康普药业股份有限公司GMP文件
题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：
MS-WS-02-009
共 3 页
起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期
分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份
一、目的：
建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。
二、适用范围：
D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。
三、责任者：
操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。
四、引用标准、依据或支持文件：
《药品生产质量管理规范》（98年版）；
五、工艺卫生管理：
D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。
1、原辅料卫生：
1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：
1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。
1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
1．4 物料洁净程序：
2、生产过程中的卫生：
2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。
2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。
2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。
3、设备卫生：
洁净区设备卫生除达到一般生产区工艺卫生规程要求外,还须达到以下要求：
3．1 传递窗（气闸室）是洁净区与一般生产区的隔断设备、用来防止非洁净空气对洁净空气的污染。因此，传递窗（气闸室）二门应联锁，不能同时开启。
3．2容器、管路、直接接触药品的设备零部件等在更换品种规格清场时,必须拆下清洗并消毒处理。
3．3 局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养，清洁更换，测定终阻力，每次必须在工艺操作前30分钟启动。
脱外包室：
清洁外皮或剥去
污染外皮、换洁净容器盛装
气闸室 （传递窗）
紫外线照射15分钟或消毒剂擦拭包装
D 级洁净区
}
原辅料 内包材料 容器工具
D级洁净区工艺卫生管理规程
3．4 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品、容器、内包装材料等接触，应将必要润滑的部位尽量可能与设备和产品接触的开口处或接触面分隔开。
3．5 设备的维修必须在系统停产的情况下进行，维修结束后，应及时清理现场，按清洁规程对全系统进行彻底的清洁、消毒。
3．6 管道按规定进行标明内容物和流向。
GMP-环境卫生管理规程 题目：环境卫生管理规程生效日期： 编码：HG05-001 起草：日期： 审查：审核：日期： 编订部门：批准：日期： 分发部门：分发日期：发放份数： 目的：建立厂区环境的卫生管理标准及程序。 范围：生产区周围的厂区环境卫生。 责任：实施部门负责人、管理员、清洁工，质量保证部负责人、 检查员。 内容： 1、厂区环境 （1）生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅,无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。 （2）生产区、生活区、辅助区分开并且有明显、清晰的标志。 （3）空气清新，符合国家规定的大气标准，周围无污染源无酸 性烟雾及粉尘。 2、厂区道路 （1）厂区道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清洁、通畅、 平整、不起尘。 （2）人流物流分开，运输不对药物及原辅料产生污染。 3、厂区绿化 （1）厂区绿化系数须达30%以上。
厂区绿化系数=绿化面积/厂区（包括建筑占地面积） （参考比例为1/3绿化、1/3道路、1/3厂房建筑） （2）绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜过多选用观赏花木 及高大乔木，不得用产生花絮、绒毛、花粉等对大气产生污染的植物。 4、厂区物品的存放 厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置，定量，按要求码放，不得在其它地 方任意堆放。定置区域有明显的标记。 5、废弃物及垃圾处理 （1）厂区内不得堆放废弃物及垃圾。生产中，工作中的废物及 垃圾必须采用有效的隔离措施，放在密闭容器内或袋中，及时扔到规 定的堆放地点，不得对厂区环境产生污染。 （2）厂区邻近的废弃物、垃圾堆放站必须与厂区之间采用有效 的隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由专人定时（晚间） 及时清除，随时将盛装容器处理干净、消毒。 6、卫生设施 （1）厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。 （2）卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，有专人清扫、 管理，不得造成对周围环境的污染。 （3）卫生间洗手设施、干手设施齐全（干手采用烘手机或一次 性手巾）。干手设施不得交叉污染。 （4）卫生间消毒设施健全，有专人负责消毒。 7、厂区内施工 厂区内施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，
江西中兴汉方药业有限公司 GMP管理文件 一、目的：建立工艺卫生管理制度。 二、范围：洁净区和非洁净区生产车间 三、责任人：各生产车间 四、内容： 一般生产区工艺卫生管理： 1．进入生产现场必须穿戴好有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿工作衣、帽、鞋、口罩离开生产现场，做其他与生产无关的事情。 2．药品在生产过程中，（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生，生产现场做到班前班后均须彻底清扫，即每批、每班清场，做到玻璃透明，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色，并做好清场记录。 清场记录主要内容为：A、清场前产品名称、批号；B、清场检查项目、日期、检查结果；C、操作人、复核人；D、清场合格证。 3．生产场所不准吸烟、吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗澡、烘烤其它私人物品。 4．直接接触药品生产的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。 5．员工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药品的工作。 6．每批或每班生产结束或各工序调换品种批号时，必须严格执行清场制度，保证容器具、机械设备、包装物料、场地台面清洗，无上批遗留物，做到包装物清、场地清。
7．待检半成品、成品的卫生： 7.1原辅料、包装材料的外包装要求完好，清洁干净无受潮、混杂、变质、发霉、虫 咬等现象，符合药用标准。 7.2待检半成品、成品贮存在规定区域，存放间按品种、规格放在垫仓架上摆放整齐， 有专人负责管理；并有状态标记。 8．生药材处理后，不论转移到任何位置，必须有干净的器具包装，严防污染。9．各生产工序根据品种及生产要求制订符合相应的清洁规程，使其清洁卫生符合工艺卫生要求。 10．工作结束后，应将剩余包装材料退回仓库，生产区域不允许存放多余的物料或杂物，多余的标签、说明书等按规定程序进行退库处理。 洁净区工艺卫生管理： 1．洁净区工艺卫生除要求符合一般生产区工艺卫生条件外，还应做到：地面整洁、门窗、玻璃、墙面、顶棚洁净完好，定期消毒设备容器、工具，管线保持清洁，排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏。定期清洁消毒，维修并做好记录。2．设备、容器、工具按规定管理要求定点放置，并符合清洁要求。 3．严格个人着装，生产场所做到“六个不准”即：不准吸烟；不准吃食物；不准存放与生产无关的物品和私人杂物；操作人员不准化装、不准留长发、长指甲；不准配戴饰物、手表，并注意个人卫生，洁净工作服（含鞋、帽、口罩）应编号。4．洁净区卫生工具用绿色作标记。 5．操作人员穿戴只限洁净区域使用的工作服，不得穿离洁净区，外包装材料未彻底清洁前不得进入洁净区。严禁非洁净区人员进入洁净区，如因工作需要要进入，须经现场生产管理人员同意后进入，并严格按规定着装。 6．洁净区内控制温度为18-26℃，相对湿度为45-65%。 7．洁净区由专人定时进行清洁消毒，定期进行菌落数，洁净度的监测工作。 8．在洁净室操作员需要外出时必须按穿着洁净工作服的相反顺序脱下工作服，放置规定的地方。
字号：大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
洁净区环境卫生管理制度 1目的 建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。 2范围 本制度适用于洁净区环境的卫生管理。 3职责 洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。 4内容 4. 1除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 4. 2洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开。 4. 3工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 4. 4洁净区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 4. 5与生产无关的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需
用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区，洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。 4. 6记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不 能用铅笔、橡皮，应用黑色水性笔。 4. 7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥；防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。 4. 8洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。 4. 9洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 4. 10维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染。 4. 11洁净区域内的环境控制要求及检测 4. 11. 1为确保洁净区（室）的净化环境和洁净度，需对洁净区（室）定期监测，如有特殊要求，可另行规定。 4. 11. 2温度和湿度：以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，洁 净区控制温度为18?26C,相对湿度为45?65%生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。 4. 11. 3压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不同的相邻房间（区域）之间静压，洁净区与室外的静压差应》10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。 4. 12. 3发现下列情况，高效过滤器应予更换： 1）气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。2）高效空气过滤器的风量为原风量的70% 3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 4. 12. 4 照度一般不低于300LX。 4. 13建筑与装修
一．目的 对厂区环境卫生保护相关内容和要求进行明确，防止污染和交叉污染。 二．适用范围 适用于厂区、各生产区的环境卫生保护工作。 三．责任者 生产区相关工作人员：严格按照本规程要求执行，确保生产区域环境符合规定。 其他辅助部门及行政部门人员：严格按照本规程要求执行，确保本部门管辖区域环境符合规定。 四．相关定义 无 五．工作程序 1.厂区环境卫生 1.1.环境 1.1.1.生产区周围的厂区环境应清洁、整齐，排水通畅，无露土、杂草，无 积水，无蚊蝇滋生，无家禽等。 1.1. 2.生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得互相妨碍，厂房所 处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 1.1.3.空气清新，符合国家规定的大气标准，生产车间应设有防止或降低粉 尘、气体向外部扩散的有效控制措施。 1.2.道路 1.2.1.厂区路面应保持清洁、畅通、平整、无扬尘，地面、路面及运输不对 药物的生产造成污染。 1.2.2.人流物流分开、走向合理。 1.3.绿化 1.3.1.厂区绿化可以有效地滞土，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减 少露土面积，美化环境。 1.3. 2.绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不得在生产区种植易产生花絮、绒 毛、花粉等对大气产生污染的植物。 1.4.厂区物品的存放 厂区内各类物品、物资必须按定置摆放于指定区域，并有明显的标记。 1.5.废弃物及垃圾处理 1.5.1.厂区内不得随意堆放废弃物及垃圾，生产中、工作中、生活中产生的 废弃物必须采用有效的隔离措施，生产区的废弃物须放在指定容器中， 废弃物应及时运至规定的堆放站，由专人处理。具体要求参见《固体 废物污染环境防治管理规程1-00112》 1.5. 2.废弃物堆放站必须远离生产区。 1.6.卫生设施 1.6.1.厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。
康普药业股份有限公司GMP文件 题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码： MS-WS-02-009 共 3 页 起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期 分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份 一、目的： 建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。 二、适用范围： D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。 三、责任者： 操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。 四、引用标准、依据或支持文件： 《药品生产质量管理规范》（98年版）； 五、工艺卫生管理： D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。 1、原辅料卫生： 1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图： 1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。 1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
1．4 物料洁净程序： 2、生产过程中的卫生： 2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。 2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。 2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。 2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。 3、设备卫生： 洁净区设备卫生除达到一般生产区工艺卫生规程要求外,还须达到以下要求： 3．1 传递窗（气闸室）是洁净区与一般生产区的隔断设备、用来防止非洁净空气对洁净空气的污染。因此，传递窗（气闸室）二门应联锁，不能同时开启。 3．2容器、管路、直接接触药品的设备零部件等在更换品种规格清场时,必须拆下清洗并消毒处理。 3．3 局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养，清洁更换，测定终阻力，每次必须在工艺操作前30分钟启动。 脱外包室： 清洁外皮或剥去 污染外皮、换洁净容器盛装 气闸室 （传递窗） 紫外线照射15分钟或消毒剂擦拭包装 D 级洁净区 } 原辅料 内包材料 容器工具
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理
进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。
环境卫生管理规定 Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
环境卫生管理制度 第一章总则 第一条为了加强本公司办公环境的卫生管理，创建文明、整洁、优工作和生活环境，制定本制度。 第二条本制度适用于本公司办公环境的卫生设施的设置、建设、管理、维护和环境卫生的清扫保洁、废弃物收运处理以及食堂和车间的卫生管理。 第三条凡在本公司工作的员工和外来人员，均应遵守本制度。 第四条行政部为公司环境卫生管理的职能部门，负责全公司的环境卫生管理工作；公司的其他部门都应当按照各自的职责，协同做好环境卫生的管理工作。 第五条行政部应当加强有关环境卫生科学知识的，提高公司员工的环境卫生意识，养成良好的环境卫生。 第七条专职环境卫生清扫保洁人员应当认真履行职责，文明作业。任何人都应当环境卫生工作人员的劳动。 第八条室内（公司统一使用的除外）的清扫保洁工作，由使用者承担。 第二章公共区域的清扫与保洁 第九条公司公共区域（包括主次干道、公共绿地、员工宿舍外环境等）的清扫与保洁，由行政部负责安排人员进行。 第十条公司各部门应当按照行政部划分的卫生责任区，负责清扫与保洁。 第十一条公司统一使用的建筑物、宣传设施、公告栏、厕所由行政部负责安排清扫与保洁。各部门使用的建筑物、办公室等，应当由各部门自行负责保持清洁。 第十二条公司内部的施工场地由施工单位负责清扫保洁及垃圾清运。行政部在与施工单位签订项目建设合同或协议时，就要把有关由施工单位负责建筑工程施工现场的卫生管理、建筑垃圾和工程渣土的处置等事项写进合同或协议。 第十三条临时占用道路或场地的部门，负责占用区域和占用期间的清扫与保洁。 第十四条公司室的日常卫生由行政部负责清扫和保洁。但其他部门使用后应负责清扫整洁。
1 目的 本制度规定了洁净室内使用的设备、工装、工位器具、操作台、场地、墙壁、顶棚等设施，清洁消毒的卫生要求。 2 适用范围 本制度适用于洁净室工艺卫生的管理。 3 职责 3.1 制造部负责洁净室工艺卫生管理。 3.2品管部负责净化车间环境监测，并组织相关科室对洁净区工艺卫生进行检查。 3.3 各车间主任负责组织对洁净室内部工艺卫生的清洁、检查和监督，并包括个人卫生检查。 3.4工艺卫生员负责洁净室空气消毒、消毒剂使用的管理和清洁工具的清洁及存放。 4 工作要求 4.1设备清洁规定 4.1.1设备的选用应符合洁净生产区与环境控制的要求。 4.1.2操作工在每天下班前应对设备工装进行清洁，设备表面每周用消毒液擦拭一次。 4.1.3设备不连续生产时，应清空各工位的物料，如料斗内的粒料等，长期停止使用的设备及工装，应在重新使用前进行清洁消毒处理。 4.1.4洁净室内的净化系统装置，如高效过滤器层流罩、回风口罩，每周采用纯化水进行洗刷，清洗后用消毒液进行清擦。 4.1.5紫外线灯及照明灯装置，每周采用75%酒精清擦。
4.1.6对净化系统装置和紫外线灯及照明灯装置清洁、维护后，应填写相关清洁、消毒记录，每月交制造部进行整理归档。 4.2工装模具清洁规定 4.2.1从外界进入洁净生产区的模具，应在气闸室或传递窗将模具擦拭干净、消毒后，方可进入。 4.2.2工装的日常清洁、维护、保养由使用者和机修人员共同负责，生产完成后应保持工装完好无缺，用工艺用气除去表面可能存在的粉尘，再用75%酒精棉签进行表面清洁与消毒，清洁后应无油垢、无灰尘、无磕碰划伤。 4.2.3 暂时不用工装都要涂模具防锈剂，放在架上，以保障工装不受潮湿和腐蚀性物品的侵蚀。 4.3工位器具清洁规定 4.3.1工位器具清洗消毒方法及要求按《工位器具管理制度》执行。 4.3.2洁净区内若使用薄膜（袋）来盛装或防护产品时，薄膜（袋）的重复使用时间不得超过一个月，启用时在袋上标注到期日。不重复使用时不受限制。 4.4 物料清洁程序 4.4.1 当物料进入洁净区时应进行严格的清洁程序，确保物料进入洁净区不对环境造成污染。 4.4.2物料脱包要求 ——双层包装时：准备间除尘→缓冲室脱外包装→双层传递窗→洁净生产区→使用时脱内包。 ——可脱单层包装时：准备间除尘→缓冲室脱包装→传递窗→洁净生产区 ——不可脱包装：准备间除尘→缓冲室包装表面清洁→传递窗→洁净生产区 4.4.3 纸盒、包装物外皮等不得进入洁净区，其它器具物品进入洁净区前须经清洗、紫外消毒。 4.4.4待用或剩余的物料应及时存入周转箱内，并盖上箱盖（或放入薄膜袋内，扎好袋口），以免污染或做好其他防护措施。 4.4.5洁净室内的物料应存放在指定的位置，摆放整齐、标识明显。 4.4.6生产过程中的物料要做到“三不落地”，即原辅料不落地、零配件不落地、生产中的产品不落地。 4.5 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定 4.5.1每天生产结束后，工作人员（或卫生员）对地面、工作台面、凳子、门窗、双层传递窗、门窗把手等处用消毒液擦拭。
文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次 制定日期 审核日期 批准日期 分发 1目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围 适用于所有洁净区的控制。 3 责任人 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用 的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒 剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器 内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。
4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理 出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分 别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后 将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗， 将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消 毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、 用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以 上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭 氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。
第一部分：层流净化手术室基本知识及日常管理 一、层流净化的概念与作用 层流净化，是指气流以匀速向一定方向输送，通过高效过滤器净化，呈流线状进入手术室内，再以等速通过手术空间后流出。手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出，不会在室内扩散，层流手术室即以此设计而得名。 层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备，是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。 二、层流净化技术在手术室的重要性 手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所，手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平。 对手术成功的重要保障，就是要树立严格的无菌观念，重视手术中的无菌技术操作，防止手术感染。手术后一旦发生感染，将会造成的后果，很多医院为了避免类似情况的发生，不得不加强对病人抗生素的用量，这种方法对病人的伤害很大，目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量。所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视。 三、手术室的污染源和污染途径 手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分： 1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风。具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3，而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上，不同地区的污染程度也不相同。 2、来自洁净手术室内部的污染源，主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘。 最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人，他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌，产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关。因此，进入手术室的医护人
依据：《GMP》、企业药品生产实际 目的：建立厂区环境的卫生管理标准并遵照执行，以保证厂区的环境卫生范围：厂区环境卫生 1．厂区环境 1.1 生产区周围的厂区环境清洁、整齐，排水通畅，无杂草，无积水，无蚊蝇孳生地。 1.2 生产区、生活区、行政区、辅助区分开，并且有明显、清晰的标志。 1.3 空气清新，符合国家规定的空气标准，无酸性烟雾及粉尘。 2．厂区道路 2.1 厂区道路采用混凝土或柏油地面，路面保持清洁、通畅、平整、不起尘。 2.2 人流物流分开，运输不对药物及原辅料产生污染。 3．厂区绿化 3.1 厂区绿化可以有效地滞尘，吸收有害气体，减少大气中的微生物，减少露土面积，美化环境。所以厂区除硬化地面外，其它区域应绿化。 3.2 绿化以种植草皮及绿色灌木为主，不宜选用观赏花木及高大乔木，不得有产生花絮、绒毛、花粉等易对生产造成污染的植物。 4．厂区物品的存放
4.1 厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域，定置，按要求码放，不得在其它地方任意堆放。 4.2 定置区域有明显的标记。 5．废弃物及垃圾处理 5.1 厂区内不得胡乱堆放废弃物及垃圾。生产中、工作中的废弃物及垃圾必须采取有效的隔离措施，放在密闭容器内或袋中，及时送到垃圾堆放站，不得对厂区环境产生污染。 5.2 厂区的废弃物、垃圾堆放站必须与生产区之间采取有效的隔离措施和消毒措施，位置要远离生产区，并由专人定时及时清除。 6．卫生设施 6.1 厂区要设置与职工人数相适应的卫生设施。 6.2 卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，有专人清扫、管理，不得造成对周围环境的交叉污染。 6.3 卫生间洗手设施、干手设施齐全（干手采用烘手机或一次性手巾）。干手设施不得交叉污染。 6.4 卫生间消毒设施健全，有专人负责消毒。 7．厂区内施工 7.1 厂区施工必须采用有效措施将施工现场与厂区周围环境隔离，有明显的施工标志。 7.2 不得对厂区环境，原辅料运输及药品的生产过程产生污染。 8．检查 8.1 由办公室负责组织检查，每周检查一次，平时不定时进行抽检。 8.2 检查情况归档保存。 8.3 对在卫生方面成绩突出者予以表扬奖励，差者予以批评、罚款。
XXXXX有限公司 1目的 1.1建立公司洁净区的工艺卫生管理标准及程序。 2范围 2.1本制度适用于公司洁净区工艺卫生管理。 3责任人 3.1生产部人员：严格按规定操作，保证洁净区工艺卫生； 3.2品管部检验员：负责检查洁净区工作人员的操作； 3.3生产、品管部经理：负责管理洁净区工作人员的操作符合要求，保证洁净区工艺 卫生满足医疗器械生产质量管理规范的要求。 4内容 4.1原辅材料卫生 4.1.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需按《洁净区物料进出管 理规程》要求执行物料净化程序，在传递窗内对外表面进行处理，或剥去污染 的外皮，采取有效的消毒措施后通过传递窗进入洁净区。程序如下： 4.1.1.1工具：采用有效的清洁消毒措施→缓冲间→紫外消毒→洁净区。 4.1.1.2原辅料、包装材料→脱外包（清洁外皮或剥去污染外皮、换洁净容器盛 装原辅材料内包装材料）→缓冲间→紫外消毒→洁净区。 4.1.2洁净区内操作现场不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 4.1.3洁净区内的原辅材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。 4.2生产过程卫生 4.2.1洁净区的清洁消毒一般应当在生产工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产 前再次进行清洁消毒。 4.2.2工艺生产必须在净化空调系统开机运行30分钟达到自净时间以后方可开始进 行。
4.2.3不同工段人员之间不能相互串岗。 4.2.4对于进出洁净区人员进行严格控制和监督，维修人员应在生产操作人员的陪同 下进行工作，或将设备移除洁净区进行维修；与生产无关的人员，须经管理者 代表及以上人员批准后方可进入洁净区。 4.2.5不允许未穿洁净服或剧烈活动后进入洁净区，洁净室内工作人员在工作过程中 动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产 尘及空气污染。 4.2.6更换品种或每日工作结束后必须将工作台面、设备表面、工器具进行清洁消毒。 见《洁净区的清洁消毒管理规程》。 4.3禁止携入洁净区的物品： 4.3.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。 4.3.2未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。 4.3.3记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。 4.3.4未经允许的放射性物质。 4.3.5作业人员的手机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、 食品等。 4.4设备卫生 4.4.1洁净区使用的设备、容器、管道在进行清洁消毒措施以后，必须用纯化水冲洗 或擦拭干净。 4.4.2缓冲间是洁净区与一般生产区之间的隔断设备，用于防止非洁净空气相对于洁 净空气的污染。因此，二门应联锁，不能同时打开。 4.4.3局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养、清洁、更换，测定尘埃粒 子、沉降菌。 4.4.4洁净区清扫工具须采用不掉纤维的材料进行清扫。 5相关文件 5.1《洁净区物料进出管理规程》（ECL(MD)-3-M-027） 5.2《洁净区清洁消毒管理规程》（ECL(MD)-3-M-023） 6记录 6.1无 文件变更历史
洁净室使用管理规范 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
洁净室管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范 洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序 洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度 生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。
3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。 人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；
洁净区管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
1目的 建立30万级洁净区管理规定，保证洁净区环境符合规定要求。 2范围 固体制剂30万级洁净区。 3责任 车间班组长负责组织实施，生产操作人员严格执行，质监员监督执行。 4内容 凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其最高限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。 进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。 地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。 洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。 缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。 洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。 第2页/共2页 洁净区所用的各种器具、容器、设备、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。 清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。 生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。
洁净生产区卫生管理规程 一、目的： 规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。 二、适用范围： 公司所有洁净生产区和洁净检验区。 三、责任人： 操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。 四、内容： 1. 环境卫生 1.1洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。 1.2 洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。 1.3 洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。 1.4洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。 1.5洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。
1.6 生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。 1.7 洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。洁净区不设告示板、记事板。 1.8 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。 1.9 不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。 1.10所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。 1.11洁净区内过道、内走廊不得随意放置、堆置生产用具、半成品或其它物品，保持通道的清洁、畅通。 1.12 洁净区厂房应严密、无缝，无啮齿类动物及其它虫害，同时应设置专门的昆虫、动物隔挡装置，防止蚊蝇、老鼠等动物进入。 1.13各生产车间空间消毒采用饱和臭氧(O 3)，质管部采用饱和臭氧(O 3 )加紫外 灯。具体空间消毒管理按照《洁净厂房空气消毒管理规程》进行。 2. 工艺卫生 2.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、用具进出洁净区标准操作规程》在脱外包间对其外表面采取有效清洁、消毒措施后方可进入洁净区。 2.2原辅料，半成品应分类存放在远离回风口和排风口处，定点码放整齐，不得影响气流循环。并有遮盖防尘措施，有明显的质量状态标记，防止交叉污染和差错。 2.3称量应该在专门设置的称量间进行，操作时应打开层流排尘装置防止粉尘飞扬，并保持操作间的相对负压。 2.4物料在配制过程中应尽可能遮盖，尽量减少抛洒，不可避免时应及时清理。 2.5配制结束后剩余物料应及时清退，生产操作间不得存放与本批生产无关的物