中国经营报/2006年/10月/30日/第C10版
第一招商
怎样拿生物医药研发外包的海外订单？
孙书博
“全球生物医药产业的研发外包业务拥有巨大的经济效益，从目前的形势看，中国、印度、俄罗斯和南美洲国家是未来生物医药研发外包转移的中心地区。而从整体水平上，由于我国在这一领域起步较晚，我国在生物医药研发外包业务方面还处于相对劣势，要想在国际竞争中取得优势还需要很长的路要走。”保诺科技（北京）有限公司副总裁陈克勤在接受采访时说。
市场大受制约的因素多
由于目前在新药研发过程中投入的费用正在快速地增大，研发时间过长，国外很多公司也想冲破研发投入方面的瓶颈，因此，研发服务外包是未来的发展趋势。国内研发企业也看到了这一发展方向，在大批的生物医药研发外包公司成立的情况下，一些从事新药开发的公司也在进入生物医药研发外包领域。
据北京生物技术与新医药产业促进中心（以下简称“中心”）事业拓展与招商部余涛介绍，中心公布的数据显示，自2000年以来，世界生物医药产业的研发外包市场一直稳步增长，到2005年研发外包市场已经超过150亿美元。“根据目前的情况预测，生物医药研发外包市场有望以14%的年增长率继续增长，预计到2008年，市场将达到210亿美元。”余涛说。
然而在如此大的市场中，我国所占有的市场份额却不容乐观。根据IMS公布的数据显示，全球的研发外包市场仍然由西欧所控制和主导。此外，东欧国家占到10.7%，印度占0.7%，而中国只有0.5%。按照目前的发展规模计算，到2010年，东欧将达到13.3%，印度2.4% ，中国却只能占到1.1%的份额。这一预测也给很多希望在这一领域大有作为的企业泼了一盆冷水。
事实上，造成我国在生物医药研发外包领域份额少的原因是多方面的。首先，国内企业在知识产权保护方面的意识不够，“一些海外公司认为，国内企业在知识产权的保护意识方面，甚至要比我国最大的竞争对手印度更低。”陈克勤说。
其次，国内从事生物医药研发外包服务的公司中，大多数的规模都非常有限。据了解，国内医药研发外包领域内，目前仅有一家公司的研发队伍超过2000人，除此之外，还没有一家公司的研发队伍超过1000人。绝大多数提供研发外包服务的企业都处于几十人的发展规模。“虽然一些规模小的公司也能在海外市场上接到一些订单，但是，由于研究的领域过窄，获得的研发费用也相对较低。而小公司的客户可能仅仅涉及到几家企业，这些原因都导致了小型生物医药研发外包服务公司的利润有限，制约了这些公司的发展规模。”余涛说。
据有关专家介绍，按照我国生物医药领域的发展前景和研发外包领域的市场需求预测，未来达到2000人以上的生物医药研发外包企业可达到4~5家。未来一段时期内，国内从事研发外包服务的公司为扩大企业的发展规模，必然会扩大自己的研发队伍，而并购活动也是现有情况下企业选择的最有效的途径。“国内企业在壮大自身实力的同时，也需要对海外企业寻找合作者的意向和要求有所了解。”陈克勤说。接订单从细小环节入手
保诺科技（北京）有限公司是一家于2005年底刚刚成立的以从事生物医药研发外包为主要业务的外资公司。成立不到一年，公司已经获得了20多家欧美公司的研发外包订单。
据陈克勤介绍，能够取得如此快的发展速度，最主要的原因是企业尽可能的了解海外企业想要获取的信息，并且从各个方面尽量取得海外企业的信任。为此，公司对研究中心的布置和安排，完全按照欧美试验机构的标准建设。“这种方式使海外公司的考察团队不会产生陌生的感觉。”
而对于考察团队所要获取的信息，接受考察的公司应该提前做好准备。首先，国内的研发外
包服务企业需要在人才和研究设备上让考察团有更清晰地了解。在人才方面，考察团队会重点了解公司的科研人才背景情况，如曾经在哪些公司从事过科研工作、学历水平、曾经带过多少科研人员，以及人员的英文水平。在公司的设备配置方面，公司必须具备最基础的研发设备以及针对该项研发活动所必须具备的设备。这些检查项目可以在现场考察后，再以书面的形式递交考察团人员。
其次，海外企业会对公司的保密系统进行考察和了解，包括公司的IP保护、程序保护，以及数据保护等等。这些都是直接关系到研发成果保密性的关键环节，也是海外企业最为担心的问题。要取信于客户，就必须建立完善的保护系统。此外，包括实验室的安全问题、实验室周边的环境保护等问题也是考察团队会了解和考虑的问题。
最后，参与到这一领域的公司需要注意，从事新药开发的公司很难在医药研发外包领域接到海外公司的研发外包订单。因为海外公司会担心从事新药开发的公司利用其提供的技术为自己的研发工作服务，特别是在双方开发同类产品的条件下。
{ 外包工程名称} 外包开发合同 机构公开信息
目录 1. 合同介绍2 2. 术语、关键词解释3 3. 外包开发内容3 4. 乙方开发计划4 5. 甲方监控计划4 6. 甲方验收计划5 7. 乙方维护计划5 8. 禁止转委托开发5 9. 保密6 10. 知识产权归属6 11. 第三方知识产权6 12. 风险责任的承担7 13. 报酬及支付方式7 14. 违约与赔偿7 15. 不可抗力8 16. 解除合同8 17. 争议解决8 18. 一般条款9 19. 合同确认9 附件10 1. 合同介绍 1.1 甲方
1.2 乙方 1.3合同目的 鉴于，甲方是中国著名的电信技术领域的高新技术企业，在电信设备的生产、销售和开发等方面处于国内领先地位，在商誉、技术、经管、市场、人才和资金方面具有很大的优势。 鉴于，乙方是一家的高科技公司。 提示：简单介绍乙方背景。 现就甲方委托乙方研究开发以及由此产生的权利和义务的有关事宜，经双方友好协商达成本合同内容。 2. 术语、关键词解释 3. 外包开发内容 3.1 开发内容 提示：此处扼要地阐述外包开发内容，详细内容可以放在附件中。如果已经存在独立的外包说明书，请指明出处。 3.2 技术指标和质量要求
3.3 应当遵循的规范和规范 4. 乙方开发计划 4.1 开发期限和开发地点 本工程的开发期限为__个月，自____年__月__日至____年__月__日为止。 本工程的开发地点是。 4.2 任务与进度 提示： （1）乙方和甲方共同协商开发计划，此处的计划是高层描述，仅用于合同。用Microsoft Project制作进度表（Gantt Chart），插入此处或作为附件 （2）乙方工程小组应当撰写更加详细的《工程计划》以指导工程开发。该《工程计划》不得与本合同抵触，须通过甲方外包经管小组的审批。（甲方是乙方的客户） 5. 甲方监控计划 5.1 工程进展检查计划 提示：甲方外包经管小组周期性地检查工程进展情况 5.2 质量检查计划 提示：质量检查方式主要有“技术评审”、“测试”
2018年医药合同外包行业分析报告 2018年11月
目录 一、医药合同外包是行业发展的必然产物 (5) （一）新药研发的冰火两重天：热情高涨，回报下降 (6) 1、新药研发热情高涨 (6) （1）新药市场空间更大 (7) （2）政策鼓励创新 (8) （3）应对现有产品专利到期的被动选择 (9) 2、新药投资回报率下降 (9) 3、政策驱动下的研发外包需求 (12) （1）一致性评价政策落地，仿制药临床研发外包需求集中爆发 (12) （2）重磅药物专利悬崖，研发外包助力抢占市场 (13) （二）生产成本控制的诉求为医药外包提供生长的土壤 (14) （三）不断攀升的营销成本催生外包需求 (15) 二、医药合同外包：模块化促使产业发展提速增效 (16) （一）靶向行业痛点，医药合同外包助力药企突破瓶颈 (16) （二）群雄逐鹿医药合同外包各细分领域 (19) 三、药明康德：风雨20年，4大板块基本形成 (21) （一）发展历程4个阶段 (21) 1、第一阶段（2000-2006）：药物发现与临床前业务持续完善 (21) 2、第二阶段（2007-2011）：CRO、CMO业务纵向一体化发展，小分子、大分子、器 械全面覆盖 (22) 3、第三阶段（2012-2014）：介入投资、新药研发、细胞疗法、基因检测，业务多元 开花 (22) 4、第四阶段（2015至今）：战略重组、分拆上市 (22) （二）药明康德集团目前主要分为4大板块 (23) 1、药明康德业务 (23) 2、药明生物业务 (23) 3、明码业务 (24)
4、医明康德业务 (24) 四、主要风险 (25) 25（一）政策风险 .................................................................................................... 25（二）市场竞争加剧 ............................................................................................ 25（三）汇率风险 ....................................................................................................
外包人员管理办法 目录 外包人员管理办法 .............................................................................................................................................................................. 1定义 ................................................................................................................................................................................................... 2外包方式 ........................................................................................................................................................................................... 3费用结算 ........................................................................................................................................................................................... 4外包管理 ........................................................................................................................................................................................... 5承包方职责 ....................................................................................................................................................................................... 6日常管理 ........................................................................................................................................................................................... 7附则 ................................................................................................................................................................................................... 1定义 外包：指公司将相关业务项目委托给具有相应资质单位进行承包实施； 外包项目人员：指承包单位派到公司负责具体实施该业务的人员。 2外包方式 公司与承包方签订外包合同，具体明确各自的权利、义务； 根据合同约定，由承包方派出人员为公司提供外包项目服务，公司则相应支付给承包方费用； 承包方与其派出人员签订劳动合同，并按时、足额发放工资，办理各项社会保险。 3费用结算 公司按合同约定结算支付外包费用，承包方必须为公司开具正式发票。 4外包管理 承包方人员由公司进行选择并实施监督管理； 可根据生产、工作需要，要求增加或减少承包方人员； 有权对承包方人员进行考核，考核不合格的，可要求承包方撤换； 有权要求承包方不得截留其员工工资和各项保险费等，发生工伤事故应按照国家有关规定处理； 承包方派出人员造成公司损失的，公司有权要求承包方给予赔偿； 公司应为承包方人员提供劳动岗位和基本劳动条件； 公司在按双方约定与承包方终止合同时，可不向该承包方支付任何人员补偿或赔偿。 5承包方职责 根据公司外包项目要求，提供适合人员为项目服务； 应每月及时发放其派出人员工资及缴纳各项社会保险； 本公司要求撤换的人员，承包方应及时调换合适人员； 承包方应加强派出人员的管理，及时了解掌握人员的情况； 承包方应及时协调、处理派出人员可能发生的纠纷； 承包方派出人员应保守公司的商业秘密； 发生工伤事故应由承包方自行负责； 承包方应听取公司意见，不断改进工作。 6工作范围及能力要求 1、工作范围 主要是配合手机端以及平板端的数据接口需求开发及联调，初步估计180个接口的开发，结束时间为11月30日，估计工作人日为90个人日。 2、能力要求 a)需要熟练掌握springmvc+spring+hibernate框架以及xfire框架下的webservice开发，对soap协议以及http 协议有一定程度的认识；熟练使用soapui工具。 b)工作认真负责，态度良好，需要一定的抗压能力及解决问题的能力。 7日常管理 1、外包项目人员由该项目对应的公司管理部门负责管理； 2、外包项目人员在到达工作现场5日前需向公司提供人员清单，详尽提供人员姓名、性别、年龄、职务、工 作简历等情况；
医药研发外包合同–C R O行业报告1.1 CRO介绍 CRO（Contract Research Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定 义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业 化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学 试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。 的专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。
国际行业发展概况 从上世纪90年代开始，一些跨国医药公司推行全球化战略，纷纷设立本土以外的研发项目，海外研发机构数量不断增加，对外海公司研发的金钱投入也大幅度增加。20世纪90年代后期，在美国FDA的帮助下，陆续有14家CRO公司上市.目前全球CRO企业已经发展到近千家，已经成为一个独立的产业。 目前美国的CRO公司已经达到300多加，前5家美国CRO服务供应商占据了全球30%的市场份额，它们分别是：昆泰(Quintiles)、科文斯(Covance)、PPD、ICON 和 PharmaKinetes。 60
CRO 市场概况 3.1 CRO市场规模 近20 年来，开发新药的支出节节升高。以美国为例，1996 年卫生保健部门在药物研发上的投资约为400亿美元，到2009年该数字达到1200亿美元。世界研发投资排名前20的公司中，有7家来自卫生保健部门，该部门研发强度最高，达到销售收入的12%。虽然各大医药公司 在研发上的投入不断攀升，新药的批准上市数量却呈现下行趋势，新药研发风险越来越大。有关资料表明：整体上完成Ⅲ期临床试验的NCE 有1／3 不能获准上市；药品从早期开发到上市销售的成功率，欧洲为1／4317，美国仅为1／6155；一个大型制药公司每年可能会合 in 2007-2010 年全球CRO 市场规模变化趋势图 数据来源：国创天成投资顾问整理分析
XXXX公司 业务外包管理办法 第一章总则 第一条为使XXX公司（以下简称“公司”）外包业务流程顺畅合理，规范参与业务外包人员的行为，确保业务外包期间公司资产安全，维护公司利益，实现业务外包的战略目标，提高资源利用率，特制定本制度。 第二条本制度所称业务外包，主要是指公司（以下又称发包方）为实现战略经营目标，利用专业化分工优势，将日常经营中的部分业务委托给公司以外的专业服务机构或其他经济组织（简称：承包方）完成的经营行为。 第三条常见的业务外包包括：研发、资信调查、可行性研究、委托加工、物业管理、客户服务、物业服务、IT服务等。 第四条本制度适用于本公司及全资、控股子公司所有业务外包活动的管理。 第二章业务外包主要岗位职责 第五条董事会 审议、审批重大或核心业务外包项目计划书；确定外包业务的归口管理部门。 第六条董事长、总经理 审批外包业务流程管理制度；审议非核心业务或涉及金额较少的外包项目计划书；审定最终的承包方；审议、批准外包合同书；审批外包业务付费款项；审议因承包方提供附加产品而产生的额外付费。 第七条总会计师或主管财务负责人 审核外包业务固定资产、流动资产、存货各项制度；审批盘盈盘亏的资产、存货；审批资产、存货的会计处理结果。 第八条法律顾问 审核外包的法律性协议或合同文件；参与外包业务的谈判；解释协议或合同条款，处理相关法律事务。 第九条归口管理部门 拟定外包业务流程管理制度；跟踪监督外包业务流程管理制度的执行情况；编制外包项目计划书；根据承包方资质标准及遴选办法，审核承包方资质并进行初步遴选；初步接洽，订立外包合同协议；培训涉及业务外包流程
的员工；定期检查和评价外包业务进展情况；提出外包业务的初步检验结果，参与项目的正式验收；确认承包方最终提供的产品（服务）的差异，提出改进意见或建议；协调处理与承包方之间，以及各承包商之间的争议；申请外包业务正常及额外付费款项。 第十条财务部等职能部门 组织编制外包业务固定资产、流动资产、存货各项制度，并进行审核；审查外包业务承包方对公司固定资产、流动资产、存货的使用情况；定期对承包方库存存货进行检查；组织开展资产、存货的盘点工作；根据成本收益情况，评估业务外包项目计划；进行外包业务相关的会计处理；审核外包业务付费款项；确认业务外包中的退款及折扣金额。 第三章外包业务流程 第十一条制定外包战略 （一）在决定是否将业务项目外包时，应考虑以下三个方面的因素。 1、此项业务是否是利用公司没有的设备、生产系统、专业人员及专门技术。 2、此项业务外包可以降低成本。 3、此项业务外包能够产生比自己运作更多的利益等。 （二）准确把握公司核心竞争力与盈利环节，避免将公司核心业务外包。 第十二条编制外包项目计划书 公司在确定业务外包内容后，指定与该项业务相关的职能部门编制计划书。计划书主要包括以下内容： （一）业务外包的背景，如公司外部环境要求及公司中长期发展战略。 （二）业务外包内容，将部分还是全部业务职能交由承包商提供。 （三）业务外包的具体实施程序。 （四）业务外包的主要风险和预期收益。 （五）其他相关内容。 第十三条外包项目计划书通过审批后，成立外包业务归口管理部门，由业务部门负责人、有关咨询专家、法律及财会专业人员等组成。 第十四条业务归口管理部门负责业务外包项目的具体实施，确保业务外包流程的顺利实现。 第十五条按照《业务外包承包方管理制度》选择承包方。 第十六条业务归口管理部门组织有关人员和承包方就《外包项目合同》的主要条款进行谈判，达成共识，由合同双方代表签署《外包项目合同》。
软件开发外包合同协议 书 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
软件开发(委托)合同 甲方：XXXXXXXX 乙方：XXXXXXXX XXXX年XX月
依据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规之规定，甲乙双方在平等、自愿的基础上，经双方协商一致，达成如下协议，以资共同遵照执行。 一、合作方式 甲方委托乙方，乙方接受甲方委托，并根据甲方的要求定制开发甲方所需的软件产品，甲方向乙方支付费用。 二、合同标的 1.依据本合同约定，甲方委托乙方开发的软件产品(以下简称：软件)为：XXXXXXXX系统。 2.乙方负责完成软件的设计开发、交付、培训及相关其他服务工作，并保证该软件满足甲方的要求，且不存在任何权利瑕疵和质量瑕疵。 3.乙方承诺，为完成本合同约定事项，乙方已取得为开发本软件所需的其它软件的许可使用权，并有权许可甲方或甲方指定的第三方使用并用于本软件，且该授权长期合法有效。 4.未经甲方书面同意，乙方不得将合同标的分包或转包给第三方。在向甲方交付软件产品之前，乙方不得自行将软件转让给第三人或交第三人使用。 三、开发进度及软件成果交付 1.自签定本合同起30日内，乙方完成软件的需求分析、设计、编码、测试工作，并交付甲方使用。 2.软件产品交付地点为XXXXXXXX，交付内容包括但不限于全部源代码、安装盘、技术文档、用户指南、操作手册、安装指南和测试报告等。 四、开发费用
软件总开发费用为(人民币)XXXXXXXX元整，费用包括：完整的软件交付成果、技术文件开发费用；乙方应承担的提供技术服务及技术支持的费用；其他软件的全部接口费用；税费；技术培训费用(包括教材、课程费等)；以及乙方为全面履行合同义务所需支付的所有其他费用。 五、付款结算方式 1.在本合同签订后7个工作日内，甲方向乙方支付预付款：计人民币（￥：XXXX元）。 2.在乙方完成软件开发并交付甲方后，甲方在可正确使用后的15个工作日内，甲方向乙方支付进度款：计人民币（￥：XXXX元）。 3.软件经甲方验收合格后，乙方提供全额开发费用17%税率的增值税专用发票，甲方凭增值税发票在7个工作日内，向乙方支付余款：计人民币（￥：XXXX元）。 六、知识产权条款 1.根据本合同产生的全部研究开发成果（包括软件产品和以此为基础研发出的其他技术成果）的知识产权归甲方所有。 2.双方确定，甲方有权利用乙方按照本合同约定提供的研究开发成果，进行后续改进。由此产生的具有实质性或创造性技术进步特征的新的技术成果及其权利归属，由甲方享有。 3.乙方保证按照本合同约定提供的研究开发成果及其开发过程不侵犯第三方知识产权，任何第三方如果提出侵权指控时，乙方须与第三方交涉并承担可能发生的一切法律上和经济上的责任。 七、双方的权利和义务
编号：201210 委托开发合同 项目名称：检验分析仪器 甲方： 乙方：深圳凯为生物科技有限公司签定日期：年月日签定地点：深圳市
目录 第一部分委托开发的内容 (3) 第二部分应达到的技术指标和参数 (4) 第三部分费用说明及成果资料交付 (4) 第四部分委托开发具体安排 (4) 第五部分验收标准 (7) 第六部分合同总金额及其支付方式 (8) 第七部分双方的权利、义务 (8) 第八部分技术成果收益归属及保密 (9) 第九部分合同的变更及不可抗力情况 (9) 第十部分违约责任 (10) 第十一部分合同的解释 (10) 第十二部分合同附件 (10) 第十三部分合同的生效与终止 (11)
委托方：（以下简称为“甲方”）负责人：职务： 地址： 电话：传真： 服务方：深圳凯为生物科技有限公（以下简称为“乙方”）法定代表人：职务： 地址： 电话：传真： 鉴于： 1、甲方系一家依据中华人民共和国法律成立并持续经营之机构，具有签订本合同的主体资格，拟委托有相应实力的机构为甲方进行项目（以下简称“本项目”）的研究开发； 2、乙方系一家依据中华人民共和国法律成立并持续经营之机构，具备提供本合同项下服务的相应的技术人员和特定的技术知识，愿意并有能力接受甲方委托按照甲方要求提供有关研究开发服务； 3、甲、乙双方已经就本项目研究开发的有关事项达成意向。 为了明确甲、乙双方的权利义务，甲、乙双方经平等友好协商一致，根据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国合同法》等相关法律法规的规定，共同订立本合同信守执行。 第一部分委托开发的内容 甲方委托乙方进行本项目的研究开发，要达到的目的及委托乙方研究开发的具体内容初稿见附件一。 为确保本项目的正常实施，乙方除应提交合格的开发成果外，并在本项目实施过程中提供咨询、培训等相关服务。
模板一 XX银行服务外包管理办法 导读：XX银行业务外包实施办法（试行），第一条为进一步推动全行经营管理转型和创新，建立和完善业务外包管理体系，根据《XX银行股份有限公司外包风险管理政策》和外包有关工作要求，制订本办法，第二条本办法所称业务外包，是指本行将原本由自身负责处理的某些业务活动委托给服务供应商进行业务处理的行为，该业务活动涵盖与对外服务密切相关的各种业务活动，本办法中的外包人员，是指服务供应商为完成本行委托的业务活动而派出XX银行业务外包实施办法（试行） 第一章总则 第一条为进一步推动全行经营管理转型和创新，调整优化用工方式和用工结构，建立和完善业务外包管理体系，根据《XX银行股份有限公司外包风险管理政策》和外包有关工作要求，制订本办法。 第二条本办法所称业务外包，是指本行将原本由自身负责处理的某些业务活动委托给服务供应商进行业务处理的行为，该业务活动涵盖与对外服务密切相关的各种业务活动。 本办法中的外包人员，是指服务供应商为完成本行委托的业务活动而派出的专业人员。 第三条本行业务外包范围应遵循法律及监管部门有关规定。经过风险评估后，一般可以将IT、后台营运、后勤服务、大堂引导、客户服务等非核心管理工作或其他专项工作予以外包。战略管理、核心管理、内部审计以及监管明确禁止外包的业务或职能严禁外包。 第四条业务外包实施的原则： （一）质量效益原则。实施业务外包要确保服务质量和管理效率。 （二）风险可控原则。实施业务外包要符合监管部门规定，风险可控。 （三）规范实施原则。外包使用单位应结合经营管理实际，认真梳理工作职责，按照规定流程实施业务外包。 （四）统筹管理原则。外包使用单位要从人员编制、用工结构、财务管理及风险控制的角度，统筹考虑业务外包实施效果，将业务外包纳入本单位工作统一规划管理。
医药外包技术服务 医药研发合同外包服务机构CRO (2) 我国医药合同外包服务领域的现状及未来 (3) 2.1研发阶段的合同外包服务 (4) 2.2生产阶段的合同外包服务 (5) 我国承接医药研发外包热潮下的冷思考 (6)
医药研发合同外包服务机构 CRO 编辑词条 CRO与CRAO的应运而生对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解法规和指南以外的审评实践；没有意识和能力，根据法规和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的，甚至不可能的。正是在这种情况下，合同研究组织（CRO，ContractResearchOrganization）与合同注册组织（CRAO，ContractRegulatoryAffairsOrganization）应运而生。前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务。” 快速导航 知乎精选 CRO（医药研发合同外包服务机构） 如何获得 中文名CRO 研发机构合同研究组织 目标更好的服务医药行业外文名CRAO 发展趋势合同主治 概况 1基本内容 编辑 近年来，中国作为世界医药外包的热土，行业发展迅速。目前，中国已经超过印度成为亚洲研发外包首选地。随着成本压力的加剧，外包已经成为大型制药企业之间竞争一个很重要的元素，制药公司对外包的决策和态度将上升到一个新高度。未来几年，欧美市场的增长率预期会下降，而亚洲新兴市场的增长率将不断提高，这将给亚洲国家尤其是中国带来巨大的发展机遇。新药研发合同外包服务（ContractResearchOrganization，CRO）于20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代己成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年来发展更为迅猛。经过几十年的发展，CRO已经成为一个相对完备的技术服务工业体系，可以提供的技术服务内容包括：药物产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、药物申请等，几乎涵盖药物研发的整个过程。CRO，主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和
医药研发外包合同– CRO行业报告 1.1 CRO介绍 CRO（ContractResearch Organization）即合同研究组织，在最广泛的意义上，可以将其定 义为一种商业化组织，负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动。CRO 是一种商业 化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学 试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。 目前CRO 的业务X围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶 段，包括：化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代学（吸收、分布、代谢、排泄）、毒理学、药物配方、药物基因组学、药物安全性评价和Ⅰ-Ⅳ期临床试验、试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、药品申报等。 1.2 跨国公司研发外包的动因 随着医药行业对新药研发的投入不断增大，风险越来越大，更多的公司将一部分的研发项目外包出去来减轻研发新药所带来的巨大负担。 ●分担风险、节约成本。研发使得企业要承担巨大的财务风险。美国Tufts 药物开发调 查中心估算了每个新药的平均研发成本：1996 年仅为6.08 亿美元，2002 年8.02 亿美元，2003 年达到了8.97 亿美元；新药开发工作外包给其他专业公司将使新药开发更快速、成本更低。 ●分解研发活动的复杂性。把一项研发活动分解成若干部分，把其中某些部分外包出去， 就可以降低研发活动的复杂性。新药物开发的某些问题可能不为本公司的专家所解决，则可以将项目外包出去，借助外部力量来实现。 ●缩短研发周期。通过把处于不同阶段的技术研发外包出去，从而使更多的、更专业的 专家一起加入到新药的研发中，缩短新药的研发周期。近两三年来，新药开发的时间首度开始缩短，合同研发外包(CRO)的专业化高效率服务在其中起了一定的作用。由CRO 承担的项目与企业自身承担的项目所需时间相比，大约可以节省1/3-1/4 的时间。
软件开发(委托)合同 甲方：XXXXXXXX 乙方：XXXXXXXX XXXX年XX月
依据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规之规定，甲乙双方在平等、自愿的基础上，经双方协商一致，达成如下协议，以资共同遵照执行。 一、合作方式 甲方委托乙方，乙方接受甲方委托，并根据甲方的要求定制开发甲方所需的软件产品，甲方向乙方支付费用。 二、合同标的 1.依据本合同约定，甲方委托乙方开发的软件产品(以下简称：软件)为：XXXXXXXX系统。 2.乙方负责完成软件的设计开发、交付、培训及相关其他服务工作，并保证该软件满足甲方的要求，且不存在任何权利瑕疵和质量瑕疵。 3.乙方承诺，为完成本合同约定事项，乙方已取得为开发本软件所需的其它软件的许可使用权，并有权许可甲方或甲方指定的第三方使用并用于本软件，且该授权长期合法有效。 4.未经甲方书面同意，乙方不得将合同标的分包或转包给第三方。在向甲方交付软件产品之前，乙方不得自行将软件转让给第三人或交第三人使用。 三、开发进度及软件成果交付 1.自签定本合同起30日内，乙方完成软件的需求分析、设计、编码、测试工作，并交付甲方使用。 2.软件产品交付地点为XXXXXXXX，交付内容包括但不限于全部源代码、安装盘、技术文档、用户指南、操作手册、安装指南和测试报告等。 四、开发费用 软件总开发费用为(人民币)XXXXXXXX元整，费用包括：完整的软件交付成果、技术文件开发费用；乙方应承担的提供技术服务及技术支持的费用；其
他软件的全部接口费用；税费；技术培训费用(包括教材、课程费等)；以及乙方为全面履行合同义务所需支付的所有其他费用。 五、付款结算方式 1.在本合同签订后7个工作日内，甲方向乙方支付预付款：计人民币（￥：XXXX元）。 2.在乙方完成软件开发并交付甲方后，甲方在可正确使用后的15个工作日内，甲方向乙方支付进度款：计人民币（￥：XXXX元）。 3.软件经甲方验收合格后，乙方提供全额开发费用17%税率的增值税专用发票，甲方凭增值税发票在7个工作日内，向乙方支付余款：计人民币（￥：XXXX 元）。 六、知识产权条款 1.根据本合同产生的全部研究开发成果（包括软件产品和以此为基础研发出的其他技术成果）的知识产权归甲方所有。 2.双方确定，甲方有权利用乙方按照本合同约定提供的研究开发成果，进行后续改进。由此产生的具有实质性或创造性技术进步特征的新的技术成果及其权利归属，由甲方享有。 3.乙方保证按照本合同约定提供的研究开发成果及其开发过程不侵犯第三方知识产权，任何第三方如果提出侵权指控时，乙方须与第三方交涉并承担可能发生的一切法律上和经济上的责任。 七、双方的权利和义务 1.甲方的权利和义务 (1)甲方有权获得乙方所提交的软件交付成果、服务及相关知识产权。 (2)甲方有权及时了解和监督软件开发的进展情况。
2017年医药合同定制生产外包CMO行业分析报告 2017年9月
目录 一、CMO：药物从实验室走向商业化的“桥梁” (5) 1、生物医药外包定义和服务范围 (5) 2、融入研发、技术因素，CMO升级为“CDMO” (6) 3、国内外CMO企业产业链位置有所不同 (7) 二、全球CMO市场现状与格局变化 (8) 1、全球CMO市场快速发展 (8) 2、全球CMO市场发展的主要驱动因素 (9) （1）新药研发支出不断增长，研发项目不断增多 (9) （2）专利悬崖压力 (11) （3）新药研发成本急剧攀升，新药投资回报率逐渐走低 (11) 3、海外CMO观察：Patheon—从药物研发到生产一体化CDMO平台 (13) 4、全球CMO市场竞争格局 (16) 5、全球CMO业务逐渐向中印等新兴地区转移 (17) 三、中国CMO市场：市场成长迅速，未来前景广阔 (18) 1、国内CMO起步晚，成长快 (18) 2、国内市场多重利好，未来市场前景看好 (20) （1）行业政策驱动，国内新药研发渐入佳境 (20) 四、行业趋势展望：产业上下游一体化及生物药CMO (24) 1、产业链上下游一体化渐成趋势 (24) （1）博腾股份：现有CMO/CDMO 业务向上游CRO端延伸 (24) （2）合全药业：现有CDMO 业务向下游制剂端延伸 (25) 2、生物药CMO：CMO业务领域未来主战场 (26) 3、中国生物药CMO市场 (30) （1）药明生物 (31) （2）勃林格殷格翰中国生物药CMO基地（上海） (32) 五、相关上市公司简析 (33)
1、凯莱英 (33) 2、博腾股份 (34)
外包管理制度 -标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
外包管理制度 化工生产委员会属各单位、业务外包各单位： 为加强和规范公司生产业务外包的管理，降低成本，提高效率，保证公司生产安全平稳，特制定本制度。 一、适用范围 本制度适用公司范围内所有外包业务，但工程项目及以工程量结算的外委项目由公司安全生产部以项目进行考核。 二、管理原则 （一）坚持依法用工原则； （二）坚持权利与义务并行原则； （三）坚持监督与管理、教育与惩罚、技术与服务原则； （四）坚持属地管理，谁用谁管的原则。 三、内容及要求 （一）承包方所用劳务人员，年龄及健康程度必须符合国家法定要求； （二）参与工作的设施及装备必须经过国家相关部门的安全检测，并出具检测报告及证书。
（三）承包方所用车辆必须有行驶证,并定期进行年检, 特种作业人员必须持证上岗，并按公司规定安装相应安全设施。 （四）外包单位新增人员和变更人员必须事先报安全生产部登记审批并进行安全交底，经过岗前安全教育培训考核合格后，方可上岗作业，如未按规定安全交底的，按安全制度处罚。 （五）外包单位在承接生产任务时，必须在保证安全生产的前提下，按质按量按期完成所承接的生产任务。 （六）外包单位违反本公司有关管理规章制度，发生安全、环保、质量事故，对生产造成影响的，一切责任及费用由该外包单位负担。 （七）外包单位要自觉遵守国家法律法规，接受分厂各项管理制度的约束，爱护生产设施和公共设施，共同维护公共环境卫生。 （八）进入厂区的拉运车辆应按照行车路线指示牌行驶、过磅、卸货、回皮，办完业务的所有车辆严禁在厂内停留。 （九）合理规划物料堆放区域，放置相应标识牌，标识内容需明确清楚。 （十）物料堆放须整齐有序，保持场地周围卫生清洁，无垃圾杂物等。
2018年医药外包服务行业分析 一、总体情况 (2) 1、中国真正具有全球竞争力的细分领域 (2) 2、边际变化提高产业竞争优势 (2) 3、市场规范龙头优势明显 (3) 二、CRO和CMO受益于研发支出+外包比例双提升的背景 (3) 三、国内政策推动行业景气周期持续 (6) 四、CRO行业核心要素：人才、技术积累、行业口碑 (6) 五、CRO行业发展趋势：产业链的融合发展 (7) 1、产业链内部整合 (7) 2、与相关产业链的融合 (7) 六、CMO核心要素：人才、核心技术能力、产能 (8)
一、总体情况 研发外包服务行业：产业竞争优势和边际优化不变，少有的5年以上高景气度板块。 1、中国真正具有全球竞争力的细分领域 中国工程师红利。中国是全球唯一可以提供庞大数量优秀工程师的国家，并且中国人的勤奋可以大幅提高研发和临床的效率，时效性提高50%以上。 中国庞大的患者基数。中国庞大的患者基数成为全球第二大医药市场的潜力，国际制药企业都必须重视的市场，未来我们可以预期国际一线制药企业将逐步加大对于中国的投入。庞大的患者基数可以大幅提高临床研发效率，患者入组效率大幅提高。 2、边际变化提高产业竞争优势 中国药审改革带来的机会。中国的临床审批的加速、市场准入的提高和MAH政策的落地，越来越多海外企业和国内企业加大临床研发投入，提高行业天花板和转化现金流速度。 随着外资加强中国市场投入及外资加速进入中国，叠加医药研发外包渗透率提高，医药研发外包行业市场空间不断提高。 中国企业积累的质量和技术优势。中国企业的技术储备、质量体系和管理能力已经可以承接全球高标准的订单，逐步替代。
2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告
2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究 报告 报告简介 医药研发外包服务业(CRO)作为现代服务业中的一种新产业，具有高技术含量、高附加值的特点，已经成为北京、上海等中国大城市高新技术产业园一个发展的亮点，并在近两年呈现加速发展的态势。统计显示，北京生物医药研发服务业的年收入已超过50亿元，而上海地区CRO产业的发展同样迅猛。中国医药CRO 产业凭借中国丰富的科学人才资源并在政府的支持及完善的基础建设的帮助下获得长足的发展，已经超过印度成为亚洲医药研发外包首选地。目前中国有400多家CRO企业，但部分企业规模小，资金有限，技术和管理也有待提高，最为关键的是研发服务需要达到国际通行的标准方能获得医药企业的青睐。 《2011-2015年中国医药研发外包市场竞争格局及投资方向研究报告》共十一章。首先介绍了医药研发外包相关概述、中国医药研发外包市场运行环境等，接着分析了中国医药研发外包市场发展的现状，然后介绍了中国医药研发外包重点区域市场运行形势。随后，报告对中国医药研发外包重点企业经营状况分析，最后分析了中国医药研发外包行业发展趋势与投资预测。您若想对医药研发外包产业有个系统的了解或者想投资医药研发外包行业，本报告是您不可或缺的重要工具。 本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。
软件开发项目外包管理办法修订记录 审核记录 第一章总则 第一条为使公司软件开发项目外包业务流程顺畅合理，规范参与软件开发项目外 包人员的行为，确保软件开发项目外包期间公司的资产安全，维护公司利益，实现软件开发项目外包的战略目标，制定本办法。 第二条本办法适用于公司所有软件开发项目外包活动的管理。 第三条本办法所称的软件开发项目外包业务，主要是指为实现公司的战略经营目 标，通过合同或协议等形式约定由外部IT服务提供商（以下简称为“外包商”）提供的某些软件开发的部分工作或全部工作。 第二章外包软件开发人员管理 第四条外包商必须是拥有法人资格，从事行业相关软件开发的国内、中外合资、 外资和独资公司。外包商必须经过公司的初步资质评估，评估结果合格。
第五条外包商必须成立3年以上，注册资金不能低于人民币200万元。
第六条外包商必须在最近三年的财务状况良好，每年税后净利润在币以上。 100 万元人民 第七条外包商必须有成熟规范的软件开发项目管理规范，必须通过了CMMI3 或ISO9000 以上的认证，获得了相应机构颁发的证书。 第八条外包商必须在行业内就拟参与项目有至少两个以上的成功案例。 第三章外包软件开发项目流程 第九条业务部门根据自身发展需要或者外部要求，提出相应业务需求，并进行业务可行性和必要性分析，确定业务是否可行以及是否需要立即进行。 第十条产品研发部在分析业务需求后，结合自身情况，决定是否将项目进行软件开发外包，主要考虑以下几个方面的因素： 1.此项业务是否需要利用公司没有的设备、生产系统、专业人员及专门技术； 2.产品研发部自身是否有足够的资源（包括人力资源、时间以及技术等）来完成本业务； 3.此项业务软件开发外包可以降低成本（包括人力资源成本、时间成本、财务成本等）； 4.此项业务软件开发外包能够产生比自主开发更多的利益等。 第十一条产品研发部在确定软件开发外包后，编制项目开发计划书，计划书主要包括以下内容： 1.外包的背景，如公司外部环境要求及公司中长期发展战略； 2.外包内容，将部分还是全部开发工作交由外包商提供； 3.外包的具体实施计划； 4.外包的主要风险和应对措施； 5.其他相关内容。 第十二条选择承包方 1.计划财务部发布投标公告，发放《外包项目竞标公告》及相关材料。有意参与竞标的外包商应在指定期限之内提交《投标书》及相关材料，主要内容包括项目解决方案、实施计划、资源配置、报价等。 2.产品研发部与业务归口管理部门一同对外包商进行资质预审，评估外包商的综合能力。评估因素 主要包括4 个方面： 1)外包商类似项目的经验、服务能力、资格认证和信誉；
软件项目开发(委托)合同 合同编号： 合同名称： 甲方： 乙方： 年月日
第一条总则 1)甲方选择乙方为其开发软件系统，乙方将在甲方规定的时间内，根据甲方要求 分阶段为甲方开发软件系统。 2)甲、乙双方经友好协商，根据《中华人民共和国合同法》等有关法规，就乙方 承担甲方信息系统开发项目事宜，达成以下协议条款。本合同为第阶段系统开发的合同书。 3)本合同中所用术语的定义如下： 服务由乙方提供的项目管理、需求分析、软件开发、测试，以及咨询、计划、实施、培训、安装、调试、维护、升级等服务。 资料由乙方向甲方提供的系统说明文件、使用手册等。 规范信息系统在功能、操作、环境及性能等方面要求的周密而完整的说明。 任务为完成“合同范围”所述服务而进行的相关活动。 软件甲方委托乙方开发的软件产品。 第二条合同范围 1)依据本合同约定，甲方委托乙方开发的软件产品为： 系统。 2)乙方按照《用户需求书》和《工作说明书》的要求负责完成软件的设计开发、 交付、培训及相关其他服务工作，并保证该软件满足甲方的要求，且不存在任何权利瑕疵和质量瑕疵。 3)乙方承诺，为完成本合同约定事项，乙方已取得为开发本软件所需的其它软件 的许可使用权，并有权许可甲方或甲方指定的第三方使用并用于本软件，且该授权长期合法有效。 4)未经甲方书面同意，乙方不得将合同标的分包或转包给第三方。在向甲方交付 软件产品之前，乙方不得自行将软件转让给第三人或交第三人使用。 第三条开发进度及软件成果交付 1)自签定本合同起日内，乙方完成软件的需求分析、设计、编码、测试 工作，并交付甲方使用。 2)软件产品交付地点为，交付内容包括但不限于全部源代码、安装盘、 技术文档、用户指南、操作手册、安装指南和测试报告等。 第四条付款结算方式 1)合同总金额为RMB￥万元，计人民币圆整，费用包括： 完整的软件交付成果、技术文件开发费用；乙方应承担的提供技术服务及技术支持的费用；其他软件的全部接口费用；税费；技术培训费用(包括教材、课程费等)；以及乙方为全面履行合同义务所需支付的所有其他费用。
项目外包管理办法
目录 第1章总则 (3) 1.1编制目的 (3) 1.2外包定义 (3) 1.3适用范围 (3) 1.4外包方式 (3) 1.5外包管理人员 (4) 第2章外包项目要求 (4) 2.1外包战略 (4) 2.2承包商的选择 (4) 2.3外包项目计划书 (4) 2.4外包业务流程 (5) 2.5项目管理角色 (7) 2.6风险因素的识别 (7) 第3章项目外包过程管理 (8) 3.1考核和管控 (8) 3.2项目管理的要求 (8) 3.3人员管理要求 (10) 3.4项目验收要求 (11)
3.5违约行为的处理 (11) 第4章附则 (11) 第1章总则 1.1 编制目的 为使本公司外包项目管理更加规范合理，约束参与外包项目人员的行为，确保项目外包期间公司信誉的维护，并提升业务效率，实现项目外包的战略目标，特制定本制度。 1.2 外包定义 外包，为实现公司的战略经营目标，通过合同或协议等形式约定由外部服务提供商，提供部分或全部业务的合作方式。外包人员，承包单位负责具体实施业务的工作人员。 1.3 适用范围 公司将日常经营项目中的部分业务委托给公司以外的专业服务机构完成的 经营行为，通常包括软件研发、系统集成、IT 服务、管理咨询、业务公关、委托加工等业务的外包管理。 1.4 外包方式 外包方式包括整体外包和部分外包。项目外包需要考虑项目运营具体特点、
公司战略发展方向、外包市场成熟程度、管控水平等综合因素。 1.5 外包管理人员 公司外包项目的管理由公司项目经理和项目经理助理直接负责，包括参与项目外包过程和项目业务的调研、以及项目进度的监督和总体控制，并负责管理外包人员的日常工作安排。 第2章外包项目要求 2.1 外包战略 (1) 此项目外包是否可以降低公司的成本； (2) 此项目外包是否可以产生比自己运作更多的利益； (3) 此项目是否利用本公司没有的设备，专业人员或专业技术； (4) 准确把握公司核心竞争力与益利环节，避免将公司核心项目外包。 2.2 承包商的选择 (1) 承包方是否与本公司存在直接或潜在的竞争关系； (2) 承包方在知识产权保护方面的力度和效果； (3) 承包方类似项目的经验、服务能力、资格认证和信誉； (4) 承包方的性价比是否合适； (5) 优先选择合作过的优秀承包商； (6) 遵循“智利从优、价格适宜、距离从近”的原则。 2.3 外包项目计划书 公司根据建设和发展需要，提供会议讨论和内部调研等方式，拟定总体需求和项目需求方案，由本公司与承包商双方项目负责人和主要架构设计师组成联合项目组成员，制定系统需求和项目开发计划；公司运营部负责项目实施的跟踪和控制，对阶段成果进行测试和验收。 (1) 项目外包的背景，如公司外部环境要求及公司中长期发展战略； (2) 项目外包的主要风险和预期收益； (3) 项目外包范围，将部分或全部项目交由承包商负责； (4) 项目外包的具体实施程序。