药品批准文号格式
2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用新的药品批准文号格式
1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。
4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。
5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年12月31日后禁止流通使用。
例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。
药品批准文号格式 2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用新的药品批准文号格式 1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。 3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。 4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。 5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年12月31日后禁止流通使用。
教你如何识别药品的批准文号 很多人往往存在药品和保健品的购买误区，错把保健品当成药品。其实我们在购买的时候可以注意产品的批准文号，这样就更能方便我们做出判断。 一、药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。 国药准字：代表国产药品，化学药品以H开头，中成药以Z开头，生物制品以S开头，保健药品以B开头，药用辅料以F开头，以J开头的为进口原料国内分装的产品。如国药准字H20030029，前四位为批准年份后面为顺序号。 进口注册证号：代表进口完整包装的药品，也分为化学药品H、中成药Z、生物制品S，药用辅料F，B为变更过的文号。 二、保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 国食健字Gxxxxxxxx：代表国产保健食品 国食健字Jxxxxxxxx：代表进口保健食品 三、化妆品 卫妆进字：代表进口化妆品，如卫妆进字(2003)第0271号，括号内为批准年份，第0271号为当年批准顺序号。 卫妆特字：代表特殊用途化妆品(生发、育发、染发、美体、祛斑、防晒、除臭、丰胸等) 四、医疗器械 国食药监械(准)字：代表国产二、三类医疗器械，如国食药监械(准)字2007第3400847号，2007为年份，第xx号的第一位为类型，后面为顺序号。
批准文号什么是药品的批准文号？一共有多少种？ 《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。 怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z 代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20 代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区， 第 1 页共3 页
21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品，如（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S1*******，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，顺序号为0032。（3）抗血小板聚集药物波立维（硫酸氯吡格雷）片的批准文号为国药准字J20040006，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于2004年批准生产，顺序号为0006。（4）用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字Z53020799，表明该药是中药，云南省药品监督管理部门于2002年批准生产，顺序号0799。
药品批准文号格式 02年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用药品批准文号格式 、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋字。进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为编号。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。 、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品采用新的药品批准文号格式。 、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取 、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在年12月31日后禁止流通使用。
药品批准文号表达格式 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字， 试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，
分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T 代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。
药品注册受理号及批准文号的含义 一、受理号 受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。受理时，对一件申请发给惟一的受理号。受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下： 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） CXS：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思
保健品批准文号表达格式 1996年3月15日，卫生部发布《保健食品管理办法》，开始对专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。同年11月4日，卫生部公布了第一批获得批准的保健食品名单，保健食品批准文号开始进入了我们的视野。“卫食健字（96）第001号”，这就是我国对保健食品实行法定注册监管以来第一个国产保健食品的批准文号。“卫”代表中华人民共和国卫生部；“食”代表食品，“健”代表保健食品，因为保健食品是食品中的一个种类，仍旧属于食品的范畴；“96”代表该保健食品获得批准的年份；“001号”代表该保健食品是其获得批准的年份内的第一个产品。对于进口的保健食品，卫生部也明确了标识方式，1996年批准的为“卫进食健字（96）第×××号”，其中的“进”代表进口，产品顺序号为3位数字。 1997年，卫生部曾对原有的标识方式稍做调整，将批准文号中年份的格式由2位代码改为4位代码，产品顺序号仍为3位数字。1997年12月1日，卫生部批准公布了10个组合式保健食品，产生了另一个新的批准文号：“卫组食健备字[1997]第×××号”。1998年9月4日，卫生部备案了又一个备案号为“卫组食健备[1998]第001号”的组合式保健食品。 随着保健食品行业的不断发展和市场需求量的不断增大，保健食品的批准数量也在不断增加。1999年4月29日，卫生部对国产保健食品顺序号进行了调整，由原来的3位数字调整成4位，“卫食健字[1999]第0171号”成为第一个4位顺序号的国产保健食品批准文号。同年5月12日，卫生部对进口保健食品批准文号的标识方式也进行了调整，先是从1999 年的第044号保健食品开始，将“卫进食健字”改成“卫食健进字”，又从第045号对产品顺序号进行了调整，由3位数字升为4位。即从“卫进食健字[1999]第043号”到“卫食健进字[1999]第044号”，再到“卫食健进字[1999]第0045号”。 2000年起，卫生部又将批准文号中的表示年份的“[4位年份代码]”修改成“（4位年份代码）”，产品顺序号仍旧为4位数字。2000年至2002年间的保健食品批准文号的标识方式也固定为“卫食健字（4位年份代码）第××××号”（国产）和“卫食健进字（4位年份代码）第××××号”（进口）两种。 2003年，卫生部再次将进口保健食品批准文号的标识方式由“卫食健进字（4位年份
如何识别药品批准文号、如何读懂医疗器械注册号 本文阅读: 317人打印收藏大中小 如何识别药品批准文号《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。 怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品，如（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥（左氧氟沙星）片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S1*******，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，顺序号为0032。（3）抗血小板聚集药物波立维（硫酸氯吡格雷）片的批准文号为国药准字J20040006，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于2004年批准生产，顺序号为0006。（4）用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字Z53020799，表明该药是中药，云南省药品监督管理部门于2002年批准生产，顺序号0799。 掌握了药品批准文号统一格式的识别方法，就能很快判断药品的一些基本情况，有助于对药品真伪或是否合法进行判别，保障用药安全。人们在买药时，要看清药品批准文号，无批准文号或批准文号标注有问题的药，千万不要购买和使用。 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。 其中第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4
药品批准文号化学药的代表符号是 A)X B)S C)J D) H E)Z 2. 国际非专有名的英文缩写是 A)IMN B)JNH C)INN D)THN E) INM 3. 具有商品名的药品，在药品包装上必须同时标注 A)别名 B)英文名 C)汉语拼音名 D)通用名 E)国际非专有名 4. 药物名称的种类不包括 A)通用名 B)化学名 C)商品名 D)国际非专有名 E)简名 5. 生化药物不包括 A)氨基酸类药物 B)多肽和蛋白质类药物 C)化学药物 D)酶类药物 E)脂类药物 6. 运用传统方法（主要是生物化学方法）从生物体制备的内源性生理活性物质是指 A)生物药物 B)生化药物 C)生物制品 D)生物合成药物 E)抗生素 7.
目前规定药品批准文号中常用“字母”有 A)Z B)H C)J D)A E)S 8. 对药物名称描述正确的是 A)通用名为法定名称，可用作商标注册。 B)化学名是最准确的命名，不是国际通用的名 称。 C)商品名为注册药名，不能仿用。 D)国际非专有名是药物的国际通用名。 E)国际非专有名在世界范围内使用不受任何限制，不能取得专利和行政保护。 9. 以下描述生物制品的是 A)酶类、氨基酸、核酸、多糖、脂类等是维持正常生命活动必需的生物活性物质，当某种活性物质的产生或作用障碍时，会使机体产生有关疾病。 B)疫苗通常用于预防某种疾病，如流感疫苗、 乙肝疫苗。 C)青霉素是利用微生物发酵产生的物质，低浓 度下即具有抗菌作用。 D)诊断试剂更多的利用了免疫学原理，用于临床疾病初步诊断、鉴别。 E)血液中的红细胞、白细胞、血小板等被分离出来制成血液制品。 10. 生物药物包括 A)生化药物 B)生物制品 C)抗生素（生物合成药物） D)中成药 E)化学药物 1. 常用提取方法主要有（ ） A)液相色谱法 B)水蒸气蒸馏法 C)升华法 D)溶剂提取法 E)层析法 2. 沉淀法提取分离的原理是利用何种性质的差异 （ ） A)升华性 B)溶解度 C)分配系数
新《药品注册管理办法》中关于药品批准文号的 规定 药品批准文号的格式第一百七十一条药品批准文号的格式为:国药准字h（z、s、j）+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z 代表中药,s代表生物制品,j代表进口药品分包装.《进口药品注册证》证号的格式为:h（z、s）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为:h（z、s）c+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z代表中药,s代表生物制品.对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母b.新药证书号的格式为:国药证字h（z、s）+4位年号+4位顺序号,其中h代表化学药品,z 代表中药,s代表生物制品.药品批准文号的有效期第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年.有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价.药品批准文号的发给第十九条对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请.国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》.第二十五条单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得.研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准.第二十九条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产.第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局依据综合
1.目的 1.1确定产品批号的划分原则，使之符合《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）。 1.2根据产品批号可追溯到该批产品的批生产记录和产品质量。 2.范围 适用于公司生产的片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、煎膏剂等所有产 品的批号管理。 3.职责 质量管理部、生产管理部及各生产车间。 4.内容 4.1药品批的概念及划分原则 4.1.1药品批的概念 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量 的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要 将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产 情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对 应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服 或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次 混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封） 前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。 4.1.2药品批的划分原则 A、非无菌药品批的划分原则： a、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一 次混合量所生产的均质产品为一批。 b、液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质 产品为一批。 B、中药制剂批的划分原则： a、固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合 量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证， 在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。 b、液体制剂、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌装（封）前经同一 台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一 批。 4.2药品批号的概念及编制方法 4.2.1批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 4.2.2批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正 常批号组成形式是：年＋月＋流水号；以6位数字表示，前两位数表 示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。如 “140120”，即2014年1月第20批产品。 4.3产品批号的概念及编制方法、确定原则 4.3.1产品批号：是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。这组数 字与该产品的生产日期没有直接联系。 4.3.2编制方法： A、正常“产品批号”：以六位数字表示，编码方式通常为：年-月- 流水序号。前二位为年份，例如：2014年用“14”表示；中间 二位数为月份；后二位数为流水序号。 B、返工“产品批号”：返工后原“产品批号”不变，只在原“产品
1. 怎样识别药品批准文号？ 与我们生活密切相关的药品，其实也如同我们每个人一样，都是有一个身份证的，这就是药品的批准文号。药品批准文号是药品生产企业依法生产药品的合法标志。我们在买药时，要看清药品批准文号，无批准文号或批准文号标注有问题的药，千万不要购买和使用。 国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。详解如下。 （1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。 （2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－广东省，45－广西壮族自治区，46－海南省，50－重庆市，51－四川省，52－贵州省，53－云南省，54－西藏自治区，61－陕西省，62－甘肃省，63
－青海省，64－宁夏回族自治区，65－新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。 例如：某药品的批准文号为国药准字H44021518，表明该药为化学药，原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的，2002年统一换后的批准文号，该品种的顺序号为1518。国药准字Z10890019，表明该药品为中药，原批准文号是卫生部于1989年核发的，顺序号为0019。 2. 怎样区别准字号和消字号产品？ 我们在购买药品时，经常会在包装上发现“国药准字*****”（以下简称准字号），或“×卫消证字（200*）第****号”、“×卫消备字（200*）第****号”（以下简称消字号）的审批文号（注：*为数字，×为省市简称）。多数人不知其中差别，容易把二者混淆，结果把消字号产品当药物使用，达不到治疗效果。其实，准字号和消字号有着本质的差别，后者仅属于卫生消毒用品范畴，而前者才是真正具备疗效的药品。“消”字号产品从报批到生产的各个环节都不及“药”准字产品严格。每个上市的药品都有一个药准字号，国家食品药品监督管理局审批一个国药准字号，通常需要1年以上，新药则需要更长时间，一般需要3到5年，并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评符合要求方可批准；这期间需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全实验大量及大量临床实验，因而费用相当昂贵，报批一个新药一般要上百万甚至更多。而“消”字号产品的申
医疗器械批准文号里文字数字含义： □ （食）药监械（□ ）字□□□□ 第□□□□□□□ 号 1 2 3 4 5 6 具体含义如下： 1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。 2为注册形式，包括“准、进、许”， “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。 3为批准注册年份。 4为产品管理类别。 5为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。 6为注册流水号。 如果发现购进、销售或使用的医疗器械的注册号编排方式与上述内容不符，则该产品可疑，可与药品监督管理部门联系。 例：国食药监械(准)字2007第3400847号 含义为：境内三类医疗器械，2007年批准注册，分类为6840临床检验分析仪器，注册流水号0847。评分
如何识别药品批准文号、如何读懂医疗器械 注册号 本文阅读 如何识别药品批准文号《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。 怎样识别药品批准文号呢？ 国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。其中（1）“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。（2）国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。（3）汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－内蒙古自治区，21－辽宁省，22－吉林省，23－黑龙江省，31－上海市，32－江苏省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山东省，41
关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知 国食药监注[2007]257号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局： 现将《药品再注册工作方案》、《药品批准文号清查工作方案》印发给你们，请按照药品再注册暨药品批准文号清查工作会议精神，认真做好药品再注册和批准文号清查工作。执行中遇到问题，及时报国家局。 附件：1．药品再注册工作方案 2．药品批准文号清查工作方案 3．药品再注册暨药品批准文号清查工作会议纪要 国家食品药品监督管理局 二○○七年四月三十日 附件1： 药品再注册工作方案 为加强药品注册管理，保障人体用药安全，按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署，自2007年起，国家局拟对核发的药品批准文号有效期满5年，需要继续生产的药品启动再注册工作，根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，特制定本方案。 一、药品再注册工作目标 树立科学监管理念，认真贯彻落实《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，紧密结合药品批准文号清查、生产监督检查等工作，依法开展药品再注册工作，通过药品再注册淘汰不具备生产条件，质量不能保证，安全风险较大的产品。 二、药品批准文号有效起始日期计算原则 （一）原地方审批的、由国家局统一换发批准文号的品种，其批准文号的起始日期以省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”日期为准。 （二）国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。 （三）多个规格、批准文号核发日期不同的品种，有效期按最早日期计算。 三、药品再注册申报资料的要求 申请药品再注册需要报送以下资料： （一）《药品再注册申请表》 （二）《药品注册管理办法》附件五“药品再注册申报资料项目”所要求的资料。其中，药品批准证明文件要求如下： 1．国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”有关文件的复印件。 2．国家局审批的品种，提供“药品注册批件”的复印件。 上述资料，均要求书面资料一套，并加盖申报单位公章，同时填报电子申请表。 四、药品再注册程序和时限要求
药品批准文号格式 关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 国药监注［2002］33号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部： 药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下： 一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生 行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 有关批准文号的换发说明见附件二。 二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。 三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。 四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。 五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。 附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码 2.统一换发并规范药品批准文号格式说明 国家药品监督管理局 二○○二年一月二十八日 附件一：
问：药品包装上有什么文号，代表什么意思？ 答：药品包装上必须有且仅有批准文号，格式是“国药准字+1位字母+8位数字”。具体来说，化药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2001年12月31日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。另外，还可能看到下面的格式“国药试字+1位字母+8位数字”，这是试生产药品批准文号。 新的药品注册管理办法（2007年7月实施）中规定：药品批准文号的格式为：国药准字H （Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 问：保健食品包装上有什么文号，代表什么意思？ 答：保健食品包装上必须有保健食品的批准文号、卫生许可证号、执行标准号和保健食品G MP证书号。 一、保健食品批准文号的格式有两种“卫食健字（四位年代号）第XXX号”和“国食健字+1位字母+4位年代号+4位顺序号”。前者不用说，后者国产保健食品使用字母“G”，进口保健食品使用字母“J”。 二、保健食品卫生许可证是由省级卫生部门审批的，自2007年开始执行新的编号格式“（省、自治区、直辖市简称）卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号（XXXXXX指行政区域代码，YYYYYY指本行政区域发证顺序编号）”。以前的格式“(省、自治区、直辖市简称)卫食证字(发证年份)第XXXX号”将逐步被取代。 三、执行标准即该产品的企业标准，一般是由企业提出并在当地质量监督管理局备案，格式是“Q/+XXXX”。 四、保健食品GMP也是由省级卫生部门审批的，其格式为“省、自治区、直辖市简称+卫G
根据药品批准文号判断药品上市时间 国家药监局在2001年发布了《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》。通知对药品批准文号和试生产药品批准文号的书写格式做了新的规范： 1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字； 试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字； 进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。 数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。 数字第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。一些药品虽然是按国家药品标准生产的，但在换发“国药准字”之前，使用的是地方批准文号，比如“沪卫药准字”、“京卫药准字”等。这些药在有效期内在市场上仍可流通使用。所以，除了“国药准字”外，我们也能看到“卫药准字”的药。 2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。 3、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。 4、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码 代码省（自治区、直辖市） 11××××北京市 42××××湖北省 12××××天津市 43××××湖南省 13××××河北省 44××××广东省 14××××山西省 45××××广西壮族自治区 15××××内蒙古自治区 46××××海南省 21××××辽宁省 50××××重庆市 22××××吉林省 51××××四川省 23××××黑龙江省 52××××贵州省 31××××上海市 53××××云南省