青岛国大生物制药股份有限公司验证方案
编号：
GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案
年月
验证方案的申请与审批验证方案的起草
验证方案的审核
验证方案的批准
目录
1.引言
1.1验证项目中各部门及人员职责
1.2 概述
2.验证目的
3.验证依据及验证范围
4.验证时间
5.验证准备
5.1 文件资料的确认
5.2售后服务
5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2
5.4安装检查
5.5计算机的安装情况检查
5.6结论
6.安装确认
6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求
7.运行确认（功能试验）
7.1 测试项目和认可标准
7.2 验证所需的材料
7.3软件系统安全性确认
7.4 运行确认的实施
8. 人员培训情况
9. 拟订再验证项目及周期
9.1仪器使用条件变更验证及审批
9.2设备的维护和保养
10.验证评价及结论
11.附件
1.引言
1.1 验证项目中各部门及人员职责
1.1.1 验证小组成员及职责
验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。
验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。
1.1.3验证工作中各部门职责
a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。
c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。
d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
1.2 概述
1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机
1.2.2设备型号：345629
1.2.3设备安装地点：多肽车间
1.2.4设备编号：12-19-96
1.2.5设备特点：
安装在原料药车间的GENESIS 25LE真空冷冻干燥机，用于对原料药溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的物。
该机器用的原理是将原料药溶液经过冷冻后，在低压（即真空）状态下，不经过液态，直接有固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。
该机器整个系统包括一个干燥箱、一个水捕捉器、两套真空系统、一套电加热系统、一套冷热媒循环系统、一套液压压塞系统、一套控制系统。
GENESIS 25LE真空冷冻干燥机是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于年月购置的精密仪器，并于年月自青岛国大药业研究所搬迁来此。其生产厂为:
1.2.6主要性能和参数
2.验证目的
通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合使用和维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求。
通过性能确认，证明在注射水作溶剂的满载试验下，各项冷冻干燥性能
均在预定可接受标准范围内。
3.验证范围及验证依据
本方案适用于研发部GENESIS 25LE真空冷冻干燥机的搬迁后前验证。
4.验证时间
2012年12月日到2012年12月日。
5.验证的准备
5.1 文件资料的确认
下列文件资料是否齐全，是否符合GMP要求
5.2售后服务
5.3安装检查
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
5.5结论
结论：所有物品与检查清单相符，实验室电、气设计安装合理，实验室环境良好，符合仪器安装要求。气、电及管路连接符合供货方的要求。
仪器安装
评价人：日期:
6.安装确认
6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求：见附件1。
6.1.1评价仪器的安装是否符合GMP及原料药冻干要求
查阅设备操作手册，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。检查仪器安装与使用所处的环境条件，是否符合上述要求。检查结果记录于附件2。
6.1.2检查确认该设备的SOP是否已经具备。填写下面的设备SOP检查确认表。
设备SOP检查确认表
认记录表
文件培训确认记录
6.1.4安装确认总结：分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的确认工作。填写下面的设备安装确认总结表。
设备安装确认总结表
在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行此设备的运
行确认。按照设备操作SOP对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。
7.1 隔板降温速率和最低温度
7.1.1验证目的：检查确认隔板的降温速率是否符合使用要求。
可接受标准：隔板从室温降至-30℃的时间不大于120min；最低温度-35℃。
7.1.2验证程序
按照冻干机使用标准操作规程操作，当隔板制冷开始记下当时的温度和时间，当温度降至-30℃时，记下时间，对冻干机板层降温速率进行评价。
继续对隔板降温，当达到最低温度时，进行记录。填写到下面的隔板降温速率和最低温度测试记录中。
隔板降温速率和最低温度测试记录表
7.2.1验证目的：检查并确认冷凝器的降温速率符合设计要求。
可接受标准：①室温（20℃）降至-35℃的时间不大于60min；②最低温度低于-45℃。
7.2.2验证程序
①按照冻干机使用标准操作规程操作，当冷凝器制冷开始记下当时的温度和时间，同时，开启冷凝器，对冷凝器进行降温。当温度降至-35℃时，记下时间。对冻干机冷凝器降温速度进行评价。
②继续对冷凝器降温，当达到最低温度时，记录数值。填写到下面的冷凝器降温速率和最低温度测试记录中。
冷凝器降温速率和最低温度测试记录
7.3.1验证目的：通过对真空度上升速度的测定，判断真空系统工作性能是否符合设计要求。
可接受标准：①干箱加热至干燥状态，冷凝器温度小于-35℃时，真空度自一个大气压升高到200mtorr时，所需的时间应小于1小时；②极限真空度为≤100mtorr。
7.3.2验证程序
①冷凝器制冷到-40℃；
②干箱加热至35℃；
③开启真空泵/真空泵组，记录开启时间；
④记录真空度至200mtorr时的时间；计算真空抽气速率；
⑤续抽真空2h，记录极限真空度。填写到下面的抽气速率和极限真空度测试记录中。
抽气速率和极限真空度测试记录
7.4.1验证目的：检查并确认隔板的升温速率符合设计要求。
可接受标准：①大于0.7℃/min（隔板升温测试从-40℃至20℃）；②温度为40℃。
7.4.2验证程序：
①按照冻干机使用的标准操作规程操作，当层板温度降到-40℃时，开始记下当时的温度和时间，设定层板温度为40℃对层板加热，当温度升至20℃时，记下时间，对冻干机层板升温速率进行评价。
②继续对层板升温，当达到最高温度时，记录数值。填写下面的层板（冷媒）升温速率和最高温度测试记录。
隔板升温速率和最高温度测试记录
7.5.1验证目的：确认冻干机的捕水能力达到设计要求。
可接受标准：最大捕水量：6kg。
7.5.2验证程序：
①在平地托盘中加入厚度不超过22mm，总水量超过最大捕水量（2kg）的注射用水，分别置于隔板上；
②按照冻干机使用标准操作规程，对注射用水进行真空干燥；
③对冻干箱（层板）和后箱冷凝器进行预冻，在一定真空度下，连续干燥，
停机称量平地托盘中的残留注射用水的量，按照下列公式计算冻干机的最大捕水量：
最大捕水量=加入量-多余量，将测试结果填写到下面的捕水量测试记录中。捕水量测试记录
性能确认工作。填写下一部的性能确认工作。填写下面的设备圆形确认总结表中。
设备运行确认总结表
在运行确认合格基础上，按照冻干机使用标准操作规程，用水作溶剂的满载实验，连试三次，确认以下各项性能的有效性和重现性。
①冻干机系统水负荷运转下冷却能力的确认。
②冻干机系统水负荷运转状态下升温能力的确认。
③在水负荷运转状态下，真空系统性能的确认。
④捕水能力及冻干过程确认。
8.1验证程序
①验证物料：注射用水。
②验证批号：试（水1），试（水2），试（水3）
③验证时间6个工作日，三批满载实验。
④验证操作：按GENESIS 25LE真空冷冻干燥机标准操作规程进行操作。
8.2可接受标准
8.2.1水负荷运转状态冷却能力的可接受标准
①隔板从室温降至-30℃所用时间不得超过120min。
②注射水满量温度从室温降至-40℃不超过120min。
③冷凝器从室温降至-35℃时间不超过120min
8.2.2水负荷下系统升温速度应大于30℃/min。
8.2.3抽真空速率：从常压抽到真空低于1000mtorr不超过30min。
8.2.4水负荷运转下能够将6L水全部抽干。完成整个冻干过程。
冻干机性能确认总结表
9再验证周期：
每三年一次，或有重要部件更换及变更时。
10验证进度安排：
验证小组于年月日至年月日对冻干机进行验证。
11验证结果及评价
验证小组根据冻干机的验证情况作出相应结果判定。填写下面的验证结果评定报告。
验证结果评定报告表
验证部门：
年月日
附件1：
设备性能、质量、适用性是否符合质量标准检查表
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
附件2：
设备安装所需条件是否符合条件检查表
检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件 警示： 1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报 告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案） 必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次 目次 (2) 1验证对象 (3) 2概述 (3) 表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 (3) 表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点 (3) 3目的 (4) 4范围 (4) 5验证小组 (4) 5.1验证小组成员 (4) 表3 验证小组成员及验证小组负责人 (4) 5.2 验证小组职责 (5) 6验证进度计划 (5) 表4 验证进度计划 (5) 7安装确认 (5) （1）安装确认项目及方法、要求 (5) 表5 安装确认项目及方法、要求 (5) （2）安装确认结果的评价和建议 (5) 8运行及性能确认 (6) 8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6) 8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6) 8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 (6) 表6 运行及性能确认项目及方法、要求 (6) 8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 (7) 9验证报告的结论评价和异常处理的原则 (7) 10附件 (7)
1验证对象 ZJ600F-A真空上料机 2概述 ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3米、输送距离不超过15米的固体丸粒的输送。其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的控制下，进入吸气加料斗的物料定时被下放到放料斗、再到目的地，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。其主要技术参数见表1。 表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 新丸剂车间一共采购了9台本机，计划用于以下生产过程的物料输送，见表2。 表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点
备注：
目录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证小组职责分配及人员 3. 安装及运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 验证批准
1. 引言 1.1 概述 生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进厂日期： 设备型号：GLZY-20BS 公司编号： 位置：冻干室 GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP 在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。 1.2 验证目的 1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。 1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。 1.3 相关文件 结论：符合要求
纯化水系统验证方案 验证项目：纯化水系统验证 验证编号：CX-YZ-003-00 验证类型：公用设施验证 广西医疗器械有限公司
1、验证方案起草、审批表 1.1验证方案的起草 部门职务签名日期生产技术部设备主管 1.2方案审批 审核职务签名日期 质量部 生产技术部 审批 质量部 姓名职务小组职务职责 质量负责人组长 负责验证方案、验证报告的审核、批准，对验证报告进 行评价及建议 生产技术部 主管副组长 负责验证方案、验证报告的起草，组织验证工作的具体 实施，按照要求对验证过程中的数据进行收集。 设备主管副组长负责验证方案、验证报告的审核，负责验证工作中的相关部门协调，对验证过程中各种数据汇总分析。 QC主管组员负责出具相关生化指标、理化指标，负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明。 操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 操作工组员按照要求对设备进行操作, 并对验证过程中的数据进行收集整理 1.4验证时间安排 验证前培训： 20 年月日至20 年月日。 组织实施验证：年月日进行验证。 出具报告： 20 年月日至年月日，收集验证数据。
目录 1、设备基本情况 2、概述 2.1 工艺流程简述 2.2 工艺流程图 3、验证方案的培训确认 4、验证目的 5、验证范围及依据： 6、验证内容 6.1 预确认 6.2安装确认 6.3运行确认 6.4 性能确认 7、拟定日常监测及再验证周期 7.1 拟订日常监测程序 7.2再验证周期
1、设备基本情况 设备名称：二级反渗透纯化水机组 设备型号： GRO-500L 设备用途：制备纯化水 生产商：深圳市锦诺科技有限公司 安装地点及使用单位：口罩车间制水间 主要技术参数： 项目参数 设计出水能力0.5T/h 设计出水流量0.5T/h 设计出水温度20℃ 出水的电导率<2us/cm 出水的主要化学指标电导率、pH值 原水主要质量指标要求PH值、硬度 进水主要质量指标要求PH值、硬度 设计进水流量0.5T/h 设计进水的供水压力 1.7MPa 设计进水的供水温度20℃ 设计浓水压力 1.5MPa 进水压力与浓水压力差0.2MPa 储水罐容积0.5m3 水耗量2T/h 电源AC380V/50Hz 总功率4KW 外型尺寸2600×900×1400 2、概述： 纯化水机组安装在公司口罩生产车间的制水间，所生产的纯化水供口罩车间洁净区使用，该系统以自来水公司的供水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。 纯化水系统由深圳市锦诺科技有限公司制造并安装；由纯化水制备系统、分配系统、
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00
验证方案审批表
目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录
1.引言 1.1概述 该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法
青岛国大生物制药股份有限公司验证方案 编号： GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案 年月
验证方案的申请与审批验证方案的起草 验证方案的审核 验证方案的批准
目录 1.引言 1.1验证项目中各部门及人员职责 1.2 概述 2.验证目的 3.验证依据及验证范围 4.验证时间 5.验证准备 5.1 文件资料的确认 5.2售后服务 5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2 5.4安装检查 5.5计算机的安装情况检查 5.6结论 6.安装确认 6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 7.运行确认（功能试验） 7.1 测试项目和认可标准 7.2 验证所需的材料 7.3软件系统安全性确认 7.4 运行确认的实施 8. 人员培训情况 9. 拟订再验证项目及周期 9.1仪器使用条件变更验证及审批 9.2设备的维护和保养 10.验证评价及结论 11.附件
1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。 验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。 1.1.3验证工作中各部门职责 a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。 b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。 c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。 d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2 概述 1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机
纯化水系统在线清洁消毒 STP03-TY002-Ⅰ 验证方案 辽宁诺康生物制药有限责任公司生产技术部
目录 1目的 (3) 2范围 (3) 3职责 (3) 4内容 (3) 4.1验证小组组织机构 (3) 4.2本次验证实施时间 (3) 4.3培训 (3) 4.4清洁及消毒验证程序 (4) 4.5取样方法及判定标准 (4) 4.6漏项及偏差处理 (5) 4.7验证数据分析 (5) 4.8清洁消毒周期的确定 (5) 4.9确定再验证周期 (5) 4.10验证结论 (5) 5附录 (5)
1 目的： 为了证明纯化水系统按照《纯化水贮罐、管道清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMP规范要求，特制订本规程以便为验证提供方法和判定标准。 2 范围： 本验证方案适用于纯化水系统在线清洁消毒效果及其清洁消毒周期的再验证。 3 职责： 验证小组对本方案的实施负责。 4 内容： 4.1 验证小组组织机构及职责： 4.1.1验证小组成员 4.1.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。 4.1.2.2生产技术部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。 4.1.2.3质量管理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案，归档验证资料；负责验证实施过程中的监测、检测以及记录和检测数据报告工作。 4.1.2.4设备工程部：参加验证方案、验证报告的会审、会签，协助生产技术部完成本验证方案的实施。 4.2 本次验证实施时间： 清洁消毒验证：2010年02月28日至2010年03月20日 4.3 验证人员的培训：
真空干燥箱使用操作和 注意事项 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
真空干燥箱使用操作和注意事项 一.真空干燥箱的使用操作步骤: 1.抽真空调试: a)将箱门关上并将门拉手旋紧到位，关闭放气阀(使橡皮塞上的孔与放气阀上的孔扭偏90°),开启真空阀(由逆时针旋转90°)，第一次使用可能真空阀开关较紧，可用力旋转。 b)用随机配件真空连接管(内径:Φ16mm壁厚:10mm)将真空干燥箱抽气管(外径:Φ16mm)和真空泵(2XZ-2型，进气口外径Φ16mm)连接牢固(6090及6210型已连接好)。接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到时，先关闭真空阀后关闭真空泵电源，以防止真空泵机油倒流到工作室内，(6090及6210型无真空阀，可直接关闭面板上真空泵电源)此时箱内处于真空状态。 2.真空箱调试: 在真空度调试完毕后,可作如下操作: a.打开真空箱电源,此时电源指示灯应亮(6090及6210型应再分别打开控温仪开关)控温仪通电自检,PV屏显示工作室内测量温度,SV屏显示出厂时设定的温度。控温仪上AT及HEAT等灯应亮,表示仪表进入加温的工作状态。 b.修改设定温度 1.按一下控温仪的功能键(SET);PV屏显示SP字符后,可用键头按钮进行设定温度的修改(6090与6210型对2及3个仪表应分别设定修改，以下类同)。
2.修改完毕后，再按一下SET键,PV屏显示ST字符，设定定时时间。 如不使用定时功能,则仍然让其ST=0 3.再按一下SET键,使PV屏显示工作室温度,SV屏显示新的设定温度。仪表AT及HEAT灯亮,此时仪表重新进入加温的工作状态。 c.当工作室内温度接近设定温度时,HEAT灯忽亮忽暗,表示加热进入PID 调节阶段,仪表有时测量温度超过设定温度，有时低于设定温度属正常现象。当测量温度接近或等于设定温度后,再待1~2h后工作室进入恒温状态，物品进入干燥阶段。 d.所需温度较低时，可采用二次设定方式，如所需工作温度70℃，第一次先设定60℃，等温度过冲开始回落后，再第二次设定70℃，这样可降低甚至杜绝温度过冲现象，尽快进入恒温状态。 e.当物品干燥完毕后,关上电源,如果加速降温,则打开放气阀使真空度为0,待5分钟左右再打开箱门。 3.若工作室内干燥物的湿度较大，产生的水气会影响真空泵的性能，建议在干燥箱和真空泵之间，串入一个“干燥/过滤器”。本公司能按需配一个外形尺寸为Φ120×300mm，接口外径Φ16的干燥器。 4.若在干燥物品的过程中，需要加入氮气等惰性气体，应在合同中注明，增配一个进气阀。 （注意： 1.若真空泵正常且符合技术要求,不能抽真空,则打开箱门使用产品附件中的板手将箱体上的门扣向里拧一圈收短,重新关门。
纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表 再验证方案审批表
目录1.验证组织系统
2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构
1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施
监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
目录 1.概述 (2) 2. 验证目的 (2) 3.验证范围 (2) 4.验证小组成员及职责 (2) 5.标准依据 (2) 6.验证方案培训 (2) 7.验证方案的执行 (3) 7.1确认数据的记录与审核 (3) 7.2文件要求 (3) 8.验证的内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (4) 8.3说明 (4) 9. 变更与偏差 (4) 10. 再验证周期 (5) 11. 验证的评定和结论 (5) 11.1验证结果的审批 (5) 11.2验证的评定结论 (5) 12. 附件 (5) 附件A人员培训、参与情况确认记录 (6) 附件B文件资料确认记录 (7) 附件C关键性仪表确认记录 (8) 附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (9) 附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10) 附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (11) 附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (12) 附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13) 附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14) 附件F变更偏差情况记录 (15) 附件G验证过程评定记录 (16)
1.概述 V型混合机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。本机为新购置设备。 主要工作原理：位于主机箱中的电机通过皮带带动减速机，减速机通过联轴器将动力传输给V型筒，使V型筒连续运转，带动物料在筒内上、下、左、右运动，从而达到混合均匀的目的。 2.验证目的 证明V型混料机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-032-01。 3.验证范围 本方案适用于XX车间洁净区产品所使用的双锥干燥机的验证。 4.验证小组成员及职责 5.标准依据 ◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南 ◆药品生产质量管理规范（中国GMP） ◆药品生产验证指南（2003） ◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)
公司简介 中国电子系统工程第二建设公司（即：无锡市 118信箱）前身是华东机电安装公司，于一九五三年组建于上海。几十年来，根据国家基本建设的需要曾转战于东北、中原、西南地区，先后隶属于第一、三、四机械工业部、电子工业部领导，现归属于信息产业部领导，是中央部属具有一级资质，并经国家批准具有国外工程承包权和劳务输出权的综合型施工企业，也是新中国成立后从事国家重点工程建设最早的一支安装施工队伍。本公司是中装协会理事,注册资金人民币贰仟万元整.现有职工600余,均具有关部门颁发的上岗合格证人。 目前，公司持有国家一级安装资质、蒸汽锅安装许可证，一、二类压力容器制造许可证，江苏省电气承装单位进网作业许可证，中质协质保中心批准获ISO9002认证证书，安全施工许可证等，是目前持有国家颁发安装许可证较全的单位。 四十多年来公司所承建施工的项目遍布全国近三百个工地并多次参于了国家重点工程的建设。如五四年的长春第一汽车制造厂；五六年的洛阳拖拉机厂；五九年的成都132飞机制造厂；六O年的成都东郊082电子工业基地；六五年的四川广元0821电子基地；六七年的贵州大三线083基地，为国家的电子、航空、国防、医药、化工、建材等工业的发展和三线建设作出了重大贡献，并在长期的建设实践中积累了丰富的安装施工经验，锻炼造就了一支特别能吃苦、特别能战斗的安装施工队伍。 随着国家改革开放和沿海经济建设的发展，为承接无锡七四二厂大规模集成电路引进线工程施工，公司于一九八O年进入无锡，先后完成华晶微电子公司的集成电路双极扩产、科研中心、88#大生产线、908项目等，创造了我国大面积超净化厂房安装新纪录，其安装工艺和技术实力跻身于世界一流水平。以后又相继完成了首钢微电子、深圳赛意法（ STS）超大规模集成电路、绍兴华越微电子、山东威海华菱电子、北京航天工业总公司33所、南京电子部55所、14所、总参56所、南京富士通通信设备有限公司、南京网板电子、邗江晶体管厂、扬州晶体管厂、南通晶体管厂、安徽铜陵铜峰电子、大连东福彩色液晶显示器、长春紫晶显示器、长春通海TFT-LCD先导工程、浙江大学宁波高智达工程、武汉邮电科学院、上海华虹NEC（909）微电子等多项电子净化工程。继按国际卫生组织GMP标准完成无锡华瑞制药厂工程之后，近年来又先后承建了无锡生化药厂、连云港（东风）天晴正大制药厂、连云港中金药包厂、江苏扬子江药业集团、高邮中韩合资一洋制药、苏州东瑞药业、常熟制药厂、阜阳制药厂、湖北峰江氨基酸、北京三元基因公司、南京药械厂动物疫苗、大丰江苏黄海制药厂、湖北丝宝集团药业公司、湖北红桃K集团广州天姿堂药业、安徽国祯集团生物药业等医药工业的净化厂房工程。为此被中国安装协会于一九九九年评为全国唯一的《净化厂房中国安装之星》。 我公司还承建了其它工业和民用建筑、高层建筑安装工程，如苏州光华水泥厂、无锡酶制剂厂、无锡雪浪邮电电缆厂、南京贝宁纺织面料有限公司、常州西石桥自来水厂及扬中、江阴、宜兴多项液化气站工程；深圳怡都大厦、华乐大厦、海关联检大楼、南山文体中心、昆明云信大厦、大亚湾核电站接待中心、上海达华宾馆、南京古兰都大饭店、江阴国际大酒店、无锡华光珠宝城、中银国际金融大厦、广电大厦、五爱大厦、第四人民医院新大楼、人才大厦、招商城、中保大厦、杭州梦幻中心游乐场等。 我公司在多项大中型外资工程中成功的与美国DAW公司、日本NEC、三机、东芝、三菱、索尼、大气社、富士通及瑞典、法国、荷兰、英国等国际大公司进行合作并获得普遍赞誉。94年，公司为适应浦东开发建设，成立了上海爱塔电子系统工程公司。先后承接了上海索广电子有限公司、上海美培亚电子有限公司、上海英特尔科技（中国）公司、苏州凯美高（索尼）电子有限公司、苏州AMD（中国）有限公司、苏州富士胶片映像有限公司、无锡依斯顿磁电公司、无锡阿尔卑斯电子有限公司、无锡村田电子有限公司、无锡光洋轴承有限公司、无锡住友电子有限公司、和无锡小精密有限公司等工程。 公司所承接的工程在施工技术和质量上均受到建设单位或国内外专家的好评，其中七四二厂工程荣获国家银质奖，并受到电子部和江苏省人民政府的嘉奖。公司领导和职工代表曾受到江泽民和李鹏的接见合影；中央领导同志曾多次到公司所承建的重点工程视察并亲临指导。2000年公司荣获国家建筑工程“鲁班奖”，在洁净厂房安装方面，已被中国安装协会授予“中国安装之星”称号。多项工程获得江苏省和无锡市建筑安装最高质量奖“扬子杯”、“太湖明珠杯”。从九二年起连续多年被无
杭州康恩贝制药有限公司编号：SOP-CC-053-01 真空干燥箱验证 目的：确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度 条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和日常工作的需要。 范围：真空干燥箱 职责： 1.1 QC人员负责验证方案的制定起草和实施。 1.2 QC主管负责验证工作的组织与协调。 1.3 QC人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项验证、试验记录，完成验证报告。 内容： 1.概述：真空干燥箱是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。 2.验证目的：证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在设定的温度条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。 3.验证依据：？？？？ 4.设备的预确认 4.1操作规程等资料确认
4.2设备的安装确认 5性能确认： 5.1空载温度均匀度确认： 5.1.1在设备空载情况下，设臵干燥箱的温度分别为60℃、80℃，将温度记录仪的探头臵于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设臵运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 5.1.1评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2
5.2满载热分布试验： 5.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。 5.2.2评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于2 5.3真空表性能确认 5.3.1试验方法：在空载试验过程的同时，每隔30分钟读取真空表上的数值，记录直至4小时所产生的数据。共试验3次。
纯化水系统确认与验证方案 1纯化水系统验证方案
验证小组人员名单
2纯化水系统验证方案 目录 1.概述 2.目的 3.确认与验证的对象和范围 4.确认与验证的实施计划 5.系统风险评估 6.验证小组及职责 7.验证实施 7.1安装确认 7.2运行确认 7.3性能确认 7.4对结果进行汇总、评价 8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论 9.确认与验证报告的出具 10.确认与验证证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.需再验证情况 13.附件 3纯化水系统验证方案
1.概述： 1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。 1.2工艺流程图 原水泵 余氯清除器原水原水箱多介质过滤器 阻垢加药装置4纯化水系统验证方案
1.3纯化水输送及使用点工艺图：
1.4 系统中所采用设备的详细规格： 工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案 二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下： ①多介质过滤器 型号：JGH-5X 规格：φ500 填料：精制石英砂 主体材质和操作支架：304不锈钢 ②余氯清除器 型号：YU-005 配置：φ220余氯清除器 主体材质和操作支架：304不锈钢 ③精密过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：10u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ④保安过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：2u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ⑤JFS-0.7-0.5反渗透器 产水量：0.5m3／h 膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040） 总膜数：6根 ⑥纯水箱 型号：SX-1000 规格：φ1000×H1200 主体材质：316L不锈钢 ⑦输水管道： 6纯化水系统验证方案
方案编码：FA-SB-02-00 分类：设备验证/ 型脉动真空 灭菌器确认方案 < OOOOOOOO药业有限公司 { 2013年06月
） ·
目录 1、确认的目的 (4) 2、验证小组的职责与分工 (4) 3、验证方案的培训 (4) 4、风险分析 (4) 5、设计确认 (5) \ 6、安装确认 (9) 7、运行确认 (11) 8、性能确认 (16) 9、变更控制 (17) 10、缺陷分析与评估 (17) 11、验证分析评价及验证结果 (17) 12、再确认建议 (18) 13、文件附件 (19) ` |
1、确认目的 型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。 2、验证小组的职责与分工 由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。 3、（ 4、确认方案的培训 确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。 4、风险分析
5、设计确认 目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。 可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。 确认项目 5.4.1 文件
冻干机清洁验证方案 XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 清洁验证文件 项目名称: 冻干机清洁验证 方案编号: QJ/BD10.031,01 XXXXXXX制药有限公司 2007年 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 验证立项申请表 立项部门质量部申请日期 2007.05.25 立项题目冻干机清洁验证要求完成日期 2007.06.30 确认按“冻干机清洁标准操 验证原因作规程”清洗能达到清洁效类别再验证 果，保证产品质量安全。” 证明按“冻干机清洁标准操作规程”清洗冻干机能使设验证要求及目的备中的残留物(包括微生物)的量不会影响下批产品规定的 疗效、质量和安全性。 指定起草验证方 质量部: 案的部门和人员 起草验证方案的 要求及完成日期 立项部门负责人
日期年月日 签名 验证负责人意见 验证负责人签名: 年月日 备注 第 2 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 一、验证方案的审批 起草人(签名) 工作部门日期 年月日 年月日 年月日 会审人(签名) 工作部门日期 年月日 年月日 批准人(签名) 工作部门日期 年月日 第 3 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 二、验证方案执行人员 职务姓名工作部门职务 QA主任质量部组长 中心化验室主任化验室组员 车间主任冻干制剂车间组员
中心化验室副主任化验室组员 操作工冻干制剂车间组员 第 4 页共 13 页 XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 目录 1.引言-------------------------------------------------------------------- 1.1概述------------------------------------------------------------------- 1.2验证目的--------------------------------------------------------------- 2.人员职责---------------------------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------------------------- 2.2生产部----------------------------------------------------------------- 2.3QA--------------------------------------------------------------------- 3.文件控制---------------------------------------------------------------- 4.验证时间---------------------------------------------------------------- 5.产品列表---------------------------------------------------------------- 6.清洁方法---------------------------------------------------------------- 7.验证原理---------------------------------------------------------------- 8.取样方法---------------------------------------------------------------- 9.清洁程序及取样---------------------------------------------------------- 10.检测方法--------------------------------------------------------------- 10.1目测检查-------------------------------------------------------------- 10.2微生物限度检查------------------------------------------------------ 11.接受标准--
整体纯水系统技术需求 1. 工作环境 1.1 工作温度10-40°C 1.2 工作和存储湿度10-95% 1.3 工作电源100-240V 2. 用途 多用途，一体式，智能化，高产能的智能产水模块，为实验室提供始终如一的满足多个管理规定的二级纯水。 3. 性能与技术要求（*为必须满足的指标） 3.1纯水主机 3.1.1整体纯水系统分为两套制水子单元，两套独立储存和管道分配系统。包括二级纯水产水主机3台， 每台产水主机须完全独立工作，互相备份设计，可进行不间断工作的维护和维修，充分保证系统运行稳定性和安全性。 3.1.2以自来水为进水(设备进水要求:电导率＜1800μs/cm，25℃),系统主机通过预处理,反渗透（RO） 以及连续电流去离子模块（EDI）和254nm紫外灯等4级纯化制备出不低于国家二级水标准的纯水。 3.1.3产水水量 纯水产水量:3台主机，其中1台产水量≥40L/Hr，另外2台每台单独运行产水量≥80L/Hr，可24小时不间断制水。 峰值用水量: 0.5 T/Hr *3.1.4产水水质 电阻率:＞5MΩ.cm（25℃） 总有机碳(TOC):﹤30ppb 微生物: ﹤10cfu/ml 电阻池灵敏常数: 进水≤ 0.40cm-1,出水≤0.01cm-1。 电导池材料:316L不锈钢 *3.1.5采用最新弃水自动调节统技术（E.R.A.），确保系统流速和水回收率保持恒定，不随进水水温、进水压力和电导率发生变化。用户无需手动调整阀门即可维持产水流速并保护RO膜的使用寿命。弃水自动调节统技术（E.R.A.），基于进水水质，自动优化水回收率，以减少自来水用量（可达50%），降低成本。 *3.1.6主机原装进口，内置抗结垢设计的EDI（连续电流去离子模块），EDI模块前无需增加软化柱或防毒柱，由主机自动控制EDI运行，避免人工调试，延长EDI使用寿命。EDI须采用国际品牌：Merck
TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告 设备名称：二级反渗透机组 制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1．概述 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1 预确认 (3) 4.2 安装确认 (4) 4. 3运行确认 (6) 4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9) 6. 日常监测程序与验证周期 (9) 7.验证结果评定与建议 (10) 8. 验证最终审核意见 (10) 9.附件 (10)
1．概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况： 设备编号： 设备名称：纯化水制备系统 型号： 系列号： 生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司 工作间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2．验证目的： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。 3.验证范围：
Freeze-dryer Extension Project SSPC WUXI VALIDATION PLAN Freeze Dryer (GLZ 12) Author: …………………………………… Xin Juxaing, Validation Team Leader Reviewed by: …………………………………… Bertil Boman/Lu Xiaoan, Project Managers Approved by: …………………………………… Chen Yueyun, Production Manager Approved by: …………………………………… Ma Tao, QA Manager
List of Contents Page 1INTRODUCTION 3 2BACKGROUND 3 3BRIEF DESCRIPTION OF THE FREEZE DRYER 3 3.1C HAMBER 3 3.2C HAMBER D OORS 3 3.3P RODUCT S HELVES 4 3.4H EAT T RANSFERRING U NIT 4 3.5I CE C ONDENSER 4 3.6M AIN V ALVE 4 3.7V ACUUM S YSTEM 4 3.8R EFRIGERATING U NIT 4 3.9H YDRAULIC S TOPPERING 4 3.10CIP & SIP S YSTEM 4 3.11C ONTROL S YSTEM 5 4SCOPE 5 5VALIDATION TEAM 6 6INSTALLATION QUALIFICATION 6 6.1C HECK OF THE P&ID D RAWING 6 6.2C ALIBRATION OF THE I NSTRUMENTS 6 6.3C HECK OF U TILITIES 6 6.4D OCUMENTATION 6 7OPERATION AND PERFORMANCE QUALIFICATION 6 7.1L EAKING R ATE C HECK 6 7.2H EAT D ISTRIBUTION T EST 6 7.3CIP T EST 6 7.4SIP T EST 6 7.5C APACITY BY W ATER T EST 6 7.6S EALING C HECKING A FTER S TOPPERING 7 7.7F REEZE D RYING C YCLE T EST 7
□□□□干燥公司编号： 设备验证文件 设备名称：双锥真空干燥机 设备型号：SZG系列 设备编号：_______________________ 起草人：_____________ 批准人：_____________ 日期：_____________
目录 1．验证方案 (1) 2．验证报告 (3) 3．验证记录 (4) 4．安装确认记录 (4) 5．运行确认记录 (5) 6．性能确认记录 (8)
1、概述 SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。 按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。 2、验证步骤 2.1安装确认 2.1.1检查技术资料完整性 a)安装布置图 b)使用说明书 c)电气原理图 d)产品合格证 e) 设备材质报告 2.1.2安装检查 a)设备基础要符合设计要求。 b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。 c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。
d)主机安装完毕，应用水平尺校平。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。 a)电气安全检查。 b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。 2.3性能确认 2.3.1检查技术资料 标准操作，保养、清洗程序。 2.3.2干燥均匀度。 2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法 a)取实际生产物料，按工艺要求生产。 b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。