质量风险管理
一、法规要求
二、质量风险点
◆质量风险管理的两大主要原则：质量风险的评估应基于科学知识并与保护患者相联系；质量
◆风险管理的资源投入、形式和文件应与风险的水平相适应。
◆无菌制剂是指法定药品标准列有无菌检查项目的制剂。
◆注射剂指药物制成的供注入人体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。其质量保证的重点在于无菌保证、细菌内毒素和微粒污染的控制。也需要特别关注防止混淆和交叉污染。
三、最终灭菌产品的质量风险评估案例
（一）无菌保证风险与质量风险控制点
无菌保证的风险主要来自于：产品灭菌前微生物污染水平；灭菌工艺的可靠性；容器密封的完整性；无菌保证管理体系。
1.产品灭菌前微生物污染水平
产品灭菌前通常都存在一定程度的微生物。微生物污染主要受以下因素影响：
◆原材料和包装材料中的微生物——风险在于其可能进入产品。质量风险控制方法：
?制定原辅料采购标准，规定微生物限度。通常应不超过100CFU/g，并不得含致病菌。?进行供应商的确认时应重点关注供应商的生产过程对微生物污染、细菌内毒素的污染、产品混淆和交叉污染风险的控制措施。
?对供应商及其供应的原料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。对不良趋势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频率，更加严格的抽样方案。
?严格管理仓储条件，确保原料储存过程中质量受控。如干燥、防虫、防鼠等。包装材料如玻璃瓶应定点采购，其包装应能防止昆虫进入，储存过程防止受潮长霉。
2.生产环境
注射剂的生产从原料称量开始直至完成密封，都分别在相应的卫生洁净区中进行。生产过程各步骤都可能存在药物直接暴露于环境的环节，存在来自于生产环境的微生物污染的风险。如果能证明在动态下生产区的洁净度能符合上述标准，则来自环境的微生物污染风险是较低的。
3.生产设备
注射剂通常采用固定的设备，安装了生产及在线清洗、消毒等多种工艺管道。因此设备存在残留物或微生物的可能，对产品有潜在风险。质量风险控制方法：
?设备在线清洁和在线灭菌的方法应足够详细，应包括所有影响清洁效果的参数，如水温、清洁剂浓度、流速、时间、阀门的开闭次序和时间、蒸汽温度、压力等书面规定，以确保清洁效果的重现性。
?清洁与灭菌方法，包括清洁、灭菌后最长的存放时间应经过验证。
?认真执行、执行可靠的设备状态管理措施，保证设备的状态受控。
?最好采用经验证的计算机系统，自动执行、记录清洁和灭菌程序，设备状态管理由计算机完成。
?与药品接触的公用介质（如压缩空气、惰性气体等），将对产品质量产生直接影响，因此需要对公用介质的质量进行严格控制，要求其质量等级应满足ISO8573.1（GB/T13277—91）的要求，即露点≤-40℃，尘粒数≤0.1mg/m3（药品生产企业可按照A级空气标准评定），含油量≤0.01mg/m3。
4.人员与生产操作
人员及其活动被视为最大的污染源。质量风险控制方法：
?生产操作人员应掌握微生物的基本知识，养成良好的卫生习惯。
?应配备质地良好的个人防护服装。所有进入洁净室的人员需经过更衣程序培训，制定合理的工作服管理制度。
?工艺及生产操作设计应能尽量降低人员和生产操作导致的风险。
?选用质量可靠的药液终端过滤器，配合使用适当的预过滤器，以截留药液中的微生物。终端过滤器使用后须经完整性测试，使用周期经过验证。
?灭菌前各工序的最长时限应经过验证。
?生产设备或生产过程发生偏差后应分批，并增补产品灭菌前微生物污染水平样品，以质量评价提供依据。
?包装材料的清洗设备，如洗瓶机应经清洗效果和微生物残留验证。设置设备关键参数监控和报警装置。
5.微生物在产品中的增殖
活微生物在适宜的条件下能迅速繁殖而使产品带菌量急剧增加。充足的水分是必要条件，不同的微生物适宜的繁殖温度跨度很大。药液的性质，如有无抑菌性、pH等也能显著影响微生物的繁殖速度。通常可将原料和水混合作为生产的开始时间。一般分为配制时间，从配制结束到灌装结束的时间，从灌装开始到最后一瓶产品灭菌的时间等。在配制或灌装前的储罐中的药液的微生物和内毒素污染可视为均匀的，但经过灌装后，就有可能存在污染不均匀的情况。质量风险控制方法：
?根据经验和验证制定各步骤的时限。对每一种产品都应进行微生物繁殖验证。通过在产品中接入有代表性的菌株并在生产工艺温度下培养，可直接地获得微生物数量和时间的关系曲线。
?生产过程中严格执行各步骤时限。发生偏差后应分批、取样。
?对以上各风险因素和风险控制方法效果评价，可通过对一定周期内的产品灭菌前微生物污染水平检验结果进行统计分析而进行，如果超过95%的样品为低污染水平（如药液不超过10CFU/100ml），则说明生产过程整体上微生物污染风险控制措施是有效的。
6.微生物耐热性检查
从灭菌原理可知，产品无菌保证水平不仅与灭菌前产品中的污染数量有关，也与污染菌的耐热参数相关。耐热参数（D值）的测定是非常繁琐且费时的工作，仅在灭菌工艺验证的微生物挑战试验中进行，很难用在日常质量控制。由于日常生产中产品污染的微生物绝大多数是不耐热的，因此可以通过简便可行的耐热性检查作为日常监控手段。
耐热性检查的步骤如下（应遵循无菌操作的要求）
?将100ml灭菌前的产品经0.45μm滤膜过滤。
?滤膜浸没于装有产品的试管中，将试管置于沸水浴中，保持15分钟，迅速冷却。
?试管中加入一定量的液体培养基，于30℃～35℃培养7天。
?如无生长，则通过。如有生长，则说明可能存在耐热菌，需做进一步确认，如：测定D 值或与验证用生物指示剂做耐热性比较，以确定产品是否达到无菌保证水平。
（二）灭菌工艺的可靠性
灭菌工艺的目的是使具有一定微生物污染水平的产品，经灭菌后达到残存微生物概率不超过百万分之一的水平。灭菌工艺的可靠性通过以下四个环节保证。
1.灭菌设备的适用性
灭菌设备的适用性是指灭菌设备执行灭菌工艺能力，即灭菌设备对灭菌工艺各参数的控制正确度和精确度能否使任意位置的产品的实际F0值符合灭菌工艺规定的F0值的范围。
现代化的灭菌设备为加热、冷却介质的流量，以实现预定的灭菌工艺，计算机同时自动记录整个灭菌过程数据。影响灭菌设备适用性的因素主要为灭菌设备的设计制造，安装、传感器的准确性和精确度、计算机程序、设备的维护保养等。
质量风险控制方法：
?通过灭菌设备的设计确认，使灭菌设备以预定的灭菌工艺为设计目标。
?通过安装确认、运行确认、性能确认、灭菌工艺验证，证明设备性能达到设计要求适用于灭菌工艺。
?至少每半年校验一次关键参数传感器，如温度传感器，至少每年进行一次灭菌设备再确认。
?灭菌工艺的验证
?灭菌工艺的验证都要经以下四个步骤，因此质量风险控制方法需确保各步骤的有效性。
?选择能抵抗灭菌工艺的生物指示剂
?考察各种变量对生物指示剂耐热性的影响（例如：生物指示剂的繁殖，生物指示剂与被灭菌物资之间的相互影响）。
?建立生物指示剂在灭菌过程中破坏的定量指标。
?测定被灭菌物资在特定工艺条件下实现灭菌的可能性。
2.灭菌工艺的执行
应确保灭菌执行了灭菌程序，完成了灭菌工艺。主要风险在于：灭菌设备中的温度传感器准确度发生漂移，使记录的灭菌数据与真实值不符合导致的偏差；意外事件如停电导致的灭菌中断和数据丢失。质量风险控制方法：
?至少每6个月进行一次温度传感器的校验，每年对灭菌设备进行一次再验证，再验证或校验应至少重复运行两次灭菌程序，以证明其重现性。
?启动灭菌程序之前，操作人员必须确认设备、灭菌工艺、温度探头等均在验证或校验的有效期内。
3.防止二次微生物污染
产品经灭菌后再次污染微生物称为二次微生物污染。二次污染的主要原因是高温灭菌完成后用于冷却产品的介质中存在的微生物穿过密封屏障进入产品。高温状态时产品的密封可能和平时存在差异。质量风险控制方法：
?灭菌设备设计应充分考虑二次微生物污染的风险。尽量采用过热喷淋或过热水浴的灭菌方式。
?定期监控冷却水的微生物质量。定期维护灭菌设备，确保冷却水不发生微生物污染。
4.药品容器密封完整性
注射剂容器应能在整个药品有效期内有完好的密封性，防止微生物的侵入。
在有密封系统的部件发生变更时，必须评估其对密封系统完好性的影响，必要时重新进行密封完好性验证。
5.无菌保证管理体系
无菌保证管理体系涉及GMP关注的各个方面管理，对注射剂而言需要特别强调的有以下两个方面。
?生产管理
应采取必要的措施防止发生未灭菌产品和已灭菌产品的混淆。主要的措施可包括但不限于以下各项，应根据风险评估的结果组合采用某些措施。
●灭菌工作所在区域应与其他工序隔离并上锁，防止无关人员随意进入。
●采用能防止未灭菌产品不受控离开灭菌车的装置。
●待灭菌区与已灭菌之间最好有物流隔离。
●在每辆灭菌车上放置灭菌指示胶带。
●灭菌结束后的产品在已灭菌区卸载，并计数。不立即包装的产品应上锁并有封签，封签的解封由双人负责并记录。
●严格的物料平衡，待灭菌产品和已灭菌产品、灭菌破损产品的数量应完全吻合。
?质量管理
对生产过程及其产品应实施严格的微生物监控。而可能导致监控失败的主要风险因素是样品缺乏代表性和检验方法有缺陷。
以采用残存概率灭菌工艺的产品为例，需要特别强调的措施主要如下。
●在每批产品灌封的开始、中间、结束阶段取样进行灭菌前微生物污染水平的检查和污染菌的耐热试验。
●所有原辅料的含菌量检验方法、产品灭菌前微生物污染水平的检验方法及污染菌的耐热试验方法均经过科学的验证。
●质量评价应能发现生产和质量控制试验中出现的偏差并正确地判断和处理。相应的管理措施包括以下几个方面。
●严格的质量评价程序：批生产记录、中间控制记录、质量检验记录必须经相应的负责人审核。在此基础上，QA质量评价员、QA经理对批生产、中控和检验记录进行双重审核。
●应设计科学合理的评价记录表，防止遗留对重要参数和质量控制点的审核。
●质量评价人员应有足够的资质和经验，有能力发现潜在的问题并作出正确的决定。
●偏差和变更管理是质量管理至关重要的部分。注射剂应从微生物风险的角度判断有关偏差和变更。具体的方法如下。
●应有严谨的偏差报告和处理程序，确保所有偏差均经微生物专业人员审核，对偏差的定性和结论应征询微生物专业人员的意见，质量放行责任人应授予微生物专业人员放行的否决权。
●应有严谨的变更管理程序，确保微生物专业人员参加该程序，即所有的变更需要经微生物专业人员审核，专业人员应对变更是否增加微生物进行风险进行分析、判断；对变更进行的验证结果进行审核并提出专业意见。
（三）细菌内毒素风险与控制
细菌内毒素污染来组以下两个方面：物料（原辅料、包装材料）本身携带的细菌内毒素；产品中能产生细菌内毒素的活微生物，在灭菌前繁殖代谢产生。因此，细菌内毒素的风险控制主要针对这两方面。
1.物料的细菌内毒素污染
控制物料携带的细菌内毒素可采取以下措施。
?根据原辅料在成品中的含量合理制定原料和辅料细菌内毒素限度。
?原辅料的生产工艺中应有降低、控制微生物污染和细菌内毒素污染的措施。
?在成品生产中合理使用活性炭，一方面达到降低细菌内毒素的目的，另一方面尽量控制活性炭产生的风险。
?可通过清洗及清洗验证消毒包装材料携带内毒素的风险。注射剂的玻璃瓶、胶塞的清洗效果验证应包括细菌内毒素项目。
2.产品中微生物代谢产生的细菌内毒素。
这类风险因素的控制关键在于控制产品灭菌前微生物污染水平以及各工艺步骤的时限。
应注意虽然终端过滤器能截流药液中的绝大部分微生物，但对降低药液中已有细菌内毒素无效，因此控制配制工序的微生物污染和配制工序时间相对重要。
（四）微粒污染风险与控制
注射剂中的微粒来源非常广泛，可能的因素包括但不限于：
?原辅料和包装材料
?生产环境
?人员
?生产设备
?药液稳定性
?包装材料的兼容性等。
除因药液稳定性和包装材料兼容性导致的微粒污染外，其余风险因素的控制与药品中微生物污染的控制方法基本重叠，可参照控制药液灭菌前微生物污染水平的措施。
药液稳定性、药液与包装材料的兼容性应在产品设计、研发阶段研究解决。
原材料和包装材料的质量标准与供应商的变更应进行相关的稳定性和兼容性试验。
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药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的
质量风险管理工具 质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。 1、基本风险管理简易方法 一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。这些简单技术包括: ?流程图; ?核对单; ?过程结构和分布图; ?因果图(也称为石川图或鱼骨图)。 2、故障模式效应分析(FMEA) 故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。 潜在应用领域 故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。 故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。 3、故障模式影响与严重性分析(FMECA) 故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使
?定义 ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。 ?风险构成 “风险（R isk)”由两个关键因素构成： 危害发生的可能性； 危害发生的严重性。 “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 【实施指导】 质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。 5.1 职责 决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。必要时质量风险管理工作小
组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。 5.2 质量风险管理模式图 质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) : ?风险评估(Risk Assessment) ?风险控制(Risk Control) ?风险审核，文件和沟通 5.3 质霣风险管理流程 根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤： ?风险识别 ?风险分析 ?风险评价 ?风险控制，包括风险降低和风险接受 ?风险沟通 ?风险回顾 5.4 质量风险管理步骤的详细说明 A .风险识别（Risk identification) 确定事件并启动质量风险管理。风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： ?确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设
企业的质量风险管理方 针 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT ）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1 风险要素的确定 1.1.1 可能性（P ）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2 严重性（S ）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性（PSD ）等级汇总表 企业的质量风险管理方针 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则：
本文部分内容来自网络整理所得，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即予以删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑修改文字！ == 入党申请书稿纸格式 入党申请书稿纸格式 入党申请书一般应包括以下几项内容 1)为什么要入党——对党的认识、政治信念和入党动机，以及在这方面的思想演变过程。 2)对待入党的态度和决心——怎样正确对待入党问题，以及怎样以实际行动积极争取入党。 3)本人的基本情况——成长的经历，有无政治历史问题，受过何种奖励和处分，自己思想、工作、学习、作风等方面的情况(包括优缺点)。 4)家庭成员和主要社会关系情况——直系亲属(包括养父母、养子女)以及与本人联系密切、对自己影响较深的亲戚、朋友的职业和政治情况。 2.入党申请书的格式 1)标题：“入党申请书”这几个字写在第一行的正中，字体可以稍大，也可以和正文一样。 2)称呼：写在入党申请书的开头，一般写给所在单位的党支部，也可以写给各级党组织，称呼后面加冒号。 3)正文：这是申请书的主要部分，写上申请书的主要内容。 4)结尾：在申请书的正文下面写上“此致敬礼”之类表示敬意的话。
5)署名和日期：在结尾下一行的后半行，写上申请人的姓名，署名的下面 应写上提出申请的年、月、日。 入党申请书写作注意事项： 入党申请书标志着申请人经过了郑重思考，向党组织表明自己有入党的志 愿和要求，使党组织了解申请人的政治信仰和追求，便于党组织对申请人有针 对性地进行培养、教育、考察，同时也是党组织确定入党积极分子和发展对象 的重要依据。入党申请书是要求入党的同志对党的认识和自我认识的反映。因此，每一位要求入党的同志，都应该认真写好入党申请书。 写好入党申请书不仅可以增加被批准的概率，而且写作本身这个过程也是 一次学习和反思，还可以锻炼和提高自己应用写作的能力。 入党誓词： 我志愿加入中国共产党，维护党的纲领，遵守党的章程，履行党员义务， 执行党的决定，严守党的纪律，保守党的秘密，对党忠诚，积极工作，为共产 主义奋斗终身，随时准备为党和人民牺牲一切，永不叛党。 入党申请书格式 根据《中国共产党章程》的规定，要求入党的同志必须亲自向党组织提出 申请。申请可分为口头申请和书面申请两种形式。通常情况下，申请入党的同 志应写书面申请。入党申请书的基本内容和写法如下： 标题 (1)标题。居中写“入党申请书"。 称谓 (2)称谓。申请人对党组织的称呼，如“敬爱的党组织”，顶格写在第一行，后面加冒号。 正文 (3)正文。这是入党申请书的关键部分，主要包括三方面内容：
质量风险管理 一、法规要求 二、质量风险点 ◆质量风险管理的两大主要原则：质量风险的评估应基于科学知识并与保护患者相联系；质量 ◆风险管理的资源投入、形式和文件应与风险的水平相适应。 ◆无菌制剂是指法定药品标准列有无菌检查项目的制剂。 ◆注射剂指药物制成的供注入人体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。其质量保证的重点在于无菌保证、细菌内毒素和微粒污染的控制。也需要特别关注防止混淆和交叉污染。 三、最终灭菌产品的质量风险评估案例 （一）无菌保证风险与质量风险控制点 无菌保证的风险主要来自于：产品灭菌前微生物污染水平；灭菌工艺的可靠性；容器密封的完整性；无菌保证管理体系。 1.产品灭菌前微生物污染水平 产品灭菌前通常都存在一定程度的微生物。微生物污染主要受以下因素影响： ◆原材料和包装材料中的微生物——风险在于其可能进入产品。质量风险控制方法： ?制定原辅料采购标准，规定微生物限度。通常应不超过100CFU/g，并不得含致病菌。?进行供应商的确认时应重点关注供应商的生产过程对微生物污染、细菌内毒素的污染、产品混淆和交叉污染风险的控制措施。 ?对供应商及其供应的原料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。对不良趋势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频率，更加严格的抽样方案。 ?严格管理仓储条件，确保原料储存过程中质量受控。如干燥、防虫、防鼠等。包装材料如玻璃瓶应定点采购，其包装应能防止昆虫进入，储存过程防止受潮长霉。 2.生产环境 注射剂的生产从原料称量开始直至完成密封，都分别在相应的卫生洁净区中进行。生产过程各步骤都可能存在药物直接暴露于环境的环节，存在来自于生产环境的微生物污染的风险。如果能证明在动态下生产区的洁净度能符合上述标准，则来自环境的微生物污染风险是较低的。 3.生产设备 注射剂通常采用固定的设备，安装了生产及在线清洗、消毒等多种工艺管道。因此设备存在残留物或微生物的可能，对产品有潜在风险。质量风险控制方法： ?设备在线清洁和在线灭菌的方法应足够详细，应包括所有影响清洁效果的参数，如水温、清洁剂浓度、流速、时间、阀门的开闭次序和时间、蒸汽温度、压力等书面规定，以确保清洁效果的重现性。
质量风险管理控制程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
质量风险管理控制程序 1 目的 对可能影响到最终产品和服务质量的风险和机遇进行确定和评估，制定行之有效的应对措施，为公司在运营和决策中有效应对各类突发事件和风险提供支持和保障，更好地实现公司质量方针和目标。 2 范围 本程序适用于公司质量管理体系的风险和机遇的确定、评估和应对的管理。 3 定义 风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 机遇：对企业有正面影响的条件和事件，包括某些突发事件等。 风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。 风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 内部风险：企业内部形成的风险，例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度×风险发生频度。 4 职责
2018-2019-通用入党申请书内容格式要求word版本 本文部分内容来自网络，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将予以删除！ == 本文为word格式，下载后可随意编辑修改！ == 通用入党申请书内容格式要求 入党申请可分为口头申请和书面申请两种形式。通常情况下，申请入党的同志 应写书面申请。入党申请书的格式如下： (1)标题。一般写“入党申请书”或“入党申请”。 (2)称谓。申请人对党组织的称呼，如“敬爱的党组织”或“敬爱的某某党支部”等，顶格写在第一行，后面加冒号。 (3)正文。这是入党申请书的关键部分，主要包括三方面内容：一是对党 的认识和要求入党的动机，也就是为什么要入党。对党的认识，主要是对党的 性质、纲领、奋斗目标、宗旨、党的路线、方针、政策的认识;入党动机，就是参加中国共产党的目的，即为什么要加入党组织。写这部分要联系自己的思想 实际，可以写通过学习党的基础知识、听了党课、参加了有意义的活动以后的 思想演变过程，以及思想认识上有什么提高等。二是个人履历(学历和工作经历)、家庭成员和主要社会关系的情况。如果本人家庭成员和主要社会关系中，有人有政治历史问题、或者犯过什么错误、或受到过刑事处分的，都要写清楚 并表明自己的态度，以便让组织上了解。三是自己的优缺点和今后的努力方向。即个人在政治、思想、学习、工作、作风、纪律等方面的主要表现，特别是对 自己存在的缺点和不足要敢于指出，并向党组织表明改正的决心和努力方向， 如何以实际行动争取入党。 (4)结尾。入党申请书的结尾，一般可写"请党组织在实践中考验我"，或" 请党组织看我的实际行动"等作为正文的结束。正文写完之后，加上"此致、敬礼"等用语，亦可不写。 (5)署名和日期。入党申请书写完后，要署上申请人的姓名，申请时间年、月、日，以示郑重。 (6)最好将正文中关于“个人履历” 、“本人家庭成员和主要社会关系” 部分单独写成《本人自传》。 自传的内容主要是：姓名、出生年月、家庭出身、本人成份、个人履历， 家庭主要成员及社会关系的姓名、政治面貌、职业及工作单位。本人的政治历 史情况(如受到的奖励、处分等)，对重要情节要提出证明人。
厦深铁路广东有限公司 质量风险管理办法（试行） 第一章总则 第一条为进一步加强铁路建设工程质量风险管理，切实提高风险控制能力，有效规避或减少铁路建设工程质量事故，科学有序推进铁路建设，制定本办法。 第二条铁路建设应规避极高质量风险，采取措施减少高度质量风险，通过风险识别、风险评估、风险控制等程序，消除质量隐患，降低和减少风险损失，持续提升项目工程质量。 第三条质量风险目标的制定既要符合现实情况，又要坚持高标准，避免较大及以上质量事故。 第四条质量风险管理应贯穿于建设的全过程，从前期到后期都必须按职责分工做好风险评估和控制。设计、监理、施工单位也必须认真积极参与。 第五条质量风险管理是全员的，各参建单位均应建立自己的责任体系，严格考核，使责任落实到每个人、每个岗位。 第六条工程质量风险不能留到运营阶段，必须在工程验收及以前各个阶段全面消除各种风险。 第二章组织机构及职责
第七条公司成立由总经理任组长，分管安全质量的副总经理任副组长，各部部长、设计单位负责人、各总监理工程师、各施工单位负责人为成员的质量风险管理机构。 主要职责是： 1. 完善质量风险管理体系，落实质量责任，制定考核激励机制，组织参建各方开展质量风险管理。 2. 组织制订质量风险管理实施细则、高风险工点管理实施办法、质量风险控制表、质量风险控制手册、岗位质量风险提示卡。 3. 组织、指导质量风险研判，制定防控措施，并抓好落实。 4.定期开展质量风险管理培训。 5.每月总结质量风险管理工作。 6.向上级报送质量风险管理信息。 第三章风险识别与评估 第八条铁路建设工程质量风险评估根据工程质量风险发生概率和影响程度分析，分为低度、中度、高度、极高度四个风险级别，高度和极高度两个风险等级工点，统称为高风险工点。 第九条勘察设计单位应在可行性研究阶段开展铁路建设工程质量风险识别工作，在初步设计（施工图设计）阶段进一步对高风险工点的质量风险因素进行质量风险识别或评估。
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
风险管理在验证活动中的应用系列： 质量风险管理工具 质量风险管理的原则之一是质量风险管理流程的评估结果，正式性和文件化应与其风险级别相适应。通常来说，最好能运用一个系统的质量风险管理工具，但正式的风险管理工具经常是既不合适又不需要的，因为实施质量风险管理流程只是为先前的非文件化或历史数据提供了一种合适的知识管理和文档框架，所以，只要符合质量风险管理的要求，使用非正式的风险管理程序（如使用经验工具或内部程序）也被认为可接受。 风险管理的正式程度包括简易化程度、相关项目专家、组织构架、工具和文件系统的严谨和正式程度。风险管理的严谨和正式性要求程度受许多因素的组合影响，包括（但不限于）： o风险问题的危急程度（例如：影响病人安全或产品质量）； o问题、工艺或系统的复杂性； o相关历史数据和相关文献的可用性； o工艺知识和经验的实用性程度。 没有一个或一套工具适用于所有的质量风险管理过程。ICH Q9中给出了制药行业与药政机构公认的几种风险管理工具，以下列几种工具为例进行质量风险管理流程的简要说明： （1）失效模式与影响分析(Failure Mode Effects Analysis ,FMEA) FMEA是确定某个产品或工艺的潜在失效模式，评定这些失效模式所带来的风险，根据影响的重要程度予以风险分级并制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。 该工具潜在使用领域： o风险优先性排序（使用打分法）；
o风险控制活动的有效性监督； o用于设备和厂房，也可被用于生产工艺分析以确定高风险步骤或关键参数； 实施步骤： o成立评估小组； o将大的复杂的工艺分解成易执行的步骤； o识别已知和潜在的失效模式； o通过集体讨论得出已有失效和潜在失效的列表； 风险评估判定标准可采用以下两种方法： o定性法：高、中、低 o打分法：5、3、1 危害的严重性被认为是三项风险参数中最重要的一个。一般而言，风险的严重性高不应当依赖于检测机制来降低风险的评级。所识别出的危害发生
入党申请书 尊敬的党组织： 作为中国共产党的拥护者，我志愿申请加入中国共产党，愿意为共产主义事业奋斗终身。 加入中国共产党是我长久以来的愿望，我一直在各级党组织的关怀下成长，在身边党员干部和同志们的熏陶中进步。在伟大祖国的建设中，党带领全国各族人民取得的丰硕成果，使我深深体会到党的光荣和伟大，也加深了我对党的认识和感情，加入党组织的愿望也愈加强烈。但是我一直拥护党的纲领，拥护党的方针政策，严格自律，以党员的标准要求自己，向党员看齐。如有幸能加入中国共产党，我一定会严格遵守党的章程，认真履行党员义务，坚决执行党的决定，严守党的纪律，保守党的秘密，对党忠诚，积极工作，为共产主义奋斗终身，随时准备为党和人民牺牲一切。 我认真学习了中国共产党党史和党的知识，学习了党的十八大报告，自1921年建党至今的几十年里，中国共产党从小到大、从弱到强、从幼稚到成熟，不断发展壮大。党的辉煌历史，是中国共产党为民族解放和人民幸福，前赴后继，英勇奋斗的历史;是马克思主义普遍原理同中国革命和建设的具体实践相结合的历史;是坚持真理，修正错误，战胜一切困难，不断发展壮大的历史。中国共产党无愧是伟大、光荣、正确的党，是中国革命和建设事业的坚强领导核心。 作为一名生长在党的光辉照耀下的年轻人，我从小就认为中国共产党具有优良的传统和作风，具有极强的战斗力，只有她才能带领中国走向繁荣昌盛、国富民安和统一强大，并亲身感受到了党领导的改革开放对我国综合国力、人民生活水平的显著提高。没有追求与理想，人便会碌碌无为；没有信念，就缺少了人生航线上航标，人便会迷失方向甚至迷失自我，难以到达理想的彼岸，更不会完全发出自我的光和热，激
质量风险管控 一、目的：建立质量风险管理制度，规范施工质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低施工的质量风险。 二、适用范围：适用于所以施工质量风险的评估、控制与审核的管理。 三、职责：质量技术员负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。职能部门对本规程的实施负责。 四、企业质量风险管理方针：通过风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个施工期。使施工质量达到设计要求。 五、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对项目在整个施工周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对施工质量风险的识别、评估、控制的系统过程，运用时可采用前瞻的方式。 六、正文： 1 风险管理的内容 1.1 风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险审核等程序。 1.2 风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题： (1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大?
(3) 问题发生的后果是什么? 1.3 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为： (1) 风险是否在可以被接受的水平上? (2) 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? (3) 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 1.4 风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 1.5 风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 2 风险管理程序启动质量风险管理过程 2.1 风险管理的启动 2.1.1 确定问题和或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管
质量风险管理方案 一、概述 为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。 （一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。 （二）执行依据 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品GMP认证检查评定标准》 《中华人民共和国药典》 《药品不良反应监测管理办法》 二、人员及职责 （一）质量风险管理小组： 组长：总经理 副组长：质量副总、生产副总 成员：生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。 （二）职责： 风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。 风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。 风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。 生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。质量部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析；收集市场不
良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。 供应部部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。 设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。 三、主要内容 （一）定义与分类： 药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。 药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。 药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。 根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类： Ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。 Ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。 Ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。 对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。（二）制定风险管理方向： 企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。 (三)风险梳理 企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、
质量风险管理常用工具的概念和应用模板（一）预先危害分析： 1、概念： 1.1.严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略； 1.2.发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见； 1.3.风险的水平和定义: 高：此风险必须降低； 中：此风险必须适当地降低至尽可能低； 低：考虑收益和支出，降低至尽可能低； 微小：通常可以接受的风险。 xxxxxxx的质量风险管理 一、文件编号：FG-CFSS-002 二、目的： 三、组织：质量风险管理小组组长：组员： 四、法条依据：GMPxxxxxxx条。 五、管理工具：预先危害分析（PHA）。 六、风险分析表： 七、沟通： 意见书面通知总经理和设备工程部，建议召开专题研讨会。 八、审核：进行中 接受：不接受：整改后接受： 十、资料保存地点：
本资料输出二份，总经理一份，质保部一份，模板资料保存于质保部电脑软件中。 4、潜在应用领域： 4.1．当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时，可应用PHA。 4.2.它也可被用于产品、工艺和设备的设计，也可用于评估从某一类别的产品，到某一级别的产品，直至某种产品的危害种类。 4.3.PHA最长应用于项目的早期开发阶段，此时在设计的细节以及运行程序方面的信息比较缺乏，因此，它经常成为进一步分析的基石。 （二）失败模式效果分析： 1、概念： 1.1.风险得分： 严重性×可能性×可测定性=风险得分 1.2.失效模式效果分析图： 失效模式效果分析评分（3级法） 1.3.失效模式效果分析的矩阵图：（3级法） 失效模式效果分析矩阵 2、失败模式效果分析模板： xxxxxx的质量风险管理 一、文件编号：FG-WL-01-001 二、目的：对物料管理的目的、范围、内容进行合理的规定，避免遗漏、混淆和差错。 三、组织：质量风险管理小组组长：组员： 四、法条依据：GMP 第xxx条。 五、质量风险管理工具：失效模式及影响分析(FMEA)。 六、质量管理分析表:
入党申请书 敬爱的党组织： 我志愿申请加入中国共产党，因为中国共产党是中国工人阶级的先锋队，同时是中国人民和中华民族的先锋队，是中国特色社会主义事业的领导核心。中国共产党始终代表中国先进生产力的发展要求，代表中国先进文化的前进方向，代表中国最广大人民的根本利益。中国共产党以实现共产主义为最终目标，以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想和科学发展观为行动指南，是用先进理论武装起来的党，是全心全意为人民服务的党，是有能力领导全国人民进一步走向繁荣富强的党。 九十多年来，中国共产党从小到大，从弱到强，从幼稚到成熟，不断发展壮大，从建党之初的五十几名党员，逐步发展成为在全国执政六十多年，拥有七千八百余万党员的大党。这九十多年，中国共产党领导我们完成了新民主主义革命任务，实现了民族独立和人民解放，建立了中华人民共和国、中华民族以崭新的姿态屹立于世界民族之林，中国人民从此站了起来。这九十多年，中国共产党领导我们建立了社会主义制度，实现了中国历史上最广泛最深刻的社会变革；领导我们创造性地实现了由新民主义到社会主义的发展，实现了中国社会变革和历史进步的巨大飞跃。这九十多年，中国共产党领导我们建立了人民民主专政的国家政权，建立了独立的和比较完整的国民经济体系，开创了建设有中国特色社会主义事业的新局面。这九十多年，我国的政治、经济、文化等飞速发展，综合国力和国际影响与日俱增。这九十多年，中国共产党把马克思列宁主义同中国实践相结合而不断追求真理、开拓创新，为民族解放、国家富强和人民幸福而不断艰苦奋斗、发奋图强，为完成肩负的历史使命而不断经受考验、发展壮大。 认真追溯党的发展历程后，我更加深深地体会到中国共产党不愧为伟大、光荣、正确的马克思主义政党，不愧为领导中国人民不断开创社会主义事业的核心力量。近几年，随着党的十八大和十八届三中、四中全会的召开，我国改革发展的宏伟蓝图正在我们面前逐步绘就。中国，正站在一个新的历史起点；中国共产党团结带领全国各族人民，在世界发展的潮流中，在中华民族伟大复兴的征程上，树起了一座里程碑；中国共产党的历史从此掀开了新的篇章，中国特色社会主义迈上了新的征程，中华民族伟大复兴正展现新的前景。
质量风险管理操作规程 ****药材公司 1.目的:制定公司质量风险操作规程，在公司经营过程中按风险管理预防降低各种质量风险，减少质量风险带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展 2.依据: 根据《药品管理法》、新版GSP及其实施细则等相关法律法规规章制定。 3.范围：适用于药品经营质量风险的管理。 4.职责： 4.1、公司全体员工执行风险管理措施。 4.2、质量管理部负责风险管理的日常监督。 4.3、质量风险管理小组负责制定质量风险管理标准、应对计划。 5.内容 5.1、质管部对公司全体员工培训质量风险管理制度、风险操作规程、年度质量风险管理报告、风险清单（质量风险评估标准和应对计划）。公司每一位员工应具有药品质量风险意识。 5.2、每年11月各部门经理组织部门员工采用回顾式和前瞻式的方法，在部门内开展质量风险管理讨论，对每个工作环节的质量风险进行识别、分析、评估。各部门经理在11月30日前将年度质量风险控制情况、下一年度必须继续加强管理的风险控制点，不必控制的风险点、新的可能发生的风险点及防范措施清单上报公司质管部。 5.3、每年12月上旬质管部检查各部门执行风险应对计划情况、收集各部门工作环节的风险项目清单，在此基础上整理提出质量评估报告草案、质量风险预案草案，提交质量风险管理小组。 5.4、风险审核、回顾：质量风险管理小组每年12月召开质量风险评估会议，采用回顾式和前瞻式的方法，对年度质量风险管理工作做出总结--风险评估报告，对下一年度质量风险预案清单进行讨论、分析、对质量风险控制效果进行评价和改进，制定出下一年度质量风险应对计划清单。 5.5、风险控制、风险沟通：各部门经理将公司质量风险小组审议通过的质量
◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT ）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1 风险要素的确定 1.1.1 可能性（P ）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2 严重性（S ）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性（PSD ）等级汇总表 企业的质量风险管理方针 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则： 注：代表可选择。 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设；
【最新】入党申请书格式样板-精选word文档 本文部分内容来自网络，本司不为其真实性负责，如有异议请及时联系，本司将予以删除 == 本文为word格式，简单修改即可使用，推荐下载！ == 入党申请书格式样板 一、转正申请书地根本格式转正申请，是预备党员在预备期满时向党组织提出转为正式党员地书面材料。转正申请书地根本书写格式及内容通常 ⑴标题。通常为“转正申请书”，居中书写。 ⑵称谓。即申请人对党组织或党支部地称谓，通常写“亲爱地党组织”或“党支部”。顶格书写在标题地下一行，后面加冒号。 ⑶正文。首要内容包含：写明自己被赞同为中共预备党员地时间及预备期 满地时间。延长预备期地党员要写明什么时间被延长地，到什么时间延长期满 以及延长预备期地缘由，并向党组织恳求转为中共正式党员。汇报自己在预备 期间地表现状况，这是转正申请地主体部分。这部分应当写得全面、具体、具体。首先，从总地方面写自己人党后，在党组织地教育下，在提高思想政治醒悟、加强党性锤炼、解决思想入党情况等方面所获得地收获。其次，写明自己 以党员规范要求自己，在政治、思想、工作、学习及发扬党员先锋模范作用等 方面所获得地进步和胜利。再次，对自己入党时存在地毛病，如今克服改正得 怎样，还存在哪些不足要实事求是地写出来。特别是延长预备期地要重点说明延长期间地毛病情况改正状况。写明今后地勤奋方向。应当针对自己地毛病来写，最佳要制定出实在可行地具体措施。假如还有什么状况和情况，在入党时 没有向党组织讲明地，或在预备期发生啦什么应当向党组织说明地情况，也应 写分明。应向党组织表明情愿接受长期考验地态度。 ⑷结尾。在转正申请书地最后，要署名和注明申请日期。通常居右书写 “申请人***”，下一行写上“****年*月*日”。转正申请通常应在预备期满 之前主动交给所在党支部。 二、写转正申请书应留神地情况⒈转正申请书要适时写出，交给党组织太早、太晚都不行，通常在转正到期前一个月为好。⒉转正申请书不能过火简单、概括，要体现思想进步地连续性。既要与预备期思想相联系，也要与申清入党 进程中地思想变化相联系，留神思想地深度。⒊延长预备期后提出转正申请，在写转正申请书前还需要与党组织相关担任人正式谈话，征求看法。
企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204. 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险工程，以前瞻性或回顾方式 全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求地药品，保护患者利益至上.文档 收集自网络，仅用于个人学习 ◆质量风险管理活动地范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核地过程. 药品地特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品地生命周期.企业 通过过失树分析（FAT）地方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重 点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系 统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程地风险.文档收集自网络，仅用 于个人学习 1.1风险要素地确定 1.1.1可能性（P）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2严重性（S）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无. 1.1.4风险地可能性、严重性和可测性（PSD）等级汇总表 1.1.5风险地计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理地常用工具
1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）. 进行质量风险评价时，针对不同地风险工程或数据可选择不同地风险评估工具和方法.质量风险管理工具地选择符合下表规则：文档收集自网络，仅用于个人学习 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理. 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估地问题或风险提问，包括风险潜在性地有关假设； 2)收集和组织信息，评估相关地潜在危害源，或对人类健康影响地背景资料与信息； 3)明确决策者如何使用信息、评估和结论； 4)确立领导者和必要地资源； 5)制定风险管理进程地日程和预期结果. 1.4.1.3在此阶段应清楚地确定风险问题或事件对质量风险管理（QRM）地结果有很重要地影响. 1.4.1.4在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理（QRM）工程负责人及资源配置等.