目录
1、物料购入标准操作规程（QF/SOP-WL-001-01） (1)
2、物料接收标准操作规程（QF/SOP-WL-002-01） (4)
3、中药材验收标准操作规程（QF/SOP-WL-003-01） (5)
4、原辅料验收、储存标准操作规程（QF/SOP-WL-004-01） (8)
5、内包装材料验收、储存标准操作规程（QF/SOP-WL-005-01） (9)
6、标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装验收、储存标签操作规程（QF/SOP-WL-006-01） (10)
7、成品验收、储存标准操作规程（QF/SOP-WL-007-01） (11)
8、原辅料发放标准操作规程（QF/SOP-WL-008-01） (13)
9、内包装材料发放标准操作规程（QF/SOP-WL-009-01） (14)
10、标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装发放标准操作规程（QF/SOP-WL-010-01） (15)
11、成品发放标准操作规程（QF/SOP-WL-011-01） (16)
12、内包装材料退库标准操作规程（QF/SOP-WL-012-01） (17)
13、标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装退库标准操作规程（QF/SOP-WL-013-01） (18)
14、药品退货标准操作规程（QF/SOP-WL-014-01） (19)
15、剩余物料退库标准操作规程（QF/SOP-WL-015-01） (21)
16、不合格物料销毁标准操作规程（QF/SOP-WL-016-01） (22)
17、不合格产品销毁标准操作规程（QF/SOP-WL-017-01） (23)
18、产品寄库标准操作规程（QF/SOP-WL-018-01） (24)
19、贵细药材验收、储存、发放标准操作规程（QF/SOP-WL-019-01） (25)
20、特种物资管理标准操作规程（QF/SOP-WL-020-01） (26)
21、原辅材料计量标准操作规程（QF/SOP-WL-021-01） (29)
22、标签、说明书、印有与标签内容相同的药品包装销毁标准操作规程（QF/SOP-WL-022-01） (30)
23、酒精贮罐的清洗操作规程（QF/SOP-WL-023-00） (31)
目的：保证采购质量，与供应商建立密切的工作联系与反馈系统，不断提高供货质量。范围：适用于公司所需原辅材料及包装材料的采购供应。
责任人：供应部长、采购人员。
内容：
1.采购计划编制的原则
1.1采购物资的品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、购回的时间必须满足生产的要求。
1.2做好市场调研工作，及时掌握市场信息，对物资需要量和选定的供方应能体现降低成本、降低消耗和提高材料利用率。
1.3合理储备，加速周转，降低仓库储备费用，保证储备资金的合理使用。
1.4根据外购物资重要性实行分级管理和控制。
1.5对滞留积压物资积极处理，减少浪费。
2．采购计划编制的依据：
2.1物资采购计划的编制应根据企业下达的年、季、月生产计划、技术措施、扩建计划、大修理项目与消耗定额核定编制物资的年、季、月或临时需用的采购计划。物资采购计划一般以月份和季度计划为主。
2.2要根据物资的供应渠道、运输距离的远近、结合上期库存、物资的紧缺状况，在保证资金的合理使用，不超储，不积压的前提下，编制出物资采购供应计划。
2.3物资采购计划应根据生产进度、工程项目进度，分别先后制定。
3.采购计划的内容：
3.1根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出物资采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及采购地点等，其中技术要求（质量）
资料另附。
3.2采购计划发出前，负责人必须核查其准确性与完整性。
4.对采购人员的要求：
4.1供应部及采购人员要熟悉拟购物资的品名、规格、型号、质量要求与需用量等要求，防止错购、积压和浪费。
4.2采购人员应严格按照《药品管理法》及《经济合同法》及《中华人民共和国反不正当竞争法》与本规程进行采购。
4.3采购人员应向确定的供应商采购，需改变供应商或无确定供应商时，应得到质保部、供应部认可。如尚无确定的供应商时，应坚持从主渠道进货，质量第一的原则。
4.4采购情况要及时通知有关部门。
4.5随身携带现金、支票时，要注意安全。
4.6危险物品的采购，按公安部门的要求执行。
5.订货合同的管理：
5.1订货合同签订前
5.1.1调查对方签订人有无签订合同的资格。
5.1.2调查对方有无履约能力、生产和经济情况，以往的信誉史及国家产品质量抽检情况。
5.1.3调查拟购的物资品种、规格、数量、行情、销售、结算办法等。
5.2订货合同中的质量要求内容：签定供货合同应按“经济合同法”的规定执行，合同中必须列有供货的具体质量要求及质量保证内容。合同中应明确以下内容：
5.2.1物料质量要求，如型号、规格、等级、质量标准等；
5.2.2验收条件，如验收标准与方法；
5.2.3质量保证要求；
5.2.4质量管理部门应对供货单位进行质量审计；
5.2.5质量责任及质量纠纷的规定，如不合格品处理的方式和方法等。
具体内容可考虑：物料的质量标准及规格；用户对每批供货全检的要求；提供每批物料的检验报告书；取样办法；必要时会检办法；生产条件重大变更时通知需方的要求，进口原料药应有口岸药检所的检验报告书等。
5.3订货合同（物资采购合同）的内容。
质量要求是合同中的重要内容，但合同的全部内容中，尚有其它方面的要求。
5.3.1规定合同的甲乙双方，签订合同的目的；
5.3.2物资的名称、品种、规格和质量要求；
5.3.3物资的数量和计量单位，计量方法；
5.3.4物资交货数量的正负尾差，在途中自然减（增）量规定及计算方法；
5.3.5物资的包装标准和包装物的供应与收回。
5.3.6物资的交货单位、交货方法、运输方式、到货地点和接货单位（接货人）。
5.3.7物资的交（提）货期限。
5.3.8物资价格与货款的结算。
5.3.9验收方法包括以下内容。
—验收时间；
—验收手段；
—验收标准；
—由谁负责验收和试验；
—在验收中发生纠纷时，由哪一级主管产品和质量监督检查机关执行仲裁。
5.3.10对产品提出异议的时间和办法。
5.3.11乙方的违约责任，甲方的违约责任。
5.3.12如有一方由于不可抗拒的原因不能履行合同时，应及时向对方通报不能履行或不能完全履行的理由，根据情况可部分或全部免予承担违约责任。
5.3.13其它合同生效日期，合同的份数、存放处、甲方、乙方盖公章，签合同的代表人签字，甲乙双方的地址、银行帐号、电话、签订时间等。
5.4合同需要中止、变更、解除时，需写出具体书面报告，由主要负责领导批准同意。
目的：建立物料接收标准操作规程，确保入库前物料清洁整齐，符合贮存要求。
范围：适用于所有需入库的原料、辅料、包装材料的清理。
责任人：仓库保管员。
内容：
1．一切购进的原料、辅料、包装材料，在入库前必须清洁外包装。
2．对来货外包逐件用扫把除去浮灰，塑料容器或铁桶装者，用略湿揩布揩去外包装上的灰尘。
3．在清包过程中，要注意保护原辅材料、包装材料外包装上的标签不得污损。
4．清包结束后，即整理批号，按品种、分批号放在垫仓板上，做到一品（品种）、一批（批号）、一位（库位）。
5．所有原辅材料的堆放，必须按要求，对每一库位的堆放，长、宽不得超过垫仓板的长、宽。
6．清包、理批号后，方能正式入库，将物料由库内运输车从物料入库处进入仓库，办理入库手续，填写物料初验记录。
目的：建立中药材、中药饮片验收的标准操作规程，保证进库物料的质量，防止差错。范围：适用于所有进厂的中药材、中药饮片的验收操作。
责任人：原料仓库保管员、QA人员。
内容：
1.初验
1.1检查装运中药材的运输车是否为密封车或有苫布覆盖。
1.2中药材卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与订货合同副本一致，然后与进货药材逐一清点核对，必须完全相符。
1.3检查进货中药材是否每件有外包装，不同品种的药材包件上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期，对无标记或标记内容不全者予以拒收。
1.4检查进货中药材外包装的完整性，每件药材的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有无破损及污染。
如来料是炮制、整理加工后的净药材，应使用清洁容器或包装。
如是毒性药材，易燃易爆药材，外包装上应有明显规定标志。
1.5将每件中药材于磅秤上复称，核对毛重是否与标示一致。
1.6经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行，保管员则在送货凭单回执上签收，并填写到货验收记录，写明品名、到货日期、规格、数量、来源（或产地）、供货单位、规格、批号、外包装状况、验收结论、验收人签字等，并及时开具请验单送交质保部，由质保部派人员进行取样检验。
1.7如药材外包装有破损或与订货合同不符及其他不符合要求的现象，应保持货物的原样，立即通知质保部检查员检查、处理。
1.8如需更换破损包装，则需在质保部检查员的监督下进行。
2.清洁
2.1中药材的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。
2.2如外包装上有油脂污物应去除干净。
2.3清洁后的中药材码放在清洁的垫仓板上。
3.编号
3.1依据“物料分类编号管理制度”对进厂中药材进行编号。
3.2将中药材品名编号、入库日期、数量等写在货位卡上，挂在中药材外包装上。
3.3依中药材进厂顺序填写原料总帐。
4.入库、待验
码放好的中药材四周围上黄色转栏，并挂上黄色待验标志。在码放过程中，要将净药材与未加工、炮制的药材严格分开。
5．请验、取样
4.1仓库保管员以入库的件数请验，请验单一式两份，一份留底，一份交质保部。
4.2质保部接到请验单后，派取样员取样送检。
4.3被取样的中药材复原包装后，由取样员填写取样证，贴在被取样的药材外包装上，并送回原处。
4.4质保部取样员在仓库留底的请验单上签字。
5．入库、待验
取样后的中药材置于收货平台的垫仓板上运入中药材库，挂上黄色待验标记或用黄色绳围栏。要将净药材与未加工、泡制的药材严格分开。
6．检验后处置
6.1质保部将进厂中药材检验报告书副本一份自留，一份交仓库。
6.2质保部按进厂药材不同品种、不同件数发放合格证或不合格证，在质保部现场检查员的监督下，仓库保管员做如下工作：
6.2.1检验合格的药材品种，将黄色围栏撤去，换上绿色围栏；再将黄色待验标记撤下，换上绿色合格标志，并重新核对品名、编号、来源（或产地）、数量，填写物料货位卡和进厂原辅料分类帐。
6.2.2检验不合格品种，将黄色围栏撤去，存放于不合格物料库，换上红色围栏或挂红色牌；由质保部尽快做出处理决定，不合格品应建立台帐，并妥善保管，严禁流入生产过程。
6.2.3对于合格的原料药材，依据“物料储存管理制度”和药材入库日期，在货位卡上注明复验日期，并登记台帐。
6.2.4依据中药材的归类，各品种分类分库码放。
·将药材分别储入原料库、净料库、贵细药材专库。