1.目的
描述 Waters 高效液相色谱仪标准操作规程。
2.适用范围
化验室
3.责任者
化验员应严格遵照该操作规程 , QC 主管负责监督本规程的实施。
4.定义
HPLC High Performance Liquid Chromatography , 高效液相色谱仪。
5.安全注意事项
5.1有机溶媒有害健康，各溶剂瓶口应封严。
5.2注意检查废液桶中废液应避光，防止废液桶满外溢。
6.规程
6.1.Waters HPLC的组成：贮液器输液泵自动进样器分离柱 (柱温箱 )
紫外检测器控制及数据处理系统 (Millennium 32化学工作站 )。
6.2. HPLC系统的打开及关闭顺序
6.2.1打开顺序
?对于分体式：请按泵、进样器、柱温箱、检测器的顺序打开开关，待各部分分别显示初始化完毕后，最后
打开M i l l e nn i um32化学工作站。
泵与色谱工作站的连接：对于 510 泵，因为此泵与色谱工作站是
单向联系，如要使泵在 Remote 状态下由工作站控制，首先要在泵
的键盘上按 Menu 键，待显示屏切换至 Mode 状态下，其状态是
Loca ，按 Edit/Enter 键，在 Local 的L 前有闪动的光标显示，按键，
Local 转换成Rem，再按Edit/Enter 键，此命令已输入进去, 最后按
Stop/Run 键，使泵处于Run 状态这时泵和工作站的连接即告成功。泵
的任何动作都可由工作站来控制。还应注意这一步工作在每次开机
时都要进行。
对于 Alliance 2690 系统：先打开 Alliance 2690 主机、检测器电源开关，
待初始化完毕后，再进入 Millennium 32化学工作站。
对于流动相的要求：对于液体试剂应尽量采用色谱纯试剂；对于所
用到的固体试剂应采用分析纯试剂；对于水，应采用经纯水机处
理过的超纯水；流动相在使用前一定要经 0.45m 的滤膜（滤膜分
为水相膜与有机相膜，确保使用正确的滤膜，参见附表 ) 过滤、超声
真空脱气方可使用，严禁含盐的流动相未经过滤直接使用。
应养成良好操作习惯：
规范操作，树立保护 HPLC 整套系统的概念，尤其对于输液泵、色
谱柱、检测器，在使用后应及时冲洗，以免污染而使其寿命缩短或
损坏，尤其如操作者使用了含盐的流动相，更应注意清洗的步骤：
首先用脱过气的纯水在流速为1ml/min 左右冲洗 30～60 分钟，再用
含 50％以上甲醇或乙腈的水溶液以相同的流速冲洗 20～30 分钟左
右。
如要卸下柱子，在经过上述冲洗过程之后，再经纯甲醇或乙腈以
1ml/min 的流速冲洗 20~ 30 分钟，柱子卸下后应马上拧紧柱堵。
流速的变化应采用阶梯式递增或递减的方式，启动泵时，应在 2 分
钟之内由小流速慢慢增大到所需的流速，泵关闭时亦然( 流速递
减)。切忌流速的骤变。
6.2.2关闭顺序
首先退出 Millennium 32化学工作站，再关闭系统的其他部分。
https://www.doczj.com/doc/0a4770714.html,lennium 32化学工作站
Millennium 32色谱管理系统是集数据采集、处理、 HPLC系统的控制、结果的管理、报告的打印为一体的综合系统。下面就着重介绍该系统的基本操作知识。
6.3.1Millennium 32化学工作站的进入
打开化学工作站，系统自动进入Program Manager界面，双击
Millennium 肖像，这时进入Millennium界面，双击 Session Manager 图
标，系统将自动初始化，以使工作站和 HPLC整套系统进行联
接。初始化后，按系统要求键入你的 User Name和 Password，这时
你已进入该系统。
6.3.2Project的进入和建立
?P ro j e ct的进入：在S es s i o n M an a ger窗口下，击P r o j ec t肖像(或从Vi e w中选择P ro j e c t s),在其中有已建好的P r o j ec t，双击你所需的 P ro j e c t肖像，再进行你想做的工作。
?P ro j e ct的建立
从 File中选择 New，即显示 New Project的画面。
在 Project Name 中输入你的 Project 名称。
在 Initiallze Project 项目中选择 Copy 中的 filter and fields 或 Methods。
在 From Project 中选择要拷贝的现存 Project。
选择 Tablespace size。
选 OK，存贮并退出。
当 Millennium 软件在建立一个新的 Project 时，在屏幕上及时显示出完成建立新 Project 的百分比。当达到 100% 时，在 SessionManager 画面即出现一个新的 Project 肖像。
6.3.3收集数据的一般过程
使用 Millennuium32收集数据的一般过程如下：在 Project 窗口内建立收集数据所需仪器的仪器方法；建立包括此仪器方法的方法组；使用此方法组收集数据。
本部分包括：建立仪器方法，建立方法组，收集样品。
?建立/修改仪器方法
从 Sessoin Manager窗口，打开所需的 Project。
选择 Method 按钮，现存的方法的肖像即出现在屏幕上。
从命令菜单中选择 File，然后选择其中的 New Instrument Method，即出现 System Open 对话框。
在目录中选择收集数据需要使用的色谱硬件系统的名称，如：System_1。按 OK，这时 Instrument Method 窗口即显示出来。
窗口的上部分是该系统的所有仪器的肖像。用鼠标器将需要设定仪器参数的仪器部件激活，然后在仪器肖像上双击两下，即出现Instrument Dialog Box 画面。
对各个部件设置操作条件，或通过输入新的参数来更改以前的参数。例如：定义泵参数，先双击 SIM/PCM 的肖像。填写泵参数，按 OK。
当所有参数设置完成后，按 OK。即回到 Instrument Method 窗口。选File 中的 Save As 存贮仪器方法文件，如有需要，起一文件名，按OK。
选择 File 中的 Exit，即回到 Project 窗口。新的仪器方法肖像即出现在此窗口下。
?建立方法组(M et h o d S et)
仪器方法编好后，必须存于一方法组中，才能在 Quick Set Control 中调用。
在 Project 窗口下选方法肖像。
选 File 中的 New Method Set，即显示出 Method Set 对话框。
在此画面的 Instrument Method 一栏，选择已确定的仪器方法。其他项目可空着不填。然后选 File， Save As。输入方法组名后，按 OK。
选 File， Exit。即退回到 Project 窗口。新设置的方法组肖像即出现在此窗口下。
?收集样品：完成以上各步骤后，即可收集样品。
在 Project 窗口下选择 Quick Set Control 肖像。出现 System Open 对话框。
选择建立仪器方法时确定的色谱硬件系统，按 OK。即出现 Quick Set Control 窗口。
在此窗口下的Sample Loading Table 中用鼠标器按第一行，这时Millennium 软件会自动填充各项初始参数。通过输入新值可更改表中的各项参数，表中的瓶号(对于高效液相色谱仪的进样表，除另有规定外，按括号法安排进样顺序。即第一针为标准品 1作为系统适用性共进 6针，要求 RSD不大于 2%，随后为标准品 2，进样次数为 2针，然后为样品 1到样品 3，各进 2针。样品 3 后为标准品 1，依次类推，直到将所有样品都安排在进样表中 ) 进样次数，进样体积，运行时间等项目对自动进样器有控制作用。
在 Method Set Report 一列中选择在前面刚刚建立的方法组。
在运行方式 ( mode )中选 Run Only。
选择进样方式：菜单mode 下选单个样品或样品组进样。
将 Sample Loading Table 中第一行点黑。击 Setup Instrument 按钮，启动系统。
系统启动后可击baseline monitor 图标，即可观察基线。
待基线平稳后，击绿灯或样品盘肖像准备进样。出现 Injector wait 提示信息，随即进样。
在样品测试过程中，系统会在 Quick Set 窗口下显示瓶号和进样次数及运行时间。并可在此窗口下观察检测器的输出情况。屏幕上显示的检测器输出是自动满量程方式 (即自动按最大信号满格输出 )。
当收集完色谱数据后，选择 File， Exit。退出 Quick Set 窗口。样品收集完成后， Millennuium32会自动存贮收集的数据。
6.3.4建立数据处理的方法
在 Millennuium32中，完成不同的任务需编辑不同的方法，如仪器方法 (收集数据 )，处理方法 (定性定量分析 )，报告方法 (打印实验报告 )等。
本部分包括：
*重新调出色谱峰进行观察。
*谱图积分及确定积分表中的参数。
*输入组分表资料。
*存贮数据处理方法。
?调阅色谱图
进入在其中收集样品的 Project，在此窗口下选 Channel 肖像。
在 Channel View Table 中选择欲进行色谱分析的文件行并使其变黑。
在 Tools 下选择 Review 肖像，这时在 Review Data窗口下即显示出你调入的色谱图。
选 File， New Method。在 New Method 对话框中指定数据处理的类型，如 LC，选 OK。
?色谱图的积分
选 View， Integration Table。在屏幕下部即出现 Integration Event Table。
在 Peak Width， Minimum Area， Minimum Height 方框中输入适宜的数值。
按 Integration 按钮，观察积分情况，并适当进行积分参数的调整。
?输入组分资料
选 View， Component Table。即可见到空的组分表。
选 Options， Fill Table From Result，即可自动填充积分完毕的色谱图的组分表。也可用手动方式修改表中的参数。
按Calibration/Quantitate 后，选View，Result Table。即可看到积分的结果。
?存贮数据处理方法
在Review Data 窗口下，选 File， Save Method。在 Processing Method Save As 对话框的窗口下输入数据处理方法名称。
按 OK，贮存 Processing Method。在组分表的上方可看到新的 Processing Method 的名称。
选 File， Exit。即可退出 Review Data 窗口，回到 Project 窗口。
6.3.5重新观察色谱结果
?进入你所需的P r o j ec t窗口。击 R e sul t Vi e w 肖像。
?在 R e sul t Vi e w T abl e中选择你想观察的色谱数据。
?击R evi e w肖像，你所选择的第一个色谱数据的谱图将在R e vi e w D at a 窗口下，其结果将显示在R es ul t T ab l e 中的第一行。
?按N ex t C h/In j的方框即可看到下一针进样的有关资料。
?选Fi l e，Ex i t。即可回到 P ro j e ct窗口。
6.3.6报告方法的编辑及试验报告的打印
?启动报告出版系统
进入“PROJECT”窗口。
在Views 下按一下方法肖像。
选择File，New Report Method。这时即可编辑新的报告方法。
在报告排版窗口中，右边为一张模拟的白纸，左上方的列表为排版时可放置在右边纸上的项目。如图谱，积分表，样品信息，仪器方法等，左下方为报告头标和脚标（如土〕。选择Individual 为每个结果有一个报告，选Summary of Result Sets All 方式为打一个集中的报告。按OK。
?设计报告格式
按一下Chromatogram Groups 肖像。在Chromatogram Groups 列表中选择Auto-scaled Chromatogram 。并在报告页面上按一下，用鼠标器将此图形放在画面合适的位置上。
用鼠标器将箭头放在画面的边缘，当箭头变成双箭头时将图形放大或缩小。
选择Format，Landscape。可将图谱垂直放置。
按一下Method Group 肖像，从Method Group 的列表中选择Instrument Method，并在报告页面上的合适处按一下。这时 Instrument Method 方框将出现在报告页面上。
按一下Table Groups 肖像，在 Table Groups ，并在报告格式上的合适位置上按一下。
选择Format，Page Size。可改变报告尺寸的大小。
选择Customize，Header。即出现Header 窗口。在此窗口下选择General information 肖像。在 General information Field 列表中按一下Date。这时在Field Name 的方框中即出现Date 方框。可用鼠标器将此方框移动到合适的位置。
可用文字，箭头，方框等工具在Header 窗口下增加你感兴趣的内容。
选File，Save。输入Header 的名称（如：My_Header〕，按OK，返回到Header 窗口。
选File，Exit。即回到Report Publisher 窗口。
在 Customize，Footer。即出现 Footer 窗口。
按一下 General information 肖像，在General information Field 列表中按一下Page Number 的方框。将此方框放在报告页面的注脚位置上。
选File，Save。输入Footer 的名称( 如：My_ Footer )，按OK，返回到Footer 窗口。
选File，Exit。回到Report Publish 窗口。
在Footer 列表中选刚编好的脚标。
?存储报告方法
选File，Save。输入此报告的方法名 ( 如：My_ Report ) ，按 OK，返回到Report Publisher 窗口。
选File，Exit。即回到PROJECT 窗口。在此窗口下即可看到 My_ Report 报告方法的肖像。
?报告格式预览：报告格式设计好后，在打印之前，可在此预先看到打印效果，如需修改可随时切换到报告出版窗口，边看边修改，直到满意为止。
在PROJECT 窗口下，选Result 肖像，即出现Result View Table 表。
在此表上选择需要报告的结果文件，使其变黑。
按一下Preview 肖像，即出现Report Method Selection 窗口。
从目录上选择刚才已建立好的报告方法，按 OK。这时即出现刚才所选结果的报告。
在上画面上按NextPage 或PrevPage 即可看到报告的下一页或上一页。
按方法编辑肖像即可对当前方法进行编辑。
按打印肖像，即可将此报告打印出来。
选择File，Exit。即可退出报告画面，回到“PROJECT”窗口。
6.3.7批量进样结果的处理及打印报告
?当已有确定的处理方法后，可用此方法处理数据。
在 Channel View Table 表中选择你要的样品行并将其按黑。
在Tools 下击Process and Report 肖像。这时即出现Process and Report Options 对话框。
在处理方法一栏中选择 Use Specified Prosessing method 并指定处理方
法，把 Print 选择框的叉扇掉。按 OK。这时开始处理你所选的数
据，在屏幕下方显示出 Result Generator 肖像。
按 Result View 肖像，处理后的数据即出现在 Result View Table 中。
?打印报告
在 Result View Table 表中选择你要的结果行并将其按黑。
在 Tools 下按一下打印机肖像，这时出现 Background Report Generator 对
话框选择你所要用的报告方法，按 OK。色谱报告即可打印出来。
6.3.8使用后应填写使用记录 (参见附录 1)。
6.4.日常维护
6.4.1 在每次运行样品组之前需做如下系统维护：
检查并及时更换洗针溶液；用水、甲醇- 水（1：1）冲洗系
统15-30 分钟，再改用流动相来平衡系统；在自动进样器
上用手动方式清洗进样器和取样针3-5 遍；用洗瓶清洗泵
的柱塞杆。
6.4.2 在每次运行样品组之后需做如下系统维护：
用水、比例为1：1的甲醇-水或乙腈-水，冲洗系统20-30分钟；
在自动进样器上。用手动方式清洗进样器和取样针3-5
遍；用洗瓶清洗泵的柱塞杆。
6.4.4.每年由沃特斯公司的维修工程师进行一次大修。
7.参照
《 Waters 515 输液泵操作手册》
《 Waters 717 自动进样器操作手册》
《 Waters 486 紫外检测器操作手册》
《 Waters Millennuium32工作站操作手册》
《 Waters 2690 系统操作手册》
8.分发部门
质量保证部
9.修订历史：
无
附录 1：
Waters高效液相色谱仪使用记录
附录 2
高效液相色谱仪维护记录
Agilent1100高效液相色谱仪操作规程操作说明： 1.开机前准备： 1.1仪器设备：Agilent 1200LC ● G1322A (在线脱气机)。● G1311A (四元泵)。● G1329A（标准型自动进样器）。● G1316A（柱温箱）。 ● G1315A（DAD检测器）。● 色谱柱 1.2溶剂准备：● 有机相必须是色谱级纯。● 水相必须是二次蒸馏水或用二级蒸馏水配置的缓冲盐溶液、酸碱溶液。● 流动相使用前必须过0.45μm的微孔滤膜。有机相和水相微孔滤膜的选择参考下表。产品类别代表产品品系产品特点纤维素酯类混合纤维素水相成孔性能好，亲水性好，材料成本低。膜（CN-CA）可耐稀酸。不适合于酮类、酯类、强酸、强碱类液体过滤。尼龙6 通用具有亲水性，较耐碱不耐酸。在酮、酚、聚酰胺类（PA-6）醚及高分子醇类不被腐蚀。聚砜（PS）通用良好的化学和热稳定性，耐辐射，机械聚砜类强度高。有机PDEF耐化学腐蚀，耐氧化，耐高温，疏聚偏氟乙烯/PDEF/PTFE 水性（酒精处理后变清水性），PTFE耐酸聚四氟乙烯膜碱性强。具有良好的化学稳定性，耐酸碱和各种聚烯烃类聚丙烯膜有机有机溶剂。价格便宜，但孔径分布宽。（PP）耐高温，耐有机溶剂、耐生物降解等。无机材料陶瓷、玻璃通用 BP、金属膜
2.基本操作步骤: (一)、开机：1、打开计算机,进入中文Windows XP画面,并运行CAG Bootp Server程序（部分安装程序不需要运行Bootp）。 2、打开 1200 LC 各模块电源。3、待各模块自检完成后，双击“仪器1 联机”图标，化学工作站自动与1200LC通讯，进入的工作站画面如下所示。4、从“视图”菜单中选择“方法和运行控制”画面, 点击“视图” 菜单中的“仪器实际值”，“在线光谱”，“化学工作站状态”，“系统视图”,“样品视图”，使其命令前有“√”标志，来调用所需的界面。5、把流动相放入溶剂瓶中。6、打开冲洗阀。7、点击“泵”图标，点击“设置泵…”选项，进入泵编辑画面。8 、设流速：5ml/min，点击“确定”。9、点击“泵” 图标，点击“控制…”选项，选中“启动”，点击“确定” ，则系统开始冲洗，直到管线内（由溶剂瓶到泵入口）无气泡为止,切换通道继续冲洗，直到所有要用通道无气泡为止。 10、点击“泵” 图标，点击“控制…”选项，选中“关闭”，点击“确定”关泵，关闭冲洗阀。11、点击“泵”图标，点击“设置泵…选项”，设流速：例如1.0ml/min。
药品微生物限度检验方法标准操作规程
标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： 4.1. 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 4.2. 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分
钟内注皿操作完毕。 标准操作规程 4.3. 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25－28℃，控制菌培养温度为36±1℃，检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.4. 复检 4.4.1. 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。 4.4.2. 以复试项下不合格项目为准，作单项复试。复试需另取同批号样品，测定2次。 4.4.3. 复试报告，以3次测定结果的算术平均值报告。 4.5. 检验报告 4.5.1. 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.5.2. 测定菌数报告，以每次测定结果全部平均值报告。 4.5.3. 控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检验结果未检出XX菌”，如抽样中任意一样品要检出控制菌时，报告为“按规定抽样，检出XX菌，不符合药品微生物限度标准。” 4.6. 培养基、试药及稀释剂的相关内容见本文件附录三。 4.7. 供试液的制备：按供试液的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成供试液。 4.7.1. 供试品的取样及注意事项 供试品取样应有一定数量，以使检验结果具有代表性，正常的供试品一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位，检验时每次应分取两瓶(盒)以上的样品共10g或10ml。 供试品在检验前，应严格保持包装的原有状态，不得启开，并放在阴凉干燥处，防止微生物再繁殖，以免影响检验结果，凡已将原包装启开，则无代表性应另取样。 供试品稀释后须在1－2小时内操作完毕，防止微生物繁殖或死亡。 供试品稀释成供试液后，应在均匀状态下取样，凡因抑菌或不溶于水的剂型，其供试品应作特殊处理后进行检验。 4.7.2. 液体供试品：取供试品10ml，加入稀释剂90ml中，混匀，作为
ST-360酶标仪标准操作规程 一、目的 为保证ST-360酶标仪的正常运转和使用。 二、范围 适用ST-360酶标仪操作与基本保养。 三、责任 实验室工作人员严格按操作程序执行。 四、定义 ST-360酶标仪是一种8通道垂直光路光密度检测仪，可用来进行标准光密度测定与凝集反应测定。 五、检测原理 ST-360酶标仪利用了垂直光密度检测的概念，即光束经过整个标本的垂直测光发，光的吸收与板孔中吸光物质的多少呈正比。公式为： A = （a/s）×m A = 吸光度值 a = 物质的克分子吸收率 m = 吸光物质的质量 s = 垂直于光路的横切面积 六、操作程序 （一）开机 在确保电源接通的情况下，直接打开仪器右后面的电源开关待自检完成后，按下面板上的“测量方式”键，根据所提示的方法，再按右面板上的“6”字键即可， （二）电脑程序 （1）启动科华软件右上方的“接口”连接，及进入了测定窗口。 （2）放入需要检测的板架。 （3）根据检测板架的标本排放顺序，依次设定好标本号，质控号，阴阳性号位。 （4）编程完成后，用鼠标先择好项目后点击测量键，仪器即进入检测状态。 （5）测量完备后仪器会显示所有的吸光度值，清点击“结果入库”，再测定下一项目或退出。 七、常见故障及排除 该仪器的维修和保养主要由工程师进行，以下仅为普通故障，可酌情进行排除 错误原因建议采取的方法 开机后电源不通检查电源是否接好，保险丝是否烧断 滤光盘出错光耦找不到检查是否有东西阻碍盘转动或电机损坏，请与工程师联系 1 检查酶标板是否装平在板架上 2 检查是否有异物阻碍板架
损。 4 返回光耦找不到 无灯灯泡损坏换灯泡 滤光片出错滤光片能量底换滤光片 前置出错能量太高，暗信号低检查光缆是否接好，电源线是否接地，与服务商联系 八、参考文件 ST-360酶标仪使用说明书 九、技术特性 重量：11kg 尺寸：440mm×340mm×180mm 电源：200-240V, 50/60Hz 电流：1.3A(100-200V)；0.7A(200-240).。 保险丝：2×3.5A 使用温度范围：+10C------40C 酶标板：建议使用平底酶标板 光谱范围：400---750mm 示值范围：0—3.5Abs 显示分辨率：0.001Abs 准确度：±2.0%或±0.007吸收单位 线性：±2.0%或±0.007吸收单位 预热速度：需1分钟自检 读板速度：3秒/ 板 显示：240(W)×180（H）全点阵中文液晶显示 键盘：22键 十、附件 无 编写：审核：批准： 批准日期：
压片机使用、维护、保养、清洁标准操作规程ZP35A型旋转式压片机的使用、维护、保养、清洁第1页共4页标准操作规程 标题 ZP35A型旋转式压片机使用维护保养清洁标准操作程序 编号 SOP-SS-081 版本 ? 页数共4页 起审批签名签名签名草核准 日期日期日期人人人起草部门颁发部门生效日期年月日 送达部门份数 目的:制定ZP35A型旋转式压片机安全操作及维护和保养程序，使工人正确安全地 操作机器。 适用范围:旋转式压片机。 责任者：压片组长及操作人员对本程序负责。 本机工作原理： 本机工作时，先进行加料、充填随着转盘转动带动35副冲模作顺时针方向运转，使上、下冲沿着曲线轨导作上升、下降运动，完成压片、出片动作。 1．使用： 1.1准备： 1.1.1确认工序已清场合格。 1.1.2确认机器已处于清洁待用状态。 1.1.3确认冲模型号、规格、数量符合要求。 1.1.4准备活动板手、内六角板手、螺丝刀、铜棒等工具。 1.1.5确认电源处于正常状态。
1.1.6装好除尘装置，并调整吸尘口位置。 1.2冲模安装： 1.2.1首先打开有机玻璃门，在中模安装以前，需将转台工作面、模孔和所需安装 的冲模逐件擦拭干净。 1.2.2中模安装：首先将转台上的中模固紧螺钉逐个旋出与转台外圆平，安装时要 放平，然后用铜棒由上冲孔穿入，并轻轻打入，直至中模进入中模孔底部，以中模平面 不高出转盘工作台面为合格，然后将螺钉固紧。 1.2.3上冲安装：将上轨导的嵌舌向上翻起，在冲杆的末部涂些植物油，然后将上 冲杆逐件装入上冲孔内，使上冲杆在上冲孔内必须能自由上、下和转动自如，无任何阻 尼现象，当上冲全部装完后，必须将嵌舌翻下，与平行轨接平。 1.2.4下冲安装：拆下下冲装卸轨，从下冲装卸孔将下冲头部向上装入转台下模孔 ZP35A型旋转式压片机的使用、维护、保养、清洁第2页共4页标准操作规程内，使下冲杆在下冲孔内上下活动灵活，无卡阻现象，当下冲装完毕，将下冲装卸轨套 上，并用螺钉紧固。 1.2.5冲模安装后，将拆下的零件按原位置装好，用手连续转动手轮，使转盘旋转
高效液相色谱仪流动相配制标准操作规程1.目的 明确高效液相色谱法流动相配制过程，保证操作过程的规范性。 2.适用范围 适用于实验室高效液相色谱法流动相配制。 3.职责 实验室分析人员负责按本规程进行操作。 4. 内容 4.1流动相批号的编写原则：流动相批号按配制日期编制，如批号20150609，代表2015年06月09日配制。 4.2流动相配制 4.2.1含水流动相和不含水流动相的配制所用量筒应区分开，配制不含水的有机溶剂类流动相所用量筒必须是干燥状态，不得有水。 4.2.2根据样品分析方法所规定的流动相体积比例配制，在清洁的带塞量筒中分别倒入相应的溶剂，若该流动相需加入适量的酸或碱，则戴上一次性手套，用专用注射器吸取规定体积的酸或碱，加入量筒，盖上塞子摇匀，振动过程应主要排气。 4.2.3含盐的缓冲液类流动相的配制应根据规定比例配制，分别秤取规定重量的盐于清洁的带塞量筒中，加入适量纯水，振摇，待固体完全溶解后，再加纯水至规定刻度，盖上塞子，摇匀。 4.2.4若该流动相对PH值有特殊要求，根据流动相配制规定的体积比例，用酸或碱调节PH值，用PH计测定直至规定范围内。
4.3流动相抽滤 4.3.1含水流动相和不含水流动相的抽滤装置应区分，抽滤不含水的有机溶剂类流动相所用装置必须是干燥无水的。 4.3.2抽滤装置准备：将过滤器套在三角烧瓶上，用镊子夹取0.45μm的水系或有机滤膜一张，放在砂芯过滤器上（注意：滤膜应将过滤面完全覆盖）；再将量杯压在滤膜上，量杯边缘和过滤器的边缘对齐；用配套的夹子将过滤器和量杯接头边缘固定（注意夹子位置应避开抽滤嘴）；将抽滤软管套在抽滤嘴上。 4.3.3抽滤：将少量配置好的流动相倒入量杯内，观察是否有漏液现象，若出现漏液须重新固定过滤器和量杯。如未漏液则继续倒入流动相（注意不要超过量杯最大刻度线），开启真空泵抽滤。抽滤结束先拔掉与抽滤嘴连接的真空软管，再关闭真空泵。 4.3.4脱气：将抽滤好的流动相转入流动相试剂瓶内（少量润洗一次倒入废液桶内再盛装），盖上瓶盖（瓶盖不得拧紧），常温下超声波超声15至20分钟。4.4流动相储存及标识 流动相全部转入专用试剂瓶内后拧紧瓶盖，及时填写《流动相标签》贴于试剂瓶身中间位置，备用。 4.5流动相有限期如下： 4.6流动相配制工具清洁 4.6.1配制含水流动相用器具：先用自来水清洗一次，再用纯化水清洗3次，沥干后封口备用。
标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： 4.1. 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 4.2. 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。 标准操作规程
4.3. 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温度为25－28℃，控制菌培养温度为36±1℃，检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.4. 复检 4.4.1. 菌数测定不合格者应复检，控制菌检查以一次检出为准，不再复试，但应保留检出菌株一个月备查。 4.4.2. 以复试项下不合格项目为准，作单项复试。复试需另取同批号样品，测定2次。 4.4.3. 复试报告，以3次测定结果的算术平均值报告。 4.5. 检验报告 4.5.1. 检验报告以1g、1ml或10cm2为单位。 4.5.2. 测定菌数报告，以每次测定结果全部平均值报告。 4.5.3. 控制菌按检验结果报告，如未检出控制菌时，报告为“按规定抽样检验结果未检出XX菌”，如抽样中任意一样品要检出控制菌时，报告为“按规定抽样，检出XX菌，不符合药品微生物限度标准。” 4.6. 培养基、试药及稀释剂的相关内容见本文件附录三。 4.7. 供试液的制备：按供试液的理化特性与生物学特性可采取适宜的方法制成供试液。 4.7.1. 供试品的取样及注意事项 供试品取样应有一定数量，以使检验结果具有代表性，正常的供试品一般每批应随机抽取两瓶或两盒以上的包装单位，检验时每次应分取两瓶(盒)以上的样品共10g或10ml。 供试品在检验前，应严格保持包装的原有状态，不得启开，并放在阴凉干燥处，防止微生物再繁殖，以免影响检验结果，凡已将原包装启开，则无代表性应另取样。 供试品稀释后须在1－2小时内操作完毕，防止微生物繁殖或死亡。 供试品稀释成供试液后，应在均匀状态下取样，凡因抑菌或不溶于水的剂型，其供试品应作特殊处理后进行检验。 4.7.2. 液体供试品：取供试品10ml，加入稀释剂90ml中，混匀，作为供试液。油剂可加适量 聚山梨酯80，混匀，吸取相当于10g或10ml供试品，标准操作规程 再稀释成100ml作为供试液；合剂（系指含王桨或蜂蜜者，下同）可用供试品作为供试液。 4.7.3. 固体、半固体或黏稠液供试品：称取供试品10g，置0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，用匀浆仪或其他适宜的方法混匀后作为供试液。在制备过程中，必要时可加适量聚山梨酯80，并适当加温，但不应超过45℃。 （1）非水溶性供试品：取供试品5g（5ml）加入含溶化的无菌司盘80 5g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯80 10g混合物的烧杯中，用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃左右的0.9%无菌氯化钠溶
多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作规程Standard Operation of SpectraMax i3 部门Department 签名/日期Signature/Date 起草人：Prepared by 樊小川，Xiaochuan Fan QC 审核人：Reviewed by 黄思佳，Sijia Huang QC 审核人：Reviewed by 褚夫兰，Fulan Chu QA 批准人：Approved by 张伯彦，Boyan Zhang 质量负责人 1 目的 建立多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作程序，规范SpectraMax i3 多功能酶标仪检测时的操作。 2 适用范围
本规程适用于所有对多功能酶标仪SpectraMax i3的操作 3 术语或定义 多功能酶标仪：指功能较强、精度较高的单体台式酶标仪，可检测吸光度（Abs)、荧光强度(FL)、时间分辨荧光（TRF)、化学发光（Lum)等。 4 责任 4.1 仪器负责人负责多功能酶标仪的日常及定期维护，出现故障时负责联系厂家维修，保 证运行正常。 4.2 实验操作人员需严格按照本规程执行，保证仪器正常使用，每次用完后填写仪器使用 记录，且使用后及时清理台面，保持仪器洁净。 5 EHS要求 N/A 6 程序 6.1 仪器安装 仪器与电脑连接完毕并连接电源以后，按仪器背面的按钮可以直接启动仪器，经过几分钟后的仪器自检后就可以开始用于检测。在连有电源的情况下，保持24小时开机，不要罩防尘罩以保持透气，隔1-2月关机重启一次。 6.2 SoftMax Pro软件操作基本步骤 6.2.1 打开软件 点击“SoftMax Pro 6.3”图标，打开SoftMax Pro 软件，出现"Plate Setup Helper"对话框。若无则点击图标。 6.2.2 连接仪器 点击‘Choose a diffecient instrument’，打开‘Instrument Connection’对话框，在“Availible Instruments”菜单中选择仪器连接线与电脑所接的串口号(COM)。 选择所购买的酶标仪型号SpectraMax i3或添加模块卡盒型号。最后点击“OK”键连接。 6.2.3 仪器检测参数设定 点击图标后出现“Settings”对话框，对话框最上方出现Read Mode（读板模式）和Read Type（读板类型）两个选项，读板模式有ABS(光吸收)、FL(荧光强度)、LUM(化学发光)和TRF(时间分辨荧光)，读板类型有终点检测（Endpoint）、动力学（Kinetic）、单孔扫描（Well Scan）和光谱扫描（Spectrum）四种。使用者根据实验
设备标准操作规程 目录 SC-SOP-A-001-01 空调系统标准操作规程 SC-SOP-A-002-01 水冷螺杆型冷水机组标准操作规程 SC-SOP-A-003-01 30B高效粉碎机标准操作规程 SC-SOP-A-004-01 BGB-80E型高效包衣机标准操作规程 SC-SOP-A-005-01 BYF型十头灌封机标准操作规程 SC-SOP-A-006-01 CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作 SC-SOP-A-007-01 CTCG—SM醇沉罐标准操作规程 SC-SOP-A-008-01 自控温电炒药机标准操作规程 SC-SOP-A-009-01 DJ型口服液灯检机标准操作规程 SC-SOP-A-010-01 DPP-250DII型铝塑包装机标准操作规程 SC-SOP-A-011-01 DXDK-40Ⅱ型颗粒包装机标准操作规程 SC-SOP-A-012-01 二维混合机标准操作规程 SC-SOP-A-013-01 FL-120沸腾干燥制粒机标准操作规程 SC-SOP-A-014-01 干燥箱标准操作规程 SC-SOP-A-015-01 GHL-250型高效湿法制粒机标准操作规 SC-SOP-A-016-01 提取罐标准操作规程 SC-SOP-A-017-01 KZ–180型快速粉碎整粒机标准操作规程 SC-SOP-A-018-01 LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程 SC-SOP-A-019-01 MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程SC-SOP-A-020-01 NJP1200全自动胶囊充填机标准操作规程 SC-SOP-A-021-01 抛光机标准操作规程 SC-SOP-A-022-01 QY120-4往复式切药机标准操作规程 SC-SOP-A-023-01 S49-1000型振荡筛标准操作规程 SC-SOP-A-024-01 TG-Z-A系列热风烘箱标准操作规程
高效液相色谱法的标准操作规程 1 定义及概述： 1.1 高效液相色谱法是一种现代液体色谱法，其基本方法是将具不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶液作为流动相，用高压输液泵将流动相注入装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图或进行数据处理，得到测定结果。由于应用各种性质的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。 1.2 高效液相色谱法适用于能在特定填充剂的色谱柱上进行分离的药品的分析测定，特别是多组分药品的测定、杂质检查和大分子物质的测定。有的药品需要在色谱分离前或后经过衍生化反应，方能进行分离或检测。常用的色谱柱填充剂有：硅胶，用于正相色谱；化学键合固定相，根据键合的基团不同可用于反相或正相色谱，其中最常用的是十八烷基硅烷（又称ODS）键合硅胶，可用于反相色谱或离子交换色谱；凝胶或玻璃微球等填充剂是有一定孔径的大孔填料，用于排阻色谱。 1.3 高效液相色谱仪基本由泵、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理组成。检测器最常用的为可变波长紫外检测器或紫外—可见检测器。色谱信息的收集和处理常用积分仪或数据工作站进行。梯度洗脱，可用两台泵或单台泵加比例阀进行程控实现。 2 高效液相色谱仪的使用要求： 2.1 按国家技术监督局国家计量检定规程汇编中“实验室液相色谱仪检定规程”的规定作定期检定，应符合规定。 2.2 仪器各部件应能正常工作，管路为无渗漏连结，流路中无堵塞或漏液，在设定的检测器灵敏度条件下，色谱基线噪音和漂移应能满足分析要求。 2.3 具体仪器在使用前应详细参阅各操作说明书。
制药GMP管理文件 一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。 二、目的：本标准规定了微生物限度检查法标准操作规程。 三、适用范围：适用于微生物限度的检查。 四、责任者：质检人员。 正文： 1、简述微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 供试品检查时，如果使用了表面活性、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。 除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30～35℃；霉菌、酵
母菌培养温度为23～28℃；控制菌培养温度为35～37℃。 检验结果以1g、1ml、10g、10ml或10㎝2为单位报告。 检验量：检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml、㎝2）。除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门氏菌的供试品，其检验量应增加10g或10ml。 检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。2、供试液的制备 根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。 除另有规定外，常用的供试液制备方法如下。 （1），液体供试品取供试品10ml，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，混匀，作为1：10的供试液了。油剂可加入适量的无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 （2）固体、半固体或黏稠性供试品取供试品10g，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液对至100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1：10的供试液，必要时加适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀。 （3）用特殊供试液制备方法的供试品
多功能酶标仪基本操作规程 一、可见与紫外光原始吸光值的直接测定方法 1、首先打开连接酶标仪的电插板上的全部开关。打开酶标仪主机背面电源线上端的开关。 2、再打开电脑开关。（注意，一定要先开仪器，后开电脑，以免仪器连接出现问题。） 3、在电脑主屏幕上选择[Magellan6]。 4、仪器自检后，酶标板托架自动伸出（注意仪器前部不要放置物品，以免档住托架的伸出）。将酶 标板按数字正确的方向（A1位于左上角）放在托架上。 5、点击仪器下部最右侧的[move plate in] 图标，酶标板将自动进入仪器中。（注意：千万不要用手 将酶标板推入仪器，造成仪器损坏）。 6、在屏幕上选Start measurement。点击绿色箭头。 7、在Select a File窗口左上角选Obtain Raw Date 然后点击绿色箭头。 8、在plate 栏中的plate definition 下拉条中，对板的类型进行选择。酶标的吸光度测定，一般情况 下选xxxxx xx Flat Transparent (x孔，平底，透明板)。（注意测定紫外吸收时要使用可以透过紫外光的透明板）如果板要加盖子，就要再选中Plate with cover。 9、在Measurements 栏内双击Absorbance ，出现Absorbance的对话框。 10、在Absorbance的对话框中： ⑴在Wavelength栏中Measurement项输入测定波长值；Reference项,在需要扣除背景波长时选中并 输入背景波长值。一般情况不选. ⑵在Multiple read per well栏中对于吸光值的测定可不选 ⑶在Read 栏中: Number of flashes 项一般选10；Settle time（使平静时间）项对于96或384孔 板一般选0；对于其他孔数的板可考虑输入适当的值；孔数越少的板，Settle time 设置时间要较长,以防止在测定过程中板移动距离大,对液面平稳的影响。 ⑷在Label栏中Name后输入你为此块板自定义的英文名；也可不设置。 11、在Part of plate 栏中，用鼠标左键拉框，选择要测定的样品孔（使待测定的样品孔变为黄色）， （注意：待测孔只可横向或纵向连续选择，不可以被间断）。如果选择错误需要更改，不要做任何删除，只要再直接重新选择即可。点击本栏中的Detail 对所选的样品孔进行确认后，点击OK，（如果选孔有错误，选择Cancel 返回上页再重复以上操作。） 12、点击OK后，箭头变绿，点击绿色箭头，在Measurement 的workspace处输入（日、月、年- 自定义文件名wsp）再点击Start，仪器开始自动测定。 13、测定结束后，点击File 选择print,直接打印测定参数与结果，或在最上方Edit选择Copy to Excel， 然后打开下方出现的Excel表（显示为板式数据）并打印结果。 14、关机，退出当前界面，点击左下角Exit Megellan 回到主屏幕。关电脑，关仪器电源和插板电 源。 二、荧光值的直接测定方法 1、首先打开连接酶标仪的电插板上的全部开关。打开酶标仪主机背面电源线上端的开关。 2、再打开电脑开关。（注意，一定要先开仪器，后开电脑，以免仪器连接出现问题。） 3、在电脑主屏幕上选择[Magellan6]。 4、仪器自检后，酶标板托架自动伸出（注意仪器前部不要放置物品，以免档住托架的伸出）。将酶 标板按数字正确的方向（A1位于左上角）放在托架上。 5、点击仪器下部最右侧的[move plate in] 图标，酶标板将自动进入仪器中。（注意：千万不要用手 将酶标板推入仪器，造成仪器损坏）。 6、在屏幕上选Start measurement。点击绿色箭头。 7、在Select a File窗口左上角选Obtain Raw Date 然后点击绿色箭头。 8、在plate 栏中的plate definition 下拉条中，对板的类型进行选择。荧光酶标的测定，一般情况下 选xxxxx xx Flat black (x孔，平底，黑板。6孔板测定时没有黑板可选,可选择6孔,平底,透明板)。
文件签批： 分发部门
目录/Table of Content 1.目的/ Purpose ................................................................................. 错误！未定义书签。 2.范围/ Scope ..................................................................................... 错误！未定义书签。 3.职责/ Responsibilities .................................................................... 错误！未定义书签。 4.参考资料/ References ..................................................................... 错误！未定义书签。 5.定义/ Definition ............................................................................... 错误！未定义书签。 6.环境健康安全/ EHS .......................................................................... 错误！未定义书签。 7.程序/ Procedure .............................................................................. 错误！未定义书签。 8.相关文件和记录/Relative Documents and Records ....................... 错误！未定义书签。 9.附件/ Attachment ............................................................................ 错误！未定义书签。 10.培训要求/ Training Requirements .................................................. 错误！未定义书签。 11.修订史/ History of Revisions .......................................................... 错误！未定义书签。
目的：建立高效液相色谱法的标准操作规程，保证正确操作。 范围：本标准适用于高效液相色谱法的操作。 责任者：QC主任，设备使用人员。 规程： 依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。 1 ?定义及概述： 1.1高效液相色谱法是一种现代液体色谱法,其基本方法是将具一定极性的单一溶剂或不同比例的混合溶液作为流动相，用高压输液泵将流动相注入装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱留或进行数据处理，得到测定结果。由于应用各种性质的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高，分析速度快的特点。 1.2高效液相色谱法适用于能在特定填充剂的色谱柱上进行分离的药品的分析测定，特别是多组分药品的测定、杂质检查和大分子物质的测定。有的药品需要在色谱分离前或后经过衍生化反应，方能进行分离或检测。常用的色谱柱填充剂有：硅胶用于正相色谱；化学键合固定相，根据键合的基团不同可用于反相或正相色谱，其中最常用的是十八烷基硅烷（又称ODS）键合硅胶，可用于反相色谱或离子对色谱离子交换填料，用于离子交换色谱，是有一定孔径的大孔填料，用于排阻色谱。 1.3高效液相色谱仪基本由泵、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理机组成。检测器最常用的为可变波长紫外检测器或紫外一可见检测器。色谱信息的收集和处理常用积分仪或数据工作站进行。梯度洗脱，可用两台泵或单台泵加比例阀进行程控实现。 2. 高效液相色谱仪的使用要求：
2.1按国家技术监督局国家计量检定规程汇编中“实验室液相色谱仪检定规程（JJG705-90）”的规定作定期检定，应符合规定。 2.2,仪器各部件应能正常工作，管路为无死体积连结，流路中无堵塞或漏液，在设定的检测器灵敏度条件下，色谱基线噪音和漂移应能满足分析要求。 2.3具体仪器在使用前应详细参阅各操作说明书。 3. 操作前的准备： 3.1流动相的制备：用高纯度的试剂配制流动相，必要时照紫外分光光度法进行溶剂检查，应符合要求；水应为新鲜制备的高纯水。对规定PH值的流动相，应使用精密PH计进行调节。配制好的流动相应通过0.45a m。适宜的滤膜滤过，用前脱气。应配制足量的流动相及时待用。 3.2供试溶液的配制：供试品用规定溶剂配制成供试溶液。定量测定时, 对照品溶液和样品供试溶液均应分别配制2份。供试溶液在注入色谱仪前，一般应经0.45a m适宜的滤膜滤过。必要时，在配制供试溶液前，样品需经提取净化，以免对色谱系统产生污染。 3.3检查上次使用记录和仪器状态:检查色谱柱是否适用于本次试验，色谱柱进出口位置是否与流动相的流向一致，原保存溶剂与现用流动相能否互溶，流动相的PH值与该色谱柱是否相适应，仪器是否完好，仪器的各开关位置是否处于关断的位置。 4操作： 4.1泵的操作； 用流动相冲洗滤器，再把滤器浸入流动相中，启动泵。打开泵的排放阀，用专用注射器从阀口抽出流动相约20ml,设置高流速（9ml/min）或用冲洗键PURGE进行充泵排气，观察出口处流动相呈连续液流后，将流速逐步回零或停止（STOP冲洗，关闭排放阀。 4.1.3将流速调节至分析用流速，对色谱柱进行平衡，同时观察压力指示 应稳定，用干燥滤纸片的边缘检查柱管各连接处应无渗漏。初始平衡时间一般约需30分钟，如为梯度洗脱，应在程序器上设置梯度状态，用初始化比例的流动相对色谱柱进行平衡。 4.2紫外可见光检测器和色谱数据处理机的操作。 4.2.1开启检测器电源开关，选择光源（氘灯或钨灯），选定检测波长，
酶标仪使用方法 一、仪器准备 1．将MK3酶标仪后部的电源开关打开，仪器将显示自检，基础酶联，软件版本号。 2．等待数秒后，荧屏显示“基础酶联，准备和时间”。表示仪器正常，处于等待状态。 操作规程 1．工作人员心须详细阅读仪器操作使用说明书。 2．将被测样品板放入酶标盘中，同时打开与酶标仪相连的打印机开关。 3．按“测量模式”键：进入选择波长程序 荧屏显示：“基础酶联” “1.单波长检测” 按“↑”“↓”选择单波长.双波长检测. 4．按“输入”键：进入选择好的文件名状态。 若选择单波长检测, 荧屏显示：“1.单波长检测” “滤光片 405” 再用数字键选择需要的波长. 若选择双波长检测, 荧屏显示：“2.双波长检测” “1.滤光片 450” 再用数字键选择需要的第一检测波长.按”输入”键, 荧屏显示: “2双波长检测” “2.滤光片 630” 再用数字键选择需要的第二检测波长.按”输入”键, 荧屏显示：“2双波长检测” “无试剂空白” 5．继续按”输入”键, 荧屏显示：“2双波长检测” “最终结果”(单波长无此步骤) 6．按”输入”键,返回到荧屏显示“基础酶联，准备和时间” 7．按”开始”键, 启动阅读功能，酶标仪对样品板开始进行测试。 8．读数完毕，被测孔子板复位，荧屏显示“正在传送数据”,等待数秒后,打印机开始打印测试结果。当打印完毕后，关闭打印机开关，荧屏回到主菜单状态。此时将
酶标仪右侧开关打至“O”即可。 二、计算机控制 1．将MK3酶标仪后部的电源开关打开，仪器将显示自检，基础酶联，软件版本号2．等待数秒后，荧屏显示“基础酶联，准备和时间”。表示仪器正常，处于等待状态。 3．在lab-35计算机的桌面上打开“思桥检验科管理系统”,输入用户名“system”及密码“system”. 4．进入系统后，选择“酶标仪”菜单。在下拉框中选择“酶标项目设置” （1）在面板当中进行单，双波长的设置，点击“仪器通迅设置”。 （2）在“仪器通迅设置”面板上，默认为单波长的方式，如要选择双波长，勾选双波长的选框。 （3）在主滤光片及副滤光片上选择相应的所需波长大小。 （4）选择完成后，点击“确认”键，系统显示“设置成功”，按“确定”退回。 （5）点击“退出”键，系统显示“酶标仪器设置成功”，按“确定”键返回到“酶标项目设置”的面板上。 （6）在“酶标仪”的下拉框中选择“酶标仪操作”，在此面板中完成读板，数据存储及打印的工作。 5. （1）点击“连机”，在状态栏显示“连机成功”，表明计算机已与酶标仪连接成功。 （2）点击“启动”，在状态栏显示“计算机远程控制成功”,表明计算机已远程控制酶标仪。如未显示此项，则读板功能不能完成，数据传输异常。 （3）顺利完成上面两项后，继续点击“读板”键，启动酶标仪读板功能。数秒后，酶标仪开始读板，完成读板后，在“状态”栏显示“结果数据分离成功”，并在面板的样品栏显示读板后的数据。（在此“酶标仪操作”面板未关闭之前，可连续读板，如关闭面板需重复“连机”，“启动“） （4）点击“入库”键，系统显示“入库完毕”，按“确定”返回。此项完成了数据的存储。 （5）点出“计算“键，系统显示“计算完毕”, 按“确定”返回。此项完成后才可以打印。 （6）点出“打印”键，完成打印到此波长选择设置成功，点击“关闭”键，退出“酶标项目设置” （7）当打印完毕后，关闭打印机开关。此时将酶标仪右侧开关打至“O”即可。
DP30系列单冲压片机标准操作规程 目的：建立DP30系列单冲压片机使用及维护保养操作规程，确保仪器的正常使用。 范围：适用于DP30系列单冲压片机的使用和维护。 负责人：设备管理员 内容： 1主要技术指标 电源：220V/50Hz 外形尺寸（mm）708*459*740；机器重量（kg）150 2操作方法： ⑴模具的安装与调整： a.旋松固定在中模板上的3个紧固螺钉，取下中模板 b.旋松下冲紧固螺钉，将下冲插入下模轴的孔中，并要插到底， 下冲紧固螺钉不要旋紧。如果是圆形模具，下冲杆的缺口面要 对准下冲紧固螺钉。 c.把中模平稳放在中模台上，同时使下冲进入中模的孔中，然后 将中模板放在模台上，借助中模板的三个紧固螺钉，但不要旋 紧。 d.松开上冲紧固螺钉，将上冲插入上冲导杆的孔中，并要插到底， 注意上冲杆的缺口面要对准上冲紧固螺钉，旋紧上冲紧固螺 钉。
e.用手轻轻转动手动轮，使上冲慢慢下降进入模孔中，若发生碰 撞或摩擦，则调整中模板的位置，使上冲进入中模孔中。如果 是异型模具，要先转动下冲和中模，调整好和上冲得入模位置 后，再调整好中模板的位置，使上冲进入中模孔。 f.顺序旋紧中模板的3个紧固螺钉，然后旋紧下冲紧固螺钉。 g.用手轻轻转动手动轮，观察上冲进入中模时有无碰撞或摩擦现 象，若没有发生碰撞或摩擦方为安装合格，否则按上述方法重 新调整至合格为止。 ⑵出片的调整 a.用手轻轻转动手动轮，使下冲上升到最高位置，旋松调节螺母 禁固螺钉，用拨杆调整环形的调节螺母，使下冲的上表面与中 模孔的上表面平齐或低于上表面百分之几毫米，旋紧调节螺母 禁固螺钉。 b.用手转动手动轮，空车运转十余转，若机器运转正常，则可加 料试压，进行下一步调整。 ⑶填充调整（即片重调整）： 旋松填充紧固手柄，顺时针旋转填充手轮增大填充量，片机重量增加；逆时针旋转填充手轮减小填充量，片机重量减小，调整完成后，重新拧紧紧固手柄。 ⑷压力的调整（及片厚调整） a.松开紧固螺栓，从上往下看，利用调压扳手（专用工具）顺时 针旋转齿轮轴，这时压片压力增大，药片的厚度减小；逆时针
操作规程编号：LX-FS-A88540 压片机安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
压片机安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、启动压片机 1)顺时针转动压片机的主电源开关，将其由水平状态（OFF状态）旋转到竖直状态（ON状态），此时面板上的触摸屏开始工作。 2)按下控制面板上的蓝色复位按钮（R）。 3)顺时针转动控制面板上的电源开关，将其由关位置（○）打到开位置（︱），此时面板上的各数字表开始工作。 4)在触摸屏上设定压片过程中各个步骤的时间以及其它参数。 5)旋转压力调整把手，设定压台压力（需要在压
台合闭时设定）。 6)按操作面板上温度控制器的温度调整按钮，设定上下压台的温度。 7)在操作面板上的程控降温控制器（程控降温时）或触摸屏（急冷时）上设定冷却参数。 8)启动水循环系统，包括冷水机，水箱。 9)压台达到设定的温度后，等待大约15分钟，确保压台温度稳定。 10) 打开滑动门，将装有物料的模板放到下压台上，再关闭滑动门。 11) 按下控制面板上的绿色启动按钮（□），启动压片程序。 12) 压片程序结束后，打开滑动门，将模版取出，再关闭滑动门。 二、关闭压片机