2015 版《中华人民共和国药典》纯化水
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
性状：为无色的澄清液体；无臭。
检查：
酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。
硝酸盐：取纯化水5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15 分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[ 取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得( 每1ml 相当于1μgNO3)]0.3ml ，加无硝酸盐的水 4.7ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 及盐酸萘乙二胺溶液(0.1 →100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[ 取亚硝酸钠0.750g( 按干燥品计算) ，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得( 每1ml 相当于1μgNO2))0.2ml ，加无亚硝酸盐的水9.8ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%) 。
氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15 分钟；如显色，与氯化铵溶液( 取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%) 。
电导率：（应符合通则0681），见下表 1 测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未
在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
表1 温度和电导率的限度表
温度（℃）0 10 20 25 30 40 50 60 70 75 80 90 100 电导率
2.4
3.6
4.3
5.1 5.4
6.5
7.1
8.1
9.1 9.7 9.7 9.7 10.2 ( μS/cm )
内插法的计算公式为：
T-T O
k=[ ]*(k1-k0)+k0
T1-T0
式中，k＝测定温度下的电导率限度值
k1 ＝表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值
k0 ＝表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值
T ＝测定温度
T1 ＝表中高于测定温度的最接近温度
TO ＝表中低于测定温度的最接近温度
总有机碳：不得过0.50mg/L（通则0682）。
易氧化物：取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml ，再煮沸10 分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取纯化水100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥
至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属：取纯化水100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml
与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置 2 分钟，与标准铅溶液 1.0ml 加水19ml 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%) 。
微生物限度：取纯化水不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30-35℃
培养不少于 5 天，依法检查（通则1105），1ml 供试品中需氧菌总数不得过100cfu 。
测依据
准检
标
目
项
性状无色澄清、无臭、无味
加甲基红
指示液不显红色，加溴麝酸碱度
色
香草酚蓝指示液不显
蓝
≤0.000006%
硝酸盐
≤0.000002%
亚硝酸盐
氨≤0.00003% 2015版易氧化物粉红色不完全消失《中国药典》遗
留残渣不得过1mg
发
不挥
物
重金属0.00001%
率
电导
总有机碳≤0.5mg/L
微生物限度菌落总数≤100cfu/ml
。
确认
检测
纯化水验
证周期: 通过3个阶
段取样
）；
（全检
第一阶
续21 天，每天取样检测
段：为期 3 个周期，每期7 天，连
罐总
回每天取样
出、储
1次，其它各用水点可以每次取样
取样
膜淡水出口、储罐总
原则
：二级
。
一个点，轮
流取样
合格才可以正式用水。
束且水质
此阶
证结
段验
；
测，每周取样
全检
第二阶
段：连续28 天，每天日常检
回每天取样
1次日常检测（除微生物之外检
），
罐总
测
膜淡水出口、储
原则
取样
出、储
：二级
罐总
1次，其它各用水点可以每次取样
一个点，轮
罐总
回取样
出、储
每周二级
膜淡水出口、储
罐总
。
流取样
，全检
。
全检
段：为期一年的监
测，每月取样
第三阶
回每天取样
1次日常检测（除微生物之外检
）。
罐总
测
取样
原则
出、储
：二级
膜淡水出口、储
罐总
。
每月所有点位取样
全检
验标
准第一天第二天第三天第四天第五天第六天第七天检验
检
目
项
性状无色澄清液体；无臭
指示液不显
加甲基红
色，加麝香草酚
酸碱度示红
色
蓝
蓝指示液不显
≤0.000006%
硝酸盐
≤0.000002%
亚硝酸盐
氨≤0.00003%
色不完全消失
易氧化物粉红
留残渣不得过
1mg
遗
物
不挥
发
重金属0.00001%
率
电导
总有机碳不得过0.50mg/L
数≤
微生物限菌落总
度100cfu/ml
综合判定：
核人：复核人：
检验
人：审
验标
准第一天第二天第三天第四天第五天第六天第七天检验
检
目
项
性状无色澄清液体；无臭
指示液不显
加甲基红
色，加麝香草酚
酸碱度示红
色
蓝
蓝指示液不显
≤0.000006%
硝酸盐
≤0.000002%
亚硝酸盐
氨≤0.00003%
色不完全消失
易氧化物粉红
留残渣不得过
1mg
遗
物
不挥
发
重金属0.00001%
率
电导
总有机碳不得过0.50mg/L
数≤
微生物限菌落总
度100cfu/ml
综合判定：
核人：复核人：
检验
人：审
验标
准第一天第二天第三天第四天第五天第六天第七天检验
检
目
项
性状无色澄清液体；无臭
指示液不显
加甲基红
色，加麝香草酚
酸碱度示红
色
蓝
蓝指示液不显
≤0.000006%
硝酸盐
≤0.000002%
亚硝酸盐
氨≤0.00003%
色不完全消失
易氧化物粉红
留残渣不得过
1mg
遗
物
不挥
发
重金属0.00001%
率
电导
总有机碳不得过0.50mg/L
数≤
微生物限菌落总
度100cfu/ml
综合判定：
核人：复核人：
检验
人：审
产检项目及时间表 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
产检项目及时间表 1、第一次产检：怀孕12周 【产检项目】：建立妊娠期保健手册、确定孕周、推算预产期、评估妊娠期高危因素、血压、体重指数、胎心率、血常规、尿常规、血型（ABO和Rh）、空腹血糖、肝功能和肾功能、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体、HIV筛查、心电图。 【温馨提示】：之前没有做过婚检、孕前检查的人，还要增加地中海贫血的筛查，家里养宠物的人，则要增加寄生虫检查。专家提醒：第一次产检做的检查项目相对最多，这也是为了全面检查准妈妈的健康情况。要带上准爸爸一起检查，并且要了解你和他的直系亲属及家族成员的健康情况。 2、第二次产检：怀孕16周 【产检项目】：分析首次产前检查的结果、血压、体重、宫底高度、腹围、胎心率、孕中期唐氏血液筛查（15—20周） 【温馨提示】：第2次产检，最重要的项目是唐氏筛查，做唐氏筛查时检查前一天晚上12点以后禁食物和水，第二天早上空腹来医院进行检查。另外，检查还与月经周期、体重、身高、准确孕周、胎龄大小有关，最好在检查前向医生咨询其他准备工作。 3、第三次产检：怀孕20周 【产检项目】：血压、体重、宫底高度、腹围、胎心率、B超胎儿畸形筛查（18—24周）、血常规、尿常规 【温馨提示】：第3次产检项目中最重要的是B超筛查胎儿畸形，在孕期20周做超声波检查，主要是看胎儿外观发育上是否有较大问题。医生会仔细量胎儿的头围、腹围、看大腿骨长度及检视脊柱是否有先天性异常。如果准妈妈照的是四维彩超，还可以看到宝宝的实时面部表情呢。照彩超之前，准妈妈要做的是保持平和的心态，如果过于紧张是会影响到胎儿的活动哦。 4、第四次产检：怀孕24周 【产检项目】：血压、体重、宫底高度、腹围、胎心率、糖耐量筛查（75g OGTT）、血常规、尿常规 【温馨提示】：第4次常规产检，最重要的项目是进行妊娠糖尿病的筛检——糖耐量筛查，一般是在孕期第24周做。做糖耐量筛查前一天晚上8点以后不要进食，水也少喝。喝糖水的时候不要太快，慢慢喝，一点一点的喝，不要一口喝完，要在3—5分钟之内喝完。喝完后最好多走动，这样一个小时内能量会有所消耗，会帮助降低血糖浓度。 5、第五次产检：怀孕28周 【产检项目】：血压、体重、宫底高度、腹围、胎心率、产科B超检查、血常规、尿常规 【温馨提示】：这时期贫血发生率增加，准妈妈务必作贫血检查，若发现贫血要在分娩前治愈。从怀孕28周开始，产检变为每两周一次，第5次和第6次产检都是常规项目的检查。
类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案
验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期
1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：
循环 1.1. 2.基础资料 设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX
网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日； 运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日； 性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日； 日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责
2015 版《中华人民共和国药典》纯化水 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 性状：为无色的澄清液体；无臭。 检查： 酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。 硝酸盐：取纯化水5ml 置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml ，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15 分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[ 取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得( 每1ml 相当于1μgNO3)]0.3ml ，加无硝酸盐的水 4.7ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。 亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 及盐酸萘乙二胺溶液(0.1 →100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[ 取亚硝酸钠0.750g( 按干燥品计算) ，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得( 每1ml 相当于1μgNO2))0.2ml ，加无亚硝酸盐的水9.8ml ，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%) 。 氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15 分钟；如显色，与氯化铵溶液( 取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml ，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%) 。 电导率：（应符合通则0681），见下表 1 测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未 在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。 表1 温度和电导率的限度表 温度（℃）0 10 20 25 30 40 50 60 70 75 80 90 100 电导率 2.4 3.6 4.3 5.1 5.4 6.5 7.1 8.1 9.1 9.7 9.7 9.7 10.2 ( μS/cm )
孕妇产检精准时间表 准妈妈从怀孕开始，直到生产为止，会经历各种大大小小的检查项目。怀孕的准妈妈之所以会如此辛苦，就是希望能生下一个健康又强壮的宝宝。为此，我们特别为准妈妈整理出一份详尽的孕产检查时间表，叮咛准妈妈们按时进行各项检查，以确保母体和胎儿的健康，帮助你顺利度过难忘的280天！ 0～5周 MC停了·初步验孕·开始害喜 当女性发现每个月固定要来的“大姨妈”一直迟迟没来，而且开始出现恶心、呕吐、胃口不佳等情形时，就要怀疑自己是否怀孕了。建议您不妨先去药店购买市售的早孕试条自行测试一下，或直接去妇产科，请专科医师为你检查。由于每位女性的排卵周期不尽相同，有人可能是28天，有人则要拖到35天，若周期较长，则验孕的周数就要往后延了。 初次问诊极为重要 “问诊”对第一次到妇产科检查的女性而言，极为重要。因为问诊没做好的话，原本35天一次月经的女性，可能会让医师误以为是28天来一次月经，这时医师为女性所做的验孕，就失去了准确度。 订出日后的预产期 此外，女性的月经周期可供医师订出日后的预产期。基本上，对于月经周期为28天的女性来说，从最后一次月经算起，直到预产期，整个孕期约为280天。所以，女性平时若是35天的排卵周期，那么以最后一次月经来潮日算起，预产期要再多加7天（亦即287天）。 所以，准妈妈若要自行估算预产期的话，其实很简单。以28天为一周期的女性为例，有关预产期的算法，就是从最后一次月经减去3个月，再加上7天即可。通常“预产期”是以40周为原则，但女性生产时，大多是在38至42周间，所以，仍有±2周的差异。 如何验孕 想要验孕的女性，在第一次看诊时，都会被妇产科医师问到“最后一次月经何时来的？”并为你计算一下迟到天数，若超过28天，大部分会怀疑是否有怀孕的可能。这时医师会请你拿纸杯到厕所自行收集尿液，再拿到检验科检验，5分钟内就会有结果出现。当然，也可自行购买市售早孕试条来验孕，若出现2条的话，即代表已怀孕；若出现1条，即表示尚未怀孕。 不过，尚未验出怀孕的女性，也要检查是否有其他妇科原因的影响。另外，也不能完全排除怀孕的可能，因为有可能是排卵日期往后延导致无法验出。至于已证实怀孕的女性，医师会为你计算孕期周数，由于0～5周的胎儿太小，准妈妈即使做了超声波也无法看到，所以，医师都会延后1周，再为孕妇做更详细的检查。 0～5周孕妇的生活检视 □以正常的月经周期来说，如果超过一周月经没来，就要怀疑有怀孕的可能性。
XXXX YB-？？？？ 纯化水系统（**） 变更验证报告 （二00？年）
XXXX药业有限公司 目录 1．概述 1.1背景 1.2描述 1.3 验证目的 1.4 验证小组组成与职责 1.5 验证范围 2．支持文件 3．安装确认 3.1安装确认验证目的 3.2 安装检查记录 3.3 偏差和处理 3.4结论 4. 运行确认 4.1运行确认目的 4.2操作人员培训上岗 4.3运行检查
4.4偏差和处理 4.5结论 5．性能确认 5.1性能确认目的 5.2 性能确认前的检查 5.3纯化水分配系统性能确认方法 5.4数据汇总与分析 5.5性能确认结论 6. 偏差分析与处理 6.验证结论 7．验证结论 8．附件 附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图 附件1工艺用水监测管理规程 附录1安装检查记录 附录2验证培训记录 附录3 运行确认检查记录 附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录 附录5取样计划、取样编号及取样记录 附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表
附录7纯化水分配管道水质监测汇总表 附录8验证合格证书 1 概述 1.1背景： 改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造，并于200?年8月6日完成安装，200?年8月27日完成首次验证（见《纯化水系统验证报告》，编号：JB/SY-04.001-200?）后正式投
入生产使用，至今已第？年。所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水，洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等；小容量注射液车间共有使用点14个，因车间洁净区布局改变及生产的需要，对原来的纯化水分配系统进行了改造，增加5个新的使用点及拆除2个原使用点，并对管道进行钝化处理，通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，所有监控点水质全部符合质量要求。 1.2 系统变更描述： 针对分配系统，在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点；小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水，详见表1-1。 表1-1 改造前后的小容量注射液车间纯化水系统使用点
2T/h纯化水系统验证方案编号： 起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________ 批准人：批准日期：_________ 目录
1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 1．3．工艺流程图 1．4．用途 1．5．验证的前提条件、时间 1．6．验证目的 1．7．验证所需的相关文件准备 2．预确认 2．1．预确认目的 2．2．预确认内容： 3．安装确认 3．1．安装确认的目的 3．2．安装确认的内容 4．运行确认 4．1．运行确认的目的 4．2．运行确认的内容 5．性能确认 5．1．性能确认的目的 5．2．性能确认的内容 6．验证综合评价 7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估 8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告 10．最终批准
1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。 1．3．工艺流程图 1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。 1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45μm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→
1) 12周(三个月)左右做第一次孕期检查. 此时去医院,医生会给您领取"孕妇健康手册"或者有的医院叫着"母子保健手册),这也就是我们平常所说的建卡,以后每次去检查都要带上这个,同时每次检查后医生都会把检查结果,建议,用药等情况登记在上面以备以后参考. 此次检查项目主要包括: 量体重和血压; 医生进行问诊,主要是问怀孕以前的情况以备以后参考; B超(多普勒)检查; 验尿; 身体其他各部位的检查; 抽血; 检查子宫大小; 胎儿颈部透明带筛查. 目的: 抽血, 第一次抽血估计会比较多,主要是查血色素,判断准妈妈是否贫血,轻度的贫血对孕妇及分娩影响不大,重度贫血可引起早产,低体重儿等不良后果.所以发现贫血时应及时治疗.还有检查血型,以备生产是输血,准妈妈了解自己的血型是非常重要的,如果丈夫为A型, B型或AB型血,孕妇为O型血,生出的宝宝有ABO血型不合的可能,需要进行相应的进一步的检查.当然还包括血红蛋白,肝功能,乙肝,肾功能等检查的. 第一次B超主要是听宝宝心跳,确定胚胎的数量,看是单胎还是双胞胎;还有确定胚胎是否出现宫外孕,还有就是可以把怀孕的精确时间计算出来. 胎儿颈部透明带扫描检查主要是对宝宝患唐氏综合症的可能性进行评估. 次阶段要注意补充叶酸,钙和铁等.此阶段妊娠反应比较大,但是不管怎么样记得要吃东西,吐了接着吃. 2) 13-16周, 第二次产检: 唐氏症筛查 从第二次产检开始,以后准妈妈每次必须做的基本例行检查包括: 称体重; 量血压; 验尿; 量宫高; 腹围; 问诊及看宝宝的胎心音等. 另外这次检查的一个重要检查项是抽血做唐氏综合症的筛查,并对照第一次产检的抽血报告. 此时孕妇平常要注意正确的姿势,比如伸直背肌,不然容易引起腰酸背痛的毛病.无任是工作或休息都要让自己保持一个很舒服的状态. 记得尽量休息,此阶段开始可以过性生活,但一定要注意性生活的姿势和力度,不要按压腹部,姿势尽量舒服,力度一定要轻柔,以免造成流产. 3) 17-20周, 第三次产检 此阶段主要是做一些常规的基本例行检查. 但此时做B超可以比较准确的查出胎儿的性别.20周以后会出现假性宫缩,但大部分会在30分钟内缓解,但随着孕期周数的增加,出现的频
纯化水系统检查指南 提示：该文献参考研究者及其它FDA人员的资料，它不属于FDA且未授予个人任何专利。该指南主要从微生物的影响来评价用于药品和药物生产的高纯化水系统，并评论了不同型号系统的设计及这些产品的一些问题，和其它指南相同，该指南只对高纯化水系统的评估起指导作用但并不包括全部指标。另外可参考药物质量控制实验室的微生物检查指南（May，1993）。 1．系统设计 在设计一个系统时最初首先要考虑的是生产的产品类型。对注射用药物来说，由于涉及到热源质，所以得用注射用水。产品制剂、最后的组分洗涤及生产中所用仪器的洗涤都要用到注射用水。USP中规定的生产注射用水方法只有蒸馏法和反渗透（逆向渗透）法。但是，在大量制药工业，生物技术工业及一些国外公司中，都用超滤法将用于注射给药的药物中的内毒素减到最少。在一些眼药产品（如眼药水）及一些吸入产品（如吸入用的消毒水）中，由于有热原质规格，所以在其制剂中要用注射用水。但是，大部分吸入及眼科产品的制剂都使用纯化水，纯化水还用于局部用药、化妆品及口服产品。设计一个系统其次要考虑的是系统温度。温度在65 - 80o C的系统被认为可自我消毒。虽然对一个公司来说其它系统更便宜一些，但维护费，试验和潜在问题会比省下来的能量价值更高。系统是循环还是单向也是设计系统时所要考虑的重点之一。显然，让水持续流动是污染很少的方法，一个单向水系统基本上是“死角”("dead-leg")。最后的也是最需要考虑的一点是风险评估或所期望的质量水平。应该认识到不同产品需要不同质量的水。注射用药需要无内毒素的高纯水，局部用药和口服用药所需水没有内毒素的要求，纯度要求稍低。即使局部用药和口服用药也由于各种因素影响要用不同质量的水。比如，在抗酸剂中防腐剂起一定作用，所以得更严格规定其微生物指标。质量控制部门应该用系统中的水评估每步的产品生产并根据对微生物最敏感的产品确定微生物限值。对于敏感的药品，在系统中水作用限制严的情况下，厂商可在生产过程中加一步除微生物操作。 2．系统确认 高纯化水系统的验证基本上参考《注射用药协会技术报告》第四章“注射用纯化水系统验证的设计观念”。绪论提供指导并陈述：“验证经常会使一种方法的使用陷入挑战。在这里，不需要把微生物介入整个体系,因此，重点放在特殊检查点微生物质量和检测设备装置的定期测试上，在测试过程中，确保总的系统运作正常并持续完成预定任务。”在一篇验证报告的评论中或在一个高纯化水系统的验证中，应该考虑几方面影响。文件应包括对系统的描述及一张照片。画面应显示出系统中水从进入到使用处的所有装置，也应标明所有的取样点及其名称。如果一个系统没有图片，通常会被认为不具备该条件，会认为如果图片都没有，那么怎么进行系统验证呢？质量控制管理者及或微生物家怎么知道哪里可以取样呢？所观察的那些没有图片的设施中存在严重问题。每年的图片应该和实际系统相匹配，以确保其精确性、察觉未报告的变化并确定系统的报告变化。 确定所有的装置和管道都正确安装并按指定要求工作后，水系统验证的第一阶段就可以开始了。在此期间可逐步显示其运作参数、清洁处理程序和频率。在净化过程中每步净化后都要取样并在每个使用点取样，取2-4周。取样点的取样程序应该反映出水是怎么抽取出来的，比如，如果软管通常和样品相联系，样品应该从软管末端抽取。如果标准操作程序（SOP）
工艺纯化水验证确认方案 1. 概述 1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，生产能力为1T/h。 1.2 工艺流程图 城市自来水→增压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→精密过滤器→一级反渗透泵→一级反渗透膜→→纯化水箱→紫外线灭菌器→纯化水泵→终端微孔过滤器→纯化水使用点 EDI超滤→注射用水使用点 1.3用途 纯化水主要用于器具、工作服、纯化水箱、洁净室、工作台面的清洗及挤出过程的冷却水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、试剂配制等。2. 确认目的 为确认我公司工艺用水系统能正常运行, 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。 3. 确认范围
本确认方案适用于我公司工艺用水系统的确认。 3.1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。 3.2根据生产要求，确认水处理设备和管道系统安装是否合理，检查仪表校验的情况及操作、维修规程的编写情况。 3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。 3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典年版规定标准（理化指标和微生物指标）。 4. 确认计划与人员职责 公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 4.1 确认计划：工艺用水系统计划确认结束。 4.2 确认工作小组人员职责
产前检查的内容和时间详解 传统产前检查模式的次数、内容、孕周以及间隔时间等缺乏足够循证医学证据的支持，已经不适应现代围产保健要求，我国各地区和不同医院产前检查的方案存在较大差异，甚至同一医院不同的产科医生提供的产前检查也不一致。 目录 ·产前检查的时间及次数 ·孕期常规检查的内容 ·孕期辅助检查的内容及时间安排 产检时间及次数 由于我国各地经济发展状况和卫生保健条件不平衡，故对此进行统一规范的难度较大。国外多数机构认为对于低危孕妇减少产前检查次数并不影响围产结局。WHO 也于2002 年提出了一个新的产前检查模式。 孕期常规检查的内容有哪些？ 身高和体重/体重指数（BMI）；压测量；腔检查；量宫高与腹围；心音听诊；阴道及宫颈检查。 妊娠期糖尿病筛查 妊娠24～28周应进行50g糖筛查。50g糖筛查正常者，可于糖代谢变化最明显的时期即妊娠32～34周进行复查，以免漏诊。 孕妇血清学筛查 妊娠11~13+6周，应采用超声测定胎儿颈部透明层厚度（NT）或综合检测NT，母血β-HCG 及妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A)，可提高Down综合征的筛查效率。 超声检查
妊娠7-8周时超声检查有助于判断是否为宫内妊娠，但如果此阶段并未出现阴道流血、腹痛等异常情况，则建议第1次超声检查的时间安排在妊娠11-14周，此时通过超声可以测量头臀径，＞84mm应加测头围，以确定准确的孕龄，同时测定胎儿颈部透明层厚度（NT）。 电子胎心监护 妊娠34周开始，应每周进行1次电子胎心监护。37周后根据情况，每周行1~2次。若系高危产妇如ICP，应增加次数。 心电图检查 首次产检和妊娠32～34周时，分别做1次心电图。
孕妇孕期检查项目及时间表 检查时间总览 1) 三个月(12周)内,进行第一次检查; 2) 13-27周,每四周检查一次; 3) 28-35周,每两周检查一次; 4) 36周-分娩前,每一周检查一次. 检查时间及项目明细 1、第一次产检：怀孕12周 【产检项目】： 建立妊娠期保健手册、确定孕周、推算预产期、评估妊娠期高危因素、血压、体重指数、胎心率、血常规、尿常规、血型（ABO和Rh）、空腹血糖、肝功能和肾功能、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体、HIV筛查、心电图。 【温馨提示】： 之前没有做过婚检、孕前检查的人，还要增加地中海贫血的筛查，家里养宠物的人，则要增加寄生虫检查。专家提醒：第一次产检做的检查项目相对最多，这也是为了全面检查准妈妈的健康情况。要带上准爸爸一起检查，并且要了解你和他的直系亲属及家族成员的健康情况。
2、第二次产检：怀孕16周 【产检项目】： 分析首次产前检查的结果、血压、体重、宫底高度、腹围、胎心率、孕中期唐氏血液筛查（15—20周） 【温馨提示】： 第2次产检，最重要的项目是唐氏筛查，做唐氏筛查时检查前一天晚上12点以后禁食物和水，第二天早上空腹来医院进行检查。另外，检查还与月经周期、体重、身高、准确孕周、胎龄大小有关，最好在检查前向医生咨询其他准备工作。 3、第三次产检：怀孕20周 【产检项目】： 血压、体重、宫底高度、腹围、胎心率、B超胎儿畸形筛查（18—24周）、血常规、尿常规 【温馨提示】： 第3次产检项目中最重要的是B超筛查胎儿畸形，在孕期20周做超声波检查，主要是看胎儿外观发育上是否有较大问题。医生会仔细量胎儿的头围、腹围、看大腿骨长度及检视脊柱是否有先天性异常。如果准妈妈照的是四维彩超，还可以看到宝宝的实时面部表情呢。照彩超之前，准妈妈要做的是保持平和的心态，如果过于紧张是会影响到胎儿的活动哦。 4、第四次产检：怀孕24周 【产检项目】： 血压、体重、宫底高度、腹围、胎心率、糖耐量筛查（75g OGTT）、血常规、尿常规 【温馨提示】：
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00
验证方案审批表
目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录
1.引言 1.1概述 该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法
[孕40周]产检时间及项目对照表 产检时间是什么时候?产检项目有哪些?相信很多准妈妈在孕期产检方面都会有这样或那样的问题需要解答。实际上，产检对于每个准妈妈来说都算是例行检查，有些则是属于定期检测的项目，而且随着孕周的变化，检查内容也会随之改变。现在就让小编帮您整理出产检时间项目对照表，帮您合理安排好产检时间吧。 一、产检介绍： 产检，顾名思义，就是在宝宝出生前进行的检查。在十月怀胎的漫长孕期中，你和宝宝会出现很多生理变化，也可能会发生一些并发症。按时产前检查，是保证孕期健康的重要方式。 产检的次数取决于你的健康史、怀孕过程中是否出现并发症，以及是否有像高血压这类需要更多产前检查的情况。一般来说，你在怀孕28周前需要每月做一次产前检查，28～36周每两周做一次产前检查，36周后每周做一次产前检查、整个孕期，你可能需要进行10～15次产前检查。 二、产检时间及项目： 1.第1次产检(怀孕12周左右)： 这个时期的产检主要是核实怀孕情况，并对胚胎作初步了解。必需产检项目包括：身高、体重、妇科检查、血常规、尿常规、白带、梅毒筛查、B超检查。之前没有做过婚检、孕检的人，还要增加地中海贫血的筛查，家里养宠物的人，则要增加寄生虫检查。 专家提醒：第一次产检做的检查项目相对最多，这也是为了全面检查准妈妈的健康情况。 2.第2次产检(怀孕16周)： 第二次产检项目包括：体格检查，体温、脉搏、呼吸、血压、体重、宫高、查体(水肿等); 化验，血常规、尿常规和唐氏筛查;辅助检查，多普勒听胎心。 专家提醒：第二次产检项目中最重要的是唐氏筛查，需要绝对空腹12小时以上抽血检查。 3.第3次产检(怀孕20周)： 第三次产检项目包括：体格检查，体温、脉搏、呼吸、血压、体重、宫高、查体(水肿等); 化验，血常规、尿常规;辅助检查，多普勒听胎心、产科彩超、筛查大畸形。 专家提醒：第三次产检项目中最重要的是B超筛查大畸形， 3.第3次产检(怀孕20周)： 第三次产检项目包括：体格检查，体温、脉搏、呼吸、血压、体重、宫高、查体(水肿等);化验，血常规、尿常规;辅助检查，多普勒听胎心、产科彩超、筛查大畸形。 专家提醒：第三次产检项目中最重要的是B超筛查大畸形，做排畸检查前应多动动，这样有利于宝宝的胎位达到最佳位置，可以适当吃几块巧克力，宝宝会变得兴奋、多动，也有利于做排畸检查。 4.第4次产检(怀孕24周)： 第四次产检项目包括：体格检查，体温、脉搏、呼吸、血压、体重、宫高、查体(水肿等);化验，血常规、尿常规和口服葡萄糖耐量试验;辅助检查，多普勒听胎心。 专家提醒：此次是常规检查，也可做筛查大畸形检查。 5.第五次产检(怀孕28周)、第六次产检(怀孕30周)： 第五、六次产检项目包括：体格检查，体温、脉搏、呼吸、血压、体重、宫高、查
xxxxxxx车间 纯化水系统验证方案 系统编号： 验证类型：公用设施验证 分发部门: 工程设备部、质量部、生产技术部、 xxxxxxxx车间 xxxxxxxx有限公司
目录 1概述 (3) 2 验证目的 (3) 3 验证范围及依据 (4) 4 验证小组成员与职责.. (4) 5 验证方案的起草与审批.. (4) 6 验证的前提条件及进度计划. (5) 7 验证内容 (5) 7.1 预确认 (5) 7.2 安装确认............................................. . (7) 7.3 运行确认 (14) 7.4 性能确认 (18) 8验证结果及分析 (20) 9附件......................................................................................................................22-25
1 概述 xxxxxxxx纯化水系统由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。该系统由山东玉鑫环保科技有限公司设计、制造、安装、调试的。 制备系统：由预处理、RO脱盐两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。RO脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。 分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。 消毒系统：采用巴氏消毒法，主要设备为板式换热器、紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。 控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。 纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间，所生产的纯化水供xxxxxxxx车间洁净区使用，该系统以深井地下水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。 工艺流程示意图：原水→原水电磁阀→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂投加系统→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→pH调节系统→二级高压泵→二级反渗透→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌 器→0.22μm 罐。 2 验证目的 2.1 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。 2.2 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否符合设计标准及GMP要求。 2.3 检查评价分配系统是否符合设计标准及GMP要求。 2.4 检查确认系统操作运行、控制功能、产量、水质等是否符合生产工艺、生产操作、质量标准的要求。
1 产检项目和时间安排 作用：身高，最初做检查时测一次即可。医生将通过身高和体重的比例来估算你的体重是否过重或过轻，以及盆骨大小。 体重，是每次孕期检查的必测项目。通过孕妈咪的体重可以间接检测胎儿的成长。整个孕期体重增加约为12.5公斤，之后每周增350g ～500g 之间。增得太多易出现并发症，心脏负担过重；增得太少又会导致胎儿营养吸收得不够，影响胎儿的正常生长。 不可以因怕称体重而不吃东西 孕妈咪们不要因为产检时候要称体重，就不吃东西了。要 注意，这对自己和胎宝宝可都不好哦！而且，因为饥饿，接下去的很多检查都会受到影响的。所以，除了医生特别通知你因为要做血液检查外，产检前还是要好好吃东西的。 ·量血压 作用：血压，是每次孕期检查的必测项目。一般，标准值不应超过130/190mmHg ，或与基础血压（孕前血压）相比增加不超过30/15mmHg 。血压高是妊娠高血压疾病的症状之一，一般20周以后会发生，它将影响胎儿的发育成长。所以每一次检查都要量血压，看看是否在基础血压上有升高，来预测或观察孕妇是否会得妊娠高血压疾病。 量血压时一定要放松 孕妈咪因为走来走去，或是来到医院感到紧张，使得 量出来的血压有些失常。碰到这样的情况，医生会建议你可以先休息15分钟，安静下来以后再进行测量。
2 ·测宫高与腹围 作用：孕妈咪的宫高、腹围与胎宝宝的大小关系非常密切。孕早期、孕中期时，每月的增长是有一定的标准的。每一个孕周长多少，都是需要了解的。而且到后期通过测量宫高和腹围，还可以估计胎儿的体重。所以，做产前检查时每次都要测量宫高及腹围，以估计胎儿宫内发育情况，同时根据宫高妊娠图曲线以了解胎儿宫内发育情况，是否发育迟缓或巨大儿。 ※ 如果连续2周宫高没有变化，孕妈咪需立即去医院。 宫高曲线 腹围的测量 ·浮肿检查 作用：怀孕后，尤其是5～6个月以后，因为胎儿的增大和羊水的增多，宫体对下肢血管的压迫使下肢血液回流不畅造成脉压增高，下肢容易出现浮肿。这不是一种病症。但是浮肿也是妊娠期高血压疾病的表现之一，所以要区分清楚是妊娠期的水肿还是妊娠高血压疾病所引起的浮肿。如果浮肿现象严重，必要时就要进行利尿治疗。 最好不要穿过膝的袜子 医生是通过按压孕妈咪的足部和腿部来完成浮肿检查的， 如果你穿着长筒袜会给自己造成一定的麻烦，所以检查时最好还是穿短袜为好，穿脱更方便。爱穿裙子的也不要穿过膝袜子。 ·血液检查 作用：血液检查，通常在第一次产检最为细致，包括很多项目，如肝功能、肾功能、血型（ABO ）、巨细胞、风疹、弓形体病毒感染、梅毒筛选等，如果要保留脐血还要做HIV 检查，即艾滋病毒检查。孕妇检查在一定程度 上也是一种健康检查，很多时候母体根本感觉不到，但却是在无意中便影响到了胎儿，对分娩、继续妊娠都有影响。为了优生优育，做这些检查很有必要。 检查前必须遵守的！ 检查前一天的晚餐最好能在家里吃。当天早上空腹接受检 查最适合。如果进餐的话，血液中的营养成分会增加，这样就无法做正确的检查。 抽血当天不要穿袖口过小过紧的衣服。 血液检查包括这些！ 血色素 血型 肝功能、肾功能 艾滋病毒(HIV)抗体 乙肝六项 测甲胎蛋白(AFP) 丙肝(HCV)病毒 风疹病毒(RV)、弓形虫(TOX)、巨细胞病毒(CMV)、单纯疱疹病毒(HSV) 筛查唐氏儿 ·尿检 作用：进入产科检查后，每次检查都要进行尿检。检查尿液中是否有蛋白、糖及酮体，镜检红细胞和白细胞，尤其是蛋白的检测，可以提示有没有妊娠高血压等疾病的出现。有问题可根据情况及时处理。如有血尿的情况下，就需进一步检查是不是肾结石、膀胱结石等。 采尿时，中段尿液是最好的！ 通常，最好在早上采尿样，因为这是一天中尿样浓度最高的时 候。其中中段尿液最好，因开始的尿流会机械性地把尿道口污物冲出。
2020年孕期检查时间表 准妈妈们在孕期不同时期需要做相应的检查项目，通过这些检查可以帮助孕妈们了解 宝宝的发育情况，确保孩子生下来是健康的。为了让孕妈们更好地了解孕期的检查时间及 项目，宝宝爱我在此详细地列出来。 1、孕12周 准妈妈在怀孕12周就应该进行第1次产检了，这次产检的主要目的是核实怀孕情况，并对胚胎作初步了解。 此次产检中包含的检查项目有：身高、体重，身体各部位检查，此次产检旨在了解准 妈妈的基本身体状况。 2、孕16周 等到怀孕16周就是产检时时间表上的第2次检查了。除了基本的检查外，检测项目 中最重要的就是唐氏症筛，并解析第一次产检的抽血报告结果。 3、孕20周 第3次产检是在怀孕20周的时候，这次的产检项目最重要的就是超声波检查，主要 了解胎儿外观发育上是否有较大问题。 4、21-24周 这次产检最重要的是妊娠糖尿病的筛检。通过抽取血液样本，做一项耐糖试验，以便 检查准妈妈是否有糖尿病。若血液指数在140以下，则属正常；高于140，就可能是妊娠 糖尿病，这时准妈妈就要注意饮食了。 5、孕25-28周 此次产检主要是检查孕妇是否有乙型肝炎抗原、梅毒血清试验、麻疹等，还有常规检查。 6、29-32周 此次产检主要是进行胎儿生长超音波评估、验血、常规检查（检查是否下肢水肿、子 癫前症）。 7、孕32周 这次产检的项目主要是骨盆测量、骨盆内诊。 8、孕34周
到34周的时候，产检时间表上的第8次检查就到了，此次产检的项目为：胎心检查，对胎儿的发育能够起到很好的监护作用。 9、孕36周 第九次检查除了常规检查外，还有B超，它是整个孕期检查中最重要的一项。孕晚期 进行B超检查对胎盘定位、羊水测量都有重要意义。 10、孕37周 怀孕37周需要做孕期产检中的第10次检查，除了常规检查，就是产前鉴定（骨盆测量）。 11、怀孕38周-40周 怀孕38周-40周分别会做连续的第11-13次产检，这几次产检的主要项目包括：复查血、尿常规，产科检查（宫高、腹围、胎心、胎位检查、血压、体重），医生会指导自数 胎动及辨别临产征兆，胎心监测，多普勒听胎心（医师运用多普勒胎心仪来听宝宝的心跳），这是最后阶段的检查，所以要全面细致，确保分娩的安全进行。 每个孕期的检查项目除了一些常规检查之外，都有某个时期重要的检查项目，比如孕16周最重要的检查是唐氏筛查，孕36周最重要的B超等等，因此孕妇按时去医院做产检 是很重要的，不要错过了某个时期重要的检查项目而酿成大错。
纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表 再验证方案审批表
目录1.验证组织系统
2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 验证委员会机构
1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施
监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率cm或电导率2s/cm。反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
纯化水系统验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录 1. 设备基本情况 2. 验证目的 3. 职责 4. 验证内容 4.1人员确认 4.2 预确认 4.3安装确认 4.4运行确认 4.5性能确认 5. 异常情况处理程序 6．拟订日常监测程序及验证周期 7．验证结果评定与结论 8. 附件
1. 设备基本情况 1.1 概述 本厂纯化水系统是利用半透性螺旋卷式膜分离、去除水中的可溶性固体、有机物、胶体物质及细菌。原水以一定压力被送至并通过逆渗透膜，水透过膜的微小孔径，经收集后得到纯水，水中的杂质在截流液中浓缩并被排出，从而得到符合要求的纯化水。 1.2 本系统纯化水制备工艺流程图 2. 验证目的 为确认纯化水系统能否达到设计要求，能否正常运行，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。 3. 验证组成员及职责 3.1验证组成员 3.2 验证组职责： 审核和印发验证文件； 审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数； 审核和批准新建或改建的纯化水控制区的竣工图 审批验证方案 组织协调验证活动，确保验证进度； 审批验证报告；
3.3 验证委员会成员职责分工： 3.3.1 主管副总经理： 领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。 3.3.2 验证办公室： 制定验证计划和方案； 组织协调验证活动，确保验证进度； 收集纯化水各项验证试验记录； 起草验证报告。 3.3.3 技术部： 起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序； 提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 编写纯化水标准操作和维修SOP； 建立设备档案； 培训纯化水系统操作人员； 验证现场的开机、运行。 3.3.4 质量部（QA/QC） 制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP； 纯化水系统仪器、仪表的校验； 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP； 负责取样、水质检验并出据检验报告； 拟定纯化水日常监测项目； 确定纯化水验证周期。 4. 验证内容 4.1人员确认 对验证组实施验证的人员要进行资格确认，确保验证有效。验证人员确认记录见附件4 4.2 预确认 4.2.1质量部根据现行中国药典等国家标准制定饮用水、纯化水质量标准与检验规程（理化指标与微生物指标）。 4.2.2技术部设计纯化水系统流程原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。 4.2.3对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行、监测和灭菌情况。 4.2.4系统中所采用的设备的详细规格说明。 4.2.5系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道零部件、贮罐等。 4.2.6关于消毒灭菌系统的详细技术参数和操作说明。 4.2.7对纯化水生产和贮输质量有重大影响的关键部位的工艺参数。 4.2.8起草纯化水系统操作、维护保养、清洗、取样、灭菌的标准操作程序（草案）。 4.2.9 确定安装确认和运行确认的程序。