GMP管理文件
一、目的：建立阿莫西林可溶性粉检验的标准操作规程，保证正确操作。
二、依据：《阿莫西林可溶性粉内控质量标准》。
三、适用范围：适用于阿莫西林可溶性粉的检验。
四、责任者：QC检验员
五、正文：
1．检验项目和指标
2．检验方法：
除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。
2.1 性状
取供试品5袋，肉眼在自然光下观察颜色，为白色或类白色粉末，则判定该项合格。
2.2鉴别
2.2.1方法
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。应符合规定，则判定该项合格。
2.3 溶液性：取本品50mg，加水100ml，搅拌，应溶解。则判定该项合格。
2.4 水分取本品，照水分测定法（详见水分测定法标准操作规程）测定，含水分不得过4.5%。则判定该项合格。
2.5 外观均匀度取本品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑，则判定该项合格。
2.6 装量：照最低装量法(详见最低装量法标准操作规程)检查, 应为每袋装量98.0g-105.0g，平均装量不少于标示量100g，则判定该项合格。
2.7 含量测定:
2.7.1 试剂和溶液
磷酸盐缓冲液：取0.2mol/L磷酸二氢钠溶液一定量，用氢氧化钠试液调节pH 值至5.0，即得。
0.05mol/L磷酸二氢钾溶液：取磷酸二氢钾3.27g，加水480ml，摇匀，即得。（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0±0.1）。
乙腈
2.7.2 所用仪器
高效液相色谱仪
2.7.3 操作步骤：取本品0.3g，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH5.0）溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品30mg，同法测定。
2.7.4 计算公式
供试品含量（%）= A样×M对×对照品的含量×样品的稀释倍数×100% A对×M样×标示量×对照品的稀释倍数
相对偏差=
％＋
－
100
B
A
B
A
2.7.5 结果判定：供试品含量为标示量的92.0～110.0%，相对偏差不得过2.0%，则判定该项合格。
3．验收规则
3.1 本品由质量检验部门检验，转入合格品贮藏区和出厂的本品均应符合内控质量标准，每批出厂的本品都应附有产品合格证。
3.2 如果在检验中有一项指标不符合内控质量标准时，质量检验部门应重新抽样，产品重新检验结果只要有一项不符合厂内定的质量标准时，则整批判为不合格。
阿莫西林可溶性粉说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：阿莫西林可溶性粉 商品名： 英文名：Amoxicillin Soluble Powder 汉语拼音：Amoxilin Kerongxingfen 【主要成分】阿莫西林。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】本品抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效较好。适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及软组织等全身感染。 本品对胃酸相当稳定，单胃动物内服后74%～92%吸收。胃肠道内容物影响其吸收速率，但不影响吸收程度，故可混饲给药。同等剂量内服后，阿莫西林血清浓度比氨苄西林高1.5～3倍。表观分布容积，犬为0.2 L/kg。马、牛、山羊、绵羊、犬和猫的半衰期分别为0.66、1.5、1.12、 0.77和0.75～1.5小时。 阿莫西林可与克拉维酸复合制成片剂或混悬液，内服可治疗犬和猫的泌尿道、皮肤及软组织的细菌感染。克拉维酸是β-内酰胺酶抑制剂，能竞争性与β-内酰胺酶不可逆结合，使酶失去水解β-内酰胺类抗生素的活性。阿莫西林与克拉维酸合用可提高前者对耐药葡萄球菌感染的疗效。【适应证】主要用于对阿莫西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。 【用法用量】以阿莫西林计。内服：一次量，每1 kg体重，鸡20～30 mg，一日2次，连用5日；混饮：每1L水，鸡60 mg，连用3～5日。 【不良反应】对胃肠道正常菌群有较强干扰作用，反刍动物内服可引起 肠道功能紊乱。 【注意事项】(1)现配现用。(2)蛋鸡产蛋期禁用。 【休药期】鸡7日。 【规格】10%。 【贮藏】遮光，密封保存。
抗菌药类 组方1：氟苯尼考主治禽伤寒。 组方2：利福平+氧氟沙星主治大肠杆菌。 组方3：环丙沙星+克林霉素主治慢性呼吸道病及金黄色葡萄球菌感染。 组方4：丁胺+庆大主治大肠杆菌。 组方5：头孢噻肟或头孢三嗪+磷霉素钙或恩诺沙星主治大肠杆菌。 组方6：氨基糖甙类+利福平主治大肠杆菌。 组方7：头孢哌酮钠一舒巴坦钠，重症加用左旋氧氟沙星，与厌氧菌混感加用甲硝唑，有需氧杆菌存在加用一种氨基糖甙类抗生素。此方案可用于大肠杆菌、输卵管炎及肠毒综合症的治疗。 组方8：磷霉素钙+头孢及喹诺酮类主治大肠杆菌，中间相差1小时。 组方9：林可霉素+利福平+替硝唑+SMZ 组方10：硫酸新霉素+粘杆菌素+替硝唑+头孢菌素类 球虫药 组方1：甲基三嗪酮+抗坏死性肠炎药物主治盲肠球虫 组方2：磺胺喹恶啉钠+磺胺甲恶唑钠＋甲硝唑主治小肠球虫 组方3：磺胺氯吡嗪钠+新霉素主治盲肠球虫 肠炎药 组方1：利福平+痢菌净 组方2：多粘菌素E+利福平+TMP 组方3：阿莫西林+多粘菌素+舒巴坦钠或棒酸 组方4：盐酸土霉素+痢菌净 组方5：粘菌素E+丁胺卡那霉素 组方6：克林霉素+甲哨唑针对坏死性肠炎 组方7：甲砜霉素+乙酰甲奎+甲硝唑 组方8：甲硝唑+奥硝唑+左旋氧氟沙星+蒲公英提取物+鱼腥草提取物 支原体药 组方1：红霉素+泰乐菌素 组方2：阿奇霉素，罗红霉素，泰乐菌素+强力霉素 支原体与大肠杆菌混合感染 组方1：琥乙红霉素+庆大小诺霉素 组方2：克林霉素+丁胺卡那霉素 组方3：氟苯尼考+强力霉素 组方4：林可霉素+大观霉素 备注：如为毒支原体感染应适当配合利巴韦林或金刚烷胺！ 抗鼻炎药 组方1：磺胺6甲氧嘧啶钠+增效剂 组方2：复方新诺名 禽霍乱用药 选择药物： 复方新诺明、土霉素、奎乙醇、氟苯尼考、磺胺5甲氧嘧啶。 青霉素+链霉素 用药注意事项： 1、治疗严重的肠炎、肠毒综合症可以适当辅助解表药西咪替丁。
替米考星预混剂说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：替米考星预混剂 商品名： 英文名：Tilmicosin Premix 汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji 【主要成分】替米考星 【性状】本品为淡黄色粉末。 【药理作用】药效学替米考星属动物专用半合成大环内酯类抗菌药抗菌作用与泰乐菌素相似，敏感的革兰氏阳性菌有金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素金黄色葡萄球菌）、肺炎球菌、链球菌、炭疽杆菌、猪丹毒杆菌、李斯特菌、腐败梭菌、气肿疽梭菌等。敏感的革兰氏阴性菌有嗜血杆菌、脑膜炎双球菌、巴氏杆菌等，对支原体也有效。对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。95％的溶血性巴氏杆菌菌株对本品敏感。 【药物相互作用】①本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡。②与其他大环内酯类、林可胺类和氯霉素因作用靶点相同，不宜同时使用。③与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。 【适应证】用于治疗猪传染性胸膜肺炎、猪肺疫和猪气喘病。 【用法与用量】按替米考星计混饲每1000kg饲料猪200～400g 连用15日 【不良反应】①本品对动物的毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减弱。猪肌内注射10mg/kg引起呼吸增数、呕吐和惊厥。20mg/kg可使大部分试验猪死亡。②与其他大环内酯类一样，具有刺激性，肌内注射可引起剧烈的疼痛，静脉注射后可引起血栓性静脉炎及静脉周围炎。③许多动物内服后常出现剂量依赖性胃肠道紊乱（呕吐、腹泻、肠疼痛等），这可能由对平滑肌的刺激作用引起。 【注意事项】仅用于治疗。替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。 【休药期】猪14日。 【规格】20% 【包装】【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】
超全！联合用药方案大总结胃食管反流病 [黄金搭配方案] 1．吗丁啉+雷尼替丁 2．吗丁啉+兰索拉唑 3．胃复安+奥美拉唑 急性胃炎 [黄金搭配方案] 1．雷尼替丁+硫糖铝+胃复安 2．吗丁啉+雷尼替丁+胶体果胶铋 3．西咪替丁+正胃片+胃复安+甲硝唑4．胃苏颗粒+法莫替丁+替硝唑+阿莫西林5．胶体果胶铋+654-2+甲硝唑+雷尼替丁 慢性胃炎 [黄金搭配方案] 1．枸橼酸铋钾+雷尼替丁+阿莫西林 2．硫糖铝+雷尼替丁 3．吗丁啉+硫糖铝+奥美拉唑 4．枸橼酸铋钾+雷尼替丁+克拉霉素 5．依托必利+达喜+阿莫西林+奥硝唑6．丽珠得乐+庆大霉素普鲁卡因+莫沙比利
消化性溃疡 [黄金搭配方案] 1．丽珠得乐+克拉霉素+阿莫西林+奥美拉唑2．达喜+兰索拉唑+替硝唑+硫酸庆大霉素片3．蒙脱石散+铝碳酸镁+阿莫西林+甲硝唑4．吗丁啉+铝碳酸镁+阿莫西林+克拉霉素功能性消化不良(FD) [黄金搭配方案] 1．西沙必利+雷尼替丁+胃蛋白酶 2．吗丁啉+雷尼替丁+乳酸菌素片3．654—2+乳酶生+安胃片 溃疡性结肠炎 [黄金搭配方案] 1．丽珠肠乐+柳氮磺胺吡啶 2．柳氮磺胺吡啶+肠炎灵+甲硝唑 慢性结肠炎 [黄金搭配方案] 1．丽珠肠乐+穿心莲软胶囊 2．双黄消炎片+甲硝唑 3．丽珠肠乐+思密达+双黄消炎片
4．阿莫西林+穿心莲软胶囊+654—2 5．甲硝唑+穿心莲软胶囊+麻仁丸 慢性腹泻 [黄金搭配方案] 1．藿香正气丸+盐酸小檗bò碱(黄连素) 2．蒙脱石散（思密达、必奇或易宁）+妈咪爱+穿心莲软胶囊慢性胰腺炎(CP) [黄金搭配方案] 1．多酶片+雷尼替丁+布洛芬缓释片 2．金施尔康+多酶片+雷尼替丁+654—2 慢性菌痢 [黄金搭配方案] 1．头孢氨苄甲氧苄啶+乳酶生 2．小檗碱甲氧苄啶或+乳酶生+灌肠剂 脂肪肝 [黄金搭配方案] 1．复方益肝灵片+熊去氧胆酸 2．益肝灵+熊去氧胆酸 高血压病 [黄金搭配方案] 1．引达帕胺片+马来酸依那普利
细菌室工作守则 1.每日工作前用紫外线照射实验室半小时以上。 2.入室前应穿工作服,并做好实验前的各项准备工作。 3.实验室内应保持肃静,不准吸烟、吃东西及用手触摸面部。尽量减少室内活动,以免引起风动,无关人员禁入。 4.非必要物品禁止带入实验室,必要资料和书籍带入后,应远离操作台。 5.做好标本的登记、编号及试验记录。未发出报告前,请勿丢弃标本。 6.标本处理及各项试验应在操作间进行,接种环用完后应立即火焰灭菌,沾菌吸管、玻片等用后应浸泡在消毒液内。 7.实验时手部污染,应立即用过氧乙酸消毒或浸于3%来苏儿溶液中5-10分,再用肥皂洗手并冲洗干净;如误入口内,应立即吐出,并用1:1000高锰酸钾溶液或3%双氧水漱口,根据实际情况服用有关药物。 、 8.实验过程中,如污染了实验台或地面,应用3%来苏儿覆盖其上半小时,然后清洗;如污染工作服,应立即脱下,高压灭菌。 9.若出现着火情况,应沉着处理,切勿慌张,立即关闭电闸,积极灭火。易燃物品(如酒精、二甲苯、乙醚和丙酮等)必须远离火源,妥善保存。 10.工作结束时检查电器、酒精灯等是否关闭,观察记录培养箱、冰箱温度及工作情况,用浸有消毒液的抹布将操作台擦拭干净,并将试剂、用具等放回原处,清理台面,未污染的废弃物扔进污物桶,有菌废弃物应送高压灭菌后处理。
11.离室前工作人员应将双手用消毒液消毒,并用肥皂和清水洗净。 12.爱护仪器设备,经常清洁,注意防尘和防潮。 细菌室消毒隔离措施 1.每天工作前用消毒液消毒工作台,上班前、下班后开紫外灯(最少半小时)进行空气消毒。 2.非必要品禁止带入实验室,必要资料和书籍带入后,应远离操作台。 3.使用后的载玻片、盖片、平皿、试管等用消毒液浸泡,经煮沸后清洗或丢弃。 4.试验后的血液标本用消毒液浸泡后煮沸消毒,所有用于试验的反应板、吸头等用消毒液浸泡(至少24小时以上)后清洗或丢弃。 5.所有微生物培养物(细菌、支原体、真菌等培养物),不管标本阳性或阴性均 - 1 - 用消毒液浸泡后,经煮沸消毒,才能清洗或丢弃。 6.取材、最好采用一次性工具,不能采用一次性工具者,每次取材前均应彻底消毒。 7.用于浸泡各种器械如刮菌刀、持物钳、镊子等的消毒液要定期更换。 8.不慎发生临床标本或培养物污染工作台,不要立即用水冲洗,应先用纸巾、布等敷料加上消毒液(如5%石炭酸、3%来苏儿等)消毒30分钟以上,然后再清洗。如污染工作服,应立即脱下,高压灭菌。
阿莫西林工艺规程公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
阿莫西林工艺规程 班级： 学号： 姓名： 一、本产品有关介绍 1.1.1.药品名称： 品名：阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片 商品名：盛西凯 汉语拼音：Amoxilin Kelaweisuanjia FensanPian 英文名： Amoxicillin and Clavulanate Potassium Dispersible Tablets 1.1. 2.类别：本品为抗菌素类药。 1.1.3.剂型：片剂 1.1.4.规格：228.5mg 1.1.5.主要成分：主要成分为阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉维酸（C8H9NO5）。 1.1.6.批量：75万片。 1.1.7.性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。 1.1.8.包装规格：铝塑包装，外套铝箔袋，12片/板，1板/盒，10盒/包，40 包/箱。 1.1.9.药理作用：本品由阿莫西林与克拉维酸钾以7：1配比组成的复方制 剂，其中阿莫西林与安苄西林的抗敏感微生物作用相似，主要作用在 微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克 拉维酸钾具有与青霉素类似的β－内酰胺结构，能通过阻断β－内酰 胺酶的活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重 要的、通过质粒介导的β－内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢菌 素的抗药性改变有关）作用更好。 1.1.10.适应症：本品可用于治疗如下条件中指明微生物的敏感菌株引起的感 染： 1.1.10.1.下呼吸系统感染：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引 起。 1.1.10. 2.中耳炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 1.1.10.3.窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 1.1.10.4.皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆 菌或克雷白 杆菌引起。 1.1.10.5.尿路感染：由大肠杆菌。克雷白杆菌或肠杆菌引起。 1.1.11.贮藏：密闭，在阴凉处保存。 二、生产工艺流程
重点推荐★★★ 安迪尔 ---广谱抗菌：畜禽养殖常备药！ ---特殊增效：效果倍增! 兽药GMP证号：（2018）兽药GMP证字16012号 兽药生产许可证号：（2018）兽药生产证字16281号 兽用处方药 【兽药名称】通用名称：阿莫西林可溶性粉 商品名称：安迪尔 英文名称：Amoxicillin Soluble Powder 汉语拼音：Amoxilin Kerongxingfen 【主要成分】阿莫西林 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】药效学阿莫西林属β-内酰胺类抗生素，具有广谱抗菌作用。抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性稍弱于青霉素，对青霉素酶敏感，故对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效。对革兰氏阴性菌如大肠埃希菌、变形杆菌、沙门氏菌、嗜血杆菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的作用，但这些细菌易产生耐药性。对铜绿假单胞菌不敏感。由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的疗效较好。适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及软组织等全身感染。 药动学阿莫西林对胃酸相当稳定，单胃动物内服后74％～92％吸收。胃肠道内容物影响其吸收速率，但不影响吸收程度，故可混饲给药。同等剂量内服后，阿莫西林血清浓度比氨苄西林高1.5～3倍。 【药物相互作用】（1）本品与氨基糖苷类合用，可提高后者在菌体内的浓度，呈现协同作用。（2）大环内酯类、四环素类和酰胺醇类等快效抑菌剂对本品的杀菌作用有干扰作用，不宜合用。 【作用与用途】β-内酰胺类抗生素。用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌感染。
【用法与用量】以本品计。内服：一次量，每1kg体重，鸡0.2～0.3g，一日2次，连用5日；混饮：每1L水，鸡0.6g，连用3～5日。 【不良反应】对胃肠道正常菌群有较强的干扰作用。 【注意事项】（1）蛋鸡产蛋期禁用。（2）对青霉素耐药的革兰氏阳性菌感染不宜使用。（3）现配现用。 【休药期】鸡7日。 【规格】10% 【包装】100g/袋×10袋/包×10包/箱 【贮藏】遮光，密封保存。 【批准文号】兽药字162811199 用法与用量：本品100克拌料100到150斤，饮水200到300斤，连用3到5日。 药物配伍表： 庆大霉素新霉素卡那霉素粘菌素恩诺沙星 沙拉沙星 中药 阿莫西林疗效增强疗效增强疗效增强疗效增强疗效增强协同增效VC泰乐菌素多西环素替米考星氟苯尼考磺胺类阿莫西林分解失效疗效降低疗效降低疗效降低疗效降低分解失效
抗生素联合用药 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
?抗生素联合用药 1联合用药 ?定义：联合用药是指两种或两种以上药物同时或先后使用。 ?联合用药后出现的作用称为相互作用 协同作用 ?相互作用分类 拮抗作用 2合理用药的基本要素 定义：1997年WTO修订的合理用药的概念是安全、有效、经济地使用药品； ?具体要求：应用医学和药学等相关学科知识，按照安全、有效、适时和经济的用药原则实施药物治疗 ?四个要素：安全性、有效性、经济性和适当性 3不合理用药的严峻性 WTO估计，有一半的患者没有正确使用药物 ?全球有1/7的人不是死于自然衰老或疾病，而是死于不合理用药 ?我国180万聋哑儿童中有60%以上是由于不合理用药所致。 ?世界各国住院病人药物不良反应发生率为10%-20%，其中5%出现致残、致畸、致死、住院时间延长等严重后果，有%-25%是吃药吃死的。 4抗菌药物的联合用药 目的：
?扩大抗菌谱、协同抗菌、延缓耐药性产生、减少不良反应 ? ?联合用药的原则： ?必须有符合联合用药的目的，有明确联合用药指征，一般限于两种药物联用，极必要时才三药联用 ?我国：保守估计药源致死的病人至少在20%以上，既每年8万人以上。?联合用药的指征： 病因未明的严重感染 单一用药不能有效控制的严重感染 单一用药不能有效控制的严重混合感染 长期用药易产生耐药性的顽固感染 减少药物的毒性反应 药物不易渗入的特殊部位感染 ?中国的门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术则高达95%。?世界卫生组织调查显示，中国住院患者抗生素药物使用率高达80%，其中联合使用两种以上抗生素的占58%，远高于30%的国际水平。 抗菌药按作用机制分类 ?Ⅰ类为繁殖期杀菌药：β-内酰胺类（青霉素和头孢菌素） ?Ⅱ类为静止期杀菌药：氨基糖苷类、多粘菌素类、喹诺酮类 ?Ⅲ为快效抑菌药：大环内酯类、四环素类
1. 目的 规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系 正常运行。 2. 范围 适用于生化专业组。 3 .职责 3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的 全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。 3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及 落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行 情况。 3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态， 分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。 3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报 表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。 3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。 3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技 术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。 3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员 安排。 3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的 请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。 3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。 1. 目的 明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各 项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。 2. 范围 适用于生化组。 3. 职责
制药工艺课程设计 题目年产6亿粒阿莫西林胶囊GMP生产车间工艺设计 学院药化学院 专业制药工程 班级 姓名 指导教师 2013 年11 月18 日
目录 第一章.课程设计任务书 (1) 第二章.课程设计说明书 (2) 一.产品概述 (2) 二.处方设计及工艺 (4) 三.工艺流程及净化区域划分说明 (4) 3.1工艺流程 (4) 3.2净化区域划分说明 (5) 四.物料衡算 (6) 4.1生产制度 (6) 4.2物料衡算基准 (6) 4.3物料衡算(日工作量) (6) 五.工艺设备选型说明 (8) 5.1选用原则 (8) 5.2设备选用 (8) 六.工艺设备主要一览表 (13) 七车间工艺平面布置说明 (13) 7.1车间布置的原则 (13) 7.2车间布置及人流物流的概述 (13) 八.设计体会及今后改进意见 (15) 参考文献 (16)
制药工艺课程设计任务书（第四组） 设计题目：年产6亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿； 3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日250d/a。） 4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面图； 5. 编写设计说明书。 二、设计成果 1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每位学生的设备详细综述。 2.工艺流程示意图一张（A1,手绘）； 3.车间平面布置图一张（1：100）（A1,手绘）。
阿莫西林可溶性粉说明书 兽用处方药 【兽药名称】 通用名称:阿莫西林可溶性粉 商品名称: 英文名称:A m o x i c i l l i nS o l u b l eP o w d e r 汉语拼音:A m o x i l i nK e r o n g x i n g f e n 【主要成分】阿莫西林 【性状】本品为白色或类白色粉末三 【药理作用】药效学 阿莫西林属毬内酰胺类抗菌药,具有广谱抗菌作用三抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同,对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性稍弱于青霉素,对青霉素酶敏感,故对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效三对革兰氏阴性菌,如大肠杆菌二变形杆菌二沙门氏菌二嗜血杆菌二布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的作用,但这些细菌易产生耐药性三对铜绿假单胞菌不敏感三由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好,血药浓度较高,故对全身性感染的疗效较好三适用于敏感菌所致的呼吸系统二泌尿系统二皮肤及软组织等全身感染三 药动学 阿莫西林对胃酸相当稳定,单胃动物内服后74%~92%被吸收三胃肠道内容物影响其吸收速率,但不影响吸收程度,故可混饲给药三同等剂量内服后,阿莫西林血清浓度比氨苄西林高1.5~3倍三 【药物相互作用】(1)本品与氨基糖苷类合用,可提高后者在菌体内的浓度,呈现协同作用三(2)大环内酯类二四环素类和酰胺醇类等快效抑菌剂对本品的杀菌作用有干扰作用,不宜合用三 【适应证】用于对阿莫西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染,如金黄色葡萄球菌病二大肠杆菌病二鸡白痢和传染性鼻炎等三 【用法与用量】以本品计三内服:一次量,每1k g体重,鸡0.4~0.6g,一日2次,连用5日;混饮:每1L水,鸡1.2g,连用3~5日三 【不良反应】按规定剂量使用,暂未见不良反应三 【注意事项】(1)现配现用三 (2)蛋鸡产蛋期禁用三 【休药期】鸡7日三 【规格】5% 【包装】 【贮藏】遮光,密封保存三 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 1
联合用药 联合用药是从药学技术角度考虑，基于患者病症，采用两种或两种以上药物联合治疗，以协同作用增强疗效，并力求降低药品的毒副作用和不良反应、减少剂量缩短疗程、减少禁忌症、强化药效的药理组合应用。 联合用药是对常见病症，由药学技术人员采取公式化模式，整理其用药建议方案，及经验用药的验方组合，以减少一些顾客对病症预防、治疗的盲目性，及店员推荐药品的随意性。需要药店人员系统地掌握疾病及药品相关专业知识。 常见疾病联合用药方案 1、感冒 普通感冒的典型症状：鼻塞、流清鼻涕、眼睛发红，流泪，打喷嚏、咳嗽、发烧、痛、咽痛、声音嘶哑。 风寒感冒症状：恶寒重，发热轻、无汗、口不喝，舌苔淡白、脉浮紧。方案①感冒疏风胶囊（吉林龙鑫）+VC银翘软胶囊+头孢 方案②感冒灵胶囊（陕西东泰）＋头孢＋复方薄荷脑鼻用吸入剂或新康泰克鼻贴 风热感冒症状：发热重，恶寒轻、口渴、舌红、脉浮数 方案①抗感胶囊（宁夏多维）+板兰清热颗粒（昆中）＋清开灵滴丸
（正大清江） 方案②感冒灵胶囊+清开灵滴丸 方案③感冒灵胶囊＋头孢 2、儿童感冒 幼儿感冒还具备以下特点： 幼儿感冒后通常伴有发烧，体温升高迅速 易引起中耳炎 鼻塞症状比成人重，影响病儿的呼吸和睡眠，并引起他们烦燥和哭闹。 方案①小儿感冒宁合剂+退热贴＋头孢克肟颗粒（莎普爱思） 方案②小二感冒宁合剂＋头孢克肟颗粒＋四季抗病毒 3、儿童非感染性腹泻食欲不振，恶心、偶尔呕吐，大便每日多在10以内，每次大便量不多，伴有少量水分大便呈黄色或黄下次色，有时有酸味，带白色或者淡黄色奶块（奶癣）可有少量沾液和泡沫，得病后精神好，如果没有其他疾病同时存在，一般不发烧，很少引起脱水等合并症。 方案①蒙脱石散+宝宝一贴灵＋止泻宝童颗粒 方案②婴儿健脾散（山东健民）+妈咪爱 方案③蒙脱石散+合生元 方案④蒙脱石散+婴儿健脾散+尼美舒利颗粒+宝宝腹泻贴
GMP管理文件 一、目的：建立阿莫西林可溶性粉检验的标准操作规程，保证正确操作。 二、依据：《阿莫西林可溶性粉内控质量标准》。 三、适用范围：适用于阿莫西林可溶性粉的检验。 四、责任者：QC检验员 五、正文： 1．检验项目和指标 2．检验方法： 除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。 2.1 性状 取供试品5袋，肉眼在自然光下观察颜色，为白色或类白色粉末，则判定该项合格。 2.2鉴别 2.2.1方法 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。应符合规定，则判定该项合格。
2.3 溶液性：取本品50mg，加水100ml，搅拌，应溶解。则判定该项合格。 2.4 水分取本品，照水分测定法（详见水分测定法标准操作规程）测定，含水分不得过4.5%。则判定该项合格。 2.5 外观均匀度取本品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑，则判定该项合格。 2.6 装量：照最低装量法(详见最低装量法标准操作规程)检查, 应为每袋装量98.0g-105.0g，平均装量不少于标示量100g，则判定该项合格。 2.7 含量测定: 2.7.1 试剂和溶液 磷酸盐缓冲液：取0.2mol/L磷酸二氢钠溶液一定量，用氢氧化钠试液调节pH 值至5.0，即得。 0.05mol/L磷酸二氢钾溶液：取磷酸二氢钾3.27g，加水480ml，摇匀，即得。（用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0±0.1）。 乙腈 2.7.2 所用仪器 高效液相色谱仪 2.7.3 操作步骤：取本品0.3g，精密称定，加磷酸盐缓冲液（pH5.0）溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品30mg，同法测定。 2.7.4 计算公式 供试品含量（%）= A样×M对×对照品的含量×样品的稀释倍数×100% A对×M样×标示量×对照品的稀释倍数 相对偏差= ％＋ － 100 B A B A 2.7.5 结果判定：供试品含量为标示量的92.0～110.0%，相对偏差不得过2.0%，则判定该项合格。 3．验收规则 3.1 本品由质量检验部门检验，转入合格品贮藏区和出厂的本品均应符合内控质量标准，每批出厂的本品都应附有产品合格证。
114种常见疾病联合用药方案大全 1、高血压 症状： 头晕、头痛、眼花、耳鸣、失眠、乏力，收缩压≥140 mmHg；或舒张压≥90 mmHg。 联合用药： 1.利尿剂（螺内酯、氢氯噻嗪）+强力定眩胶囊+大豆卵磷脂/深海鱼油/维生素E+血压计 2.β受体阻滞剂（洛尔类）+强力定眩胶囊+大豆卵磷脂/深海鱼油/维生素E+血压计 3.钙通道阻塞剂（CCB）（地平类）+强力定眩胶囊+大豆卵磷脂/深海鱼油/维生素E+血压计 4.血管紧张素转换酶抑制剂（ACE-I）（普利类）+强力定眩胶囊+大豆卵磷脂/深海鱼油/维生素E+血压计 5.血管紧张素Ⅱ受体阻断剂（ARB)(沙坦类）+强力定眩胶囊+大豆卵磷脂/深海鱼油/维生素E+血压计 温馨提示： 1.控制钠盐的摄入。 2.规律生活，防止肥胖，加强身体锻炼。 3.精神放松，减除紧张因素。 2、心绞痛 症状： 1.发作性胸痛，位于心前区，手掌大小面积，有时横贯前胸，放射至左肩、左臂内侧达无名指，或至颈、咽或下颌部。 2.胸痛常为压迫、发闷或紧缩型，但不尖锐；常于劳力或激动当时发生；疼痛出现时常逐步加重，在3~5分钟内逐渐消失。 联合用药： 硝酸甘油/单硝酸异山梨酯+β受体阻滞剂/钙通道阻滞剂+双嘧达莫+丹参舒心胶囊+银杏叶大豆卵磷脂+深海鱼油+蜂胶 温馨提示： 1.预防及积极治疗三高、肥胖，减少体力活动，勿酗酒。 2.低盐、低脂、控制饮食、戒烟、戒酒。 3、高脂血症和高脂蛋白血症
联合用药： 辛伐他丁/非诺贝特+中药降脂类药+阿司匹林+护肝药+大豆卵磷脂+深海鱼油+VE+VC 温馨提示：中等强度有氧运动，如散步、慢跑、游泳、健美操。 4、脑血栓 症状： 1.本病多见于50~60岁以上的患者。 2.多有动脉硬化及高血压。 3.多在睡眠中或静息状态时发病。 4.前驱症状是发晕、头痛。 5.主要表现为偏瘫、偏身感觉障碍、偏盲，有时有意识障碍，甚至死亡。 联合用药： 中药抗血栓药+蚓激酶肠溶胶囊+拜阿司匹林+大豆卵磷脂+深海鱼油+VE+VC 温馨提示： 1.控制三高。 2.避免过度劳累，积极治疗心脏病。 5、脑栓塞 症状 1.发病年龄较轻。 2.起病急，多在数秒或数分达到高峰，属完全性中风。 3.意识障碍、头痛、部分性癫痫。常见偏瘫、失语、偏身感觉障碍、偏盲。 联合用药： 中药抗血栓药+蚓激酶肠溶胶囊+拜阿司匹林+大豆卵磷脂+深海鱼油+VE+VC 温馨提示： 1.保持血压稳定。 2.控制血糖、血脂在正常范围。 3.积极治疗心脏病。 4.避免过度劳累。 5.老年人注意血管营养。 6、心肌梗塞 症状： 1.发病时有乏力，胸部不适，活动时心悸、气急、烦躁、心绞痛。
检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序 程序文件目录 001 程序文件目录 002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序
05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序 20、需求地确定及实验室能力评审控制程序 21 新检测项目建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序 作业指导书 临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册 02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册
兽 用 阿莫西林可溶性粉使用说明书 【兽药名称】 通用名：阿莫西林可溶性粉 商品名： 英文名：AmoxicillinSolublePowder 汉语拼音：AmoxilinKerongxingfen 本品主要成分及化学名称：阿莫西林，(2S，5R，6R)-3，3- 二甲基-6-[R-(-)-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4- 硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物 结构式： 分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】 药效学：本品穿透细胞壁的能力较强，能抑制细菌细胞壁的 合成，使细菌迅速成为球形体而破裂溶解，故对 多种细菌的杀菌作用较氨苄西林迅速而强。但对 志贺氏菌属的作用较弱。细菌对本品有完全的交 叉耐药性。 药动学：阿莫西林在胃酸中较稳定，单胃动物内服后约 72%～92%被吸收。食物能降低其吸收速率，但不 影响吸收量。同等剂量内服后阿莫西林的血清浓 度一般比氨苄西林大1.5～3倍。阿莫西林在肝、 肺、前列腺、肌肉、胆汁和腹水、胸水、关节液 等组织和体液中广泛分布。药物在房水中浓度极 低，在乳汁、泪液、汗液和唾液中存在微量。亦 能透过胎盘进入胎儿循环内。可与血浆蛋白结 合，主要通过肾小管排泌，在尿中排泄。 【适应症】主要用于对氨苄西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏 阴性菌感染，如巴氏杆菌病、大肠杆菌病、白痢、 沙门氏菌病，葡萄球菌、链球菌感染等。 【注意事项】1、对青霉素耐药的革兰氏阳性菌感染不宜应用。 2、现配现用。 【用法与用量】以阿莫西林计。混饮：每1L水，鸡60mg，连用3-5日。 【不良反应】标准暂无。 【休药期】鸡7日，蛋鸡产蛋期禁用。 【规格】50g:5g 【包装】100g或250g或500g或1kg或5kg/袋 【贮藏】遮光，密封保存。 【有效期】一年 【批准文号】 【生产企业】
?常见疾病的联合用药 一、五官科及口腔 1、白内障 典型症状：白内障症状最主要是视物模糊，可有怕光、看物体颜色较暗或呈黄色，甚至复视（双影)及看物体变形等症状。各种原因引起的晶体的浑浊、统称为白内障。代表药物：沙普爱思/吡诺克辛钠眼药水 联合用药方案一：沙普爱思+复明胶囊+胡萝卜素软胶囊 联合用药方案二：白内停+明目地黄丸+深海鱼油 2、麦粒肿 典型症状：又叫针眼，近睑缘部生小疖肿，形如麦粒，局部微痒红肿疼痛起硬结，易于溃脓。严重的会伴恶寒发热头痛等全身症状。 代表药物：盐酸洛美沙星眼药水 联合用药方案一：盐酸洛美沙星眼药水+头孢克肟胶囊+金霉素眼膏 联合用药方案二：氯霉素眼药水+蒲地蓝消炎片 3、沙眼 典型症状：由沙眼衣原体引起的一种慢性传染性结膜角膜炎，是致盲眼病之一。主要症状是迎风流泪，眼痒痛，在上下眼睑可以看见凹凸不平的隆起，形似沙砾，还有类似滤泡样的小白点。 代表药物：利福平眼药水、米诺环素 联合用药方案一：氯霉素眼药水+利福平眼药水+多西环素 联合用药方案二：利福平眼药水+罗红霉素+润洁眼部护理液 4、急性结膜炎典型症状：结膜炎为一种由病毒、细菌或过敏物质引起的结膜炎症。急性结膜炎多因细菌、病毒引起，发病较急，病程短。 典型症状：流泪，眼痒、眼红、畏光烧灼感等，甚眼睑肿胀，常称为“红眼病”。代表药物：复方氯化钠滴眼液、妥布霉素滴眼液 联合用药方案一：妥布霉素眼水+阿昔洛韦眼水+眼用凝胶（晚上用） 联合用药方案二：利巴韦林眼水+洛美沙星眼水+金霉素眼膏（晚上用）
5、视疲劳 典型症状：常见的有近距离工作不能持久，出现眼或眼眶周围疼痛，视线模糊，眼睛干涩、流泪，严重者头痛、恶心、眩晕。 代表药物：清见滴眼露、复方氯化钠滴眼液 联合用药方案一：清见滴眼露+枸杞菊花茶 联合用药方案二：闪亮+B胡萝卜素+明目地黄丸 6、耳疖 典型症状：外耳道疖肿，病变部位非常疼痛，尤其是咀嚼食物或牵拉耳郭时疼痛加剧。 代表药物：头孢类 联合用药方案一：绿药膏+头孢类消炎药+棉签+双氧水 联合用药方案二：氧氟沙星滴耳液+头孢克肟胶囊+棉签 7、过敏性鼻炎 典型症状：反复出现（阵发性）鼻痒、鼻塞、打喷嚏、水样性鼻涕增多。不少患者早晨起床的时候发作或症状最明显。 代表药物：氯雷他定片、鼻炎康 联合用药方案一：氯雷他定片+鼻炎康+葡萄籽 联合用药方案二：西替利嗪分散片+千柏鼻炎片+VC 8、慢性鼻窦炎 典型症状：常继发于急性鼻窦炎，以鼻塞、流脓鼻涕、头昏、头痛、嗅觉减退为主要表现的疾病。本病病程较长，可数年至数十年，反复发作，经久难愈。 代表药物：通窍鼻炎片、鼻窦炎口服液 联合用药方案一：通窍鼻炎片+罗红霉素+滴通鼻炎水 联合用药方案二：鼻窦炎口服液+头孢可洛+滴鼻剂 9、口腔溃疡典型症状：俗称之为“上火”，口腔黏膜有溃疡、疼痛、红肿。 代表药物：甲硝唑口颊片、易可贴 联合用药方案一：碘甘油+一清颗粒+B族维生素
《常见联合用药手册》完整版 一、呼吸系统类 （一﹚风寒感冒 常识判断：其起因多是劳累，没休息好，再加上吹风或受凉，导致身体免疫机能下降， 鼻咽部病毒大量繁殖容易并发细菌感染而发病。风寒感冒通常秋冬季节发生 较多。症状有：恶寒重、发热轻、无汗、头痛身痛、鼻塞、流清涕、咳嗽吐 稀白痰、口不渴或渴喜热饮、苔薄白。 用药原则：辛温解表（多发汗）为主。 一般用药：流感丸、感冒清热软胶囊，感冒解毒颗粒. 荆防颗粒,风寒感冒颗粒,九味羌活丸, 感冒软胶囊.四季感冒胶囊.氨咖黄敏胶囊.病毒灵等 联合用药：中药感冒药物+抗炎药+抗病毒西药 建议顾客：喝姜糖水、姜粥等，可用热水泡脚，最好加点酒，需要出汗。 预防与保健：苏叶10g杏仁10g葱白5根姜3片水煎服 备注：可适当用抗生素、发热重加解热镇痛类 （二﹚风热感冒 常识判断：风热感冒，其起因通常是感受风热之邪所引发，也有由风寒感冒转为风热感 冒的现象，相当于感冒引发急性上呼吸道感染。症状有：发热重、微恶风、 面赤，头胀痛、有汗、口鼻干燥，咽喉红肿疼痛、咳嗽、痰粘或黄、鼻塞黄 涕、口渴喜饮、舌尖边红、苔薄白微黄。 用药原则：辛凉解表（清热解毒）为主。 一般用药：治感佳，柴黄片，羚羊感冒片，银翘片.感冒咳嗽颗粒.板蓝根颗粒,桑菊感冒片. 精制银翘解毒片.感冒止咳胶囊、双黄连胶囊、金感胶囊.、抗感胶囊等 联合用药：对症中成药物+抗炎药+抗病毒西药 建议顾客：多饮水，饮食易清淡。 预防与保健：枇杷叶20g杏仁10g川贝10g瘦肉100g药煎好去渣与肉同煮，喝汤吃肉 备注：可适当用抗生素、发热重加解热镇痛类 （三）普通感冒 病因：由多种病毒引起的一种呼吸道常见病 病症：咽喉肿痛、鼻塞、流涕 处方组成：抗病毒类+解热镇痛+抗菌消炎+增强免疫 处方一：金刚烷或利巴韦林+抗病毒口服液+复方氨酚烷胺胶囊+含片
编号：xxx 试剂盒标准操作程序 （20xx年第x版） 产品名称：胱抑素C检测试剂盒（Cys-C） 剂型：液体双试剂 适用仪器：奥林帕斯AU640全自动生化分析仪
1实验原理和检验目的 本试剂采用比浊法测定胱抑素C的含量。试剂中包含乳胶颗粒与抗Cys-C的单克隆 抗体结合，乳胶颗粒在546nm有最大吸收，当和样本中的Cys-C抗原发生凝集，在546nm 处吸光度上升决定于Cys-C的浓度。根据工作曲线可以检测出样本中Cys-C的含量。 本试剂用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 2标本采集和处理 2.1标本种类和采集方法 标本：新鲜无溶血血清。如用血浆，主张用不含氨的肝素或EDTA抗凝血浆。 受检者（体检对象或病人）的准备：对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯。 静脉采血：除非是卧床的病人，一般采血时取坐位。 2.2标本处理方法 标本要放在带盖的容器内以防污染和蒸发。样品采集后要离心标本，吸出血清/血浆。处理样品时要将其当成生物污染品。 3试剂及仪器 3.1试剂组成 R1：MOPSO缓冲液（PH＝6.7） 0.1mol/L R2：抗人Cys-C抗体胶乳颗粒适量 试剂比例R1：R2为4:1。 3.2试剂准备 试剂为液体双试剂，开瓶即可使用，用后及时置于2～8℃避光保存。 3.3试剂稳定性 原装试剂在2～8℃避光保存，稳定期12个月。试剂开瓶载机2～8℃稳定30天。 新打开试剂不宜与已用过的试剂混合在一起,否则易造成试剂稳定性下降。 3.4 仪器：适用于奥林帕斯AU640 4校准 4.1校准品 每日进行试剂空白校准操作。
4.2校准品准备 Cys-C校准物为液体，从冰箱取出平衡至室温后即可使用。 4.3校准品稳定性 Cys-C校准物2～8℃密闭保存稳定至有效期。 4.4试剂校准周期 推荐校准周期为30天。当试剂批号更换时应重新校准。 5质控 5.1质控品 建议采用试剂配套质控血清进行室内质控。 5.2可接受性判断 质控物的检测值应在给定质控范围，或可以通过参加卫生部室间质评对实验室的运作情况进行系统评估。 5.3 质控操作 每日进行样本检测之前首先应进行质控操作，以考察系统的在控情况。如果检测结果符合质控要求则进行样本操作；如果不符合质控要求，则应重复质控操作，以排除可能发生的偶然误差；如果仍不符合质控要求，则应考虑质控品的重新准备、试剂的重新校准或更新、仪器的维护等。建议在样本的检测过程中和/或结束后再次进行质控操作，以考察样本的检测全过程的在控情况。 6操作 6.1.奥林帕斯
阿莫西林工艺规程班级学号姓名
、本产品有关介绍 药品名称： 品名：阿莫西林克拉维酸钾（7:1）分散片 商品名：盛西凯 汉语拼音： Amoxili n Kelaweisua njia FensanPian 英文名： Amoxicilli n and Clavula nate Po tassium Dis persible Tablets 类别：本品为抗菌素类药。 剂型：片剂 规格：228.5mg 主要成分：主要成分为阿莫西林（C 16H19NOS ）和克拉维酸（GH 9NO ）。 批量：75万片。 性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。 包装规格：铝塑包装，外套铝箔袋，12片/板，1板/盒，10盒/包，40 包/箱。 药理作用：本品由阿莫西林与克拉维酸钾以 7： 1配比组成的复方制剂， 其中阿莫西林与安苄西林的抗敏感微生物作用相似，主要作用在微生物 的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克拉维酸钾 具有与青霉素类似的P-内酰胺结构，能通过阻断 P-内酰胺酶的活性 部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质 粒介导的P-内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头抱菌素的抗药性改变 有关）作用更好。 1.1.10. 适应症：本品可用于治疗如下条件中指明微生物的敏感菌株引起的感 染： 1.1.10.1.下呼吸系统感染：由P —内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 1.1.10. 2.中耳炎：由P —内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 1.1.10. 3.窦炎：由P —内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 1.1.10.4.皮肤及皮肤软组织感染：由P —内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或 克雷白 杆菌引起。 1.1.10.5. 尿路感染：由大肠杆菌。克雷白杆菌或肠杆菌引起。 1.1.11. 贮藏：密闭，在阴凉处保存。 、生产工艺流程 1.1.1. 1. 2. 1. 3. 1. 4. 1. 5. 1.1.9.
附件 阿莫西林注射液质量标准、说明书和标签 一、阿莫西林注射液质量标准 阿莫西林注射液 Amoxilinzhusheye AmoxicillinInjection 莫西林与分馏椰子油等制成的无菌混悬液。含阿莫西林（C16 H19 N3 O5 S）应为标示量的90.0%-105.0% 。 【性状】本品为白色或类白色混悬油溶液。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】相对密度本品25℃ 时相对密度为0.98-1.02 （附录50页）。 降解物取本品约 0.8g ，精密称定，置 50ml 离心管中，加环己烷 10ml ，超声 15 分钟，再加环己烷 20ml ，离心（ 3500rpm ）约 10 分钟，弃去上清液，残留物重复提取一次，置室温干燥后，用硼酸缓冲液（ pH9.0 ） 25ml 溶解并转移至 l00ml 烧杯中，加醋酸乙腈溶液 2ml ，超声 10 分钟，加醋酸 - 醋酸钠缓冲液（ pH4.6 ） 20ml ，立即用0.02mol/ 硝酸银滴定液滴定（控制滴定过程为 1 耀 3 分钟）。按下式计算，应不得过 4.0 阿莫西林注射液降解物含量（%）=（T2×M×383.42）/W 2 ×100% 其中： W2为样品中含阿莫西林的量（mg），T2为消耗硝酸银滴定液的量（ml）， M为硝酸银滴定液摩尔浓度。 水分取本品不少于 2 瓶，照水分测定法（附录79页第一法）测定，含水分不得过3.0% 。 抽针试验取本品 1 瓶，振摇均匀后，用装有 12 号针头的注射器在 60 秒内应能顺利抽出内容物 2ml 。 粒度取本品约l0g，精密称定，置适宜的容器中，用适量汽油（120°-160°）振摇，使分散均匀，过标准筛［美国标准筛或相似产品（直径3英寸，180μm，85目）］，用 汽油洗净容器，洗液过标准筛，再用适量汽油冲洗标准筛 3 次。标准筛置100℃ 烘干 10 分钟，置干燥器内冷却至室温，精密称重，剩余物不得过 0.05% 。