奥硝唑氯化钠注射液说明书
请仔细阅读说明是并在医师指导下使用
【药品名称】
奥硝唑氯化钠注射液
【英文或拉丁名】
Ornidazole and Sodium Chloride Injection
【汉语拼音】
Aoxiaozuo Luhuana Zhusheye
【主要成分】
本品主要成分为奥硝唑，其化学名为1-（3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑
【化学名】
1-（3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑
【结构式及分子式、分子量】
分子式:C7H10ClN3O3
分子量:219.6
【性状】
本品为无色至微黄绿色的澄明液体。
【药理毒理】
奥硝唑主要在肝脏代谢，在体内主要以具有细胞毒作用的原药和具有细胞毒作用的中间代谢活性产物，作用于厌氧菌、阿米巴虫、贾第虫和毛滴虫细胞的DNA，使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致其死亡，达到抗菌抗原生质的目的。
研究报道，奥硝唑对小鼠急性毒性试验表明，其LD50值，1420mg/kg（灌胃），1027mg/kg(腹腔注射)。长期毒性试验表明奥硝唑具有良好的耐受性，无致突变、致畸、致癌性，与乙醇无不良相互作用。但在用药期间对精子活动性有抑制作用，停
药后则自然恢复。
【药代动力学】
1、国内目前尚缺乏奥硝唑注射液的人体详细药动力学研究资料。
2、文献报道的奥硝唑药代动力学研究情况如下：
1）椐《马丁代尔药典》第31版（1996年版）报道，奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g 单剂量口服用药在2小时内就达到约为30ug/ml的最大血浆浓度，24小时后又降到
9ug/ml，48小时降到2.5ug/ml。奥硝唑也经阴道吸收，据报道，局部使用500mg奥硝唑阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度约为5ug/ml。
奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时，血浆蛋白结合率小于15%，广泛分布于组织和体液中，包括脑脊液。
奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排泄，少量在粪便中排泄。已报道单剂量口服本品后于5天消除量为85%，尿中63%，粪便中22%。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占4.1%。
2）国外文献报道，健康志愿者30min静脉滴注1g奥硝唑，其半衰期t1/2为14.1±0.5h，MRT为19.4±0.6h，血浆消除率为50.6±2.1ml/min，Vss值为0.86±0.02L/kg。在体内代谢有两个主要代谢物，M1（1-（3-氯-2-丙基）-2-羟甲基-5-硝基咪唑），M4（1-（3-羟基-2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑），代谢产物M1、M4的浓度低于原形药物，代谢物M1、M4的活性也远低于奥硝唑，其Cmax分别为85±6，120±6ng/ml，t1/2分别为14.4±1.0、15.5±1.2h。由于药物的清除在肝脏中进行，肝病患者的清除率会降低26-48%，半衰期及MRT值会增加19-38%，故肝病患者给药间隔应延长，以避免药物蓄积。
1~42周的幼儿术前20min滴注奥硝唑20mg/kg药代动力学特点与成人一致。
【适应症】
1、用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括：
1）腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等；
2）盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿，盆腔软组织感染，嗜血杆菌阴道炎等；
3）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性牙龈炎等；
4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等；
5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿；
6）败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。
2、用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。
3、治疗消化系统严重阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。
【用法与用量】
静脉滴注，每瓶（100ml，浓度为2.5mg/ml）滴注时间15-30分钟，用量:
1、预防术后厌氧菌感染：术前1次静脉滴注1.0g。
2、治疗厌氧菌感染,首剂静脉滴注0.5～1g,以后每12小时滴注0.5g，共5～10日；儿童按每12小时10mg/kg剂量静脉滴注。无论成人或儿童，一旦病情许可，均应尽早改为口服治疗。
3、治疗重症阿米巴痢疾或阿米巴肝脓肿，首剂静脉滴注0.5~1g,然后每12小时滴注0.5g，共3～6日；儿童按每日20～30mg/kg剂量静脉滴注。
【不良反应】
本品通常具有良好的耐受性，用药期间会出现下列反应：
1、消化系统：包括轻度胃部不适（如恶心、呕吐）、胃痛、口腔异味等；
2、神经系统：包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、运动失调、周围神经病、癫痫发作，意识短暂消失、四肢麻木、痉挛和精神错乱等；
3、过敏发应：如皮疹、瘙痒等；
4、局部反应：包括刺感、疼痛、轻微静脉炎等；
5、其他：白细胞减少、肝功能异常等；
【禁忌症】
1、禁用于对本品及其他硝基咪唑类药物过敏的患者；
2、禁用于脑和脊髓发生的病变的患者，羊癫疯及各种器官硬化症患者。
3、禁用于器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。
【注意事项】
1、肝损伤患者用药每次剂量与正常用量相同，但用药间隔时间要加倍，以免药物蓄积。
2、使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠早期（妊娠前三个月）和哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
儿童慎用。建议3岁以下儿童不用，给药时间需超过20分钟。
【老年患者用药】
同成年人用药。
【药物相互作用】
1、同其它硝基咪唑药物相比，本品对乙醛脱氢酶无抑制作用。
2、奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。
3、西咪替丁可加快奥硝唑的消除，因此当使用本品时应避免使用西咪替丁。
4、本品可延长维库溴铵的肌肉松弛作用。
【药物过量】
用药过量时，上述不良反应更严重，目前尚无特异性解毒药。如果发生痛性痉挛，可建议给予安定。
【规格】
100ml∶奥硝唑0.25g(以C7H10ClN3O3计)与氯化钠0.825g。
【贮藏】
遮光，密闭，在阴凉处保存。
【包装】
玻璃输液瓶。【有效期】
18个月。
奥硝唑氯化钠注射液说明书 请仔细阅读说明是并在医师指导下使用 【药品名称】 奥硝唑氯化钠注射液 【英文或拉丁名】 Ornidazole and Sodium Chloride Injection 【汉语拼音】 Aoxiaozuo Luhuana Zhusheye 【主要成分】 本品主要成分为奥硝唑，其化学名为1-（3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑 【化学名】 1-（3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑 【结构式及分子式、分子量】 分子式:C7H10ClN3O3 分子量:219.6 【性状】 本品为无色至微黄绿色的澄明液体。 【药理毒理】 奥硝唑主要在肝脏代谢，在体内主要以具有细胞毒作用的原药和具有细胞毒作用的中间代谢活性产物，作用于厌氧菌、阿米巴虫、贾第虫和毛滴虫细胞的DNA，使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致其死亡，达到抗菌抗原生质的目的。 研究报道，奥硝唑对小鼠急性毒性试验表明，其LD50值，1420mg/kg（灌胃），1027mg/kg(腹腔注射)。长期毒性试验表明奥硝唑具有良好的耐受性，无致突变、致畸、致癌性，与乙醇无不良相互作用。但在用药期间对精子活动性有抑制作用，停
药后则自然恢复。 【药代动力学】 1、国内目前尚缺乏奥硝唑注射液的人体详细药动力学研究资料。 2、文献报道的奥硝唑药代动力学研究情况如下： 1）椐《马丁代尔药典》第31版（1996年版）报道，奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g 单剂量口服用药在2小时内就达到约为30ug/ml的最大血浆浓度，24小时后又降到 9ug/ml，48小时降到2.5ug/ml。奥硝唑也经阴道吸收，据报道，局部使用500mg奥硝唑阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度约为5ug/ml。 奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时，血浆蛋白结合率小于15%，广泛分布于组织和体液中，包括脑脊液。 奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排泄，少量在粪便中排泄。已报道单剂量口服本品后于5天消除量为85%，尿中63%，粪便中22%。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占4.1%。 2）国外文献报道，健康志愿者30min静脉滴注1g奥硝唑，其半衰期t1/2为14.1±0.5h，MRT为19.4±0.6h，血浆消除率为50.6±2.1ml/min，Vss值为0.86±0.02L/kg。在体内代谢有两个主要代谢物，M1（1-（3-氯-2-丙基）-2-羟甲基-5-硝基咪唑），M4（1-（3-羟基-2-羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑），代谢产物M1、M4的浓度低于原形药物，代谢物M1、M4的活性也远低于奥硝唑，其Cmax分别为85±6，120±6ng/ml，t1/2分别为14.4±1.0、15.5±1.2h。由于药物的清除在肝脏中进行，肝病患者的清除率会降低26-48%，半衰期及MRT值会增加19-38%，故肝病患者给药间隔应延长，以避免药物蓄积。 1~42周的幼儿术前20min滴注奥硝唑20mg/kg药代动力学特点与成人一致。 【适应症】 1、用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括： 1）腹部感染：腹膜炎、腹内脓肿、肝脓肿等； 2）盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿，盆腔软组织感染，嗜血杆菌阴道炎等；
奥硝唑氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：奥硝唑氯化钠注射液 英文名：Ornidazole and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Aoxiaozuo Lühuana Zhusheye 商品名：妥苏 【成份】 1.活性成份：奥硝唑 化学名称：1-（3-氯-2羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑 化学结构式： 分子式:C7H10ClN3O3 分子量:219.63 2.辅料：氯化钠、枸橼酸和注射用水 Cas No：16773-42-5 【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。 【适应症】 1、用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括： 1）腹部感染：腹膜炎、腹腔脓肿、肝脓肿等； 2）盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等； 3）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性龈炎等； 4）外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等； 5）脑部感染：脑膜炎、脑脓肿； 6）败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。 2、用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。 3、治疗消化系统严重阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。 【规格】 100ml：奥硝唑0.5g与氯化钠0.9g 【用法与用量】 静脉滴注，滴注时间为60分钟，用量如下： 1、术前术后预防用药:成人手术前1-2小时静滴1g奥硝唑，术后12小时静滴500mg，术后24小时静滴500mg。 2、治疗厌氧菌引起的感染：成人起始剂量为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，连用3-6天。如病人症状改善，建议改用口服制剂. 3、治疗严重阿米巴病:成人起始剂量为0.5-1g，然后每12小时静滴0.5g，连用3-6天。 4、儿童剂量为每日20-30mg/kg体重，每12小时静滴一次，滴注时间30分钟。 【不良反应】
成份: 盐酸克林霉素。 适应症: 本品适用于链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌( 包括脆弱拟杆菌、 产气荚膜杆菌、放线菌等)所致的中、重度感染，如吸入性肺炎、 脓胸、肺脓肿、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染及败血症等。 规格: 2ml：0.15g(以克林霉素计) 用法用量: 肌内注射或静脉滴注。 成人：一日0.6～1.2g，分2～4次应用；严重感染：一日1.2～ 2.4g，分2～4次静脉滴注。 4周及4周以上小儿：一日15～25mg/kg，分3～4次应用；严 重感染：一日25～40mg/kg，分3～4次应用。 本品肌内注射的用量1次不能超过600mg，超过此剂量应改为 静脉给药。静脉给药速度不宜过快，600mg的本品应加入不少 于100ml的输液中，至少滴注20分钟。1小时输入的药量不能 超过1200mg。 不良反应: 1.胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有 腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样)，伴发热、 异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎 可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2.血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减少、嗜酸 性粒细胞增多和血小板减少等；罕见再生障碍性贫血。 3.过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管神经性 水肿和血清病反应等；罕见剥脱性皮炎、大疱性皮炎、多 形性红斑和Steven-Johnson 综合征。 4.肝、肾功能异常，如血清氨基转移酶升高、黄疸等。 5.静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、 硬结和无菌性脓肿。 6.其他：耳鸣、眩晕、念珠菌感染等。 禁忌: 对本品和林可霉素类过敏者禁用。 注意事项: 1.下列情况应慎用：
奥硝唑氯化钠注射液使用的不良反应调查 发表时间：2016-08-24T14:21:13.630Z 来源：《中国医学人文》2016年第8期作者：许波 [导读] 在与其他药物联合使用时，要严格的安排药物使用的顺序，保证患者的安全，此外对于肝脏功能不全患者要谨慎使用该药物。 许波（哈尔滨市道里区人民医院药剂科，黑龙江哈尔滨 150010） 【摘要】目的：探析奥硝唑氯化钠注射液使用不良反应情况。方法：选取我院2014 年3 月至2015 年6 月使用有关奥硝唑氯化钠注射液30 例患者进行分析。结果在30 例患者中，女性比男性多，年龄在20 岁至50 岁之间。结论：使用奥硝唑氯化钠注射液时，要密切监测患者的反应，已经发现异常反应立即处理。 【关键词】奥硝唑氯化钠；注射液；不良反应【中图分类号】 R2 【文献标号】 A 【文章编号】 2095-9753（2016）8-0202-01 奥硝唑用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌等引起的多种感染疾病，包括包膜炎、子宫内膜炎、牙周炎、冠周炎、脑膜炎等疾病[1]。奥硝唑也用在手术前预防感染和手术后痒菌感染的治疗。本文对奥硝唑氯化钠注射液的使用产生的不良反应进行研究，详情如下。 1 一般资料与方法1.1 一般资料选取我院2014 年3 月至2015 年6 月使用有关奥硝唑氯化钠注射液30 例患者出现不良反应进行分析。 1.2 方法调查患者一般资料、病例资料，了解患者的年龄、性别、发生不良反应的时间、临床表现、用药剂量和发生不良反应的类型。根据世界卫生组织关于药品不良反应的术语对其发生药物不良反应累及的器官累及的系统、器官临床表现进行归类。 1.3 统计学处理利用SPSS19.0 软件包进行分析，计数资料用% 表示，用X2 检验，计量资料以（ⅹ ±s）表示，用t 检验；两组对比差异P ＜ 0.05 表示具有统计学意义。 2 结果2.1 患者性别、年龄与奥硝唑氯化钠注射液使用发生不良反应的相关性30 例奥硝唑氯化钠注射液报告中，男性10 例27.78%，女性20例72.22%，女性患者比男性患者多。各个年龄阶段都可能发生不良反应，最小年龄为15 岁，最大年龄为79 岁，平均年龄35.5 岁，20岁-51 岁年龄段，奥硝唑氯化钠不良反应发生率较高，一共26 例。 2.2 奥硝唑氯化钠注射液使用患者发生不良反应类型在30 例奥硝唑氯化钠注射液患者中发生不良反应的类型主要有皮肤不良反应、循环系统系统不良反应、消化系统不良反应，这三类不良反应比其他不良反应的发生率要高，差异具有统计学意义（P ＜ 0.05）。皮肤不良反应表现为皮肤瘙痒4 例、皮疹2 例、苍白1 例，恶心呕吐2 例；消化系统不良反应有胃部不适3 例、口腔异味3 例；循环系统不良反应有胸闷3 例、心悸4 例；呼吸不良反应有呼吸困难2 例、静脉炎2 例；全身性损伤有寒颤、乏力1 例；其他不良反应为1 例，严重不良反应有2例。 2.3 奥硝唑氯化钠注射液使用发生不良反应的时间研究显示，相比于本组其他年龄段，本组中处于20 岁至50 岁之间的患者发生不良反应的几率更高，差异显著具有统计学意义（P＜ 0.05）。在30 例患者中，大部分不良反应均发生在用药时，占25 例；在用药结束后发生不良反应有2 例；在连续用药2 至7 天后发生不良反应有3 例。本组患者有12 例患者有合并用药的情况，其中有7例患者使用了奥硝唑注射和头孢曲松钠注射液合并注射，5 例患者使用了奥硝唑注射液和头孢美唑钠注射液合并注射。 3 讨论研究显示，在本组患者中，与其他年龄段相比，20 岁至50 岁患者发生不良反应的几率更高，差异显著，具有统计学意义（P＜0.05）；女性不良反应发生几率比男性高，差异显著（P ＜ 0.05）。 在本次研究的30 例患者中，在使用奥硝唑氯化钠注射液过程中发生不良反应的患者居多，因此，在使用奥硝唑氯化钠注射液过程中，医护人员及其患者家属要加强对患者的监护，一旦有不良反应的情况发生要立刻停止用药，避免发生更严重的不良反应[2]。在本次研究的30 例患者中，有2 例患者发生严重不良反应，该2 例患者均有肝功能不全或受损的现象，奥硝唑氯化钠在肝脏代谢中，主要以轭合物和代谢物的方式进行排泄，肝功能异常患者在摄入奥硝唑氯化钠后，药物成分在体内累积而产生严重的不良反应。因袭，肝功能异常或肝功能不全患者要谨慎使用奥硝唑氯化钠注射液。注射奥硝唑氯化钠注射液患者发生不良反应一般主要表现以下5 个方面：皮肤反应、消化系统、呼吸系统、循环系统、全身性损伤等。 通过调查发现，患者发生不良反应企情况在停止输液后、或通过对症治疗可以缓解不良反应的症状，并会逐渐恢复。轻微的不良反应症状在停止输液后，可以快速缓解，如皮肤瘙痒、恶心、胸闷等症状[3-5]。综上所述，患者在使用奥硝唑氯化钠注射液治疗的过程中，要时刻监测患者的病情情况，一旦有不良反应的症状发生要立即采取相应的救治措施，在与其他药物联合使用时，要严格的安排药物使用的顺序，保证患者的安全，此外对于肝脏功能不全患者要谨慎使用该药物。 参考文献：[1] 高艳云，孔庆敏，邱召娟.54 例奥硝唑氯化钠注射液不良反应分析[J]. 中国药物警戒2014,11（3）:170-172.[2] 潘春燕.奥硝唑注射液所致不良反应的特点探析[J]. 当代医药论从，2015,13（12）:145-146.[3] 许建宏.53 例使用奥硝唑注射液出现不良反应患者的分析[J].求医问药，2012,10（2）：422-423.[4] 杨小芳，路晓钦，董志等. 重庆市奥硝唑氯化钠注射液不良反应/ 事件分析[J]. 中国医院药学杂志,2015,(18):1679-1682.[5] 周望春. 奥硝唑注射液不良反应分析[J]. 中国医院用药评价与分析，2015，15（12）：1660-1662.
【摘要】目的 研究奥硝唑注射液与常用注射液的配伍稳定性。方法 对奥硝唑注射液与常用14种注射液配伍稳定性进行总结性分析。结果 奥硝唑可与11种药物配伍使用，稳定性较好。与炎琥宁、阿魏酸钠和奥美拉唑配伍后出现沉淀，提示药物之间有配伍禁忌。结论 奥硝唑与其他注射液配伍应用时应谨慎，保证配伍稳定性及安全用药。 【关键词】奥硝唑注射液；配伍；稳定性 【中图分类号】R942 【文献标识码】B 【文章编号】1674-9316（2015）09-0214-02 doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2015.09.170 Analysis on Stability of Compatibility Between Ornidazole Injection and Common in Jection ZHANG Xiaohua People’s Hospital of Fuyu County in Heilongjiang Province，Qiqihar 161200，China 【Abstract】 Objective Stability of compatibility between ornidazole injection and common injection is to be analyzed. Methods Make a summative analysis on stability of compatibility between ornidazole injection and other 14 kinds of common injection. Results Ornidazole injection is of stability to be compatible with 11 kinds of common injection; however， there is precipitation to be seen after combination between ornidazole injection with Yanhuning， sodium ferulate or omeprazole， which is taken as a sign of medication incompatibility. Conclusion It is required to be careful to get ornidazole injection combined with other kinds of infections， which is of importance to guarantee compatibility stability and medication safety. 【Key words】Ornidazole injection，Compatibility，Stability 奥硝唑注射液为临床常用药。目前，随着药理作用研究的不断深入及成熟，该药物应用逐渐广泛，且应用时多与其他液体配伍，交替输入患者体内。奥硝唑与其他药物混合后有无配伍问题是药理研究的主要方向。现对奥硝唑注射液与常用14种注射液配伍稳定性进行总结性分析，并将分析结果报告如下。 1 奥硝唑注射液与常用14种注射液配伍分析 1.1 头孢菌素类 1.1.1 头孢拉定将2 g头孢拉定溶于奥硝唑（用量100 ml，浓度0.25%）中，充分混合，观察条件25℃，时长8 h。结果显示，液体外观无变化，且含量及PH值比较稳定，采用高效液相色谱法对其分析后，未出现新峰，提示可配伍。 1.1.2 头孢吡肟将1 g头孢吡肟溶于奥硝唑（用量200 ml，浓度0.25%）中，充分混合，观察条件25℃，时长6 h。结果显示，液体外观无变化，且含量及PH值无明显变化，采用紫外扫描法对其分析后，未出现新吸收峰，提示可配伍。 1.1.3 头孢呋辛钠将1 g头孢呋辛钠溶于奥硝唑（用量100 ml，浓度0.25%）中，充分混合，观察条件25℃，时长8 h。结果显示，配伍4 h内液体外观无变化，液体颜色随时间延长而逐渐加深，PH值随时间延长而逐渐增加，对其色谱图进行分析，未出现新峰，提示两种药物可在4 h内配伍。 1.1.4 头孢匹胺钠将1 g头孢匹胺钠溶于奥硝唑（用量100 ml，浓度0.5%）中，充分混合，观察条件20℃，时长6 h。结果显示，液体外观、紫外吸收光谱及PH值基本无变化，含量变化不明显，提示可配伍。 1.1.5 头孢替唑钠将1 g头孢替唑钠溶于奥硝唑（用量200 ml，浓度0.5%）中，充分混合，观察条件25℃，时长8 h。结果显示，液体外观无变化，含量及PH值有轻微改变，采用紫外扫描法对其分析后，未出现新吸收峰，提示可配伍。 1.1.6 头孢哌酮钠将1 g头孢哌酮钠溶于奥硝唑（用量100 ml，浓度0.5%）中，充分混合，观察条件25℃，时长8 h。结果显示，两者混合6 h内，液体含量变化小于5%，且PH值及外观变化较不明显；6 h后，液体出现混浊，并析出头孢哌酮钠，提示两种药物可在6 h内配伍。 1.1.7 头孢噻肟钠将1 g头孢噻肟钠溶于奥硝唑（用量100 ml，浓度0.5%）中，充分混合，将其分别置于4℃、25℃及37℃环境下观察8 h。结果显示，液体在4℃、25℃及37℃环境下，外观及PH值变化不明显，含量变化小于5%，最大吸收波长及吸收曲线无明显变化，提示可配伍。 1.1.8 头孢曲松钠将0.5 g头孢曲松钠溶于奥硝唑（用量100 ml，浓度0.5%）中，充分混合，观察条件25℃，时长8 h。结果显示，液体外观、含量及PH值变化较不明显，采用紫外扫描对其分析，未出现吸收峰，提示可配伍。 1.2 其他药物 1.2.1 炎琥宁将炎琥宁溶于奥硝唑中，充分混合，立即产生白色沉淀。 1.2.2 维生素C 将0.5 g维生素C溶于奥硝唑中，充分混合，观察条件20℃，时长6 h。结果显示，液体外观、含量及PH值变化较不明显，吸收曲线无变化，提示可配伍。 1.2.3 阿奇霉素将0.5 g阿奇霉素溶于奥硝唑中，充分混合，观察条件室温，时长8 h。结果显示，液体外观、含量、PH值、紫外吸收峰变化较不明显，提示可配伍。 1.2.4 奥美拉唑将40 mg奥美拉唑溶于奥硝唑中，充分混合，立即产生黄褐色沉淀。 1.2.5 阿魏酸钠将阿魏酸钠溶于奥硝唑中，充分混合，立即产生粉红色沉淀。 1.2.6 左氧氟沙星将0.2 g左氧氟沙星溶于奥硝唑中，充分混合，观察条件20℃，时长6 h。结果显示，液体外观、含量、PH值、紫外吸收峰变化较不明显，提示可配伍。 2 结果 分析显示，奥硝唑可与头孢呋辛钠、头孢噻肟钠、头孢拉定、头孢哌酮钠、头孢匹胺钠、头孢吡肟、头孢曲松钠、头孢替唑钠、维生素C、阿奇霉素、左氧氟沙星11种药物配伍使用，稳定性较好。与炎琥宁、阿魏酸钠和奥美拉唑配伍后出现沉淀，提示药物之间有配伍禁忌。 3 讨论 奥硝唑适用于临床治疗由多形拟杆菌、脆弱拟杆菌、真杆菌、幽门螺杆菌、梭杆菌、消化链球菌等敏感厌氧菌导致的感染性疾病，具体包括外科感染、口腔感染、腹部感染、盆腔感染、脑部感染等［1］。 工作单位：161200黑龙江省富裕县中医院
关于奥硝唑氯化钠注射液与我院现有常用注射液存在配伍 禁忌的药物警戒（二） 奥硝唑属于第三代硝基咪唑类衍生物，该药在厌氧菌感染所导致的多种疾病的临床治疗过程中得到了广泛应用，深受我院临床医师的青睐。但是，奥硝唑与其他药物联合应用，常常会出现一些无法预知的配伍禁忌，临床药学室曾在2010年发布过奥硝唑药品配伍禁忌，但随着临床使用的增加，又发现了很多新的药品与奥硝唑存在配伍禁忌。临床药师收集国内公开发表的关于奥硝唑注射液配伍禁忌及稳定性的相关文献，总结整理出奥硝唑注射液与其他我院现有药品存在配伍禁忌对照表，分析配伍禁忌发生的可能原因及预防措施，为临床安全用药，减少药物不良事件，减少不必要的医疗纠纷提供参考。 表1 奥硝唑氯化钠注射液与我院现有其他药物联合使用常见配伍禁忌 奥硝唑的化学表达式为1-（3-氯-2羟丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑，受到其结构因素的影响，奥硝唑注射液通常为酸性，其pH值一般在3.0-3.5之间，在
提高其pH值后，奥硝唑注射液的稳定性必然会受到一定的影响。 奥硝唑配伍治疗产生配伍反应的主要原因，我们经查阅大量文献资料，总结如下：第一，芳香硝基反应。奥硝唑为硝基咪唑结构，属于一种芳香性硝基化合物，在碱性条件下，其溶液通常会呈现为紫红色，这种颜色反应过程被称为芳香性硝基化合物的性质反应。第二，抗菌药物。部分β-内酰胺类药物在酸性溶液中（pH=4.0），室温条件下，β-内酰胺环开环、分解、重排、缩合，生成新的化学物质。头孢菌素类因空间位阻及结构因素，β-内酰胺环相对稳定，但在酸性条件下随时间的延长，也会发生化学反应生成新的物质，因此，随时间的延长而出现颜色的改变。同时，不同的头孢菌素类的侧链结构不同，稳定性也各异。第三，部分中药注射剂。因为中药注射剂自身的成分较为复杂，因而在其与奥硝唑联合使用时，某些特殊成分必然会发生一定程度的化学反应现象。第四，氧化还原反应。泮托拉唑、奥美拉唑均属于亚磺酰基苯并咪唑结构类药物，且通常为弱碱性，其性质容易受到温度、金属离子、光线和pH值等多种因素的影响。第五，游离单体。部分药物属于强碱弱酸盐类物质，包括阿洛西林钠、美洛西林钠、呋塞米、炎琥宁等，一旦其游离出药物单体，则必然会发生一定程度的浑浊现象。 药师建议：由于奥硝唑注射液物理性质的特殊性，建议在临床使用奥硝唑的过程中，应注意环境温度以及放置时间，尽量做到现配现用，还应注意药物的输注顺序，或者在一种药物输注结束后先用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液等空白溶媒冲管，避免发生潜在的或直接的配伍禁忌。 临床药学室 2016年9月21日
奥硝唑注射液说明书 药品名称: 通用名称：奥硝唑注射液 英文名称：Ornidazole Injection 商品名称：普司立 性状：本品为微黄绿色至淡黄绿色的澄明液体。 成份:奥硝唑辅料为丙二醇。 适应症: 1.用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆 菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、C02噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括： a)腹部感染：腹膜炎、腹腔脓肿、肝脓肿等； b)盆腔感染：子宫内膜炎、子官肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等； c)口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性齿龈炎等。 d)外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等。 e)脑部感染：脑膜炎、脑脓肿。 f)败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。 2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。 3.治疗消化系统严重阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。 规格:10ml：0.5g(以C7 H10 ClN3 O3计) 用法用量: 静脉滴注： 应用前，首先须将本品进行适当的稀释，然后再静脉滴注，滴注时间为60分钟左右。对于成人，须将本品 (10ml：0.5g) 1支或2支分别加入250ml或500ml临床常用输液 (如5%葡萄糖、10%葡萄糖、0.9%氯化钠注射液) 中，即前者内含主药0.5g，后者内含主药1.0g，然后再静脉滴注。 1.预防术后厌氧菌感染：术前1次静脉滴注10g。 2.治疗妇科、外科及口腔科与厌氧菌感染有关的急性感染时，首剂静脉滴注0.5-1.0g，以后每12小 时静滴0.5g，共5-10日。儿童按每12小时10mg/kg剂量静脉滴注。无论成人或儿童，一旦病情许可，均应尽早改为口服治疗。 3.治疗重症阿米巴痢疾或阿米巴肝脓肿：首剂静脉滴注0.5-1.0g，然后每12小时静滴0.5g，共3-6 天；儿童剂量按每日20-30mg/kg体重剂量静脉滴注。 不良反应: 本品通常具有良好的耐受性，用药期间会出现下列反应： 1.消化系统：包括轻度胃部不适、胃痛、口腔异味等； 2.神经系统：包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、四肢麻木、痉挛和精神错乱等； 3.过敏反应：如皮疹、瘙痒等； 4.局部反应：包括刺感、疼痛等； 5.其他：白细胞减少等。 禁忌: 1.禁用于对本品及其他硝基咪唑类药物过敏的患者； 2.禁用于脑和脊髓发生病变的患者，癫痫及各种器官硬化症患者； 3.禁用于造血功能低下、慢性酒精中毒患者。 注意事项: 1.肝损伤患者用药每次剂量与正常用量相同，但用药间隔时间要加倍，以免药物蓄积。 2.使用过程中，如有异常神经症状反应即停药，并进一步观察治疗。
奥硝唑注射液说明
奥硝唑注射液说明书 【药品名称】 通用名：奥硝唑注射液 商品名：普司立 英文名：Ornidazole Injectio n 汉语拼音：Aoxiaozuo Zhusheye 【成份】 ，其化学名称为：a -氯甲基-2-甲基-5-硝基咪 唑-1-乙醇 结构式为: 分子式：C 7H 10CIN 3O 3 分子量：219.6 C 本品为微黄绿色至淡黄绿色的澄明液体。 【适应症】 1. 用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆 菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球 文档仅供参考，不当之处，请联系改正。 菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、 CO 2 噬织维菌、牙龈类 杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括： 腹部感染：腹膜炎、腹腔脓本品主要成份为奥硝唑
肿、肝脓肿等；盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性齿龈炎等。外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等。 脑部感染：脑膜炎、脑脓肿。败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。 2. 用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。 3. 治疗消化系统严重阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。 【规格】 5ml: 0.25g （以C7H10CIN3O3 计） 【用法用量】静脉滴注，应用前，首先须将本品进行适当的稀释，然后再静脉滴注，滴注时间为60 分钟，用量如下: 1．术前术后预防用药:成人手术前1-2 小时静滴1g 奥硝唑，术后12小时静滴500mg，术后24小时静滴500mg。 2. 治疗厌氧菌引起的感染：成人起始剂量为0.5~1g,然后每12小时静滴0.5g，连用3-6天。如病人症状改进，建议改用口服制剂。 文档仅供参考，不当之处，请联系改正 3 .治疗严重阿米巴病：成人起始剂量为0.5~1g,然后每12小时静 滴0.5g，连用3~6天。 4. 儿童剂量为每日20~30mg/kg 体重，每12小时静滴一次，滴注时间30 分钟。 【不良反应】本品一般具有良好的耐受性，用药期间会出现下列反应：1. 消化系统：包括轻度胃部不适、胃痛、口腔异味等；
奥硝唑注射液说明 书
奥硝唑注射液说明书 【药品名称】 通用名：奥硝唑注射液 商品名：普司立 英文名：Ornidazole Injection 汉语拼音：Aoxiaozuo Zhusheye 【成份】 本品主要成份为奥硝唑,其化学名称为：α-氯甲基-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。 结构式为： 分子式：C7H10ClN3O3 分子量：219.6 C 本品为微黄绿色至淡黄绿色的澄明液体。 【适应症】 1.用于治疗由脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵圆拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球
菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等敏感厌氧菌所引起的多种感染性疾病，包括： 腹部感染：腹膜炎、腹腔脓肿、肝脓肿等； 盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等； 口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性齿龈炎等。 外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、气性坏疽等。 脑部感染：脑膜炎、脑脓肿。 败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。 2.用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。 3.治疗消化系统严重阿米巴虫病，如阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿等。 【规格】 5ml：0.25g（以C7H10ClN3O3计） 【用法用量】 静脉滴注，应用前，首先须将本品进行适当的稀释，然后再静脉滴注，滴注时间为60分钟，用量如下： 1．术前术后预防用药：成人手术前1-2小时静滴1g奥硝唑，术后12小时静滴500mg，术后24小时静滴500mg。 2．治疗厌氧菌引起的感染：成人起始剂量为0.5~1g，然后每12小时静滴0.5g，连用3-6天。如病人症状改进，建议改用口服制剂。
奥硝唑注射剂和克林霉素磷酸酯注射剂的药理作用及其临床应用比较 发表时间：2014-07-17T16:29:30.513Z 来源：《中外健康文摘》2014年第15期供稿作者：路璐 [导读] 临床上奥硝唑注射剂常与其它抗生素配合使用，以治疗和预防术后感染，尤其是需氧菌和厌氧菌引起的混合感染。路璐(河南省开封市妇产医院 475000) 【摘要】目的介绍甲硝唑注射液和克林霉素磷酸注射液的药理作用及其指导临床应用情况，比较两者的临床合理用药特点。方法查阅奥硝唑注射剂和克林霉素磷酸注射液的药理作用及其临床应用的相关文献资料，进行整理、分析。结果总结了奥硝唑注射液和克林霉素磷酸注射液的药理作用及其临床应用的情况。结论两者注射剂联合使用可弥补各自的不足，有较好的前景。 【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）15-0189-01 奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑后第三代硝基咪唑类广谱抗厌氧菌及抗原虫感染药，具有疗效高、疗程短、耐受性好、胃肠吸收快、体内分布广等优点。临床上奥硝唑注射剂常与其它抗生素配合使用，以治疗和预防术后感染，尤其是需氧菌和厌氧菌引起的混合感染。克林霉素以氯离子取代林可霉素分子中第7位的羟基首次合成而得，抗菌活性增强4~8倍，主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，不良反应相对少。克林霉素磷酸酯注射剂为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内可迅速被水解为活性的克林霉素，可有效清除厌氧菌、革兰阳性菌及致病微生物。 药理作用 奥硝唑主要在肝脏代谢，在体内主要以具有细胞毒作用的原药和具有细胞毒作用的中间代谢活性产物，进入易感的微生物细胞后，在无氧或少氧环境和较低的氧化还原电位下，其硝基易被电子传递蛋白还原成具细胞毒作用的氨基，主要作用于压氧菌、阿米巴虫、贾滴虫和毛滴虫细胞的DNA，使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致其死亡，达到抗菌抗原生质的目的，从而使病原体细胞死亡[1]。克林霉素的作用机制是与细菌核糖体50S亚基结合，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成。它对革兰氏阳性需氧菌、链球菌、葡萄球菌具有抗菌活性，对多种厌氧菌、衣原体、支原体、疟原虫和弓形虫也具有抗菌活性。核糖体的50s亚单位，通过抑制肽链的延长而抑制细菌蛋白质的合成，去除细菌表面A蛋白质和绒毛状外衣，使其易被吞噬和杀灭，同时对机体免疫系统有增强免疫调节作用，增强多型核白细胞的吞噬和杀菌功能，改变细菌表面活性和抑制细菌毒素的产生[2]。克林霉素在多形核白细胞和巨噬细胞内积聚，使浓度超过细胞外40倍，这也许是克林霉素具有较强杀灭细胞内细菌能力的原因，克林霉素可有效的减少或防止多糖-蛋白复合物的形成，使细菌不易粘附到骨组织，从而易被巨噬细胞和抗生素所杀灭。 临床应用 奥硝唑对厌氧微生物抗菌活性强，临床用于治疗或预防微生物感染具有明显的效果，适用于可疑或确诊的类杆菌、棱形芽孢杆菌、真杆菌、消化球菌及消化链球菌引起的各类感染以及手术后感染的预防[3]。包括腹部感染：腹膜炎、腹腔脓肿、肝脓肿等；盆腔感染：子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染、嗜血杆菌阴道炎等；口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性溃疡性齿龈炎等；外科感染：伤口感染、表皮脓肿、褥疮溃疡感染、蜂窝组织炎、骑行坏疽等；脑部感染：脑膜炎、脑脓肿；败血症、菌血症等严重厌氧菌感染等。临床应用奥硝唑注射剂静脉滴注，应用前，将本品进行适当稀释，再静脉滴注，滴注时间为1小时左右。 克林霉素主要用于厌氧菌引起的腹腔和妇科感染，包括脆弱拟杆菌、产气荚膜杆菌、放线菌等，还用于敏感的革兰阳性菌引起的呼吸道、关节和软组织、骨组织、胆道等感染及败血症、心内膜炎等。克林霉素磷酸酯注射剂进入体内后，通过体内的磷酸酯酶将克林霉素磷酸酯水解成克林霉素而产生作用。临床上克林霉素磷酸酯注射剂主要用于革兰阳性菌引起的各种感染性疾病，包括扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等；急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等；皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等；泌尿系统感染:急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等；其他:骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等；还可用于厌氧菌引起的各种感染性疾病，包括脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎；皮肤和软组织感染、败血症；腹内感染:腹膜炎、腹腔内脓肿；女性盆腔及生殖器感染:子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等[4]。临床应用克林霉素磷酸酯注射剂静脉滴注，每0.3g需用 50~100ml生理盐水或5％葡萄糖溶液稀释成小于 6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。 总结 奥硝唑和克林霉素两者注射剂联合使用可弥补各自的不足，治疗后有效率高于单纯使用奥硝唑，并降低复发率，改善治疗效果，适用人群广，毒副作用低，有较好的前景。 参考文献： [1] Lamp KC, Freeman CD, Klutman NE, et al. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the nitroimidazole antimicrobials[J].Clin Pharmacokinet,1999,36(5):353. [2] 邱波,解华,田月洁等.盐酸克林霉素和克林霉素磷酸酯致肾损害的比较[J].中国抗生素杂志,2013,38(6):0476-06. [3]黄小芳、胡正辉.奥硝唑制剂的研究及临床应用进展[J].中国现代药物应用,2012.6(17):117-118. [4]姜玲,史天陆,孙言才等.克林霉素注射剂临床应用的合理性与安全性评价[J].中华医院感染学杂志,2012,22(10):2180-81.