重症医学科设备培训记录表
重症医学科设备培训记录表
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医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16
重症医学科设备培训记录表 培训日期授课人 组织部门重症医学科起始时间 应培训者全体重症医学科医护人员 培训课目呼吸机的使用流程 培训内容 呼吸机的使用流程 准备消毒好的呼吸机管路及加温湿化器 ↓ 将呼吸机管路正确连接，湿化瓶加蒸馏水至所需刻度 ↓ 连接电源、供氧管道、压缩空气管道并对仪器进行评估 ↓ 连接模肺，打开呼吸机电源开关，观察机器工作状态 ↓ 观察气囊充、放气情况；检查各管路连接有无漏气 ↓ 选择通气模式 ↓
设置呼吸机参数及呼吸监测报警参数 ↓ 取下模肺，将管道末端与患儿气管导管(套管)紧密连接好，机械通气开始 ↓ 听诊双肺呼吸音是否对称，查看患者胸廓起伏是否良好， 再次检查氧气、管道、套囊有无漏气 培训人员签到
重症医学科设备培训记录表 培训日期授课人 组织部门重症医学科起始时间 应培训者全体重症医学科医护人员 培训课目电除颤操作流程 培训内容 （一）评估 了解患者病情状况、评估患者意识、心电图状态以及是否有室颤波。 （二）操作前准备 1.除颤机处于完好备用状态，准备抢救物品、导电糊、电极片、治疗碗内放纱布5块、摆放有序。 2.暴露胸部，清洁监护导联部位皮肤，按电极片，连接导联线。 3.正确开启除颤仪，调至监护位置；观察显示仪上心电波形；检查除颤仪后向考官报告“设备完好，电量充足，连线正常；电极板完好”。 4.报告心律“病人出现室颤，需紧急除颤”；（准备时间不超过30秒钟）。 （三）操作 1.将病人摆放为复苏体位，迅速擦干患者皮肤。 2.选择除颤能量，单相波除颤用360J，直线双相波用120J，双相指数截断（BTE）波用150～200J。若操作者对除颤仪不熟悉，除颤能量选择200J。确认电复律状态为非同步方式。 3. 迅速擦干患者胸部皮肤，手持电极板时不能面向自己，将手控除颤电极板涂以专用导电糊，并均匀分布于两块电极板上。 4.电极板位置安放正确；（“STERNVM”电极板上缘放于胸骨右侧第二肋间。“APEX”电极板上缘置于左腋中线第四肋间）电极板与皮肤紧密接触。 5.充电、口述“请旁人离开”。
医疗器械表格-员工个人培训记录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22
江西益康医疗器械集团有限公司 培训记录表 序号：01 编号：QR/XH6.2-02 培训时间培训部门及岗位各部门经理培训地点会议室培训形式授课、笔试培训项目ISO9001和YY/T0287基础知识主讲人咨询老师 受训人记录(√、×) 姓名岗位 考核形式考核结果是否具备操作资格 考核人实操口试笔试合格 不合 格 具备不具备 综合办公室桂圆根 培训简介(培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等)： 1.学习ISO9001、YY/T0287标准及833号； 2.由咨询老师采用授课、讨论的形式进行培训； 3.通过培训使全体员工正确掌握ISO9001和YY/T0287基础知识； 4.通过10个工作日的培训，学员已初步清楚本部门和本岗位职责应作的工作。 培训效果总体评价(学员是否清楚并掌握培训的知识并按要求操作)： 通过学习ISO9001、YY/T0287标准及833号，使学员对YY/T0287标准的要求有了进一步的了解，，学员已初步清楚本部门和本岗位职责要求并能够按照程序开展工作，各部门能够按照程序的要求记录，对发现的不合格能够按要求进行改进并取得较好效果。 评估参加人员(姓名、部门、职称)： 总经理：日期：综合办公室主任：日期：
有限公司 培训记录表 序号：02 编号：QR/XH6.2-02 培训时间2012.08.20 培训部门及岗位生产部工人（一般工序） 培训地点会议室培训形式授课 培训项目学习作业指导书及实操主讲人 受训人记录(√、×) 姓名岗位 考核形式考核结果是否具备操作资格 考核人实操口试笔试合格不合格具备不具备 装配√√√ 装配√√√ 装配√√√ 装配√√√ 包装√√√ √√√ 培训简介(培训内容、教材、授课方式、学时、考核情况等)： 1.学习产品作业指导书及操作方法； 2.对生产部工人共进行了8学时的培训授课和实操训练，通过此种形式培训，使学员掌握作业指导书内 容，并使其正确掌握产品的操作方法； 3.对生产部各工序工人掌握作业指导书的内容进行检查，并对实操进行现场考核，使其达到规定的要求； 4.对生产部各工序工人加工的产品实物质量进行检查，是否达到产品规定的要求。 5. 对生产部各工序工人填写产品自检记录进行检查，是否按规定的要求填写。
编号： 2016年度培训计划 日期受培训部门参加培训人员培训方式培训内容培训人考核方式备注2017年1月医疗器械法律法规 2017年2月医疗器械专业知识 2017年3月秀屿区公立医疗机构阳光采购业务培训会 2017年4月 2017年5月 2017年6月岗位职责2017年7月 2017年8月 2017年9月医疗器械专业知识2017年10月 2017年11月 2017年12月医疗器械质量管理制度
编制：审批：日期：
编号： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：
审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日编制：
审批： 培训记录 时间地点主讲人 组织部门培训方式□讲课□现场讲解□岗位指导□其他培训对象考核方式□笔试□现场提问□操作考核□其他培训主题 培训签到 部门姓名部门姓名部门姓名 培训内容摘要： 培训效果评价： □培训效果良好，达到目的；□培训效果一般，基本达到目的； □培训效果较差，未达到目的；□其他 评价人：年月日
医疗器械基础知识 一、医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 二、医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性效性的医疗器械。第二类指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其 安全性性、有效性必须严格控制的医疗器械。 三、医疗器械的管理 1. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查 批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 2. 医疗器械产品注册证书一般有效期四年。 3. 经营企业二类医疗器械实行备案制度。 4. 医疗器械注册证格式 注册证编号的编排方式为： x 1 械注x 2XXX x 3X 4XX 5XXX x 6。其中: X1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为 “国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； x 2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； xxx x 3为首次注册年份； x 4为产品管理类别；
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督经管条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体地仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要地软件；其用于人体体表及体内地作用不是用药理学、 免疫学或者代谢地手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定地辅助作用；其使用旨在达到对疾病地预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾地诊断、治疗、监护、缓解、 补偿；对解剖或者生理过程地研究、替代、调节；妊娠控制等预期目地.因此，医疗器械同药品一样，是防病治病地武器，是关系人体生命安全地特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制.自《医疗器械监督经管条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督经管办法》颁 布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械地监管，医疗机构使用医疗器械地行为得到了有效规范.但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是 农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械地经管和使用上还存在一些问题. 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督经管地法 律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品地说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确.2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩 张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失. 文档来自于网络搜索 二、重复使用一次性无菌医疗器械地行为时有发生.在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后地注射器或输液器重复使用； 还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器地现象时有发生， 尤其是重复使用作皮试用地注射器和配制大输液所用地注射器，个别地甚至重复使用一次性 使用输液器.这种形为给人民群众地健康带来了隐患. 文档来自于网络搜索 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明地医疗器械.在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位地合法证明资质，有地医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明地 卫生材料和一次性使用无菌器械.药监部门在日常地监督中发现，不能提供或者伪造、变造 医疗器械产品注册证和合格证明地现象时有发生.究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员地疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品地合法性； 三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为.在县级以上医疗机构，部分医疗机构 外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故地发生. 文档来自于网络搜索 四、销毁制度不健全.《医疗器械监督经管条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督经管办法》 中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度.对使用后地一次性使用无菌器械必 须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好销毁记录.在对农村医疗机构现场检查中发现有地单位特别是乡村卫生室和个体诊所对使用后地一次性无 菌医疗器械在没有毁形、消毒地情况下简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔；更有甚者将使用后地一次性无菌医疗器械囤积起来，当作废品卖，这种情况就有可能造成使用后地一次性无菌 1 / 6
附件2 医疗器械生产企业日常监督检查表 企业名称： 条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 1. 生产企业许可证有效性查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。 生产企业许可证有效性2. 所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合 3. 企业生产、质量管理人员有无 变化 4. 企业管理层人员是否经过医疗 器械法规的培训 查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。 查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。 查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业 内部培训）。 5. 三类医疗器械生产企业是否有 内审员 查看证书。 生产条件的符合性检查1. 生产、组装能力是否具备，设 备能否正常工作，维护保养是否 在有效期内 2. 生产现场是否管理有序 3. 生产场地环境、照明是否与其 查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设 备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。 查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文 件。 查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监 测记 录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌 医疗 生产的产品及规模相适应器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规 范》（YY0033）的要求。 1
条款检查内容及要求检查方式检查情况备注 查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细 6.《生产实施细则》执行情况；有 则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌 专项要求的，是否符合相应的《生医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品 产实施细则》的要求（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物 的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。 检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购 7. 原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求件的采购检验记录，采购合同/ 技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。 检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生 8. 生产过程的控制，在产品形成过 产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料程中，是否有清晰的状态标识和可的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情 追溯标识况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质 量记录。 4. 检验设备的配置是否能够覆盖 查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告标准中所规定的出厂检验项目。检（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上验人员是否经过培训持证上岗岗证及相关的证明培训记录。 出厂 2. 企业是否对检验设备（含计量器 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检检验具）的管理建立制度定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。 记录 3. 检验设备的精度是否符合检验 要求，检验记录是否真实有效，出 厂检验是否有详实的记录查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内， 查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看 检验记录，特别是成品检验记录（要与注册产品标 准中出厂检验内容核对）。 2