临床试验设计原则
设计方案:相关的受试对象、施加因素、试验效应、可行性等
科研设计的目的在于使该项研究能达到预期的而又可靠的结果，同时避免在研究实施过程中不必要的人力、物力、财力和时间上的浪费。一、临床研究的主要环节
施加因素
受试对象
试验效应
严格而有效地对上述临床试验中的三大主要环节的控制，将很大程度上减少偏倚所造成的系统误差及由于机遇所带来的随机误差，提高研究结论的科学性和真实性。
二、临床试验设计基本原则
对照
随机
盲法
重复
（一）对照的原则
对照（control）
是指在调查研究或实验研究的过程中，确立可供相互比较的组别。１. 对照的意义
鉴别试验性与非试验性措施
减少或消除实验误差
（１）鉴别试验性措施（处理因素）与非试验性措施（非处理因素）的差异，从而确认实验性措施在试验过程中的真实效应。
（２）减少或消除实验误差：合理的均衡的对照可使实验组与对照组的非试验性措施处于相等状态，使组间的基线特征具有可比性，从而使实验误差得到减少或消除。
临床医学研究的复杂性
疾病自身的演变
社会人口学因素的影响
心理因素的影响
自然环境条件等
必须强调，均衡是十分重要的。没有对照，难以比较、鉴别；而有了对照，但不是均衡，就失去对照的意义。
临床数据的统计学分析，也是以对照的均衡为前提的。
２.对照的方法或对照的种类
空白对照
实验对照
标准对照
自身对照
相互对照
配对对照
历史对照
安慰剂对照
空白对照：指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。
实验对照：指在一定实验条件下所进行的观察、对比。例如观察中药雾化吸入剂对于支气管哮喘的作用，为了排除单纯雾化作用的效应，在设立空白对照组时，还应该设立不加中药的雾化吸入组（如水液雾化吸入）标准对照：以正常值或标准值作为对照，以及在所谓标准条件下进行观察的对照。研究药物的疗效时，可以公认的常规有效疗法作为对照。——阳性对照
自身对照：如用药前后的自身对比观察；或是对照与实验在同一对象身上进行，即在观察的不同时期接受不同的疗法，然后比较它们的差异，这种方法也称为自身交叉对照。
相互对照：各实验相互为对照。如中医各种不同证候的对照；中药组、西药组、中西药结合组治疗急性心梗的对照等。
配对对照：根据研究目的，把对实验结果（或效应指标）有影响的有关条件（如年龄、性别、病情等）相近似的研究对象配成对子，再把每一对子中的研究对象分配到各比较组中去。
历史对照：又称文献对照或回顾对照。是以本人或他人过去的研究结果与本次研究结果作比较，历史对照要特别注意比较资料之间是否具有可比性。如果某种疾病（如癌肿）治疗过程中的非处理因素（如生活条件、心理、一般药物治疗）不易影响它的疗效，且误诊率低，评价疗效指标
（如生存率、病死率）相当稳定，历史对照的结论还是可取的。既往在评价链霉素对于粟粒型肺结核时，就是以历史对照为依据的。
安慰剂对照：是空白对照的特殊类型。目的在于克服病人由于心理因素所造成的偏倚。临床试验中，使用安慰剂对照要特别谨慎，注意其伦理和可行性。
（二）随机的原则
１. 随机化（Randomization）的涵义
２. 随机化的目的
３. 随机化的方法
1. 随机化的涵义
随机事件的“不确定性” 及随机分配的“同等可能性原则”
２. 随机化的目的
组间的均衡和可比性
随机化的意义在于使被抽取的观察对象能最好地代表其所来源的总体人群，并使各比较组间具有最大程度的可比性。
３. 随机化的方法
简单随机化（Simple Randomization）
区组随机化
分层随机化
（１）简单随机化
如抛掷硬币、抽签、摸球、查随机数字表等。
——随机数发生器
数字的随机排列也可通过操作计算器（Casio fx-180）上的ＩＮＶ，ＲＡＮ键来完成。
查随机数字表或使用计算机程序。-可重现
序号：1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
随机数字: 93 22 53 64 39 78 76 58 54 74
23 68 35 26 00 15 39 25 70 99
甲组：序号为1，3，5，11，13，16，17，18，20的受试者。
乙组：序号为2，4，6，7，8，9，10，12，14，15，19的受试者。
平衡两组例数：上述甲乙两组例数不等，甲组为9例，乙组为11例，若要使两组例数相等，可用下述方法。
续查随机数字表，得一随机数字36，将其除以乙组例数，得余数，如本例为36÷11得余数3，则原属乙组中第三位（即序号为7）的受试者需调至甲组。
若确需进行不等随机分组，如
甲组：乙组＝３∶１，则可规定遇随机数字末位数者为：
１，２，３，５，６，７者分至甲组
４，８者分至乙组
０，９弃去
（２）区组随机化
根据受试者进入研究的时间先后顺序，将其分成内含相等例数的若干区组，而后，区组内的受试者被随机分配至不同组别。
将24名病人作区组随机分配至甲、乙两组。其步骤为：
①令每一区组内含４名受试者，
A．－－甲甲乙乙
B．－－甲乙甲乙
C．－－甲乙乙甲
D．－－乙乙甲甲
E．－－乙甲乙甲
F．－－乙甲甲乙
②查随机数字表，得１－６这六个数字的随机顺序，若为５，３，２，１，６，４，则最早进入研究的４名病者按上述第５种方式被分配至甲、乙组，即依次为乙、甲、乙、甲。其余类推。
区组随机化具有下述的优点
①有利于保持组间例数的均等
②有利于保持组间的可比性
区组随机化的主要缺点
在于如果不是双盲试验，同时研究者又知道区组的含量大小，则很容易事先知道每一区组最后一名病人的分组去向，而导致选择性偏倚或期望性偏倚的产生。
（３）分层随机化
根据对疾病的转归，预后可能产生影响的有关因素或临床特征，将进入研究的受试者分为若干层次，然后在层内再将受试者随机分配至不同组别。
在样本含量较大（例如200以上）时，简单随机化常可保证组间的可比性，显然不需要进行分层随机分配。
样本太小，分层过多，则难以实施。
受试对象在100～200之间，有２至３个重要影响因素，每个因素又有2～3个水平时，应用分层随机较恰当。
中央随机化
多中心临床试验中，各个分中心的随机化分配和药物配给集中由一个独立的机构或组织来安排和实施，这种随机化分配称中央随机化（central randomization）。
各个分中心与此机构通常需通过电话或计算机网络进行联系或操作。
进行中央随机化时可以选择不同的方法诸如区组随机化、分层随机化或进行动态分配（dynamic allocation）等。
已有多家外国公司研制出基于IVR技术或互联网（Internet）的中央随机化系统，也有不少药物临床试验采用了中央随机化方法。
?SyMetric?
ClinPhone IWR
StudyPharm等
随机化的操作一般遵循的步骤：
①随机化方法：
②确定随机数发生器：
通常是随机数字表或计算机预编程序（如SAS软件的伪随机函数或PLAN过程）；
③确认随机化分配的总例数、分组组数及其比例、分层因素个数及其水平；
④区组规定：长度，是否可变或随机选择；
⑤分组规定：各组对应的随机数字的规定；
⑥抽取或产生随机数字：用计算机预编程序时此步可自动进行；
⑦随机分配结果：按照分组规定将受试者按顺序逐个与随机序列关联并记录此关联结果。
⑧制作随机分配卡：将上述随机化结果制成卡片，此卡片供临床研究者使用；
⑨随机分配结果的隐藏：
能使随机化结果的产生与临床研究者的执行保持独立。常采用不透光信封将分配结果密封。
（４）与随机化有关的某些问题的讨论
关于半随机化分配
有研究者按病人就诊顺序的单、双数分配至甲、乙组，并称之为“半随机化”分配方法。这实际上是对半随机化含义的误解。
关于不等的随机化对照
关于非随机化对照
临床试验中试验组与对照组的例数比例以１∶１为佳。
在其它条件固定不变的情况下，随着试验组例数的增加，统计效能在逐步降低。
非随机化的对照，其结果必然导致组间的不均衡性，影响研究结论的真实性。
一般将其比例控制在２∶１或３∶２的范围内，尚属可行。
（三）盲法（Blind Method）
对于受试者所实施的处理因素（如选用药物），研究者（包括资料分析者）或/和受试者并不知道。
主要目的就是为了克服可能来自研究者或受试者的主观因素所导致的偏倚。
１. 盲法的意义
在于对提出的假说得到一个可靠的，无偏倚的论证。
２. 盲法的种类
单盲法
双盲法
双盲双摸拟
（１）单盲法
在实施一个试验方案时，对于受试者所施加的处理因素（如选用药物），只有研究者知道，而受试者不知道。
（２）双盲法
在实施一个试验方案时，对于受试者所实施的处理因素（如选用药物），研究者（包括资料分析者）和受试者双方都不知道。
“双盲双模拟”方法
药物临床试验时，若试验药与对照药的剂型不一样，双盲法的实施可采取：
试验药＋与对照药剂型一样的安慰剂；
对照药＋与试验药剂型一样的安慰剂，
实施双盲法过程中，需要有“局外”的管理、监督者、他们仅参与设计、密码、资料的保管等。
盲法的实施，应建立适当的SOP。
在实际工作过程中，有些临床试验只能是非盲性的。
盲法的严格执行有时有一定困难，某些情况下也存在医德问题。
2018年初开始、中药批准不再需要临床试验 这片土地上关于旧医的若干最新状况、告诉我们一个铁板钉钉的真相：这是最好的时代、也是最好的时代——旧医最好的时代已经到来。 昨天、著名期刊NATURE官网上发表了一篇可免费全文阅读的文章、对于接下来中国旧医的黄金时代作了些点评。我摘取概要如下、各位读者不妨感受一下： ↑https://https://www.doczj.com/doc/0c15061426.html,/news/china-to-roll-back-regulations-for-traditional-medicine-des pite-safety-concerns-1.23038 ①从2018年初起、中国国内的传统中药将不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。传统中药药企只要拿得出『（古代）经典名方』作为依据、那两项成本巨高、周期漫长的临床试验就可以靠边站了、不再是阻碍。 ②只需要提供临床试验之前基于动物或体细胞的药理与药物毒性研究即可。 ③这份所谓的古代经典名方清单、将有国家中医药管理局和中国食药监（CFDA）共同拟定公表。 人世间已经没有更好的语言来形容明年年初这一政策所带给我的惊喜了。 说起来、今年7月份至今中医药专业毕业后可以跳开国家现代医学考试、只要以古来传统的学徒形式通过技能测试就可以从业、以及中医诊所的开设都不需要CFDA点头、像开发网站那样备个案就可以了——这前所未有的第一次冲击已经足够给力、意味着旧医的机构与从业人员的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医学所设立的基本原则。 而这是第二次。意味着传统旧医药物的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医药所设立的基本原则。 一个是对于从业方的解绑、一个是对于医药品的解绑。如此两大冲击波双璧同辉之后、捍卫传统旧医的两大护法利器已然形成、旧医在中国的地位恐怕将达到近代历史至今最高点、
公共设施设计的原则 目录 ?（一）易用性原则 ?（二）安全性原则 ?（三）系统性原则 ?（四）审美性原则 ?（五）独特性原则 ?（六）公平性原则 ?（七）合理性原则 ?（八）环保性原则 （一）易用性原则 “一个商品售货员将饼干扔在你的脚下，而你不得不弯下腰将摔碎的商品捡起——毫无疑问，这种情况下，你十之八九会非常生气并将你的愤怒表达出来，但自动售货机这样做的时候，…..。”很明显，很多具有明确产品属性的公共设施设计缺乏“可以被人容易和有效使用的能力。”我们有时不得不在自动取款机前等待前面的老人一遍有一遍的重复错误操作，而无法施以援手。这就是公共设施缺乏易用性所造成的困扰。易用性（Usability）通俗的讲就是指“（产品）是否好用或有多么好用”。它是就有明确使用功能的公共设施设计时必须考虑的原则性问题，比如垃圾桶开口的设计就既要考虑到防水功能，又不能因此使垃圾投掷产生困难，或是人们在使用自动取款机时，如何可以不再使用容易忘记的密码确认方式，如何可以在操作完成后记得取回银行卡。这些都是公共设施设计时应该考虑的易用性原则。 （二）安全性原则 笔者曾在公共设施设计专题课程中向学生提问过这样一个问题：“如果儿童在广场中玩耍时不慎被某些公共设施所伤害（如公共座椅的金属扶手、公共电话亭侧面挡板边沿），那么，这种意外伤害的责任较多的应归咎于设计者，还是使用者（这里特指儿童）呢？”多数学生认为责任应是儿童的玩耍调皮或父母缺少看护造成，只有少数学生认为是设计师的设计疏漏所引起的，笔者赞同少数学生的观点。作为设置与公共环境中的公共设施，设计时必须考虑到参与者与使用者可能在使用过程中出现的任何行为，儿童的天性就是玩耍嬉闹，这是不能改变的，而能改变的是以儿童身高作为一个尺度，低于此高度的公共设施均应考虑到其材料、结构、工艺及形态的安全性，在设计伊始便尽量避免对使用者所造成的安全隐患，这就是公共设施设计的安全性原则。 （三）系统性原则 通常情况下，在公共休息区内，或在公共座椅的周围应设置垃圾桶，而垃圾桶的数量应于公共座椅的数量向匹配，太多会造成浪费，而太少则会诱使随意丢弃垃圾的行为。可见，公共座椅与垃圾桶之间存在着某种匹配关系。再如健身设施周围相对集中的公共照明设施，便起
临床试验设计原则 设计方案:相关的受试对象、施加因素、试验效应、可行性等 科研设计的目的在于使该项研究能达到预期的而又可靠的结果，同时避免在研究实施过程中不必要的人力、物力、财力和时间上的浪费。一、临床研究的主要环节 施加因素 受试对象 试验效应 严格而有效地对上述临床试验中的三大主要环节的控制，将很大程度上减少偏倚所造成的系统误差及由于机遇所带来的随机误差，提高研究结论的科学性和真实性。 二、临床试验设计基本原则 对照 随机 盲法 重复 （一）对照的原则 对照（control） 是指在调查研究或实验研究的过程中，确立可供相互比较的组别。１. 对照的意义 鉴别试验性与非试验性措施
减少或消除实验误差 （１）鉴别试验性措施（处理因素）与非试验性措施（非处理因素）的差异，从而确认实验性措施在试验过程中的真实效应。 （２）减少或消除实验误差：合理的均衡的对照可使实验组与对照组的非试验性措施处于相等状态，使组间的基线特征具有可比性，从而使实验误差得到减少或消除。 临床医学研究的复杂性 疾病自身的演变 社会人口学因素的影响 心理因素的影响 自然环境条件等 必须强调，均衡是十分重要的。没有对照，难以比较、鉴别；而有了对照，但不是均衡，就失去对照的意义。 临床数据的统计学分析，也是以对照的均衡为前提的。 ２.对照的方法或对照的种类 空白对照 实验对照 标准对照 自身对照 相互对照 配对对照 历史对照
安慰剂对照 空白对照：指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。 实验对照：指在一定实验条件下所进行的观察、对比。例如观察中药雾化吸入剂对于支气管哮喘的作用，为了排除单纯雾化作用的效应，在设立空白对照组时，还应该设立不加中药的雾化吸入组（如水液雾化吸入）标准对照：以正常值或标准值作为对照，以及在所谓标准条件下进行观察的对照。研究药物的疗效时，可以公认的常规有效疗法作为对照。——阳性对照 自身对照：如用药前后的自身对比观察；或是对照与实验在同一对象身上进行，即在观察的不同时期接受不同的疗法，然后比较它们的差异，这种方法也称为自身交叉对照。 相互对照：各实验相互为对照。如中医各种不同证候的对照；中药组、西药组、中西药结合组治疗急性心梗的对照等。 配对对照：根据研究目的，把对实验结果（或效应指标）有影响的有关条件（如年龄、性别、病情等）相近似的研究对象配成对子，再把每一对子中的研究对象分配到各比较组中去。 历史对照：又称文献对照或回顾对照。是以本人或他人过去的研究结果与本次研究结果作比较，历史对照要特别注意比较资料之间是否具有可比性。如果某种疾病（如癌肿）治疗过程中的非处理因素（如生活条件、心理、一般药物治疗）不易影响它的疗效，且误诊率低，评价疗效指标
生态景观设计需要遵循的几项原则 生态景观设计是当今景观设计发展的一个重要方向，也是未来景观设计的一个必然发展趋势。景观设计的生态性促使人们站在科学的角度上重新审视景观行业，景观设计师们也开始将自己的使命与整个地球生态系统联系起来，生态主义已经成为景观设计师内在的和本质的考虑。 所谓生态设计就是在景观设计时，使其对环境的破坏尽量达到最小的限度。这种协调意味着设计要尊重物种的多样性，减少对资源的剥夺，保持水循环，维持植物生活环境和动物栖息地的质量，以有助于改善人居环境及生态系统的健康。评价一个景观设计是否符合生态景观设计的原则可以看它是否遵循了一下几点。 1、生态美学 生态美学是从生态哲学的视野、生态科学的原理、生态伦理学的情怀和自然美学的方法研究人与自然、社会、艺术的审美关系，强调生克互济、形神和谐的整体美，对环境开拓适应、协同进化的共生美，物质循环、信息反馈的动态美的一门学科。生态美学是生态学与美学的有机结合，实际上是从生态学的方向研究美学问题，将生态学的重要观点吸收到美学之中，从而形成一种崭新的美学理论形态。生态美学从广义上来说包括人与自然、社会及人自身的生态审美关系，是一种符合生态规律的当代存在论美学。
2、自然资源的节约和保护 地球上的自然资源分可再生资源，如水、森林、动物等可再生和不可再生资源（如石油、煤等），要实现人类生存环境的可持续，必须对不可再生资源加以保护和节约使用。即使对可再生资源也要尽可能地节约使用。 3、整体设计 景观生态设计是对人类整体生态系统进行全面的设计，而不是孤立地对某一景观元素进行设计。景观是一个综合的整体，景观设计的目标是整体优化和可持续发展，它是在一定的经济条件下实现的，必须满足社会的功能，也要符合自然的规律，遵循生态原则，同时还属于艺术的范畴，缺少了其中任何一方，设计就存在缺陷。景观生态设计是对人类生态系统整体进行全面设计，而不是孤立地对某一景观元素进行设计，是一种多目标设计，为人类需要，也为动植物需要，为高产值需要，也为审美需要。景观设计的最终目标是整体优化，就是要解决人与人，结构与功能，格局与过程之间的相互关系，使自然环境与周围环境充分结合，创造出和谐丰富的外部空间环境。 4、地域特色 景观设计应根植于所处的地域文化和环境。景观设计的地域性主要表现为：尊重地域的精神和地方文化，适应地域自然过程；使用当地材料、植物和建材等，创造具有自然特性、文化特性的景观，突出地方文化和地域特征。
如何设计出具有优秀用户体验的产品是交互设计师始终面临的一道难题，“好的产品设计一定是建立在对用户需求的深刻理解上”这句话被许多设计师视为设计的天条；至于在设计中如何发现并深刻理解用户的需求，并由此设计出具有优秀用户体验的产品，阿里巴巴的UED团队在多年的产品设计实践中总结出重要的五项原则。 1. 同理心： 所谓的同理心通俗说法就是换位思考。设计师在设计产品时要能够做到换位思考，体会用户的立场和感受，并站在用户的角度思考和处理问题，把自己置身于相关的用户场景中，理解用户的行为特点和行为差异。 在我们阿里系网站，淘宝网站上面主要是C类用户，淘宝的很多设计师自己本身就是C 类用户，他们会更加容易把握和理解C类用户的需求，以此来指导产品的设计。这一点对于我们B2B的设计师来说即是面临的困难也是一种机遇，因为B2B的设计师很难从自身获得足够的B类用户经验也就无法很好的把握和理解B类用户的需求，所以我们团队就更加强调设计师的同理心、换位思考能力。我们会要求设计师在平时多注意积累用户经验，熟练的使用自己的产品，模拟B类用户进行相关操作，也会经常让设计师走出去把用户请进来等各个渠道和用户研究的手段让设计师可以全方位深入的了解用户需求。使得我们的设计师可以很客观、深入和全面的了解用户以及相关需求，也就避免了依赖自身经验和主观臆断的闭门造车。 记得在我上大学学习《无障碍设计》课程的时候，为了体验和理解腿部残疾人士对于乘坐车辆的需求，我会把自己的腿绑在一起或者坐在轮椅上，真实体验腿部残疾人士上车时的场景。我想有过这种体验的设计师为腿部残疾人士设计产品的时候，肯定会在设计中充分考虑到残障人士的真实需求了。 同理心是用户体验设计的基础，只有这样设计师才会对用户需求把握的越透彻，设计出越贴心的产品。当我们的用户看到产品时会说：“这就是我想要的”，我想这应该就是最好的用户体验设计了。
附件 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 5个技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 一、概述 临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效性的依据。 兽用中药、天然药物的研制过程，与西兽药相比，既有相同点，也有其特殊性。首先，中药新药的发现或立题，多来源于临床的直接观察及经验获得的提示；其次，中药内在成分及其相互作用的复杂性致使其药学、药效及毒理的研究面临更多的困难；再者，影响研究结论客观性和准确性的因素也相对较多。因此，临床试验对中药有效性和安全性的评价具有更加特殊的意义。 为了保证兽用中药、天然药物临床试验结论的确实可靠，规范临床研究行为，根据《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》制定本指导原则。本指导原则旨在阐述兽用中药、天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题，为兽用中药、天然药物新产品研发提供技术指导。 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 根据试验目的的不同，兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新兽药时，应根据注册分类的要求和具体情况的需要，进行一项或多项临床试验。 (一)靶动物安全性试验 靶动物安全性试验是观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的动态变化的过程。该试验旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围，为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。 (二)实验性临床试验 实验性临床试验是以符合目标适应证的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象，确证受试兽药对靶动物目标适应证的有效性及安全性，同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。实验性临床试验的目的在于对新兽药临床疗效进行确证，保证研究结论的客观性和准确性。 (三)扩大临床试验 扩大临床试验是对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证，一般应以自然发病的动物作为研究对象。 三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求 (一)以中兽医学理论为指导 中药用于防治动物疾病及提高生产性能有着悠久的历史，并已形成了一套完整的理论体系。基于对生命活动规律和疾病发生学的整体观，中兽医学对疾病的治疗通常立足于通过调节脏腑、经络、气血等机能建立机体内环境的稳态，维持机体气机出入升降、功能活动的有序性，提高机体对外环境的适应能力。因此，中药的特点和优势在于“整体调节"，这与化学药品“对抗疗法”有着本质的不同。 兽用中药、天然药物临床试验中评定治疗结局指标的确立，不应只从单纯生物医学模式出发，仅着眼于外来致病因子，或生物学发病机理的微观改变和局部征象，而应从整体水平上选择与功能状态、证候相关的多维结局指标。在中药临床试验设计时，将治疗效能定位于对病因或某一疾病环节的直接对抗，或仅仅对用药后短期内的死亡率等极少指标的考察，显
临床实验设计原则 设立对照，研究对象随机分组和盲法是临床实验设计三项原则。 一、设立对照 有比较才干鉴别。某种治疗办法只有与其她治疗办法比较，才干理解其优劣。因而，设立对照是科学地评价一项治疗办法必不可少。 （一）设立对照意义 1.科学地评估药物疗效临床医学虽较前有了长足进展，当前依然有不少疾病（特别是慢性病）自然史不能预测，而判断某一患者预后尤为困难。临床医生正是运用疾病自然史和预日后评价疗效。如在某些急性自限性疾病，像上呼吸道感染或胃肠炎等，患者虽然不治疗也可因其自然转归，症状可消失而自愈。在慢性非自限性疾病时，其自然史也会浮现缓和、复发、缓和和活动交替过程，如系统性红斑狼疮，在用药物治疗该病时，若未设对照组，则极易将疾病缓和误以为是药物疗效。 2.排除非研究因素对疗效影响临床实验中，除研究因素外，研究对象所具备其她因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重限度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲排除上述各种非研究因素对疗效影响，进而拟定研究因素真实疗效，只有设立对照才干做到。 3.拟定治疗毒副反映可靠办法药物临床实验中，某些患者浮现不同限度异常反映是常用。临床医师应能对的地判断上述反映是疾病自身体现，还是药物毒副作用，这只有与对照组比较才干做到。国外学者曾开展一项研究以观测安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病患者长期疗效。服药过程中一某些患者浮现心律失常。可是研究人员仅依照上述资料无法判断异常症状是疾病自然现象，还是药物副作用，因未同步设立对照。设立后则发现服上述两种降脂药组与对照药组心律失常发生率分别为33.3%、32.7%和28.2%。经记录学解决显示前两种药心律失常发生率与对照药差别无记录学意义。显然，只有设立对照组才干拟定降脂药副作用。因而，未设对照临床实验报告毒副作用，我胶有理由对其待怀疑态度。 （二）对照类型 临床上惯用对照类型如下：
生态建筑设计原则及措施分析 摘要：在进行建筑设计的时候，设计者需要考虑的因素有很多，除了要符合人 们的生活理念、审美需求、经济水平之外，其生态环保也越来越受到人们的关注，甚至成为目前建筑设计主要需求。文章分析了生态建筑设计原则及措施，对于我 国建筑行业实现可持续发展具有十分重要的意义。 关键词：生态建筑；设计；原则；措施 引言 生态建筑设计是对建筑物自身的一种设计，这种设计以可持续发展理念为指导，目的在于满足建筑物的根本功能的前提下，实现建筑物自身能源效益利用的 最优化、环境污染的最小化、人与环境的和谐关系。生态建筑，以人、建筑和自 然环境的协调发展为目标，在利用天然条件和人工手段创造良好、健康的居住环 境的同时，尽可能地控制和减少对自然环境的使用和破坏，充分体现向大自然的 索取和回报之间的平衡。生态建筑设计的内容比较丰富，主要包括建筑物的生命 周期概念、实现建筑物自身的节能环保、建筑物的根本功能要求、实现建筑物与 人的整体和谐。 1生态建筑设计原则 1.1能源节约原则 能源节约原则是绿色生态建筑所遵守的最为重要的原则，具体来说就是实现 能源的节约和资源的无污染无害化及可循环利用。在对于建筑材料的选择上，尽 可能的使用可降解和可再生的资源，并对建材进行无害化处理，从而构建出能源 高效利用的建筑住宅环境。 1.2生态和谐原则 对于绿色生态住宅建筑来说，生态和谐原则是与能源节约原则并重的重要原则，生态和谐原则主要是指在进行绿色生宅住宅建筑设计的过程中，应重点对建 筑物周边植被、微生物以及动物与人之间的关系进行研究，从而在做好各种物体 与住宅建筑和人共生共荣的的基础上，达到人与自然和和谐统一。 1.3健康舒适原则 绿色生态建筑对建筑的适用性及舒适性有着较高的要求，绿色生态住宅建筑 的设计应在充分体现人文关怀的基础上，加强居住用户与自然环境之间的和谐沟通，从而使人们在健康舒适的环境中工作和生活。舒适性原则可以具体表现在良 好的通风环境、采光系数、室内温度和湿度以及视觉环境和声环境等。 1.4以人为本原则 坚持现代化理念。要坚持“以人为本”的现代观念，虽然在建筑业中“以人为本”的理念得到相关人士的高度认同，但却没有落到实处，没有得到业界中的广泛应用。建筑发展的最终目标不仅是为了满足人类的生存需求，也是推动人类社会进 步的根本动力。在现代化建筑设计中，要充分肯定人在建筑设计中的主体地位， 重视人与自然环境的双向互动，强调“以人为本”的重要性。 2生态建筑设计优化措施 2.1合理利用水资源 一般来说，生态建筑比较重视水资源的合理利用，往往会严格的要求以及限 制建筑设计必须达到某一节水目标，所以从客观角度上来看，为了达到节水目标，设计人员一定要合理利用水资源，使水资源得到充分利用。现常见的做法是优化 水环境供排设施，通过新建储水以及水处理装置，使水资源循环系统达到重置，
临床监查员专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员）CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统
药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分单选题（每题2分） 1 保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门 4 伦理委员会的工作应：D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定 7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利？C A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验
中药化药注册分类及临床试验的病例数要求 中药、天然、植物药物 一、注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其 制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其 制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 二、注册说明 注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及 其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提 取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物 的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖 市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒 性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新 的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及 其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提
取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提 取物的50％以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1 传统中药复方制剂； 6.2 现代中药复方制剂； 6.3 天然药物复方制剂； 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成 的复方制剂。 7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给 药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。 8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不 变的情况下改变剂型的制剂。 9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或 天然药物的注册申请。 三、关于临床试验 1、临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。 2、临床试验的最低病例数（试验组）要求为Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100 例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。 3、属注册分类1、2、 4、5和6.2、6.3、6.4的新药，应当进行Ⅳ期临床 试验。 4、生物利用度试验一般为18～24例。
药物临床试验知识培训手册
目录 第一部分药物临床试验基础知识 (2) 第二部分伦理委员会相关内容 (6) 第三部分化学药品注册分类及临床试验要求 (15) 第四部分药物临床试验相关内容 (18) 问题思考 (32) 中英文对照 (33) 药物临床试验伦理审查工作指导原则 (35) 世界医学会《赫尔辛基宣言》 (53) 药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） (60)
第一部分药物临床试验基础知识 1.医院申报药物临床试验机构资格认定的意义? 培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会。 2.临床试验依据哪些法律法规？ 1)《药品管理法》（2001年12月实施） 2)《药品注册管理办法》（2007年10月实施） 3)《药物临床试验质量管理规范》2003 4)《赫尔辛基宣言》（2013年最新版） 3.什么是GCP？GCP的目的和依据是什么？ 1)《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)：指临床试验 全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结 和报告。 2)共十三章七十条 3)目的：1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。 4)依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 5)核心：伦理性与科学性。 6)适用范围：药物临床试验(包括人体生物利用度或生物等效性试验)。 7)GCP是2003年9月1日CFDA修订后，颁布执行。
临床试验设计原则 设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。 一、设置对照 有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。 （一）设置对照的意义 1.科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展，目前依然有不少疾病（尤其是慢性病）的自然史不能预测，而判断某一患者的预后尤为困难。临床医生正是运用疾病自然史和预后来评价疗效的。如在某些急性自限性疾病，像上呼吸道感染或胃肠炎等，患者即使不治疗也可因其自然转归，症状可消失而自愈。在慢性非自限性疾病时，其自然史也会出现缓解、复发、缓解和活动的交替过程，如系统性红斑狼疮，在用药物治疗该病时，若未设对照组，则极易将疾病的缓解误认为是药物的疗效。 2.排除非研究因素对疗效的影响临床试验中，除研究因素外，研究对象所具备的其他因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲排除上述各种非研究因素对疗效的影响，进而确定研究因素的真实疗效，只有设置对照才能做到。 3.确定治疗的毒副反应的可靠方法药物临床试验中，部分患者出现不同程度的异常反应是常见的。临床医师应能正确地判断上述的反应是疾病本身的表现，还是药物的毒副作用，这只有与对照组比较才能做到。国外学者曾开展一项研究以观察安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病患者长期疗效。服药过程中一部分患者出现心律失常。可是研究人员仅根据上述资料无法判断异常症状是疾病的自然现象，还是药物的副作用，因未同时设置对照。设置后则发现服上述两种降脂药组与对照药组心律失常发生率分别为33.3%、32.7%和28.2%。经统计学处理显示前两种
AE界面用户体验设计原则与规范任何软件的最终受用群体是人这个自然体，所以不管是什么样的软件，必须要考虑用户在使用中的感受，无论是控件使用，提示信息措辞，还是颜色、窗口布局风格，遵循统一的标准，做到真正的一致。 一、用户界面设计原则 1.1基于本平台开发的应用软件应坚持图形用户界面（GUI）设计原则： 1、界面直观、对用户透明：用户接触软件后对界面上对应的功能一目了然、不需要太多培训就可以方便使用本应用系统。 2、始终强调软件用户是所有处理的核心：用户界面应当由用户来控制应用如何工作、如何响应，而不是由开发者按自己的意愿把操作流程强加给用户。 1.2 一般交互原则 AE系统的应用软件的一般交互遵循以下原则： 1、一致性：菜单选择、数据显示以及其它功能都应使用一致的格式。 2、提供有意义的反馈。 3、执行有较大破坏性的动作前要求确认。 4、在数据录入上允许取消大多数操作。 5、减少在动作间必须记忆的信息数量。 6、允许用户非恶意错误，系统应保护自己不受致命操作的破坏。 7、按功能对动作分类，并按此排列屏幕布局，设计者应提高命令和动作组织的内聚性。
8、提供语境相关的帮助机制。 1.3 信息显示原则 AE系统的应用软件信息显示遵循以下原则： 1、只显示与当前用户语境环境有关的信息。 2、不要用数据将用户包围，使用便于用户迅速吸取信息的方式表现信息。 3、使用一致的标记、标准缩写和可预测的颜色，显示信息的含义应该非常明确，用户不必再参考其它信息源。 4、产生有意义的出错信息。 5、使用缩进和文本来辅助理解。 6、使用窗口分隔/控件分隔不同类型的信息。 7、高效地使用显示器的显示空间。 1.4 数据输入原则 AE系统的应用软件数据输入遵循以下原则： 1、尽量减少用户输入动作的数量； 2、维护信息显示和数据输入的一致性； 3、交互应该是灵活的，对键盘和鼠标输入的灵活性提供支持； 4、在当前动作的语境中使用不合适的命令不起作用； 5、让用户控制交互流，用户可以跳过不必要的动作、改变所需动作的顺序（如果允许的话）以及在不退出系统的情况下从错误状态中恢复； 6、为所有输入的动作提供帮助； 7、消除冗余输入。可能的话提供缺省值、绝不要让用户提供程序中可以自动获取或计算出来的信息。
公共设施设计 《浅谈长沙王陵公园公共设施设计》 班级： 姓名： 学号： 指导老师：
目录 一、公共设施设计概述 二、公共设施设计方法及原理 三、公共设施设计发展趋势 四、公共设施设计案例调查与分析 王陵公园——考查与分析 ——后期改造
一．公共设施设计概述 （一）公共设施的含义： 公共设施是指城市、社区等公共空间的基本服务性功能设备，是现代城市发展而产生的融工业与环境设计于一体的新型的环境设计产品，是现代城市不可缺少的基本构成要素。 公共设施是指为市民提供公共服务产品的各种公共性、服务性设施，按照具体的项目特点可分为教育、医疗卫生、文化娱乐、交通、体育、社会福利与保障、行政管理与社区服务、邮政电信和商业金融服务等。 （二）公共设施设计的意义： 公共设施是给予公众提供生活、交流、工作和学习必不可少的公共服务设施，同时具有美化环境和改善环境作用，是体现城市人文关怀的基本“标尺”，是展示现代城市文明的重用标志之一。 （三）公共设施的发展概况： 工业革命以前,公共设施品种少，功能单纯。随着城市及工业技术的发展，公共设施的品种逐渐丰富起来，功能服务也开始从单一化向多功能化发展。二十世纪电脑技术和网络技术的出现，使公共设施更具有了智能化的服务功能，从而大幅度降低了服务成本，并使人们的生活变得更为方便和舒适。 （四）公共设施设计的范畴： 包括政治（如检阅台及检阅广场）、经济（如交易市场）、文化（如剧院）及公众日常活动等方面的公共配套需求设备都属于公共设施设计的范畴。（五）公共设施的基本要求与特点： 公众化、安全性、美化性、坚固性、耐候性、实用性、舒适性和醒目化。（六）公共设施的艺术化与景观化： 公共环境空间中设施除了应具有实用性和功能性以外，还扮演着美化环境的重要角色，因此将公共设施艺术化与景观化是对公共设施设计与制造的基本要求。 （七）公共设施的人性化设计： 公众不仅可以使用设施的功能来满足其需求，还能参与设施所能赋予的某种特殊的活动，从而产生精神上的愉悦和快感，即所谓“人机互动”。 （八）公共设施所属系统分类： 公共交通系统：交通警示、路障、公交站台、停车场、车站、收费站、加 油站、自行车停放点、警亭、人行护栏等。 公共卫生系统：垃圾桶、垃圾房、垃圾处理站、公厕、洗手饮水池、痰 盂等。 公共照明系统：公路照明灯、泛光灯、嵌地灯、射灯、庭院灯等。 公共信息系统：电话亭、邮筒、电子信息屏、导示牌、广告牌、告示牌等。 公共休息系统：休息亭、休闲廊架、休息桌椅。 公共活动系统：健身设施、跑道、游泳池、露天舞场、球场、儿童游乐 设施。
第13章临床试验设计 思考与练习参考答案 一、最佳选择题 1. 赫尔辛基宣言问世的年份是（ D ）。 A. 1961年 B. 1962年 C. 1963年 D. 1964年 E. 1965年 2. 以下未参加ICH的国家是（ E ）。 A. 美国 B. 日本 C. 加拿大 D. 欧盟 E. 澳大利亚 3. 我国《药品注册管理办法》规定，新药Ⅱ期临床试验,试验组病例数不得少于（ B ）。 A. 60 B. 100 C. 200 D. 300 E. 400 4. 在一般临床试验中，通常受试者的服药量在（ C ）以下，认为依从性比较差。 A. 60% B. 70% C. 80% D. 90% E. 95% 5. 在注册药品的临床试验中，盲底可以保存在（A）处。 A.申办者 B.研究者 C.监察员 D.统计人员 E.稽查员 二、思考题 1.临床试验通常分为哪四期，各期的主要目的分别是什么？ 答：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 2.在临床试验开始之前，应做哪些必要的准备工作？ 答：应当了解临床试验相关法规，了解临床试验相关指导原则，了解临床试验的伦理学
GCP网络考试的试题基本上都有，我做的题目有4个不在这里的，我也全部存进来了，请大家放心下载，为了方便，答案也标出来了，单选题红色的即为答案，判断题红色的为错误，绿色的表示正确，一题题对着标的，请 放心使用。 单选题 1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A 临床试验 B 临床前试验 C伦理委员会 D 不良事件 1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件 1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D试验方案 1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C试验方案D研究者手册 1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A 知情同意 B 知情同意书 C 试验方案 D 研究者手册 1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A知情同意 B 知情同意书 C研究者手册 D 研究者 1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A 研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员 1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者 B监查员 C 研究者 D申办者 1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A协调研究者 B监查员 C研究者D申办者 1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A协调研究者B监查员 C研究者 D申办者 1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A设盲 B稽查 C质量控制 D视察 1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 A总结报告 B研究者手册 C病例报告表D试验方案
苏州城市标识设计说明: 苏州就是一座非常有魅力的旅游城市,更就是人间天堂。 有人来到苏州,主要欣赏的就就是苏州的古典园林,苏州给人印象最深的也就就是古典园林。所以在苏州城市标识的设计上,采用亭子的基本形态,亭顶用一个“人”字来表现,体现“以人为本”的设计原则。亭身用一个打开的“扇子”来表现,用以体现苏州给人带来的舒适,静谧的感觉。扇面用苏州古典园林的“八边形”门与方形景窗,以及园林中的窗饰纹样来表现,更加直观的给人一种“苏州印象”的感觉。色彩运用上,用苏州印象色:黑与白来表现,体现出苏州古城特有的城市意蕴,同时在视觉给人一种恬淡素雅,小家碧玉的苏式印象感。 公共设施设计说明: 公交站台就是道路系统中的节点设施,设计的此公交站台既要满足基本功能要求,又要有其自身的艺术性,成为街道上的景观亮点。 构件设计上采用玻璃顶板与漏空的侧板,可减少街道景观的障目感与繁杂感,方便候车的人对外观望。玻璃顶盖向后方有2%的倾斜角,利于雨水与一些落果物的排除。 前后通透的空间设计,使公交站台的小环境与周围大环境融为一体,既可保障候车人的视线通畅,又可美化整体城市环境。 外观形态设计上,采用苏州古典园林窗饰的经典纹样来表现侧板,既能保证视线的通透感,又能体现苏州文化底蕴,再加上材料的使用上,用一些高分子纤维玻璃与金属钢材,更赋于苏州城一种时代感。 另外,结合一些攀爬类植物,即能在夏天遮阳,舒适凉爽,冬日给人充足光照,而且没话了城市环境。就是的整体的景观效果更加自然,生态,环保。 休息座椅设计说明: 此休息座椅的设计就是一种放置式的公共座椅,外观形态的设计上采用苏州古典园林的窗饰的经典纹样为基本元素,加以艺术的沉淀,呈现出一种简洁大方而又美观的形态。 色彩设计上采用代表苏州的经典色彩(经典黑与经典白),就是座椅既能突出自身的色彩感觉,又能融入到整个苏州的城市色彩中。 材料设计上采用高分子树脂材料,此材料耐久性强,且质地柔软,废人一种亲与力,也更能体现出人性化设计的理念。 公用电话亭设计说明: 公用电话亭就是城市的聆听者,标志着一个城市生活的节奏与效率,通过固话的交流,沟通,就是整个城市紧密的连接在一起。 在构建设计上,吧亭基抬高十公分,在雨雪天可以起到防雨水的作用,亭顶的设计采用玻璃材质,可满足白天的采光要求,再抬高十公分,使亭中的通风更加流畅,向后倾斜2%的角度,利于排水与杂物。 外观形态的设计上,采用方形,简单,大方,墙面的处理,采用苏州古典园林的窗饰纹样为基本元素,使电话亭的设计更具有地方特色。(门前的斜坡设计更能体现无障碍设计)。 色彩设计上,采用苏州的经典代表色,灰白黑,一方面就是整个物体的色彩能自然融入整个大的环境中,另一方面,就是来此的游客更能加深对苏州的印象。 垃圾箱设计说明: 城市的环境卫生,关系到环境的质量与人的健康。城市垃圾箱的配置,反映城市生活品质,也就是城市文明程度的标志。 此垃圾箱的设计采用固定箱式的形式,外观形态的设计上采用简洁大方的方形,使整体上