第十四章医疗器械基本知识
第一节医疗器械概述
一、医疗器械的概念
■ 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
二、医疗器械的基本质量特性---安全性和有效性。
■ 安全性包括电气安全、细菌感染和生物相容性安全。
三、医疗器械产品的分类
医疗器械产品的门类与品种繁多，单从大类上划分就达30多个门类，而其品种则超过3000种，规格在10000种以上。为了有效地监督管理医疗器械产品，国家对这些产品实行一、二、三类的分类管理。这三类划分的原则及包含的主要品类如下。
（1）第一类为通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
（2）第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
（3）第三类用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、患者有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
四、医疗器械产品的质量保证
五、医疗器械的监督管理
1.产品注册
2.监督抽查
3.广告管理
第二节家庭医疗器械的基本知识
一、卫生材料及敷料
医用纱布、医用绷带、医用棉花、医用橡皮膏---分无菌方式及非无菌方式。
创可贴---生物性能：无菌、无细胞毒、不致敏、无皮肤刺激。
二、一次性使用无菌医疗器械
要求：无菌、无热原。
注射器---无溶血反应、无急性全身毒性。
一次性使用输液器。
三、体温计
1.水银体温计
①先检查玻璃泡有无裂纹情况，否则进入体腔，万一水银溢出，可能引起水银中毒。
②测体温前要将水银柱甩到35℃以下。
2.电子体温计
四、血压计
1.水银（汞）血压计
应有良好的气密性，且不应漏水银。
2.电子血压计
五、手持式家用血糖分析仪
六、助听器---属电声专业类的产品
七、天然胶乳橡胶避孕套
八、制氧机
■ 氧立得---最好只做应急用或外出时使用，有一定副作用，不适宜长期使用
九、拔罐器
■禁用拔罐器治疗的病症---严重疾病均要禁用，但未提及外感、咳嗽、风寒、腰腿痛等。■ 罐具分竹罐、陶瓷罐、玻璃罐。
十、灸具
■艾叶的质量以无杂质、柔软易团聚、干燥者为优，以含杂质、生硬不易团聚、湿润者为劣■ 艾绒制品
1.艾炷
3.温灸器
十一、针具
1.毫针-----短毫针：耳穴和浅在部位的腧穴作浅刺用；
长毫针：用于肌肉丰厚部位的腧穴做深刺和某些腧穴做横向透刺之用；
2.三棱针：治疗瘀血证、实热证、急症---刺络放血疗法；
3.皮肤针，又称为小儿针：调整脏腑功能，通行气血，平衡阴阳达到内病外治的目的；
4.皮内针：适用于持续留针的慢性疾病以及经常发作的疼痛性疾病；
5.其它针具：火针、芒针。
第四章民族医药基础知识
中国是个多民族国家，民族医药是兄弟民族在长期的医疗实践中逐步形成的本民族独特的医药理论体系，也是祖国传统医药学的重要组成部分。本章主要介绍藏医药和蒙医药的基础知识。
第一节藏医药基础知识
一、藏药的概念
在藏族医学理论指导下配制和应用的药物称为藏药。它主要来源于天然药物及其加工品。藏药与国内其他少数民族药一样，是祖国传统医药的重要组成部分。
二、藏医基础知识
1.五元学说五元即土、水、火、风、空五种物质元素。藏族古代宗教哲学认为，土、水、火、风、空是一切器世界（宇宙万物）和情世界（人和生物）产生的本源，是构成世界万物的基础元素，故亦称五元或五大。
五元学说认为，五元各自具有不同的属性和功能。土元“沉、稳、坚、黏”，功能持载和固定，是万物产生和存在的基础；水元“重、寒、湿、润”，功能湿润和聚拢，能使万物滋润和聚拢成形；火元“热、轻、锐、腻”，功能温和和熟腐，能使万物产生温热和促使成熟；风元“轻、动、糙、燥”，能使万物运动和保持干燥；空元“空、虚”，能为万物运动和生长提供空间。水能使土凝结不散离，水也能冲土，土能掩水，土元与水元之间存在相依和相克关系；水能灭火，火能干水，水元与火元之间存在相克关系；风遇水吹得水更寒，遇火吹得火更烈，风元助纣为虐于水、火元；空为土、水、火、风元的存在和运动提供空间。应用五元的这些属性和关系来归类世界万物的自然属性，取类比象地说明世界万物所具有的共同功能结构及万物之间的对立统一规律所形成的五元学说，是藏族古代一种事物整体结构模型，是朴素的认识论和辩证法。
2.三因学说三因即隆、赤巴、培根三种因素。三因学说以三种因素的属性、功能、生克制约关系解释人体生理、病理及治疗机理等医学内容。三因源于五元，“隆”与五元中的“风”相同；“赤巴”为火；“培根”，“堵”为水，“根”为土，与水、火两元相同。三因素依次大体相当于中医的气、火、津液。但藏医所说的三因具有生理和病理两方面的概念。
3.阴阳（寒热）学说阴与阳代表两种既对立又统一，相互关联而又矛盾的事物的现象。
阴阳学说是古代认识和分析事物的一种方法和说理工具。
《四部医典》将太阳、月亮，火、水，热、寒，强、弱，锐、钝，外、内，上、下，雄、雌等许多既对立而又统一的概念皆概括于阴阳两方面之中。将一切趋于活动的、向上的、旺盛的、积极的、光亮的、温热的、外在的事物和现象都归类于阳。将一切趋于静止的、向下的、减退的、消极的、阴暗的、寒凉的、内在的事物和现象都归类于阴。藏医学中“阴阳”概念多以寒、热；日、月；水、火；强、弱；峻、缓；动、静等意思相对的名词来表述，尤其是以寒、热来表述的更多，几乎成了阴阳的代名词。
4.治疗方法藏药的治疗方法有平息法、补益法、消散法、汗法、油疗法、泻下法、药浴法、擦涂法、
一、中医药基本知识 1.阴阳学说的基本内容：对立制约，互根互用，消长平衡，相互转化。 2.五行相生的次序：木生火，火生土，土生金，金生水，水生木。 3.五行相克的次序：木克土，土克水，水克火，火克金，金克木。 4.五行与五脏的关系：心属火，肝属木，脾属土，肺属金，肾属水。 5.五脏是指：心、肝、脾、肺、肾。 6.六腑是指：胆、胃、小肠、大肠、膀胱、三焦。 7.奇恒之府包括：脑、髓、骨、脉、胆、女子胞。 8.心的主要生理功能：主血脉，主神志，在志为喜，在液为汗，在体合脉，其华在面，在窍为舌。 9.肺的主要生理功能：主气，司呼吸，主宣发和肃降，通调水道，朝百脉、主治节，在志为忧，在液为涕，在体合皮、其华在毛，在窍为鼻。 10.脾的主要生理功能：主运化，主升清，主统血，在志为思，在液为涎，在体合肌肉、主四肢，在窍为口，其华在唇。 11.肝的主要生理功能：主疏泄，主藏血，在志为怒，在液为泪，在体合筋，其 华在爪，在窍为目。 12.肾的主要生理功能：藏精，主生长、发育与生殖，主水，主纳气，在志为恐， 在液为唾，在体为骨、主骨生髓，其华在发，在窍为耳及二阴。 13.气的生理功能：推动作用，温煦作用，防御作用，固摄作用，气化作用。 14.气、血、津液的关系：气能生血，气能行血，气能摄血，血为气之母；气能 生津，气能行津，气能摂津、津能载气，津血同源。 15.气的运动形式：升、降、出、入。 16.气的分类：元气、宗气，营气，卫气。
17.六淫是指：风、寒、暑、湿、燥、火。 18.风邪的性质及致病特点：风为阳邪，其性开泄，易袭阳位，风性善行而数变，风为百病之长。 19.寒邪的性质及致病特点：寒为阴邪，易伤阳气，寒性凝滞，寒性收引。 20.暑邪的性质及致病特点：暑为阳邪，其性炎热，暑性升散，耗气伤津，暑多挟湿。 21.湿邪的性质及致病特点：湿性重浊，湿为阴邪，易阻遏气机，损伤阳气，湿 性粘滞，湿性趋下，易袭阴位。 22.燥邪的性质及致病特点：燥性干涩，易伤津液，燥易伤肺。 23.火邪的性质及致病特点：火热为阳邪，其性炎上，火易耗气伤津，火易生风 动血，火易致肿疡。 24.奇经八脉是指：督脉、任脉、冲脉、带脉、阴跷脉、阳跷脉、阴维脉、阳维脉。 25.中医“治未病”包括哪几个方面：未病先防、既病防变和瘥后防复。 答案参照《中医基础理论》，主编：印会河，上海科学技术出版社。 二、常用中药方剂药物组成及功用主治 1.四逆散：柴胡、枳实、芍药、炙甘草 功用：透邪解郁，疏肝理气。 主治：阳郁厥逆证，肝脾不和证。 2.生脉散：人参、麦冬、五味子 功用：益气生津，敛阴止汗。 主治:温热、暑热、耗气伤阴证；久咳肺虚，气阴两虚证。 3.四物汤：生地黄、川芎、当归、芍药
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。()
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训 并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准 后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后 发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题 2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类 医疗器械。（√）***
医疗器械基本知识总结 1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2、医疗器械分为三类 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的； 医疗器械分类目录
3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。 第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、适用范围；
执业药师《中药学综合知识与技能》 一、最佳选择题 1. 中医理论认为“症”、“证”、“病”含义不同，下列表述中，属于“证” 的是( ) A. 感冒B. 咳嗽 C. 风寒犯肺 D. 鼻痒喷嚏 E. 恶寒发热 2. 根据阴阳相互关系，寒极生热、热极生寒属于阴阳的( ) A. 相互交感 B. 对立制约 C. 互根互用 D. 消长平衡 E. 相互转化 3. 具有调节汗孔开合作用的气是( ) A. 营气 B. 宗气 C. 元气 D. 卫气 E. 真气 4. 称为“阴脉之海”的经脉是( ) A. 带脉 B. 冲脉 C. 任脉 D. 督脉 E. 阴维脉 5. 某男，20岁。身体偏热，多动、好兴奋，其体质类型应辨为( ) A. 偏阴质 B. 偏阳质 C. 瘀血质 D. 痰湿质 E. 阴阳平和质 7. 中医诊断用以分辨邪正盛衰的纲领是( ) A. 阴阳 B. 表里 C. 寒热 D. 虚实 E. 气血 8. 根据常见病辩证论治的理论，时行感冒的治法是( ) A. 辛温解表 B. 辛凉解表 C. 清热解毒 D. 益气解表 E. 清热凉血 9. 可参考哮喘证辩证论治的西医疾病是( ) A. 上呼吸道感染 B. 多种神经症 C. 慢性肾脏疾病 D. 肺源性心脏病 E. 胃食管反流病 10. 某男，62岁。患胸痹5年，胸痛胸闷，唇舌紫暗，脉涩。其证当属于 A. 寒凝心脉 B. 痰瘀痹阻
C. 气虚血瘀 D. 心肾阳虚 E. 气滞血瘀 11. 某女，35 岁。胃痛胀满，嗳腐恶食。矢气后痛减，医生辨为饮食停滞证，治宜选用的中成药是( ) A. 良附丸 B. 保和丸 C. 左金丸 D. 四神丸 E. 健脾丸 12. 某女，55岁。头痛10年，久治不愈。痛如针刺，固定不移，舌紫，脉细涩。治宜选用的方剂是( ) A. 补阳还五汤 B. 川穹茶调散 C. 通窍活血汤 D. 羚羊钩藤汤 E. 龙胆泻肝汤 13. 某女，49 岁。精神抑郁，情绪不宁，胸胁胀痛，胸闷嗳气善太息。舌苔薄腻，脉弦。医生诊断为郁证，其中医证候是( ) A. 气滞血瘀 B. 肝阳上亢 C. 心脾两虚 D. 痰气郁结 E. 肝气郁结 14. 某男，28 岁。患痤疮，症见面部粟疹累累，色红，疼痛，时有脓包。口干渴，大便秘结，小便赤短。舌质红，苔薄黄，脉弦滑。治宜选用的方剂是( ) A. 二陈汤 B. 枇杷清肺饮 C. 茵陈蒿汤 D. 防风通圣散 E. 桃红四物汤 15. 某男，6岁，厌食，面色萎黄，神疲多汗，大便稀薄，夹有未消化食物，形体偏瘦，肢倦乏力。治宜选用的方剂是( ) A. 消乳丸 B. 归脾丸 C. 四物汤 D. 清宁丸 E. 异功散 16. 某男，26 岁。患鼻渊。症见鼻塞，涕黄稠而量多，嗅觉差，伴头痛，发热，汗出，胸闷，咳嗽，痰多。证属风热蕴肺，治宜选用的中成药是( ) A. 鼻炎片 B. 藿胆片 C. 青果丸 D. 铁笛丸 E. 清咽丸 17. 具有清心安神功效的藏药方剂是( ) A. 洁白丸 B. 仁青常觉 C. 志嘎汗散 D. 八味沉香散 E. 七十味珍珠丸 18. 蒙药理论为，一个独立的药味以两个元素含量为主，其他元素为辅。形成苦味的主要元
中药基础知识——四气五味、升降浮沉、归经、配伍 【【【第一节四气】】】 1、含义 四气又称四性，即寒热温凉四种药性，它反映药物在影响人体阴阳盛衰，寒热变化方面的作用倾向，用以说明药物作用性质。寒凉和温热是对立的两种药性；寒和凉之间、热和温之间，是程度上的不同，也就是说药性相同，但在程度上有差别，温次于热、凉次于寒。 此外，在寒热温凉之外，还有“平性”，“平性”的含义是指药性平和，寒热之性不甚明显，但实际上仍有偏温、偏凉之不同。 2、确定依据 药性的寒热温凉，是从药物作用于机体所发生的反应概括出来的，是与所治疾病的寒热性质相对应的，即药性的确定是以用药反应为依据，病证寒热为基础。 凡能够减轻或消除热证的药物，属于寒性或凉性，也称寒凉药，多具清热降火、凉血解毒、滋阴退热、泄热通便、利尿、清化热痰、清心开窍、凉肝止痉、提高机体免疫力等作用。 凡能够减轻或消除寒证的药物，属于温性或热性，也称温热药，多具温中散寒、温肺化饮、暖肝散寒、补火助阳、温阳利水、温通经络、引火归原、回阳救逆等作用。 3、所示效用 四气，从本质上而言，只有寒热二性。 寒凉药如黄芩、黄连、黄柏、大黄等；常用来治疗热性病症（高热烦渴、面红目赤、咽喉肿痛、温毒发斑、血热吐衄、火毒疮疡、热结便秘、热淋涩痛、黄疸水肿、痰火咳嗽、高热神昏、热极生风、脉洪而数等阳热证） 温热药如附子、干姜、肉桂等；常用来治疗寒性病症（四肢厥冷、脘腹冷痛、面色苍白、中寒腹痛、肺寒喘咳、寒疝作痛、阳痿早泄、宫冷不孕、阴寒水肿、风寒痹痛、血寒经闭、虚阳上越、亡阳厥脱等阴寒证）。 注意：应用药物必须对证，如不对证，药物的偏性会对人体造成伤害。 4、具体表述 寒、热、温、凉、平是对药物四气的概括性表述，通常标以大热、大寒、微温、微寒等予以区别，这是对中药四气程度的进一步区分。 5、阴阳属性 四气中温热与寒凉属于两类不同的性质，温热属阳，寒凉属阴。 6、临床应用 据病证的寒热选择相应的药物：寒证—热药；热证—寒药 据病证的寒热程度的差别选择相应的药物。如：大寒证（亡阳证），须选大热药（附子、肉桂）等；微寒证（脾胃虚寒证），选温性药（煨姜） 寒热温凉还有程度上的差别，如当用热药而用温药，当用寒药而用凉药，则病重药轻，达不到治愈疾病的目的。反之，当用温药而用热药反伤其阴，当用凉药而用寒药易伤其阳。如治疗寒热错综的复杂病证，则又当寒热药并用。如治疗真寒假热证，则当用热药，真热假寒证，又当用寒药。 感受风寒、怕冷发热、流清涕、小便清长、舌苔白，这是寒的症状，这时用紫苏、生姜煎了汤饮服后，可以使病员发一些汗，就能消除上列症状，说明紫苏、生姜的药性是温热的。如果生了疗疮、热疗、局部红肿疼痛，甚至小便黄色、舌苔发黄，或有发热，这就是热的症状，这时用金银花、菊花来治疗，可以得到治愈，说明金银花、菊花的药性是寒凉
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
《中药综合知识与技能》模拟试题（一） 一、最佳选择题 最佳选择题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成。题干在前，选项在后。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须在5个选项中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）。 1．中医学的基本特点是 A．阴阳五行和藏象学说 B．同病异治和异病同治 C．证治异同和整体观念 D．整体观念和辨证论治 E．四诊合参和阴阳五行 答案[D] 2．“阳损及阴”，“阴损及阳”最终会导致 A．实寒证 B．阴阳亡失 C．虚寒证 D．实热证 E．阴阳两虚 答案[E] 3．脾虚病人，面见青色按五行间的相互关系属于 A．火来乘土 B．土来侮木 C．木来乘土 D．火来乘水 E．水来乘火 答案[C] 4．心主神志指的是 A．调节情绪平衡 B．调节人体精神意识思维活动 C．调节各脏腑的生理功能 D．调节血液代谢正常 E．以上均不是 答案[B] 5．脾主统血的功能与气的哪项功能有关 A．推动作用 B．气化作用 C．温煦作用 D．固摄作用 E．防御作用 答案[D] 6．下列脏腑中既属六腑之一，又属奇恒之腑的是 A．胆 B．脑 C．胃 D．髓 E．脉 答案[A] 7．卫气行于 A．肾中 B．脉内 c．脉外 D．膻中 E．以上均不是 答案[C] 8．积聚于“膻中”的气是 A．精气 B．元气 C．宗气 D．卫气 E．营气 答案[C] 9．走行于上肢内侧前缘的经脉是 A．足厥阴肝经 B．手少阳三焦经 C．手阳明大肠经 D．足少阴肾经 E．手太阴肺经答案[E] 10．六淫中，常伤及人体上部，阳经和肌表，使皮毛腠理疏松的是 A．风 B．寒 C．暑 D．湿 E．燥 答案[A] 11．六淫中最易致肿疡的病邪是 A．燥 B．暑 C．火 D．寒 E．风 答案[C] 12．劳则 A．气逆 B．气下 C．气结 D．气耗 E．气乱
中药基本知识 一、中药基本概念 1．中药 是我国传统药物的总称，是以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂,说明作用机理，指导临床应用,具有完整的理论体系和独特应用形式的药物. 2．草药 系指广泛流传于民间，在正规中医院应用不太普遍，为民间医生所习用，且加工炮制尚欠规范的部分中药. 3。中草药： 实则是指中药和草药的混称。 草药、中草药与中药、本草没有质的区别，为避免混淆,应统一于中药一词的概念中。 4.中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地加工形成的原料药材。 作用:制成饮片,供调配中医处方煎服,或磨成细粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制药工业提取有效化学成分的原料药. 5。中药饮片 是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。 6.民族药 是指中国少数民族地区所习用的药物,其药源与中药基本相同，如藏药、蒙药、维药、傣药、苗药、彝药等。 7。中成药： 是以中药材为原料，在中医药理论指导下,按规定的处方和方法、加工制成一定的剂型，标明药物作用、适应症、剂量、服法，供医生、患者直接选用，符合药品法规定的药物. 二、中药的产地与采集与贮藏 中药的来源，除部分人工制品外，主要是天然的动物、植物和矿物。中药的产地、采收和贮存是否适宜是影响药材质量的重要因素，不合理的采收对野生动、植物来说，还会破坏药材资源，降低药材产量。
（一)产地 1.道地药材： 是优质纯真药材的专用名词，它是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出、带有地域特点的药材。（是指某一特定产区出产的质量优秀，疗效显著，历史悠久的药材。） 2.道地药材的确定： 与药材产地、品种、质量等多种因素有关，而临床疗效则是其关键因素。 3. 道地药材的分类 1）川药类分布于四川、重庆 川贝、川芎、川乌、川木香、川牛膝、干姜、丹参、花椒、附子、郁金 2）广药类分布于广东、广西、海南 广巴戟、广豆根、广陈皮、广藿香、广金钱草、穿心莲、石决明、益智仁等 3)云药类分布于云南的道地药材 云三七、云木香、云茯苓、木蝴蝶、重楼 4）贵药类分布于贵州 天麻、杜仲、吴茱萸、天冬、白及、石斛 5）怀药类分布于河南 怀山药、怀牛膝、怀地黄、怀菊花、金银花、全蝎、何首乌 6)浙药类分布于浙江 白术、白芍、麦冬、浙贝母、山茱萸 7)关药分布于东北三省 人参、五味子、鹿茸、关黄柏、升麻、防风、桔梗、细辛 8)北药类分布于河北、山东、山西 党参、黄芩、黄芪、甘草、北沙参、远志、阿胶、板蓝根、知母、西洋参 9）西药类分布于陕西、甘肃、青海 大黄、当归、枸杞、牛黄、秦皮、银柴胡、藁本
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、 C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、 C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量
中药综合知识与技能 第四章：民族医药基础知识 藏医药基础知识： 五元学说：土水火风空 三因学说：隆（风）、赤巴（火）、培根（水）。 治疗方法：18法。平息法补益法消散法引吐法汗法油疗法泻下法滴鼻法利尿法外治法 藏药六味：甘酸咸苦辛涩 三化味：甘（甘和咸）治疗赤巴和隆，酸（酸）治疗隆和培根，苦（苦辛涩）治疗赤巴和培根。 八性：重腻凉钝轻糙热锐 重腻治疗轻糙的隆病，凉钝治疗热锐的赤巴病，轻糙热锐治疗重柔寒钝的培根病。常用方剂： 1.七味珍珠丸：开窍醒神镇惊熄风活血通络 2.二十五味松石丸：疏肝解郁利胆退黄消炎解毒 3.二十五味珊瑚丸：醒脑开窍舒筋通络化瘀止痛 4.六味安消散：和胃健脾导滞消积润肠通便理气降脂 5.仁青芒觉：解毒消炎降水通淋去腐生肌利尿消肿滋补强身。 6.仁青常觉：消炎解毒健脾和胃活血消肿止痛。 7.坐珠达西：舒肝健胃消肿散结解毒止痛 8.气味红花殊胜丸：清热消炎保肝利胆退黄止痛 9.五味岩精丸：清肝泻热利胆退黄 10.二十五味鬼臼丸：祛风镇痛调经止血补气养血 11.洁白丸：健脾和胃止痛止呕 12.大月晶丸：消炎解毒和胃制酸消食化痞 13.十三位鹏鸟丸：消炎止痛疏通经络开窍醒神 14.三十五位沉香丸：清瘟泻热宽胸易肺祛风通痹 15.十三位冥丸：清热解毒理气通淋治疗前列腺炎 16.降脂丸：清血除脂用于高血脂症 17.二十九味能消散：驱寒除痞消食调肝益肾 18.十一味金色玩：清热解毒化瘀用于胆囊炎 19.十味黑冰片丸：温胃消食破积利胆 20.八味沉香散：功能宁心安神 21.志嘎汗散：清热解毒消炎。用于小儿流感脑炎。 蒙医药基础知识： 三根：赫依（气）希日（火）巴达干（水） 七素：精华血肉脂骨髓红（白精） 三秽：稠稀汗
中医中药基础知识 一、中医理论体系形成的条件 他是人类长期同疾病作斗争的经验总结，又是中国文化的结晶，其理深不可测，中医学发源于先秦，其理论体系形成于战国秦汉时期。 1、古代哲学思想的影响：气元论和阴阳五行学说 2、社会自然科学的渗透：如哲学、数学、天文、历法 3、长期医疗经验的积累，秦汉时期提出了：气致病，开创了中医理论体系的先河。 二、中医理论体系形成的标志 《黄帝内经》的问世 三、理论体系的确立 《黄帝内经》的成书，实际标志中医理论的确立，它与张仲景《伤寒杂病论》是中医基础理论，和辩证论治的基础之作，《神农本草》《难经》 历代医家贡献最大的有：王叔和《脉经》皇甫益《针灸》隋-巢元方《诸病源侯论》，孙思邈《千金方》等数不胜数。 我们今天主要谈中医基础知识中的阴阳学说、五行学说、藏象、病因、病机和诊断学的望诊和问诊、八纲辩证、气血津液辩证、脏腑辩证、三因论宜等。 四、中医学的基本特点：中医学是研究人体生理、病理及疾病诊断和防治等的一门学科。 1、整体观念：是指饰物的统一性和完整性，人与自然的统一性。 2、辩证论治：a-症、证、病的关系概念。 辩证：是将四诊（望、闻、问、切）所收集的病情资料、症状、体征，通过分析、综合、辨清疾病的原因、性质、部位、以及邪正关系，从而概括，判断为某种性质症候的过程。 论治：又叫试治，则是辩证分析的结果，确定相应的治疗原则和方法。 辩证是论治的前提和依据，论治是治疗疾病的方法和手段。 整体观念、辩证论治是中医学的特点，贯穿中医全过程，又是中医的精髓和灵魂。 四、阴阳：是哲学概念，是自然界相互关联的某些事物和现象对立双方属性的概括，是对立而统一的概念。 1、阴阳的对立而制约：对立即相反，制约互相抑制、相互约束。 2、阴阳的互根互用：相互依行、相互为用的关系 3、阴阳的消长平衡： 4、阴阳相互转化： 阴阳学说在临床应用：贯穿中医理论体系的各个方面，用来说明人体结构、生理功能、疾病发生规律。 1、在疾病诊断中的应用： 2、在疾病治疗中的应用：确定治疗原则，归纳药物的性能。 五、五行：即金木水火土五种物质的运动 特性： 木：木曰曲直——引申生长、升华、条达舒畅 火：火曰炎上——引申温热、上升的特性 土：具有播种收获的作用——引申为承载、受纳、土为万物之母 金：金曰从革——引申为清洁、肃降、收敛等作用 水：水曰润下——引申为寒浮，滋润向下运行的作用。 人与自然界的五行属表
医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
药师中药综合知识与技能必备习题答案附后p 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】药师中药综合知识与技能必备习题 一、单选题(每题的备选答案中只有一个最佳答案。) 1、午后潮热，五心烦热，盗汗颧红，脉细数为 A.气虚证 B.血虚证 C.阳虚证 D.阴虚证 E.气血两虚证 标准答案：d 2、症见刺痛拒按，胁下肿块，出血，舌紫，脉涩者，证属 A.气滞证 B.气滞血瘀证 C.血瘀证 D.气虚血瘀证 E.气不摄血证 标准答案：c 3、心悸，失眠多梦，食欲不振，腹胀便溏，神倦乏力，舌质淡嫩，脉细弱，此属 A.心气虚 B.心血虚
C.脾气虚 D.脾阳虚 E.心脾两虚 标准答案：e 4、胸胁胀闷疼痛，善叹息，急躁易怒，舌紫暗有瘀点，脉弦者，属。 A.气滞证 B.肝气郁结证 C.气滞血瘀证 D.气虚血瘀证 E.血瘀证 标准答案：c 5、虚实辨证可辨别 A.邪正盛衰 B.病邪性质 C.阴阳盛衰 D.病位内外 E.病势深浅 标准答案：a (中药学)A型题(最佳选择题)共24题。 第1题用于产后水肿尤宜的药物是（） A．泽兰
B．益母草考试大|在线|考试中心 C．车前子 D．茯苓皮 E．地肤子 【正确答案】：B 【参考解析】：要求学生掌握备选中药的主要作用特点及适应病症。车前子、茯苓和地肤子虽均属利水渗湿药，车前子既能利水清热通淋，又长于利小便、实大便而止泻，还能清肝明目、清肺化痰；茯苓性平不偏，兼能补虚，既善渗湿利水，又能健脾宁心；地肤子能清热利湿，祛风止痒。水蛭属于活血化瘀药，水蛭能破血逐瘀，通经，药力峻猛，多用于瘀血阻滞重症。益母草既能活血祛瘀，又能利尿消肿，为治妇科经产病之要药，也可用于水瘀互阻之水肿。 第2题既可解表，又可除烦的药物是（） A．升麻 B．辛夷考试大_在线_考试中心 C．柴胡 D．淡豆豉 E．蔓荆子 【正确答案】：D 第3题下列配伍属七情相畏的是（） A．丁香配郁金 B．乌头配半夏 C．人参配藜芦考试大→在线考试中心 D．半夏配生姜 E．巴豆配牵牛
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医 疗 器 械 基 础 知 识 一、医疗器械的概念及特点 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的
作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： ? (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ? (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ? (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； ? (4)妊娠控制。 二、医疗器械的特点 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置，是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点： (1)对被测体必须是无害的； (2)生物信号弱小； (3)能量受限制； (4)安全有效。 三、医疗器械的范围 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面： (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器， 电生理仪器，有创、无创传感器，心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测定装置等)； (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处
理设备及器具和装置)； (3)植入材料和人工器官(植入器材、植入性和接触式人工器 官等)； (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影 设备)； (5)医用磁共振成像设备； (6)医用高能射线设备； (7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直 装置等)； (8)医用激光仪器； (9)高频和超声仪器； (10)物理治疗及康复设备； (11)临床检验分析仪器； (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； (13)口腔设备及器具；中医器械； (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科，眼、 耳鼻喉、口腔科器械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等)； (15)医用卫生材料； (16)急救设备等。 四、医疗器械的分类 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义进行判定，同时也应
中药的基本知识培训讲义 一、中药的性状 中药的性状是指药的形状、颜色、气味、滋味、质地等，其观察研究对象是药物。 二、中药的命名 中药种类繁多，名称复杂，这同时代的变迁与地区的差异有关。总的看来，中药的命名多是根据产地、性能、生长特性、形态气味、入药部分及发现者的名字等。 三、中药的性能 中药的性能又称药性，是中药作用的基本性质和特征的高度概括。“性”即药性，“能”即效能，每种中药都有一定的性能。中药的性能主要包括，中药的四气、五味、升降浮沉、归经、毒性等。 四气：是指在长期医疗实践中观察总结出来的寒、热、温、凉四种不同的药性。其中，温热属阳，寒凉属阴。（另：对寒症、热症作用不明显（寒热偏性不明显）的药物，称为平性药。） 五味：指酸、苦、甘、辛、咸五种味道。药物的味不同，作用就不同。其中，辛甘属阳，酸苦咸属阴。（另：实际上除上述五种外尚有淡、涩二味，习惯上淡附于甘，酸涩功似，并不另立，仍称五味。） 辛：有发散、行气血、滋补润养的作用。 甘：有补益、和中缓急的作用。 （另：淡：有渗湿、利水作用。） 酸：有收敛、固涩（止泻、止血）作用。 （另：涩：收敛、固涩作用与酸相似，但不能生津。） 苦：有泻火、燥湿、通泄下降作用 咸：有软坚散结、泻下、潜降之作用。 归经：是指药物的选择性作用，也是中药的用药规律。临床用药时，首先要审清病变所在的脏腑经络，然后再选用相应的药物进行治疗。 升降浮沉：是药物在治疗作用中的趋向。升浮药物，主向上向外，沉降的药物，主向下向内。
毒性：毒性有广义的毒性和狭义的毒性之分。认为药物之所以能治病，就是由于药物有偏性，这种偏性就是药物的“毒性”，以药物的偏性纠正机体的阴阳偏盛偏衰，此即广义的毒性；专指某些药物对人体的毒害性，此即狭义的毒性。 四、中药的配伍与禁忌 （一）配伍：是指根据病情的需要和药物性能，有选择地把两种以上的药物配合在一起应用。配伍的恰当与否，直接影响疗效。中药除少数药单独应用外，大多是两种以上的药物配合起来应用，这就叫做配伍。凡功用相近的药物，配合后能相互协同，明显增强原有功效的，称为“相须”，如配知母。功用不相同的药物，配合后能互促进，共同提高疗效的，称为“相使”，如生黄芪配茯苓。两种药物配合后，相互牵制，使原有功效降低或消失，称为“相恶”，如生姜恶黄芩。一种药物能抑制或消除另一种药物的毒性，称为“相畏”、“相杀”，如半夏畏生姜，绿豆杀巴豆毒。两药合用后，产生不良反应或剧毒作用，称“相反”，如半夏反乌头。相恶和相反属配伍禁忌。 配伍包括以下六个方面： （1）相须：即性能相类似的药物相伍为用，可起协同作用，增强疗效。 （2）相使：即性能不相同的药物相伍为用，能互相促进，增强疗效。 （3）相畏：即一种药的毒副作用，能被另一种药物减轻或抑制。（4）相杀：即一种药物能减轻或消除另一种药物的毒副作用。（5）相恶：即两种药物合用，能互相牵制而使作用降低，甚至丧失药效。 （6）相反：即两种药物合用后能产生毒性反应或副作用。（另：七情：单行、相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反。即单味药的应用和两味药及两味药以上的配伍关系及不同作用的合称。） （二）禁忌 关于单味药的用药禁忌将在下一节中分述，这里只介绍配伍禁忌、妊娠和服药禁忌。
《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。
14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。 二、简答题（共28分） 零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？ 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢） 2.（第一类）（第二类）（第三类） 3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械） 4.（风险程度最高）（包内风险程度最高） 5.（第二类）