万方数据
改进后一次性袋式输液器在鼻饲中的应用
作者：庄华敏， 张梅清， 陈少婷
作者单位：中国人民解放军第一八○医院,福建,泉州,362000
刊名：
齐鲁护理杂志
英文刊名：JOURNAL OF QILU NURSING
年，卷(期)：2011,17(6)
本文链接：https://www.doczj.com/doc/0818041695.html,/Periodical_qlhlzz201106083.aspx
全国专业标准化技术委员会章程 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，制定本章程。 第二条为了充分发挥生产、使用、科研、教学和监督检验、经销等方面专家的作用，更好地开展各专业技术领域的标准化工作，国务院标准化行政主管部门统一规划和组建全国专业标准化技术委员会(简称技术委员会，下同)。 第三条技术委员会是在一定专业领域内，从事全国性标准化工作的技术工作组织，负责本专业技术领域的标准化技术归口工作，所负责的专业技术领域，由国务院标准化行政主管部门会同有关行政主管部门确定。 第四条属于综合性的、基础的和涉及部门较多的技术委员会，由国务院标准化行政主管部门领导和管理；属于产品方面的技术委员会，由国务院标准化行政主管部门委托有关主管部门负责领导和管理。国务院标准化行政主管部门根据有关主管部门领导和管理技术委员会的工作情况，必要时，可对委托的主管部门进行调整。 第二章工作任务 第五条遵循国家有关方针政策，向国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门提出本专业标准化工作的方针、政策和技术措施的建议。 第六条按照国家制定、修订标准的原则，以及采用国际标准和国外先进标准的方针，负责组织制订本专业标准体系表，提出本专业制定、修订国家标准和行业标准的规划和年度计划的建议。 第七条根据国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门批准的计划，协助组织本专业国家标准和行业标准的制定、修订和复审工作。 第八条组织本专业国家标准和行业标准送审稿的审查工作，对标准中的技术内容负责，提出审查结论意见，提出强制性标准或推荐性标准的建议。 第九条受标准制定部门的委托，负责组织本专业的国家标准和行业标准的宣讲、解释工作；对本专业已颁布标准的实施情况进行调查和分析，作出书面报告；向国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门提出本专业标准化成果奖励项目的建议。 第十条受国务院标准化行政主管部门委托，承担国际标准化组织和国际电工委员会等相应技术委员会对口的标准化技术业务工作，包括对国际标准文件的表态，审查我国提案和国际标准的中文译稿，以及提出对外开展标准化技术交流活动的建议等。 第十一条受国务院有关行政主管部门委托，在产品质量监督检验、认证和评优工作中，承担本专业标准化范围内产品质量标准水平评价工作。受国务院有关行政主管部门委托，可承担本专业引进项目的标准化审查工作，并向项目主管部门提出标准化水平分析报告。 第十二条在完成上述任务前提下，技术委员会可面向社会开展本专业标准化工作，接受有关省、市和企业的委托，承担本专业地方标准、企业标准的制订、审查和宣讲、咨询等技术服务工作。 第十三条受国务院标准化行政主管部门及有关行政主管部门委托，办理与本专业标准化工作有关的其它事宜。 第三章组织机构
SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准 SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器重力输液式 Infusion sets for single use, gravity fee 2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布
SMIC/检测（班）00000-2010 前言 本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。 本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。 本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。 本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。 本标准由检测技术及应用肖婷组起草。 本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。 本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。 本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。 本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器 1 范围 本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。 GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986) GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998) GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987) GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993) YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT) ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级 3 通用要求 3.1 输液器组件的命名 输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。 注:图1给出了输液器示例，图2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。 3.2 无菌的保持 输液器应有保护套，保持输液器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3 标记 3.3.1 输液器 符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记: 输液器SMIC00000 - IS-G 3.3.2 进气器件 符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD: 进气器件SMIC00000一A D
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/国××××－2013 一次性使用止液输液器带针 2013-05-18发布 2013-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布
前言 本标准是在GB 8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671《一次性使用静脉输液针》的基础上编写而成。 本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来，各项技术内容均不作改动，但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能，依据《医疗器械标准管理办法》的规定，特制定本医疗器械注册产品标准，作为组织生产、检验和质量监督的依据。 本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。 本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人： 本标准首次发布日期：年月 1
一次性使用止液输液器带针 1 范围 本标准规定了一次性使用止液输液器带针（以下简称止液输液器）的要求，以保证与输液器和静脉针相适应。 本标准适用于一次性使用止液输液器带针。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB 8368 一次性使用输液器重力输液式 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB 18671 一次性使用静脉输液针 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3组成结构 3.1组成 止液输液器由：瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。一次性使用静脉输液针其组件名称和结构型式应符合GB18671标准中第3章的规定。 3.2结构 止液输液器结构如图1所示，本示图非唯一性结构。 1
全国专业标准化技术委员会 TC1 全国电压电流等级和频率标准化技术委员会 TC2 全国微电机标准化技术委员会 TC3 全国液压气动标准化技术委员会 TC4 全国信息和文献标准化技术委员会 TC5 全国涂料和颜料标准化技术委员会 TC6 全国集装箱标准化技术委员会 TC7 全国人类工效学标准化技术委员会 TC8 全国电工电子产品环境条件与环境试验标准化技术委员会 TC9 全国防爆电气设备标准化技术委员会 TC10 全国医用电器设备标准化技术委员会 TC11 全国食品添加剂标准化技术委员会 TC12 全国海洋船标准化技术委员会 TC15 全国塑料标准化技术委员会 TC16 全国量和单位标准化技术委员会 TC17 全国声学标准化技术委员会 TC18 全国真空技术标准化技术委员会 TC19 全国轮胎轮辋标准化技术委员会 TC20 全国能源基础与管理标准化技术委员会 TC21 全国统计方法应用标准化技术委员会 TC22 全国金属切削机床标准化技术委员会 TC23 全国电声学标准化技术委员会 TC24 全国电工电子产品可靠性与维修性标准化技术委员会 TC26 全国旋转电机标准化技术委员会 TC27 全国电气信息结构文件编制和图形符号标准化技术委员会 TC28 全国信息技术标准化技术委员会 TC30 全国核仪器仪表标准化技术委员会 TC31 全国气瓶标准化技术委员会 TC32 全国农业分析标准化技术委员会 TC33 全国模具标准化技术委员会 TC34 全国电工电子设备结构综合标准化技术委员会
TC35 全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会 TC36 全国带电作业标准化技术委员会 TC37 全国农作物种子标准化技术委员会 TC38 全国微束分析标准化技术委员会 TC39 全国纤维增强塑料标准化技术委员会 TC40 全国压力容器标准化技术委员会 TC41 全国木材标准化技术委员会 TC42 全国煤炭标准化技术委员会 TC43 全国导航设备标准化技术委员会 TC44 全国变压器标准化技术委员会 TC45 全国电力电容器标准化技术委员会 TC46 全国家用电器标准化技术委员会 TC47 全国印制电路标准化技术委员会 TC48 全国塑料制品标准化技术委员会 TC49 全国包装标准化技术委员会 TC50 全国风力机械标准化技术委员会 TC51 全国绝缘材料标准化技术委员会 TC52 全国齿轮标准化技术委员会 TC53 全国机械振动与冲击标准化技术委员会 TC54 全国铸造标准化技术委员会 TC55 全国焊接标准化技术委员会 TC56 全国无损检测标准化技术委员会 TC57 全国金属与非金属覆盖层标准化技术委员会 TC58 全国核能标准化技术委员会 TC59 全国图形符号标准化技术委员会 TC60 全国电力电子学标准化技术委员会 TC61 全国林业机械标准化技术委员会 TC62 全国术语标准化技术委员会 TC63 全国化学标准化技术委员会 TC64 全国食品工业标准化技术委员会 TC65 全国高压开关设备标准化技术委员会 TC66 全国人造板机械标准化技术委员会
气管切开鼻饲病人误吸原因及护理进展 关键词误吸气管切开鼻饲护理 引言 经鼻饲给予营养支持对于危重病人机体的康复极为重要，然而肠内营养在应用过程中常发生许多并发症，其中误吸是鼻饲最严重的并发症，它可以导致吸入性肺炎的发生甚至引起急性呼吸窘迫综合症（ARDS）【1】，加之气管切开病人鼻咽部解剖结构改变，且病人多伴有意识障碍，这些因素都使误吸的发生率大大增加。下面就对气管切开病人误吸发生的原因及护理措施进行综述，帮助临床医护人员预防误吸的发生。 1气管切开病人误吸发生的原因 1.1气管切开与机械通气 有研究表明气管切开患者鼻饲反流率高达30%【2】，气管切开的患者，鼻饲管与气管切开插管同时在咽后部，会厌关闭不全、咽肌萎缩、吞咽功能障碍，常导致误吸的发生。且气管切开的病人上呼吸道防御能力下降，呼吸道分泌物增多，咳痰和吸痰等操作均可增加腹内压，这均加重了误吸的发生。机械通气也可以增加腹内压，导致胃内容物反流而发生误吸。 1.2意识障碍 气管切开病人病情危重，常伴有神经系统疾病，患者胃排空延缓，贲门括约肌功能减弱，吞咽功能下降导致胃内容物反流至咽喉部引起误吸的发生。有学者研究表名，格拉斯哥评分（GCS）<9分，误吸的发生率将明显增加【3】。 1.3鼻饲护理方面的原因 1.3.1体位的选择由于气管切开鼻饲病人多伴有神经系统疾病，有些疾病对于卧位的选择有要求，这就加大了体位护理的难度。多数学者认为，持续的仰卧位可使误吸的发生率大大提高，另一方面，坐位可增加腹内压，也可增加误吸的危险【4】。对于床头角度的选择，有研究表明【5】，床头抬高30。或45。误吸的发生较少，但抬高床头并不能减少胃内容物从胃反流至食管的次数，而是由于重力的作用促进食管的排空从而使误吸的发生率降低。 1.3.2鼻饲方式的选择鼻饲液的喂养方式包括持续输注和间歇灌注，关于喂养的速度和方式，国内外研究存在很多分歧。多数学者认为持续输注可以使鼻饲液与消化液充分接触，延长消化的时间，防止胃潴留的发生，所以建议应用持续滴注法，由稀到稠，缓慢滴注并逐渐增加滴注的速度，直到病人耐受为止，滴速一般为100-150ml/h【6】。程艳爽【7】等人通过检测食管内PH值的方法，得出结论应用营养泵以10ml/h的速度匀速泵入可以减少反流和误吸的发生。但是，也有学者提出了相反的意见，王蕊【8】等人通过比较机械通气病人间歇灌注、注射器持续输注和注射泵持续输注三种肠内营养方式得出结论：持续输注所引起的呕吐、反流较间歇灌注发生率高。因为胃排空的速度与胃内容物的体积成直线关系，胃内容物由50ml增至1500ml时，胃内压力很少增加而胃排空的速度却大大加快，所以间歇喂养更加安全有效。临床中由于病情、急性期病人对于肠内营养耐受程度，资金和可行性等问题，还是建议采用由持续喂养过渡到间歇喂养的方法。何贤君【9】通过对ICU病人采用先连续喂养，3天后过渡到间歇喂养的方式，有效地防止反流，避免了误吸的发生。 1.3.3鼻饲途径的选择目前主要的肠内营养途径包括鼻胃管、鼻肠管及空肠造口。有研究表明经鼻肠管营养可有效避免营养液的反流及误吸【10】。临床中留置鼻肠管较为复杂，管路需要通过胃肠的蠕动进入空肠，可能延误初期喂养时间。空肠造口也可预防反流和误吸的发生，但是为创伤性操作，给护理带来一定困难，所以临床中如果病人未发生严重的呕吐与反流还是建议应用鼻胃管，赵晓辉【11】等人通过延长胃管插入深度，即胃管
一次性使用输液器带针 产品使用说明书 产品注册证：国食药监械（准）字XXXX第XXXXXXX号 生产企业许可证：X食药监械生产许XXXX XXXX号 产品执行标准：YZB/国××××—2012《一次性使用输液器带针》 主要结构、性能： 本产品采用无毒塑料PVC、ABS制造，其结构为瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴斗、流量调节器、药液过滤器、软管、静脉输液针组成。、 产品性能主要有：微粒污染、密封性、连接强度、滤除率、还原物质、金属离子、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、无热原、溶血、急性全身毒性等。 适用范围、用途： 本产品用作临床输液。 本产品在重力作用下用于静脉输液，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。 使用方法： 沿启封口拆开单包装，取出输液器带针产品，拧紧静脉输液针，关闭流量调节器，去除护套，将穿刺器插入输液瓶，挤压滴斗使其抽液至少1/3滴斗高度，再打开流量调节器，排尽软管内空气，将静脉输液针刺入静脉血管，调节到所需流量即可进行输液。 注意事项、警示及提示性说明： 本产品为"一次性使用"产品，禁止重复使用，用后销毁。 本产品经环氧乙烷灭菌，须在失效年月内使用。如单支包装破损、护套脱落或内有异物，禁止使用，并作报废处理。 本产品应储存在相对湿度小于80%，通风、干燥的室内。 本产品只能重力输液。滴管滴重见单包装上标注。 正常使用后的处理，请按相关法规要求执行。 xxxxxxxx 有限公司 地址：邮编： 电话：传真：
产品注册证： 生产企业许可证： 产品执行标准： 主要结构、性能： 产品分两种型式，即普通型和加配型。普通型的由管路（直管）和套环（单套和双套）组成。加配型由管路（直管和卷曲管）、套环（单套和双套）、转接头、密封帽、夹钳组成。 适用范围、用途： 产品采用医用级高分子材料制作而成。在临床上用于腹膜透析透析管，适用于急性、慢性腹膜透析和腹膜腔内化疗。 禁忌症： ①广泛腹膜粘连、腹腔内脏外伤、近期腹部大手术、结肠造瘘或粪瘘、腹壁广泛感染或蜂窝组织炎、腹腔内有弥漫性恶性肿瘤或病变不明者。②膈疝、严重肺部病变伴呼吸困难者。③妊娠。④糖尿病亦作为相对禁忌症。 使用方法： 1）前提由肾科或外科医生按照手术方法实施置管术实施置管术； 2）打开透析管包装； 3）紧急腹膜透析：短期内作整日持续性透析，多作为急性肾功能衰竭及急性药物中毒的抢救措施； 4）间歇腹膜透析，每周透析5～7日，用于慢性肾功能衰竭伴明显体液潴留者； 5）持续性不卧床腹膜透析，每周透析5～7日，每日透析4～5次； 6）持续循环腹膜透析，采用计算机程序控制自动循环腹膜透析机，患者在夜间睡眠时，腹腔内留置的腹膜透析管端与自动循环腹膜透析机连接，进行透析。注意事项、警示及提示性说明： 1) 要严格无菌操作，注意有无伤口渗漏； 2) 记录透析液输入及流出量，若流出量<输入量，应暂停透析并寻找原因； 3) 观察流出液的色泽及澄清度，并做常规检查，细菌培养及蛋白定量； 4) 产品已灭菌，如单包装破损或内有异物，禁止使用； 5）遇有腹膜炎或其他不适应迹象时，要立即采取措施控制 6）本产品应储存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥、通风良好、清洁的环境中，本产品在运输过程中要谨防重压，阳光直晒和雪雨浸淋。
1.禁忌使用鼻饲法的患者是(E) A．口腔手术后 B．破伤风患者 C．昏迷患者 D人工冬眠患者 D．食管静脉曲张出血者 2.不适合昏迷患者口腔护理的用物是(D) A．石蜡油 B．压舌板 C．弯血管钳 D．吸水管 E．治疗碗 3.溃疡病患者出现下列哪项病情提示有穿孔发生(D) A．饮量突然减少 B．嗳气反酸加重 C．恶心、腹胀明显 D．上腹剧痛、腹肌紧张 E．常发生“午夜痛” 4.王某下楼时不慎致踝关节扭伤，2小时后来医院就诊，正确的处理方法是：(B) A．局部用热水袋 B．局部用冰袋 C．局部按摩
D．冷热敷交替使用 5.下列哪项不是清洁的目的：(C) A．去除潜在病原微生物 B．减少接触感染的机会 C．保持物品美观 D．预防医院感染 6.急性结膜炎的临床症状是(C) A．视力减退 B．角膜混浊 C．眼分泌物增多呈脓性 D．眼分泌物结痂 E．睑结膜、穹窿结膜不充血 7.红细胞膜上含有A抗原者其血型为：(C) A．A型 B． B型 C．A型或A B型 D． B型或A B型 8.精神病患者的特殊法不包括下列哪项(C)
A．心理治疗 B．药物治疗 C．休克疗法 D．激素治疗 E．康复训练 9.麻醉前应用抗胆碱能药物的主要作用是：(B) A．减少麻醉药的不良反应，消除不利的神经反射B．抑制唾液腺、呼吸道腺体的分泌 C．镇静，缓解焦虑 D．提高痛阈，增强麻醉镇痛效果 10.心力衰竭概念的最重要的内容是(A) A．心排血量不能满足机体需要 B．心排血量相对降低 C．心排血量绝对降低 D．心肌舒张功能障碍 E．心肌收缩功能障碍 11.大咯血病人首要的护理措施是：(A) A．保持呼吸道通畅 B．高浓度氧疗 C．防止大出血休克 D．使用呼吸兴奋剂 12.结核菌素试验的原理是(D)
1.禁忌使用鼻饲法的患者是 ( E ) A．口腔手术后 B．破伤风患者 C．昏迷患者 D人工冬眠患者 D．食管静脉曲张出血者 2.不适合昏迷患者口腔护理的用物是 ( D ) A．石蜡油 B．压舌板 C．弯血管钳 D．吸水管 E．治疗碗 3.溃疡病患者出现下列哪项病情提示有穿孔发生 ( D ) A．饮量突然减少 B．嗳气反酸加重 C．恶心、腹胀明显 D．上腹剧痛、腹肌紧张 E．常发生“午夜痛” 4.王某下楼时不慎致踝关节扭伤，2小时后来医院就诊，正确的处理方法是： ( B ) A．局部用热水袋 B．局部用冰袋 C．局部按摩 D．冷热敷交替使用 5.下列哪项不是清洁的目的： ( C ) A．去除潜在病原微生物 B．减少接触感染的机会 C．保持物品美观 D．预防医院感染 6.急性结膜炎的临床症状是 ( C ) A．视力减退 B．角膜混浊 C．眼分泌物增多呈脓性 D．眼分泌物结痂 E．睑结膜、穹窿结膜不充血 7.红细胞膜上含有A抗原者其血型为： ( C ) A．A型 B． B型 C．A型或A B型 D． B型或A B型 8.精神病患者的特殊法不包括下列哪项 ( C )
A．心理治疗 B．药物治疗 C．休克疗法 D．激素治疗 E．康复训练 9.麻醉前应用抗胆碱能药物的主要作用是： ( B ) A．减少麻醉药的不良反应，消除不利的神经反射 B．抑制唾液腺、呼吸道腺体的分泌 C．镇静，缓解焦虑 D．提高痛阈，增强麻醉镇痛效果 10.心力衰竭概念的最重要的内容是 ( A ) A．心排血量不能满足机体需要 B．心排血量相对降低 C．心排血量绝对降低 D．心肌舒张功能障碍 E．心肌收缩功能障碍 11.大咯血病人首要的护理措施是： ( A ) A．保持呼吸道通畅 B．高浓度氧疗 C．防止大出血休克 D．使用呼吸兴奋剂 12.结核菌素试验的原理是 ( D ) A．Ⅰ型超敏反应在局部的表现 B．Ⅱ型超敏反应在局部的表现 C．Ⅲ型超敏反应在局部的表现 D．Ⅳ型超敏反应在局部的表现 E．混合型超敏反应在局部的表现 13.能高亲和抗体IgE的细胞是 ( B ) A．嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞 B．肥大细胞和嗜碱性粒细胞 C．中性粒细胞和嗜碱性粒细胞 D．单核细胞和淋巴细胞 E．单核细胞和巨噬细胞 14.以下哪项为最轻程度的意识障碍： ( A ) A．嗜睡 B．意识模糊 C．昏睡 D．昏迷 15.对细菌芽胞的错误描述是： ( D ) A．可根据芽胞的大小、形状和在菌体中的位置来鉴别细菌 B．芽胞对高温、干燥、化学消毒剂和辐射等有较强的抵抗力 C．防止芽胞污染环境具有重要的临床意义 D．由于芽胞抵抗力强，故对医疗器械、敷料和培养基等进行灭菌时一般不能杀灭芽胞16.关于心境的描述，正确的是： ( A )
中国一次性使用输液器行业市场分析 一、中国医疗器械行业发展社会环境 人口增长、人口寿命的增长及人民生活水平的改善，普遍被认为是医疗器械行业发展的主要原动力。 中国一向是全球人口最多的国家。2007年底，中国的总人口约达13.2亿。由2002年至2007年，人口出生率由12.86‰下跌至12.1‰，而死亡率则维持稳定，介于6‰及7‰之间。根据于1990年、2000年、2005年、2007年进行的全国人口普查统计数字，我国已经进入并将长期处于人口老龄化社会。于1990年，5.57%人口属于65岁或以上，于2000年，老化人口的百分比上升至5.57%。于2005年统计，中国60岁以上人口是1.44亿，占全国人口的11%。到2007年底， 65岁以上老年人占总人口的比例提升到14%。 自1949年以来，中国人口的平均寿命一直有所上升。根据卫生部于2003年发出的统计数字，在1949年前，中国人的平均寿命为35岁。2000年，平均寿命延长至71.4岁，2008年，平均寿命到73岁，已达到中等发达国家水平。 国民经济总体依然呈现增长较快、价格回稳、结构优化、民生改善的发展态势。根据国家统计局的资料，中国的国内生产总值由1995年约60794亿元增至2006年约210871亿元，复合年增长率约达12%。中国的人均国内生产总值由1995年约5046元增至2006年约16084元，复合年增长率约达11.1%。2007年国内生产总值246619亿元，比2002年增长65.5％，年均增长10.6％，从世界第六位上升到第四位。2007年，我国的人均国内生产总值已达到2456美元。 随着中国国内生产总值增长，中国城镇居民家庭人均全年可支配收入及农村居民家庭人均全年纯收入也持续增加。根据国家统计局公
一次性使用输液器单包装安全性试验规程 一、适用范围： 适用于公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。 二、适用范围： 适用于我公司生产的各产品的单包装。 三、验证方案 本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。过程要求（验证项目）： 1、包装材料成型和密封过程的适应性 2、包装完好性试验 3、微生物屏障（阻菌性试验） 4、包装材料灭菌过程的适应性 5、包装材料与贮存过程的适应性 6、变更时的再确认 四、验证小组人员职责权限
五、试验和过程验证 一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）： 1、验证方案： 1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。 3）参与人员： 4）验证步骤： a)连续塑料封口机。 b)过程控制参数的评价。 c)过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： 1）设备名称：连续塑料封口机 温度0-300℃。封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。 2）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到要求。如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。
使用一次性使用精密过滤输液器的必要性 近年来，国内外研究人员发现，药液中存在的不溶性微粒通过静脉输液或静脉注射，会不可避免地进入人体，从而可能导致急性反应或潜在危险，其危害是严重而持久的。这些危害主要包括血管栓塞、梗死、出血、肉芽肿、肺纤维化、过敏反应、癌反应、热原反应、静脉炎、血小板减少、静脉压增高、肺动脉高压 ?普通输液器与精密过滤输液器的区别 目前临床使用的普通输液器的药液过滤器，采用纤维素滤膜，没有进行精确的孔 径分级，使用超过一定量时，或遇酸遇碱后，纤维脱落产生大量不溶性微粒造成 自身污染。普通输液器的药液过滤器主要是滤除药液中直径在15 ym以上的微粒，对15ym以下微粒的滤除率较低。而精密过滤输液器选用的滤膜是核孔膜, 具有双层过滤介质，纳污能力强、滤孔规则、均匀、过滤精度高、不会产生异物
脱落、对药物吸附性小，对孔径有严格的分级，可以根据临床需要选择合适孔径: 5卩m 3卩m 2^m ,武汉智迅创源科技发展股份有限公司生产的一次性使用精密 过滤输液器（带针），以上规格型号都有。 二?普通输液的微粒来源 普通输液的微粒来源主要有下面几种： 1. 尘埃微粒，主要是生产、配液环境中的烟尘、粉尘污染； 2. 玻璃碎屑及纤维，主要是切割安瓿瓶产生的； 3. 棉纤维，过滤介质自身脱落产生； 4. 塑料微粒，输注产品中肉眼看不见的微粒； 5. 脂肪栓，脂肪乳乳化不完全产生； 6. 橡胶微粒，胶塞及穿刺胶塞时产生； 7. 炭颗粒，主要是药物生产过程中产生； 8. 药物结晶，温湿度变化、pH值变化以及药物之间相互作用而产生; 9. 器械、药液的制备及与输液过程有关的其它污染 ．精密过滤输液器对普通输液的影响
I C S11.040.20 C31 中华人民共和国国家标准 G B8368 2018 代替G B8368 2005 一次性使用输液器重力输液式 I n f u s i o n s e t s f o r s i n g l e u s e G r a v i t y f e e d (I S O8536-4:2010,I n f u s i o ne q u i p m e n t f o rm e d i c a l u s e P a r t4:I n f u s i o n s e t s f o r s i n g l eu s e,g r a v i t y f e e d,MO D) 2018-03-15发布2021-04-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
目 次 前言Ⅲ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 通用要求1 4 标记4 4.1 输液器4 4.2 进气器件4 5 材料4 6 物理要求4 6.1 微粒污染4 6.2 泄漏5 6.3 拉伸强度5 6.4 瓶塞穿刺器5 6.5 进气器件5 6.6 管路5 6.7 药液过滤器5 6.8 滴斗与滴管6 6.9 流量调节器6 6.10 输液流速6 6.11 注射件6 6.12 外圆锥接头6 6.13 保护套6 7 化学要求6 7.1 还原物质( 易氧化物)6 7.2 金属离子6 7.3 酸碱度滴定6 7.4 蒸发残渣6 7.5 浸提液紫外吸光度7 7.6 环氧乙烷残留量7 8 生物要求7 8.1 总则7 8.2 无菌7 8.3 热原7 8.4 溶血7 8.5 毒性7 9 标志7 G B 8368 2018
PVC材质一次性输液器的危害 一、释放出增塑剂DEHP和其它小分子化合物，对人体健康带来潜在危害； 在临床上使用PVC输液器输注亲脂性药物如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等药物时，药物的性质对DEHP的溶出有增强作用，增塑剂会迁移出来，随着药液进入人体对人体造成危害，所以这些药物不适合使用PVC输液器进行输液。 ●稳定剂含Ca、Zn、Ba等元素的有机化合物在输液过程中可能进入人体， 对患者身体健康带来危害. ●为了提高金属稳定剂的稳定效果，在加工中还加入了含磷的辅助稳定剂 -----亚磷酸苯二异辛脂等，增加了PVC材料的毒性，对患者的健康带来了危害。 氯乙烯单体对人体有害 聚氯乙烯树脂中残留有极少量的氯乙烯单体, 另外，PVC在加工中会发生分解也会产生少量的氯乙烯单体,该化合物已被证实是致癌物质（致肝癌）氯乙烯的致癌性已被国内外公认，国标GB15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中规定，氯乙烯单体（VCM）≤1μg/g为合格，所以，即使是按国标检测合格的PVC输液器也含有微量的氯乙烯，对人体有致癌的危险。北京协和医院药剂科李大魁等报道，PVC输液器 二、对一些药物有吸附作用，使处方用药不准，延误治疗或病人康复的时间。北京协和医院药剂科李大魁等报道，PVC输液器 对以下药物有吸附作用 1. 安定2 2.79 % 2. 氯丙嗪和异丙嗪12 % 3. 硝酸甘油62 % 4. 替硝唑7.01 % 5. 胰岛素20.38 % 6. 盐酸乙胺呋酮18 % 7. 莪术油15 % 8. 硝酸异山梨醇酯50 % 硝酸甘油药品说明书 9. 双嘧达莫,地塞米松，18－25％ 磷酸钠,潘生丁 10. 枸橼酸芬太尼，环孢素A, 25－70％ 大环哌喃(FK506),卡莫司汀, 地西泮, 尿激酶, 川芎嗪等 三、废弃物对环境造成的危害 PVC材料焚烧后回产生氯化氢气体.
SMIC/ 检测（班） 医疗器械注册产品标准 SMIC/ 检测（班）00000-2010 一次性使用输液器重力输液式 InfuSiOn SetS for Single use, gravity fee 2010-12-13 实施 2010-12-10 发布
上海医疗器械高等专科学校发布 SMIC/ 检测（班）Ooooo-2010 、八、， 刖言 本标准是SMIC/检测（班）Ooooo-2010的初定版。 本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005 （—次性使用输液器 重力输液式）。 本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。 本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。 本标准由检测技术及应用肖婷组起草。 本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。 本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。 本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。 本标准首席发布于2010年。
次性使用输液器 1范围 本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件 的标记。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标 准。 GB15811-2001 一次性使用无菌注射针 (eqvISO7864:1993) YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 (YYO466-2OO3,ISO15223: 2000,IDT) ￡014644-1:1999洁净室和相关控制环境一 第1部分：空气洁净度分级 3通用要求 3.1输液器组件的命名 输液器组件的名称如图 1所示，输液器进气器件如图 2所示。 注:图1给出了输液器示例，图 2示出了分离式进气器件，图 1和图2不作为本标准对一次 性使用输液器的要求。 3.2无菌的保持 输液器应有保护套，保持输液器内部在使用前无菌。 进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3标记 3.3.1输液器 符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母 IS ,再加字母G 标记： 输液器 SMlCooooo - IS-G 3.3.2进气器件 符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母 AD: 进气器件SMIC00000 一 A D GB/T8368-2005 —次性使用输液器 液器具一第4部分:一次性使用输液器，重力输液式 GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械 求(GB/T1962.1-2001,idtlSO594-1:1986) GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械 头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998) GB/T6682-1992分析实验室用水规范和试验方法 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法 ISO 8536-4:2004((医用输 ) 。 6%锥度(鲁尔)圆锥接头 第1部分通用要 6%锥度(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定锥 (n eqlSO3696:1987) 第1部分:化学分析方法 第2部分:生物学试验方法 重力输液式（GB/T8368-2005,idt
全国专业标准化技术委员会 SAC/TC1全国电压电流等级和频率标准化技术委员会 SAC/TC2全国微电机标准化技术委员会 SAC/TC3全国液压气动标准化技术委员会 SAC/TC3/SC1全国液压气动标准化技术委员会液压传动和控制分技术委员会 SAC/TC3/SC2全国液压气动标准化技术委员会气压传动和控制分技术委员会 SAC/TC3/SC3全国液压气动标准化技术委员会密封装置分技术委员会 SAC/TC3/SC4全国液压气动标准化技术委员会液压污染控制分技术委员会 SAC/TC4全国信息与文献标准化技术委员会 SAC/TC4/SC1全国信息与文献标准化技术委员会档案工作分技术委员会 SAC/TC4/SC2全国信息与文献标准化技术委员会文字音译、转写分技术委员会 SAC/TC4/SC4全国信息与文献标准化技术委员会自动化分技术委员会 SAC/TC4/SC5全国信息与文献标准化技术委员会识别与描述分技术委员会 SAC/TC4/SC7全国信息与文献标准化技术委员会出版物格式分技术委员会 SAC/TC4/SC8全国信息与文献标准化技术委员会信息文献统计分技术委员会 SAC/TC5全国涂料和颜料标准化技术委员会 SAC/TC5/SC1全国涂料和颜料标准化技术委员会基础分技术委员会 SAC/TC5/SC6全国涂料和颜料标准化技术委员会涂漆前金属表面处理及涂漆工艺分技术委员会 SAC/TC5/SC7全国涂料和颜料标准化技术委员会涂料产品及试验方法分技术委员会 SAC/TC5/SC8全国涂料和颜料标准化技术委员会颜料产品及试验方法分技术委员会 SAC/TC5/SC9全国涂料和颜料标准化技术委员会钢结构防腐涂料体系分技术委员会 SAC/TC5/SC10全国涂料和颜料标准化技术委员会涂料用漆基产品和试验方法分技术委员会 SAC/TC6全国集装箱标准化技术委员会 SAC/TC7全国人类工效学标准化技术委员会 SAC/TC8全国电工电子产品环境条件与环境试验标准化技术委员会 SAC/TC8/SC1全国电工电子产品环境条件与环境试验标准化技术委员会机械环境试验分技术委员会 SAC/TC8/SC2全国电工电子产品环境条件与环境试验标准化技术委员会气候环境试验分技术委员会 SAC/TC9全国防爆电气设备标准化技术委员会 SAC/TC9/SC1全国防爆电气设备标准化技术委员会防爆电机分技术委员会 SAC/TC9/SC2全国防爆电气设备标准化技术委员会防爆电器分技术委员会 SAC/TC9/SC3全国防爆电气设备标准化技术委员会安装与维护分技术委员会 SAC/TC9/SC4全国防爆电气设备标准化技术委员会非电气设备防爆分技术委员会 SAC/TC9/SC5全国防爆电气设备标准化技术委员会火炸药危险场所用防爆电气设备分技术委员会
P V C材质一次性输液器的危害一、释放出增塑剂DEHP和其它小分子化合物，对人体健康 带来潜在危害； 在临床上使用PVC输液器输注亲脂性药物如紫杉醇、环丙沙星、头孢哌酮钠、氟康唑、盐酸甲硝唑、西咪替丁、脂肪乳剂等药物时，药物的性质对DEHP的溶出有增强作用，增塑剂会迁移出来，随着药液进入人体对人体造成危害，所以这些药物不适合使用PVC输液器进行输液。 ●稳定剂含Ca、Zn、Ba等元素的有机化合物在输液过程中可能进入人体， 对患者身体健康带来危害. ●为了提高金属稳定剂的稳定效果，在加工中还加入了含磷的辅助稳定剂 -----亚磷酸苯二异辛脂等，增加了PVC材料的毒性，对患者的健康带来 了危害。 氯乙烯单体对人体有害 聚氯乙烯树脂中残留有极少量的氯乙烯单体,另外，PVC在加工中会发生分解也会产生少量的氯乙烯单体,该化合物已被证实是致癌物质（致肝癌） 氯乙烯的致癌性已被国内外公认，国标GB15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中规定，氯乙烯单体（VCM）≤1μg/g为合格，所以，即使是按国标检测合格的PVC输液器也含有微量的氯乙烯，对人体有致癌的危险。 北京协和医院药剂科李大魁等报道，PVC输液器 二、对一些药物有吸附作用，使处方用药不准，延误治疗或病人康复的时间。北京协和医院药剂科李大魁等报道，PVC输液器 对以下药物有吸附作用 1.安定2 2.79% 2.氯丙嗪和异丙嗪12% 3.硝酸甘油62% 4.替硝唑7.01% 5.胰岛素20.38% 6.盐酸乙胺呋酮18% 7.莪术油15% 8.硝酸异山梨醇酯50% 硝酸甘油药品说明书 9.双嘧达莫,地塞米松，18－25％ 磷酸钠,潘生丁 10.枸橼酸芬太尼，环孢素A,25－70％ 大环哌喃(FK506),卡莫司汀, 地西泮,尿激酶,川芎嗪等 三、废弃物对环境造成的危害 PVC材料焚烧后回产生氯化氢气体.
亚低温治疗的临床应用及护理精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
亚低温治疗的临床应用及护理 【摘要】目的：探讨亚低温治疗的临床应用及护理要点。方法：将52例患者随机分成亚低温治疗组（26例）和常规治疗组（26例），亚低温治疗组利用药物及降温毯将患者肛温控制在32-35℃，维持1-7天，其他治疗同常规治疗组。结果：与常规治疗组相比，亚低温治疗组患者预后及死亡率明显优于常规治疗组。结论：亚低温治疗配合有效的护理干预能提高和改善颅脑损伤患者的生活质量和预后，最大限度降低患者致死率及致残率。 【关键词】亚低温治疗；临床应用；护理 【中图分类号】【文献标识码】B 【文章编号】1672-3783（2018）02-03-0-01 亚低温治疗又称为目标体温管理治疗，指通过外界手段如药物或者其他物理方式使患者体温处于较低的状态来降低脑细胞氧耗量，降低脑能量代谢，减少脑组织乳酸堆积，可以使患者的身体处于最有利于康复的状态，并且将所有的损害降到合理范围内[1]。近年来，随着对低温治疗研究的深入和监测治疗技术水平的不断提高，促进了亚低温治疗在危重症中的临床应用。我科自2016年4月至2017年12月开展亚低温治
疗，取得了较为满意的效果。现将亚低温治疗实施的护理配合、亚低温治疗过程中的观察与护理作以下简单总结。 1 资料与方法 临床资料选择2016年4月― 2017年12月入住ICU的52例患者，其中心肺复苏4例，颅脑损伤48例（手术治疗34例，非手术治疗14例）。将其随机分成亚低温治疗组和常规治疗组。亚低温治疗组26例，男18例，女8例，年龄26-82岁，心肺复苏2例，颅脑损伤24例（手术治疗19例，非手术治疗5例）。常规治疗组26例，男17例，女9例，年龄35-78岁，心肺复苏2例，颅脑损伤24例（手术治疗15例，非手g治疗9例）。两组患者在性别、年龄、GCS评分无统计学差异，具有可比性。 治疗方法：两组所有患者在治疗前均处于昏迷状态，GCS评分≤ 8分。亚低温治疗组所有患者均带有人工气道，给予了呼吸机辅助呼吸，入院后6-72小时不等的时间给予了亚低温治疗，使用亚低温治疗时间最长7天，最短1天。同时予以抗感染、止血、脱水、营养神经、对症等治疗。常规治疗组部分患者带有人工气道，给予了呼吸机辅助呼吸，除不使用亚低温治疗外，其余治疗同亚低温治疗组。 监测指标两组患者均进行24小时动态心电监测，密切监测体温、血压、呼吸、心率、血氧饱和度及颅内压的情况。并对两组患者预后及死亡率进行对比。