内部审核制度ZY-ZD-12-02
不符合项纠正措施验证报告ZY-JL-12-04
2、纠正措施应由管理者代表审批后实施，由内审组对整改效果进行验证。
3、整改的证据性资料应附本报告之后。
内审不符合项报告 受审部门生产部部门负责人陪同人员 发生问题 车间审核员审核日期 地点 不符合项描述： 在生产车间半成品储存区有多种型号，未发现物料状态标识，不符合标准8.5.2标识和可追溯性“需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格”。 ■IATF16949:2016 □GB/T19022 □GB/T24001 □GB/T28001□法律法规及其它要求□手册/程序/其它文件 不符合类型：■一般不符合□严重不符合 负责人/日期：审核组长确认/日期：20160518 不合格原因分析： 1.相关人员对标准的学习理解不到位； 2.《标识可追溯性控制规范》规定不明确； 纠正措施： 1.对《标识可追溯性控制规范》进行修订，主要是“5.2生产过程状态标识”，明确控制内容 2.对办公室文件管理人员进行培训：IATF16949：2016中8.5.2条款。 计划完成日期： 20160528 负责人：审核员/日期： 措施执行记录（填写措施实施情况及完成日期） 1.已在2016年5月23日下发《文件化信息制修废通知单》；对《标识可追溯性控制规范》进行了修订（见附件1） 2. 已在2016年5月24日对管理人员进行了培训。（见附件2） 责任部门：负责人签名/日期： 纠正措施验证： 上述的措施均已在2016年5月28日前完成，并附带了相关的见证性材料，对YOUGU 有关的文件进行了检查，标识到位，整改充分有效。 跟踪验证结果： 纠正有效纠正无效 纠正措施计划有效纠正措施计划无效 纠正措施实施有效纠正措施实施无效 审核员/日期： 20160528 :附件1：文件信息制/修/废申请通知单
不符合报告 项数 共2项第2项 受审核方 名称甘肃德宝新材料有限公司受审核 部门 生产部 审核依据：□GB/T 19001-2008/ISO9001：2008■GB/T19001-2016/ISO9001:2015□GB/T50430-2007□GB/T 24001-2004/ISO14001：2004□GB/T24001-2016/ISO14001:2015□GB/T28001-2011 □GB/T22000-2006及专项□GB/T 27341-2009□GB 14881-2013 ■受审核方管理体系文件■适用的法律法规 不符合事实： 未能提供产品出厂的质量证明书。 不符合依据及条款（详述内容）： 以上事实不符合《稀土抛光粉》GB/T2165-2012 7.4每批产品应注明质量证明书，其上应注明供方名称……批号……分析检验结果……生产或出厂日期。 也不符合GB/T19001-2016标准中8.1 a）“确定产品和服务的要求……”的要求。 注：不符合的客观证据（文件的和非文件的）必须被引用（如文档、图样、试验报告，缺少能力方面的证据）。 不符合性质：■轻微□严重 验证方式：■书面验证□现场验证 纠正及纠正措施要求及验证要求： ■纠正■ 30 日内提供纠正后的证实材料，验证纠正的有效性。 ■制定纠正措施并予以实施■30 日内提供纠正措施及实施后的证实材料，验证纠正措施的有效性。 □制定纠正措施计划□日内提供纠正措施计划，验证纠正措施计划的有效性。 审核员:贾毅 2018年3月12日审核组长：贾毅 2018年3月12日 受审核方代表 2018年3月12日 审核员对纠正措施完成效果的验证（包括验证的主要内容和结果）： ■纠正有效□纠正无效 ■纠正措施实施有效□纠正措施实施无效 □纠正措施计划适宜，下次审核验证有效性□纠正措施计划无效 验证人：年月日 注1、不能在规定时间内提交不符合整改证据，或不符合验证无效的，将可能导致原认证审核结论的改变。 注2、轻微不符合关闭期限：通常不超过30天，最长不超过90天；再认证审核中发现的轻微不符合项，验证关闭时间可以在证书到期日之后，但关闭期限不变。 注3、严重不符合关闭期限：严重不符合的纠正措施计划应在15天内提交，措施验证应在3个月内完成。严重不符合的验证方式（书面验证、现场验证）由审核组长根据不符合情况而定。但再认证审核中发现的严重不符合项，应在原证书到期前验证关闭。
纠正 / 预防措施实施 1范围 适用于针对质量体系内审所反映的问题和产品检验结果、设备质量、客户质量投诉等质量问题采取纠正和预防措施 2控制目标 2.1制定有针对性的措施预防和纠正质量问题，确保质量问题能够得到及时、准确、有 效的整改 2.2通过对质量问题分类台帐的管理，改善质量体系的薄弱环节，对整个体系中存在的 实际或潜在的不利于质量的因素进行纠正和预防，防止其再发生，使质量体系不断改进、完善 3主要控制点 3.1质量管理员根据质量体系审核记录和质量事故报告、客户质量投诉以及质检报告登 记分类台帐 3.2质量管理员审核相关部门制定的整改措施是否可行 3.3质量体系主管对整改措施实施后的状况进行评审 3.4质量管理部经理对质量问题趋势分析报告进行评审 4特定政策 4.1需整改部门接到质管部下发的整改单后需在 2 个工作日内按整改通知单要求制定整 改措施并报质管部 4.2需整改部门对同一问题的整改不应超过 2 次，否则应报总经理采取相应措施 4.3质量管理部在生产月度结束后 2 日内完成质量问题趋势分析报表并报总经理阅
5纠正和预防措施流程说明 C-10-03-002 步骤涉及部门步骤说明 1生产厂、技术出现质量问题的部门收集、汇总、分析质量事故报告、中心、设备客户质量投诉以及质检报告，对存在的质量问题进行登 部、采购部、记并报质量管理部 销售部、市场 部等出现质量 问题部门 2质量管理部接质量体系内审流程 3质量管理部质接相关部门上报的质量事故报告、客户质量投诉、不合量管理员格品检验报告以及本部门的质量体系审核记录后做登记 分类台帐 4质量管理部质对非质量体系问题的质量问题要填写整改通知并报质量量管理员体系主管 4.1质量管理部质针对质量体系是否存在问题进行相关判断 量管理员
天津市食品药品监督管理局医疗器械处： 2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系 考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。 现将整改过程与整改内容汇报如下： 一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议， 依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。 二、12个不合格项的整改情况： 1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将 产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。 纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注 册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。 2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购 物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。 分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有 形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分 类，将外协的资料分门类。 纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类， 将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。 3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。 分析不合格的原因：公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司完成了供方名录与实际名录的一致。 4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供《合格供方档案》”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方档案，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司提供了供方档案。 5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程； 成产现场未能提供作业指导书”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提 供作业指导书。
审核编号（见审核计划）：对应的不符合项报告编号： JCC2-9-21（修订日期：2007-10-01） 注：①本表提供给受审核方，可以复制。对纠正措施的具体要求见背面。②请针对每份《不符合项报告》填一张表。③实施效果由受审核方首先验证后报JCC审核组验证。
关于对纠正或纠正措施的具体要求 为了满足国家认可规范和质量、环境、职业健康安全体系审核标准要求，提高体系审核的有效性，使企业对JCC审核中开具的不符合报告正确采取纠正和/或纠正措施，特做如下要求： 1.受审核方对审核组开具的不符合报告，应组织责任部门认真调查并确定造成不符合发生的原因，针对原因制定纠正或纠正措施，对于下属单位确定的原因和制定的纠正/纠正措施，上级单位应认真审查，合格后由管理者代表签字，方可寄给JCC审核组。 2.不符合报告中明确规定纠正的，应制定具体的处置措施。不符合报告中明确规定采取纠正措施的，要认真确定不符合原因，原因有几条，纠正措施必须对应有几项具体措施。对不符合原因的分析，应从“是否有相应的规定”和“是否执行了规定”这两个方面确定。 3.所有措施均应明确具体，避免纲领式或口号式的提法，如“加强管理——，加强学习——”之类的笼统词句，加强管理应有具体管理办法，加强学习，应明确什么时间组织培训班。如果不符合的原因是“没有相应规定”或“规定不详细”，则应制定相应的规定文件，如果原因是“责任心不强”、“工作不认真”，应有对责任人员如何处理和处罚的规定和相应的证据。 4.不符合报告分现场验证和书面验证两种形式，现场验证是审核员到受审核方验证，既看不符合报告的封闭资料，也看实物。书面验证是将纠正措施完成的证明资料报送JCC审核组负责验证。无论是现场验证和书面验证，受审核方均应有文字证明资料并将文字证明资料的复印件报送JCC审核组。现场验证可由审核员验证后，复印一份由审核员带回。 5.文字证明资料应与纠正措施、原因分析一一对应，如：原因分析有三条，纠正措施可有三项或三项以上（可能每条原因有多项纠正措施）文字证明材料应有三项或三项以上内容。 6.纠正措施中个别项目需较长时间实施或现场验证的，可在证明资料中说明。 8.文字证明资料应按不符合报告上的规定时间报送JCC审核组。对超过一个月不报的JCC将提出警告，超过两个月不报将宣布此次审核（初评）无效；对获证组织的监督审核若出现上述情况时将按JCC的有关规定给予暂停或撤销认证资格的处理。 9.有多现场（设有固定分公司）的组织，对于某一个现场开具的不符合，其纠正措施的实施应涉及体系覆盖的所有现场，证实资料应涉及所有现场。
( 管理体系 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 不符合、纠正与预防措施控制程 序(标准版) Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.
不符合、纠正与预防措施控制程序(标准 版) 1．目的 为对实际存在的或潜在的不符合采取纠正与预防措施，并使之与问题的严重性和伴随的危险相适应，以防止不符合的重复发生和产生新的不符合，特制本程序。 2．范围 本程序适用于对公司范围内所有的OHS不符合所采取的纠正与预防措施。 3．职责 3．1安全处负责对各单位OHS的不符合发出通知，通知中注明对不符合的纠正与预防措施建议。同时要求责任单位采取积极措施，防止事故发生。安全处应对纠正与预
防效果进行验证。 3．2责任单位负责不符合原因调查与处理，制订纠正与预防措施并有效实施。 3．3OHS管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织、协调、监督工作。 4．工作程序 4．1不符合信息来源 4．1．1安全处管理人员巡检中发现的不符合。 4．1．2各单位专、兼职安全员日常巡检或有关领导巡检时发现的不符合。 4．1．3公司每月安全大检查中发现的不符合。 4．1．4职业安全健康法律、法规、标准的变更引起的不符合。 4．1．5相关方的合理抱怨及职工在生产实践中发现的不符合。 4．1．6OHSMS内审及外部审核中发现的不符合。 4．1．7事故调查时发现的不符合。 4．2现存问题的处理由不符合责任单位负责采取纠正与预防措
纠正措施验证报告 不符合原因分析纠正措施内容纠正措施有效性验证 知识运用# 1
知识运用# 2 生产部/车间工作人员对于GB/T 24001-2004和 GB/T 28001-2011标准条款4.4.7学习不到位，理解不充分， 在2015年4月15日更新批准的“不可接收风险清单”中将触电和食物中毒确定为不可接收风险，但遗漏制定相应的应急预案。 (签名)： 年 月 日 1. 组织生产部/车间工作人员及公司领导层进一步学习GB/T 24001-2004和 GB/T 28001-2011标准条款4.4.7，提高认识，并补充制定触电应急预案和食物中毒应急预案。 2. 提高认识，举一反三，检查有无遗漏避免类似问题再发生。 (签名)： 年 月 日 以下由受审核方填写: 1. 已经组织生产部/车间工作人员及公司领导层进一步学习GB/T 24001-2004和 GB/T 28001-2011标准条款4.4.7，提高了有关人员的培训，后经考核及实际不合格项的整改验证达到了预期效果。 2. 已完成触电应急预案和食物中毒应急预案的制定工作，并以下发至相关部门。 3. 上述纠正措施已经实施完毕，经查无遗漏。 管理者代表： 年 月 日 纠正措施验证报告 不符合原因分析 纠正措施内容 纠正措施有效性验证
知识运用# 3 质管部工作人员对于GB/T 24001-2004和 GB/T 28001-2011标准的4.3.2条款理解不充分 学习不到位，工作不认真，导致已识别的法律法规清单中《中华人民共和国节约能源法》未查新，同时还漏识别了《中华人民共和国清洁生产促进法》。 (签名): 年 月 日 1. 组织质管部及领导层进一步学习GB/T 24001-2004和GB/T 28001-2011标准的4.3.2条款，提高认识，查新《中华人民共和国节约能源法》和《中华人民共和国清洁生产促进法》。 2. 提高认识，举一反三，检查有无遗漏避免类似问题再发生。 (签名): 年 月 日 以下由受审核方填写: 1. 质管部及领导层进一步学习GB/T 24001-2004和 GB/T 28001-2011标准的4.3.2条款，提高了有关人员的培训，后经考核及实际不合格项的整改验证达到了预期效果。 2. 《中华人民共和国节约能源法》和《中华人民共和国清洁生产促进法》已完成查找工作，并纳入法律法规清单中。 3.上述纠正措施已经实施完毕，经查无遗漏。 管理者代表： 年 月 日 纠正措施验证报告 不符合报告编号：3
不符合报告 项数 共2项第1项 受审核方 名称甘肃德宝新材料有限公司受审核 部门 质检部 审核依据：□GB/T 19001-2008/ISO9001：2008■GB/T19001-2016/ISO9001:2015□GB/T50430-2007□GB/T 24001-2004/ISO14001：2004□GB/T24001-2016/ISO14001:2015□GB/T28001-2011 □GB/T22000-2006及专项□GB/T 27341-2009□GB 14881-2013 ■受审核方管理体系文件■适用的法律法规 不符合事实： 未能提供的电子秤：AWH-15、电子秤AS-30等检测设备有效期内的检定证据。 不符合依据及条款（详述内容）： 以上事实不符合GB/T19001-2016标准中7.1.5.2“当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息”的要求。 注：不符合的客观证据（文件的和非文件的）必须被引用（如文档、图样、试验报告，缺少能力方面的证据）。 不符合性质：■轻微□严重 验证方式：■书面验证□现场验证 纠正及纠正措施要求及验证要求： ■纠正■ 30 日内提供纠正后的证实材料，验证纠正的有效性。 ■制定纠正措施并予以实施■30 日内提供纠正措施及实施后的证实材料，验证纠正措施的有效性。 □制定纠正措施计划□日内提供纠正措施计划，验证纠正措施计划的有效性。 审核员:贾毅 2018年3月12日审核组长：贾毅 2018年3月12日 受审核方代表 2018年3月12日 审核员对纠正措施完成效果的验证（包括验证的主要内容和结果）： ■纠正有效□纠正无效 ■纠正措施实施有效□纠正措施实施无效 □纠正措施计划适宜，下次审核验证有效性□纠正措施计划无效 验证人：年月日 注1、不能在规定时间内提交不符合整改证据，或不符合验证无效的，将可能导致原认证审核结论的改变。 注2、轻微不符合关闭期限：通常不超过30天，最长不超过90天；再认证审核中发现的轻微不符合项，验证关闭时间可以在证书到期日之后，但关闭期限不变。 注3、严重不符合关闭期限：严重不符合的纠正措施计划应在15天内提交，措施验证应在3个月内完成。严重不符合的验证方式（书面验证、现场验证）由审核组长根据不符合情况而定。但再认证审核中发现的严重不符合项，应在原证书到期前验证关闭。
纠正和预防措施管理制度 1. 主题内容与适用范围 本制度规定了在生产质量管理过程中，对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动，以减轻已发生问题所产生的影响，降低产品缺陷率，减少发生偏差的几率，使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准，提高客户满意度。 本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2015年修订 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3. 职责 质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统；跟踪预防和纠正措施的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施的落实。 质量副总负责批准预防和纠正措施的执行、变更或延期。 预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，预防和纠正措施负责人要提前提出申请，并得到质量副总的批准。 操作人员在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并及时报告主管或直接领导。 4. 管理内容 定义
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发 生的内在根本因素。 纠正和预防措施（CAPA）的实施流程 问题识别
第五部分不符合报告和纠正措施的验证要求（参考文献）一、不符合报告常见问题 一>、不符合事实的描述与判标 1、不符合事实的描述不清晰、罗嗦；关键信息不全，不具有可重查性；其内容与判标条款不对应 2、判标不正确、确切，未说明不符合某标准条款的什么地方 如将设计输入评审不合格（7.3.2）判为设计评审7.3.4 3、无深度，提出的问题太简单，体现不出审核员的专业水平 4、未采用专业术语 5、组长未认真审核就签字，开出的不符合明显错误 6、审核日期填的不对 二>、纠正措施的验证 1、不清楚纠正和纠正措施的区别 2、原因分析不到位 3、纠正措施的制定和实施 ●措施方案的内容太简单，不适宜，与不符合事实不对应 ●措施制定和实施完成的时间不合理、不符合逻辑 ●纠正措施实施不完整、不正确；对现场存在问题的整改证据方式不对，提供的证据带来了新的问题 4、对纠正措施实施证据的验证 ●已采取的措施与原方案不相符 ●该措施未消除产生不合格的原因 ●纠正措施实施结果不能避免其他同类不符合的再次发生 5、组长的关闭时间不正确、不签字、不打钩 纠正措施验证关闭时间距审核时间过长，有的长达6个月甚至更长 二、编写不符合报告的基本要素 一>、不符合报告 1、内容要求 ●受审核部门及其负责人 ●审核依据 ●审核日期 ●不符合事实的描述及判定依据（不合格条款） ●不符合性质判定 ●受审核部门对事实的确认 ●原因分析 ●纠正/纠正措施 ●纠正/纠正措施完成情况及验证等 2、不符合事实的描述 1）力求精简扼要、具体明确、切勿笼统（尤其E/O）
如机构不健全、职责不清晰、法规不全 2）证据充分确凿、可重查可追溯 应是现场审核时准确观察或发现的结果具有可重查性，可供其他人根据此事实描述就能看明白存在的问题或重新准确追溯；因此描述时应尽可能写清楚事情发生的场所、时间、相关人员（岗位）、有关的文件、记录、图号、设备名称等，与不符合无关的事项不必写入。 3）尽量采用专业术语 3、不符合的判定（判标原则） 1）慎用原则 2）就近不就远、尽量细化 3）从不符合事实本身判定 4）判标须正确、确切（说明不符合某标准条款的什么地方） 如将设计输入评审不合格（7.3.2）判为设计评审7.3.4 5)应有一定深度,考虑与体系之间的关系,应对企业的管理水平、运行绩效的提高有帮助,能体现增值审核,体现出审核员的水平和能力 4、组长一定要认真审核后才能签字 二>、认证审核的纠正措施的验证（举例） 1、审核后续活动 1.1当现场审核出具一般性质的《不符合项报告》时，初次认证审核受审核方应在双方商定的期限内（原则上不超过三个月）对确认的不符合事实采取纠正和纠正措施，验证确认后将《不符合项报告》及证实材料一并提交审核组进行书面验证。 1.2审核组对提交的《不符合项报告》及证实材料进行验证确认后，可做出。并按《认证审核/检查资料清单》中的要求收集整理审核资料上报相关管理部门。 1.3当现场审核出具严重性质的《不符合项报告》时，受审核方应在双方商定的期限（原则上不超过三个月）内对不符合事实采取纠正和纠正措施，并经审核组现场验证确认后，可做出推荐认证的结论。否则，不予推荐认证。 1.4审核组长应在现场验证确认后5日内按《认证审核/检查资料清单》中的要求收集整理审核资料上报相关管理部门。 1.5如受审核方未能在双方商定期限内完成相关工作，审核组将考虑改变审核结论，并通知认证委托方和受审核方。 （二）验证要求应考虑的因素 1、纠正和纠正措施的区别 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 2、原因分析是否到位 3、纠正措施的制定和实施 ●措施方案的内容是否清楚简练、合理正确 ●措施是否适宜（关注是否会带来新的问题）、是否与不符合事实相对应 ●措施制定和实施完成的时间是否合理、符合逻辑
不符合报告 项数 共 1 项第 1 项 客户名称 受审核部门/过程 审核依据：■ISO9001：2008；□ISO14001：2004；□GB/T28001-2001; □OHSAS18001：2007； □GB/T50430-2007 ■客户管理体系文件■适用的法律法规 不符合描述： 未提供2012年9月对宏运新世界项目的日常监督检查的证据。 不符合: ■ISO9001：2008 8.2.4 条款；□ISO14001：2004 条款；□GB/T28001-20 1 条款; □OHSAS18001：2007 条款；□GB/T50430-2007 条款■管理体系文件手册7.6 条款 不符合性质：■一般不符合□严重不符合 纠正及纠正措施要求及验证要求： ■纠正□制定纠正措施计划■制定纠正措施并予以实施 验证方式: ■书面验证□现场验证 整改时间要求：自本次审核结束之日起 6日内提供纠正/纠正措施计划及予以实施的证实材料。 说明： 1、不符合项的整改时间最长不能超过1个月；对于严重不符合项，应在15天内采取有效的纠正，于1个月内采取有效的纠正措施。 2、在规定时间内不能提交纠正措施或纠正措施验证无效，将可能导致原认证审核结论的改变。 审核员 年月日审核组长 年月日 客户管理者代表签字： 年月日 审核员对纠正措施完成效果的验证（证据见后页，包括验证的主要内容和结果）： □纠正有效□纠正无效 □纠正措施计划有效，下次审核现场验证。□纠正措施计划无效 □纠正措施实施有效，下次审核现场验证。□纠正措施实施无效 验证人签字：年月日
不符合报告 纠正、纠正措施或纠正措施计划附页 项数 共 1 项第 1 项 原因分析： 责任部门负责人签字：年月日 纠正、纠正措施或纠正措施计划： 1、纠正： 2、纠正措施计划： 3、纠正措施的实施： 预定完成日期：责任部门负责人签字：年月日纠正及纠正措施或纠正措施计划的评审与批准： 管理者代表签字：年月日纠正或纠正措施实施效果的证实材料（见附件）： 1、 2、 3、 4、 … 报送人：日期：
不符合整改报告 篇一：质量体系不符合项报告整改 篇二：初次现场评审不符合项整改完成情况报告 **************初次现场评审 不符合项整改完成情况报告 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组： 2011年10月4日-10月5日，国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组对***********检测部进行了初次评审，提出了6个书面不符合项和一些存在的问题。经我公司检测部全体人员的共同努力，现已全部整改完毕，现将整改完成情况报告如下： 一、查找原因，制定整改措施，切实进行整改 对本次评审，公司领导非常重视。评审一结束，总经理立即召集检测部全体成员开会，对本次评审所做的工作进
行了总结，通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。公司检测部员工还参与学习了CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL22和《质量管理手册》。通过学习，大家真正弄清了问题的原因，明确了整改的目的和要求。大家一致认为，本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员 来说是一个极好的学习和促进过
程，必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。 二、对书面不符合项的整改完成情况 （一）实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生 物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。 原因分析：由于本公司检测部是2010年才开始按照ISO17025运行体系，而该供应商2008年就已经和我公司检测部建立了合作关系，行政部在统计合格供应商时粗心大意，忘记对该供应商做供应商调查。 整改完成情况：已经对广东省微生物研究所菌种保藏中心进行了供应商调查，索要了其相关资质材料，做了供应商评价，并将该供应商添加到《合格供应商名录》中。核对其它对检测工作质量有影响的所有供应品和支持服务供应商进行检查，未发现其它未做调查和评价的供应商。（附件1，广东省微生物研
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == 不符合报告说明怎么写 篇一：不符合的整改和不符合报告填写说明 附件6 不符合的整改和不符合报告填写说明 一、不符合原因分析 （一）相关人员要参加进行原因分析，并签字； （二）应分析发生该不符合项事实的原因，要实事求是且有一定深度，并在此 栏写明。 二、不符合处置方案（即纠正） （一）对不符合项事实进行纠正，并在此栏写明对不符合项事实的纠正情况； （二）有些不符合项事实已无法纠正，应将采取纠正措施后执行情况作为纠正，并在此栏写明。例如：不符合项事实为某项合同没有进行评审，此栏写明该合 同已履行完成，已无法纠正，对新签订的××合同已按要求进行了评审，或至 今尚无新签订合同情况； （三）对上述的纠正情况应提供相应的证实材料； （四）发生不符合项的部门负责人要对处置方案恰当与否进行把关并签字，写 明预计完成时间。 三、对应原因拟采取的防止再发生的措施 （一）针对发生不符合项事实的原因，制定相应的纠正措施并在规定的期限内 实施，在此栏中写明所制定的纠正措 施和实施情况。若在整改规定的期限内纠正措施已完成应提供已实施的证实材料，若纠正措施尚在实施中，应提供制定的纠正措施和计划完成时间。
（二）举一反三检查其他部门是否有与该不符合项事实类似的问题，并在此栏 写明。如：对其他部门进行了检查，发现了什么问题，此次一并进行了怎样的 纠正，并提供相应纠正的证实材料，或写明没有发现类似的问题； （三）写明预计完成时间。 四、纠正措施自检结论 受审核方领导对不符合项事实的原因分析、纠正情况及拟采取的防止再发生的 措施、相关的证实材料等是否已按要求全部完成进行检查验证，填写自检结论 并签字，写明验证日期。 五、跟踪验证结论 此栏由公司审核组组长或审核员填写，对原因分析的准确性、纠正措施的有效 性及所提供证实材料的真实性和完整性进行验证并签字，写明验证日期。 注意事项： 1、请先不要直接在不符合报告上填写。不符合原因分析、不符合项处置方案、拟采取的防止再发生的纠正措施、纠正措施自检结论等制定后，先传真或发送 电子文档到公司安质部，待审核并反馈意见后再填写在不符合报告上； 2、考虑到总体安排，在现场审核时未开不符合报告，因此时间有所滞后，请各单位谅解。不符合报告上的日期（如：不符合项处置方案预计完成日期、防止 再发生的纠正措施预计完成日期、纠正措施自检结论的日期），在填写时以表 中的现场审核日期为参考，宜填写在审核日期后10日左右的日期并错开，不能填写现在的日期； 3、跟踪验证的结论由审核组长或审核员填写，项目部不用填写。 篇二：不符合项纠正措施表填写说明 不符合项纠正措施表填写说明 一、纠正情况： 1. 对不符合事实进行纠正，并在此栏写明对不符合事实的纠正情况。 2. 有些不符合事实已无法纠正，应将采取纠正措施后执行情况作为纠正，并在此栏写明。例如不符合事实为对某项合同没有进行评审，此栏写明该合同已 履行完成，已无法纠正，对新签订XX合同已按要求进行了评审（视为纠正），在无新合同时可直接说明。 3. 对上述的纠正情况应提供相应的证实材料。