泛使用，主要用于_________ 、 ______ 、_________ 和 ________ ，其应用涉及临床多个专科，应用糖皮质激素要非常谨慎。 2、冲击疗法需具有_________ 以上专业技术职务任职资格的医师决定。 3、长期使用糖皮质激素时，减量过快或突然停用可使原病复发或加重，这种现象称为 ________ 。长期中或大剂量使用糖皮质激素时，减量过快或突然停用可出现肾上腺皮质功能减退等症状，这种 现象称为________ 。 4、肾上腺糖皮质激素按给药途径分类_________ 、_________ 、________ 、_________ 。 5、肾上腺糖皮质激素血脂、血糖升高发生的机理是__________________ 、_______________________ 。 6、肾上腺糖皮质激素的抗炎作用包括：（1）__________________________________________________ （2）________________________________________________________________________________________ （3）________________________________________________________________________________________ （4）_____________________________________________________________________ 。 7、既往有垂体瘤手术史、糖皮质激素长程或替代治疗史患者；临床表现出顽固的精神萎靡、乏力、 食欲减退、关节和肌肉疼痛，高热、恶心、呕吐、低血压等；查体发现满月脸、水牛肩、皮肤色素 沉着。此时应考虑的疾病可能性诊断为_________________________ 。 二、配伍选择题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用，每题2分，共12分） A.短效 B.中效 C.长效 1、地塞米松按照作用时间分属于（ C ） 2、氢化可的松按照作用时间分属于（ A） 3、泼尼松龙按照作用时间分属于（B） A.冲击治疗 B.短程治疗 C.中程治疗 D.长程治疗 E.终身替代治疗 4、适用于危重症病人的抢救，如爆发性感染、过敏性休克、严重哮喘持续状态等（A） 5、适用于原发性或继发性慢性肾上腺皮质功能减退症，并于各种应激情况下适当增加剂量。（E ） 6、适于病程较长且多器官受累性疾病，如风湿热等，生效后减至维持剂量，停药时需要逐渐递减 （C ） 三、判断题（每题 2分，共14分）
中成药临床应用指导原则培训考试试题(二) 单位：姓名：得分： 一、填空题 1.中成药是在中医药理论的指导下，以为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规范的剂型。 2.解表剂是以柴胡荆芥防风桑叶菊花薄荷等药物为主要组成，具有等功效。按辩证要点可分为： 、、三类。 3.滋补性中成药应在服用，对胃肠道有刺激的应在服用，驱虫药最后服用，呕吐者应服用。调经药应服用。 4.十九畏中，丁香畏，芒硝畏。 5.《内经》中早已提出：寒者热之，，虚者补之，的原则。 二、简单题 1、孕妇使用中成药的基本原则
2、不良反应的预防包括哪些方面 3、儿童使用中成药的原则 4、简述中成药的剂型。（5种以上） 5、中成药的使用注意有几点？
中成药临床应用指导原则培训考试试题(二） 答案： 1.中药才（饮片） 2. 发汗解肌透疹，辛温解表，辛凉解表，扶正解表剂。 3. 饭前，饭后，空腹，少量多次，临近经期前数日， 4. 郁金，硫磺。 5. 热者寒之，实者泻之 二、简答题： 1. ⑴妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。 ⑵妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及时减量或停药。 ⑶可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成药，为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。 ⑷可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等，辛热燥烈类的干姜、肉桂等，滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。 2. 加强管理，保证质量 药证相符，合理用药 严控剂量，规范用法 特殊人群，尤须重视 加强监控，合理用药 3. 1.儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿童中成药用药剂量，必须兼顾有效性和安全性。 2.宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量，应根据推荐剂量选择相应药量。 3.非儿童专用中成药应结合具体病情，在保证有效性和安全性的