一次性使用医用雾化器成品检验规程
1 目的
确保一次性使用医用雾化器的成品符合产品标准要求。
2 范围
本规程规定了一次性使用医用雾化器成品的检验项目和检验方法。
3 职责
质管科负责做好一次性使用医用雾化器成品检验，并作好检验记录。
4 工作程序
4.1检验依据：YZB/浙XXXX-2008《一次性使用医用雾化器》。
4.2 检验项目及要求按下表：
检验项目及要求表
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一次性使用医用雾化器成品检验规程
5试验方法
5.1 外观
手感目测应符合4.1中的结构、4.2、4.3.1、4.3.2中的刻线和数字、4.3.4、4.7的要求。
5.2 尺寸
用通用量具测量，应符合4.1的要求。
5.3 刻线误差试验
用秤重法测量(以1g质量的水为1mL计算)，秤重的结果与标称的刻线误差小于±0.5mL，应符合4.3.2的要求。
5.4 雾化量试验
5.4.1 装置
a) 转子流量计；
b) 秒表1只；
c) 气源。
5.4.2雾化量试验
在环境湿度45%～65%条件下，用精度为0.01g的天平，将适量的水倒入药物杯内，称取瓶体总质量m1。按图3方法连接各接头后，接通气源；调节流量计，使流量调节至8L/min，用秒表计时，10min后将药物杯再次称重m0，并按式(1)计算，应符合4.3.3的要求。
1-------转子流量计；
2-------管路；
3-------药物杯。
图3 雾化量试验装置示意图
雾化量= (m1- m0)/10 (1)
式中：
m1—--瓶体刻度线容量（以1mL水为1g计算），g；
m0—--水的质量，g。
5.5 密封性试验
将药物杯上盖与下盖旋合拧紧，将药物杯下端接口封住，在药物杯上端倒入清水，水位至上端接口，察看药物杯上下盖接合处，不应有水渗出现象，应符合4.3.5的要求。
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一次性使用医用雾化器成品检验规程
5.6 生物性能试验
按《无菌检验操作规程》规定的方法进行，应符合4.5.1的要求。
5.7 环氧乙烷残留量试验
按《环氧乙烷残留量检验操作规程》规定的方法进行，应符合4.6的要求。
7 检验规则
按GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》和表的规定。
8 检验主要仪器
转子流量计、气泵、超净工作台；天平；电热恒温箱；电热干燥箱；霉菌培养箱；分光光度计；手提式压力消毒器。
9 其他要求
9.1专职检验员应符合有关部门的要求进行专业培训，合格后方可上岗。
9.2成品检验前需确认所有规定的“进货检验”、“过程检验”已全部完成，且结果合格。
9.3检验员根据产品检验结果填入《一次性使用医用雾化器成品检验报告》和《成品检验原始记录》、《细菌检验原始记录》、《环氧乙烷残留量原始记录》。检验合格后方可入库。不合格时按《不合格品控制程序》执行。
10 所有的检验记录按《记录控制程序》，保存期限为五年。
起草人/日期：批准人/日期：实施日期：2008-12-10
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第十六节超声雾化器使用与维护 超声波雾化器是应用超声波声能，将药液变成细微的气雾，由呼吸道吸入，达到治疗目的，其特点是雾量大小可能调节，雾滴小而均匀（直径在5卩m以下），药液随着深而慢的吸气被吸入终末支气管及肺泡。又因雾化器电子部分能产热，对雾化液有加温作用，使病人吸入温暖、舒适的气雾。 一、超声波雾化器原理 目前，市面上超声波雾化器品种繁多，尽管在外形上不同，内部电路上有差异，但基本 电路原理与整机结构组成却无本质区别。超声波雾化器它是通过换能器（压电晶片，简称晶片）耦合产生高频振荡，并由晶片产生超声波 1.7MHz。在振荡电路中大部分采用单管式输出，有的采用双管式输出，超声波以水为介质，通过水槽底下的谐振发射窗使药杯里的水溶性药物，雾化成微细的雾粒（0.5?10^m）。使药物液体由液态转化为气态，产生雾化效果，送风机将药雾通过波纹管输运到患者作为吸入治疗。 二、超声波雾化器临床适应症和禁忌症 （一）适应症 1.消炎、镇咳、祛痰。 2?解除支气管痉挛，使气道通畅，改善通气功能。 3?在胸部手术前后，预防呼吸道感染。 4?配合人工呼吸作呼吸道湿化或间歇雾化吸入药物。 5?应用抗癌药物治疗肺癌。
（二）禁忌症 吸入药物是水溶剂，对药物过敏者慎用。 三、超声波雾化器基本结构及常用超声波雾化器性能 （一）超声波雾化器基本结构 超声波雾化器结构比较简单，它是由雾化器外壳、底座、电源变压器、风扇电机（风机）、电路板、换能片（晶片）、储药罐（药杯）、塑料螺纹管、口含管等组成。其外壳多数是用塑料制成，在雾化出口设有风量调节，面板有定时器、电源开关、雾量调节旋钮以及电源和输出指示灯等。 1 ?超声波发生器通电后输出高频电能。雾化器面板上操纵调节器有电源开关、雾化 开关、雾量调节旋钮。 2?水槽盛蒸馏水。水槽下方有一晶体换能器，接发生器发出的频电能，将其转化为超声波声能。 3?雾化罐（杯）盛药液。雾化罐底部的半透明膜为透声膜。当声能透过此膜与罐内药液作用，产生雾滴喷出。 4?螺纹管和口含嘴（或面罩）。 （二）常用超声波雾化器性能 1. JSC—20型隔离湿气式超声波雾化器（图5-16-1） 图5-16-1 JSC —202型隔离湿气式超声波雾化器 ⑵产品特点：①单人用，排气量另设通道，湿气不内流；②雾粒直径0.2?1.0微米；③水箱装水量不少于350毫升；④药杯最大装药量300毫升；⑤整机功耗不大于50瓦；⑥罩
雾化器的作用，优点及使用方法 雾化器是利用超声波定向压强，使液体表面隆起，在隆起的液面周围发生空化作用，使液体雾化成小分子的气雾，目前使用的雾化原理主要有两种，一种是超声波雾化器，一种是压缩雾化器。下面，就为大家介绍一下雾化器的作用，优点以及雾化器的使用方法。 雾化器的作用 医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。 雾化吸入治疗是呼吸系统疾病治疗方法中一种重要和有效的治疗方法，采用雾化吸入器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。 超声雾化器的喷雾器对雾粒无选择性同，所以产生的药物颗粒大部分仅能沉积在口腔、喉部等上呼吸道，而且由于肺部的沉积量很少，不能有效治疗下呼吸道疾病。 压缩雾化器雾化颗粒细腻均匀，容易通过呼吸深入到肺、支气管血管部位，且用药量少，适合人体直接吸收，加快药物到达患处，使用寿命长。市面上主流的压缩雾化器有百瑞，德百世。 雾化器的优点 1、高效无油活塞式压缩机，雾化时不需冷却水、日常免维护、操作更简单方便。原药雾化，不需稀释，临床效果好。几乎没有药物残留量，药物利用率高。 2、操作使用更方便，产品备有2米气管一根，活动余地大，坐、躺都能用，雾化组件轻巧，佩戴、手扶方便。 3、雾化使用原药雾化，在相对的治疗时间内吸入的雾化量适宜，不易造成气管内壁粘膜发涨，造成气管堵塞，雾化的颗粒超细，并且不易碰撞结合，人体吸入舒适，而且能进入支气管、肺部等气管，临床效果极佳，特适宜下呼吸道疾病治疗。 4、.纯机械性产品，故障率极低，维修费用低，使用寿命长，一般正常使用5-10年。 雾化器的使用方法
医用超声雾化器工作原理与检修 医用超声雾化器适用于治疗老慢支、支气管扩张、哮喘、咽喉炎、鼻炎、肺部感染等各种呼吸道疾病及家庭保健。超声雾化器由雾化器外壳、底座、电源变压器、风扇电机（风机）、电路板、换能片（晶片）、储药罐（药杯）、塑料螺纹管、口含管等组成。其外壳多数是用塑料制成，在雾化出口设有风量调节，而板有定时器、电源开关、雾量调节旋钮以及电源和输出指示灯等。 一、工作原理 雾化器是通过换能器（压电晶片，简称晶片）藕合产生高频振荡．并由晶片产生1.7MHz超声波。超生波振荡输出电路大部分采用单管式输出，有的采用双管式输出。超声波以水为介质，通过水槽底下的谐振发射窗使药杯里的水溶性药物，雾化成微细的雾l粒(0.5~10μm)o使药物液体由液态转化为气态，产生雾化效果，送风机将药雾通过波纹管输送给患者吸人治疗。该雾化器具有治疗时间控制(0-60分钟），雾量人工调节，还增设了晶片保护装置，即在水槽水位过低时，能瞬间切断电源。消耗功率不大于60W。 1.JWC-2彩云牌超声波雾化器（电路如图1所示）。
接通电源，启动定时开关DS,风机M启动旋转。市电220V经变压器B降压至48V．通过桥式整流和滤波后给整个电路供电，电源指示灯即发光二极管D1亮，当水槽内的水达到水位线时(K闭合），振荡电路工作。雾量调节由电位器W1控制，当雾化输出正常时输出指示灯即发光二极管D2亮。在振荡电路里一般都设有水位限制感应开关防止无水或水少导致过而烧坏品片。水位控制开关K由带磁环浮子和千簧管组成，通过水槽中浮子的移动，控制干簧管的吸合。在加雾化器水槽中加人一定的水后，带动浮子上升，水位控制开关K闭合。由晶片JR,电容C3,C4,C5和三极管BGI构成电容三点式超声波振荡电路。晶片JR是一高频陶瓷压电振子，是电路中的自激元件，又是电路负载。C1,C2,C6为滤波电容。调节W1的阻值可改变BGI的基极电压，基极电压上升，振幅度加大，雾量增大；反之，基极电压减小，雾量减小。D3为续流二极管，用于保护三极管BG1，防止断电时产生反向电势击穿BG1。 2.CWS-D型超声雾化器（电路如图2所示）。 其中水位控制开关是由三极管BG2,BG3等组成电子开关。当水才曹加人一定水量时（水与A点接触），A、B点之间电阻R水阻值较小，使三极管BG3、BG2导通，使发光二极管D7水位灯亮；三极管BG1起振。调节W1可以改变雾星的大小间电阻R水阻值较小，使三极管BG3、BG2导通，使发光二极管D7水位灯亮；三极管BG1起振。调节W1可当水位下降一定程度时（水位脱离A 点）A,B点之间电阻R水阻值增大，使三极管BG3、BG2截止，发光二极管D7水位灯熄灭；BG1停振。
压缩式雾化器的设计 摘要：文章设计了一款可便携、易用、产品可亲近性更强的空气压缩式雾化器，以促进其在医疗行业及家庭保健行业中的应用。 关键词：压缩；雾化器；结构设计 1压缩式雾化器的设计 气体压缩式雾化器其组成主要有：空气压缩机1台、面罩1个、咬嘴1个、导气管1根、雾化杯1个。其中空气压缩机和雾化杯是压缩式雾化器的关键组成部分。 1.1空气压缩泵的选用 选择风冷全无油V型二级活塞式空气压缩泵。高效无油活塞式压缩机，雾化时不需冷却水、日常免维护、操作更简单方便。单级活塞式压缩泵由电动机直接驱动压缩泵，使曲轴产生旋转运动，带动连杆使活塞产生往复运动，引起气缸容积变化。由于气缸内压力的变化，通过进气阀使空气经过空气滤清器（采用消毒棉网）进入气缸，在压缩行程中，由于气缸容积的缩小，压缩空气经过排气阀的作用，经排气管，单向阀进入储气罐。 1.2雾化杯的设计 ①雾化杯体的设计。雾化杯体是药物雾化的关键位置，本设计中选择内部雾化形式的喷嘴，使雾化颗粒能够更细，使药物吸收率更高。高16 cm直径为9 cm的雾化杯主要部分就是内部的喷嘴结构，杯体低端是和导管直接相连的直径为1 cm高为7.5 cm的通孔。通孔上方有如A区域的雾化区域，药液从杯体底部喷嘴周围设置的两个直径为1.5 cm的小孔流高压气流处雾化，雾化的药物从顶部直径为0.9 cm的孔径分散至雾化杯上方的挡板处。杯体上部设有和咬嘴相连的直径为3 cm的出口。 ②雾化杯盖和伞帽的设计。由设计出的雾化杯体结构可知，雾化杯所能盛放的药液最大高度不能超过杯底部7.5 cm高的通孔，否则药液就会直接从通孔流至杯底部。雾化杯上方的空间不必太大，雾化杯盖可相对设计大些，杯盖在杯体内部的结构在一定程度上还能起到和伞帽相似的作用。此外，由于雾化杯内部的喷嘴上方需要设置伞帽来挡住大的颗粒，伞帽的固定就要靠杯盖来完成。由此，可以设计出杯盖的外形。其尺寸和外形由图片可以清楚地展现出来。伞帽即装在杯盖的底部，伞帽为橡胶材质所制，有较大的韧性。靠其自身的弹性和杯盖底部紧密结合。其结构和尺寸设计都非常简单。 ③雾化杯咬嘴的设计。咬嘴的主要作用就是能够直接由和雾化杯相连，将雾
超声波雾化器 摘要 在日常生活中雾化器得到了广泛的应用，但是现有的雾化器都需要手工控制开启和关闭并且不具备对室内空气温湿度的监测，人们在使用过程中存在过度加湿和干烧的问题，不仅给室内空气舒适度造成负面影响并且还存在安全隐患。因此开发设计一种价格低廉、功耗低、具有自动控制功能的雾化器显得尤为必要。本设计采用智能控制，以AT80S51单片机为核心，外接辅助电路，通过实现加湿器的防干烧、声光报警、智能开启和关闭以及室内温湿度的显示功 能基本实现雾化器的智能化。 关键词：单片机；智能；雾化器；相对湿度；传感器；
目录 第1章绪论 (5) 1.1概况 (5) 1.2本文研究内容 (5) 第2章 CPU最小系统设计 (5) 2.1总体设计方案 (6) 2.2CPU的选择 (7) 2.3数据存储器扩展 (8) 2.4复位电路设计 (9) 2.5时钟电路设计 (10) 2.6CPU最小系统图 (11) 第3章输入输出接口电路设计 (11) 3.1传感器的选择 (11) 3.2检测接口电路设计 (12) 3.2.1 A/D转换器选择 (12) 3.2.2 模拟量检测接口电路图 (12) 3.3输出接口电路设计 (13) 3.4人机对话接口电路设计 (13) 第4章系统设计与分析 (15) 4.1系统原理图 (15)
4.2系统原理综述 (15) 文献 (17)
第1章绪论 1.1概况 用途功能：超声波加湿器是采用超声波高频振荡的原理，将水雾化为一至五微米的超微粒子，通过风动装置，将水雾扩散到空气中，从而达到均匀加湿空气的目的。 现状：现有生产五个系列的产品，其基本单元均为组合或者说集成式超声波雾化器，其整体还有电源系统、供水系统、水雾输送系统等，另根据不同的使用场所、不同形式、不同要求设计的不锈钢机体，组装为不同的超声波工业加湿设备。现有生产五个系列的产品，所具有的差别主要是在应用领域不同、控制方式不同、雾化量不同等几个方面。首先，应用领域五个系列多种领域；其次；每个领域有侧重不同的控制方式；第三，每个场所有不同的加湿量。 1.2本文研究内容 根据任务书内容进行描述（要完成的功能以及设计的内容）系统软件实现的功能： 1)通过LED显示温湿度值及水位； 2)比较监测到的水位，发现低水位时自动掉电并声光报警； 3)根据相对湿度值控制加湿器的开关。 本课题研究主要涉及以下方面： 1）通过对控制系统的功能及要求确定总体设计方案 2）系统硬件电路的设计与开发 3）系统软件程序的设计与调试 4）系统性能测试 本设计将采用智能控制，以AT80S51单片机为核心，外接辅助电路，通过实现加湿器的防干烧、声光报警、智能开启和关闭以及室内温湿度的显示功能基本实现加湿器的智能化。 第2章cpu最小系统设计 2.1 总体设计方案 根据任务书中的设计要求以及设计内容，画出总体方案框图，并简要说明各模块功能。
SHadvanced Project: SHatomizer HMI 项目：喷雾器人机界面 Documentation HMI 20100223 Operator manual SHatomizer Page 1 Rev 1 Reditech Engineering BVBA BTW : BE 0465.581.489 Tel : 32 03/711.32.93 Frans Boelplein 15 Fortis 293-0378893-66 Fax : 32 03/711.32.94
1 Index 索引 1Index索引2 2Shatomizer喷雾器4 2.1General概述4 2.2General Control of the display显示器一般控制4 3Control Shatomizer控制喷雾器6 3.1Status menu状态菜单7 3.2Control menu控制菜单7 3.3Hour Counter运行时间记录9 3.4Alarms警报 10 4Settings设置 12 5Screenshots屏显 13 5.1Startup screen启动屏显 13 5.2Screen above main menu主菜单屏显 14 5.2.1Hour counter screen运行时间记录屏显 15 5.3Status menu状态菜单 16 5.4Control menu控制菜单 16 5.5Settings screen设置屏显 17 20100223 Operator manual SHatomizer Page 2 Rev 1 Reditech Engineering BVBA BTW : BE 0465.581.489 Tel : 32 03/711.32.93 Frans Boelplein 15 Fortis 293-0378893-66 Fax : 32 03/711.32.94 B-9140 TEMSE RPR Dendermonde Email : info@reditech.be
医用雾化器产品的主要技术指标 给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标,制造商可参考相应的行业标准,根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。如行业标准中有不适用条款,企业在标准的编制说明中必须说明理由。鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准,故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。 1.超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容: (1超声振荡频率:雾化器超声工作频率与标称频率的偏差:≤±10%。 (2最大雾化率:雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌上的规定。(奥咨达医疗器械咨询 (3雾化器水槽内温度:雾化器水糟内水温≤60℃。 (4整机噪声试验:雾化器正常工作时的整机噪声:≤50dB(A计权。 (5雾化量调节性:雾化器的雾化率宜能调节。 (6低水位提示装置:雾化器宜具备低水位提示或停机装置。 (7风量调节装置:雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。 (8定时误差:雾化器宜有定时控制装置,其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。 (9连续工作时间:雾化器在常温下,采用交流电源供电时,连续工作4小时以上,仪器应能正常工作;如采用直流电源供电时,连续工作1小时以上,产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标准中规定了连续工作时间,则依据产品标准规定。 (10外观与结构:雾化器外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌
注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠,紧固部位应无松动;雾化器的水槽、管道应无泄漏。 (11环境试验:应根据产品特点,在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别,并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。(只专注于医疗器械领域 (12吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证,应验证相关注册证件;若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证,制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明,依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价,并要求其微生物指标应符合 GB15980标准的要求。 (13等效体积粒径分布:与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测,等效体积粒径分布应符合制造商的规定。 (14安全性能要求:应符合GB 9706.1、YY0505的全部要求。 2. 医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下内容: (1气体流量:气体流量的数值应符合制造商规定。 (2压力范围:正常状态压力:正常工作条件下,本体所产生的压力应该在制造商规定的范围以内(如60kPa~130kPa。异常状态压力:当本体发生异常情况,本体所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内(如150kPa~400kPa且不发生管体破裂现象。 (3喷雾速率:应符合制造商的规定。 (4残液量:应符合制造商的规定。 (5整机噪音试验:吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。
. . . . 900系列喷雾器说明书 喷雾器系统操作手册
目录 1.0. 收货、储存和设备介绍 (4) 1.1. 收货和储存 (5) 1.2. 设备介绍 (5) 1.2.0 概述‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5 1.2.1 喷雾器控制系统（ASC）‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 6 1.2.2 喷雾器电机‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7 1.2.3 变频驱动（VFD）‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7 1.2.4 设备固定‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7 2.0. 系统说明‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7 2.1. 喷雾器基本设计原理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7 2.2. 喷雾器（电机）-机械部分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8 2.3. 喷雾器（电机）-电器部分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥10 2.4. 变频驱动（VFD）‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥12 2.5. 喷雾器控制系统（ASC）—基本操作‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥12 2.5.0 程序和指令概述‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥12 2.5.1 润滑油系统‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥14 2.5.2 润滑油回路系统‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥15 2.5.3 喷雾器冷却系统‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16 2.5.4 清扫风，喷雾盘&轴冷却/清洗用水‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16 2.6. 喷雾器控制系统（ASC）操作原理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 2.6.0 参数编号‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 2.6.1 VFD故障‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 2.6.2 冷却水流量开关‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 2.6.3 润滑油料位开关‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥18 2.6.4 压力传感器‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥18 2.6.5 振动元件/传送装置‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥18 2.6.6 上部轴承RTD元件/温度传送器‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥19 2.6.7 警报一览表‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥19 2.6.8 警报忽略‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥21 2.7. 喷雾器服务系统介绍‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥22 2.7.0 概述‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥22 2.7.1 仪表气‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥22 2.7.2 润滑油‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥22
医用雾化器的正确使用方法和禁忌 3 雾化吸入治疗是呼吸系统疾病治疗方法中一种重要和有效的治疗方法，采用雾化吸入器将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。 医用雾化器的功效主要包括以下几点： 1.消炎、镇咳、祛痰。 2.解除支气管痉挛，使气道通畅，改善通气功能。 3.在胸部手术前后，预防呼吸道感染。 4.配合人工呼吸作呼吸道湿化或间歇雾化吸入药物。 5.应用抗癌药物治疗肺癌。 下面是操作的具体步骤： 【视频】 连接雾化器和电源适配器 将电源适配器的插头插入 第二步：拧开雾化杯，连接
第四步：倒入药液，不要超 2~7ml 药液过少——无法将药液吸上来，也无法进行雾化。药液过多——将导致药液 进第五步：一端连接好咬嘴或 者面罩，另一端连接雾化器 第六步：通电后按下开关
同时使用医用雾化器的注意事项主要包括： 1.当您使用直插面罩时，请勿将药液杯组件倾斜45度以上，且避免剧烈摇晃。 2.幼儿使用，建议雾化量小些。可以防止呛咳，更有利于吸收，防止药物的浪费。 3.提倡病号用面罩做雾化，不用咬嘴(以防止呼出气流进入雾化器内，锈蚀雾化器内部元件)。 4.检查药杯底膜片是否漏水，以防止药液进入水造成浪费，另外药液流失。 5.请勿使用苯、稀释剂和易燃化学药品来清洗产品。 6.大雾化杯内药液不得超过350mL小雾化杯内药液不得超过150mL 使用大(小)雾化杯时，须用大(小)密封圈，大(小)振荡膜。用力拧紧后不渗水，方可使用。 7.雾化完要及时关机，防止过热。雾化器可持续：工作时间>=4小时开机前水槽注水，关机后倒净水槽中水。
附件11 医用雾化器注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用雾化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将适时进行调整。 一、适用围 本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。 本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中
6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。 本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规性文件的要求。产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。 （二）产品的结构和组成 产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。 医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。医用超声雾化器产品实例如图1所示。 图1 医用超声雾化器产品实例
超声雾化吸入操作规程 考核时间：姓名：考核者：
超声雾化吸入法目的: 超声雾化吸入法是应用超声波声能，使药液变成细微的气雾，再由呼吸道吸入，达到治疗效果的给药方法。特点：雾量大小可以调节；雾滴小而均匀，药液随着深而慢的吸气可到达终末细支气管及肺泡。 1.湿化呼吸道，稀释痰液，帮助祛痰，改善通气功能。常用于气管切开术后、痰液黏稠等。 2.预防和控制呼吸道感染，以消除炎症。减轻呼吸道黏膜水肿，保持呼吸道通畅。常用于胸部手术前后、呼吸道感染等。 3.解除支气管痉挛，使气道通畅，改善通气状况。常用于支气管哮喘等病人。 4.治疗肺癌，可间歇吸入抗癌药物以达到治疗效果. 注意事项： （1）使用前，先检查机器各部有无松动，脱落等异常情况。机器和雾化罐编号要一致。 （2）水槽底部的晶体换能器和雾化罐底部的透声膜薄而质脆，易破碎，应轻按，不能用力过猛。 （3）水槽和雾化罐切忌加温水或热水。 （4）特殊情况需连续使用，中间须间歇30分钟。 （5）每次使用完毕，将雾化罐和“口含嘴”浸泡于消毒溶液内60分钟。 并发症： 1、过敏反应 2、感染 3、呼吸困难 4、缺氧及二氧化碳潴留 5、呼吸暂停 6、呃逆 7、哮喘发作和加重
氧气雾化吸入操作规程 考核时间：姓名：考核者：
目的： 氧气雾化吸入法是利用高速氧气气流，使药液形成雾状，再由呼吸道吸入，达到治疗的目的。氧气雾化吸入法目的： 1.治疗呼吸道感染，消除炎症和水肿。 2.解痉。 3.稀化痰液，帮助祛痰。 注意事项： （1）超声雾化治疗的液体，可选用蒸馏水、0.45%盐水或生理盐水。气道干燥时可选用蒸馏水或0.45%盐水，长期湿化则可用生理盐水，如果有心功能不全，应注意生理盐水对心脏负荷增加的影响。 （2）超声雾化吸入应用的药物，必须是水溶性的，稳定性好、粘稠度低，且适宜人体的胶体渗透压 （3）药液浓度不宜太高，太高不易起雾。 （4）药液对粘膜不宜有刺激性。 （5）药液酸碱度以中性为佳 （6）尽量避免使用易引起过敏反应的药物。 雾化吸入法操作并发症 1．过敏反应预防及处理（1）在行雾化吸入之前，询问患者有无药物过敏史。（2）患者出现临床症状时，马上终止雾化吸入。（3）观察生命体征，建立静脉通道，协助医生进行治疗，应用抗过敏药物，如地塞米松等。 2．呼吸困难预防及处理（1）选择合适的体位，让患者取半卧位，以使膈肌下降，静脉回心血量减少，肺淤血减轻，增加肺活量，以利于呼吸。帮助病人拍背，鼓励其咳嗽，必要时吸痰，促进痰液排出，保持呼吸道通畅。（2）持续吸氧，以免雾化吸入过程中血氧分压下降。（3）加强营养，以增加患者的呼吸肌储备能力。（4）选择合适的雾化吸入器，严重阻塞性肺疾病患者不宜用超声雾化吸入，可选择射流式雾化器，吸入时间应控制在5～10 分钟，及时吸出湿化的痰液，以免阻塞呼吸道，引起窒息。（5）对于某些病人，如：慢阻肺的病人或哮喘持续状态的病人等湿化量不宜太大，一般氧气流量1～1.5 升/分即可,不宜应用高渗的盐水。
超声波雾化吸入器的使用 超声波雾化器是应用超声波声能，药液变成细微的气雾，现由呼吸道吸入，达到治疗目的，其特点是雾量大小可能调节，雾滴小而均匀（直径在5卩m以下），药液随着深而慢的吸气被吸入终末支气管及肺泡。又因雾化器电子部分能产热，对雾化液有加温作用，使病人吸入温暖、舒适的气雾。 （一）超声波雾化器的结构 1.超声波发生器通电后输出高频电能。雾化器面板上操纵调节器有电源开关、 雾化开关、雾量调节旋钮。 2.水槽盛蒸馏水。水槽下方有一晶体换能器，接发生器发出的频电能，将其转化为超声波声能。 3.雾化罐（杯）盛药液。雾化罐底部的半透明膜为透声膜。当声能透过此膜与 罐内药液作用，产生雾滴喷出。 4.螺纹管和口含嘴（或面罩）。 （二）原理 当超声波发生器输出高频电能，使水槽底部晶体换能器发生超声波声能，声能震动了雾化罐底部的透声膜，作用于雾化罐内的液体，破坏了药液的表面张 力和惯性，使药液成为微细的雾滴，通过导管随病人吸气而进入呼吸道。 （三）目的 1.消炎、镇咳、祛痰。 2.解除支气管痉挛，使气道通畅，改善通气功能。 3.在胸部手术前后，预防呼吸道感染。 4.配合人工呼吸作呼吸道湿化或间歇雾化吸入药物。 5.应用抗癌药物治疗肺癌。 （四）用物 治疗车上置超声波雾化器1套，药液，冷蒸馏水，水温计。常用药物同 氧气雾化吸入法。 （五）操作方法 1.水槽内加冷蒸馏水250ml，液面高度约3cm要浸没雾化罐底的透声膜。 2.雾化罐内放入药液，稀释至30 —50ml，将罐盖旋紧，把雾化罐放入水槽内，将水槽盖盖紧。
3.备齐用物携至床边，核对，向病人解释以取得合作。 4?接通电源，先开电源开关，红色指示灯亮，预热3分钟，再开雾化开关，白 色批示灯亮，此时药液成雾状喷出。 5.根据需要调节雾量（开关自左向右旋，分3档，大档雾量每分钟为3ml，中档每分钟为2ml，小档每分钟为1ml），一般用中档。 6.病人吸气时，将面罩覆于口鼻部，呼气时启开；或将“口含嘴”放入病人口中，嘱其紧闭口唇深吸气。 7.在使用过程中，如发现水槽内水温超过60 °C，可调换冷蒸馏水，换水时要关 闭机器。 8.如发现雾化罐内液体过少，影响正常雾化时，应继续增加药量，但不必关机，只要从盖上小孔向内注入即可。一般每次使用时间为15- 20分钟，治疗毕，先关雾化开关，再关电源开关，否则电子管易损坏。整理用物，倒掉水槽内的水，擦干水槽。 （六）注意事项 1.使用前，先检查机器各部有无松动，脱落等异常情况。机器和雾化罐编号要一致。 2.水槽底部的晶体换能器和雾化罐底部的透声膜薄而质脆，易破碎，应轻按，不能用力过猛。 3.水槽和雾化罐切忌加温水或热水。 4.特殊情况需连续使用，中间须间歇30分钟。 5.每次使用完毕，将雾化罐和“口含嘴”浸泡于消毒溶液内60分钟。
附件3： 医用雾化器产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用雾化器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类医用雾化器产品（或称雾化器）。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。 本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械[2011]231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，类代号6821。 本指导原则不适用于以其他原理将药物雾化的器具，如网式雾化器；也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具，如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。 二、技术审查要点
（一）产品名称 在《医疗器械命名规则》发布实施之前，产品的名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品，其命名也应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则。 产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。 （二）产品的结构和组成 产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。 医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、透声薄膜、送风装臵、调节和控制系统组成。医用超声雾化器产品实例如图1所示。 医用压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、雾化装臵、吸嘴或吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。医用压缩雾化器产品实例如图2所示。 图1 医用超声雾化器产品实例
超声雾化器原理与常见故障分析检修实例（可供超声波加湿器的检修参考） 随着医疗科技迅速发展，人们生活水平的提高，对生存质量特别重视，超声雾化器（简称雾化器①）也进入千家万户。下面将常见雾化器原理与检修实例提供给同行参考。 雾化器结构比较简单，它是由雾化器外壳、底座、电源变压器、风扇电机（风机）、电路板、换能片（晶片）、储药罐（药杯）、塑料螺纹管、口含管等组成。其外壳多数是用塑料制成，在雾化出口设有风量调节，面板有定时器、电源开关、雾量调节旋钮以及电源和输出指示灯等（雾化器外形见图1）。 一、工作原理 雾化器它是通过换能器（压电晶片，简称晶片）耦合产生高频振荡，并由晶片产生超声波1.7MHz。在振荡电路中大部分采用单管式输出，有的采用双管式输出，超声波以水为介质，通过水槽底下的谐振发射窗使药
杯里的水溶性药物，雾化成微细的雾粒（0. 5-10μm）。使药物液体由液态转化为气态，产生雾化效果，送风机将药雾通过波纹管输运到患者作为吸入治疗。该雾化器具有治疗时间控制（0-60分钟），雾量人工调节，还增设了晶片保护装置，即在水槽水位过低时，能瞬间切断电源。消耗功率不大于60 W。 以JWC-2彩云牌超声波雾化器为例（图2）： 接通电源，启动定时开关DS，风机M启动旋转。市电220V经变压器B降压至48V，通过桥式整流和滤波供给整个电路，电源指示灯即发光二极管D1亮，当水槽内的水达到水位线时（K闭合），振荡电路工作。雾量调节由电位器W1控制，当雾化输出正常时输出指示灯即发光二极管D2亮。在振荡电路里一般都设有水位限制感应开关，以防止无水或水少过热工作，而烧坏晶片。 水位控制开关K由带磁环浮子和干簧管组成，通过水槽中浮子的移动，控制干簧管的吸合。在加雾化器水槽中加入一定的水后，
. 雾化吸入的使用及注意事项 雾化器的使用方法及使用范围雾化器治疗就是用药物借助器械使药液直接到患处，是一种更有效的治疗。也是治疗呼吸系统的最佳治疗方法。将药液放入雾化杯中通过雾化机的机械能转化成细微雾状颗粒，通过人体的自然呼吸，药雾直接被体内粘膜吸收，直达炎症患处。使药物快速起到最好的治疗。比起传统的打针注射药物和口服用药，既可以减少疼痛感和恐惧感。又可以最好的治疗疾病。雾化器一般用于：鼻炎、过敏性鼻炎、季节性鼻炎、咽喉炎、慢性咽炎、肺炎、气管炎、慢性支气管炎、支气管炎、肺水肿、等各种呼吸道疾病。 雾化吸入能够协助患者镇咳、祛痰、消炎、帮助患者解除 支气管痉挛，改善通气功能。雾化吸入的优点在于其可发 挥迅速、有效和无痛的治疗作用，提高患者依从性。由于 用量小，仅为其他给药途径的1/10左右，明显减少了药 物的毒副作用，故可大大提高用药安全性。 雾化吸入的注意事项较多，其中有一条即是在每次雾化完后要及时洗脸或用湿毛巾抹干净口鼻部留下的雾珠。这样做的益处在于，一、防止残留雾滴刺激口鼻皮肤，以免引起皮肤过敏或受损。二、在寒冷季节避免残留雾滴留在口鼻皮肤上结霜，刺激及损伤皮肤或引起受凉感冒。三、年幼儿面部皮肤薄且血管丰富，残留药液可被吸收，有可能增加药物不良反应。 医学专家指出，尽管雾化吸入后残留雾滴所导致的皮肤损伤很轻微，危害也很小，但由于患者通常需要长时间进行雾化吸入治疗，例如，应用激素雾化吸入防治支气管哮喘，维持用药时间可能长达1～2年，这样就有可能使一些不良反应积少成多，积小成大，久而久之产生比较严重的危害。所以，在雾化吸入治疗中，绝对不可忽视“擦干口鼻”这一小事。尤其是年幼儿的家长更要注意这一点，每次雾化吸入后都要用拧干的湿毛巾轻轻地擦干小儿面部及口鼻部分，以提高用药的安全性。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！ 精品
霞氅㈣乏一Ⅲ啊 剖析手持式医用雾化器及改进 欧姆龙Ｕ２２手持式医用雾化器是由用超声 波换能器制作的，优点是结构小，功耗小，雾化 量大（０．２到Ｏ．５ｍｉＩ／ｍｉｎ），雾化颗粒小（病人容 易吸收），稳定性能高。长时间使用药液不会发热。 一、结构分析 超声波换能器制作的手持式医用雾化器的组 成部分：雾化部分（由超声波换能器与相关结构 部分组成），电路驱动部分，供电部分。 １．雾化部分 是由超声波换能器与一层出雾网片部分组 合，将药液进行雾化。 由于医用雾化器对雾体颗粒以及雾化量有一 定的要求．超声波换能器在将药液转换成雾体时。 并不能保持雾化颗粒在一定的范围内，则需要在换能器的出雾部分外加一层网片用于出雾。该网片由３到５微米的孔并按照一定的规律排列。 出雾原理： 超声波换能器是由振幅杆与超声波雾化片组成，雾化片在工作时产生振荡通过振幅杆传递到换能器出雾部分，在出换能器的顶部外加一层网片。振幅杆在振动的同时将药液按照一定的量渗透到网片与振幅杆之间。通过网片的网孔将药液挤到网孔中进行雾化，这样可以保持雾化量和雾化颗粒的稳定。 ２．电路振荡驱动 如图１示．Ｌ３、Ｌ４组成电感三点式振荡电路，其输出信号频率为１８０ｋＨｚ。振荡幅度为５０Ｖ。 ３４２０１０ＶＯＬ．１２ 图１ Ｌ４信号耦合到Ｌ３形成正反馈，Ｑ２导通时间短而关断时间长，是在丙类工作状态。Ｑ２基极波形如图２示，Ｃ１、Ｒ１作为振荡回路的一部分，且直接影响Ｑ２的振荡间歇周期，Ｌ３与Ｃ１、Ｒ１节点的波形如图３示。Ｑ２集电极输出交流信号通过Ｃ２输出到超声波雾化换能器Ｙ１上。在Ｙ１上形成谐振。 图２ （下转３９页） 万方数据
嘲川厂—————————一僦鍪 图７采用ＣＴ３５８２的万能充电器电路 （上接３４页） 图３ ３．供电部分 根据换能器的实际需求来确定，欧姆龙Ｕ２２ 使用的３Ｖ电池供电。雾化部分电路的电压是通 过３Ｖ升压到９Ｖ后供电工作。３Ｖ为外接稳压电 源与机内电池两用。 ● ＝、改进设计Ｌ一……………一………一…√ｉ 笔者做出了功耗更低的电路如图４所示。 将图１中的Ｄ２用１０ｐＦ电容Ｃ３替代。通过改变Ｃ１的电容容量可以调节节点的升压值，我使用的１：４８的调频中周．电压可以升高到１００Ｖ，在制作的过程中需注意选用合适的中频变压器（中周）。升压过高会使的中周发热，影响频率的稳定性。 图４ 在电路测试过程中发现： （１）调节Ｒ２大小可以调节Ｑ２信号放大的倍数。 （２）调节Ｃ１可以调节Ｑ２基极点输入的振荡信号幅度。 （３）电容Ｃ３可调节振荡频率和起振荡稳定作用。嘲 电孑翻作 ３９万方数据
医用雾化器如何消毒 近年来，随着自然气候的变化及环境污染的严重，以前不常见的疾病开始多发，且越来越趋向于年轻化。对于哮喘这种遗传性较高的疾病在日常生活中也成上升的趋势。何为哮喘？即一种敏感性的疾病。当病人接触到某些能诱发哮喘的物质时，就会有咳嗽、气促、喘鸣，甚至呼吸困难的现象，多在夜间和（或）清晨发作、加剧，多数患者可自行缓解或经治疗缓解，严重者则需通过药物治疗。 哮喘是至今比较常见的呼吸疾病，而且治疗的时间较长，比较难治愈，所以有效的治疗方法是可以有效的控制病情的，雾化器对治疗哮喘病的控制还是比较有效的。它是将药液雾化成微小颗粒，药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积，从而达到无痛、迅速有效治疗，属于二类医疗器械。 雾化器是一般用于治疗使用的，不管是医院使用，还是家庭的使用，都需要注意雾化器的清洁和消毒，只有保证雾化器是干净，才能有效的使用雾化器!那么，雾化器的怎样消毒呢？ 1、如果没有相关的消毒药物，而且是你本人在家用，每次做完之后，把管道冲洗干净，用开水烫一下晾干就可以了。 2、如果想用药物消毒，你可以到药房买含氯制剂或者消毒液浸泡半个小时后捞出来冲洗干净，晾干了备用。 3、治疗都结束之后呢，一定要把雾化器进行彻底消毒，防止下次使用感染，并且要保持仪器的干燥性。 4、在使用雾化器之前，要把装药的那个杯子清洗消毒一下，预防污染。 5、雾化器长期不用时，使用前也应该采用上述方法清洗、消毒、晾干再用。 综上所述，医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、咽炎、鼻炎、支气管炎、尘肺等气管、支气管、肺泡、胸腔内所发生的疾病。其治疗效果迅速、无痛苦、无副作用，不过，每次使用后尽量保持雾化器的清洁和卫生，经常对雾化器进行消毒，这样才能保证雾化器功效的发挥。
NLD/Q Q/SND002—2018 石家庄诺利达医疗器械有限公司企业标准 NLD/Q-002-2018一次性使用气流雾化器 2018-03–05发布2018–03–10实施石家庄诺利达医疗器械有限公司发布
前言 本标准由石家庄诺利达医疗器械有限公司提出并起草。 本标准于2017年9月28日发布，主要起草人于存涛，审核甄君艳，审批任双军。 本标准于2018年3月5日进行了第一次修订，修订人于存涛，审核甄君艳，审批任双军。
一次性使用气流雾化器 1.产品组成及其型号/规格 1.1规格型号 Ⅰ-K、Ⅰ-CM、Ⅰ-EM、Ⅱ-K、Ⅱ-CM、Ⅱ-EM 1.2组成 由输气导管、喷雾瓶、口含吸咀/面罩（带绑带）、过滤器组成； Ⅰ-CM、Ⅰ-EM型由输气导管、喷雾瓶； Ⅱ-K型由输气导管、喷雾瓶、口含吸咀、过滤器组成； Ⅱ-CM、Ⅱ-EM型由输气导管、喷雾瓶、面罩（带绑带）、组成 2.性能指标 2.1外观 a.面罩型：面罩表面应手感光滑，无异常气味、气泡、飞边、黑点、缩痕等缺陷。面罩孔畅通光滑，无毛刺。 b.口含吸咀：口含吸咀表面应光滑，无异常气味、气泡、黑点，口含吸咀孔畅通光滑，无毛刺。 c.输气管管体应手感柔软，富有弹性，表面应平滑整洁，无凹陷、气泡、污渍、异物及明显扭曲、扁瘪现象。 2.2尺寸 尺寸应符合下表要求。 表1 规格型号面罩儿童型面罩成人型 压扁两端点长度9.00±0.50cm13.00±0.50cm 尺寸 孔径 2.10±0.10cm 2.10±0.10cm
产品示意图 2.3物理性能 2.3.1畅通性 面罩气体传输孔应畅通。 2.3.2连接牢固性 面罩气体通道各组件间的连接应牢固，并能承受20N的静拉力，持续15s卸荷后，各连接处应不松动。 2.3.3密封性 面罩气路接口连接处应密封，应无气体泄漏现象。 2.3.4雾化量 气源流量为6L/min时雾化量应不小于0.25mL/min。 2.3.5滤除率（Ⅱ型） 对0.5um以上的微粒滤除率不低于90%。 2.4面罩型化学性能 2.4.1酸碱度 检验液与空白液对比，pH值之差≤1.0。 2.4.2还原物质 20ml检验液与同批空白对照液所消耗的高锰酸钾溶液［c（KMnO4=0.002mol/L）］的体积之差≤1.5ml。 2.4.3不挥发物
空气压缩式雾化器使用流程 1.检查机器性能 2.按处方调配好药液 3.接好盛药瓶与雾化机的接线，并接上电源 4.安装好口含嘴 5.打开电源开关，有雾出现开始使用。 6.用完后整理用物，放回原位。 7.记录运行状况。 空气压缩式雾化器操作规程及维护保养 一、作用机理：通过压缩的空化作用，使液体在气相中分散，将药液变成雾状颗粒（气溶胶）。通过吸入直接作用于呼吸道病兆局部的一种治疗方法，利用该技术产生的气雾其雾量大，雾粒小（0.5~5um）而均匀。吸入时可深达肺泡和树状支气管，使药液在呼吸道深部沉积。达到保健和治疗的目的。 二、范围：主要用于治疗呼吸系统疾病，如感冒、发热、咳嗽、哮喘、咽喉肿痛、鼻炎、慢性咽炎、扁桃体炎、支气管炎等。 三、操作观察：1.雾化的颗粒越小，治疗效果越好。雾化颗粒在5个U 以下治疗是最有效果的。2．肉眼看到雾化量大的机器，往往是雾化颗粒大，肉眼看到才明显。3.国际标准：雾化治疗仪的雾化颗粒在5U以下，肉眼看到的颗粒不明显。 四、雾滴与部位：雾化吸入时雾滴的大小决定了它在呼吸道中的沉降部位。雾滴直径1～5μm，沉积部位在细支气管及肺泡；直径5～20μm，沉积在支气管；20～40μm，沉积在鼻、咽、喉及上部气管。临床上根据所治疗呼吸道疾病的不同，选用不同的雾化器。一般临床所需雾滴直径以1～5μm宜。 五、雾化药物：根据病情，雾化液中还可以加入溶解粘液剂(如α-糜蛋白酶、痰易净、必嗽平等)、支气管扩张剂(如异丙基肾上腺素、肾上腺皮质激素、氨茶碱等)、抗生素(庆霉素、红霉素等)，以达到消炎、解痉、祛痰等局部治疗目的，从而减少了全身给药的毒副作用 六、使用注意：1.每次雾化吸入时间不应超过20分钟，雾化液体应计