深圳迈德士医疗器械科技有限公司
薄膜过滤器验证方案及报告Array目录
1. 验证方案的起草和审批
1.1 验证方案的起草
1.2 验证方案的审批
2. 验证小组人员名单
3. 概述
4. 验证目的
5. 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 资料档案
5.1.2 设备材质
5.1.3 环境状况
5.1.4 公用介质
5.2 运行确认
5.3 性能确认
6.时间进度表
薄膜过滤器验证方案及报告
7.再验证
8.最终评价及验证报告
1. 验证方案的起草和审批
1.1 验证方案的起草
薄膜过滤器验证方案及报告
1.2 验证方案的审批
2. 验证小组成员名单
3. 概述
本薄膜过滤器采用优质硅酸盐材料制成，能承受热压消毒，法兰口均为精工平磨，密合性能良好。滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）。本滤器用于本公司纯化水微生物限度检查及热球导管的无菌检查过滤，正常的使用程序是按照操作规程进行用前或用后清洗，洗好的滤器晾干后装上滤膜，放入高压蒸汽灭
薄膜过滤器验证方案及报告
菌锅0.1MPa121℃灭菌30min待验证。由于滤器本身的无菌度以及其稳定性和可靠的过滤性直接关系到检测结果的准确性，因此，为了确保本滤器的过滤除菌符合检测要求，制定本验证方案对本滤器进行性能验证。
4. 验证目的
通过验证本滤器的过滤除菌符合技术要求，确保微生物检测结果的准确性。
5. 验证内容
5.1 安装确认
5.1.1 资料档案
检查人：检查日期：
5.1.2设备材质
硅酸盐材料制成，能承受热压消毒，法兰口均为精工平磨，密合性能良好。滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）
薄膜过滤器验证方案及报告
5.1.3.环境状况
检查人：
检查日期： 5.1.4.公用介质 检查人： 检查日期： 5.2.运行确认
检查人： 检查日期： 5.3. 性能确认
薄膜过滤器验证方案及报告
检查人：
检查日期： 6.0时间进度表 7.0再验证 7.1检验周期
薄膜过滤器检验周期为一年，修理后随时检验 8.最终评价及验证
薄膜过滤器验证报告及最终评价表
薄膜过滤器验证方案及报告
薄膜过滤器验证方案及报告
Y型过滤器 使用说明书 中国·乐山市热工仪表有限公司
一、用途及特点 Y型过滤器是输送介质的管道系统不可缺少的一种过滤装置，Y型过滤器通常安装在减压阀、泄压阀、定水位阀或其它设备的进口端，用来清除介质中的杂质，以保护阀门及设备的正常使用。Y型过滤器具有结构先进，阻力小，排污方便等特点。 二、主要技术参数 公称压力：PN1.6MPa～4.0Mpa 公称通径：DN15～200㎜适用介质：水、油、气体等 过滤精度：通水网为18～30目，通气网为40～100目，通油网为100～480目。 工作温度：≤200℃ 法兰标准：JB、GB、HG 壳体材质：WCB 滤筐、滤网材质：304 密封材质：耐油石棉橡胶、聚四氟乙烯、丁腈橡胶等 执行标准：Q/20696377-7.4-2011 三、安装与维护 1、根据过滤器的使用范围合理地使用。 2、安装前应将管道内的焊渣、杂物清除干净，以免损坏过滤器。 3、安装时应按过滤器的箭头方向进行。 4、过滤器的运行及维护系统最初工作一段时间后（一般不超过一周），应进行清洗， 以清除系统初始运行时积聚在滤网上的杂质污物。在此后，须定期清洗。清洗次数依据工况条件而定。若过滤器不带排污丝堵，则清洗过滤器时要将滤网限位器以及滤网拆下。 警告：每次维护、清洗前，应将过滤器与带压系统隔离。清洗后，重新安装时要使用新的密封垫。 5、过滤器使用中，应定期检查是否工作正常，发现异常情况，应立即消除，以免 造成事故。 6、长期存放时，应置于通风干燥处，并定期检查和保养。 四、定货须知 为了保证提供的产品能满足贵公司（厂）的使用要求，请按以下要求提供必要的参数： 1、产品型号 2、公称压力 3、公称通径 4、工作介质 5、工作温度 6、法兰标准 7、结构长度（有要求时）
机械过滤器工作原理及如何选型简要介绍机械过滤器的选型是根据系统总进水量来选择过滤器的大小以及组合方式的（一台机械过滤器不够可选择多个并联使用以及备用的数量），如根据反渗透系统水回收率的大小和系统产水量的比值得出系统总进水量。 机械过滤器内的填料是由许多不同粒径的精制石英砂严格按从大到小的次序配置而成，因而形成良好的石英砂级配。过滤器在刚投入使用时，过滤效果往往不是很好，是因为在刚开始时过滤器没有形成“架桥”，所谓“架桥”是指由水中悬浮物组成一道拦截网，该拦截网拦截与其粒径相当的悬浮物，继而拦截粒径较小的悬浮物，形成一个先拦截大颗粒物质、后拦截小颗粒物质的反粒度式过滤过程。过滤器一旦形成“架桥”，过滤效果非常好，随着投入运行的时间加长，过滤精度越来越高，拦截网越来越厚，进出口压差越来越大，当压差达到1kg/cm2应对过滤器进行反冲洗，在反冲洗的过程中最好配有压缩空气对石英砂擦洗，一般的工程经验是直径小于2500mm的机械过滤器不需用压缩空气；而直径大于2500mm的机械过滤器必须用压缩空气进行擦洗才能够达到满意的清洗效果；反冲洗流量一般为过滤器的设计容量的3-4倍。 老式的机械过滤器大都采用大的鹅卵石作为基础垫层，底部用凸形的钢板均匀地打上透水孔，使布水不均匀，容易产生中心过滤率大而边沿过滤率小；在滤器经过反洗时会发生石英砂混层的现象，这样就不可避免地会发生滤料泄露到下级管道和精密过滤器中，对精密过
滤器和反渗透装置形成严重的威胁。经过不断地实践和实验，不少厂家对机械过滤器进行了改进，布水装置采用多孔板加装特殊形式ABS 水帽，该种ABS水帽具有双向出力不同的功能，即运行时出力较小、反洗出力可几倍增加，使过滤器在正洗时的布水更均匀，反洗时更彻底，出水品质大大提高。为防止在运行或反洗时有细砂透过滤器，该种ABS水帽的透过间隙非常小，一般在0.1-0.2mm左右。值得注意的是，在过滤器填料填装的过程中，必须将过滤器内注入一定量的水来防止大的石英砂击碎ABS水帽；在安装水帽的过程中，不能穿硬的鞋以防止踩碎ABS水帽。 机械过滤器设有反洗水进口限位蝶阀，控制和调节反洗水流量，反洗强度应使滤层膨胀15-25%，反洗压缩空气强度一般在10-18L/S.m2。如无压缩空气可考虑用罗茨风机。
南京XX制药有限公司 滤芯相容性验证方案 方案号： QV2-002(2010) 验证内容：滤芯相容性验证 验证部门：生产部 验证地点：冻干粉针车间 验证时间： 2010年06月
方案起草人/日期 方案审核人/日期 部门经理： 质控部经理： 验证主管：方案批准人/日期
目录 一、验证方案 1、验证背景 2、验证目的 3、验证依据及相关文件 4、验证小组职责 5、验证小组人员培训 6、验证实施条件确认 7、验证内容 8、可接受标准 9、验证拟实施时间 二、验证报告 1、验证目的 2、验证情况 3、验证小组人员培训 4、验证实施条件确认 5、验证数据统计 6、验证结论 7、总体评价
1 验证背景 滤芯质量的优劣是影响无菌冻干制剂质量的一个重要因素。滤芯的质量情况主要是从其完整性保证情况和是否会对过滤后的药液产生不良影响两方面来考量。粉针车间冻干制剂药液过滤使用的滤芯为上海金科过滤器材有限公司生产的10in，226型，规格为0.45μm和0.22μm聚醚砜滤芯，因滤芯的长度、规格不影响验证的结果，故本次验证仅选用10in、226型、0.22μm的聚醚砜滤芯作为验证的对象。考虑到药液酸碱度对滤芯质量的影响最大，因此本次验证品种的选取原则是选用药液酸度或碱度最强的品种，公司生产品种Ph大部分在中性左右，注射用泮托拉唑钠在配液时Ph在11左右，相对碱性最大，所以本次验证选择注射用泮托拉唑钠作为验证品种。 验证地点：粉针车间 2 验证目的 通过对聚醚砜滤芯相容性实验以及截留性实验，确认该类型滤芯在过滤前后的完整性和安全性保证，确保生产过程的的稳定性和可靠性。 3 验证依据及相关文件 3.1 注射用泮托拉唑钠工艺规程 3.2 现场管理操作SOP 3.3 质量检验仪器使用SOP 3.4 生产设备使用SOP 4 验证小组职责分工 所在部门姓名职责范围人员确认 生产部XXX* 负责起草验证方案、验证中各过程的全面指导、偏差的分析和处理、验证报告的整理，负责小组协调工作 生产部XXX 验证过程的现场管理、验证数据的收集 质控部XXX 确保仪器、仪表、计量器具运行正常，在计量合格有效期内 工程部XXX 保证生产设备正常运行 QA XXX 按照验证方案进行取样 QC XXXX 取样样品的理化指标分析和数据统计注：姓名后面打“*”者为验证组组长
一.概述 KGLQ-3型高精度三级空气过滤器（以下简称空气过滤器）是以空气动力学及凝聚式的过滤机理为理论依据开发研制的一种新型压缩空气净化器。它以超细纤维为主体滤材，经过低中高三级过滤，过滤精度可以达到：过滤度0.3um，除油率0.1PPM，分水率90%以上。 空气过滤器采用模块化拼合结构，由粗效过滤单元(黑色)、中效过滤单元(红色)、高效过滤单元(白色)组成。 空气过滤器按粗效中效高效过滤的原则，分级负担不同粒径的尘埃，即减轻了滤芯的负担，又延长了滤芯的使用寿命。该产品布局合理，净化效率高，容尘量大，阻力损失小，安装使用方便。按照使用要求，安装了自动放水阀、防泄漏气阀和调压阀，可广泛应用于机械、电子、化工、航天等行业的气动量仪、气动仪表、气压传动、气动控制等部门，为用户提供高质量的压缩空气。当与有油润滑压缩机配套使用时，可以获得含油量低于无油润滑压缩机的气质水平，而且具有相当高的过滤精度和分水效果。 使用能高效除尘、除油的高精度空气过滤器可最大程度的降低用户设备及仪器的故障率，延长使用寿命。 二.空气过滤器的结构见图1： 图1 1-气源输入快换接头(φ10) 2-防泄漏气阀3-粗效过滤单元(黑色) 4-中效过滤单元(红色) 5-高效过滤单元(白色) 6-支板7-气源输出快换接头(φ8) 8-调压阀9-盖板10-自动放水阀11-支脚
三.工作原理 空气过滤单元的工作原理如图2所示 图2 1-主体2-长拉杆3-滤芯4-滤杯5-分水器6-挡水板7-放水阀8-放水接头 从气源过来的压缩空气通过主体1，从长拉杆2下面的出气口流出，流至分水器5，受环性隔板的反复撞击、折回，产生较大的惯性效应，获得较大的沉降速度，分离了油、水和杂质。然后气流由下向上，首先经过预滤层，除掉微尘和较大的液珠，又经过中间滤芯3，再次过滤掉气流的油雾、固体灰尘。使油水液滴不断流到挡水板6下面，经过自动放水阀7排除，洁净的空气由主体1上面的出气孔流出。
前置过滤器使用说明书1简介 1.1 简要说明 设计标准 2简要描述 2.1 安装 2.2 使用 3安全说明 3.1简要说明 3.2电器元件 3.3发动机 3.4压力 3.5阀门 4 运输和保存 4.1 简要说明 5 安装和调试 5.1 简要说明 5.2 组成部分 5.2.1主要结构 5.2.2滤芯 5.2.3管道系统 5.2.4可动部件 5.2.5电器元件 5.3 检查 5.3.1松动的部分 5.3.2一般的方法 6操作指导 6.1 简要说明 6.2 过程描述 6.3 过程控制 6.4 短时间停机 6.5 长时间停机 6.6 检修 6.6.1具体故障 7维护和清洗 7.1 简要说明 7.1.1开启和关闭过滤器 7.1.2滤元 7.2 耐磨件 7.2.1盖子垫片 7.2.2盖子开启装置 7.3清洗 7.3.1简要说明 7.3.2过滤器箱体 7.3.3滤元 8拆除和废弃
8.1简要说明 简介 1.1 简要说明 本手册描述的是AMAFILTER凝结水过滤器的安装、使用和维护。 本装置是按照最低温度4℃以上，在室内使用，不受外界环境影响的标准设计、制造的。 本装置符合CE标准。 1.2 设计标准 本装置是为了进行液体过滤而设计的。 设计温度：60℃ 设计压力：40bar 本装置产生的音量不会超过70分贝。 简要描述 2.1 安装 过滤器是成套供货，内部元件分开包装的。安装内部元件以前，应按照正确的流向将过滤器安装于管道系统中。建议在过滤器的进出口安装压力表，这样可以通过过滤器的压降来确定运行的频率。 2.2 使用 将过滤器箱体内注满凝结水。用泵将凝结水压入滤芯，滤出液通过滤液出口离开过滤器。固体颗粒留在滤芯内或被滤料截留，这取决于使用的滤芯结构。 当滤芯两端的最大压差达到2.5bar，滤芯就失效了，需要进行更换。 经常的反洗可以提高滤芯的使用寿命。 3 安全说明 3.1 简要说明 为了避免伤害： -- 遵照当地的安全规程进行操作。 -- 在操作和维护时，应当使用一切安全设施。 -- 了解清楚装置的可动部分。 -- 在开始使用本装置时，要确认装置是处于无压状态。参照3.4节。 -- 在开启盖子的时候，要确认没有人会从盖子开启的方向过来。
除菌过滤系统 验证方案 编制人：编制日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 实施日期：
验证方案目录 1．概述及验证方案说明 (4) 1.1概述 (4) 1.2验证目的 (4) 1.3验证实施条件 (4) 2.预确认 (4) 2.1目的 (5) 2.2项目 (5) 2.3小结 (5) 3.安装确认 (5) 3.1目的 (5) 3.2项目 (5) 3.3小结 (6) 4.性能确认 (6) 4.1目的 (6) 4.2项目 (6) 4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 (6) 4.2.2对药液质量影响的确认 (8) 4.3小结 (8) 5.异常情况处理程序 (8) 6.验证周期的确认 (9) 附表 2.1预确认检查记录 (10) 3.1安装确认检查记录 (11) 4.1最佳泵速确认记录 (12) 4.2过滤能力确认记录 (13) 4.3系统损耗量及完整性确认记录 (14)
4.4清洗效果确认记录 (15) 4.5过滤效果确认记录 (16) 4.6过滤对药液质量影响确认记录 (17) 4.7性能确认小结 (18)
1．概述及验证方案说明 1.1概述 ****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯，规格为5英寸、通过精度为0.2μm；滤壳为上海先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管，内径为**英寸（**mm），壁厚为**英寸（**mm）；蠕动泵为****有限公司生产的****型工业蠕动泵。 粗滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和两根各****m长硅胶管组成；精滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。 1.2验证目的 通过对设备厂家资质、技术文件、设备材质的检查，及对设备各项性能的试验，证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。 1.3验证实施条件 1.3.1验证用仪器设备及试剂 验证用测试仪器设备及试剂 1.3.2相关文件 验证相关文件 2.预确认
华北制药股份有限公司 验证方案 验证编号：验字－2010－114－59 验证名称：过滤器完整性验证 验证单位：114车间 起草人：日期： 单位领导：日期： 审核人：日期： 日期： 批准人：日期：
1、验证名称 过滤器完整性验证 2、验证目的 采用泡点检测法对5-8楼分装岗位用压缩空气过滤器、洗瓶岗位用注射用水过滤器和压缩空气过滤器、消毒剂罐用过滤器、酒精罐用过滤器、纯化水罐用过滤器、注射用水罐用过滤器、蒸馏水机用过滤器、蒸汽灭菌柜用过滤器进行检测，以证明除菌过滤器（0.22μm）完整性良好。 3、验证依据 《药品生产验证指南》（化学工业出版社2003年7月第1版） 《验证控制程序》HYG/QP(7.5.2)01-2010 4、验证的实施小组组成及分工 5、设备描述 5.1 分装机：气流分装机所用压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤后，用于粉针剂的分装，此种过滤器为本项验证的对象。 5.2 洗瓶机：生产用小瓶在洗瓶机上经注射用水清洗后，经压缩空气吹干，其中压缩空气最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，注射用水最后经末端过滤器（0.22μm）过滤，此两
种过滤器为本项验证的对象。 5.3 消毒剂罐和酒精罐：消毒罐里消毒液和酒精罐里酒精使用时经压缩空气加压出液，输送到各个使用口。其中压缩空气经过滤器（0.22μm）过滤，消毒液和酒精出口分别经过滤器（0.22μm）过滤，此三种过滤器为本项验证的对象。 5.4 纯化水罐、注射用水罐、蒸馏水机：储罐和水机需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此两种过滤器为本项验证的对象。 5.5 蒸汽灭菌柜：灭菌柜在程序运行中需要补充空气，空气经过滤器（0.22μm）过滤，此种过滤器为本项验证的对象。 5.6过滤器滤芯性能指标：
石英砂过滤器 使 用 说 明 夏供水换热设备
1、工作原理 石英砂过滤器是利用颗粒石英砂进一步去除机械过滤器出水中的残存的悬浮物的杂质。 石英砂过滤器主要利用比表面积大的石英砂有机絮凝体对水中杂质进行物理过滤，达到水质要求，当水流通过石英砂的孔隙时，各种悬浮颗粒被截留在石英砂孔隙中；随时间推移石英砂的孔隙和颗粒之间的截留物逐渐增加，使滤器的前后压差随之升高，直至堵塞。当石英砂过滤器因截留过量的机械杂质而影响其正常工作，则可用反冲洗的方法来进行清洗。利用逆向进水，使过滤器砂滤层松动，可使粘附于滤料表面的截留物剥离并被反冲水流带走，有利于排除滤层中的沉渣、悬浮物等，并防止滤料板结，使其充分恢复截污能力，从而达到清洗的目的。反冲洗周期，一般为一至四天，具体须视原水浊度而定。 石英砂过滤器采用操作阀组，过滤器的启运、正洗、反洗、停机等工序均有手动控制操作。 当石英砂过滤器运行至进出口压差为0.05～0.07MPa时，必须进行反洗。石英砂更换期为半年至一年。 2、结构特点 设备本体是带上下椭圆封头的圆柱形钢结构，过滤器材质为Q235―A，部填装1200mm的石英砂。 3、技术参数 工作压力：＜0.6Mpa 水压试验： 0.75Mpa 进水浊度：＜2mg/L。 工作温度： 5-40℃
运行流速： 8～10m/h 反洗强度： 12~16L/m2·s 4、运行操作说明 4.1 开机准备 a. 检查过滤器本体及附属的各种阀门、管路、仪表和各种设备附件是否完好； b. 检查絮凝剂加药计量箱中药液是否充足；计量泵是否完好； c. 检查原水泵、电气设备、各种现场仪表及各种附属设施是否完好； d. 确认各种排放、正洗、反洗等阀门已关闭； e. 过滤器排气阀门见水后关闭； 4.2 开机运行 运行工作流程： 排气—→冲洗—→反洗(二)—→正洗—→制水—→反洗(一)—→排水 └—————————←—————————┘注：长时间停运后开车，应从反冲洗（一）工序开始。 4.2.1 运行周期 打开过滤器进水阀、排气阀，待水充满设备时关闭排 气阀，打开出水阀。当运行至进出口压差≥0.05～0.07Mpa 时，运行周期结束,设备需反洗。 4.2.2 反冲洗时间 反冲洗的目的在于使滤层石英砂松动，并将滤层截留 物和破碎石英砂冲走，从而起到清洁过滤层的作用。反洗时打开反洗排放阀，缓慢开启反洗进水阀，反冲时间长短和石英砂滤层的截污量及反冲流速有关。一般应以反冲洗排水浊度而定，至排水浊度＜3mg/l，且不少于20分钟， 反洗强度可以石英砂为未冲出为标准。
自力式调压阀组（蒸汽减压阀组） 产品介绍： 自力式调压阀（蒸汽减压阀）不是孤零零安装在管道上，而是配合其他阀门或管道联合安装在系统中，通常有单路自力式调压阀组（蒸汽减压阀组）和双路自力式调压阀组（蒸汽减压阀组）两种，用户可以根据需要订购 自力式调压阀组（蒸汽减压阀组）： 一、用于各种气体及低粘度液体的减压 1、阀前手动球阀 2、阀前压力表 3、过滤器（介质确认无颗粒可省略） 4、自力式减压阀 5、阀后压力表 6、阀后手动球阀 7、旁通球阀 备注：1、根据需要，阀组后还可安装止回阀、安全阀（是否允许而定） 2、旁通管可根据现场空间布置在与自力式阀同一水平面上或同一垂直面上 二、用于各种高粘度液体的介质减压
相对于气体减压而言，只是自力式倒装而已 用于蒸汽减压的自力式减压稳压阀组 冷凝器使用前请灌满冷水 □双路自力式调压阀组（蒸汽减压阀组） 自力式调压阀组（蒸汽减压阀组）装置中双路减压只用在工况特别重要，系统不允许出故障的系统中，平常一路工作，一路关闭备用，只要流量足够，不需要同时开启两路减压，以免出现阀开度过小产生震荡和噪声，影响阀使用寿命。 一、用于各种气体及低粘度液体的减压
1、过滤器 2、手动球阀 3、压力表 4、自力式压力调节阀 5、压力表 6、手动球阀（安装时件1前用户自配手动球阀） 二、用于各种高粘度液体介质的减压 同气体减压，只是自力式阀门倒装便可 三、用于自力式调压阀组（蒸汽减压阀组） 安装时件1前用户自配手动截止阀 □设计、安装减压阀组注意事项 安装时，应注意以下几点：
（1）阀在气体或低粘度液体介质中使用时，通常ZZY型自力式压力调节阀为直立安装在水平管上，当位置空间不允许时才倒装或斜装。 （2）阀在蒸汽或高粘度液体介质中使用时，通常ZZY型自力式压力调节阀为倒立安装在水平管上，冷凝器（蒸汽用自力式）应高于调压阀的执行机构而低于阀前后接管。使用前冷凝器应灌满冷水，以后约3个月灌水一次。 （3）自力式调压阀（蒸汽减压阀）在取压点应取在调压阀适当位置，阀前调压应大于2倍管道直径，阀后调压应大于6倍管道直径。 （4）为便于现场维修及操作，调压阀四周应留有适当空间。 （5）当介质为洁净气体或液体时，阀前过滤器可不安装。 （6）调压阀通径过大（DN≥100时），应有固定支架。 （7）当确认介质很洁净时，件3可不安装。 （8）位置实在不允许时，傍通阀（手动）可以省略（我们不推荐）． （9）阀组后根据需要用户可选配止回阀、安全阀等 （10）蒸汽自力式减压稳压阀门根据计算通径可以小于管道直径，而截止阀、切断球阀、傍通阀、过滤器则不能小于管道直径。 □外形尺寸 自力式调压阀组（蒸汽减压阀组）关键是总长L的确定，至于自力式阀门的尺寸见ZZYP（M、N）篇 以控制蒸汽为例，控制其它介质总长类同，当然，尺寸L用户也可根据需要定 采用自力式蒸汽减压阀，因简单方便，维护量小，特别是能适用在无电无气及防爆的场合，因此在蒸汽减压稳压的系统中得到了广泛的应用，见以下特点： 1、蒸汽减压阀压力设定点可在压力调节范围内现场调节； 2、蒸汽减压阀阀体部分与执行机构采用模块化设计，可根据现场要求变化更改执行机构或弹簧，实 现压力调节范围在一定范围内快速更换； 3、ZZYP自力式压力调节阀一般采用波纹管作为压力平衡元件，阀前、后压力变化不影响阀芯的受力 情况，大大加快阀门的响应速度，从而提高阀门的调节精度； 减压阀
除菌过滤系统验证 方案 1 2020年4月19日
xxxxx制药有限公司GMP文件 2 2020年4月19日
除菌过滤系统验证方案 验证方案目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证部门职责 5.采用的文件 5.1《中国药典》xxxx版x部xx页 5.2药品生产质量管理规范（xxxx年修订） 5.3药品生产验证指南（xxxx） 5.4无菌制剂质量风险控制验证 5.5标准操作程序 5.6质量标准 3 2020年4月19日
5.7检验标准操作程序 5.8取样标准工作程序 6. 生产操作过程简述 7. 验证程序 7.1除菌过滤系统验证 7.2灭菌后产品检验 除菌过滤系统验证方案 1.概述 xxxx注射剂是我公司生产近上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。 4 2020年4月19日
采用的工艺方案流程如下： 原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品 附图（一） 为此，验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。 2.验证目的 除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们经过它来达到药液中除菌的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此，我们经过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。 5 2020年4月19日
编号： 过滤器完整性测试仪验证方案 ********药业有限公司 年月日 目录 1 概述 2 验证项目中各部门及人员责任 3 验证目的 4 验证依据 5 验证方法 6 验证程序 7 再验证周期 8 附表 1 概述 根据GMP要求，各种过滤器在使用前后均应做完整性试验，从而证明过滤器的滤膜或滤芯是否完好无破损，通过压力值测定检查其孔径是否符合生产工艺要求。 本验证方案是对药液过滤系统上安装的筒式过滤器进行完整性测试，以证明该滤芯的完好及孔径是否符合要求，从而确保压缩空气质量，满足生产工艺要求。 2 验证项目中各部门及人员责任 2.1 验证项目小组成员及责任 验证项目小组成员 验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。2.2 验证工作中各部门责任： 验证委员会：负责批准验证立项申请，设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。 验证实施人员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料；负责验证归档工作。 生产车间：负责验证期间操作间环境卫生及气源提供工作。 质量管理部：负责验证过程中的质量监控及验证培训工作。 工程部和动力部：负责对公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3 验证目的 通过检测筒式过滤器滤芯是否完整、孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从而有效的保证药品质量。 4 验证依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 4.2 压缩空气使用标准操作规程。 4.3 气泡点测试标准操作规程 4.4 《药品生产验证指南》 5 验证方法 本次对药液过滤系统上安装的筒式过滤器验证采用气泡点法。 5.1 气泡点法原理 5．1．1：当滤材被液体浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡，气体的压差必须增大到某一值 P1。 p=4fcosa/D 压差（达因/平方厘米） f-表面张力
除菌过滤工艺验证
2010年1月 黄山
顿 昕 010********-626 密理博公司市场部高级验证专员 Bill_dun@https://www.doczj.com/doc/0416355270.html,
欣弗事件的启示
欣弗事件的总结 事情发展过程：结论，处理，后果， 分析原因及解决方案。 反思
–流通蒸汽法安全吗? –您的产品存在热源问题吗？
您的过滤工艺安全吗？
dun
工艺验证
dun
微生物方法验证
取样设备 IQ OQ
生物负荷的确认 预过滤
Filter integrity test
air
operator certification
滤器操作者资格证书
Steritest school 无菌培训
灭菌过程设计,标准操 作程序的培训,
Training Education培训
surfaces
fluids
Extractables 析出物
Compatibility
Bioburden
兼容性
Sterility
生物负荷的降低 Regulatory
Filter performance过
滤器性能
Physical characteristic 物理性质
Compliance法规
Sterility Assurance 无菌保证
Adsorption吸附性
Filterability studies
过滤线的设计
Process design
过滤设计
Engineering 施工,
Filter Sterilisation 过滤器的灭菌
灭菌过程设计,标准操作程 序的制定,灭菌验证
Bacteria retention细菌截留
Filter
integrity
Test过滤器的完
整性检测
Product
specific
产品完整性测
试,标准及 方
法 Tester
IQ OQ检测仪的安
装运行确认
Agenda 目录
1 Filter selection 过滤器的应用与选择
上半部分：基础部分
----生产管理者，工程人员，采购人员
2 Aseptic filtration Validation 除菌过滤验证 ----生产管理者，质量管理者 下半部分：提高部分
dun
除菌过滤 在无菌药品生产中的应用
灭菌设备
清洗 设备
干热 灭菌
蒸汽 灭菌
消毒剂
高风险操作区域 混合 灌装 其他
VHP,EO 发生器
冻干机
最终 灭菌
水预 处理
纯蒸汽 发生器
压缩空气
无菌检测
5
认识我们使用的过滤器
dun
筒式微孔膜过滤器验证方案江西隆莱生物制药有限公司
一、方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2方案审核 1.3方案批准 目录
1．基本情况 (3) 2．概述 (3) 3．验证项目和验证方法 (4) 3.1 起泡点试验 (4) 3.2 药液适应性实验 (6) 3.3 微生物挑战性实验 (7) 4. 异常情况处理程序 (8) 5. 再验证周期 (8) 6. 验证结果评定与结论 (9) 7. 附件一：预确认记录 (10) 7. 附件二：验证证书 (11) 1.基本情况
设备器具名称：筒式微孔滤膜过滤器 设备器具型号： 设备器具用途：产品的除菌过滤 生产商： 安装地点及使用单位：车间岗位。 主要技术参数： 2.概述 本滤器是筒式微孔滤膜过滤器，滤器材质为优质不锈钢（316L），滤膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素、聚丙烯等）。本滤器用于本公司去除液体或气体中的微粒，微生物等杂质，正常的使用程序是先按照“工器具清洁操作操作规程”进行用前或用后清洗，洗好的滤器在存放间晾干后装上滤膜，如需要按照本滤器要求的灭菌条件进行灭菌后待用。由于滤膜的孔径以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的微生物限度，因此，为了确保本滤器的完好过滤性能，特制订本验证方案对本
滤器进行验证。 3. 验证项目和判断标准 3.1 起泡点试验 3.1.1 目的 确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。 3.1.2 实验用材料、介质和器具 无油无菌压缩空气、压力表、纯化水 3.1.3 方法 将已清洁的滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。 3.1.4 判断标准 待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值： 表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表 3.1.5.实验结果 表2.滤器的起泡点实验结果
Y型过滤器 Y型过滤器是输送介质的管道系列不可缺少的一种装置，通常安装在减压阀、泄压阀、定水位阀或其它设备的进口端，用来消除介质中的杂质，以保护阀门及设备的正常使用。该过滤器具有结构先进，阻力小，排污方便等特点。适用介质可为水，油、气。可按用户要求制作滤网，其外型基本相同（Y型），内部件全部采用不锈钢，坚固耐用。当需要清洗时，只要将可拆卸的滤筒取出，去除滤出的杂质后，重新装入即可，使用维护极为方便。该过滤器体形小、滤眼细、阻力小、效果高、安装检修方便、成本低、并 排污时间短，对一般小型号者，只需5-10分钟。 一般通水网为18-30目/cm2，通气网为40-100目/cm2，通油网为100-300目/cm2。 产品结构 主要技术参数 壳体材质黄铜碳钢不锈钢 公称通径15～500mm 滤框滤网材质不锈钢 密封件材质耐油石棉、丁腈橡胶、聚四氟乙烯 工作温度（℃）-30~380-80~425-80~450 公称压力（MPa） 1.6~10（150Lb~600Lb） 过滤精度（目/in）10~300
外形尺寸 分类说明 本过滤器有壳体、排污盖、滤芯、滤网等组成。网眼总面积是入口管首截面积的3-4倍。 用于管道清除输送介质：热水、冷水、蒸汽、压缩空气各种机械杂质，特别是锅炉房循环水泵前均需安此产品，为了清除系统中的机械杂质，使设备和管道免受堵塞和磨损，在额定流速下压损为0.05-0.1米水柱。用于各种用汽设备，如:蒸汽仪表、疏水阀,压缩空气和各类用汽设备前均需安装。在额定流速下压损为 0.05-0.2米水柱。 油过滤器该主品滤眼密度有多种。例如：64孔、200孔、300孔/Cm2。用于各种输油管道上一切设备。例如:油泵、油锅炉前均需安装，在额定流速下压损为0.05-0.1米水柱。 安装示例
冷凝冷却器 一、产品简介：冷凝冷却器是一种高效换热设备，主要用于把二次 蒸汽冷凝冷却下来进行回收。可分为立式或卧式，设备结构简 单，操作简便，占地面积小。 二、结构特征 其结构是由冷凝及冷却组成一体，内部结构可分单返程及多返程。壳程通入冷却水、管程走二次蒸汽，逆向进行汽液交换，达到换热效果。它是由封头、筒体、管及管板等组成。整体是由管道、阀门、仪表连接为一体。 三、技术参数
板式换热器 板式换热器是由一系列具有一定波纹形状的金属片叠装而成的一种新型高效换热器。各种板片之间形成薄矩形通道，通过半片进行热量交换。板式换热器是液—液、液—汽进行热交换的理想设备。它具有换热效率高、热损失小、结构紧凑轻巧、占地面积小、安装清洗方便、应用广泛、使用寿命长等特点。在相同压力损失情况下，其传热系数比列管式换热器高3-5倍，占地面积为管式换热器的三分之一，热回收率可高达90%以上。 1简介 板式换热器高清图 板式换热器（Plate Type Heat Exchanger），本成套设备由板式换热器、平衡槽、离心式卫生泵、热水装置（包括蒸汽管路、热水喷入器）、支架以及仪表箱等组成。用于牛奶或其它热敏感性液体之杀菌冷却。欲处理的物料先进入平衡槽，经离心式卫生泵送入换热器、经过预热、杀菌、保温、冷却各段，凡未达到杀菌温度的物料，由仪表控制气动回流阀换向、再回到平衡槽重新处理。物料杀菌温度由仪表控制箱进行自动控制和连续记录，以便对杀菌过程进行监视和检查。此设备适用于对牛奶预杀菌、巴式杀菌。 板式换热器 板式换热器的型式主要有框架式（可拆卸式）和钎焊式两大类，板片形式主要有人字形波纹板、水平平直波纹板和瘤形板片三种。 2基本结构
气体除菌过滤器的完整性验证规程（SOP） 一、验证目的 除菌过滤器必须100%地除去被过滤液中的细菌，因此在使用前必须用试验证明其结 构的完整性，以保证过滤操作的可靠性，过滤完成后再重复完整性检验，以验证本次的过滤 操作是否合格。 二、验证方法 气泡点测试。 三、验证原理 除菌过滤器的完整性检验采用气泡点测试法。其原理如下： 当滤材被液体（湿润液）浸润后，由于液体的表面张力使液体驻留在滤材的微孔中， 在滤材的两侧加上气体压差，由于毛细管效应，气体要将毛细管中的液体赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某一值?P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如式1。式1表明， 孔径愈小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。 ?P=4Kσ cosθ / D ???????????????????????式1 其中：?P—压差（达因/厘米2） σ—表面张力 θ—浸润液与滤材的接触角 D—孔径（厘米） K—修正系数 四、验证设备及材料 1、上海先维FILGUARD-322型全自动过滤器完整性测试仪； 2、不锈钢过滤器外壳； 3、耐压塑料管（耐压1Mpa）及连接件； 4、电源线； 5、湿润液—95%以上的乙醇； 6、带压力调节阀的测试气源（压缩空气）。 五、滤芯气泡点标准值 滤芯最小气泡点值为：0.09MPa。如测试值大于等于此值，滤芯为合格；反之，测试值小于此值，滤芯不合格。
六、责任 生产经理负责落实使用过滤器准确无误；生产督导负责本规程的分发，并指导使用过滤器。操作者负责严格执行本规程。 七、操作规程 1、准备工作 （1）、将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。 （2）、准备好220V, 50Hz的交流电源。 （3）、备好干燥清洁的压缩空气作为气源。 （4）、用乙醇作为浸润液时，要保持测试场地的通风。 2、滤芯的润湿 （1）、滤芯材料选择 滤芯的材料：聚四氟乙烯滤膜。 （2）、湿润液的选择 湿润液：95%以上乙醇。 （3）、湿润操作 把湿润液倒入容器中，滤芯开口向上浸没在湿润液中，浸泡时间为10分钟以上。然后将滤芯取出沥去多余湿润液，将滤芯装入滤壳内，待测试。 注意：测试前后及过程中一定要保持室温一定。 3、气路的连接 （1）、气源通过调压阀连接到仪器的进气端； （2）、仪器的出气端与过滤器连接。 测试时，过滤器上游的进液口及排气阀、排污阀等全部关闭，下游出液口打开。 4、开机 打开电源开关，显示器显示自检页面，仪器进入自检，等自检通过后，按任一键（除“退出”外），进入主菜单。 5、测试 （1）、在主菜单中，按［←］键或［→］键选择测试。
1. 目的 通过对该系统作验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品质量稳定、安全、均一，以保证生产工艺控制的稳定性。 2. 适用范围 原料药车间脱色粗制岗位、结晶精制岗位所用的物料过滤系统。 3. 责任范围 原料药过滤系统验证小组成员对本方案负责。 4. 概述 我公司精烘包原料车间生产头孢类抗生素无菌原料药，该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全、卫生、外观是白色或淡黄色粉末。因此在该产品的整体工艺设计上采用了无菌精精制的生产方式，最终产品采用无菌铝桶包装。我们采用的物料过滤系统工艺方案如下： 反应液1→钛棒过滤器粗滤除碳(1μm)→0.45μm微孔过滤器一级粗滤 →0.22μm微孔过滤器除菌过虑→结晶罐结晶。 反应液2→钛棒过滤器粗滤除碳(1μm)→0.45μm微孔过滤器一级粗滤 →0.22μm微孔过滤器除菌过虑→高位滴加罐→结晶罐结晶。 过滤系统的清洁消毒：用注射用水清洗完毕以后,通入纯蒸汽进行灭菌消毒,要求在纯蒸汽压力≥0.2Mpa条件下,温度121℃30分钟. 5.过虑系统安装确认： 5.1过滤系统组件及设备 过滤系统组件及设备的构成如下：
以上过滤系统组件共有2套。 5.2仪器仪表的校验 过滤系统关键性仪表校验见附件2： 6.过虑系统的运行确认 6.1对本过滤系统工作的验证，在内容上，主要包括以下内容： 验证内容及可接受标准 6.2.1过滤器适应性试验和有效成份的截留验证 6.2.1.1实验对象：以头孢西丁生产成盐反应结晶过程，原料药药物中的活性 成份头孢西丁为验证对象，考察其在过滤前后成份含量的变化。 6.2.1.2可接受标准：见上表“验证内容及可接受标准表”第1项 6.2.1.3检验方法：头孢西丁钠检验操作规程 6.2.1.5验证方法:在头孢西丁钠试生产三批,按头孢西丁钠生产工艺投料生产 时过程取样进行验证 6.2.1.5.1过滤器适应性试验:反应药液经过滤系统过滤完成后,取脱炭滤液与精滤后滤液对比检查其外观,并对过滤器过滤前后进行外观检查,2个系统检查结果见附件3：过滤系统适应性试验结果表 6.2.1.5.2有效成份的截留验证 取脱炭滤液与精滤后滤液对比检查头孢西丁钠含量,实验结果见附表4 6.2.2微生物挑战性实验 验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认
活性炭过滤器使用说明书 上海山青水秀环境工程有限公司 二零零五年二月
上海山青水秀环境工程有限公司 目录 1．概述 2．活性炭过滤器的作用 3．活性炭过滤器的结构 4．活性炭过滤器的工作参数 5．活性炭过滤器的安装 6．活性炭过滤器的操作步骤 7．日常管理及注意事项 8．常见问题及处理方法 1
上海山青水秀环境工程有限公司 1．概述 活性炭过滤器是工业水处理过程中主要的预处理设备。 工业水处理的原水通常使用城市自来水，其中含有一定数量的细小颗粒、悬浮物等残留杂质。这些杂质的存在会对水处理的主要设备如电渗析器、反渗透器、离子交换设备等产生危害。 2．活性炭过滤器的作用 当原水通过活性炭过滤器时，由于活性炭过滤器中的过滤介质（石英砂、活性炭等）的接触絮凝作用、吸附和截留作用使得原水中的杂质被吸附、截留。通过活性炭过滤器的过滤，可进一步降低原水的浊度、余氯等。 3．活性炭过滤器的结构 3.1活性炭过滤器的分类 2
上海山青水秀环境工程有限公司 活性炭过滤器直径可从Ф300mm—Ф3000mm，依据直径大小可分为大型过滤器和小型过滤器。一般直径小于1000mm的称为小型过滤器，直径大于1000mm的称为大型过滤器。其产水能力约为：0.5—80吨/时。 3.2活性炭过滤器的结构 3.2.1壳体 活性炭过滤器的壳体有钢衬胶，或不锈钢，或玻璃钢或塑料等。 3.2.2滤料 根据原水的不同和使用范围的不同，活性炭过滤器的滤料有石英砂、石英石、活性炭等。 3.2.3布（集）水系统 有多孔板（管）、滤水帽等。 3.2.4操作系统 有管道、阀门、流量计及压力表等。 4．活性炭过滤器的工作参数 4.1滤料 3
水介质反冲洗过滤器使用说明书 型号:ZBG3-3-40/630 北京中矿兴宝环保科技有限公司
使用说明书 1简介 本产品适用于公称压力≤4.0MPa的水及液压油为介质的管路中，用于滤除介质中的固体颗粒状污染物，以保护其它运动件不受磨损或减轻磨损，以及细小孔元件减缓堵塞或不被堵塞，从而保证其系统正常工作而减少维修次数。 本产品具有反冲洗功能，利用系统自身压力和介质源，通过换向阀使介质反向流动，冲洗滤芯进液表面的污染物，可延长滤芯使用寿命，减少更换次数，降低劳动强度，降低使用成本。 本产品设有旁通阀，当操作者长时间没有进行反冲洗而引起滤芯堵塞，供水不足时，旁通阀会自动打开，保证系统在短时间内仍能正常工作。 2技术参数 公称压力：4.0MPa 公称流量：630L/min 公称通径：80mm 过滤精度：25、40、60、80、100、130、160、180、200……μm 3安装 将本产品进、出液口分别接到系统泵右边出液管路中即可（安装尺寸见附图）。4使用 4.1 正常使用（即过滤） 本产品设有四个阀门，件号分别为：4（过滤进液阀）；5（反冲洗进液阀）；1（过滤出液阀）；6（反冲洗出液阀）。详见附图。 过滤时4号、1号阀开启，手柄与管路平行，5号、6号阀关闭，手柄与管路
压力表3显示进液压力，压力表2显示出液压力，两表之差表示进、出液压差，当压差＜0.35MPa时，为正常工作状态。 4.2 反冲洗 当进、出液压差≥0.35MPa时，说明滤芯已堵塞严重，需对滤芯进行冲洗，步骤如下： 1)打开阀门6、5； 2)关闭阀门4、1； 建议：每班工作完毕停机之前应进行反冲洗，冲洗至清洁液体从反冲洗出口流出，反冲洗完毕将阀门手柄调至过滤位置，观察表2、表3之差是否＜0.35MPa，若在范围内则可继续工作，此时再关机为好。 当反冲洗完毕恢复正常工作状态后，进出液压差仍≥0.35MPa时，应更换滤芯，步骤如下： 1）关闭系统总阀门，使产品处于停止工作状态； 2）关闭进、出液阀门4、1； 3）打开排污阀6，排污卸压； 4）松开法兰螺栓，拆去法兰盖，取出滤芯； 5）换上原厂生产的同型号滤芯，装好法兰盖，关闭排污阀6，打开进、出液阀门4、1，打开总阀门。
除菌过滤器的验证方案 验证方案会审 验证方案批准： 年月日 一、概述 1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。 2、基本情况 安装地点及使用单位：车间岗位。 生产商： 主要技术参数：
二、验证目的： 确认滤芯与药液之间相互不产生不良影响，过滤器完好，除菌能力符合要求。 三、验证范围： 在稀配后灌装前的药液，除菌过滤使用的0.20μm聚砜滤芯。 四、验证组织及验证人员组成 通过对验证人员的培训，明确验证的目的和验证的程序和项目，确保验证数据的可靠性。 五、验证的内容及可接受的标准：
1 起泡点试验 1.1 目的 确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。 1.2 实验用材料、介质和器具 无油无菌压缩空气、压力表、注射用水。 1.3 方法 将已清洁和灭菌的除菌过滤器装上待测滤蕊，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤蕊的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤蕊的实际孔径。 1.4 判断标准 待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值： 1.5.实验结果 2 过滤器溶出物试验 2.1 实验目的 检查除菌过滤器在注射用水中的溶出效应，核实过滤器在使用过程中是否向注射用水或被过滤液体中释放化学物质。 2.2 实验方法 先用注射用水冲洗已装滤蕊的完整过滤器，并将过滤器内灌满注射用水，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，20min），然后取出过滤器中水样，按《中国药典》（二部）所载注射用水检查项目中易氧化物的检验内容进行易氧化物检验，并对此注射用水进行热原试验和急性毒性试验。同时用另一未装滤蕊的过滤器滤重复前述操作进行对照。完整执行上述实验至少三次。 2.3 判断标准 水样检验应符合《中国药典》（二部）规定的注射用水各项要求。 2.4. 结果