培养基管理
1.目的：建立培养基管理规程，规范本公司培养基管理工作。
2.范围：适用于本厂培养基的管理。
3.责任：质检科无菌检验员对实施本规程负责。
4.内容
4.1培养基由无菌组组长负责保管。
4.2购回的固体培养基应单独存放，在有效期内使用。
4.3配制好的培养基，除另有规定外，在使用硫乙醇酸盐培养基及改良马丁培养基必须按规定做培养基的适用性试验检查。即每批配制好的培养基随机取5 瓶，培养14 天，应无菌生长。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养基一般置30?35°C培养；配制好的改良马丁培养基一一般置23?28 C培养。
4.4制备好的硫乙醇酸盐流体培养基，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2 。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5,否则，须经100C水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟）, 迅速冷却，只限加热一次，并应防止被污染。配制好的硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养分别保存在2 ?25 C 、避光的环境中。
4.5培养基配制好一般在三周内使用，不得逾期使用。
4.6负责保管人员应在规定保存期内，检查培养基的外观，发现问题，不得使用。
4.7培养基配制时，要做好配制记录。
4.8阳性对照试验使用过培养基及超过使用期限的培养基应于121 土2C 30分钟灭菌处理后，销毁。防止混淆、污染
目的：规范微生物室管理规范，以保证微生物实验的顺利进行。 范围：适用于微生物实验室 依据：GB/T 19489-2008《实验室生物安全通用要求》； 执行部门：化验室微生物检验室 职责：1. 微生物检验员负责微生物实验室的管理。 2. 实验室主管负责对微生物实验室管理情况进行检查。 内容： 本中心微生物实验室管理制度包括微生物实验室人员管理制度、微生物室出入管理制度、微生物室环境管理制度、微生物室的使用管理制度。微生物实验室药品管理制度。 1.微生物实验室的人员管理 1.1微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其他人员须经主管人员批准后方可进入和使 用。 1.2微生物实验室的人员需经过相关的培训。 2.微生物实验室出入管理 2.1人员出入管理： 2.1.1人员进入微生物实验室洁净区前，需要洗手消毒；在一级缓冲室换实验服、戴帽子、 换鞋后，进入风淋室，风淋后，进入二级缓冲室准备实验。 2.1.2实验操作前须带上无菌手套和口罩。 2.2物料出入管理： 2.2.1物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后，放置于传递窗中。 2.2.2物料放置于传递窗后，开启紫外0.5小时，同时将微生物实验室内的净化系统、紫外 灯打开。 2.2.3紫外开启0.5小时以后，关闭紫外，并将物品转移于实验操作台上。 2.2.4实验完毕后，微生物实验室物品经传递窗传出后，经高温灭菌后废液、废物倒入废液
桶处理。 3.微生物实验室的环境管理 3.1微生物实验室的清洁管理 微生物实验室的清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体的清洁部位、方式方法、频率见下表所示： 3.2微生物实验室常用消毒剂及其配制 4.微生物实验室的使用管理 4.1微生物实验室使用之前，应先开启微生物实验室自净系统30分钟。每次使用前应用消毒 液擦拭超净工作台及其他一切可能引起污染的死角，然后开紫外灯灭菌30分钟，同时开启超净工作台。操作完毕后，用消毒液擦拭台面，做好卫生，开紫外灯30分钟，并记录紫外灯照射时间。 注：当紫外灯使用1000小时应更换。 4.2微生物实验室使用时，应同时进行沉降菌监测，将含有营养琼脂培养基培养皿在各监测
培养基适用性检查规程 目的：建立一个培养基的灵敏度检查，确保培养基性能可靠。 范围：适用于微生物检验。 责任：微生物检验员。 依据：《中国药典》2010年版一部附录、2010版GMP实施指南 规程： 1.不应在同一无菌室内同时操作2个或2个以上菌株。 2.菌株传代次数不得超过5代（以菌种保存中心获及的冷冻干燥菌种为第0代）。 一、计数培养基的适用性检查 1、菌液制备 取大肠埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤或营养琼脂培养基中，30-35℃培养18-24h；取白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，培养24～48小时，取上述培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50-100cfu（菌落形成单位）的菌悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在两小时内使用；若保存在2-8℃，可在24小时内使用。
2、适用性检查 取大肠埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各1ml（50-100cfu）,分别注入无菌平皿中，立刻注入待检查营养琼脂培养基和对照营养琼脂培养基，每株试验菌平行制备4个平皿（其中2个注入待检查营养琼脂培养基，另两个注入对照营养琼脂培养基）。30-35℃培养48h，计数。 取白色念珠菌1ml（50-100cfu）,注入无菌平皿中，立刻注入待检查玫瑰红钠琼脂培养基和对照玫瑰红钠琼脂培养基，平行制备4个平皿（其中2个注入待检查玫瑰红钠琼脂培养基，另两个注入对照玫瑰红钠琼脂培养基）。23-28℃培养72h，计数。 3、结果判断 若被检培养基上的菌落数不小于对照培养基上的菌落数的70%，且菌落大小、形态两者一致，判断该培养基的适用性检查符合规定。 二、控制菌检查用培养基的适用性检查 1.菌液制备 取大肠埃希菌、金黃色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤或营养琼脂培养基中，30-35℃培养18-24h；取白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，培养24～48小时，取上述培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为10-100cfu、每1ml50-100cfu和每1ml大于100cfu（菌落形成单位）的菌悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在两小时内使用；若保存在2-8℃，可在24小时内使用。 2、适用性检查 控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。 (1)、液体培养基促生长能力检查，分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短
个人防护用品（PPE）管理规定 第一条个人防护用品是对作业人员本人采取的个人防护性技术措施。专指个人佩戴的装具等。个人防护用品是根据生产工作的实际需要发给个人的，每个职工在生产工作中都应正确地使用。 第二条按个人防护用品的用途主要可分为以下几种： 1．预防飞来物的安全帽、安全鞋、防护镜、面罩等。 2．为防止与高温、锋利、带电等物体接触时受到伤害的各类防护手套、防护鞋等。 3．对辐射热进行屏蔽防护的全套防护服。 4．对放射性射线进行屏蔽防护的防护镜、防护面具等专用防护用品。 5．对作业环境中的粉尘、毒物或噪声防护的口罩、面具或耳塞。第三条个人防护用品管理的基本要求 1．使用单位应建立健全个人防护用品的购买、验收、保管、发放、使用、更换、报废等管理制度；并应按照个人防护用品的使用要求，在使用前对其防护功能进行必要的检查。 2．使用单位应到定点经营单位或生产企业购买特种个人防护用品。购买的个人防护用品须经本单位的安全技术部门验收。 3．使用个人防护用品的单位(以下简称使用单位)应为作业人员免费提供符合国家规定的个人防护用品。使用单位不得以货币或其他物品替代应当配备的个人防护用品。
4．使用单位应教育本单位作业人员按照个人防护用品使用规则和防护要求正确使用个人防护用品。 第四条个人防护用品的使用规定一、从事常规作业的作业人员个人防护用品的配备凡是从事常规作业或在一般作业环境中作业的人员，应按其主要作业的工种和劳动环境配备个人防护用品。如配备的个人防护用品在从事其他工种作业时或在其他劳动环境中确实不能适用的，应另配或借用所需的其他个人防护用品，但使用期限可适当延长。 （1）安全帽 ①帽内缓冲衬垫的带子要结牢，人的头顶与帽内顶部的间隔不能小于32毫米。 ②不能把安全帽当坐垫用，以防变形，降低防护作用。 ③发现帽子有龟裂、下凹、裂痕和磨损等情况，要立即更换。 ④塑料安全帽使用年限为两年半，玻璃钢安全帽使用年限为三年。 （2）防护服 ①白帆布防护服能使人体免受高温的烘烤，并有耐燃烧特点，主要用于焊接等工种。 ②劳动布防护服对人体起一般屏蔽保护作用，主要用于非高温、重体力作业的工种，如检修、起重机、电气等工种。 （3）防护鞋 ①橡胶鞋有绝缘保护作用，主要用于电气、露天作业等岗位。
PPE管理和使用 1.目的 1.1?规范PPE的使用，确保防护意外的伤害 1.2?规范PPE的管理，确保PPE正确有效 1.3?规范PPE使用反馈，预先控制不可预期的危险 2.?范围 2.1?本程序适用PPE的采购、保存、管理、发放以及使用通则2.2?本程序不适用于外部合约商人员（参见合约商安全手册）2.2?适用伊立欧所有员工 3.?职责 3.1?厂长 负责本程序的批准 负责PPE的采购申请批复 监督PPE采购、管理和发放使用 3.2 HSE部门 负责PPE的采购申请 负责PPE的正常备用库存 负责PPE的发放 负责PPE的使用监督 负责PPE的使用培训
负责PPE的报废审核 3.2?采购物流部门 按照申请文件执行采购 负责联络供应商提供PPE技术支持 4.?内容 4.1 PPE采购 4.1.1?HSE部根据库存报表和实际需要向厂长提交采购申请，并注明型号、数量等4.1.2 业已批复的申请被传递到采购部门 4.1.3 采购部门根据申请明细执行采购 4.1.4 采购时应注意： 供应商应具备劳动保护用品经营许可 PPE必须具备三证：生产许可证、产品合格证、安全鉴定证 PPE选型应适合国家相关标准 根据作业环境向供应商技术支持人员进行选型咨询 经济适用，不影响工作 4.1.5 采购完成后入库前须联合HSE工程师检查产品质量 4.1.6 不合格PPE参照采购程序执行退换等操作
4.2?验收入库、保存 4.2.1?HSE部门将验收合格的PPE进行入库登记 4.2.2?HSE部门应在入库后根据PPE实际效用时间，对其库存地地点进行挂牌明示4.2.3?HSE部门应每一个月应对库存PPE进行检查 检查库存条件：通风应良好，湿度适中，无霉蛀现象 检查时效性PPE的时间剩余 检查库存量，进行盘存（详见PPE库存明细表） 检查PPE的完好性并处于待用状态（如自给式呼吸器的气压等） 4.2.4?HSE部门应每月制定一份PPE收支表提交厂长备查 4.3?培训 4.3.1 对于任何一种PPE均由HSE部门或供应商技术人员提供使用培训 4.3.2 使用培训内容 原理 选用的标准，了解PPE的使用性能范围 如何检查PPE的有效性 如何佩戴使用 如何清洁、维护PPE 4.3.3 接受培训人员须培训后签到--（见培训签到表）
培养基使用管理规程 1目的： 建立培养基（这里及以下均指脱水培养基）使用管理规程，保证微生物检测结果的准确性。 2范围： 适用于药品检验用培养基的接收、贮存、配制、灭菌、使用和销毁的管理。 3职责： 质量管理部负责本规程的变更、培训。 4参考文献： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《中国药典》（2015年版四部） 5定义： 培养基：是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水等。 6规程： 6.1培养基申购、接收原则 6.1.1由质量管理部根据使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关 领导审批。 6.1.2培养基应来源于正规的生产厂家。 6.1.3培养基应为有特殊气味的均匀粉末并附有处方、使用说明、批号、有 效期、贮存条件和用途，有关特性。 6.1.4接收程序按化学试剂使用管理规程执行。 6.2培养基的贮存 6.2.1购进的每瓶脱水培养基应贴上试剂接收、开启标签，填写接收日期， 有效期，贮存条件。首次开启的脱水培养基应填写首次开启人，开启
日期，有效期至。 6.2.2培养基应在阴凉、干燥条件下密封存放。 6.2.3新购进的未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存，开瓶后的 培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。 6.2.4每次取用完毕后要及时用封口胶密封瓶口。本身未有开瓶后有效期说 明的，开启后的培养基有效期为二年，但应不超过培养基标签上注明 的有效期。 6.3培养基的配制 6.3.1配制培养基使用的器具要求：制备培养基所用的玻璃器皿,如吸管、 试管、三角瓶和平皿等，应按相应的清洗规程洗涤、干燥，按规定要 求的条件保存，在规定期限内使用。 6.3.2对热敏感的培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的 无菌性。 6.3.3配制用水要求：配制培养基的用水为纯化水，特殊情况下，可能需要 用去离子水或是蒸馏水。 6.3.4不得使用结块或颜色发生变化的脱水培养基。 6.3.5配制过程 6.3.5.1按照规定准确称取脱水培养基加入适量的新鲜纯化水，记录称 量物的重量。 6.3.5.2浸泡、加热或搅拌使其溶解。 6.3.5.3配制时若需加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜 色变深。如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。 6.3.5.4培养基不应有沉淀，如发生沉淀，应趁热过滤。 6.3.5.5配制培养基应及时填写《培养基配制与使用记录》。 6.3.5.6配制完成的培养基应及时按照生产商提供或使用者验证的参 数进行培养基灭菌，不应放置，避免细菌繁殖。 6.3.5.7培养基一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除 菌。灭菌完成后需要放置的贴上《培养基标签》。 6.4已灭菌培养基的储存 6.4.1已灭菌的培养基应密封保存在2～25℃、避光的环境中，一般不超过 一周或验证过的保存条件保存期限内保存。。
PPE管理制度 1 目的 1.1 为保障员工在生产中的安全与健康,合理配备个人防护用品,根据国家有关法规和标准, 制订本制度。 1.2 本制度规定了劳动防护用品发放原则及管理要求。 2 范围 本制度适用于公司内各车间,职能部室及员工。 3定义 PPE(personal protective equipment)即个人防护设备。主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。个人防护设备包括面罩、安全眼镜/护目镜、安全帽、安全手套、安全鞋、听觉保护器、呼吸器和安全带；以及大量的呼吸防护设备、防护服等。 4 总则 4.1 现场作业人员在正常作业过程中,必须规范穿戴和使用本岗位规定的各类特种防护用品,不得无故不使用劳动防护用品. 4.2 特种劳动防护用品每次使用前应由使用者进行安全防护性能检查,发现其不具备规定的安全,职业防护性能时,使用者应及时向所在部门领导反映，申请更换。. 4.3 对于接触粉尘,噪声,毒物,高温,射线,电磁辐射等职业病危害,或者可能发生触电,起重伤害,高空坠落,刺割伤,酸碱灼伤等危险的作业场所,各车间必须重点加强员工个人劳动防护用品的使用监督和管理,以保障员工的安全和健康. 4.4 在生产设备受损或失效时可能发生有毒有害气体泄漏的作业场所,各车间应在现场醒目部位放置必需的防毒护具,以备应急使用. 5 职责 5.1 厂务部EHS小组（以下简称EHS）是劳动防护用品的主管部门,负责制定月采购计划,修订劳动防护用品发放标准和质量标准,负责监督劳保用品的配备和使用. 5.2 采购部根据生产管理部制定的劳动防护用品采购计划和质量标准,负责劳动防护用品的
目得：规范微生物室管理规范，以保证微生物实验得顺利进行。 范围：适用于微生物实验室 依据:GB/T 1９4８9-2008《实验室生物安全通用要求》； 执行部门:化验室微生物检验室 职责：1、微生物检验员负责微生物实验室得管理。 2、实验室主管负责对微生物实验室管理情况进行检查。 内容: 本中心微生物实验室管理制度包括微生物实验室人员管理制度、微生物室出入管理制度、微生物室环境管理制度、微生物室得使用管理制度。 ??微生物实验室药品管理制度。 １、微生物实验室得人员管理 １、１微生物实验室由微生物检验员管理及使用,其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。 1、２微生物实验室得人员需经过相关得培训。 2、微生物实验室出入管理 2、１人员出入管理： 2、1、1 人员进入微生物实验室洁净区前,需要洗手消毒;在一级缓冲室换实验服、戴帽子、换鞋后，进入风淋室，风淋后,进入二级缓冲室准备实验。 2、1、2 实验操作前须带上无菌手套与口罩. ２、２物料出入管理: 2、2、1 物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后,放置于传递窗中。
2、2、２物料放置于传递窗后，开启紫外0、5小时，同时将微生物实验室内得净化系统、紫外灯打开. 2、2、3紫外开启0、５小时以后，关闭紫外，并将物品转移于实验操作台上。 2、2、4 实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后，经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。 ３、微生物实验室得环境管理 3、１微生物实验室得清洁管理 微生物实验室得清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体得清洁部位、方式方法、频率见下表所示: ３、2 微生物实验室常用消毒剂及其配制 4、微生物实验室得使用管理 4、1 微生物实验室使用之前,应先开启微生物实验室自净系统30分钟.每次使用前应用消毒液擦拭超净工作台及其她一切可能引起污染得死角,
PPE管理及使用规程 1.目的 规范PPE的使用，确保防护意外的伤害 规范PPE的管理，确保PPE正确有效 规范PPE使用反馈，预先控制不可预期的危险 2. 范围 本程序适用PPE的采购、保存、管理、发放以及使用通则 本程序不适用于外部合约商人员（参见合约商安全手册） 适用伊立欧所有员工 3. 职责 厂长 ?负责本程序的批准 ?负责PPE的采购申请批复 ?监督PPE采购、管理和发放使用 HSE部门 ?负责PPE的采购申请 ?负责PPE的正常备用库存 ?负责PPE的发放 ?负责PPE的使用监督 ?负责PPE的使用培训 ?负责PPE的报废审核 采购物流部门 ?按照申请文件执行采购 ?负责联络供应商提供PPE技术支持 4. 内容 PPE采购 4.1.1 HSE部根据库存报表和实际需要向厂长提交采购申请，并注明型号、数量等4.1.2 业已批复的申请被传递到采购部门
4.1.3 采购部门根据申请明细执行采购 4.1.4 采购时应注意： ?供应商应具备劳动保护用品经营许可 ?PPE必须具备三证：生产许可证、产品合格证、安全鉴 定证 ?PPE选型应适合国家相关标准 ?根据作业环境向供应商技术支持人员进行选型咨询 ?经济适用，不影响工作 4.1.5 采购完成后入库前须联合HSE工程师检查产品质量 4.1.6 不合格PPE参照采购程序执行退换等操作 验收入库、保存 4.2.1 HSE部门将验收合格的PPE进行入库登记 4.2.2 HSE部门应在入库后根据PPE实际效用时间，对其库存地地点进行挂牌明示4.2.3 HSE部门应每一个月应对库存PPE进行检查 ?检查库存条件：通风应良好，湿度适中，无霉蛀现象 ?检查时效性PPE的时间剩余 ?检查库存量，进行盘存（详见PPE库存明细表） ?检查PPE的完好性并处于待用状态（如自给式呼吸器 的气压等） 4.2.4 HSE部门应每月制定一份PPE收支表提交厂长备查 培训 4.3.1 对于任何一种PPE均由HSE部门或供应商技术人员提供使用培训 4.3.2 使用培训内容 ?原理 ?选用的标准，了解PPE的使用性能范围 ?如何检查PPE的有效性 ?如何佩戴使用 ?如何清洁、维护PPE 4.3.3 接受培训人员须培训后签到--（见培训签到表）
XXXXX有限公司 1目的 1.1建立微生物限度（初始污染菌）、无菌中所使用的检定菌、培养基的管理规程，确 保其得到有效管理。 2范围 2.1适用于检验用菌种、培养基的管理。 3参考资料 3.1《中华人民共和国药典》（2015版） 4责任人 4.1品管部负责本规程的实施。 5内容 5.1检定菌的管理 5.1.1菌种的接收 5.1.1.1检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。 5.1.1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报品管部经理审 核。 5.1.1.3检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写《检定菌接收记录》，并在保 存菌种的容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。 5.1.2菌种的移植传代 5.1.2.1长久保存的菌种在启用时，要经过移种至适宜的培养基上进行培养，待 生长后再进行移种，如此连续2-3次，直至出现典型的形态和生长特征 为止。 5.1.2.2保存的菌种须按规定时间进行传代。 5.1.2.3在检查或保存菌种过程中，遇到形态构造上有变异或污染菌等情况，需
进行菌种移种分离培养已得到纯菌。 5.1.2.4移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。 每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方 可再继续保存。 5.1.2.5传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传 代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。 5.1.2.6传代方法依据《菌种传代标准操作规程》的规定，每次传代需填写《检 验用菌种传代接种记录》。 5.1.3菌种原种须按标签或所附说明妥善保存，移植传代后的菌种于普通冰箱内 2-8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有 无异常。 5.1.4菌种的使用和销毁 5.1.4.1每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。每次使 用菌种均须填写《检验用菌种使用记录》。 5.1.4.2超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报主管人员审核批准后销毁 灭活（加热灭活），销毁灭活由两人共同执行，并填写《检验用菌种销 毁记录》。 5.2培养基的管理 5.2.1培养基的购买 5.2.1.1根据培养基使用情况及剩余量及时向采购提出申购。应当从标准培养基 提供者，或可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对 供应商进行评估。一次性购买量不宜过多。 5.2.2培养基的接收 5.2.2.1培养基购进后，由保管员负责接收，并及时登记检验试剂台账，如培养 基标签未标注有效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。 5.2.3培养基的保管 5.2.3.1购进培养基应核对品名、数量等，并按标签的要求于规定条件下贮存， 干粉式培养基应置于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。 5.2.4培养基的使用 5.2.4.1培养基使用前均应检查灵敏度，用于无菌试验及菌种保藏用的培养基， 每次使用前均须做相应的无菌检查，证明培养基灭菌程度彻底者方可使 用。 5.2.4.2在配制培养基时应先检查干燥培养基的外观形状。凡结块、霉变者均不 能使用。 5.2.4.3培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均应按培养基的标签要求进行。 每配制一批培养基都应填写《培养基配制记录》。 5.2.4.4微生物限度检查用培养基应尽量现用现配，否则应置2-10℃冰箱保存，
培养基配制及适用性检查标准操作规程 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
建立培 养基配 制及适 用性检 查的标 准操作 规程， 规范实验人员的操作流程。 范围： 适用于微生物检验人员对培养基的规范管理。 依据： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药典》2015年版第四部 职责： 1.微生物检验员：负责实验室所需求的培养基管理工作，使日常检验可以顺利进行。 2.微生物检验主管：负责对日常配制培养基的规范操作进行监督。 内容 1 培养基的申购 根据检验项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。申购时需指定培养基供应商，必要时进行供应商审计。 2 培养基的验收 培养基到货后，微生物室检验员应进行验收。验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商， 应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内。
验收合格后，登记于《培养基领用台账》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 3 培养基的贮藏 未开封的脱水培养基贮存于阴凉室，使培养基处于低温、干燥、和避光条件下。已开封的脱水培养基应盖紧，贮存于阴凉库。 灭菌好的培养基应进行预培养72h检查无菌后，置4～8℃冷藏保存待用。灭菌后培养基储存期为7天。 4 培养基的配制 培养基的配制和使用应填写《培养基配制及使用记录》（附记录文件编号：SMP-10-QC-009-02（00））。 培养基配制批号原则：原材料批号-配制日期：比如2011年1月1日配制的培养基，培养基干粉批号000000，配制批号为:000000-110101。配制好的培养基贴《培养基标签》（附记录文件编号：R-SMP-10-QC-009-03）。（注：同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如000000-110101-01） 培养基配制方法 使用商品化脱水合成培养基时，应严格按照厂商提供的使用说明配制，如重量/体积、pH、灭菌条件和操作步骤等。实验室使用各种基础成分制备培养基时，应按照配方准确配制，并记录相关信息如：培养基名称和类型及试剂级别，每个成分物质含量、制造商、批号，pH值，培养基体积/分装体积，灭菌条件（灭菌方式、温度及时间），配制日期、人员等，以便溯源。 水、容器具要求：培养基配制均采用纯化水，特殊说明时采用去离子水和蒸馏水。培养基配制所用容器和配套器具应洁净。对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器应先进行预灭菌，以保证培养基的无菌性。 称量与分装：快速称量所需量的脱水合成培养基（必要时佩戴口罩或在通风柜中操作，以防吸入含有有毒物质的培养基粉末）。以免吸潮。先加入适量的水，充分混合。注意避免培养基结块，然后加水至所需的量。根据说明书要求选择是否加热。分装体积不超过容器体积的2/3。配制斜面等含琼脂的培养基也需加热煮沸至完全溶解后分装。 pH 值的测定和调整
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目的 Purpose 为保障微生物检验的准确性及相关工作特制定本规定。 范围 Scope 本程序适用于微生物限度测定培养基的适用性检查及相关工作。 职责 Responsibility ！ 分析员：严格按照本操作规程执行。及时完成各类相关记录。在主管的指导下进行任何可能的OOS及偏差调查。 主管：监督本操作规程的执行。对检验员进行必要的培训。指导任何可能的OOS和偏差调查。 内容procedure 1检验员应根据培养基配制程序或培养基各自的说明书配制培养基。 2试验用菌种及培养基 2.1菌种: 2.1.1培养基灵敏度测试所用的菌株传代次数不得超过5代，从国家药检所或菌种保藏中心购买。 2.1.2枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[ATCC 6633] 2.1.3~ 2.1.4大肠埃希菌(Escherichia coli) [ATCC 8739] 2.1.5金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) [ATCC 6538] 2.1.6白色念珠菌(Candida albicans) [ATCC 10231] 2.1.7黑曲霉(Aspergillus niger)[ATCC 16404] 2.1.8伤寒沙门菌(Salmonella) [ATCC 14028] 2.1.9铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) [ATCC 9027] 2.2培养基 2.2.1按照培养基说明书进行配制灭菌。 2.2.2| 2.2.3大豆酪蛋白消化肉汤 Soybean-Casein Digest Broth 2.2.4大豆酪蛋白消化琼脂 Soybean-Casein Digest Agar 2.2.5沙氏葡萄糖琼脂 Sabouraud Dextrose Agar
PPE管理与使用 1、目得 1、1规范PPE得使用,确保防护意外得伤害 1、2规范PPE得管理,确保PPE正确有效 1、3规范PPE使用反馈,预先控制不可预期得危险 2、范围 2、1本程序适用PPE得采购、保存、管理、发放以及使用通则 2、2本程序不适用于外部合约商人员(参见合约商安全手册) 2、2适用伊立欧所有员工 3、职责 3、1厂长 负责本程序得批准 负责PPE得采购申请批复 监督PPE采购、管理与发放使用 3、2 HSE部门 负责PPE得采购申请 负责PPE得正常备用库存 负责PPE得发放 负责PPE得使用监督 负责PPE得使用培训 负责PPE得报废审核 3、2采购物流部门 按照申请文件执行采购 负责联络供应商提供PPE技术支持 4、内容 4、1 PPE采购 4、1、1HSE部根据库存报表与实际需要向厂长提交采购申请,并注明型号、数量等4、1、2 业已批复得申请被传递到采购部门 4、1、3 采购部门根据申请明细执行采购 4、1、4 采购时应注意: 供应商应具备劳动保护用品经营许可 PPE必须具备三证:生产许可证、产品合格证、安全鉴定证 PPE选型应适合国家相关标准 根据作业环境向供应商技术支持人员进行选型咨询 经济适用,不影响工作 4、1、5
采购完成后入库前须联合HSE工程师检查产品质量 4、1、6 不合格PPE参照采购程序执行退换等操作 4、2验收入库、保存 4、2、1HSE部门将验收合格得PPE进行入库登记 4、2、2HSE部门应在入库后根据PPE实际效用时间,对其库存地地点进行挂牌明示4、2、3HSE部门应每一个月应对库存PPE进行检查 检查库存条件:通风应良好,湿度适中,无霉蛀现象 检查时效性PPE得时间剩余 检查库存量,进行盘存(详见PPE库存明细表) 检查PPE得完好性并处于待用状态(如自给式呼吸器得气压等) 4、2、4HSE部门应每月制定一份PPE收支表提交厂长备查 4、3培训 4、3、1 对于任何一种PPE均由HSE部门或供应商技术人员提供使用培训 4、3、2 使用培训内容 原理 选用得标准,了解PPE得使用性能范围 如何检查PPE得有效性 如何佩戴使用 如何清洁、维护PPE 4、3、3 接受培训人员须培训后签到--(见培训签到表) 4、4领用 4、4、1 在伊立欧宁波工厂PPE领用实行用废即补得原则,原则上不受数量控制 4、4、2 所有领用人员应本着节约得原则,严禁浪费或挪为私用 4、4、3 所有PPE除手套、一次性用品外报废更换应以旧换新 4、4、4 领用人于HSE处领取所需PPE,并在PPE领用明细表上署名 4、5 PPE得配置 4、5、1 伊立欧员工PPE通用配备: 安全帽一顶 安全鞋一双 4、5、2 生产操作、仓管员、维修人员除了通用配备外,还有:
培养基管理制度 1.目的：建立培养基的管理规程，确保产品的无菌及微生物限度检查结果真实可靠。 2.适用范围：检验使用的培养基。 3.责任：检验人员对本制度实施负责，实验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。 4.内容： 4.1 种类和要求 本实验室微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基。培养基包括硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养琼脂培养基、营养肉汤培养基、改良马丁琼脂培养基等培养基，要求来源于正规的生产厂家。 4.2 培养基的购买 培养基保管员或岗位检验人员要根据培养基使用情况及剩余量及时向实验室主任提出申购，经质量管理部经理审批后方可购买。应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。 4.3培养基的接收 培养基购进后，由保管员负责接收，并及时填写相应的接收记录，如培养基标签未标注效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。 4.4培养基的保管 4.4.1培养基性状均为粉末，有特殊气味，容易受潮。保管员核对品名、数量后，按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿。 4.4.2储存期限新购进未开瓶的干粉培养基按厂家说明书上的储存期限储存。开口后的干粉培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。 4.5 培养基的使用 4.5.1培养基购进后，按批对其进行灵敏度检查，检查合格后放可使用，并有相关记录。 4.5.2在配制培养基时应先检查干燥培养基的外观性状。凡结块、霉变者均不能使用。 4.5.3培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均应按培养基的标签要求进
行。每配制一批培养基都应填写培养基配制记录。 4.5.4 微生物限度检查用培养基应尽量现用现配，否则应置2～10℃冰箱保存，配制好的基础营养培养基应在2周内用完；生化鉴别培养基应在1周内用完；选择性分离鉴别培养基制成平板后应在24小时内用完。使用培养基时应及时填写相应的使用记录。 4.5.5实验完毕后，被微生物污染的培养基均应经121℃30分钟灭菌处理后才能丢弃。
PPE Management PPE管理程序 1. Introduction 介绍 Personal protective equipment (PPE) is minimum protection to personnel in an event of incident. This procedure outlines the general requirements for managing the PPE and provides site wide standard on PPE related system. All areas and all DSPC staff shall follow this procedure to ensure the realization of company safety objectives. 个人防护用品是在事件发生时对人员的最起码防护。本程序概述了个人防护用品管理的一般要求，并提出了涉及人个防护用品相关体系上的全厂标准。所有区域和所有DSPC 员工都要遵守本程序，以保证公司安全目标的实现。 2. Purpose 目的 PPE is a secondary protection for employees when engineering or administrative controls are not sufficient to protect employees. This procedure provides general concept on the requirements for hazard assessments in the workplace, selection of PPE, training on PPE, proper use of PPE, store and maintenance of PPE, certification and data records. 在工程或管理控制不能充分保护员工时，个人防护用品作为员工的第二保护用品。本程序提出的基本概念要求，有工作场所危害评定、如何选择PPE、PPE的培训、正确使用PPE、PPE的储存和维护。 3. Procedure 程序 3.1 Hazards Assessments 危害评定 3.1.1 Each area shall conduct a workplace hazards assessment every year, the document shall be approved by Plant Manager and kept in file. Assessments or reviews must be applied to all work areas. It shall address following items 每一区域每年要对工作场所的危害进行评定，文档要经生产经理的批准并 存档。评定或复审要适用于所有工作区域。应有以下几点。 ?Area/section name 区域/部门名字 ?What kind of potential hazards will have in the area
标准菌种管理规程 生效日期：年月日第1页共17页 目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。 职责：QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发，微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。 范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。 内容： 1 术语 标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。 传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。 工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。 2.标准： 2.1检定菌的申购 QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。 2.2检定菌的接收 菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，贴好标签并储存于2-8?C直到需要使用时。储存期最长不超过5年。 2.3 检定菌的保存 2.3.1 工作用菌种的保存 工作用菌种采用斜面低温保存法。将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。保存时间根据菌种种类而不同，细菌：1个月；酵母菌：2个月；霉菌及芽胞：3个月。 2.3.2传代用菌种的保存
实验室管理规章制度 一、实验室管理制度 1、实验人员应严格掌握，认真执行本室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。 2、进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 3、实验室内要经常保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染。 4、实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗，或作为学习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。 5、随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理。 6、试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器填写使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。 7、进行高压、干烤、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。 8、严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液
等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。 9、实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁，必要时高压消毒。 10、离开实验室前，尤其节假日应认真检查水、电、气、汽和正在使用的仪器设备，关好门窗方可离去。 11、部门负责人督促本制度严格执行，根据情况给予奖惩，出现问题应立即处理、上报。 二、检验员岗位职责 1、检验人员应系统掌握检验方法和检验所依据的标准，了解检验过程。 2、做好检验的一切准备工作（包括仪器，设备，试剂，药品，标本等），并保证达到检验要求。 3、对所领用的精密贵重仪器要加强管理，经常检查，精密贵重仪器要记录档案，明确责任。要熟悉实验室有关仪器，设备的功能，特点和操作方法，要具备维护，保养的知识，并能进行简单维修，因违反操作规程而损坏仪器者，应酌情处理。 4、遵守实验室制度，按时上、下班，工作时要坚守岗位，配合主管加强对实验室的安全管理工作。
条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。 范围：适用于微生物学检验用培养基的使用及管理 主责：质量部、质量控制实验室。 释义： 关联： 正文： 1培养基的采购与接收： 商品脱水培养基应从可靠的供应商处采购，应有接受记录。 2每批购进的培养基应根据其用途（细菌、霉菌及酵母菌菌数检查、控制菌检查、无菌检查），按着药典的不同要求进行不同的适用性检查。 3培养基的制备： 3.1在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。临用时按使用说明书进行配制，需对培养基的pH进行测试。符合规 定方可灭菌使用。否则应校正后再灭菌。 3.2按中国药典的处方新鲜配制的培养基，对培养基的原材料要进行挑选，化学药品 均需用CP以上试剂规格。 3.3为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下,可能需要用去离子水和蒸馏水。应记录各称量物的重量和水的使用量。 3.4配制培养基所用容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗玻璃器皿或搪瓷器皿（禁用金属容器如铁、铜、铝容器）以消除清洁剂和外来物质的残留。对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。
3.5 脱水培养基应完全溶解于水中,再行分装与灭菌。配制时若需要加热助溶,应注意不要过度加热,以避免培养基颜色变深。如需要添加其他组分时,加入后应充分混匀。 3.6 配制的培养基不应有沉淀，如有沉淀，应于溶化后趁热过滤，灭菌后使用。 4 灭菌： 4.1制备后的培养基应及时灭菌（最长不超过2 小时），应按照生产商提供或使用者验证的参数进行培养基的灭菌。商品化的成品培养基必须附有所用灭菌方法的资料。培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术,特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。 4.2培养基若采用不适当的加热和灭菌条件,有可能引起颜色变化、透明度降低、琼脂凝固力或pH 的改变。因此,培养基应采用验证的灭菌程序灭菌,培养基灭菌方法和条件, 应通过无菌性试验和促生长试验进行验证。 4.3温度缓慢上升的高压灭菌器可能导致培养基的过热,过度灭菌可能会破坏绝大多 数的细菌和真菌培养基促生长的质量。 4.4应确定每批培养基灭菌后的pH值（冷却至室温25°C测定）。若培养基处方中未列出pH 值的范围，除非经验证表明培养基的pH值允许的变化范围很宽，否则,pH值的范围不能超过规定值土0.2。 4.5 盛装培养基的容器不要太大，饱和蒸汽灭菌的时间与所灭菌物品的性质以及容器的大小有关。包装时，塞子必须塞紧，以免松动或脱落造成染菌。 5培养基的贮藏与使用： 5.1应根据培养基使用说明书上的要求进行贮藏,所采用的贮藏应使成品培养基最低限度的失去水分并提供机械保护。 5.2培养基火菌后尽快冷却，不可存放在咼压锅内。琼脂培养基不得在0C或0C以 下存放,因为冷冻可能破坏凝胶特性。培养基应避光保存,若要长期保存,应置于密闭容器中 以防止水分流失。琼脂平板最好现配现用，如置冰箱2-8C保存，一般不超过1周，且应密闭包装。 5.3培养基应只能进行一次蒸汽灭菌处理。已熔化的培养基应一次用完，开启后不宜再用。不可反复加热溶化，灭菌后的固体培养基只允许一次再溶化使用，以避免因过度受热造成培养基质量下降或微生物污染。 5.4培养基的再融化一般采用水浴或流通蒸汽加热。更要注意安全,融化的培养基应 置于45~50C的水浴中，不得超过8小时。倾注培养基时，应擦干培养基容器外表面的水分，避免容器外壁的水滴进入培养中造成污染。
PPE管理制度 1 目的 为保障员工在生产中的安全与健康,合理配备个人防护用品,根据国家有关法规和标准,制订本制度。 本制度规定了劳动防护用品发放原则及管理要求。 2 范围 本制度适用于公司内各车间,职能部室及员工。 3定义 PPE(personal protective equipment)即个人防护设备。主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。个人防护设备包括面罩、安全眼镜/护目镜、安全帽、安全手套、安全鞋、听觉保护器、呼吸器和安全带；以及大量的呼吸防护设备、防护服等。 4 总则 现场作业人员在正常作业过程中,必须规范穿戴和使用本岗位规定的各类特种防护用品,不得无故不使用劳动防护用品. 特种劳动防护用品每次使用前应由使用者进行安全防护性能检查,发现其不具备规定的安全,职业防护性能时,使用者应及时向所在部门领导反映，申请更换。. 对于接触粉尘,噪声,毒物,高温,射线,电磁辐射等职业病危害,或者可能发生触电,起重伤害,高空坠落,刺割伤,酸碱灼伤等危险的作业场所,各车间必须重点加强员工个人劳动防护用品的使用监督和管理,以保障员工的安全和健康. 在生产设备受损或失效时可能发生有毒有害气体泄漏的作业场所,各车间应在现场醒目部位放置必需的防毒护具,以备应急使用. 5 职责
厂务部EHS小组（以下简称EHS）是劳动防护用品的主管部门,负责制定月采购计划,修订劳动防护用品发放标准和质量标准,负责监督劳保用品的配备和使用. 采购部根据生产管理部制定的劳动防护用品采购计划和质量标准,负责劳动防护用品的采购,由生产管理部保管和发放. 各车间负责督促本单位员工按标准穿戴或佩戴劳动防护用品. 6 防护用品管理要求 生产管理部对在册员工,必须建立个人防护用品登记卡,由仓库保管员按规定发给个人防护用品. 新进厂员工,凭"三级安全教育"卡和调入证明,到劳保仓库领取个人防护用品. 员工改变工种,凭"改变工种教育"卡,方可按新工种标准发给防护用品.员工在各单位之间调动,应把按规定需交回的劳动保护用品,其它备用品(如雨衣,雨鞋,皮鞋,棉衣等),交回原单位劳保仓库.调入单位按规定发给防护用品. 员工在办理离退休手续前,须将大件防护用品(除工作服外)交回所在劳保仓库. 实习人员,代培人员等,必须穿戴好个人防护用品,方可到岗位参加生产劳动,其个人穿戴的防护用品按双方协议执行. 员工因事假,病假,产假,工伤假,探亲假,因公外出,脱产学习等离开生产岗位连续一个月以上者,其个人防护用品使用期限按其离岗时间顺延. 员工调出集团公司,要按规定到本单位劳保仓库办理有关移交手续,否则不予办理调出手续. 7 发放防护用品的原则及使用期限 发放防护用品的原则是根据劳动条件确定的,要坚持同条件,同工种,发放同样防护用品的原则,对同工种条件不同者应有所区别. 工作服 工人工作服使用期限规定如下: