SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准
SMIC/检测（班）00000-2010
一次性使用输液器重力输液式
Infusion sets for single use, gravity fee
2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布
SMIC/检测（班）00000-2010
前言
本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。
本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。
本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。
本标准由检测技术及应用肖婷组起草。
本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。
本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。
本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。
本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班）00000-2010
一次性使用输液器
1 范围
本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。
GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)
GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)
GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)
YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT)
ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级
3 通用要求
3.1 输液器组件的命名
输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。
注:图1给出了输液器示例，图2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。
3.2 无菌的保持
输液器应有保护套，保持输液器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。
3.3 标记
3.3.1 输液器
符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记:
输液器SMIC00000 - IS-G
3.3.2 进气器件
符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD:
进气器件SMIC00000一A D
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1—瓶塞穿刺器保护套
2—瓶塞穿刺器
3—带空气过滤器和塞子的进气口
4—液体通道
5—滴管
6—漏斗
7—药液过滤器
8—软管
9—流量调节器
10—注射件
11—外圆锥接头
12—外圆锥接头保护套
a 进气器件可以不带塞子
b 药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端药液过滤器的孔径大小一般为15 1-
c可以不带注射件
图1 输液器示例
SMIC/检测（班）00000-2010
1—保护套
2—瓶塞穿刺器或穿刺针
3—管路
4—夹子
5—带有空气过滤器的进气器件
“如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其他设计。
图2 典型进气器件示例
4材料
制造第3章给出的输液器及其进气器件的材料应符合第5章规定的要求。输液器
与输液容器接触的组件，还应符合第6章和第7章规定的要求。
5 物理要求
5.1 微粒污染
应在最小微粒污染条件下制造输液器。液体通路表面应光滑并洁净，测试输液器内的微粒，是通过冲洗输液器内腔道表面，用适当的方法对微粒进行计数。按第A.1 章试验时，应不超过污染指数。
5.2 泄漏
按第A .2章试验时，应无气体泄漏现象.
5.3 连接强度
按第A .3章试验时，输液器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N 的静拉力，持续15 s.
5.4 瓶塞穿刺器
瓶塞穿刺器的尺寸应符合图3所示。
SMIC/检测（班）00000-2010
单位为毫米
图3 瓶塞穿刺器尺寸
注:图3中的15mm尺寸为测量基准，穿刺器该处横截面为圆形。
瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不宜产生落屑。
5.5 进气器件
进气器件应符合3.2 和8.2的要求。
进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进人它所插人的容器。
进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体，也可以与之分离。
当进气器件插人硬质输液容器时，进人容器的空气应不进人到流出液中。
空气过滤器的安装应使所有进人硬质容器的空气都通过它。按第A.4章试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低20%.
5.6 管路
5.6.1 由塑性材料制成的管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力观察到水和空气的分界面。
5.6.2末端至滴斗的管路包(括注射件(如果有)和外圆锥接头〕长度应不小于1500mm,
注 :在输液器的总长度不小于1600mm的前提下,末端至滴斗的管路(包括注射件(如果有)和外圆锥接头)长度允许小于1500mm,但应不小于1250mm.
5.7 药液过滤器
输液器应有一药液过滤器，药液过滤器对乳胶粒子的滤除率应不小于80%。
5.8 滴斗与滴管
滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm,滴斗壁与滴管终端的距离不得近于5mm。在(23士2)0C,流速为(50士10)滴/min的条件下，滴管滴出20滴蒸馏水应为(1士0.1)mL[(1士0.1)g]。
滴斗应有助于液体充注过程。
5.9 流量调节器
流量调节器应能调节液流从零至最大。
流量调节器宜能在一次输液中持续使用而不损伤管路。流量调节器和管路接触在一起贮存时宜不产生有害反应。
5.10 输液流速
对于滴管为20滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶液[质量浓度ρ（NaCl）=9g/L]应不少于1000mL；对于滴管为60滴/mL的输液器，输液器在1m静压头下，
SMIC/检测（班）00000-2010 40min内输出氯化钠溶液[质量浓度ρ（NaCl）=9g/L]应不少于1000mL。
5.11 注射件
如有自密封性注射件时，按第A.5章试验时，水的泄漏量应不超过一滴。注射件宜位于外圆锥接头附近。
5.12 外圆锥接头
管路的末端应有一符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的外圆锥接头。
宜使用符合GB/T1962.2的(鲁尔)锁定锥头。
5.13 保护套
输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器无菌。保护套宜牢靠，但易于拆除。
6 化学要求
6.1 环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1进行试验时，每套输血器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg(另见9).
7 生物要求
7.1 无菌
单包装内的输液器和(或)进气器件应经过一个确认过的灭菌过程使产品无菌。
8 标志
8.1 单包装
单包装上应至少标有下列信息:
1)文字说明内装物，包括“只能重力输液”字样
2)使用YY0466中的图形符号，标明输液器无菌
3)输液器无热原和无细菌内毒素
4)输液器和/或进气器件仅供一次性使用，或同等说明，或使用符合YY0466中的图形符号
5)使用说明，包括警示，如关于保护套脱落
6)批号，以“批”字或“LOT'，开头，或使用符合YY0466中的图形符号
7)失效年月，附以适当文字，或使用符合YY0466中的图形符号
8)制造商和/或供应商名称和地址
9)滴管滴出20滴或60滴蒸馏水等于(1士0.1)mL[即(1士0.1)g]的说明
10)如配静脉针，应著名标称尺寸
8.2 搁板或多单元包装
搁板包装或多单元包装(如使用)上应至少有下列信息:
1)文字说明内装物，包括“只能中立输液”字样
2)输液器数量
3)使用YY0466中的图形符号，标明输液器无菌
4)批号，以“批”字或“LOT”开头，或使用符合YY0466中的图形符号
5)失效年月，附以适当文字，或符合YY0466中的图形符号
6)制造商和/或供应商的名称和地址
7)推荐的贮存条件(如果有)
9 包装
SMIC/检测（班）00000-2010 9.1输液器和/或进气器件应单件包装，以使其在贮存期内保持无菌。单包装打开后应留有打开过的迹象。
9.2 输液器和/或进气器件的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或打折。
附录
物理试验
A. 1 微粒污染试验，1)
A.1.1 原理
通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用微粒检测仪进行计数。
A.1.2 试剂和材料
A.1.2.1 蒸馏水，用孔径0.2l um的膜过滤。
A.1.2.2 无粉手套。
A.1.2.3 真空滤膜，孔径0. 45um,
A.1.3 步骤
试验前应用蒸馏水(A.1.2.1)充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。
在层流条件下(符合ISO 14644-1;1999中的N5级)2的净化工作台)，取10支供用状态的输液器，
各用500mL蒸馏水(A.1.2.1)冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜(A.1.2.3)，用装有500mL 的NaCl注射液洗瓶冲洗滤膜，样品杯收集的冲洗液，放到仪器样品台上对其进行测量，并按表A. 1所给尺寸分类进行计数。
A.2 泄漏试验
A.2.1 试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。
A.2.2 将输液器一端堵住，浸人20'C -30℃水中，内部施加高于大气压强50k Pa的气压15s 。检验输液器空气泄漏。
A.3 拉伸强度试验
使供试输液器经受15 N的静态轴向拉力15 s，检验输液器是否能承受该拉力。
A.4 使用进气器件时流速的测量
A.4.1 向一只输液容器内充人(23士2)℃的蒸馏水，盖上瓶塞。进气器件通过瓶塞插入该容器，然后插人输液器。关闭流量调节器，调节容器高度，使其在整个试验过程中形成1 m水压头，调节流量调节器至最大，测量输液器中水的流速。从进气器件上取下过滤器，重复此步骤。
A.4.2 对于进气器件与其瓶塞穿刺器为一体的输液器，按A.4.2所给步骤进行，但没有插人分离式进气器件的步骤。
A.5 注射件试验
使注射件水平、不受力放置，向输液器中充人水，避免夹杂气泡，通入高于大气压强50 kPa的压力，用符合GB 15811-2001、外径为0.8 m m的注射针头穿刺注射件的穿刺区域。插人15s 后拔出注射针并迅速使穿刺处干燥。观察1 min内有无任何泄漏。
化学实验
建议性实验
NA.1 瓶塞穿刺器
对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器，除符合图4规定尺寸要求外，还宜有一个长度不小于20 mm 的把手，以供穿刺时握持;穿刺器的尖部宜光滑无毛刺，否则可认定为不符合6.4 第2段的要求。NA.2 滴斗
滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10 cm'，壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5 mm，否则可认定为不符合6.8第二段的要求。
NA.3 流速调节器
流量调节器的调节行程宜足够大，滚轮式流量调节器的调节行程宜不小于30m m，否则可认定为不符合6.9的要求。
NA.4 保护套
为了便于灭菌过程，保护套头端可以设计成开口的，但保护套的长度宜比被保护对象长，且不会自然脱落，否则可认定为不符合6.13的要求
NA. 5无菌
NA.5.1输液器宜按GB 18278,GB 18279或GB 1828。对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10。
NA.5 .2采用环氧乙烷灭菌时，确认过程还包括对环氧乙烷残留量控制的确认。为确保每套输液环氧乙烷残留量控制到0.5 mg以下，输液器单包装宜采用易于环氧乙烷进出的透析材料(如采用一是透析纸，另一面是塑料膜的复合包装袋，或在已打孔的包装袋上加贴透析纸)，否则可认定为不7.6 的要求。
注 1: G B/T 14233.1规定了环氧乙烷残留量试验方法.环氧乙烷灭菌残留量的控制放行见GB/T 16886.7( ISO10 99 3 -7 ,I DT ) .
注 2: 对灭菌过程的确认还包括选择适宜的包装材料，GB/T 19633QSO 11607;给出了终灭菌医疗器械的包装的要求
NA.5.3 灭菌过程的确认宜形成文件，否则可认定为不符合7.1 的要求。
NA. 6 标志
如输液器配有静脉针(GB 18671或GB 15811)，宜以针管“规格X长度”表示其标称尺寸，以毫米为单位)。
NA.7型式检验
NA.7.1 材料毒性评价
输液器材料毒性评价按GB/T 16886.1 规定进行。
NA.7.2 成品型式检验
成品型式检验的项目为本标准第5章至第9章的各项要求。
若无特殊规定，每项性能各随机抽检五套，如输液器配静脉输液针或注射针，其相应标准规定的所有物理要求各随机抽检五套，宜全部合格。
全国专业标准化技术委员会章程 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，制定本章程。 第二条为了充分发挥生产、使用、科研、教学和监督检验、经销等方面专家的作用，更好地开展各专业技术领域的标准化工作，国务院标准化行政主管部门统一规划和组建全国专业标准化技术委员会(简称技术委员会，下同)。 第三条技术委员会是在一定专业领域内，从事全国性标准化工作的技术工作组织，负责本专业技术领域的标准化技术归口工作，所负责的专业技术领域，由国务院标准化行政主管部门会同有关行政主管部门确定。 第四条属于综合性的、基础的和涉及部门较多的技术委员会，由国务院标准化行政主管部门领导和管理；属于产品方面的技术委员会，由国务院标准化行政主管部门委托有关主管部门负责领导和管理。国务院标准化行政主管部门根据有关主管部门领导和管理技术委员会的工作情况，必要时，可对委托的主管部门进行调整。 第二章工作任务 第五条遵循国家有关方针政策，向国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门提出本专业标准化工作的方针、政策和技术措施的建议。 第六条按照国家制定、修订标准的原则，以及采用国际标准和国外先进标准的方针，负责组织制订本专业标准体系表，提出本专业制定、修订国家标准和行业标准的规划和年度计划的建议。 第七条根据国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门批准的计划，协助组织本专业国家标准和行业标准的制定、修订和复审工作。 第八条组织本专业国家标准和行业标准送审稿的审查工作，对标准中的技术内容负责，提出审查结论意见，提出强制性标准或推荐性标准的建议。 第九条受标准制定部门的委托，负责组织本专业的国家标准和行业标准的宣讲、解释工作；对本专业已颁布标准的实施情况进行调查和分析，作出书面报告；向国务院标准化行政主管部门和有关行政主管部门提出本专业标准化成果奖励项目的建议。 第十条受国务院标准化行政主管部门委托，承担国际标准化组织和国际电工委员会等相应技术委员会对口的标准化技术业务工作，包括对国际标准文件的表态，审查我国提案和国际标准的中文译稿，以及提出对外开展标准化技术交流活动的建议等。 第十一条受国务院有关行政主管部门委托，在产品质量监督检验、认证和评优工作中，承担本专业标准化范围内产品质量标准水平评价工作。受国务院有关行政主管部门委托，可承担本专业引进项目的标准化审查工作，并向项目主管部门提出标准化水平分析报告。 第十二条在完成上述任务前提下，技术委员会可面向社会开展本专业标准化工作，接受有关省、市和企业的委托，承担本专业地方标准、企业标准的制订、审查和宣讲、咨询等技术服务工作。 第十三条受国务院标准化行政主管部门及有关行政主管部门委托，办理与本专业标准化工作有关的其它事宜。 第三章组织机构
标准公文(红头文件)格式 标准公文(红头文件)格式 公文标准格式 局面布局：A4（210×297）纸，页边距上下37mm，左右26mm。 公文如无特殊要求，公文各要素一律采用三号仿宋体。 公文标准格式包含版头、版体、版记三个部分。 一、版头： （一）份号：如需标注份号，用6位阿拉伯数字表示，左上第一行。 （二）密级和保密期限：如需标注，则用3号黑体左上第二行。 （三）紧急程度：如需标注，3号黑体。（如果（一）、（二）未标注，则为第一行，如果（一、二）同时标注，则第三行....）（四）发文机关标志：红色小标宋体字，字号原则上以三号。如果联合发文，则“文件”二字居右侧且居中。联合机关自上而下排列，分散对齐。 （五）发文字号：位于发文机关标志下空两行，居中排布，使用〔〕，发文字号“不加第”，“不虚编（1号不编为01号）”。上行文中的发文字号，居左空一格，与最后一个签发人姓名同一行。 （六）签发人：“签发人：”字样，用3号仿宋体，姓名用3号楷体。多个签发人，自上而下，每行两个姓名。 （七）分割线：位于字号下4mm处居中与版心等宽的红色分割线。
二、版体： （一）标题：2号小标宋体字，位于分割线下空两行，分一行或多好居中排布，回行时注意此意完整性，长短适意，间距恰当，排列用梯形或菱形。 （二）主送机关：标题下空一行居左顶格，回行时依然顶格，最后一个机关用全角冒号。 （三）正文：公文首页必须显示正文，3号仿宋体，正文结构次序采用一、（一）、1、（1）标注，第一级黑体，第二级楷体，第三、四级仿宋体。 （四）附件说明：正文下空两行左空两字注明“附件：”，：为全角。多个附件用阿拉伯数字标记，1.xxxx，附件名后面不带任何标点符号。 （五）发文机关署名、成文日期、印章：详细见GB/T 9704-20XX。 （六）成文日期中的数字，不得使用虚数。 （七）特殊情况说明： （八）附注：如有附注，居左空两字用（）编排在成文日期的下一行。 （九）附件：附件应当另面编排，3号黑体字，顶格编在版心左上行 三、版记： （一）分割线： （二）抄送机关：4号仿宋体，“抄送：xxx”。如需将主送机关
? 1.服务业标准化试点示范项目新增500个以上，社会管理和公共服务标准化程度显著提高。 新发布的强制性国家标准开展质量及效益评估的比例达到（）以上。（单选题3分）得分：3分 o A.40% o B.50% o C.60% o D.45% ? 2.对于一些门类中类别较多的产品，产品标准还进行分层（）。（单选题3分）得分：3分 o A.如基础规范、总规范、分规范、空白详细规范和详细规范等 o B.抽样 o C.试验方法 o D.检验规则 ? 3.标准体系表是（）。（单选题3分）得分：3分 o A.若干标准组成的标准表 o B.一定范围内的标准体系内的标准按其内在的联系排列起来的图表 o C.按一定逻辑组成的标准 o D.按标准层级排列有序的表格 ? 4.标准体系表的编制原则是（）。（单选题3分）得分：3分 o A.符合标准内在逻辑 o B.符合国家要求 o C.目标明确、全面成套、层次适当、划分清楚
o D.层次清晰、排列有序、逻辑合理、符合规范 ? 5.标准化是人类社会发展的必然产物。共同的语言、文字、历法、生产工具是人类社会发展和进步最基本和初级的需求，这些都是最早出现的具有（）特征的事物，而且多是以实物的形态呈现的。（单选题3分）得分：3分 o A.标准化 o B.标志性 o C.标准 o D.文化 ? 6.合格产品和服务的基础是（）（单选题3分）得分：3分 o A.管理 o B.人和组织 o C.严格的规章制度 o D.高素质的员工 ?7.问题意识和顾客导向是标准化原理的重要原则，也是质量管理的重要原则。它可以避免“（）”的倾向。（单选题3分）得分：3分 o A.为定标准而定标准 o B.为管理而定标准 o C.为方便而定标准 o D.为上级要求而定标准 ?8.（）是由团体按照团体确立的标准制定程序自主制定发布，由社会自愿采用的标准。定义中的团体是指具有法人资格，且具备相应专业技术能力、标准化工作能力和组织管理能力的学会、协会、商会、联合会和产业技术联盟等社会团体。（单选题3分）得分：3分
SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准 SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器重力输液式 Infusion sets for single use, gravity fee 2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布
SMIC/检测（班）00000-2010 前言 本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。 本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。 本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。 本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。 本标准由检测技术及应用肖婷组起草。 本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。 本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。 本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。 本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班）00000-2010 一次性使用输液器 1 范围 本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。 本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。 GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986) GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998) GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987) GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993) YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT) ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级 3 通用要求 3.1 输液器组件的命名 输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。 注:图1给出了输液器示例，图2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输液器的要求。 3.2 无菌的保持 输液器应有保护套，保持输液器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3 标记 3.3.1 输液器 符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号、字母IS，再加字母G标记: 输液器SMIC00000 - IS-G 3.3.2 进气器件 符合本标准要求的进气器件应以描述文字加本标准编号，最后加字母AD: 进气器件SMIC00000一A D
全国专业标准化技术委员会 TC1 全国电压电流等级和频率标准化技术委员会 TC2 全国微电机标准化技术委员会 TC3 全国液压气动标准化技术委员会 TC4 全国信息和文献标准化技术委员会 TC5 全国涂料和颜料标准化技术委员会 TC6 全国集装箱标准化技术委员会 TC7 全国人类工效学标准化技术委员会 TC8 全国电工电子产品环境条件与环境试验标准化技术委员会 TC9 全国防爆电气设备标准化技术委员会 TC10 全国医用电器设备标准化技术委员会 TC11 全国食品添加剂标准化技术委员会 TC12 全国海洋船标准化技术委员会 TC15 全国塑料标准化技术委员会 TC16 全国量和单位标准化技术委员会 TC17 全国声学标准化技术委员会 TC18 全国真空技术标准化技术委员会 TC19 全国轮胎轮辋标准化技术委员会 TC20 全国能源基础与管理标准化技术委员会 TC21 全国统计方法应用标准化技术委员会 TC22 全国金属切削机床标准化技术委员会 TC23 全国电声学标准化技术委员会 TC24 全国电工电子产品可靠性与维修性标准化技术委员会 TC26 全国旋转电机标准化技术委员会 TC27 全国电气信息结构文件编制和图形符号标准化技术委员会 TC28 全国信息技术标准化技术委员会 TC30 全国核仪器仪表标准化技术委员会 TC31 全国气瓶标准化技术委员会 TC32 全国农业分析标准化技术委员会 TC33 全国模具标准化技术委员会 TC34 全国电工电子设备结构综合标准化技术委员会
TC35 全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会 TC36 全国带电作业标准化技术委员会 TC37 全国农作物种子标准化技术委员会 TC38 全国微束分析标准化技术委员会 TC39 全国纤维增强塑料标准化技术委员会 TC40 全国压力容器标准化技术委员会 TC41 全国木材标准化技术委员会 TC42 全国煤炭标准化技术委员会 TC43 全国导航设备标准化技术委员会 TC44 全国变压器标准化技术委员会 TC45 全国电力电容器标准化技术委员会 TC46 全国家用电器标准化技术委员会 TC47 全国印制电路标准化技术委员会 TC48 全国塑料制品标准化技术委员会 TC49 全国包装标准化技术委员会 TC50 全国风力机械标准化技术委员会 TC51 全国绝缘材料标准化技术委员会 TC52 全国齿轮标准化技术委员会 TC53 全国机械振动与冲击标准化技术委员会 TC54 全国铸造标准化技术委员会 TC55 全国焊接标准化技术委员会 TC56 全国无损检测标准化技术委员会 TC57 全国金属与非金属覆盖层标准化技术委员会 TC58 全国核能标准化技术委员会 TC59 全国图形符号标准化技术委员会 TC60 全国电力电子学标准化技术委员会 TC61 全国林业机械标准化技术委员会 TC62 全国术语标准化技术委员会 TC63 全国化学标准化技术委员会 TC64 全国食品工业标准化技术委员会 TC65 全国高压开关设备标准化技术委员会 TC66 全国人造板机械标准化技术委员会
局面布局：A4（210×297）纸，页边距上下37mm，左右26mm。 公文如无特殊要求，公文各要素一律采用三号仿宋体。 公文标准格式包含版头、版体、版记三个部分。 一、版头： （一）份号：如需标注份号，用6位阿拉伯数字表示，左上第一行。 （二）密级和保密期限：如需标注，则用3号黑体左上第二行。 （三）紧急程度：如需标注，3号黑体。（如果（一）、（二）未标注，则为第一行，如果（一、二）同时标注，则第三行....） （四）发文机关标志：红色小标宋体字，字号原则上以三号。如果联合发文，则“文件”二字居右侧且居中。联合机关自上而下排列，分散对齐。 （五）发文字号：位于发文机关标志下空两行，居中排布，使用〔〕，发文字号“不加第”，“不虚编（1号不编为01号）”。上行文中的发文字号，居左空一格，与最后一个签发人姓名同一行。 （六）签发人：“签发人：”字样，用3号仿宋体，姓名用3号楷体。多个签发人，自上而下，每行两个姓名。 （七）分割线：位于字号下4mm处居中与版心等宽的红色分割线。 二、版体： （一）标题：2号小标宋体字，位于分割线下空两行，分一行或多好居中排布，回行时注意此意完整性，长短适意，间距恰当，排列用梯形或菱形。 （二）主送机关：标题下空一行居左顶格，回行时依然顶格，最后一个机关用全角冒号。 （三）正文：公文首页必须显示正文，3号仿宋体，正文结构次序采用一、（一）、1、（1）标注，第一级黑体，第二级楷体，第三、四级仿宋体。 （四）附件说明：正文下空两行左空两字注明“附件：”，：为全角。多个附件用阿拉伯数字标记，，附件名后面不带任何标点符号。 （五）发文机关署名、成文日期、印章：详细见GB/T 9704-2012。 （六）成文日期中的数字，不得使用虚数。 （七）特殊情况说明： （八）附注：如有附注，居左空两字用（）编排在成文日期的下一行。 （九）附件：附件应当另面编排，3号黑体字，顶格编在版心左上行 三、版记： （一）分割线： （二）抄送机关：4号仿宋体，“抄送：xxx”。如需将主送机关移至版记，则记作“主送：xxx” （三）印发机关和引发日期：印发日期右空一字，日期后加印发二字。 （四）页码：4号半角阿拉伯数字，公文版心下边缘之下，单页码居右空一字，双页码居左空一字。空白页、版记不编页码。
专业技术人员标准化的理论、方法与实践 标准化是人类社会发展的必然产物。共同的语言、文字、历法、生产工具是人类社会发展和进步最基本和初级的需求，这些都是最早出现的具有（标准化）特征的事物，而且多是以实物的形态呈现的。 惠特尼是实行（标准化）生产的创始者 1906年英国颁布了（国家公差标准）BS27。此后，螺纹、各种零件和材料等也先后实现了标准化，成百倍地提高了劳动生产率。 （现代标准化）管理体系建立是以“泰罗制”和“福特制”为标志的。 由于工业化和交通运输业的进一步发展，迫切需要解决同样的零部件在更大的范围内实现统一和互换问题，要解决这些问题，需要建立一个协调性组织来统一这些零部件的标准，从而推动世界上第一个（国家标准化组织）——英国工程标准委员会于1901年诞生，它标志着标准化从此步入了一个新的发展阶段。此后不久，约有25个国家相继成立了国家标准化组织。1928年又创立了国际标准协会国际联合会（ISA），1946年10月14日在ISA 的基础上成立（国际标准化组织（ISO)），代表联合国负责国际间标准化工作的协调统一工作。 标准是（为了在一定的范围之内获得最佳秩序，经过协商一致制定且由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件）。 标准化是（为了在一定范围内获得最佳秩序，对潜在问题或现实问题制定重复使用和共同使用的条款的活动）。 简化原理是（在一定范围内缩减标准化对象的类型和数目）。 统一化原理是（把同类事物两种或两种以上的表现形态归并为一种或限定在一个范围的标准化形式）。 通用化原理是（在互相独立的系统中，最大限度地扩大具有功能互换和尺寸互换的功能单元使用范围的一种标准化形式）。 系列化原理是（根据同一类产品的发展规律和使用要求，将其性能参数按一定数列作合理安排和规划，并对其形式和结构进行规划或统一，从而有目的地指导同类产品发展的一种标准化形式）。 组合化原理是（按照标准化原则，设计并制造出一系列通用性很强且能多次重复应用的单元，根据需要拼合成不同用途的产品的一种标准化形式）。模块化原理是（在对一定范围内的不同产品进行功能分析和分解的基础上，划分并设计、生产出一系列通用模块或标准模块，然后，从这些模块中选取相应的模块并补充新设计的专用模块和零部件一起进行相应的组合，以构成满足各种不同需要的产品的一种标准化形式）。 采标是（将国际标准或国际先进标准的内容，经过分析研究，不同程度地转化为我国标准并贯彻实施）。 采标的原则是（凡已有国际标准，应当以其为基础制定我国标准。凡尚无国际标准或国际标准不能适应需要，应当积极采用国外先进标准）。 质量功能展开法是（是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法和质量工程工具，用来指导产品的设计和质量保证）。 正交试验设计法是（是根据正交性从全面试验中挑选出部分有代表性的点进行试验，这些有代表性的点具备了“均匀分散，齐整可比”的特点，是一种高效率、快速、经济的实验设计方法）。 三次设计法是（包括系统设计（第一次设计）、参数设计（第二次设计）和容差设计（第三次设计）。它是一种优化设计，主要用于质量管理前期的技术开发、产品开发、工艺开发，从而可提高产品设计质量，降低成本，缩短设计开发周期）。 数据统计标准体系主要有（6）个方面的标准。 标准体系表是（一定范围内的标准体系内的标准按其内在的联系排列起来的图表）。 标准体系表的编制原则是（目标明确、全面成套、层次适当、划分清楚）。标准体系表包括（标准体系结构图、标准明细表、标准统计表和编制说明）。产品标准是（对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定）。 对于一些门类中类别较多的产品，产品标准还进行分层（如基础规范、总规范、分规范、空白详细规范和详细规范等）。 按照标准趋向的划分，可以分为（规范性标准和引领性标准）。 服务标准是（规定服务应满足的要求以确保其实用性的标准）。 服务标准的编写（要基于顾客导向的标准化原理进行，可以按服务流程编写，也可以按服务要素编写） 技能标准包括（工作要求和比重表）。 职业资格标准属于（国家职业资格标准属于工作性质的标准，但其作用和功能则覆盖到管理和技术标准） NVQ是（B NVQ是英国国家职业资格（National V ocational Qualification）的英文字母缩写，是英国的国家职业资格证书制度） 职业能力倾向是（从业人员在学习和掌握必备的职业知识和技能时所需具备的基本能力和潜力）。 合格产品和服务的基础是（人和组织） 有关组织的标准，最基础的就是（企业标准体系了”）。 卓越绩效模式是由国际上著名的三大质量奖（（美国马尔科姆·鲍德里奇国家质量奖）、欧洲质量奖和日本戴明奖）的评奖准则所体现的一套综合的、系统化的管理模式。 管理标准是指：对标准化领域中需要协调统一的（管理事项）所制定的标准。“管理事项”主要指在企业管理活动中，所涉及的经营管理、设计开发与创新管理、质量管理、设备与基础设施管理、人力资源管理、安全管理、职业健康管理、环境管理、信息管理等与技术标准相关联的重复性事务和概念。 工作标准是指：对企业标准化领域中需要协调统一的（工作事项）所制定的标准。“工作事项”主要指在执行相应管理标准和技术标准时与工作岗位的职责、岗位人员基本技能、工作内容、要求与方法、检查与考核等有关的重复性事务和概念。 管理标准是实现技术标准的保证和联结技术标准和工作标准的纽带，工作标准是实现管理标准的保证和企业标准化的（重点） 国家标准（GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005）对质量下的定义为：（一组固有特性）满足要求的程度。 质量标准是产品生产、（检验）和评定质量的技术依据。 ISO26000的制定促进了（社会责任领域）共识的形成，包括对社会责任定义、理解、原则、核心主题等的理解和认识，并开创了ISO标准制定史上新的篇章，将标准从技术领域扩展到人权、劳动标准等社会领域，为统一全球社会责任的定义及其理解搭建平台，并扩大其在社会责任领域标准制定的影响力。 ISO26000是社会责任领域的一个（自愿性）指南，不是管理体系标准，也不用于认证。 中国以ISO26000为蓝本，着手制定（社会责任国家标准），为组织履行社会责任提供统一的指导。2012年，国家标准委正式启动了社会责任系列国家标准制定程序。标准历时三年，经过多次征求意见，终于2015年6月向社会发布 我国于1988年颁布了《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》），进一步确定了我国的标准体系、（标准化管理体制）和运行机制的框架。2015年3月《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知国发》〔2015〕
红头文件的标准格式及范本 格式： 眉首：(文头，红色反线以上部分） 印制份数序号、密级和保密期限、紧急程度、发文机关标识、发文字号、签发人 1.公文份数顺序号7位数（版心左上角顶格第1行，机密、绝密件才标注） 2.密级和保密期限（秘密、机密、绝密*30年） 秘密件指内容涉及国家一般秘密，一旦泄露会使国家的安全和利益遭受一定损害的公文。机密件指内容涉及国家重要秘密，一旦泄露会使国家的安全和利益遭受严重损害的公文。绝密件指内容涉及国家核心秘密，一旦泄露会使国家的安全和利益遭受重大损害的公文。 3.紧急程度 急件、特急；电报：特提、特急、加急、平急 （3号黑体字，顶格标识在版心右上角第1行，两字间空1字；如同时标识密级和紧急程度，密级在第1行，紧急程序在第2行） 4.发文机关标识（小标宋体字，红色） 《XXX人民政府文件》——主要用于向上级机关报告工作，颁布行政规章，发布政府的决定或通知、印发重要会议纪要和政府领导讲话，转发上级或批转下级重要文件等）《XXX人民政府》——主要用于印发函件及处理一般事项的通知、批复等下行文。 联合行文（党、政、军、群） 5.发文字号（发文机关标识下空2行，用3号仿宋体字，居中排布。联合行文只标主办机关的发文字号） 发文机关代字（渝府发）——年份〔2005〕——序号 6.签发人 只有上行文才标注。平行排列于发文字号右侧。发文字号居左空1字，签发人姓名居右空1字。“签发人”用3号仿宋字，后用3号楷体字标识签发人姓名。 二、主体（红色反线下方，主题词上方） 标题、主送机关、正文、附件、发文机关、成文时间、印章、附注 1.标题（位于红色反线空两行之下，2号小标宋体字，居中） 三要素：发文机关——事由（关于?的）——文种 要求：切题、简明、醒目、得体 2.主送机关（左侧顶格用3号仿宋体字标识） 全称或规范化简称、统称 注：公告、通告等属周知性的公文，没有主送单位。 3.公文正文：首页必须显示正文 4.附件（正文下空1行左空2字，用3号仿宋体标识） 附件是正文内容的组成部分，与公文正文一样具有同等效力。 5.成文日期（行政机关公文用汉字，党委系统用阿拉伯数码标识；法规性公文的成文时间一般在标题下方正中，并加一圆括号） 成文日期确定的原则： （1）会议通过的决定、决议等以会议通过日期为准； （2）领导签发的，以签发日期为准； （3）联合行文，以最后签发机关的领导签发日期为准；
2017年专业技术人员标准化的理论、方法与实践 1、标准化是人类社会发展的必然产物。共同的语言、文字、历法、生产工具是人类社会发展和进步最基本和初级的需求，这些都是最早出现的具有（）特征的事物，而且多是以实物的形态呈现的。 A：标准化 答案：A 2、惠特尼是实行（）生产的创始者。 B：标准化 3、1906年英国颁布了（）BS27。此后，螺纹、各种零件和材料等也先后实现了标准化，成百倍地提高了劳动生产率。 D：国家公差标准 4、（）管理体系建立是以“泰罗制”和“福特制”为标志的。 C：现代标准化 5、由于工业化和交通运输业的进一步发展，迫切需要解决同样的零部件在更大的范围 内实现统一和互换问题，要解决这些问题，需要建立一个协调性组织来统一这些零部
件的标准，从而推动世界上第一个（）——英国工程标准委员会于1901年诞生，它标志着标准化从此步入了一个新的发展阶段。此后不久，约有25个国家相继成立了国家标准化组织。 A：国家标准化组织 6、1928年又创立了国际标准协会国际联合会（ISA），1946年10月14日在ISA的基础上成立（），代表联合国负责国际间标准化工作的协调统一工作。 A：国际标准化组织（ISO) 7、标准是（）。 D：为了在一定的范围之内获得最 佳秩序，经过协商一致制定且由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件8、标准化是（）。 B：为了在一定范围内获得最佳秩序， 对潜在问题或现实问题制定重复使用和共 同使用的条款的活动 9、简化原理是（）。 A：在一定范围内缩减标准化对象的类 型和数目
10、统一化原理是（）。 D：把同类事物两种或两种以上的表 现形态归并为一种或限定在一个范围的标准化形式 11、通用化原理是（）。 C：在互相独立的系统中，最大 限度地扩大具有功能互换和尺寸互换的功能单元使用范围的一种标准化形 式 12、系列化原理是（） B：根据同一类产品的发展规律和使 用要求，将其性能参数按一定数列作合理安排和规划，并对其形式和结构进行规划或统一，从而有目的地指导同类产品发展的一种标准化形式 13、组合化原理是（）。 A：按照标准化原则，设计并制造出一 系列通用性很强且能多次重复应用的单元，根据需要拼合成不同用途的产品的一种标准化形式 14、模块化原理是（）。
一、红头文件的制作及标准 1、进行页面设臵 选择“文件”——“页面设臵”选择“页边距”附签，上：3.7厘米下：3.5厘米左：2.8厘米右：2.6厘米。选择“版式”附签，将“页眉和页脚”设臵成“奇偶页不同”,在该选项前打“√”。选择“文档网格”附签，“字体设臵”，“中文字体”设臵为“仿宋”；“字号”设臵成“三号”，单击“确定”按钮，选中“指定行网格和字符网格”；将“每行”设臵成“28”个字符；“每页”设臵成“22”行。然后单击“确定”按钮，这样就将版心设臵成了以三号字为标准、每页22行、每行28个汉字的国家标准。 2、插入页号 选择“插入”——“页码”，“位臵”设臵为“页面底端（页脚）”，“对齐方式”设臵为“外侧”。然后单击“格式”按钮，“数字格式”设臵为全角的显示格式，单击“确定”按钮，再次单击“确定”按钮完成页码设臵。双击页码，在页码两边各加上一条全角方式的短线；并将页码字号设臵成“四号”；字体任意；奇数页的页码设臵成右空一个汉字，偶数页的页码设臵成左空一个汉字。 3、发文机关标识制作 选择“插入”——“文本框”——“横排”菜单项，鼠标将会变成“┼”，在Word 2000版面上单击鼠标左键，出现一个文本框，在该文本框内输入发文机关标识，输入完成后，选中该文本框，单击鼠标右键——“设臵文本框格式”，在这里来设臵红头的属性。
选择“颜色和线条”附签，“颜色”设臵成“无填充颜色”。选择“大小”附签，“高度”设臵成“2cm”；宽度设臵成“15.5cm”。注：用户可根据实际情况调节尺寸。选择“版式”附签，单击“高级”按钮，水平对齐：“对齐方式”设臵成“居中”，“度量依据”设臵成“页面”；垂直对齐：“绝对位臵”设臵成“页边距”，“下侧”设臵成“2.5cm”——平行文标准，“8.0cm”——上行文标准，注：用户可根据实际情况调节尺寸。然后单击“确定”。 选择“文本框”附签，左、右、上、下都设臵成“0cm”，单击“确定”完成。文本框属性全部设臵完成，单击“确定”按钮。选中文本框内的全部文字，将颜色设臵成“红色”，字体设臵成“小标宋简体”，字号根据文本框的大小设臵成相应字号，但要尽量充满该文本框，这样，宽为155mm、高为20mm、距上25mm的红头制作完成。 4、红线制作 首先将“视图”——“工具栏”——“绘图”选中，单击“绘图”工具条的直线工具，鼠标会变成“十”字形，左手按住键盘上的Shift 键，右手拖动鼠标从左到右划一条水平线，然后选中直线单击鼠标右键，选择“设臵自选图形格式”，红线的属性在这里进行设臵。选择“颜色和线条”附签，“颜色”设臵为“红色”；“虚实”设臵为“实线”；“粗线”设臵为“2.25磅”。选择“大小”附签，“宽度”设臵为“15.5cm”。选择“版式”附签，单击“高级”按钮，水平对齐：“对齐方式”设臵成“居中”，“度量依据”设臵成“页面”，垂直对齐：“绝对位臵”设臵成“页边距”，“下侧”设臵成“7cm”——平
《专业技术人员标准化的理论、方法与实践》试题及答案 标准化是人类社会发展的必然产物。共同的语言、文字、历法、生产工具是人类社会发展和进步最基本和初级的需求，这些都是最早出现的具有（）特征的事物，而且多是以实物的形态呈现的。 A：标准化 B：标志性 C：标准 D：文化答案是"A" 惠特尼是实行（）生产的创始者。 A：机械化 B：标准化 C：自动化 D：批量生产答案是"B" 1906年英国颁布了（）BS27。此后，螺纹、各种零件和材料等也先后实现了标准化，成百倍地提高了劳动生产率。 A：国家标准 B：行业标准 C：企业标准 D：国家公差标准 答案是"D" （）管理体系建立是以“泰罗制”和“福特制”为标志的。 A：现代 B：现代生产 C：现代标准化 D：科学 由于工业化和交通运输业的进一步发展，迫切需要解决同样的零部件在更大的范围内实现统一和互换问题，要解决这些问题，需要建立一个协调性组织来统一这些零部件的标准，从而推动世界上第一个（）——英国工程标准委员会于1901年诞生，它标志着标准化从此步入了一个新的发展阶段。此后不久，约有25个国家相继成立了国家标准化组织。 A：国家标准化组织 B：行业标准化组织 C：国际标准化组织 D：地方标准化组织 1928年又创立了国际标准协会国际联合会（ISA），1946年10月14日在ISA的基础上成立（），代表联合国负责国际间标准化工作的协调统一工作。 A：国际标准化组织（ISO) B：国际组织 C：国际标准化协会 D：国际标准组织 标准是（）。 A：国家规定 B：必须达到的要求 C：领导要求 D：为了在一定的范围之内获得最佳秩序，经过协商一致制定且由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件 标准化是（）。 A：制定和贯彻标准的活动 B：为了在一定范围内获得最佳秩序，对潜在问题或现实问题制定重复使用和共同使用的条款的活动 C：制度化 D：规范化 简化原理是（）。 A：在一定范围内缩减标准化对象的类型和数目 B：合并同类项 C：去繁用简 D：简单明了 统一化原理是（）。 A：整齐划一 B：统一形式和内容 C：所用名词统一含义D：把同类事物两种或两种以上的表现形态归并为一种或限定在一个范围的标准化形式 通用化原理是（）。 A：尽可能用同样功能的部件 B：可替换 C：在互相独立的系统中，最大限度地扩大具有功能互换和尺寸互换的功能单元使用范围的一种标准化形式 D：尽可能少的特殊功能设计 系列化原理是（）。
2017专业技术人员标准化的理论、方法与实践答案 2017年专业技术人员标准化的理论、方法与实践 1、标准化是人类社会发展的必然产物。共同的语言、文字、历法、生产工具是人类社会发展和进步最基本和初级的需求，这些都是最早出现的具有（）特征的事物，而且多是以实物的形态呈现的。 A：标准化 答案：A 2、惠特尼是实行（）生产的创始者。 B：标准化 3、1906年英国颁布了（）BS27。此后，螺纹、各种零件和材料等也先后实现了标准化，成百倍地提高了劳动生产率。 D：国家公差标准 4、（）管理体系建立是以“泰罗制”和“福特制”为标志的。 C：现代标准化 5、由于工业化和交通运输业的进一步发展，迫切需要解决同样的零部件在更大的范围内实现统 一和互换问题，要解决这些问题，需要建立一个协调性组织来统一这些零部件的标准，从而推动世界上第一个（）——英国工程标准委员会于1901年诞生，它标志着标准化从此步入了一个新的发展阶段。此后不久，约有25个国家相继成立了国家标准化组织。 A：国家标准化组织 6、1928年又创立了国际标准协会国际联合会（ISA），1946年10月14日在ISA的基础上成立（），代表联合国负责国际间标准化工作的协调统一工作。 A：国际标准化组织（ISO) 7、标准是（）。 D：为了在一定的范围之内获得最佳秩序，经过协商一致制定且由公认机构批准，共 同使用和重复使用的一种规范性文件8、标准化是（）。 B：为了在一定范围内获得最佳秩序，对潜在问题或现实问题制定重复使用和共同使用的 条款的活动9、简化原理是（）。 A：在一定范围内缩减标准化对象的类型和数目
10、统一化原理是（）。 D：把同类事物两种或两种以上的表现形态归并为一种或限定在一个范围的标准化形式 11、通用化原理是（）。 C：在互相独立的系统中，最大限度地扩大具有功能互换和尺寸互换的功能单元使用 范围的一种标准化形式12、系列化原理是（） B：根据同一类产品的发展规律和使用要求，将其性能参数按一定数列作合理安排和规 划，并对其形式和结构进行规划或统一，从而有目的地指导同类产品发展的一种标准化形式 13、组合化原理是（）。 A：按照标准化原则，设计并制造出一系列通用性很强且能多次重复应用的单元，根据需要拼合成不同用途的产品的一种标准化形式14、模块化原理是（）。 C：在对一定范围内的不同产品进行功能分析和分解的基础上，划分并设计、生产出一 系列通用模块或标准模块，然后，从这些模块中选取相应的模块并补充新设计的专用模块和零部件一起进行相应的组合，以构成满足各种不同需要的产品的一种标准化形式15、采标是（）。 D：将国际标准或国际先进标准的内容，经过分析研究，不同程度地转化为我国标准 并贯彻实施 16、采标的原则是（）。 B：凡已有国际标准，应当以其为基础制定我国标准。凡尚无国际标准或国际标准不 能适应需要，应当积极采用国外先进标准17、质量功能展开法是（） C：是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层 次演绎分析方法和质量工程工具，用来指导产品的设计和质量保证18、正交试验设计法是（）。 A：是根据正交性从全面试验中挑选出部分有代表性的点进行试验，这些有代表性的点具备了“均匀分散，齐整可比”的特点，是一种高效率、快速、经济的实验设计方法19、三次设计法是（）。
1、人类发展史某种意义上就是一部标准化史。语言文字就是最基本的“标准”，否则人们无法沟通。 正确 2、由于生产和生活的需要，人们要对大小、多少、长短、早晚等进行计量，从而产生了…结绳记事?、…布手知尺?、…布指知寸?、…一手之盛谓之掬，两手谓之溢?、…迈步立田?等一些最简单的计量标准。 正确 3、人类的生产工具，生活用具的制作，都会有“操作规程”，各个部落都会有自己的“行为准则”，“宗教信仰”，“图腾崇拜”，“神话传说”，这些都是长期实践过程中，人们在对世界和自身的探索中形成的。 正确 4、谈到现代标准，则更多人会认为那是工业革命之后的事情，是要通过规模化生产以解决“短缺”的问题。零部件标准化为大规模机械化生产奠定了基础，“福特制”为适应这种生产方式的管理制定了基本规范。 错误 5、“标准”作为一种“产品和服务”需要遵从市场规律，在如何处理政府—市场—社会三者的关系上，各国政府开始意识到，“标准化”是一个具有需要政府引导，社会力量参与和尊重市场配置资源的决定性作用的有机系统，任何违背其中基本规律的“标准化”都难于取得实效。 正确 6、世界各国越来越意识到，标准对于提升本国竞争力的重大意义，“规则的制定权和话语权”往往决定着市场的走向。这是一个进步。但，“标准的双刃剑”性质往往会使得一些“具有竞争优势”的国家和地区，以“标准”为手段，谋取“超额利润”，加大对发展中国家和不发达国家的盘剥。从大的方面说，这个世界的政治、经济秩序和规则的制定（也是一种标准）更多掌握在发达国家手中，“协商一致”愈加困难。不过，“多赢”理念，已经为更多有理性的人们所接受。正 确 7、如果说“现代标准”是为了适应机械化大规模生产，以解决“短缺”问题的话，那么“后现代标准”就是为了适应“智能制造”、“小批量、多品种、个性化”生产方式以解决“过剩”的问题，或者说在“统一之中的多样性问题”。用标准引领人类高质量全面发展已经成为全人类的共识。
医疗信息化等级保护2.0体系解决方案
安全形势越来越严峻，安全责任越来越大 ?攻击类型越来越多，攻击方法传播更快?院内院外互联互通，攻击面不断扩大化?医疗业务云化，网络边界消失，传统安全 理念不再适用 ?数据是生产资料，数据窃取事件频繁发生?监管要求更高，稍有不慎导致合规风险 中华人民共和国网络安全法 个人信息安全规范 CII 等级保护2.0 …… AI 物联网 Big Data
网络安全等级保护制度进入2.0时代 2003年9月中办国办颁发 《关于加强信息安全保障工作的意见》（中办发[2003]27号） 1994年 国务院颁布《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》（147号令） 2011年1月8日修正版 明确做等级保护，等级保护工作的重点是基础信息网络和关系国家安全、经济命脉、社会稳定等方面的重要信息系统 首次提出计算机信息系统必须实行安全等级保护。 2007年四部委会签 公通字[2007]43号文件《信息安全等级保护管理办法》 明确了等级保护的具体操作办法和各部委的职责，以及推进等级保护的具体事宜 1999年 《计算机信息系统安全等级保护划分准则》（GB17859）发布 计算机信息系统安全保护等级划分准则强制行标准发布 2008年 发布《信息安全技术信息系统安全等级保护定级指南》（GB/T 22240-2008）、《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T 22239-2008）2010年 发布《信息安全技术信息系统等级保护安全设计技术要求》(GB/T 25070-2010)2012年 发布《信息安全技术信息系统等级保护测评要求》( GB_T 28448-2012） 2016年11月7日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过《中华人民共和国网络安全法》，第二十一条明确国家要实行网络安全等级保护制度 2018年 《信息安全技术网络安全等级保护安全管理中心技术要求》(GB/T 36958-2018)等等保2.0标准发布 《网络安全等级保护条例（征求意见稿） 2019年 发布《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T 22239-2019）、 《信息安全技术网络安全等级保护安全设计技术要求》(GB/T 25070-2019)、 《信息安全技术网络安全等级保护测评要求》( GB/T 28448-2019） 等保1.0相关标准发布 等级保护制度上升到了法律高度，并在法律层面确立了其在网络安全领域的基础和核心地位。落实等级保护工作刚性明确。 等保2.0标准开始发布 启动网络安全等级保护条例立法程序 等保2.0标准继续发布
2017年专技天下 《专业技术人员标准化的理论、方法与实践》试题及答案 1、标准化是人类社会发展的必然产物。共同的语言、文字、历法、生产工具是人类社会发展和进步最基本和初级的需求，这些都是最早出现的具有（）特征的事物，而且多是以实物的形态呈现的。 A：标准化 B：标志性 C：标准 D：文化 答案是"A" 2、惠特尼是实行（）生产的创始者。 A：机械化 B：标准化 C：自动化 D：批量生产 答案是"B" 3、1906年英国颁布了（）BS27。此后，螺纹、各种零件和材料等也先后实现了标准化，成百倍地提高了劳动生产率。 A：国家标准 B：行业标准 C：企业标准 D：国家公差标准 答案是"D" 4、（）管理体系建立是以“泰罗制”和“福特制”为标志的。 A：现代 B：现代生产 C：现代标准化 D：科学 答案是"C" 5、由于工业化和交通运输业的进一步发展，迫切需要解决同样的零部件在更大的范围内实现统一和互换问题，要解决这些问题，需要建立一个协调性组织来统一这些零部件的标准，从而推动世界上第一个（）——英国工程标准委员会于1901年诞生，它标志着标准化从此步入了一个新的发展阶段。此后不久，约有25个国家相继成立了国家标准化组织。 A：国家标准化组织 B：行业标准化组织 C：国际标准化组织 D：地方标准化组织 答案是"A"
6、1928年又创立了国际标准协会国际联合会（ISA），1946年10月14日在ISA的基础上成立（），代表联合国负责国际间标准化工作的协调统一工作。 A：国际标准化组织（ISO) B：国际组织 C：国际标准化协会D：国际标准组织 答案是"A" 7、标准是（）。 A：国家规定 B：必须达到的要求 C：领导要求 D：为了在一定的范围之内获得最佳秩序，经过协商一致制定且由公认机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件 答案是"D" 8、标准化是（）。 A：制定和贯彻标准的活动 B：为了在一定范围内获得最佳秩序，对潜在问题或现实问题制定重复使用和共同使用的条款的活动 C：制度化 D：规范化 答案是"B" 9、简化原理是（）。 A：在一定范围内缩减标准化对象的类型和数目 B：合并同类项 C：去繁用简 D：简单明了 答案是"A" 10、统一化原理是（）。 A：整齐划一 B：统一形式和内容 C：所用名词统一含义 D：把同类事物两种或两种以上的表现形态归并为一种或限定在一个范围的标准化形式 答案是"D" 11、通用化原理是（）。 A：尽可能用同样功能的部件 B：可替换 C：在互相独立的系统中，最大限度地扩大具有功能互换和尺寸互换的功