医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则
第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存
第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用
期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的
原始资料，确保信息具有可追溯性。
第十条医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
第十一条医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。
第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注
册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第三章使用、维护与转让
第十三条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前
质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。
使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。
第十四条医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
第十六条医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以
委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医
疗器械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。
第十八条由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构
对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在
安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
第二十条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方
可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第二十一条医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。
第四章监督管理
第二十二条食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。
设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械
使用单位等，应当实施重点监管。
年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
第二十三条食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。
食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十四条医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。
第二十五条食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。
第二十六条个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的，应当按照有关规定对举报人给予奖励。
第五章法律责任
第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：
（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。
第二十八条医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：
（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；
（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。
第二十九条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：
（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；
（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；
（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；
（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。
第三十条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：
（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；
（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；
（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；
（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；
（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；
（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；
（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；
（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。
第三十一条医疗器械生产经营企业违反本办法第十七
条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。
第三十二条医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。
第六章附则
第三十三条用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验等有关规定执行。
第三十四条对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。
第三十五条本办法自2016年2月1日起施行
医疗器械使用质量管理测试题（一） 一、填空题。（每空2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（）或者质量管理人员，建立 覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗 器械的质量管理责任。 2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐 台建立（），记录其使用、维护、转让、实际使用时间 等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及（）、失效、淘汰的医疗器械。 4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监 测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院 （）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报 告。 5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。 6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不 配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如
实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（）万元以下罚款。 7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。（）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督 管理工作。（）级以上地方食品药品监督管理部门负责本 行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械 进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、( ) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维 修后索取并保存相关记录。 10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运 行成本高、对医疗费用影响大且纳入( )的大型医疗器械。 二、单选题（每题2分，共20分） 1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查 验情况。下列哪些说法是错误的。（） A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后5年或者使用终止后5年。 C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
医疗相关法律法规都 有哪些
医疗相关法律法规都有哪些？ 在讲医疗相关法律法规都有哪些？之前先解释一下什么是法律、什么是法规 那么医疗相关法律法规都有哪些呢？中 华人民共和国医疗法律有5部，行政法规有8部，部门规章有15部 这里我们简单的介绍一下，它包括：《执业医师法》、中华人民共和国传染病防治法、医师外出会诊管理暂行规定、医疗机构管理条例、母婴保健法、
关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定、中华人民共和国护士管理办法、《医疗事故处理条例》、中华人民共和国献血法等相关法律发规一、《执业医师法》1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 (1999年5月1日起施行) 依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。包括执业医师和执业助理医师。 医师在执业活动中履行下列义务： （一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范； （二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务； （三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；（四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；（五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育 他的第二十三条指出：医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。 医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
二、中华人民共和国传染病防治法 《中华人民共和国传染病防治法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2004年8月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国传染病防治法》公布，自2004年12月1日起施行。 第三条本法规定的传染病分为甲类、乙类和丙类。 甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。 乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。 丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。 三、母婴保健法 （1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过 1994年10月27日中华人民共和国主席令第三十三号公布自1995年6月1日起
医疗相关法律法规都有哪些 在讲医疗相关法律法规都有哪些之前先解释一下什么是法律、什么是法规 法律：法律（Law）是国家制定或认可的，由国家强制力保证实施的，以规定当事人权利和义务为内容的具有普遍约束力的。 法规：法规指制定的。如我国制定和颁布的，、、人大及其常委会制定和公布的。省、自治区人民政府所在地的市，经国务院批准的的人大及其常委会，也可以制定地方性法规，报省、自治区的人大及其常委会批准后施行。法规也具有。 那么医疗相关法律法规都有哪些呢中华人民共和国医疗法律有5部，行政法规有8部，部门规章有15部 这里我们简单的介绍一下，它包括：《执业医师法》、中华人民共和国传染病防治法、医师外出会诊管理暂行规定、医疗机构管理条例、母婴保健法、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的
规定、中华人民共和国护士管理办法、《医疗事故处理条例》、中华人民共和国献血法等相关法律发规 一、《执业医师法》1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过(1999年5月1日起施行) 依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。包括执业医师和执业助理医师。 医师在执业活动中履行下列义务： （一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范； （二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务； （三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私； （四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；（五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育 他的第二十三条指出：医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。 医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符 的医学证明文件。 二、中华人民共和国传染病防治法
医疗废物处理规 第一章总则 1.1 目的和原则 为贯彻执行《中华人民国固体废物污染环境防治法》、《中华人民国传染病防治法》和《医疗废物管理条例》，防治医疗废物在暂时贮存、运送和处置过程中的环境污染，防止疾病传播，保护人体健康，制定本规。 医疗废物处置应遵循环境健康风险预防、安全无害、废物减量的原则。 1.2 适用围 1.2.1 本规规定了医疗废物集中处置过程的暂时贮存、运送、处置的技术要求，规定了相关人员的培训与安全防护要求、突发事故的预防和应急措施、重大疫情期间医疗废物管理的特殊要求。 1.2.2 对于医疗废物集中处置，执行本规确定的“焚烧炉温度”和“停留时间”指标；对于医疗废物分散处理，执行《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484）表2中“医院临床废物”的“焚烧炉温度”和“烟气停留时间”指标；对于同时处置医疗废物和危险废物，执行《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484）表2中“危险废物”的“焚烧炉温度”和“烟气停留时间”指标。本规未规定的其他要求按《危险废物焚烧污染控制标准》执行。 1.2.3 医疗卫生机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性药品及其相关废物的暂时贮存、运送不适用本规，应遵守国家有关规定。 废弃放射源的污染控制按有关放射性污染防治规定执行。 有关医疗废物分类收集和包装规，专用包装物、容器标准和警示标识的规定另行发布。 1.2.4 本规适用于医疗、预防、保健、计划生育服务、医学科研、医学、教学、尸体检查和其他相关活动中的医疗废物产生者和集中处置者（包括运送者）。 1.3 规性引用文件 下列标准和文件所含的条文，通过本规引用而构成本规的条文。 国家危险废物名录 医疗废物分类目录 GB3095 环境空气质量标准 GB3838 地表水环境质量标准 GB5085.3 危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB8978 污水综合排放标准 GB15562.2 环境保护图形标志—固体废物贮存（处置）场 GB18484 危险废物焚烧污染控制标准 GB18598 危险废物填埋污染控制标准 GB19217医疗废物转运车技术要求
医疗相关法律法规都有哪 些 Ting Bao was revised on January 6, 20021
医疗相关法律法规都有哪些？ 在讲医疗相关法律法规都有哪些？之前先解释一下什么是法律、什么是法规 法律：法律（Law）是国家制定或认可的，由国家强制力保证实施的，以规定当事人权利和义务为内容的具有普遍约束力的。 法规：法规指制定的。如我国制定和颁布的，、、人大及其常委会制定和公布的。省、自治区人民政府所在地的市，经国务院批准的的人大及其常委会，也可以制定地方性法规，报省、自治区的人大及其常委会批准后施行。法规也具有。 那么医疗相关法律法规都有哪些呢中华人民共和国医疗法律有5部，行政法规有8部，部门规章有15部 这里我们简单的介绍一下，它包括：《执业医师法》、中华人民共和国传染病防治法、医师外出会诊管理暂行规定、医疗机构管理条例、母婴保健法、关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终
止妊娠的规定、中华人民共和国护士管理办法、《医疗事 故处理条例》、中华人民共和国献血法等相关法律发规 一、《执业医师法》1998年6月26日第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过 (1999年5月1日起施行) 依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本 法。包括执业医师和执业助理医师。 医师在执业活动中履行下列义务： （一）遵守法律、法规，遵守技术操作规范； （二）树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务； （三）关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私； （四）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；（五）宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育 他的第二十三条指出：医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规 定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书 及有关资料。 医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。 二、中华人民共和国传染病防治法
院感知识培训记录 时间：地点： 主讲人：记录人： 参加人员 医院感染管理相关法律、法规内容 一、《医疗废物管理条例》（全员知晓） 1、什么是医疗废物？ 指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。包括使用后医疗用品（如注射器、输液管、棉签、敷料、棉球、纱布、手套等）、使用后一次性医疗器械、各种传染病人用品等。 2、医疗机构是是否需要对医疗废物进行登记？ 应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。 3、医疗废物在运送过程中应注意哪些？ ⑴禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。 ⑵禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非储存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。 ⑶禁止邮寄医疗废物。 ⑷禁止通过铁路、航空运输医疗废物。 ⑴禁止将医疗废物与旅客在同一运输工具上载运。 ⑹禁止在饮用水源保护区的水体上运输医疗废物。 ⑺有陆路通道的、禁止通过水路运输医疗废物；没有陆路通道必需经水路运输医疗废物的，应当经设区的市级以上人民政府环境保护行政主管部门批准，应采取严格的环境保护措施后，方可通过水路运输。 4、医疗卫生机构产生的污水有何要求？ 医疗卫生机构产生的污水、传染病人或者疑似传染病病人的排泄物，应当按照国家规定严格消毒；达到国家规定的排放标准后，方可排入污水处理系统。 二、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（全员知晓）
5、医疗垃圾分哪几类？ 感染性垃圾、病理性垃圾、化学性垃圾、损伤性垃圾、药物性垃圾。 6、盛装的医疗废物达到多少时应进行封口？ 包装物或者容器的3 /4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。 7、包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时该如何处理呢？ 应当对被污染处进行消毒处理或者加一层包装。 8、医疗废物流失、泄露、扩散和意外事故报告时限是多少？ 在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。 因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，应在12小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告。 因医疗废物管理不当导致3人以上死亡或者10人以上健康损害，应在2小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告。 9、医疗垃圾流失该如何处理？ ⑴确定流失、泄露、扩散的医疗垃圾的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度。 ⑵组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄露、扩散的现场进行处理。 ⑶对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其他现场人员及环境的影响。 ⑷采取适当的安全处置措施，对泄露物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染。 ⑸对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒。 ⑹工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。 处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。 三、《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》（全员知晓） 10、使用后的一次性医疗器械是否属于医疗废物？ 根据卫生部和国家环境保护总局联合下发的《医疗废物分类目录》（卫医发〔2003〕287号）规定，使用后的一次性医疗器械，不论是否剪除针头，是否被病人体液、血液、排泄物污染，均属于医疗废物，均应作为医疗废物进行管理。 11、使用后的输液瓶是否属于医疗废物？
医疗器械使用质量监督管理办法 《医疗器械使用质量监督管理办法》经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年10月21日国家食品药品监督管理总局令第18号公布。该《办法》分总则，采购、验收与贮存，使用、维护与转让，监督管理，法律责任，附则6章35条，自年月日起施行。 总则 第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督管理活动应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的产品质量监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，制定在用医疗器械检验技术要求。 第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规范》对医疗器械进行质量管理。 使用单位应当根据产品的分类,对医疗器械实行分类管理，建
立完善的质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。 第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理制度等。 第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗器械质量管理。 鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、有效。 第一章责任 第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。 第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效。 第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导和配合使用单位开展质量管理工作。 第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或具有必备条件和能力的第三方医疗器械维修服务机构签订合同，承担在用医疗器械
医疗器械质量管理制度
目录 1、医疗器械采购制度 2、医疗器械质量验收制度 3、仓库管理及养护制度 4、医疗器械出库复核制度 5、维护及维修管理制度 6、操作及培训管理 7、转让管理制度
8、效期产品管理制度 9、不合格产品管理制度 10、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 11、不良事件报告制度 医疗器械采购制度 采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。 一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。临床科室不得自行采购。二、
医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件： （一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》； （二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》； （三）具有产品合格证； （四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。 四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案： （一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件； （二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件； （三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件； （四）医疗器械质量保证协议书 （五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （六）销售人员身份证的复印件； 六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。 七、采购医疗器械时不得有下列行为： （一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械； （二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规
定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师
医疗相关法律法规 当前医疗形势特点：规范、紧张、竞争、严峻、法治 随着科学的发展、社会的进步以及人民法律观念的日益增强，运用法律武器保护自己的正当权益已逐渐成为人们的共识，这就要求护理工作者必须增强法律意识，规范护理行为，同时也要学会用法律维护病人的利益和争取自己的合法权益,确保护理安全。 涉及卫生方面的法律共十部：中华人民共和国国境卫生检疫法、中华人民共和国红十字会法、中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国献血法、中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国职业病防治法、中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国传染病防治法。涉及卫生方面的行政法规二十四部：公共场所卫生管理条例、麻醉药品管理办法、艾滋病监测管理的若干规定、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射性药品管理办法、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗事故处理条例、突发公共卫生事件应急条例等等。 我们应掌握以下法律法规： 《医疗机构从业人员行为规范》 第四条以人为本，践行宗旨。坚持救死扶伤、防病治病的宗旨，发扬大医精诚理念和人道主义精神，以病人为中心，全心全意
为人民健康服务。 第五条遵纪守法，依法执业。自觉遵守国家法律法规，遵守医疗卫生行业规章和纪律，严格执行所在医疗机构各项制度规定。 第六条尊重患者，关爱生命。遵守医学伦理道德，尊重患者的知情同意权和隐私权，为患者保守医疗秘密和健康隐私，维护患者合法权益；尊重患者被救治的权利，不因种族、宗教、地域、贫富、地位、残疾、疾病等歧视患者。 第七条优质服务，医患和谐。言语文明，举止端庄，认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流与沟通，自觉维护行业形象。 第八条廉洁自律，恪守医德。 第九条严谨求实，精益求精。 第十条爱岗敬业，团结协作。 第十一条乐于奉献，热心公益。 《医疗事故处理条例》 三十三条不属于医疗事故的情形①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或不能防范的不良后果的；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的。 在医疗活动中，患者可享有以下权利：患者有知道自己的病情、医疗措施、医疗风险、医疗费用的知情权；有获得及时诊治的
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。 职责： （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械
医疗卫生法律法规考式 答案精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
2016年医疗卫生法律法规试题 姓名: 机构名称：总分： 一、单选题：每题2分共40分 1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。B A、2004年12月1日 B、2004年8月28日 C、1989年09月1日 D、1989年2月21日 2.国家对传染病防治的方针是什么D A预防为主 B防治结合、分类管理 C依靠科学、依靠群众 D以上三项 3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。C A计划免疫 B预防接种 C预防接种证 D疫苗接种 4、乡村医生执业证书有效期是C A．1年 B．2年 C、5年 D、3年
5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。D A医疗机构 B采供血机构 C疾病预防控制机构 D任何单位和个人 6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。A A公安机关 B卫生行政部门 C卫生监督机构 D卫生防疫机构 7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。B A隔离、消毒 B预检、分诊 C分类、隔离 D定点、隔离 8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。C A医疗救济 B困难补助 C医疗救助 D医疗照顾 10.医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过( )天。D A 1 B 3 C 5 D 2 11. 护士执业注册被吊销，是指 D A 是基于特定事实的出现，有卫生行政部门依据法定程序收回护士执业注册证书 B 不具备取得护士执业注册的条件而取得护士执业注册的，由有关行政机关予以吊销 C 具备取得护士执业注册的条件，但因执业注册所依据的法律、法规、规章修改或废止， 或客观情况发生重大变化，基于公共利益的需要，由有关行政机关予以吊销 D 护士取得执业注册后从事违法活动，行政机关依法予以吊销执业注册
医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、 督 促医疗器械管理工作，定期组织考核。 二、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集医疗器械监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械的质量负责，对首供企业和首用品种进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，并及时报告有关部门。 六、会同医院其它管理和使用医疗器械的部门及人员，做好一次性使用医疗器械的无害化处理工作。 医疗器械质量管理组负责人岗位职责 一、带头宣传贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策，安排布置医疗器械管理的具体工作。 二、根据医院实际情况，组织制定符合相关法律、法规及《曲靖
市医疗机构医疗器械质量管理规范》的质量管理文件，并监督执行。 三、建立医院医疗器械质量管理体系，根据实际情况做出结构与人员调整，保证医疗器械质量管理工作的顺利运行。 四、负责对重大医疗器械质量事故的处理、调查及报告。 五、定期组织医疗器械质量意识、知识的教育和培训，对国家重点法律、法规应亲自督导学习。 六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。 七、对首供企业和首用品种亲自把关。 八、对医院购进和使用的医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织的直接领导和管理者。 医疗器械质量管理员岗位职责 一、按照医疗器械质量管理组负责人的安排，贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规及政策。根据《曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范》的要求，做好医疗器械质量管理各项制度、规定的落实工作。 二、在医疗器械质量管理组负责人的领导下，做好日常医疗器械质量管理与监控工作。 三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发现的问题应及时向医疗器械质量管理组负责人汇报，并提出可行性改进意见和措施。 四、对医疗器械购进合同中的质量条款实行监督。
医疗法律法规培训 一、中华人民共和国执业医师法 （一）适用主体 执业医师和执业助理医师：依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员。 （二）授权性规定 1、在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案； 2、按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件； 3、从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体； 4、参加专业培训，接受继续医学教育； 5、在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯； 6、获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇； 7、对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。 （三）义务性规定 1、医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。 2、医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书
3、医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。（医师的告知义务，患者的知情同意权） 4、关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私。 5、宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育 6、遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。 7、医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。 （四）禁止性规定 1、不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料 2、不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件 3、对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治；不得拒绝急救处置 4、除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品 5、医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。 （五）保护性规定 全社会应当尊重医师。医师依法履行职责，受法律保护。阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或者侵犯医师人身自由、干扰医师正常工作、生活的，依照治安管理处罚条例的规定处罚；构成犯罪的， （六）惩罚性规定
XXXXXXX 医疗废物、污水处理管理制度与规定 1、医疗废物是指在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其它危害性的废物和传染病人或者疑似传染病人产生的生活垃圾。医院应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的规定对医疗废物进行严格的管理，未经消毒或无害化处理，不得排放、清掏或作农肥。 2、要严格按照《医疗废物管理条例》的有关规定，医院感染管理科对医疗废物的收集、贮存、运送、处置处理等进行监控，并对有关人员进行相关法律、专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。 3、各科室产生的医疗废物应按类别分装于专用的有警示标识的黄色包装袋或容器内，并进行登记，内容包括废物来源、种类、重量或数量，交接时间、处置办法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。每日由专人到各科室收集医疗废物，暂贮于指定的安全贮存点，每2天集中焚烧一次，并做好登记和人员防护。 4、严禁将医疗废物混入其它废物和生活垃圾，禁止在运送过程中丢弃或在非贮存地倾倒医疗废物。
5、医院必须设置污水、污泥处理装置，并有专人负责。污水处理人员必须经过岗前培训，正确掌握有关卫生知识及设备操作技术。 6、医院污水应经污水处理站按照国家规定严格消毒，并定期检测，达到国家《医院污水排放标准》后，方可排人城市下水系统。传染病人或疑似传染病人的排泄物应消毒处理，再排入医院下水。 7、化学毒性废物的管理遵照《危险化学品安全管理条例》执行。放射性废物的管理遵照《放射性同位素与射线装置放射防护条例》执行。 8、医院感染管理科每季度对医疗废物、医院污水处理设施与效果进行一次监测评价并存档。 9、关于医疗废物和医院污水处理，本制度未涉及的内容或与国家有关规定相冲突的地方，以国家相关法律法规和规定为依据执行。 （附：医疗废物分类目录） 医疗废物分类目录 医疗废物包括：感染性废物、损伤性废物、病理性废物、药物性废物和化学性废物5大类。 感染性废物 1、被病人血液、体液、排泄物污染的物品，包括：棉球、棉签、引流棉条、纱布及
精心整理医疗器械使用质量管理测试题（二） 一、填空题。（每题2分，共20分） 1、第一类医疗器械是风险程度（低），实行常规管理可以保证其安全、有 2 3 4、（县） 5 械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。 6、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(医保收费)的大型医疗器械。
7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。 8、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理 9 B.过期 C.昂贵 D.以上都是
2、医疗器械分为（C）类 A.1 B.2 C.3 D.医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械（含临床实验医疗器械）在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。
4、食品药品监督管理部门应当加强对使用环节医疗器械的抽查检验。（A）级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。 A.县 6、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其（D）。 A.温度 B.湿度
C.有效期限 D.合格证明 7、第三类医疗器械是具有（A）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 9、医疗器械使用单位应当妥善保存购入（D）医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 A.第一类
B.第二类 C.第三类 D.以上都是 10、食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别 B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。 C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。
一、法律 1.中华人民共和国传染病防治法（2013修正） 中华人民共和国主席令第5号 2013.6.29 2.中华人民共和国固体废物污染环境防治法(2016修正) 中华人民共和国主席令第57号 2016.11.7 二、法规 3.医疗废物管理条例 中华人民共和国国务院令第380号 2003.6.16 三、规章 4.医疗卫生机构医疗废物管理办法 卫生部令第36号 2003.10.15 5.医疗废物管理行政处罚办法 国家环境保护总局令第21号 2004.6.2 6.国家危险废物名录 环境保护部令第39号 2016.6.14 四、标准 7.医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准 国家环境保护总局卫生部 HJ 421-2008.4.1 8.废塑料回收与再生利用污染控制技术规范(试行) 国家环境保护总局 HJ_T 364-2007 2007.12.1 五、文件 9.卫生部、国家环保总局关于印发医疗废物分类目录的通知卫医发〔2003〕287号 2003.10.10 10.卫生部办公厅关于对医院输液容器处理问题的复函 卫办医函〔2004〕338号 2004.8.4 11.卫生部关于明确医疗废物分类有关问题的通知 卫办医发〔2005〕292号 2005.12.28 12.关于进一步加强医疗废物管理工作的通知
国卫办医发〔2013〕45号 2013.12.27 13 国家卫生计生委医政医管局关于开展医疗机构医疗废弃物品管理情况调查的函 囯卫医质量便函[2017]114号 2017.4.21 14.关于在医疗机构推进生活垃圾分类管理的通知 国卫办医发〔2017〕30号 2017.9.4 15.关于进一步规范医疗废物管理工作的通知 国卫办医发〔2017〕32号 2017.9.13 16.国家卫生计生委办公厅关于配合做好长江经济带固体废物大排查行动有关工作的通知 国卫办医函〔2018〕157号2018.3.8 17.关于转发医疗机构可回收废塑料回收试点企业有关信息的通知 国卫医质量便函〔2018〕343号 2018.9.5 18.河南省卫生计生委关于印发《河南省医院感染及医疗废物规范化管理持续提升工作方案》的通知 豫卫医〔2018〕28号 2018.7.30 19.河南省卫生计生委关于实施医疗废物规范化管理责任承诺制的通知 豫卫医〔2018〕31号 2018.8
XXX医院 医疗器械使用质量管理制度 各科室： 为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）： 一、管理机构 医疗器械使用质量管理小组： 组长： 成员： 二、采购、验收制度 （一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设
备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。 （二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 （三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 （四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 三、贮存管理制度 （一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 （二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进
医疗器械质量管理自查报告 按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识 配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
、对医疗器械的采购、验收、入库的自查 为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定, 重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。 三、对医疗器械库房存储条件的自查 为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房, 检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。 四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）