铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。
1.1试剂盒包装规格
试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml；
试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。
校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。
1.2试剂盒主要组成成分
2.1 外观
液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。
校准品：浅黄至棕红色液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。2.5 线性范围
在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。
2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度
相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。
2.10 稳定性
效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
货号：MS2802 规格：100管/96样 血清铁浓度检测试剂盒说明书 微量法 注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。 测定意义： 血清铁是指血液中转铁蛋白所结合的铁，该指标常用于鉴别缺铁性与非缺铁性贫血。 测定原理： 亚硫酸钠还原血清Fe3+生成成Fe2+，Fe2+进一步与2, 2’- 联吡啶显色，在520nm处有吸收峰，测定该波长光吸收值即可计算血清铁含量。 自备实验用品及仪器： 离心机、可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96 孔板、冰醋酸、氯仿和蒸馏水。 试剂组成和配置： 试剂一：粉剂×1 瓶，4℃保存。临用前配制，加入15mL蒸馏水充分溶解。 试剂二：粉剂×1 瓶，4℃保存。临用前配制，加入469μL冰醋酸，加入15mL蒸馏水充分溶解。 标准液：液体×1 支（EP管），100μmol/L Fe3+标准液，4℃保存。 测定： 1. 分光光度计/酶标仪预热30min，调节波长到520nm，蒸馏水调零。 2. 标准液解冻：提前取出标准液，置于室温下充分解冻后混匀。 3. 空白管：取EP管，依次加入125μL蒸馏水，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧， 置于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿（自备），充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm 测定吸光度，记为A空白管。 4. 标准管：取EP管，依次加入125μL标准液，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧， 置于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿，充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm测定吸光度，记为A标准管。 5. 测定管：取EP管，依次加入125μL血清，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧，置 于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿，充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm测定吸光度，记为A测定管。注意：空白管和标准管只需测定一次。 血清铁浓度计算公式： 血清铁含量(μmol/dL)=[C 标准液×(A 测定管－A 空白管)÷(A 标准管－A 空白管)]×V 总=10× (A 测定管－A 空白管)÷(A 标准管－A 空白管) C 标准液：100 μmol/L Fe 3+ 标准液；V 总：1 dL=0.1 L。 注意事项： 1、血清铁含量少，所用器皿（EP 管）需要注意，避免被铁污染。 2、试剂一和试剂二溶液不稳定，需现配现用，新配制的试剂只能当天使用。 3. 最低检出限为1μmol/L。 第1页，共1页
铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。 1.1包装规格 1)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1； 2)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3； 3)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1； 4)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3； 校准品：0.5mL×5(选配)； 质控品水平1：0.5mL×1（选配）； 质控品水平2：0.5mL×1（选配）。 1.2组成成分 试剂1：磷酸缓冲液50mmol/L 聚乙二醇 2% 吐温-20 0.05% 氯化钠100mmol/L 试剂2：磷酸缓冲液 200mmol/L 抗人铁蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定 氯化钠100mmol/L 校准品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，铁蛋白目标浓度：水平1：0μg/L，水平2：100μg/L，水平3：250μg/L，水平4：500μg/L，水平5：1000μg/L，批特异，具体浓度见瓶签； 质控品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，质控品靶值范围：水平1：85μg/L～115μg/L，水平2：322μg/L～438μg/L），批特异，具体浓度见瓶签。 2.1外观 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：无色或乳白色液体； 校准品：无色或淡黄色澄清液体； 质控品：无色或淡黄色澄清液体。 2.2试剂装量
试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。 2.3试剂空白吸光度 在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.80。 2.4分析灵敏度 测试20μg/L的铁蛋白样本吸光度差值应在0.0005≤△A≤0.2000范围内。 2.5准确度 测定国家标准物质150540，测试结果相对偏差不超过±10%。 2.6线性 在[10,1000]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[10,200]μg/L 浓度线性绝对偏差不超过±30μg/L，(200,1000]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。 2.7精密度 2.7.1 重复性 重复测试高、中、低三个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果的变异系数应不超过10%。 2.7.2 批间差 重复测试高、低两个浓度水平的血清样品或质控样品，其结果相对极差（R）应不超过10%。 2.8质控品赋值有效性 用本公司生产的铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），测定两个水平的质控品，检测结果均在质控品质控范围内。 2.9校准品/质控品重复性 测试试剂盒内校准品（0点除外）、质控品，其结果的变异系数（CV）应不超过10%。 2.10校准品溯源性 按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样本中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，该试剂盒内校准品溯源至国家标准物质150540。 2.11检出限
便隐血转铁蛋白临床实验应用体会 宓庆梅上海市长征医院 粪便隐血试验是检测消化道出血的一个重要指标，检测方法选择的不同会直接影响判断消化道是否出血和出血的程度。目前，常规的检测方法有化学法（邻甲联苯胺法）和血红蛋白法（单克隆免疫法）。化学检测法中，易产生假阳性，并且敏感性偏底，对于消化道内的微量出血不易测出；血红蛋白法中，敏感性强，可以检测出很微量的出血情况，但是，消化道内大量出血反而会导致假阴性的结果。便隐血检测是美国最常使用的结肠癌和直肠癌普查初筛试验，也是目前唯一通过随机临床试验证实的，可以降低结肠癌和直肠癌所致死亡的检查，实施每年粪便隐血检测可以早期发现结肠癌和直肠癌的发生，可以降低30%的结肠癌和直肠癌患者的死亡率。本文对化学法、血红蛋白法和转铁蛋白法三种便潜血检测方法抗体法进行了比对试验。用单克隆胶体金显色技术，以试纸条一步法检测粪便中血红蛋白，有较高的敏感性和特异性。转铁蛋白单克隆抗体法试纸是由底板、吸水板、硝酸纤维素膜、抗转铁蛋白单抗金标垫、玻璃纤维样品吸液层组成，底板中部为硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜上有一条转铁蛋白单抗反应线和一条羊抗鼠多克隆抗体控制线，在底板一端端头为吸水板，另一端端头为玻璃纤维样品吸液层，硝酸纤维素膜两端分别与吸水板和抗转铁蛋白单抗金标垫相互交叠连接，在抗转铁蛋白单抗金标垫上压有玻璃纤维样品吸液层。当人尿液、粪便中带有转铁蛋白抗原时，样品中转铁蛋白抗原可与抗转铁蛋白单克隆抗体金标探针发生特异结合而被抗转铁蛋白单克隆抗体识别，即发生双抗夹心特异结合，因而可测定尿液、粪便中的转铁蛋白含量。 1.材料和方法 1.1试剂： 1.1.1邻甲联苯胺试剂：邻甲联苯胺1g，溶于50ml冰醋酸和50ml无水乙醇的混合液中，置于4℃冰箱中，避光保存；3%过氧化氢液。 1.1.2粪便血红蛋白胶体金试剂盒（简称WH试纸条）：万华普曼生物工程有限公司提供的万华牌“消康保”试纸条。 1.1.3转铁蛋白单克隆抗体法试剂盒：万华普曼生物工程有限公司提供的万华牌“消康保”试纸条。 1.2标本来源：本院2008年1月至3月的住院患者随机132例粪便，男81例，女51例，年龄为27岁至71岁。 1.3方法：
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度水平。 1.1规格 96T。 1.2 组成
2.1 外观 a)包装标签应清晰、无磨损; b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。 2.2 线性 本试剂盒线性范围为：[0.1 ,600] ng/mL。线性相关系数r≥0.9900。 2.3空白限 不大于0.1ng/mL。 2.4准确度 将参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.5重复性 重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。 2.6批间差 用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。 2.7质控品赋值有效性 质控品测量值应在质控范围内。 2.8特异性 2.8.1与甲胎蛋白的交叉反应 检测浓度为600 ng/mL的甲胎蛋白, 交叉反应率应小于1%。 2.8.2与转铁蛋白的交叉反应 检测浓度为600 ng/mL的转铁蛋白, 交叉反应率应小于1%。 2.8.3与尿微量白蛋白的交叉反应 检测浓度为600 ng/mL的尿微量白蛋白，交叉反应率应小于1%。 2.9稳定性 规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。 2.10溯源性
根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至中国食品药品检定研究院标准品（150540）。
血红蛋白/转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白的含量。 1.1包装规格 24人份/盒。 1.2 主要组成成分 在血红蛋白检测条和转铁蛋白检测条的基础上外加筒形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。血红蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体的反应线1（T线）组成；胶体金由鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记制成；转铁蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体的反应线1（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。 2.1 外观 外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。包装完整、标签清晰。 2.2 宽度 膜条应宽于2.5mm。 2.3 移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.4 临界值及重复性 2.4.1 分别检测含被测物相应检出限浓度（见表1）的阳性质控品各20次，其结果阳性率≥95%。 2.4.2 分别检测含被测物相应阴性检测浓度（见表1）的阴性质控品各20次，其结果阴性率≥95%。 表1 被测物检出限检测浓度点
2.5 分析特异性 检测含有宣称不产生交叉反应的最高浓度/水平的干扰物质（详见表2）结果应不出现阳性。 表2 常见的交叉反应源 2.6 批间差 抽取三个批次的试纸条各20人份，分别按临界值及重复性检测方法检测，阴性结果符合率应≥95%，阳性结果符合率应≥95%。 2.7 HOOK效应 检测2000μg/ml的人血红蛋白阳性质控品及400μg/ml的转铁蛋白阳性质控品，结果应均不出现阴性。 2.8 稳定性 检测试纸条在4℃-30℃避光保存36个月后，产品的性能应符合2.4,2.5,2.7的要求。
铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。 1.1试剂盒包装规格 试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml； 试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。 校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。 1.2试剂盒主要组成成分
2.1 外观 液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。 校准品：浅黄至棕红色液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度 在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。 2.4 分析灵敏度 测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。2.5 线性范围 在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。 2.6 重复性 重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。 2.7 批间差 不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度 相对偏差：相对偏差应不超过±10%。 2.9 校准品溯源性 依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。
2.10 稳定性 效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：该产品用于体外定性检测人粪便样本中转铁蛋白的含量。 1.1规格和型号 条型：1.筒装： 1）25人份/筒，12筒/盒 2）25人份/筒，24筒/盒 2.袋装： 1人份/袋；100人份/盒 板型：1）1人份/袋，25人份/盒 2）1人份/袋，40人份/盒 1.2主要组成成分 转铁蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。板型产品主要由卡塞和转铁蛋白检测试纸条组成。 2.1外观 外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。包装完整、标签清晰。 2.2物理检查 膜条应宽于2.5mm，液体移行速度应不低于20mm/min。 2.3临界值及重复性 本产品临界值为10ng/mL。 检测浓度为40ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阳性率应≥95%。 检测浓度为5ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A）平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阴性率应≥95% 2.4特异性
检测浓度为200μg/mL的牛转铁蛋白和200μg/mL的狗转铁蛋白，检测结果应为阴性。 2.5批间差 取3个批号的产品，各40人份，按照2.3的方法检测，结果应符合要求。 2.6 HOOK效应 检测浓度为400μg/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），检测结果应为阳性。 2.7稳定性 产品有效期为24个月，在4℃～30℃条件下放置有效期后2个月，产品性能应符合2.1 ～2.3的要求。
人转铁蛋白(TF)酶联免疫分析试剂盒使用说明书 本试剂盒仅供研究使用 检测范围：0.023nmol/L –1.5nmol/L 最低检测限：0.006nmol/L 特异性：本试剂盒可检测人TF，且与其他相关蛋白无交叉反应。 有效期：6 个月 预期应用：ELISA 法定量测定人血清、血浆中TF 含量。 说明 1. 试剂盒保存：2-8℃。 2. 中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。 3. 刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。 实验原理 用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗TF 抗体的微孔中加入标本或标准品、HRP 标记的抗TF 抗体，经过彻底洗涤后用底物显色。底物在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的TF 呈正相关。用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。 试剂盒组成及试剂配制 1. 酶联板(Assay plate )：一块（96 孔）。 2. 标准品（Standard）：2 瓶(冻干品)。 3. 酶结合物（HRP-conjugate）: 1 x 120μl /瓶。 4. 酶结合物稀释液(HRP-conjugate Diluent) : 1×20ml/瓶。 5. 样品稀释液(Sample Diluent)：2×20ml/瓶。 6. 底物溶液（TMB Substrate）：1×10ml/瓶。 7. 浓洗涤液（Wash Buffer）1×20ml/瓶，使用时每瓶用蒸馏水稀释25 倍。 8. 终止液（Stop Solution）：1×10ml/瓶。 需要而未提供的试剂和器材 1. 标准规格酶标仪 2. 高速离心机 3. 电热恒温培养箱 4. 干净的试管和Eppendof 管 5. 系列可调节移液器及吸头，一次检测样品较多时，最好用多通道移液器 6. 蒸馏水，容量瓶等 标本的采集及保存 1. 血清：全血标本请于室温放置2 小时或4℃过夜后于1000 x g 离心20 分钟，取上清即可检测，或将标本放于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。 2. 血浆：可用EDTA 或肝素作为抗凝剂，标本采集后30 分钟内于2 - 8° C1000 x g 离心15 分钟，或将标本放于-20℃或-80℃保存，但应避免反复冻融。 注：标本溶血会影响最后检测结果，因此溶血标本不宜进行此项检测。 标本的稀释原则： 血清，血浆样本用样本稀释液进行1:20000 倍稀释后进行检测，具体操作如下：取1μl 样本加入到99μl 的样本稀释液（1:100 稀释）中混匀，再从上述稀释液中取1μl 加入到
铁蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 组成： 该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个ID卡组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由140μl的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。ID卡：内含校准曲线。 适用范围：适用于体外定量检测人全血、血清或血浆样本中铁蛋白（FER）的浓度。 1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2 主要组成成分：该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1 个ID卡组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T线包被鼠抗人铁蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。稀释液：由140μl的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。ID卡：内含校准曲线。 2.1 外观 试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。 2.2 膜条宽度 膜条宽度为4.0mm±0.1mm。 2.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.4 空白限 空白限应不高于10ng/ml。 2.5 线性范围 线性区间[10，900]ng/ml，相关系数（r）≥0.990。 2.6 准确度 相对偏差应不超过±15%。 2.7 重复性
重复检测高、中、低3个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于20%。 2.8 特异性 检测35mg/ml的人血白蛋白各3次，检测结果应均不高于10ng/ml。2.9 批间差 随机抽取三批检测试剂，每批分别检测高、中、低3个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。 2.10 稳定性 4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.8各项，结果应符合各项要求。 2.11 校准信息溯源性 试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到国家标准物质。
铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。 1.1规格 校准品（选配）：1×3ml。 1.2主要组成成分
靶值批特异，详见瓶标签。 2.1 外观 2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。 2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。 2.1.3 校准品为白色冻干粉，溶解后为无色或淡黄色液体，无未溶解物。 2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。 2.2 试剂装量 液体试剂的净含量应不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 A≤1.400（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。 2.4 分析灵敏度 测定100μg/L 被测物，吸光度变化在0.04～0.40区间内。 2.5 线性 2.5.1 [4，300]μg/L。在规定的线性区间内，线性测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。 2.5.2 [4，50]μg/L区间内，线性偏差应不超过±5μg/L；（50，300]μg/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度
2.6.1 批内精密度 用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。 2.6.2 批内瓶间差 校准品批内瓶间差CV≤5.0%。 2.6.3 批间差 用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。 2.7 准确度 相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质150540）。 2.8 溯源性 根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质94/572（NIBSC）。 2.9 稳定性 2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定30天，测定结果应符合2.8要求。 2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2和2.7要求。
铁蛋白（FERRITIN）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白（FERRITIN）的含量。 1.1产品规格 100管份/盒。 1. 1.2主要组成成分
校准品靶值批特异，详见标签。质控品质控范围批特异，详见标签。 2.1 外观 a）试剂盒中的组份应澄清，应无沉淀和絮状物，内外标签、标识清晰，易识别； b）分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。 2.2 校准品溯源 根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150540）。 2.3 净含量 试剂盒各液体组份的体积不得少于标称体积。 2.4 最低检出限 最低检出限不高于1ng/ml。 2.5 线性 在（0，1000ng/ml）范围内剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应≥0.9900。 2.6 重复性和批间差 2.6.1重复性：用一定浓度水平的样本，重复检测10次其变异系数（CV）应不 大于10%。 2.6.2批间差：用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒试剂盒之间 的变异系数（CV）应不大于15%。 2.7 准确度 使用试剂盒校准品校准后测定国家标准品（品种编号：150540），国家标准品的实测浓度与标示浓度的偏差在±10%之间。
2.8 质控品测定值 质控品的测定结果应在质控范围内。 2.9 特异性 试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。 2.10 稳定性 试剂盒在规定的贮存条件2℃～8℃下保存，有效期12个月，效期后两个月内应符合2.1、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
血清铁浓度检测试剂盒说明书微量法 注意：正式测定之前选择2-3个预期差异较大的样本做预测定。 货号：BC1735 规格：100T/96S 产品内容： 试剂一：粉剂×2瓶，4℃保存。临用前配制，加入7.5mL蒸馏水充分溶解。 试剂二：粉剂×2瓶，4℃保存。临用前配制，加入235μL冰醋酸，加入7.5mL蒸馏水充分溶解。 标准液：液体2mL×1瓶，1000μmol/L Fe3+标准液，4℃保存。临用前稀释8倍即125μmol/L的标准溶液进行实验。 产品说明： 血清铁是指血液中转铁蛋白所结合的铁，该指标常用于鉴别缺铁性与非缺铁性贫血。 亚硫酸钠还原血清Fe3+生成成Fe2+，Fe2+进一步与2,2’-联吡啶显色，在520nm处有吸收峰，测定该波长光吸收值即可计算血清铁含量。 自备仪器和用品： 离心机、可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量玻璃比色皿/96孔板、冰醋酸、氯仿和蒸馏水。操作步骤： 1.分光光度计或酶标仪预热30min以上，调节波长到520nm，蒸馏水调零。 2.标准液：提前取出标准液稀释8倍即125μmol/L。 3.操作表： 加入试剂空白管测定管标准管蒸馏水（μL）125--125μmol/mL标准液--125上清液-125-试剂一（μL）125125125 试剂二（μL）125125125 混匀后盖紧，置于沸水浴5min，自来水冷却；加入62μL氯仿（自备），充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量玻璃比色皿/96孔板，于520nm立即测定吸光度，记为A空白管，A测定管，A标准管。
血清铁浓度计算： 血清铁含量(μmol/L)=[C标准液×(A测定管－A空白管)÷(A标准管－A空白管)] =125×(A测定管－A空白管)÷(A标准管－A空白管) C标准液：125μmol/L Fe3+标准液。 注意事项： 1、血清铁含量少，所用器皿（EP管）需要注意，避免被铁污染。 2、试剂一和试剂二溶液不稳定，需现配现用，新配制的试剂只能当天使用。
上海笃玛生物科技有限公司 本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断 小鼠（Mouse）转铁蛋白（TRF）ELISA 检测试剂盒 使用说明书 检测原理 试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。往预先包被转铁蛋白（TRF）抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻底洗涤。用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。颜色的深浅和样品中的转铁蛋白（TRF）呈正相关。用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。样品收集、处理及保存方法1. 血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避免任何细 胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。2.血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。3000转离心30分钟取上清。3.细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。4. 组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。3000转离心10分钟 取上清。5. 保存：如果样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存 于-20℃，避免反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。自备物品 1.酶标仪（450nm） 2.高精度加样器及枪头：0.5-10uL、2-20uL、20-200uL、200-1000uL 3.37℃恒温箱操作注意事项1. 试剂盒保存在2-8℃，使用前室温平衡20分钟。从冰箱取出的 浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶完全溶解后再使用。2.实验中不用的板条应立即放回自封袋中，密封（低温干燥）保 存。3. 浓度为0的S0号标准品即可视为阴性对照或者空白；按照说明书操作时样本已经稀释5倍，最终结果乘以5才是样本实际浓度。4.严格按照说明书中标明的时间、加液量及顺序进行温育操作。5. 所有液体组分使用前充分摇匀。 试剂盒组成
转铁蛋白的简介 万华普曼自主研制开发的万华牌消康保?便隐血检测试纸（胶体金法），成为早期筛查消化道肿瘤的最好方法。特别是最新推出的万华牌转铁蛋白检测试纸，进一步满足了临床检验对于检测结果的准确性、拓展检测样本范围等方面的需求，能更准确的检测出全消化道出血，并且不受饮食和药物的干扰，具有更好的特异性和灵敏度。上海、北京等多个城市的多家三甲医院临床试用结果表明，该产品不仅能够显著提高上消化道出血的检出率，还可检测呕吐物、胃液和其它体液标本中的隐性出血。对于检验人员和临床医生更全面的诊断消化道出血具有重要的提示作用，开创了全消化道肿瘤过筛检验的新纪元。 转铁蛋白检测试纸（胶体金法） 1．检测原理 转铁蛋白主要存在于血浆当中，在健康人的消化道中几乎不存在。因此只要在粪便、呕吐物或其它体液中检测到转铁蛋白，即说明存在消化道出血。本产品利用免疫学方法，特异性地检测样品中的人转铁蛋白（TRF），敏感度高，结合血红蛋白免疫法检测，对全消化道出血者阳性检出率有显著的提高。 2．适用范围 ⑴.作为血红蛋白法的补充检测手段，能够起到优势互补作用，排除假阴性的干扰，提高全消化道，特别是上消化道出血的阳性检出率。 ⑵.可作为黑便鉴别诊断的常规检测方法。 ⑶.可检测呕吐物、胃液中的出血，检测样本更广泛。 3. 临床意义： ⑴.上消化道大量出血。(常见的病因有消化性溃疡、急性胃粘膜损害、食管胃底静脉曲张 和胃癌等。) ⑵.上消化道少量出血。（常见于急性糜烂性胃炎、上消化道肿瘤、消化道溃疡等） ⑶.下消化道出血。（常见于肠道恶性肿瘤、息肉及炎症性病变引起的最为常见） ⑷.消化道出血性疾病的早期发现和诊断。 ⑸.呕吐物的检查。 ⑹.提高大肠癌检出率，40岁以上健康人群早期大肠癌的筛查。 ⑺.筛查胃肠道恶性肿瘤的主要方法。（主要包括胃癌和结、直肠癌） ⑻.消化道肿瘤高危人群定期体检； 备注：胃肠道出血时，粪便中出现大量转铁蛋白，其稳定性高于血红蛋白，粪便转铁蛋白检
铁蛋白（Fer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。 1.1 规格 100人份/盒、500人份/盒。 1.2 主要组成成分 注：校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。
2.1 物理性能 2.1.1 外观 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。 2.1.2 样本稀释液装量 样本稀释液装量应不小于标示量。 2.1.3 样本稀释液pH值 样本稀释液pH值应在7.1～7.6范围内。 2.2 溯源性 根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150540）。 2.3 准确度 用中国食品药品检定研究院提供的Fer标准品（编号：150540）配制的样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。 2.4 线性 在线性范围［5，800］ng/mL内，相关系数r应≥ 0.9900。 2.5 重复性 分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于10.0%。 2.6 批间差 在三个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于15.0%。 2.7 检出限
检出限应不高于5.0ng/mL。 2.8 特异性 表1 2.9 质控品赋值有效性 测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。 2.10 稳定性 稳定性可选用以下其中一种方法进行验证： 2.10.1 2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。 2.10.2 取有效期内的试剂盒在37℃放置7天，分别检测2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9项，其结果应符合各项要求。
可溶性转铁蛋白受体（sTfR）测定 标准操作程序SOP文件 1 测定方法 颗粒增强的免疫比浊法。 2 测定原理 标本中的可溶性转铁蛋白受体（sTfR）与试剂中包被有抗sTfR抗体的胶乳颗粒相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使sTfR得以测定。 3 标本 血清及肝素-Li/Na抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。 稳定性：15 - 25℃ 3天 2 - 8℃ 7天 -20℃ 4周（允许冻融1次） 4 试剂 4.1 试剂 来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。 贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末 R1：打开后机上稳定90天 R2：打开后机上稳定90天 准备：直接使用。 4.2 校准物 来源：S1: 0.9%的NaCl S2-6: ROCHE配套sTfR专用校准品 贮存条件：校准物在2-8℃保存至效期末。 准备: 直接使用。 定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定 4.3 质控物 来源：ROCHE sTfR专用质控品
其它适合的质控品 贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。 准备：直接使用。 质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。 5 仪器 ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。 6 操作 见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。参数设置见附表。 7 参考范围 男性：2.16-4.54mg/l 女性：1.79-4.63mg/l 8 线性范围 本法线性范围为0.5-40mg/l，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=3.06%，灵敏度为0.068mg/l。 9 注意事项 9.1 血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。 9.2 换算公式：mg/dl × 10=mg/l 9.3 仅应用于体外诊断。 10抗干扰能力： 10.1 标准：回收率在90％－110％之间。 10.2 黄疸：黄胆指数达到60时不会有明显干扰。（直接和间接胆红素浓度约为60mg/dl）。 10.3 溶血：溶血指数在1000mg/dl以下时不会有明显干扰。（血红素浓度约为1000mg/dl）。 10.4 乳糜：甘油三酯的浓度在1000mg/dl以下不会受到明显干扰。 10.5 RF < 750Iu/ml时不会受到明显干扰。 10.6 sTfR的浓度低于80mg/l时不会有HOOK效应。 11 临床意义:
专业分享丨铁蛋白定量检测试剂盒性能评价 〔摘要〕目的评价以量子点荧光免疫发光法为原理的铁蛋白定量检测试剂盒的性能指标。 方法根据铁蛋白定量检测试剂盒技术要求中规定的检验方法，测定试剂盒的线性、准确度、精密度（批内精密度、批间精密度）、分析特异性。 结果线性结果在1~400 ng/ml线性范围内，线性相关系数r=1.00；准确度结果为测试铁蛋白国家标准物质，高浓度样品相对偏差分别是-1.7%、-2.8%、-6.8%，低浓度样品相对偏差分别是2.6%、-3.4%、-0.7%；批内精密度结果为CV高值：2%，CV低值：4%，批间精密度结果为R高值：1%，R低值：5%；分析特异性结果为含干扰物胆红素浓度≤10 mg/dl时，B高：-1%，B低：-3%，含干扰物甘油三酯浓度≤900 mg/dl 时，B高：0.05%，B低：-0.3%，含干扰物血红蛋白浓度≤200 mg/dl 时，B高：-0.4%，B低：-5%。 结论被检验铁蛋白定量检测试剂盒，各方面性能指标符合要求，适于临床使用。 〔关键词〕铁蛋白；量子点；荧光；体外诊断试剂 目前，检测血清中铁蛋白的方法有放射免疫测定法、酶免疫测定法、免疫比浊法、化学发光免疫分析法等。 本研究采用了量子点荧光免疫发光法，以免疫层析结合
双抗体夹心法为原理。其中涉及的荧光微球，是指将荧光物质通过化学键合法、物理吸附法、包埋法等方法吸附或包埋到粒子内，形成直径在纳米至微米级范围内，被激发光源激发后发出荧光的固相球体。荧光微球是一种新型的功能性标记材料，具有比表面积大、表面反应能力强、吸附性强、凝集作用大等特点，并且具有稳定的形态结构和高效的发光效率，在生物医学领域中起到重要作用[1]。本研究讨论的以量子点荧光免疫发光法为原理的铁蛋白定量检测试剂盒结合了量子点荧光微球的优势与免疫层析法操作简单、检测快速的特点，提高了检测的灵敏度，还能根据荧光强度的大小确定待测物的含量[1]。 本研究将以量子点荧光免疫发光法为原理的铁蛋白定量检测试剂盒与干式荧光免疫分析仪组成一个分析系统，通过测定试剂盒的线性、准确度、精密度、分析特异性，评价其性能。 1 仪器与方法 仪器 1.1 本研究所用干式荧光免疫分析仪及体外诊断试剂由吉林省爱诺德生物工程有限公司提供；体外诊断试剂名称为铁蛋白定量检测试剂盒（量子点荧光免疫发光法），
血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：本产品用于体外定性检测人粪便样中血红蛋白和转铁蛋白的水平。 1.1 包装规格 25人份/盒。 1.2 主要组成 本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂和采便器（选配）。 试剂盒的检测卡由一条转铁蛋白检测试纸条、一条血红蛋白检测试纸条和一个双孔板型塑料卡塞组成。试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成。转铁蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。血红蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。 采便器为塑料滴瓶,每个采便器内装有2mL纯化水。 2.1 物理性状 2.1.1 外观 应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。 2.1.2 膜条宽度 应≥2.5 mm。 2.1.3 液体移行速度 应≥10 mm/min。 2.2 临界值及重复性
2.2.1血红蛋白试纸条临界值及重复性 产品的临界值为0.13μg/mL。 a）重复检测0.06μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。 b）重复检测0.20μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。 2.2.2转铁蛋白试纸条临界值及重复性 产品的临界值为30ng/mL。 a)重复检测40ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。 b)重复检测20ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。 2.3 特异性 2.3.1 血红蛋白试纸条特异性 分别检测浓度为500μg/mL的鸡、鸭、猪、牛血红蛋白样品液；结果应均为阴性。 2.3.2 转铁蛋白试纸条特异性 分别检测200ng/mL的铁蛋白、200μg/mL的白蛋白样品液，结果应均为阴性。 2.4 HOOK效应 2.4.1 血红蛋白试纸条HOOK效应 检测浓度为1600μg/mL的血红蛋白样品液，检测结果应为阳性。 2.4.2 转铁蛋白试纸条HOOK效应 检测浓度为500μg/mL的转铁蛋白样品液，检测结果应为阳性。 2.5 批间差 抽取三个批次的检测试剂盒，按产品临界值及重复性对应的检验方法分别检测血红蛋白试纸条和转铁蛋白试纸条，各批次反应结果应一致并符合临界值及重复性检测项目的要求。
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201920579983.7 (22)申请日 2019.04.26 (73)专利权人 南京边业医药科技有限公司 地址 211800 江苏省南京市浦口区汤泉街 道银泉路86号1号楼1楼 (72)发明人 曾宪亮 (74)专利代理机构 北京中索知识产权代理有限 公司 11640 代理人 宋涛 (51)Int.Cl. G01N 33/68(2006.01) (54)实用新型名称 一种铁蛋白检测试剂盒 (57)摘要 本实用新型公开了一种铁蛋白检测试剂盒， 涉及铁蛋白技术领域，包括盒体，所述盒体的内 侧壁固定连接有支撑板，所述支撑板的上表面开 设有通孔，所述盒体的上表面铰接有盒盖，所述 盒体的内侧壁固定连接有支撑块，所述支撑块位 于支撑板的上方，所述支撑块的上表面搭接有定 位板，所述定位板的上表面固定镶嵌有定位圈， 所述定位圈位于通孔的上方，所述定位圈的内侧 壁固定连接有强力弹簧，所述强力弹簧的另一端 固定连接有定位卡扣，所述定位卡扣的外表面开 设有滑槽，所述定位圈的内侧壁固定连接有滑动 杆，所述滑动杆的一端贯穿强力弹簧并延伸至滑 槽的内部。该铁蛋白检测试剂盒，具备能够在盒 体内部对铁蛋白检测试剂进行冷却保存的优点。权利要求书1页 说明书3页 附图2页CN 210155151 U 2020.03.17 C N 210155151 U
权 利 要 求 书1/1页CN 210155151 U 1.一种铁蛋白检测试剂盒，包括盒体(1)，其特征在于：所述盒体(1)的内侧壁固定连接有支撑板(2)，所述支撑板(2)的上表面开设有通孔(3)，所述盒体(1)的上表面铰接有盒盖(4)，所述盒体(1)的内侧壁固定连接有支撑块(5)，所述支撑块(5)位于支撑板(2)的上方，所述支撑块(5)的上表面搭接有定位板(6)，所述定位板(6)的上表面固定镶嵌有定位圈 (7)，所述定位圈(7)位于通孔(3)的上方，所述定位圈(7)的内侧壁固定连接有强力弹簧 (8)，所述强力弹簧(8)的另一端固定连接有定位卡扣(9)，所述定位卡扣(9)的外表面开设有滑槽(10)，所述定位圈(7)的内侧壁固定连接有滑动杆(11)，所述滑动杆(11)的一端贯穿强力弹簧(8)并延伸至滑槽(10)的内部，所述通孔(3)的底端固定连通有网兜(12)，所述盒体(1)的内底壁固定连接有等距离排列的冷却筒(13)，所述支撑板(2)的底部设有输流管(15)，所述冷却筒(13)的顶端与支撑板(2)的底面固定连接，所述冷却筒(13)的内侧壁固定连接有半导体制冷片(14)，每个所述冷却筒(13)的之间通过输流管(15)进行连通，所述输流管(15)的外表面开设有进水孔(16)。 2.根据权利要求1所述的一种铁蛋白检测试剂盒，其特征在于：所述盒盖(4)的上表面固定连接拉环(17)，所述拉环(17)的外表面套设有橡胶软套(18)。 3.根据权利要求1所述的一种铁蛋白检测试剂盒，其特征在于：所述定位卡扣(9)的内侧壁固定连接有防滑垫(19)的厚度为两毫米。 4.根据权利要求1所述的一种铁蛋白检测试剂盒，其特征在于：所述盒体(1)的内底壁固定连接有防潮板(20)，所述防潮板(20)的水平长度值与盒体(1)内底壁的水平长度值相等。 5.根据权利要求1所述的一种铁蛋白检测试剂盒，其特征在于：所述盒体(1)的内侧壁固定连接有移动电源(21)，所述移动电源(21)的输出端与半导体制冷片(14)的输入端电连接。 6.根据权利要求1所述的一种铁蛋白检测试剂盒，其特征在于：所述定位板(6)的顶部设有计量管(22)，所述计量管(22)的底端贯穿定位圈(7)与通孔(3)并延伸至网兜(12)的内部。 2