能力验证计划表
NMJC-B028a
编制人：批准人：批准日期：
能力验证结果评定报告
NMJC-B028b
编号：
评价人员：
技术负责人：年月日
能力验证计划 一、能力验证的作用与目的 能力验证实际上是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 ○1确定实验室所从事检测与校准、检定工作的能力，监控实验室的持续能力。可起到确保实验室维持较高的检测与校准、检定工作水平的作用，也有利于实验室的自我评定。 ○2通过能力验证活动识别实验室存在的问题并制定相关的补救措施，这些措施可能涉及诸如人员行为、方法或仪器的校准等问题，以此，对实验室的质量控制及管理起到补充、纠正和完善的作用。 ○3为评审员和技术专家补充了对实验室进行现场评审考核的依据和手段。 ○4可以为确定某些新的检测和测量方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估它们在特定检测和测量程序中使用的适用性等目的提供信息。 ○5通过能力验证活动，使客户对实验室持续地出具可靠检测或校准结果加强了信任，也增强了实验室的信心。 能力验证活动，对完善和强化实验室质量管理体系，增强和提高实验室的市场竞争力具有重要的实际意义。 二、能力验证的依据 国家质量技术监督局批准发布的国家标准《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第一部分：能力验证计划的建立和运作》、《GB/T 15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》 三、能力验证的类型 确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对，称为能力验证计划。这一计划可覆盖某个特定类型的检测，或对某些特定的产品、项目或材料的检测。显然，所涉及的能力验证技术，根据被测物品的性质、
年度安全检查计划表 作业现场检查、操作人员安全检查、现场安全管理。 附件22车间安全检查1次／月部门负责人对作业过程和作业环境的潜在危险有害因素状况的检查，以便及时采取防范措施，防止和减少事故的发生。 作业现场检查、操作人员安全检查、现场安全管理。 附件33仓库安全检查1次／月部门负责人确保贮存期在库商品的质量安全和数量完整，及时了解有关情况所做的日常检查与管理工作。 检查消防设备，库内严禁烟火。同时要加强对火源、电源和水源等的管理。 附件44安全设施、设备检查1次／月安全负责人及相关专业人员保证各消防设施状态良好、安全可用各种消防器材、设备的检查附件55电气设备检查1次／月部门负责人及相关专业人员通过对、配电安全检查，除或控制隐患和有害与危险因素，确保生产安全对变、配电安全管理中可能存在的隐患、有害危险因素、缺陷等进行检查。 附件66现场5S检查每月底各部门轮流养成良好的工作清洁习惯，实现5S 管理查境现场检查检查检修人员工作卫生情况，工作完成将现场恢复清洁环境附件77日常安全检查1次／月生产技术部负责人及相关人员以月检查的方式保障现场作业持续、协调、稳定、安全作业。 作业环境、安全管理、安全作业、岗位安全生产、安全意识行为和安全操作规程检查和巡回检查。 附件88节假日前安全检查节假日前两天进行安全检查安全负责人及相关专业人员保证节假日期间重点装置、设备、设施、工具、附件、人员等的安全状态。 节假日前安全、保卫、防火防盗、生产物资准备、应急物资、安全隐患等方面进行的检查。 附件99职业卫生安全检查6月、12月安全负责人及相关专业人员保证作业场所的职业危害因素符合国家和行业标准，保证员工职业健康附件10检查要求：各类检查围绕“六查”进行，查思想、查制度、查管理、查隐患、查事故处理、查安全技术措施落实和安全资金的投入情况。各级管理人员、工程技术人员、操作人员按检查计划要求进行检查，每次检查均应填写相应检查记录（表）；
附件：能力验证常见问题及解答 (第二版) 一、CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 1.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求 是什么？ CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。 本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。 2.合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？ 对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.6款的要求。 3.申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？ 申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。（以结果报告时间为准）
4.申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的能力验证子领域范围内， 怎么办？ 初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。 5.获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？ 获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“18. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款规定，采取相关措施并验证措施为有效。 获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS组织的专项计划。 6.机构搬家了，必须重新参加能力验证吗？ 搬家的机构根据自身情况自行决定，不一定要求额外参加能力验证活动;但如机构扩地点认可，必须提供新地点的PT经历证明。 7.合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力 验证计划？ 合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准
附件：能力验证常见问题及解答 一、 CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 1.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求 是什么？ CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。 本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。 2.合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？ 对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.6款的要求。 3.申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？ 申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。（以结果报告时间为准）
4.申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的能力验证子领域范围内， 怎么办？ 初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。 5.获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？ 获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“15. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款规定，采取相关措施并验证措施为有效。 获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS组织的专项计划。 6.合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力 验证计划？ 合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准认可的合格评定机构必须参加CNAS指定的能力验证计划。 7.获准认可的机构在CNAS-AL07规定的子领域之外的认可项目，是 否要满足CNAS能力验证规则要求？ 根据CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.4款规定：在CNAS-AL07
文件名称产品检验计划页码1/1 文件编号 修改/版次0/B生产日期 制定部门工程部编制谢文集审批 产品检验计划 类 别 检验项目检验标准检验方式检验时机进 货检验详见进货 检验项目 1．检验标准详见进货检 验标准 2．凡检验不符合要求的 进货，均作退货处理， 如因生产急需，可作 全检行筛选（即“拣 用”） 按照GB2828-87 正常检查一次抽 样方案检查水平 为1，AQL值见标 准。 原材料，外协件，外购件进 仓之前。 生产 过程检验详见进货 检验项目 1．检验标准详见进货检 验标准 2．凡发现不符合要求的 配件，均要求退换。 首检 巡检 全检 生产过程中
成 品检验详见进货 检验项目 1．检验标准详见进货检 验标准 2对检验不合格的产品， 应退回生产车间，经 返工后重检，直到合 格为止。 按照GB2828-87 正常检查一次抽 样方案特殊检查 水平为S-3，AQL 值见标准。（电气 性能测试不允许 不合格） 成品包装之后。 文件名称进货验证标准页码1/1 文件编号修改/版次0/B生产日期2003年8日18制定部门编制关坤华审批何永邦 进货验证标准 类别检验 项目 检验器具检验标准要求验证 助熔剂材料外观目视整体透明略带淡黄色，表面无杂质。 抽取10克样 品验证，验证 结果必须合 格，否则整批 退回供应商。性能 按正常生产方法制作，分成两组分别进行试验， 测出的结果是否符合标签标识的熔点温度范 围。 封外观目视A为白色无杂质，B为淡黄色无杂质。
胶水性能 正常生产方法灌封作试验，经固化后，查看灌 封产品是否良好凝固。 油墨外观目测 油墨应无杂质，金白色，稀释剂为无色，无杂 质。 性能着力必须牢固，印字清晰。 文件名称进货检验标准页码1/1 文件编号修改/版次0/B生产日期2003年8日18制定部门编制关坤华审批何永邦 进货检验标准 抽样按GB2828-87标准，正常检查一次抽样方案、一般抽样水平为I。 类 别检验项目 检验器 具 检验标准要求 AQL值 镀外观目视表面光滑，色泽均匀，不应有脱锡黑斑、裂 痕、毛刺、发黄、锡渣等。 2.5
检验和试验计划表 篇二：检验和试验计划 版次：a 换页状态：0 nepctd zb 014 2002 检验和试验计划 1 目的 为保证项目部质量/环境管理体系有效运行，建筑和安装工程质量达到规定要求，严格控 制中间环节，让顾客满意，特制定本计划。 2 适用范围 本程序适用于项目部所承担的建筑及安装工程在施工活动中，对施工管理、工程质量、 环境管理活动的检验和试验。 3 职责 3.1 项目部总工程师负责组织检验和试验工作。 3.2 项目部质保部负责组织实施分项、分部、单位工程质量检验评定的报验工作。 3.3 项目部物质部负责进货检验和试验计划的编制和实施工作。 3.4 项目部工程部负责组织实施分项、分部系统试验工作。 3.5 项目部经营部负责对分承包队伍动态管理。 3.6 试验中心负责混凝土配合比试验、无损检验和理化试验。 3.7 各施工工地专责工程师负责组织本工地检验和试验工作的实施，填报工序交接单， 填写工程施工记录表和检验评定表并向上级部门报检，。 4 程序 4.1 产品的进货检验和试验 4.1.1采购物资的验证 物质部负责进货检验和试验计划的编制和实施工作。 a) 接收与工程有关的物资都必须进行验证，a类物资验证后必须填写《物资到货验 证记录》，b类物资验证后可不填写； b) 如确需在供货商处进行验证时，供应部门应在采购合同中作出规定并组织实施； c) 当业主或其代表需要对供货商的物资进行验证时，在合同中应规定顾客进行验证 的具体方式，不论业主是否参与对供货商物资的验证，都不能免除物资供应部门 1 nepctd zb 014 200 2 对物资的验证；版次：a 换页状态：0 d) 验证方法采取观察外观质量、检查物资标牌、规格、型号、计量或点验物资数量、 测量和度量物资的几何尺寸、审核物资质量/环境证明文件的符合性等办法。重要的工程 物资由供应部门组织有关部门共同验证； e) 随a类物资提供的有关质量/环境等证明资料应进行登记并妥善保存； f) 必须出具物资质量证明文件的材料，如钢材、水泥、焊条、建材、油漆、保温材 料等，未接到质量证明文件或质量证明文件不合格的材料禁止发放使用； g) 对环境可能产生重大影响的物资（如放射源等），供货商需提供其环境性能和检测 报告，否则作不合格处置； h) 当发现质量/环境证明文件的内容有缺项或存在不合格项目时，该物资作不合格处 置，执行物资供应过程管理程序条款4.11不合格物资的控制。 4.1.2物资复验 a) 对需进行复试的原材料，如钢材、水泥等建筑材料，供应部门按《进货检验和试 验计划》的规定进行取样，并填写《试验委托单》送试验部门进行试验。
验证总计划范本 验证总计划 制药有限公司GMP文件编码: 制订人: 日期: 审阅人: 职务签名日期 总经理 生产副总 生产部部长 质量保证部部长 工程部部长 中心化验室主任 批准人: 质量负责人 第 2 页共 26 页 制药有限公司GMP文件编码: 目录一、简介 1、验证与确认的方针 2、验证与确认的目的 3、验证与确认的分类及适用条件 4、依据的法律法规 二、验证与确认的组织机构及职责 1、组织机构图 2、各验证机构职责与分工 三、确认与验证类别和内容
1、厂房设施及公用系统确认的内容 2、生产设备确认的内容 3、检验仪器确认的内容 4、检验方法验证的内容 5、清洁、消毒验证的内容 6、工艺验证的内容 四、验证项目和实施时间安排 第 3 页共 26 页 制药有限公司GMP文件编码: 一、简介 1验证与确认方针 1.1验证与确认是公司质量管理体系的重要组成部份，也是GMP规则的基本要素。证明某一特定的生产程序能持续生产出符合预期规格要求和质量特性的产品具备了高度的保证，确定了我们生产质量体系的整体保障水平。 1.2为使我公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP(2010年版)要求; 1.3验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP(2010年版)相关的、有主要作用的关键设备、工艺、清洗、设施、计算机系统和支持系统都进行验证。 1.4风险分析由验证小组成员负责在制定验证方案时进行，根据GMP 风险分析的结果和建议确定的单个项目的验证内容和范围，由包括QA 经理在内的验证委员会在审核验证方案时批准。 1.5验证与确认的组织机构应根据确定的总计划制定实施程序及具体项目负责人，鉴于验证工作的重要性，验证领导小组应充分认识，高度重视，建立规程，依规行事，客观记录、慎重结论。
原料药项目验证计划 起草人/日期： 审核人/日期: 批准人/日期： 1 简介 车间位于公司的厂区中部，是非无菌原料药生产线。本验证计划主要针对原料药车间制定，规范车间系统验证的范围及应达到的目标（符合GMP要求和生产工艺的可接受标准），并依据项目进度制订各验证项目实施计划等。 2 目的 本验证总计划以我国药品生产质量管理规范（1998修订）和Q7A为依据，并参考EUGMP、美国cGMP要求，规定各车间系统的验证实施原则、要求及进度计划，并作为各系统验证方案的制订及验证实施的主要依据之一。 3 验证范围 验证计划适用于公司原料药车间阿莫西林原料药设备验证、清洁验证、工艺验证以及所涉及的厂房及公用系统，检验方法的验证。 4 厂房设施及公用系统 4.1 车间原料药生产线 车间建筑面积12765平方米，厂房分为合成区和精、烘、包区，其中一般生产区面积9170平方米，洁净区面积3595平方米。洁净区按十万级洁净度要求设计建造。洁净区的装修标准为：PVC板地面，彩钢板墙壁和天花板，彩钢板门窗，不
锈钢封闭性地漏。 非洁净车间的装修标准为：水磨石地面，水泥墙面防爆门，铝合金窗。 4.2 纯化水站 纯化水站位于原料药车间厂房的西北角，占地180平方米，设计采用反渗透法来制备纯化水，车间用水量大约18M3 /h ，设计纯化水系统制水量为20M3 /h。 4.3质量检验场所 质检部位于7#厂房，设置有：滴定室、紫外室、红外室、物理实验室、水分室、天平室、气象室、液相室、高温室、清洗室、化测室、生测准备室、室温留样室、玻璃仪器室和加速试验室等。总面积1288.8平方米. 4.4 仓储 阿莫西林配套库房分为成品库、原料库和包材库。成品库为常温库，占地面积3000平方米，原料库占地1400平方米，包材库占地685平方米。溶媒库为共用液体库，设50m3丙酮储罐1个，50m3盐酸储罐8个，50m3氨水储罐4个。 4.5 给水工程 （1）采用的原水为制水2站指出的符合饮用水标准的水。 （2）工艺用水：本项目生产过程中需要的纯化水通过反渗透方法制得。 4.6空调及净化方案 设计依据：《药品生产质量管理规范》、《洁净厂房设计规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《采暖通风与空气调节设计规范》、《建筑设计防火规范》。 4.6.1洁净空调系统： 根据建筑的布局，系统相应地分为3个系统。 区域系统分类洁净度送风量（m3/h）空气处理设备（空调器） 一层十万级75000 组合式空调机（新风比100％）ZK-80 二层十万级55000 组合式空调机（新风比100％）ZK-60 三层十万级63000 组合式空调机（新风比30％）ZK-80 室外新鲜空气经初效过滤器过滤后，经空调箱的加热器、表冷器处理温、湿度，
****************************公司 2018年极热天气下冷藏设备验证计划 一、情况概述 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在 2～8℃的条件下低温冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增加。由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生，因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。为贯彻《药品经营质量管理规范》验证管理等的有关精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量安全，**********************公司于 2018 年7月-9月极热天气下做冷藏设备的极热验证，如果验证结果均符合继续使用。 二、主要内容 1．组织验证 （1）质管部适时提出验证要求并起草验证方案； （2）方案内容包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价，对可能出现的偏差进行调整和纠正处理及有效的预防措施等内容； （3）质量负责人审核批准验证方案，并指导、监督和协调验证工作的实施； （4）质管部根据验证方案组织储运等部门及验证技术人员成立验证小组具体实施验证工作。 2．验证方式：根据公司具体情况委托第三方技术单位协助验证，委托验证单位应具有冷链实施设备的验证资格和技术保证，质管部负责对其的合法资质进行审核。 3．验证范围（对象）及日程安排：冷链设施设备、验证周期、验证实施时间。极热天气：冷藏柜；7 月-9 月。 重庆位于东经105°17'-110°11'、北纬28°10'－32°13'之间的青藏高原与长江中下游平原的过渡地带，属亚热带季风性温润气候，年均气温在18℃左右，冬季最低气温平均在6-8℃，夏季炎热，极热天气一般出现在 7-9 月份，七月每日最高气温均在35度以上，极端气温最高43℃，最低-2℃，如有特殊情况可适时而定；如有新购置或重新改造的冷链设备,验证小组应组织其使用用前的验证工作。 4．验证要求
验证总计划
起草 审核 批准 分发
目录 1.验证方针与本文件的目的 (4) 1.1验证方针 (4) 1.2本文件的目的 (4) 2.简介 (5) 2.1公司基本情况 (5) 2.2生产区域概述 (5) 2.3工艺概述 (6) 2.4产品目录 (6) 3.目的、范围、要求 (7) 3.1本验证总计划制定的目的 (7) 3.2验证范围 (8) 3.3验证基本要求 (8) 4.验证组织结构及人员职责 (9) 4.1组织结构图 (9) 4.2职责 (10) 5.验证文件 (13) 5.1文件范围 (13) 5.2验证方案 (13) 5.3验证报告 (14) 5.4验证记录 (14) 5.5验证报告 (14) 5.6验证文件编号 (15) 5.7验证文件归档 (15) 6.实施过程 (15) 6.1实施前的准备 (15) 6.2方法和可接受标准 (15) 6.3验证步骤 (17) 6.4确认 (17) 6.5验证 (18) 6.6偏差处理 (21) 6.7变更控制 (21) 7.验证状态维护 (21) 8.附录 (22)
1. 验证方针与本文件的目的 1.1 验证方针 GMP的目的是保证生产出符合既定质量标准的药品，而验证则是实现GMP这个目的的基石，是证明和保证一切关键生产要素，包括设施、系统、仪器设备、生产工艺、分析方法、清洁规程以及消毒/灭菌规程符合既定要求的公认方法。没有良好有效的验证工作，就谈不上GMP管理体系的有效，也就无法保证药品的质量。因此，验证工作是GMP管理的最重要工作之一。 鉴于验证工作的如此重要性，本公司将验证工作放在GMP管理的重要位置，并给予高度重视。为此提出下列验证方针： ●充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保 证。 ●所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验 证。 ●当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 ●当验证状态发生漂移时应进行再验证。 ●关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 ●检验方法发生变化时应进行验证。 1.2 本文件的目的 本验证总计划（VMP）根据本公司验证管理规程（文件编号 DB·SMP01-06-001-01）制定，概括地描述了本公司应该进行的验证和确认活动的管理原则，包括验证方针、组织机构、范围领域、文件管理、计划安排、实施程序、简要方法和可接受标准等，以确保本公司的验证工作按照规定得到良好执行，满足GMP有关验证的要求。 本验证总计划是公司验证工作的跨年度的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况细化当年的验证活动。
能力验证常见二十问 CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 1. 申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求是什么？ CNAS-RL02《能力验证规则》款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加 过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适 用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。 2. 合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？ 对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》款的要求。 3. 申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？ 申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。（以结果报告时间为准） 4. 申请认可的项目不在CNAS-AL07 规定的能力验证子领域范围内，怎么办？ 初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。 5. 获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？ 获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“15. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》款和款规定，采取相关措施并验证措施为有效。获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS 组织的专项计划。 6. 合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力验证计划？ 合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准认可的合格评定机构必须参加CNAS指定的能力验证计划。 7. 获准认可的机构在CNAS-AL07 规定的子领域之外的认可项目，是否要满足CNAS 能力验证规则要求？ 根据CNAS-RL02《能力验证规则》款规定：在CNAS-AL07规定的子领域之外的领域，只要有可获得的能力验证活动，在认可周期内至少参加1次能力验证活动。 8. CNAS 承认的能力验证活动有哪些？ 1) CNAS组织的能力验证计划； 2) CNAS认可的能力验证提供者在获准的认可范围内开展的能力验证计划； 3) 签署互认协议的认可机构认可的并在CNAS备案的能力验证提供者组织的能力验证计
验证总计划验证总计划
分发 QA验证档案（原件）总经理（复印件）质量副总（复印件）生产副总（复印件）行政副总（复印件）质量部（复印件）生产部（复印件）技术部（复印件）工程设备部（复印件）
1.1验证（确认）目的、范围、策略和方针 1.1.1目的 本验证总计划（VMP）根据本公司确认和验证管理规程（文件号XXXXX）制定，是为了提供一个对北京制药厂的验证工作的综合描述，是进行验证的纲领性文件，使所有的确认和验证活动有组织的按照计划进行准备和执行，并且按照正式批准的程序和方法实施，满足GMP有关验证的要求。具体而言，本计划将： 列出公司在进行验证工作时所必须遵循的指导方针和指南。 确定公司各部门和主要管理人员在验证工作中的主要责任。 列出公司目前主要的验证工作类别以及与其相关的验证计划。 描述公司目前正在进行和计划将要进行的验证工作和项目的程序和进展。 1.1.2适用范围 适用于公司内部所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和分析方法的验证以及其它所有影响到产品质量的系统的验证，涵盖生产车间和质量控制实验室。 具体验证内容包括： A.厂房设施及公用系统确认 ●洁净厂房与设施的确认 ●HVAC系统确认 ●纯化水系统确认 ●直接接触药品的压缩空气系统确认 B.检验仪器确认及仪器校验 C.设备确认 D.分析方法验证 E.工艺验证 F.清洁验证 G.原辅料内包材变更验证 H.计算机系统验证 1.1.3验证策略 充分认识、高度重视；建立规程，依规行事；客观记录，慎重结论；资源保证、与时
1.1.4验证方针 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经过验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 分析方法发生变化时应进行验证。 关键设备的清洁方法应进行验证。 1.2企业基本情况描述 1.2.1工厂描述 本公司新建厂房位于北京市，周边及厂区环境优美。厂区内有综合制剂楼、QC实验室、办公大楼、综合仓库、宿舍楼、食堂及其他辅助区。厂区人流、物流分开，生产、检验分开，办公、生活分开，布局合理。公司总平面布局图见附件1。 1.2.2生产区描述 1.2.3其他建筑描述： 食堂是一座2层建筑，位于厂区的东北角方向。 宿舍楼是一座4层建筑，位于厂区的北面。 1.2.4公用系统描述： 公司统一供纯化水、洁净压缩空气、蒸汽等，三套独立空气净化系统均采用初、中、高效三级过滤，排风口加装过滤装置，防止粉尘污染大气。见各系统及相关设备操作规程。 1.2.5人员描述： 我公司现有员工****人，其中生产人员****人，QA ****人，QC ****人，其他****人。 1.2.6人流/物流/废物流见平面图（附件3） 1.2.7产品列表及工艺说明 1.2.7.1产品列表 1.2.7.2工艺说明
验证计划报表工具VMM Planner 本文介绍了Synopsys公司最新推出的验证计划报表工具VMM Planner。该工具能够帮助用户验证过程的计划阶段，用该工具特有的描述语言HVP语言或者通用的MS Office Excel工具，系统地、层次化地描述验证计划，并且在验证计划的实施过程中，将测试得到的各类数据，反标到验证计划中，产生相应的状态报告，追踪验证进程。 概述 VMM验证方法学倡导的是覆盖驱动（Coverage Driven）的方法学，在这种方法下，验证计划的制定，以及对计划实施进程的追踪，对验证进程的有效进展起着非常重要的作用。因此Synopsys针对验证流程中的计划阶段和测试完成后的汇报阶段，推出了专门的工具VMM Planner满足用户的需求。 VMM Planner解决了上述两个阶段需要解决的两个问题。第一个问题，是验证计划的描述。验证计划要求是一种形式化的语言，能够被EDA工具所接受，但又要避免复杂的语法，另外，它要求具有一定的层次结构，可复用性，灵活性，同时它还要求有量化的测度。针对这个问题，VMM Planner提供了特有的HVP语言描述验证计划，同时还提供了构建在HVP语言基础之上的，更为直观、友好的Excel表格形式描述验证计划。第二个问题，是进度状态的反标。它要求把测试产生的所有数据进行自动汇总整理，把相应的结果标注到验证计划中相应的地方。针对这个问题，VMM Planner分别为HVP形式的和Excel表格形式的
验证计划提供了各自的反标工具，将底层的测试结果数据，按照验证计划中的内容提取出来，进行整理、汇总，标注到验证计划中，生成验证计划的进度状态报告。 验证计划描述 1．验证计划的结构 VMM Planner中的验证计划，分为描述结构（descriptor）和修改结构（modifier）。描述结构描述整个计划的内容，而修改结构可以对已描述的计划中的某些内容进行重载和过滤。一个描述结构叠加上不同的修改结构，就可以得到同一个验证计划不同的视图，满足在验证流程中担任不同角色人员的需求。 一个验证计划的描述结构由属性声明（Attributes Declaration）、测度声明（Metrics Declaration）和计划体（Plan Body）三个部分组成。属性声明部分定义了该计划中所用到的所有非内嵌属性（Attribute）；测度声明部分定义了该计划中所用到的所有非内嵌测度（Metric）；计划体部分描述了计划的具体内容。 VMM Planner有若干内嵌属性和内嵌测度，不需要声明就可以直接使用。除此之外，计划中其他的属性和测度，必须在属性声明和测度声明部分作出定义。
能力验证工作程序 1 目的和适用范围 1.1 为确保能力验证工作有效性，特制定本程序。 1.2 本程序适用于对实验室和检查机构等的能力验证管理以及能力验证的组织和运作、纠正措施和结果利用等活动。 2 引用文件 质量手册 6 能力验证和其他比对 3 术语和定义 (无) 4 职责 能力验证处负责的能力验证工作。 5 内容和程序 5.1 能力验证的管理 5.1.1 能力验证政策有效性的维持 能力验证处处长负责收集和分析国内、外对能力验证的最新要求，及时提出对能力验证规则的修订意见，确保能力验证各项政策能够持续满足国际要求。 5.1.2 能力验证活动管理 5.1.2.1 能力验证处负责建立和维护能力验证项目数据库，该数据库包括能力验证计划库、承认的外部计划和比对库和测量审核库三个部分。领域负责人负责跟踪和及时更新能力验证活动相关信息，维护该数据库。 5.1.2.2 能力验证项目数据库的信息来源有：运作的能力验证计划、从申请方或已认可机构、实验室处、检查机构处等获得的可承认的外部能力验证计划和行业实验室间比对、测量审核，以及和指定的参比实验室比对等的信息。 5.1.2.3 领域负责人负责识别上述信息的有效性，并及时将有效信息输入进能力验证项目管理数据库。
5.1.3 参加机构的信息管理 5.1.3.1 能力验证处负责建立和维护能力验证参加机构管理数据库。能力验证领域负责人负责该数据库的维护。
5.1.3.2 机构数据库的信息来源包括：参加了能力验证计划的机构、向提交了参加其他有效能力验证活动，包括承认的能力验证活动证明的机构。 5.1.3.3 领域负责人负责识别上述信息的有效性，并及时将有效信息输入能力验证参加机构数据库。 5.1.3.4 领域负责人根据参加机构数据库信息，利用信息化手段识别已认可机构参加能力验证活动的情况。在识别出已认可机构未按照能力验证规则参加能力验证时，领域负责人将相关信息报处长，在处长批准后在内部信息系统中公布，由相关处利用该结果。 5.1.3.5 在对未按规定参加能力验证的机构进行识别和处理时，应依据公布的能力验证子领域和频次分类表。能力验证处负责建立该分类表。 5.1.4 能力验证提供者清单的管理 5.1.4.1 能力验证处负责建立和维护能力验证提供者的清单，并向社会公布，以便于实验室和检查机构等选择和参加。 5.1.4.2 能力验证处处长负责搜集和确定能力验证提供者的信息。能力验证提供者的信息包括：认可的能力验证计划提供者、指定的参比实验室、能力验证规则中规定的可承认的外部能力验证提供机构、 003中所列的能力验证机构名录等。 5.1.4.3 对于国际性行业权威机构，可直接纳入清单；对于外部商业性能力验证计划提供者，在选用时，应要求其提供能力验证计划提供者认可证书及其认可范围复印件，必要时，应以签署协议的形式确保能够得到所需的信息。 5.1.4.4 对参比机构的指定，在必须获得认可的基础前提下，在检测和检查领域中选择具有权威性的机构。被政府部门授予“国家”字头以及被行业主管部门（副部级以上）授予全行业中心实验室的检测或检查机构等可被视为具有权威性；在校准领域，为满足溯源层次的要求，国家计量院和省级计量校准机构可视为具有权威性。 指定参比机构时应确保这些机构满足以下要求： a) 获得了的认可； b) 获得有关行政主管部门的国家中心授权； c) 获得政府或行业主管部门（副部级及其以上）的省部级授权； d) 接受指定，参加国际能力验证活动； e) 愿意按照的要求为实验室提供参比和评价服务。 对参比机构的指定应以协议的形式来规定其义务。
验证计划报表工具VMM Planner 技术分类：EDA工具与服务| 2008-01-07 方颖立，新思科技（上海）有限公司 本文介绍了Synopsys公司最新推出的验证计划报表工具VMM Planner。该工具能够帮助用户验证过程的计划阶段，用该工具特有的描述语言HVP语言或者通用的MS Office Excel工具，系统地、层次化地描述验证计划，并且在验证计划的实施过程中，将测试得到的各类数据，反标到验证计划中，产生相应的状态报告，追踪验证进程。 概述 VMM验证方法学倡导的是覆盖驱动（Coverage Driven）的方法学，在这种方法下，验证计划的制定，以及对计划实施进程的追踪，对验证进程的有效进展起着非常重要的作用。因此Synopsys针对验证流程中的计划阶段和测试完成后的汇报阶段，推出了专门的工具VMM Planner满足用户的需求。 VMM Planner解决了上述两个阶段需要解决的两个问题。第一个问题，是验证计划的描述。验证计划要求是一种形式化的语言，能够被EDA工具所接受，但又要避免复杂的语法，另外，它要求具有一定的层次结构，可复用性，灵活性，同时它还要求有量化的测度。针对这个问题，VMM Planner提供了特有的HVP语言描述验证计划，同时还提供了构建在HVP语言 基础之上的，更为直观、友好的Excel表格形式描述验证计划。第二个问题，是进度状态的反标。它要求把测试产生的所有数据进行自动汇总整理，把相应的结果标注到验证计划中
相应的地方。针对这个问题，VMM Planner分别为HVP形式的和Excel表格形式的验证计划提供了各自的反标工具，将底层的测试结果数据，按照验证计划中的内容提取出来，进行整理、汇总，标注到验证计划中，生成验证计划的进度状态报告。 验证计划描述 1．验证计划的结构 VMM Planner中的验证计划，分为描述结构（descriptor）和修改结构（modifier）。描述结构描述整个计划的内容，而修改结构可以对已描述的计划中的某些内容进行重载和过滤。一个描述结构叠加上不同的修改结构，就可以得到同一个验证计划不同的视图，满足在验证流程中担任不同角色人员的需求。 一个验证计划的描述结构由属性声明（Attributes Declaration）、测度声明（Metrics Declaration）和计划体（Plan Body）三个部分组成。属性声明部分定义了该计划中所用到的所有非内嵌属性（Attribute）；测度声明部分定义了该计划中所用到的所有非内嵌测度（Metric）；计划体部分描述了计划的具体内容。 VMM Planner有若干内嵌属性和内嵌测度，不需要声明就可以直接使用。除此之外，计划中其他的属性和测度，必须在属性声明和测度声明部分作出定义。
XXXX合同段 试验室人员比对计划 试验室名称：中铁十六局集团第一工程有限公司计量测试中心XXXXX工地试验室 二〇一九年七月十五日
一、目的 为了验证试验室的检测能力，保证为检验数据的准确性、有效性和可靠性，试验室需要按照预先规定的条件，由两个或多个检测室对相同或类似的被测样品进行检测。 二、适用范围 适用于本项目进行比对和能力验证工作，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动。 三、职责 1、试验室主任批准比对和能力验证计划。 2、技术负责人制定“比对和能力验证计划”，对结果进行评审。 3、技术负责人联系能力验证计划和验证结果，并对验证结果进行评价、分析及反馈。 4、检测室负责实施相关项目检测，向技术负责人报送检测结果。 5、按计划实施比对和验证工作。 四、比对验证的原则 1、比对活动在不同试验室进行时，应优先选定较权威试验室，同时需在双方协商认可的条件下进行。 2、验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。
五、工作流程 1、比对验证计划的制订 ⑴、根据省交通质量监督管理局和母体试验室的质量评价项目的变化，制订年度比对验证计划，所有开展的检验项目，除参加了各试验室间质量评价的项目外，均需参加此比对验证计划。 ⑵、与其它试验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划 ⑶、比对和验证试验计划由技术负责人制订。 ⑷、比对和验证试验计划由试验室主任审批。 ⑸、比对验证活动方式： ①、参加试验室之间比对； ②、使用有证标准物质进行验证试验； ③、对保留样品重复试验； ④、对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验； 2、比对和能力验证的准备 ⑴、技术负责人根据试验室的实际情况，制定和组织比对和能力验证计划，计划内容包括：验证项目或参数名称、检测样品、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、检测仪器、检测条件、实施日期、参加人员、实施负责人。 ⑵、需纳入比对和能力验证的项目包括： ①、重点检测项目；
1. 目的：确认与验证总计划，是公司进行确认与验证的纲领性文件，指导公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施，确保验证工作能够顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。 2. 范围：适用于本公司所有确认与验证工作。具体包括： 2.1 厂房设施及公用系统的确认与验证。分为四类，分别为： 2.1.1 厂房与设施确认； 2.1.2 HVAC（空调净化系统）系统验证； 2.1.3 纯化水系统验证； 2.1.4 压缩空气系统验证。 2.2 检验仪器确认（或校验）及检验方法验证。 2.3 生产设备确认及主要生产设备验证。 2.4 产品生产工艺验证。 2.5 主要生产设备清洁验证。 3. 责任：验证委员会、验证小组、实施验证人员、验证方案的起草人、审核人及批准人对本计划负责。 4. 内容：
4.1 方针：确认与验证总计划方针是通过确认与验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。 4.2 术语和定义 4.2.1 验证总计划（VMP）：是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证进度计划等内容。 4.2.2 确认：有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.2.3 验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.2.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、压缩空气系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 4.2.5 验证方案（VP）：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 4.2.6 验证报告（VR）：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
实验室间比对或能力验证程序 1 目的 保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。 2 范围 适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。 3.2 技术负责人的职责 负责制定每年比对或能力验证计划。 3.3 办公室的职责 组织相关检测室实施比对或能力验证工作。 3.1 检测室的职责 负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。 4 工作程序 4.1 比对或能力验证工科的内容 4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。 4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。 4.1.3 内部质量控制 4.1.3.1 控制的内容 a. 统计技术； b．使用标准物质； c．用相同的方法或不同的方法重复检验； d．保留样品再检验； e．一个样品不同特性检验结果的相关性。 4.1.3.2 控制的方法 a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。 b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订 4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。 4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。 4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工