目的：规范培养基的管理，保证检验质量。
应用范围：微生物检验用培养基。
责任人：微生物实验员。
内容
1 培养基是根据微生物生长的需要,将各种营养物质按一定比例加以调配而制成的微生物营养物质。是微生物试验的基础，直接影响生物试验结果。
2 脱水培养基的购买：培养基应从有资质的专业机构采购,由专人保管验收，验收包括：检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密，及时填写台账,内容包括：开瓶日期、名称、批号、规格、数量等。
3 培养基配制
培养基配制应由化验室专人负责，应具有一定的微生物学专业知识，并经过培训合格。
3.1 制备前准备
3.1.1 制备培养基所用的器皿应洁净，如吸管、试管、三角瓶和平皿等首次使用的新玻璃器皿应按《玻璃器具清洁操作规程》（SOP-ZL-JY008-1）进行清洗，晾干，再次使用的玻璃器皿应经高压灭菌后按《玻璃器具清洁操作规程》（SOP-ZL-JY008-1）进行清洗，晾干。
3.1.2 已灭菌的器皿按规定要求保存，并在期限内使用。
3.1.3 配制培养基常用溶剂为纯化水，特殊情况下，需要用去离子水和蒸馏水。
3.2 配制
3.2.1 培养基应按药典配方要求进行配制，购买的脱水培养基应按其说明要求配制。并及时填写《培养基配制、使用及灭活记录》（TABLE-ZL-JY030-1），内容包括：培养基名称、配制数量、灭菌条件（压力、温度）、配制日期、配制人、复核者、有效期至等。
3.2.2 培养基配制完毕应做好标记，注明名称、有效期至。
3.2.3 脱水培养基如出现结块等异常现象不得使用。
3.2.4 培养基配制完应按要求进行灭菌。
4 质量检查
4.1 对初次使用的或新购进的培养基均要按批准的规定程序进行验证、检验，即灵敏度测定，已知菌对照试验，培养基的无菌检查，并做好检查记录。内容包括：名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果。未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期，检查者。
4.2 经检查验证合格的培养基方准使用，否则不准使用。
灭菌后的培养基应在半个月内使用,超过有效期或有异常情况不得使用。
5 保存
5.1 各种配制好的培养基应保存在2～25℃，避光的环境。
5.2 各种配制好并经灭菌的培养基均应在洁净的普通冰箱保存，以2～8℃左右为宜，每日观测一次温度,并做好温度记录。不得冻结，否则，融化后常因理化条件改变而不能再用。
5.3 固体培养基灭菌后的再融化只允许1次，以避免因过度受热造成培养基质量下降或微生污染。再融化应置于45～50℃的水浴中，不得超过8小时。倾注培养基时，应擦干容器外表面水分避免外壁水滴污染培养基。
5.4 保存时限
5.4.1 从QC实验室到车间实验室基础培养基应在2周内使用。
5.4.2 化验室生化鉴别培养基应在1周内使用。
5.4.3 选择性分离鉴别的培养基制成平板后当日用完。必要时应于冷暗处避光保存，最多不超过3天，如发现有颜色改变，发暗变黑等异常现象，均应废弃不得使用。
6 管理
6.1 贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。
6.2 化验员应每周及临用前检查培养基的外观，如失水、沉淀、过期、棉花塞松驰或脱落等异常情况，发现后应废弃不得使用。
6.3 凡使用过的培养基必须经121℃灭菌30分钟后方可倒入卫生间内,以免污染环境。
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8 附录
《培养基配制、使用及灭活记录》（TABLE-ZL-JY030-1）
1 概述 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和有关药品注册批准的要求。 2 委托方 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。 3 受托方 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 4 合同 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册批准的要求并经双方同意。 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
培养基适用性检查规程 目的：建立一个培养基的灵敏度检查，确保培养基性能可靠。 范围：适用于微生物检验。 责任：微生物检验员。 依据：《中国药典》2010年版一部附录、2010版GMP实施指南 规程： 1.不应在同一无菌室内同时操作2个或2个以上菌株。 2.菌株传代次数不得超过5代（以菌种保存中心获及的冷冻干燥菌种为第0代）。 一、计数培养基的适用性检查 1、菌液制备 取大肠埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤或营养琼脂培养基中，30-35℃培养18-24h；取白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，培养24～48小时，取上述培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50-100cfu（菌落形成单位）的菌悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在两小时内使用；若保存在2-8℃，可在24小时内使用。
2、适用性检查 取大肠埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各1ml（50-100cfu）,分别注入无菌平皿中，立刻注入待检查营养琼脂培养基和对照营养琼脂培养基，每株试验菌平行制备4个平皿（其中2个注入待检查营养琼脂培养基，另两个注入对照营养琼脂培养基）。30-35℃培养48h，计数。 取白色念珠菌1ml（50-100cfu）,注入无菌平皿中，立刻注入待检查玫瑰红钠琼脂培养基和对照玫瑰红钠琼脂培养基，平行制备4个平皿（其中2个注入待检查玫瑰红钠琼脂培养基，另两个注入对照玫瑰红钠琼脂培养基）。23-28℃培养72h，计数。 3、结果判断 若被检培养基上的菌落数不小于对照培养基上的菌落数的70%，且菌落大小、形态两者一致，判断该培养基的适用性检查符合规定。 二、控制菌检查用培养基的适用性检查 1.菌液制备 取大肠埃希菌、金黃色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤或营养琼脂培养基中，30-35℃培养18-24h；取白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，培养24～48小时，取上述培养物，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为10-100cfu、每1ml50-100cfu和每1ml大于100cfu（菌落形成单位）的菌悬液。 菌液制备后若在室温下放置，应在两小时内使用；若保存在2-8℃，可在24小时内使用。 2、适用性检查 控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。 (1)、液体培养基促生长能力检查，分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短
个人防护用品（PPE）管理规定 第一条个人防护用品是对作业人员本人采取的个人防护性技术措施。专指个人佩戴的装具等。个人防护用品是根据生产工作的实际需要发给个人的，每个职工在生产工作中都应正确地使用。 第二条按个人防护用品的用途主要可分为以下几种： 1．预防飞来物的安全帽、安全鞋、防护镜、面罩等。 2．为防止与高温、锋利、带电等物体接触时受到伤害的各类防护手套、防护鞋等。 3．对辐射热进行屏蔽防护的全套防护服。 4．对放射性射线进行屏蔽防护的防护镜、防护面具等专用防护用品。 5．对作业环境中的粉尘、毒物或噪声防护的口罩、面具或耳塞。第三条个人防护用品管理的基本要求 1．使用单位应建立健全个人防护用品的购买、验收、保管、发放、使用、更换、报废等管理制度；并应按照个人防护用品的使用要求，在使用前对其防护功能进行必要的检查。 2．使用单位应到定点经营单位或生产企业购买特种个人防护用品。购买的个人防护用品须经本单位的安全技术部门验收。 3．使用个人防护用品的单位(以下简称使用单位)应为作业人员免费提供符合国家规定的个人防护用品。使用单位不得以货币或其他物品替代应当配备的个人防护用品。
4．使用单位应教育本单位作业人员按照个人防护用品使用规则和防护要求正确使用个人防护用品。 第四条个人防护用品的使用规定一、从事常规作业的作业人员个人防护用品的配备凡是从事常规作业或在一般作业环境中作业的人员，应按其主要作业的工种和劳动环境配备个人防护用品。如配备的个人防护用品在从事其他工种作业时或在其他劳动环境中确实不能适用的，应另配或借用所需的其他个人防护用品，但使用期限可适当延长。 （1）安全帽 ①帽内缓冲衬垫的带子要结牢，人的头顶与帽内顶部的间隔不能小于32毫米。 ②不能把安全帽当坐垫用，以防变形，降低防护作用。 ③发现帽子有龟裂、下凹、裂痕和磨损等情况，要立即更换。 ④塑料安全帽使用年限为两年半，玻璃钢安全帽使用年限为三年。 （2）防护服 ①白帆布防护服能使人体免受高温的烘烤，并有耐燃烧特点，主要用于焊接等工种。 ②劳动布防护服对人体起一般屏蔽保护作用，主要用于非高温、重体力作业的工种，如检修、起重机、电气等工种。 （3）防护鞋 ①橡胶鞋有绝缘保护作用，主要用于电气、露天作业等岗位。
【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页
PPE管理和使用 1.目的 1.1?规范PPE的使用，确保防护意外的伤害 1.2?规范PPE的管理，确保PPE正确有效 1.3?规范PPE使用反馈，预先控制不可预期的危险 2.?范围 2.1?本程序适用PPE的采购、保存、管理、发放以及使用通则2.2?本程序不适用于外部合约商人员（参见合约商安全手册）2.2?适用伊立欧所有员工 3.?职责 3.1?厂长 负责本程序的批准 负责PPE的采购申请批复 监督PPE采购、管理和发放使用 3.2 HSE部门 负责PPE的采购申请 负责PPE的正常备用库存 负责PPE的发放 负责PPE的使用监督 负责PPE的使用培训
负责PPE的报废审核 3.2?采购物流部门 按照申请文件执行采购 负责联络供应商提供PPE技术支持 4.?内容 4.1 PPE采购 4.1.1?HSE部根据库存报表和实际需要向厂长提交采购申请，并注明型号、数量等4.1.2 业已批复的申请被传递到采购部门 4.1.3 采购部门根据申请明细执行采购 4.1.4 采购时应注意： 供应商应具备劳动保护用品经营许可 PPE必须具备三证：生产许可证、产品合格证、安全鉴定证 PPE选型应适合国家相关标准 根据作业环境向供应商技术支持人员进行选型咨询 经济适用，不影响工作 4.1.5 采购完成后入库前须联合HSE工程师检查产品质量 4.1.6 不合格PPE参照采购程序执行退换等操作
4.2?验收入库、保存 4.2.1?HSE部门将验收合格的PPE进行入库登记 4.2.2?HSE部门应在入库后根据PPE实际效用时间，对其库存地地点进行挂牌明示4.2.3?HSE部门应每一个月应对库存PPE进行检查 检查库存条件：通风应良好，湿度适中，无霉蛀现象 检查时效性PPE的时间剩余 检查库存量，进行盘存（详见PPE库存明细表） 检查PPE的完好性并处于待用状态（如自给式呼吸器的气压等） 4.2.4?HSE部门应每月制定一份PPE收支表提交厂长备查 4.3?培训 4.3.1 对于任何一种PPE均由HSE部门或供应商技术人员提供使用培训 4.3.2 使用培训内容 原理 选用的标准，了解PPE的使用性能范围 如何检查PPE的有效性 如何佩戴使用 如何清洁、维护PPE 4.3.3 接受培训人员须培训后签到--（见培训签到表）
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
培养基使用管理规程 1目的： 建立培养基（这里及以下均指脱水培养基）使用管理规程，保证微生物检测结果的准确性。 2范围： 适用于药品检验用培养基的接收、贮存、配制、灭菌、使用和销毁的管理。 3职责： 质量管理部负责本规程的变更、培训。 4参考文献： 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《中国药典》（2015年版四部） 5定义： 培养基：是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料，一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐（包括微量元素）以及维生素和水等。 6规程： 6.1培养基申购、接收原则 6.1.1由质量管理部根据使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关 领导审批。 6.1.2培养基应来源于正规的生产厂家。 6.1.3培养基应为有特殊气味的均匀粉末并附有处方、使用说明、批号、有 效期、贮存条件和用途，有关特性。 6.1.4接收程序按化学试剂使用管理规程执行。 6.2培养基的贮存 6.2.1购进的每瓶脱水培养基应贴上试剂接收、开启标签，填写接收日期， 有效期，贮存条件。首次开启的脱水培养基应填写首次开启人，开启
日期，有效期至。 6.2.2培养基应在阴凉、干燥条件下密封存放。 6.2.3新购进的未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存，开瓶后的 培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。 6.2.4每次取用完毕后要及时用封口胶密封瓶口。本身未有开瓶后有效期说 明的，开启后的培养基有效期为二年，但应不超过培养基标签上注明 的有效期。 6.3培养基的配制 6.3.1配制培养基使用的器具要求：制备培养基所用的玻璃器皿,如吸管、 试管、三角瓶和平皿等，应按相应的清洗规程洗涤、干燥，按规定要 求的条件保存，在规定期限内使用。 6.3.2对热敏感的培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的 无菌性。 6.3.3配制用水要求：配制培养基的用水为纯化水，特殊情况下，可能需要 用去离子水或是蒸馏水。 6.3.4不得使用结块或颜色发生变化的脱水培养基。 6.3.5配制过程 6.3.5.1按照规定准确称取脱水培养基加入适量的新鲜纯化水，记录称 量物的重量。 6.3.5.2浸泡、加热或搅拌使其溶解。 6.3.5.3配制时若需加热助溶，应注意不要过度加热，以避免培养基颜 色变深。如需要添加其他组分时，加入后应充分混匀。 6.3.5.4培养基不应有沉淀，如发生沉淀，应趁热过滤。 6.3.5.5配制培养基应及时填写《培养基配制与使用记录》。 6.3.5.6配制完成的培养基应及时按照生产商提供或使用者验证的参 数进行培养基灭菌，不应放置，避免细菌繁殖。 6.3.5.7培养基一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除 菌。灭菌完成后需要放置的贴上《培养基标签》。 6.4已灭菌培养基的储存 6.4.1已灭菌的培养基应密封保存在2～25℃、避光的环境中，一般不超过 一周或验证过的保存条件保存期限内保存。。
PPE管理制度 1 目的 1.1 为保障员工在生产中的安全与健康,合理配备个人防护用品,根据国家有关法规和标准, 制订本制度。 1.2 本制度规定了劳动防护用品发放原则及管理要求。 2 范围 本制度适用于公司内各车间,职能部室及员工。 3定义 PPE(personal protective equipment)即个人防护设备。主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。个人防护设备包括面罩、安全眼镜/护目镜、安全帽、安全手套、安全鞋、听觉保护器、呼吸器和安全带；以及大量的呼吸防护设备、防护服等。 4 总则 4.1 现场作业人员在正常作业过程中,必须规范穿戴和使用本岗位规定的各类特种防护用品,不得无故不使用劳动防护用品. 4.2 特种劳动防护用品每次使用前应由使用者进行安全防护性能检查,发现其不具备规定的安全,职业防护性能时,使用者应及时向所在部门领导反映，申请更换。. 4.3 对于接触粉尘,噪声,毒物,高温,射线,电磁辐射等职业病危害,或者可能发生触电,起重伤害,高空坠落,刺割伤,酸碱灼伤等危险的作业场所,各车间必须重点加强员工个人劳动防护用品的使用监督和管理,以保障员工的安全和健康. 4.4 在生产设备受损或失效时可能发生有毒有害气体泄漏的作业场所,各车间应在现场醒目部位放置必需的防毒护具,以备应急使用. 5 职责 5.1 厂务部EHS小组（以下简称EHS）是劳动防护用品的主管部门,负责制定月采购计划,修订劳动防护用品发放标准和质量标准,负责监督劳保用品的配备和使用. 5.2 采购部根据生产管理部制定的劳动防护用品采购计划和质量标准,负责劳动防护用品的
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
目的：建立验证管理规程，保证公司的验证工作按程序实施，确保验证工作的质量并符合GMP要求。 应用范围：厂房验证、设施验证、设备仪器验证、工艺验证、设备清洁验证、检测方法验证等公司各类验证。 责任人：公司验证领导小组和项目验证小组成员。 内容： 1 定义 1.1 验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 1.2 前验证 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。 1.3 同步验证 指生产中某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。 1.4 回顾性验证 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 1.5 再验证 指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 1.6 设计确认（预确认）/ DQ 通常指对项目设计方案的预审查，包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性的审查及对供应厂商的选定等。 1.7 安装确认 / IQ
主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 1.8 运行确认 / OQ 为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。 1.9 性能确认 / PQ 为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟试生产试验。 1.10 产品验证 / PV 指在特定监控条件下的试生产。 1.11 工艺验证 指与加工产品有关的工艺过程的验证。 1.12 在线清洗 / CIP 指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。 2 验证方法的分类及实施条件 根据产品和工艺要求以及设备变更、工艺改变等均需通过验证的特点，验证可分为以下几类： 2.1 前验证 2.1.1 适用范围 适用于新产品、新设备及生产工艺引入等情况，是开始投入常规生产的起点。通过前验证，考察工艺的重现性和可靠性。 2.1.2 实施条件 验证开始前，以下内容须得到证实： 配方的设计、筛选及优选确已完成； 中试生产已完成，关键工艺及工艺变量已确定，相应参数的控制限度已摸清； 已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括有文字记载的产品稳定性考察资料。 2.1.3 验证前可进行一个批号的试生产，试生产过程中应加大抽样频次进行监控，从中试放大至试生产应没有出现过明显的"数据飘移"现象。 2.1.4 前验证至少需批文才有权将验证过程中生产出来产品投放市场。验证前试生产产品经评价合格后，可以投放市场（取得产品批准文号为前提）。 2.2 同步验证 2.2.1 适用范围 适用于所验证产品或工艺有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，工艺
PPE管理及使用规程 1.目的 规范PPE的使用，确保防护意外的伤害 规范PPE的管理，确保PPE正确有效 规范PPE使用反馈，预先控制不可预期的危险 2. 范围 本程序适用PPE的采购、保存、管理、发放以及使用通则 本程序不适用于外部合约商人员（参见合约商安全手册） 适用伊立欧所有员工 3. 职责 厂长 ?负责本程序的批准 ?负责PPE的采购申请批复 ?监督PPE采购、管理和发放使用 HSE部门 ?负责PPE的采购申请 ?负责PPE的正常备用库存 ?负责PPE的发放 ?负责PPE的使用监督 ?负责PPE的使用培训 ?负责PPE的报废审核 采购物流部门 ?按照申请文件执行采购 ?负责联络供应商提供PPE技术支持 4. 内容 PPE采购 4.1.1 HSE部根据库存报表和实际需要向厂长提交采购申请，并注明型号、数量等4.1.2 业已批复的申请被传递到采购部门
4.1.3 采购部门根据申请明细执行采购 4.1.4 采购时应注意： ?供应商应具备劳动保护用品经营许可 ?PPE必须具备三证：生产许可证、产品合格证、安全鉴 定证 ?PPE选型应适合国家相关标准 ?根据作业环境向供应商技术支持人员进行选型咨询 ?经济适用，不影响工作 4.1.5 采购完成后入库前须联合HSE工程师检查产品质量 4.1.6 不合格PPE参照采购程序执行退换等操作 验收入库、保存 4.2.1 HSE部门将验收合格的PPE进行入库登记 4.2.2 HSE部门应在入库后根据PPE实际效用时间，对其库存地地点进行挂牌明示4.2.3 HSE部门应每一个月应对库存PPE进行检查 ?检查库存条件：通风应良好，湿度适中，无霉蛀现象 ?检查时效性PPE的时间剩余 ?检查库存量，进行盘存（详见PPE库存明细表） ?检查PPE的完好性并处于待用状态（如自给式呼吸器 的气压等） 4.2.4 HSE部门应每月制定一份PPE收支表提交厂长备查 培训 4.3.1 对于任何一种PPE均由HSE部门或供应商技术人员提供使用培训 4.3.2 使用培训内容 ?原理 ?选用的标准，了解PPE的使用性能范围 ?如何检查PPE的有效性 ?如何佩戴使用 ?如何清洁、维护PPE 4.3.3 接受培训人员须培训后签到--（见培训签到表）
质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片
炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。
1.目的 建立一个样品检验与测试的管理规程，规范指导样品检验，保证检测数据的准确性和可靠性 2.范围 所有检验与检测项目。 3.责任 QA、QC及质量管理部负责人 4. 内容 4.1 分样员将检品、检验指令单发给检验员。 4.2检验员核对样品名称、代号、批号、数量、检验指令单等项目。4.3检品的使用4.3.1按照下列通则使用实验样品 鉴别试验和限度试验作单一性试验；含量测定作双份平行试验。 4.3.2若同一批号的样品由2个混合样品所组成，按下列方法处理每个混合样品 鉴别和限度试验进行单一性试验，试样由混合样品各取等量混合均一而成；含量测定，分别取混合样品进行平行试验。 4.3.3在批检验记录上特别注明一个具体试验是用混合样品的混合物还是用单一的样品来做的。 4.4 样品的检验 4.4.1 检验依据：样品质量标准和检验操作规程。 4.4.2 检测仪器、设备、玻璃仪器、器具等的正确操作使用和校正。 4.4.3 检验完毕后，由第二个人复核签名，将《检验指令单》贴在检验记录背面。 4.5 检验数据的记录4. 5.1全部原始数据和计算过程记入相应批检验记录。4.5.2原始记录需用铅字笔或钢笔书写，字迹清晰、端正 4.5.3 更正错误的方法是在原错误的数
据上划一条单线以保证其清晰可辨，记录更正日期并签名。4.5.4所有分析记录仪的图表、图谱等应注明品名、项目、日期并签名。4.5.5测定数据的精度应与测定方法和测定仪器可能达到的水平相一致。 4.5.6 核对《理化检验记录》完整无误后，归入批检验记录中（请验单、检验指令、理化检验记录、微生物检验记录、分析记录仪的图表、图谱），认真填写相应的检验台帐，并将批检验记录交给出检验报告人员。 4.6审核 4.6.1 按规定的试验方法，检查所有原始数据、计算和试验结果的准确度和完整性。 4.6.2根据质量标准，审查每一质量指标的试验结果是否符合标准并签名。4.6.3每一分析项目检验结果应填写在批检验记录相应栏内。4.6.4用红笔记录不符合质量标准的最终结果。4.6.5审核后的批检验记录送到QA办公室评价、归档。4.6.6每一个批号的物料或成品分析结果的图谱应看作批检验记录的组成部分，而归入该批检验档案。 4.6.7为了易于比较过去的结果，找出变化趋势，将有关的物料和产品检验结果记录在相应的图表上，质量指标的限度应预先在图表上标明。质量管理部汇总成检验的结果，偏差和趋势性分析的情况应通报给生产车间及其他有关人员。4.6.8任何重大的趋势或偏离正常范围的偏差应报告主管人员。 4.7检验周期 4.7.1必须根据样品性质、实验室设备、仪器及检验人员情况来制订检验周期。4.7.2检验周期的制订应考虑到化学检查和微生物学检验的时间等因素。4.7.3检验周期通常为3~7天。4.7.4 QC主管根据检验周期的长短检查工作进度，并对人员日常的工作做适当调整，保证工作效率。 4.8检验项目变更 4.8.1检验项目变更的宗旨：更好更准确地反应产品质量。 4.8.2变更程序：认为有必要时，对原辅材料、成品、中间产品，QC主管可以提出增加新的或删除已有的检验项目，填写《检验项目变更申请单》，阐述变更理由及依据。 4.8.2.1 增加新的检验项目时，应提供新检验方法的研究资料及增加的必要性。 4.8.2.2删除已有的检验项目时，对成品提供至少30批检验数据，原辅料需提供10批检验数据，认为产品质量稳定没必要检查此项。 4.8.2.3《检验项目变更申请单》及有关文件交质量管理部负责人审核、批准。 4.8.2.4经批准后，将相应的质量标准进行修订，对成品，修订后的检查项目作为内控
" 起草人Prepared by: 起草日期 Date: ` _____________________ QC 审核人Reviewed by:>审核日期 Date:_____________________ QC？ 审核人Reviewed by:审核日期Date: ： QA 批准人Approved by: 批准日期 ^ Date: 质量部QD
目的 Purpose 为保障微生物检验的准确性及相关工作特制定本规定。 范围 Scope 本程序适用于微生物限度测定培养基的适用性检查及相关工作。 职责 Responsibility ！ 分析员：严格按照本操作规程执行。及时完成各类相关记录。在主管的指导下进行任何可能的OOS及偏差调查。 主管：监督本操作规程的执行。对检验员进行必要的培训。指导任何可能的OOS和偏差调查。 内容procedure 1检验员应根据培养基配制程序或培养基各自的说明书配制培养基。 2试验用菌种及培养基 2.1菌种: 2.1.1培养基灵敏度测试所用的菌株传代次数不得超过5代，从国家药检所或菌种保藏中心购买。 2.1.2枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[ATCC 6633] 2.1.3~ 2.1.4大肠埃希菌(Escherichia coli) [ATCC 8739] 2.1.5金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus) [ATCC 6538] 2.1.6白色念珠菌(Candida albicans) [ATCC 10231] 2.1.7黑曲霉(Aspergillus niger)[ATCC 16404] 2.1.8伤寒沙门菌(Salmonella) [ATCC 14028] 2.1.9铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) [ATCC 9027] 2.2培养基 2.2.1按照培养基说明书进行配制灭菌。 2.2.2| 2.2.3大豆酪蛋白消化肉汤 Soybean-Casein Digest Broth 2.2.4大豆酪蛋白消化琼脂 Soybean-Casein Digest Agar 2.2.5沙氏葡萄糖琼脂 Sabouraud Dextrose Agar
PPE管理与使用 1、目得 1、1规范PPE得使用,确保防护意外得伤害 1、2规范PPE得管理,确保PPE正确有效 1、3规范PPE使用反馈,预先控制不可预期得危险 2、范围 2、1本程序适用PPE得采购、保存、管理、发放以及使用通则 2、2本程序不适用于外部合约商人员(参见合约商安全手册) 2、2适用伊立欧所有员工 3、职责 3、1厂长 负责本程序得批准 负责PPE得采购申请批复 监督PPE采购、管理与发放使用 3、2 HSE部门 负责PPE得采购申请 负责PPE得正常备用库存 负责PPE得发放 负责PPE得使用监督 负责PPE得使用培训 负责PPE得报废审核 3、2采购物流部门 按照申请文件执行采购 负责联络供应商提供PPE技术支持 4、内容 4、1 PPE采购 4、1、1HSE部根据库存报表与实际需要向厂长提交采购申请,并注明型号、数量等4、1、2 业已批复得申请被传递到采购部门 4、1、3 采购部门根据申请明细执行采购 4、1、4 采购时应注意: 供应商应具备劳动保护用品经营许可 PPE必须具备三证:生产许可证、产品合格证、安全鉴定证 PPE选型应适合国家相关标准 根据作业环境向供应商技术支持人员进行选型咨询 经济适用,不影响工作 4、1、5
采购完成后入库前须联合HSE工程师检查产品质量 4、1、6 不合格PPE参照采购程序执行退换等操作 4、2验收入库、保存 4、2、1HSE部门将验收合格得PPE进行入库登记 4、2、2HSE部门应在入库后根据PPE实际效用时间,对其库存地地点进行挂牌明示4、2、3HSE部门应每一个月应对库存PPE进行检查 检查库存条件:通风应良好,湿度适中,无霉蛀现象 检查时效性PPE得时间剩余 检查库存量,进行盘存(详见PPE库存明细表) 检查PPE得完好性并处于待用状态(如自给式呼吸器得气压等) 4、2、4HSE部门应每月制定一份PPE收支表提交厂长备查 4、3培训 4、3、1 对于任何一种PPE均由HSE部门或供应商技术人员提供使用培训 4、3、2 使用培训内容 原理 选用得标准,了解PPE得使用性能范围 如何检查PPE得有效性 如何佩戴使用 如何清洁、维护PPE 4、3、3 接受培训人员须培训后签到--(见培训签到表) 4、4领用 4、4、1 在伊立欧宁波工厂PPE领用实行用废即补得原则,原则上不受数量控制 4、4、2 所有领用人员应本着节约得原则,严禁浪费或挪为私用 4、4、3 所有PPE除手套、一次性用品外报废更换应以旧换新 4、4、4 领用人于HSE处领取所需PPE,并在PPE领用明细表上署名 4、5 PPE得配置 4、5、1 伊立欧员工PPE通用配备: 安全帽一顶 安全鞋一双 4、5、2 生产操作、仓管员、维修人员除了通用配备外,还有:
的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则： 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员： 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：
样品检验管理规定 1. 目的 1.1 规范各部门在样品提供过程的职责； 1.2 规范样品检验管理的流程，提高样品检验有效性和准确性。 2. 范围 适用于**营销部、国际贸易部针对客户取样检验、委托第三方取样检测等所要求的样品试样、加工、自检及送检。 3. 职责 3.1 营销部职责 a接到客户要求提供样品检验或委托第三方检验需求信息后，应跟进落实并提供完整的检验需求材料或产品的规格、数量，检验时间、检验项目，检验单位等信息； b 组织技术、生产、工艺、品保、采购等相关部门，进行评审和 检验计划制定； c 填写生产通知单或委托检验申请单，发放技术部、品保部、生 产部、采购部、工艺部等相关部门； d样品制作完成后的邮寄或发运； e 跟踪客户对样品检验的反馈，并将结果通知相关部门。 3.2 技术研发部职责 a接到营销部生产通知单或委托检验申请单后，对技术标准及特殊技术要求进行分解； b对检验材料或样品的规格、数量、材料性能、技术标准进行分析，
并下发采购和生产加工用技术表单； c对材料加工及样品取样有特殊技术要求时，需下发相应图纸及技术说明。 3.3工艺部职责 a 对样品加工工艺进行确认，对特殊要求的取样及加工工艺进行规定； b 根据不同订单和外检要求，制定并下发样品标记的要求和规定； 3.4采购部职责 a根据营销部下发的生产通知单或委托检验申请单要求进行原材料或半成品采购； b样品原材料性能应优于标准材料，力学性能应高于标准值的百分之五以 上，化学成分各元素含量应低于标准值的百分之十。 3.5品保部职责 a对原材料和样品的加工过程进行质量检验； b根据生产通知单或委托检验申请单检测项目及标准要求，对取样材料、样品进行自检； c将取样自检合格的材料、样品以及备用样件进行拍照留存，最终检验结果向营销部及相关领导进行反馈。 3.6生产部职责 a客户需求材料取样； b客户需求的样品加工；