麦康凯说明书

麦康凯培养基使用说明书

【产品名称】

通用名称：麦康凯培养基

英文名称：MacConkey Agar Medium

【包装规格】

Φ90㎜和Φ70㎜，5块／包。

【预期用途】

本产品用于革兰氏阴性肠道菌的分离、培养。

【检验原理】

培养基（Medium）是指由人工方法配制而成的，专供微生物培养、分离、鉴别、研究和保存用的混合营养制品。培养基按用途分为基础培养基、增菌培养基、选择性培养基、鉴别培养基和厌氧培养基等，按原料来源分为天然培养基、半合成培养基和合成培养基。按形态分为液体培养基、流体培养基、半固体培养基和固体培养基等。

本产品是以人工的方法配制而成的，针对不同种类的肠道微生物适宜生长的培养基不同，利用细菌的

培养特性、生化特性等方法对肠道菌进行分离、培养和鉴定。

【主要组成成份】

麦康凯培养基由蛋白胨、琼脂粉、乳糖、胆盐和玫瑰红酸等培养基原料经配制、高压灭菌，定量灌入一次性塑料培养基内而成。

【贮存条件及有效期】

2-8℃，避光保存，有效期3个月，用前复温。

【样本要求】

标本可以是液体也可以是固体，液体标本可以直接使用，固体标本需用适量无菌生理盐水溶解后，取溶液使用。根据浓度需要决定是否采用10倍稀释法进行稀释。

【检验方法】

用接种环或棉签以无菌方法取标本直接画线接种于培养基中，或无菌吸取0.1ml适当浓度的标本溶液用玻璃涂布棒均匀涂布于培养基中，置35~37℃温箱中培养。

【检验结果的解释】

大肠埃希氏菌生长良好，呈红色菌落；肺炎克利伯菌生长良好，呈红色菌落；金黄色葡萄球菌被抑制或生长较差呈白色菌落。

【检验方法的局限性】

正确的标本采集及良好的细菌划线分离技术是检出细菌的基础，所检出细菌要经镜检、生化鉴定来确认。

【注意事项】

1．该培养基仅用于体外诊断。

2．使用前必须检查培养基，若培养基有污染迹象或超过有效期不得使用。

3．采集的标本必须尽快接种培养，以保证结果准确。

4．所用标本及其培养废弃物应视为有潜在传染性的物质，应按传染病实验室操作规范处理。【参考文献】

1.陈天寿. 《微生物培养基的制造与应用》. 中国农业出版社.1995年版

2.王钦生等. 《实用医学培养基手册》. 人民军医出版社.1999年版

3.李影林等. 《培养基手册》. 吉林科学技术出版社.1991年版

【生产企业】

XXXX生物科技有限公司

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技术支持：

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邮编：

【一类医疗器械备案登记号】

【医疗器械注册证书编号】

【产品标准编号】

【说明书批准日期】

【说明书修改日期】

试验设计与分析

试验方案:根据试验目的和要求所拟进行比较的一组试验处理的总称。 试验因素:在试验中所研究的影响试验指标的某一项目称为因素 单因素试验:探索某一个因素对试验指标作用的试验 多因素试验:探索多个因素对试验指标作用的试验 （试验）处理：事先设计好的实施在试验单元上的具体项目，即试验中具体比较的项目称为实验处理 处理组合:不同因素不同水平的组合。 试验指标:用于衡量试验效果的指示性状。 因素水平：实验因素所处的某种特定状态或数量等级称为因素水平 显著水平：用来判断是否属于小概率事件的概率值称为显著水平，及拒绝零假设的概率，通常取0.05或0.01 参数：用来描述总体的特征值称为参数 随机化：试验处理的分配和各个试验进行的次序都是随机确定的，这个原理称为随机化 试验单元：在试验中能够施以不同处理的最小的材料单元 接受域：一个假设总体的概率分布中，可能接受假设时所能取的一切可能值所在的范围，即接受H0的区间试验效应:试验因素对试验指标所起的增加或减少的作用。 简单效应:在同一因素内两种水平间试验指标的相差。 平均效应:一个因素内各简单效应的平均数。也称主要效应，简称主效。 交互作用效应:两个因素简单效应间的平均差异。简称互作。 对照:试验方案中包括有对照水平或处理，简称对照。(试验当中所设计的比较标准的处理) 唯一差异原则:指在试验中进行比较的各个处理，其间的差别仅在于不同的试验因素或不同的水平，其余所有的条件都应完全一致。 （试验）误差:测量值与真实值之间的差异称为试验误差。 随机误差:由随机或偶然因素造成的试验结果与处理真值之间的差异称为偶然性误差或随机误差。 系统误差:由固定原因一起的试验结果与处理真值之间的差异称为系统误差。 错失误差：实验中由于试验人员粗心大意所发生的差错称为错失误差 精确度:试验中同一性状的重复观察值彼此接近的程度。(即试验误差的大小) 准确度:试验中某一性状的观察值与其理论值真值的接近程度。 固定模型：仅考察参试处理均值差异或主效应差异的单因素等重复试验的模型 试验控制：为了提高试验的准确度和精确度，必须使所有试验单元或区组内的试验单元的试验条件一致，叫试验控制 局部控制:将整个试验空间分为若干个各自相对均与的局部，每一个局部叫一个区组，所有局部构成区组因素，在每一个区组内随机排列一套试验的所有处理，它等价于一个重复 边际效应:小区两边或两端的植株，因占较大空间而表现的差异。 生长竞争:相邻小区种植不同品种或施用不同肥料时，由于株高、分蘖力或生长期的不同，通常有一行或更多行受到影响。 总体:具有共同性质的个体所组成的集团。 样本:从总体中随机抽取一些个体进行观察得到的总体变量称为样本 小概率事件不可能性原理:概率很小的事件，在一次试验中几乎不可能发生或可认为不可能发生。 接受区域：指一个假设总体的概率分布中，可能接受假设时所能取的一切可能值所在的范围，即接受H0的区间 一尾测验:备择假设只有一种可能性，假设检验只有一个否定区域，这类测验叫一尾测验。 两尾测验:指概率分布下，显著水平按左边和右边两尾的概率的和进行检验假设检验有两个否定区 第一类错误:指不同总体的参数间本来没有差异，而测验结果认为有差异，这种错误称为第一类错误(否定本来正确的无效假设) 第二类错误:指参数间本来有差异，而测验结果认为参数间无差异，这种错误称为第二类错误。(接受了本来错误的无效假设) 置信度:保证区间能覆盖参数的概率。 置信区间:在一定概率保证下，能够覆盖参数的一个估计范围。 1.Fisher试验设计的三个基本原理：设置突变，随机化，局部控制 2.数据资料变异度的表示方法：变异系数，极差，方差，标准差 3.统计假设检验的一般步骤为：提出统计假设，确定显著水平的统计区间，计算μ值或t值，统计推断 4.在直线回归分析中，检验回归关系是否显著的方法有：相关系数，回归方程，直线回归方程进行方差分析 5.常用的随机排列试验设计有：完全随机，随机区组试验，拉丁方试验，裂区和条区试验 6.实验因素对试验指标所起的增加或减少作用称为试验效应 7.进行田间试验时设置重复的主要作用是降低误差

培养基适用性检查记录

培养基适用性检查记录 质量部

培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号： 对照培养基：来源：批号： 检验依据：检验人：检验日期： 一、实验菌种： 白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代 黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代 二、菌液制备 将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。 三、培养基适用性检查 取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含 菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙 氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，20-25℃培养5天计数。被检培养基同 法操作。 四、结果判断 五、结论 本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符合规定□不符合规定。

培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号： 对照培养基：来源：批号： 检验依据：检验人：检验日期： 一、实验菌种： 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]第代 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]第代 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]第代 白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第代 黑曲霉[CMCC(F)98 003]第代 二、菌液制备 将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml 的菌悬液。 三、培养基适用性检查 取11个无菌平皿，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌皿30-35℃培养3天计数；白色念珠菌、黑曲霉20-25℃培养5天计数。被检培养基同法操作。 四、结果判断

培养基适用性验证

- 培养基适用性 验证 方案起草人： 方案审核人： 方案批准人： XXXXX药业股份

目录 1. 验证目的 (2) 2. 参照标准 (2) 3. 验证项目 (2) 4. 验证小组人员及职责 (3) 5. 验证可接受的标准 (3) 6. 验证步骤 (3) 7. 菌液制备 (6) 8. 适用性检查 (6) 9. 控制菌检查 (7) 10. 操作方法 (8) 11.结论 (11)

1. 验证目的： 需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基及控制菌培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适合需氧菌、霉菌及酵母菌总数及测定和控制菌适用性检查。 2. 参照标准：2015版中国药典微生物限度检查法。 3. 验证项目：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查和控制菌适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 4.1 4.2验证人员职责及要求 4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 4.2.2认真观察并做好验证原始记录。 4.2.3对实施验证的结果负责。 4.3验证中各部门的职责 4.3.1验证领导组职责 4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。 4.3.1.3负责验证方案的批准工作。 4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。 4.3.1.5负责验证报告的批准工作。 4.3.2验证工作小组职责 4.3.2.1负责验证方案的起草工作。

4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。 4.3.2.3负责验证方案的实施。 4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。 4.3.2.5参与验证结果的评价工作。 4.3.3质量部职责 4.3.3.1负责验证方案的审核工作。 4.3.3.2负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。 4.3.3.3负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。 4.3.3.4负责验证资料和报告的审核工作。 4.3.3.5负责验证文件回收、归档管理工作。 5. 合格标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 6. 试验材料： 6.1. 被验证产品：溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、三糖铁琼脂培养基、肠道菌增菌液培养基、RV沙门菌增菌液培养基、麦康凯琼脂培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、麦康凯液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基 6.2. 仪器设备： 6.2.1. LXD型压力蒸汽灭菌器 6.2.4.JMP-250霉菌培养箱(20～25℃) 6.2.5. SHP-250生化培养箱(30～35℃) 6.2.7 101-1电热鼓风干燥箱 6.3. 验证用培养基

麦康凯琼脂对照培养基使用说明

麦康凯琼脂对照培养基 麦康凯琼脂对照培养基用途： 培养基适用性实验 麦康凯琼脂对照培养基外观： 本品为肉粉色均一粉末，加入水中混悬均匀，灭菌后融化状态为半透明棕红色液体 麦康凯琼脂对照培养基酸度： 本品灭菌后pH7.4，符合2010版中国药典灭菌后pH7.2±0.2的规定。 麦康凯琼脂对照培养基注意事项： 1.检查平板内是否干裂或染菌，如长菌请勿使用； 2.请在洁净的环境下操作，避免杂菌干扰； 3.在冰箱储存很久的培养基容易出现一些冷凝水，请在洁净的环境下将水倒出， 然后在培养箱放置10-30Min，待其表面干燥后再接种；或在使用前，提前一到两周放置室温即可； 4.弃物处理：使用后应高压灭菌或焚烧后按一般垃圾处理，也可按专业技术人 员指示方法处理。 保存：避光保存，放于阴凉干燥处。 麦康凯琼脂对照培养基其他相关对照培养基： 硫乙醇酸盐流体对照培养基 改良马丁对照培养基 营养琼脂对照培养基 营养肉汤对照培养基 玫瑰红钠琼脂对照培养基 胆盐乳糖对照培养基 甘露醇氯化钠琼脂对照培养基 沙氏葡萄糖肉汤对照培养基 麦康凯琼脂对照培养基 沙门、志贺菌属琼脂对照培养基 4-甲基伞形酮葡萄苷酸（MUG)对照培养基 沙氏葡萄糖琼脂对照培养基 念珠菌显色对照培养基

绿脓菌素测定用对照培养基基础 梭菌增菌对照培养基 哥伦比亚琼脂对照培养基 溴化十六烷基三甲铵琼脂对照培养基基础 四硫磺酸钠亮绿对照培养基基础 乳糖发酵对照培养基 酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂（YPD）对照培养基胰酪大豆胨琼脂对照培养基 胰酪大豆胨肉汤对照培养基 R2A琼脂对照培养基 三糖铁琼脂对照培养基 麦康凯液体对照培养基 紫红胆盐葡萄糖琼脂对照培养基 肠道菌增菌液体对照培养基 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐对照培养基

试验设计与分析课后习题解答及复习资料

田间试验与统计分析－习题集及解答 1.在种田间试验设计方法中，属于顺序排列的试验设计方法为：对比法设计、 间比法 2.若要控制来自两个方面的系统误差，在试验处理少的情况下，可采用：拉丁 方设计 3.如果处理内数据的标准差或全距与其平均数大体成比例，或者效应为相 乘性，则在进行方差分析之前，须作数据转换。其数据转换的方法宜采用：对数转换。 4.对于百分数资料，如果资料的百分数有小于30%或大于70%的，则在进 行方差分析之前，须作数据转换。其数据转换的方法宜采用：反正弦转换（角度转换）。 5.样本平均数显著性测验接受或否定假设的根据是：小概率事件实际不可能性 原理。 6.对于同一资料来说，线性回归的显著性和线性相关的显著性：一定等价。 7.为了由样本推论总体，样本应该是：从总体中随机地抽取的一部分 8.测验回归和相关显著性的最简便的方法为：直接按自由度查相关系数显著 表。 9.选择多重比较的方法时，如果试验是几个处理都只与一个对照相比较，则应 选择：LSD法。 10.如要更精细地测定土壤差异程度，并为试验设计提供参考资料，则宜采用： 空白试验 11.当总体方差为末知，且样本容量小于30，但可假设＝＝（两样本 所属的总体方差同质）时，作平均数的假设测验宜用的方法为：t测验 12.因素内不同水平使得试验指标如作物性状、特性发生的变化，称为：效应 13.若算出简单相差系数大于1时，说明：计算中出现了差错。 14.田间试验要求各处理小区作随机排列的主要作用是：获得无偏的误差估计值 15.正态分布曲线与轴之间的总面积为：等于1。 16.描述总体的特征数叫：参数，用希腊字母表示；描述样本的特征数叫：统计 数，用拉丁字母表示。 17.确定分布偏斜度的参数为：自由度 18.用最小显著差数法作多重比较时，当两处理平均数的差数大于LSD0.01时， 推断两处理间差异为：极显著 19.要比较不同单位，或者单位相同但平均数大小相差较大的两个样本资料的变 异度宜采用：变异系数 20.选择多重比较方法时，对于试验结论事关重大或有严格要求的试验，宜用： q测验。 21.顺序排列设计的主要缺点是：估计的试验误差有偏性 22.田间试验贯彻以区组为单位的局部控制原则的主要作用是：更有效地降低试 验误差。

念珠菌显色对照培养基使用说明

念珠菌显色对照培养基 念珠菌显色对照培养基用途： 培养基适用性实验 念珠菌显色对照培养基外观： 本品为淡黄色均一粉末，加入水中混悬均匀，灭菌后融化状态时为黄色透明液体。 念珠菌显色对照培养基酸度： 灭菌后pH6.0. 念珠菌显色对照培养基注意事项： 1.检查平板内是否干裂或染菌，如长菌请勿使用； 2.请在洁净的环境下操作，避免杂菌干扰； 3.在冰箱储存很久的培养基容易出现一些冷凝水，请在洁净的环境下将水倒出， 然后在培养箱放置10-30Min，待其表面干燥后再接种；或在使用前，提前一到两周放置室温即可； 4.弃物处理：使用后应高压灭菌或焚烧后按一般垃圾处理，也可按专业技术人 员指示方法处理。 保存：避光保存，放于阴凉干燥处。 念珠菌显色对照培养基他相关对照培养基： 硫乙醇酸盐流体对照培养基 改良马丁对照培养基 营养琼脂对照培养基 营养肉汤对照培养基 玫瑰红钠琼脂对照培养基 胆盐乳糖对照培养基 甘露醇氯化钠琼脂对照培养基 沙氏葡萄糖肉汤对照培养基 麦康凯琼脂对照培养基 沙门、志贺菌属琼脂对照培养基 4-甲基伞形酮葡萄苷酸（MUG)对照培养基 沙氏葡萄糖琼脂对照培养基 念珠菌显色对照培养基 绿脓菌素测定用对照培养基基础 梭菌增菌对照培养基

哥伦比亚琼脂对照培养基 溴化十六烷基三甲铵琼脂对照培养基基础 四硫磺酸钠亮绿对照培养基基础 乳糖发酵对照培养基 酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂（YPD）对照培养基胰酪大豆胨琼脂对照培养基 胰酪大豆胨肉汤对照培养基 R2A琼脂对照培养基 三糖铁琼脂对照培养基 麦康凯液体对照培养基 紫红胆盐葡萄糖琼脂对照培养基 肠道菌增菌液体对照培养基 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐对照培养基

方差分析与试验设计

第10章 方差分析与试验设计 三、选择题 1. Ｃ 2. Ｂ 3. Ａ 4. Ｂ 5. Ｃ 1.方差分析的主要目的是判断 （ ）。 Ａ. 各总体是否存在方差 Ｂ. 各样本数据之间是否有显著差异 Ｃ. 分类型自变量对数值型因变量的影响是否显著 Ｄ. 分类型因变量对数值型自变量的影响是否显著 2.在方差分析中，检验统计量Ｆ是 （ ）。 Ａ. 组间平方和除以组内平方和 Ｂ. 组间均方除以组内均方 Ｃ. 组间平方除以总平方和 Ｄ. 组间均方除以总均方 3.在方差分析中，某一水平下样本数据之间的误差称为 （ ）。 Ａ. 随机误差 Ｂ. 非随机误差 Ｃ. 系统误差 Ｄ. 非系统误差 4.在方差分析中，衡量不同水平下样本数据之间的误差称为 （ ）。 Ａ. 组内误差 Ｂ. 组间误差 Ｃ. 组内平方 Ｄ. 组间平方 5.组间误差是衡量不同水平下各样本数据之间的误差，它 （ ）。 Ａ. 只包括随机误差 Ｂ. 只包括系统误差 Ｃ. 既包括随机误差，也包括系统误差 Ｄ. 有时包括随机误差，有时包括系统误差 6. Ａ 7. Ｄ 8. Ｄ 9. Ａ 10.Ａ 6.组内误差是衡量某一水平下样本数据之间的误差，它 （ ）。 Ａ. 只包括随机误差 Ｂ. 只包括系统误差 Ｃ. 既包括随机误差，也包括系统误差 Ｄ. 有时包括随机误差，有时包括系统误差 7.在下面的假定中，哪一个不属于方差分析中的假定 （ ）。 Ａ. 每个总体都服从正态分布 Ｂ. 各总体的方差相等 Ｃ. 观测值是独立的 Ｄ. 各总体的方差等于0 8.在方差分析中，所提出的原假设是210:μμ=H = ···=k μ，备择假设是（ ） Ａ. ≠≠H 211:μμ···k μ≠ Ｂ. >>H 211:μμ···k μ> Ｃ. <

第10章 方差分析与试验设计

第10章 方差分析与试验设计 三、选择题 1.方差分析的主要目的是判断 （ ）。 Ａ. 各总体是否存在方差 Ｂ. 各样本数据之间是否有显著差异 Ｃ. 分类型自变量对数值型因变量的影响是否显著 Ｄ. 分类型因变量对数值型自变量的影响是否显著 2.在方差分析中，检验统计量Ｆ是 （ ）。 Ａ. 组间平方和除以组内平方和 Ｂ. 组间均方除以组内均方 Ｃ. 组间平方除以总平方和 Ｄ. 组间均方除以总均方 3.在方差分析中，某一水平下样本数据之间的误差称为 （ ）。 Ａ. 随机误差 Ｂ. 非随机误差 Ｃ. 系统误差 Ｄ. 非系统误差 4.在方差分析中，衡量不同水平下样本数据之间的误差称为 （ ）。 Ａ. 组内误差 Ｂ. 组间误差 Ｃ. 组内平方 Ｄ. 组间平方 5.组间误差是衡量不同水平下各样本数据之间的误差，它 （ ）。 Ａ. 只包括随机误差 Ｂ. 只包括系统误差 Ｃ. 既包括随机误差，也包括系统误差 Ｄ. 有时包括随机误差，有时包括系统误差 6.组内误差是衡量某一水平下样本数据之间的误差，它 （ ）。 Ａ. 只包括随机误差 Ｂ. 只包括系统误差 Ｃ. 既包括随机误差，也包括系统误差 Ｄ. 有时包括随机误差，有时包括系统误差 7.在下面的假定中，哪一个不属于方差分析中的假定 （ ）。 Ａ. 每个总体都服从正态分布 Ｂ. 各总体的方差相等 Ｃ. 观测值是独立的 Ｄ. 各总体的方差等于0 8.在方差分析中，所提出的原假设是210:μμ=H = ···=k μ，备择假设是（ ） Ａ. ≠≠H 211:μμ···k μ≠ Ｂ. >>H 211:μμ···k μ> Ｃ. <

培养基适用性验证

培养基适用性 验证 方案起草人： 方案审核人： 方案批准人： XXXXX药业股份有限公司

目录 1. 验证目的 (2) 2. 参照标准 (2) 3. 验证项目 (2) 4. 验证小组人员及职责 (3) 5. 验证可接受的标准 (3) 6. 验证步骤 (3) 7. 菌液制备 (6) 8. 适用性检查 (6) 9. 控制菌检查 (7) 10. 操作方法 (8) 11.结论 (11)

1. 验证目的： 需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基及控制菌培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适合需氧菌、霉菌及酵母菌总数及测定和控制菌适用性检查。 2. 参照标准：2015版中国药典微生物限度检查法。 3. 验证项目：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查和控制菌适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 4.1验证小组人员: 4.2验证人员职责及要求 4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 4.2.2认真观察并做好验证原始记录。 4.2.3对实施验证的结果负责。 4.3验证中各部门的职责 4.3.1验证领导组职责 4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。 4.3.1.3负责验证方案的批准工作。 4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。 4.3.1.5负责验证报告的批准工作。 4.3.2验证工作小组职责 4.3.2.1负责验证方案的起草工作。 4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。 4.3.2.3负责验证方案的实施。

4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。 4.3.2.5参与验证结果的评价工作。 4.3.3质量部职责 4.3.3.1负责验证方案的审核工作。 4.3.3.2负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。 4.3.3.3负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项 检验工作负责。 4.3.3.4负责验证资料和报告的审核工作。 4.3.3.5负责验证文件回收、归档管理工作。 5. 合格标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌 落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 6. 试验材料： 6.1. 被验证产品：溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、三糖铁琼脂培养基、肠道菌增菌液培养基、RV沙门菌增菌液培养基、麦康凯琼脂培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、麦康凯液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基 6.2. 仪器设备： 6.2.1. LXD型压力蒸汽灭菌器 6.2.4.JMP-250霉菌培养箱(20～25℃) 6.2.5. SHP-250生化培养箱(30～35℃) 6.2.7 101-1电热鼓风干燥箱

试验设计与数据分析

1.方差分析在科学研究中有何意义？如何进行平方和与自由度的分解？如何进行F检验和 多重比较？ （1）方差分析的意义 方差分析，又称变量分析，其实质是关于观察值变异原因的数量分析，是科学研究的重要工具。方差分析得最大公用在于：a. 它能将引起变异的多种因素的各自作用一一剖析出来，做出量的估计，进而辨明哪些因素起主要作用，哪些因素起次要作用。b. 它能充分利用资料提供的信息将试验中由于偶然因素造成的随机误差无偏地估计出来，从而大大提高了对实验结果分析的精确性，为统计假设的可靠性提供了科学的理论依据。 （2）平方和及自由度的分解 方差分析之所以能将试验数据的总变异分解成各种因素所引起的相应变异，是根据总平方和与总自由度的可分解性而实现的。 （3）F检验和多重比较 ①F检验的目的在于，推断处理间的差异是否存在，检验某项变异原因的效应方差是否为零。实际进行F检验时，是将由试验资料算得的F值与根据df1=df t（分子均方的自由度）、df2=df e（分母均方的自由度）查附表4（F值表）所得的临界F值（F0.05（df1，df2）和F0.01（df1，df2））相比较做出统计判断。若F< F0.05（df1，df2），即P>0.05，不能否定H0，可认为各处理间差异不显著；若F0.05（df1，df2）≤F＜F0.01（df1，df2），即0.01

改良马丁对照培养基使用说明

改良马丁对照培养基 改良马丁对照培养基产品说明： 本品是一种最基本的非选择性培养基，含有氮源、碳源和微量无机盐适合一般细菌的生长繁殖。因含有动、植物两种蛋白质，苛养菌也可利用其中的营养进行增殖。 改良马丁对照培养基用途： 培养基适用性实验，标准品用途是定性或定量，如在色谱中确定检测物的保留时间,建立标准曲线,做内标,以及其他仪器分析中用于定性定量用途的产品,均在购买标准品，除化学标准品外,还有基质标准品或标准物质,用于作为能力验证样品或质控样品等。 改良马丁对照培养基使用方法： 利用外标法和内标法对样品进行标定的检验方法需要用到标准品和标准曲线。已知含量和纯度的纯物质，用其配置溶液用来计算色谱峰面积与物质量之间的关系系数。标准曲线是用多个浓度点的标准品溶液所做出的峰面积与其浓度形成的关系做趋势线，形成了横轴浓度与峰面积Y的关系。即标准曲线，样品溶液进样后形成的峰面积带入该曲线即可算的样品浓度，反推样品纯度用来计算样品含量。 保存：避光保存，放于阴凉干燥处。 改良马丁对照培养基其他相关对照培养基： 硫乙醇酸盐流体对照培养基 改良马丁对照培养基 营养琼脂对照培养基 营养肉汤对照培养基 玫瑰红钠琼脂对照培养基 胆盐乳糖对照培养基 甘露醇氯化钠琼脂对照培养基 沙氏葡萄糖肉汤对照培养基 麦康凯琼脂对照培养基 沙门、志贺菌属琼脂对照培养基 4-甲基伞形酮葡萄苷酸（MUG)对照培养基 沙氏葡萄糖琼脂对照培养基 念珠菌显色对照培养基

绿脓菌素测定用对照培养基基础 梭菌增菌对照培养基 哥伦比亚琼脂对照培养基 溴化十六烷基三甲铵琼脂对照培养基基础 四硫磺酸钠亮绿对照培养基基础 乳糖发酵对照培养基 酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂（YPD）对照培养基胰酪大豆胨琼脂对照培养基 胰酪大豆胨肉汤对照培养基 R2A琼脂对照培养基 三糖铁琼脂对照培养基 麦康凯液体对照培养基 紫红胆盐葡萄糖琼脂对照培养基 肠道菌增菌液体对照培养基 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐对照培养基

实验分析与讨论

实验五雷诺实验 实验原理 实验分析与讨论 ⒈流态判据为何采用无量纲参数，而不采用临界流速？ 雷诺在1883年以前的实验中，发现园管流动存在两种流态——层流和紊流，并且存在着层流转化为紊流的临界流速V’，V’与流体的粘性ν及园管的直径d有关，即 （1） 因此从广义上看，V’不能作为流态转变的判据。 为了判别流态，雷诺对不同管径、不同粘性液体作了大量的实验，得出了用无量纲参数（vd/ν）作为管流流态的判据。他不但深刻揭示了流态转变的规律，而且还为后人用无量纲化的方法进行实验研究树立了典范。用无量纲分析的雷列法可得出与雷诺数结果相同的无量纲数。 可以认为式（1）的函数关系能用指数的乘积来表示。即 （2） 其中K为某一无量纲系数。 式（2）的量纲关系为 （3） 从量纲和谐原理，得 L：2α1+α2=1 T：-α1=-1 联立求解得α1=1，α2=-1 将上述结果，代入式（2），得

或 雷诺实验完成了K值的测定，以及是否为常数的验证。结果得到K=2320。于是，无量纲数vd/ν便成了适应于任何管径，任何牛顿流体的流态转变的判据。由于雷诺的奉献，vd/ν定命为雷诺数。 随着量纲分析理论的完善，利用量纲分析得出无量纲参数，研究多个物理量间的关系，成了现今实验研究的重要手段之一。 ⒉为何认为上临界雷诺数无实际意义，而采用下临界雷诺数作为层流与紊流的判据？实测下临界雷诺数为多少？ 根据实验测定，上临界雷诺数实测值在3000～5000范围内，与操作快慢，水箱的紊动度，外界干扰等密切相关。有关学者做了大量实验，有的得12000，有的得20000，有的甚至得40000。实际水流中，干扰总是存在的，故上临界雷诺数为不定值，无实际意义。只有下临界雷诺数才可以作为判别流态的标准。凡水流的雷诺数小于下临界雷诺数者必为层流。一般实测下临界雷诺数为2100左右。 ⒊雷诺实验得出的圆管流动下临界雷诺数2320，而目前一般教科书中介绍采用的下临界雷诺数是2000，原因何在？ 下临界雷诺数也并非与干扰绝对无关。雷诺实验是在环境的干扰极小，实验前水箱中的水体经长时间的稳定情况下，经反复多次细心量测才得出的。而后人的大量实验很难重复得出雷诺实验的准确数值，通常在2000～2300之间。因此，从工程实用出发，教科书中介绍的园管下临界雷诺数一般是2000。 ⒋试结合紊动机理实验的观察，分析由层流过渡到紊流的机理何在？ 从紊动机理实验的观察可知，异重流（分层流）在剪切流动情况下，分界面由于扰动引发细微波动，并随剪切流速的增大，分界面上的波动增大，波峰变尖，以至于间断面破裂而形成一个个小旋涡。使流体质点产生横向紊动。正如在大风时，海面上波浪滔天，水气混掺的情况一样，这是高速的空气和静止的海水这两种流体的界面上，因剪切流动而引起的界面失稳的波动现象。由于园管层流的流速按抛物线分布，过流断面上的流速梯度较大，而且因壁面上的流速恒为零。相同管径下，如果平均流速越大则梯度越大，即层间的剪切流速越大，于是就容易产生紊动。紊动机理实验所见的波动→破裂→旋涡→质点紊动等一系列现象，便是流态从层流转变为紊流的过程显示。 ⒌分析层流和紊流在运动学特性和动力学特性方面各有何差异？ 层流和紊流在运动学特性和动力学特性方面的差异如下表： 运动学特性: 动力学特性:

培养基适用性验证方案

培养基适用性验证方案

培养基适用性验证第 2 页共 9 页 培养基适用性 验证 方案起草人：日期：年月日方案审核人：日期：年月日方案批准人：日期：年月日

目录 1. 验证目的 (3) 2. 参照标准 (3) 3. 验证项目 (3) 4. 验证小组人员及职责……………………………………………………………3-4 5. 验证可接受的标准 (4) 6. 验证材料…………………………………………………………………………4-5 7. 菌液制备 (5) 8. 适用性检查………………………………………………………………………5-6 9. 控制菌检查 (7)

1. 验证目的： 需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基及控制菌培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯液体培养基和麦康凯琼脂培养基适合需氧菌、霉菌及酵母菌、大肠埃希菌的测定和控制菌适用性检查。 2. 参照标准：2015版中国药典微生物限度检查法。 3. 验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯液体培养基和麦康凯琼脂培养基的适用性检查 4.验证小组人员及职责： 4.1验证小组人员: 小组人员职务姓名所在部门职务 组长刘秀质量管理部经理 组员郝枝桃质量管理部QC主任 组员王和霞质量管理部检验员 组员兰丹质量管理部检验员 4.2验证人员职责及要求 4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 4.2.2认真观察并做好验证原始记录。

4.2.3对实施验证的结果负责。 4.3验证中各部门的职责 4.3.1验证领导组职责 4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。 4.3.1.3负责验证方案的批准工作。 4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。 4.3.1.5负责验证报告的批准工作。 4.3.2验证工作小组职责 4.3.2.1负责验证方案的起草工作。 4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。 4.3.2.3负责验证方案的实施。 4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。 4.3.2.5参与验证结果的评价工作。 4.3.3质量部职责 4.3.3.1负责验证方案的审核工作。 4.3.3.2负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。 4.3.3.3负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。 4.3.3.4负责验证资料和报告的审核工作。 4.3.3.5负责验证文件回收、归档管理工作。 5. 合格标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 6. 试验材料： 6.1. 被验证培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、麦康凯液体培养基 6.2. 仪器设备： 6.2.1.YX280B手提式不锈钢蒸锅

试验数据的分析与统计

第三节 实验数据的分析与统计 实验研究中，对实验中所获得的数据正确的应用统计学方法分析与处理可以提高研究效率，排除实验中偶然因素的干扰，用较短的时间、较少的人力物力，取得确切恰当的实验结论。 一、量反应资料的归纳和处理 (一) 量反应资料的基本参数 量反应资料的基本参数包括均数（χ），标准差（SD ），标淮误（S x ，SE ），例数（n ），变异系数（CV ），可信限（CL ）。 1．均数（χ，arithmetic mean ，样本平均数） 一组测量值的算术平均数，它反映这一组数据的平均水平或集中趋势。 其计算公式为： n n n ∑= +++= χχχχχ 21 2．标准差（SD ，stamdard deviation ，样本标准差） 标准差是描述该组数据的离散性代表值。它是离均差平方和自由度均数的平方根，即 根式内分子为离均差平方和（L ）， ∑∑-=n L /)(22 χχ 。根式内值为均方（MS ） ，均方是方和与自由度（n’, df ）之比。 在求得均数与标准差后，一般用均数±标准差(χ±s)联合表示集中趋向与离散程度。样本量足够时，可用（S 96.1±χ）作为双侧95%正常参考值范围。 3．标淮误（S x ，SE ，standard error ，均数的标准误） 标准误是表示样本均数间变异程 度的指标。 ) 1(/)(22 --= = ∑∑n n n n S S χχ χ 4．变异系数（CV ） 当两组数据单位不同或两均数相差较大时，不能直接用标准差比较其变异程度的大小，这时可用变异系数作比较。 χ SD CV = CV 可用小数或百分数表示。是一种相对离散度，即能反映实验数据的离散程度（SD ），又能代表集中趋向的正确程度（χ）。CV 越小，表示数据的离散性越小，均数代表集中趋向的正确性越好。 1/)(2 2--= ∑∑n n SD χχ

大肠埃希菌检查用培养基适用性检查验证方案汇总

1.概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。 2.验证目的：本次验证的目的是确认大肠埃希菌检查用的麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。 3.验证依据：《中国药典》2015年版四部“1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”、“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”。 4.验证项目：麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基的适用性检查。 5.适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。 6.验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。 7.验证小组人员及职责： 7.1验证小组人员: 7.2验证人员职责及要求 7.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 7.2.2认真观察并做好验证原始记录。 7.2.3对实施验证的结果负责。 7.3验证中各部门的职责 7.3.1验证领导组职责 7.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 7.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。

7.3.1.3负责验证方案的批准工作。 7.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。 7.3.1.5负责验证报告的批准工作。 7.3.2验证项目小组职责 7.3.2.1负责验证方案的起草工作。 7.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。 7.3.2.3负责验证方案的实施。 7.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。 7.3.2.5参与验证结果的评价工作。 7.3.3质量部职责 7.3.3.1负责公司验证日常管理工作。 7.3.3.2负责验证方案的审核工作。 7.3.3.3负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。 7.3.3.4负责检验仪器及检验方法的验证。 7.3.3.5负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。 7.3.3.6负责对验证人员的培训、考核工作。 7.3.3.7负责验证资料和报告的审核工作。 7.3.3.8负责验证文件回收、归档管理工作。 8.合格标准： 8.1被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致； 8.2被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。 9.验证实施条件

培养基适用性验证方案

培养基适用性验证第1页共8页培养基适用性验证案起草人：日期：年月日 案审核人：案批准人：日期：年月日日期：年月日

1. 验证目的 (3) 2. 参照标准 (3) 3. 验证项目 (3) 4. 验证小组人员及职责..................................................... 3-4 5. 验证可接受的标准 (4) 6. 验证材料............................................................... 4-5 7. 菌液制备 (5) 8. 适用性检查............................................................. 5-6 9. 控制菌检查 (7)

1. 验证目的： 需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基及控制菌培养基应进行培养基的适用性检查。 本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯液体培养基和麦康凯琼脂培养基适合需氧菌、霉菌及酵母菌、大肠埃希菌的测定和控制菌适用性检查。 2. 参照标准：2015版中国药典微生物限度检查法。 3. 验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯液体培养基和麦康凯琼脂培养基的适用性检查 4. 验证小组人员及职责： 4.1验证小组人员： 4.2验证人员职责及要求 4.2.1按验证案及相关文件实施验证。 4.2.2认真观察并做好验证原始记录。 4.2.3对实施验证的结果负责。 4.3验证中各部门的职责

4.3.1验证领导组职责 431.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 431.2确定验证项目及验证项目负责人。 431.3负责验证案的批准工作。 4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。 4.3.1.5负责验证报告的批准工作。 4.3.2验证工作小组职责 4.3.2.1负责验证案的起草工作。 4.3.2.2参与验证案的讨论、确认工作。 4.3.2.3负责验证案的实施。 4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。 4.3.2.5参与验证结果的评价工作。 4.3.3质量部职责 4.3.3.1负责验证案的审核工作。 4.3.3.2负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。 4.3.3.3负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。 4.3.3.4负责验证资料和报告的审核工作。 4.3.3.5负责验证文件回收、归档管理工作。 5. 合格标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。 6. 试验材料： 6.1. 被验证培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基、麦康凯琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、 麦康凯液体培养基 6.2. 仪器设备： 6.2.1. YX280B手提式不锈钢蒸锅 6.2.2. DH-360型电热恒温培养箱

培养基适用性验证

. 培养基适用性 验证 方案起草人： 方案审核人： 方案批准人：

XXXXX药业股份有限公司 目录 1. 验证目的 (2) 2. 参照标准 (2) 3. 验证项目 (2) 4. 验证小组人员及职责 (3) 5. 验证可接受的标准 (3) 6. 验证步骤 (3) 7. 菌液制备 (6) 8. 适用性检查 (6) 9. 控制菌检查 (7) 10. 操作方法 (8) 11.结论 (11)

1. 验证目的： 需氧菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基及控制菌培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基适合需氧菌、霉菌及酵母菌总数及测定和控制菌适用性检查。 2. 参照标准：2015版中国药典微生物限度检查法。 3. 验证项目：营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基的适用性检查和控制菌适用性检查。 4.验证小组人员及职责： 4.1验证小组人员:

4.2验证人员职责及要求 4.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 4.2.2认真观察并做好验证原始记录。 4.2.3对实施验证的结果负责。 4.3验证中各部门的职责 4.3.1验证领导组职责 4.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 4.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。 4.3.1.3负责验证方案的批准工作。 4.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。 4.3.1.5负责验证报告的批准工作。 4.3.2验证工作小组职责 4.3.2.1负责验证方案的起草工作。 4.3.2.2参与验证方案的讨论、确认工作。 4.3.2.3负责验证方案的实施。 4.3.2.4负责验证结果的分析、统计、报告工作。 4.3.2.5参与验证结果的评价工作。 4.3.3质量部职责 4.3.3.1负责验证方案的审核工作。 4.3.3.2负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。 4.3.3.3负责验证中各项检测工作，提供验证的检验记录、检验报告，对验证过程中的各项检验工作负责。 4.3.3.4负责验证资料和报告的审核工作。