计算机系统管理操作规程
起草人：起草日期：年月日
审核人：审核日期：年月日
批准人：批准日期：年月日
执行日期：年月日
分发部门：质管部、行政部、财务部、储运部、业务部
如需GSP全套操作规程，进货评审、内审等文件，可百度CIO在线合规智库下载！
CIO合规保证组织-国健医药咨询提供GSP许可申请、互联网交易信息服务资格证、GSP审计等服务，可前往CIO在线-合规服务了解。
1.目的
为规范药品经营，保证药品管理系统的有效使用,特制定本制度。
2. 依据
《药品经营质量管理规范》
3.适用范围
适用于公司各部门对药品管理系统的使用。
4.职责
各作操人员对本规程的实施负责。
5.内容
5.1计算机系统软件由信息部指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。
5.2授权：依据各岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置用户名、密码，
任何人不得越权、越岗操作。
5.2.1操作权限由各部门、各岗位依据工作职责提出申请，由质量管理部门及信息部审核
并设定各岗位人员操作权限。
5.2.2质量管理部门根据申请人的工作情况进行审核。
5.2.3审核完毕后，由系统管理员授予申请人用户名、初始密码和相应的权限。
5.2.4质管部负责跟踪检查权限使用情况，如若与岗位或职责不符，及时向系统管理员提
出调整。
5.3登录：各操作岗位通过输入用户名及初始密码登录后，及时更改密码，密码应具较强
的保密性。登录后依据相关的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改、保存
嘿嘿哈哈
北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件 目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度
18、人员健康管理制度 19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告的规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管的规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、各岗位人员职责分工 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、药品采购人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、营业员岗位职责 7、处方审核岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程
8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统的操作和管理操作规程 12、不合格药品处理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件发放回收记录表 3、制度执行情况检查记录 4、供货方汇总表 5、首营企业审批表 6、首营品种审批表 7、供货方质量体系调查表 8、合格供货方档案表 9、合格供货单位目录 10、药品采购计划表 11、购进、质量验收药品目录 12、药品质量档案表 13、药品拒收报告单 14、药品验收纪录 15、药品储存、陈列环境检查记录 16、环境温湿度监测记录
新版GSP验收细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20%
≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 第一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 4 00502 企业应当确定质量方针。
《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。 2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。 4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期和。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年 9、不合格药品应存放在。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）
《药品经营质量管理规范》培训测试试题 岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设、。 2、企业应按照依法批准的和，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的和药品质量事故或质量投诉的、及报告。 4、企业应定期对《》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为，阴凉库存温度不高于，冷库存温度为，各库房相对湿度应保持在之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期和。 8、验收药品的记录应保存至超过药有效期年，不得少于年 9、不合格药品应存放在。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型 B生产厂商、购货单位、销售数量 C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理 B质量体系的审核质量责任 C质量否决规定 D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理 F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理 G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理 I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格 B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员 D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（） 答案 一． 1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围 3、查询、调查、处理 4、《药品经营质量管理规范》 5、0-30℃、20℃、45%-75% 6、双人验收
1 国家食品药品监督管理总局令第28号 2 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016 3 年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。4 局长：毕井泉 2016年7月13日 5 国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定 6 国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改： 7 一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 8 “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品9 质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。” 10 二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人 11 员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者12 医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作13 经历。” 14 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；” 15 四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： 16 “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 17 “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 18 “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 19 “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 20 “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”
21 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的 22 计算机系统，实现药品可追溯。” 23 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资 24 料，确认真实、有效： 25 “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 26 “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告27 公示情况； 28 “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复29 印件； 30 “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； 31 “（五）开户户名、开户银行及账号。” 32 七、删除第八十一条。 33 八、删除第八十二条。 34 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品 35 直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建36 立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。” 37 十、删除第一百零二条。 38 十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，并将第十七项修改为：“药品追溯的规39 定；” 40 十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能够符合经营41 和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”
____________ 公司质量管理工作指导方案 公司将面临《药品经营企业许可证》换证及GSP到期申报，公司将围绕这一目标，确保该项目的顺利完成，根据贵公司目前的实际情况，指导质量管理部门如期完成的工作内容如下； 一、质量管理体系 1结合现行国家相关的法律法规及新版GSP条款，根据公司现有人员学历状况定员定岗，（结合计算机系统电子签名，调整任命文的时间 和连续性）建立符合GS啲企业质量管理体系包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等构建符合GSP 条款的组织机构及职能框架图，职能架构图明确规定各岗位职责、 权限及相互关系。（完成人；质量 负责人，质管部长） 2. 对质量方针、质量目标、岗位目标等进行分解、形成分析总结 考核报告并对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（完成 人：质量负责人、质管部长） 3. 对企业内、外部的质量体系进行内审和外审，内审计划包括；设施 设备系统、自动监测系统、质量管理体系文件、计算机系统，内审 方案、内审标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改 以及落实的情况。对企业外部进行审计，包括供货方资质及质量信 誉度，供货是否及时、企业合法性，完成相关的记录。（完成人： 质量负责人、质管部长） 二.组织机构和质量管理职责 1. 质管部门人员要对企业的首营企业和品种资料进行动态的管理和更新， 查公司归档的首营企业和品种资料是否齐全和是否经过审核，查计算机内的信息填写是否符合要求，查企业的质量信息的收集和管理是否符合GSP佥查标准，是否建立药品质量档案，是否有药品质量查询记录，是否有不良反应记录（完成人；质管部人员） 三，人员与培训 1. 综合部建立员工人事档案，包含人员应聘登记表、简历、劳动合 同、毕业文凭、职称等在内的员工档案。（完成人；综合部） 2. 综合部负责，质管部协助对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等， 3．综合部负责建立企业培训档案；（注意：培训签到人员签名要考虑计
益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房
质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表
质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度
文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
质量管理员工作流程 填写 审核或实地考察后 符 合 不符合规定 规 定 资料、 资质的审核和检查工作 1、负责首营企业，首营品种 资料的审核，并录入计算机系统，建立首营企业、首营品种档案。 首次经营企业审批表Q-QRT049-02（放于 首营企业资质档案中保存） 首营企业管理制度Q-PF014-02 首营品种管理制度Q-PF015-01 首次经营企业审核操作规程Q-WI030-01 首次经营品种审核操作规程Q-WI031-01 首营企业 向首营营企业索取盖有企业公章原印章的合法资质材料 采购员 4、印章印模(发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章）。 1、药品生产或经营许可证，GSP 证书或GMP 证书。 6、银行开户资料开户银行及账号证明开票信息 “首次经营企业审批表” 5、随货同行单（票）样式 2、工商企业工商营业执照及其上一年度报告公示情况。 3、组织机构代码证税务登记证 7、销售员法人授权书销售人员身份证复印件。 8、专管药品，还需提供盖有企业原印章或经省或市药品监督管理局安监部门批准的证明文件复印件 质量 管 理员 审核资料是否齐全，完好。二审核资料的合法性和有效性 在资料审核无法确定时可进行实地考察，对供货企业的质量保证能力进一步确认 实地考察部门：质量管理部门会同药品采购部门。 考察内容：详细了解企业生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 详细明确审核评定意见 在“首营企业审批表”上签署“审批合格”。 在“首营企业审批表”上签 署审批不合格，对需要补充更换资料的，应当注明。 通知采购人员完善资料资料完善后再按程序进行审核。 通知采购部可进行业务往来。质量管理部负责将首营企业审批表及有关资料存档。 执行依据 相关记录
《药品经营质量管理规范》培训考试试题 岗位：姓名：成绩: 一、填空题（共40分）（每空2分） 1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设_________ 、_________________ 。 2、企业应按照依法批准的______ 和_____ ，从事药品经营活动。 3、企业质量管理机构应负责药品质量的 _和药品质量事故或质量投诉的 ___________________________ 、____ 及报告。 4、企业应定期对《 _________________________ 》实施情况进行内部评审。 5、满足药品分类保管和储存要求的库房及常温库温度为 _______ ，阴凉库存温度不高于 _，冷库存温度 为________________ ，各库房相对湿度应保持在________ 之间。 6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行 ________ 制度。 7、对不合格药品的处理情况应定期 _和_。 8验收药品的记录应保存至超过药有效期_年，不得少于 _年 9、不合格药品应存放在_________ 。 10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的 _________ 和________ 。 二、选择题（每题5分，共15分） 1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（） A品名、剂型B生产厂商、购货单位、销售数量C规格、有效期、销售日期等 2、企业制定的制度应包括：（） A质量方针和目标管理B质量体系的审核质量责任C质量否决规定D质量信息管理首营业和首营 品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和岀库复核的管理F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品 不合格药品和退货药品管理G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和 人员健康状况管理I质量方面教育、培训及考核等内容。 3、药品岀库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核 记录，应包括：（） A购货单位、品名、剂型、规格B批号、有效期、生产厂商、数量 C销售日期、质量状况和复核人员D通用名称、批准文号 4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（） A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区 三、判断题（每题5分，共25分） 1、企业从事质量管理的人员可以兼职（） 2、验收整件包装中应有产品合格证（） 3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（） 4、退货记录需要保存一年（） 5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（） 6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（） 答案 一、1、质量管理组质量验收组 2、经营方式经营范围
新版GSP认证过程 一、新版GSP与旧版相比,是理念的变化,考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。 二、提问三类人员: 1、首次会议结束后,对企业负责人提问。 2、检查过程中,对照制度、对照计算机流程,对各岗位人员提问。 3、对财务的提问 需要注意的事项:加强全员培训,熟悉操作流程,检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。 三、GSP认证检查过程:检查三天。 第1天,首次会议结束后,企业负责人介绍企业情况,提问企业方针目标的内容,提问相关制度,提问内审的内容; 信息部介绍计算机模块功能; 体系文件结合计算机逐个提问,对采购、收货、验收等岗位的提问,看现场操作,提问各岗位职责。 第2天,现场检查,冷链设备检查,抽查5-6个品种。 检查冷链验证、温湿度自动校验、 检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。 第3天,继续第二天检查内容,检查组内部讨论,评审缺陷条款;下午末次会议总结。 四、现场问询内容: 1、收货员提问,如何获取承运信息,如何收货 2、采购:新版增加的采购内容 3、运输人员:冷链操作过程、提问冷链制度 五、新版GSP认证实施过程中的注意事项: 1、修订完善质量管理体系文件,岗位实际操作与制订的操作流程不符,为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2、制订岗位操作流程,结合计算机系统制订,与现场的操作一致。如70条质量制度,30条非质量制度,60个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3、岗位职责32个岗位。应有所有人员的岗位职责,如企业有采购内勤,采购助理、采购员等采购人员,应设以上岗位的职责。 4、单列体外验收制度,疫苗验收制度。涉及许可经营范围的,应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套,写一套。 5、查岗位计算机权限,随机抽查某岗位,系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训,各部门负责人应加强本部门员工的培训。 6、计算机系统,检查1天。 (1)检查内容:核对系统功能是否齐全,管控点是否有效,与企业介绍的功能模块是否吻合。 (2)检查各岗位的操作要点,各岗位管控点; (3)提问岗位人员遇到质量问题时,在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。 (4)严禁外挂式功能,用报表代替系统应有的功能。 (5)收货员操作界面,应有物流的承运信息,如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。 (6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 (7)信息部介绍、演示系统的基础数据,如品种分类,管控点的范围包括上下游经营范围控制,委托书时效,质保协议时效、资质时效,系统具备药品过期的拦截功能,提示功能。 (8)采购订单界面,承运信息:承运方式,承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单,核实承运信息。 (9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。 (10)基础数据,包括品种信息、供应商信息,质管部负责录入、更新。 (11)经营数据的修改,应作风险评估,修改在质管部监督下进行。 (12)岗位操作权限设置,由质管部授权,离职、新增人员,进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限,如收货员无分配货位号的权限(验收员权限),关闭与收货员岗位无关的查询模块。 7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。 (1)了解校验报告、校验方案。 (2)一般情况下,温湿度系统不与ERP对接。 (3)冷链药品的验证。验证报告,验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行,完成一个项目后再进行另一个项目的验证,不能穿叉进行。 冷链数据偏差纠正。
1 目的 质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和履行质量责任的承诺。通过实施质量方针目标管理，以确保质量方针目标顺利实现和企业质量体系的有效运行。 2 适用范围 本标准适用于公司质量方针目标管理及相关的事项管理。 3 定义 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 4 职责 4.1 由公司总经理室领导制定和实施公司质量方针。 4.2 由公司总经理、质量负责人制订和实施公司和部门每年度的质量目标。 4.3 由质量管理部具体负责制定展开公司年度质量方针目标，经总经理批准后实施。并组织检查和考核。 4.4 全体员工应认真执行质量方针，努力完成岗位质量目标。 4.5 质量方针和质量目标形成书面文件，由总经理签署发布。 5 公司的质量方针是：严谨、高效、满意、健康 6 程序 质量方针目标管理程序分为计划、实施、检查和总结四个阶段。 6.1 质量方针目标\方针的制订 6.1.1 公司质量方针和年度质量目标由总经理主持制定，并以文件的形式发布，成为公司经营、管理和服务指标及全体员工的行动准则。 6.1.2 公司的质量方针目标应在每年的第一季度完成制订与展开。 6.1.3 质量方针目标制订的依据： 6.1.3.1 国家有关政策、法令和法规。 6.1.3.2 公司中长期发展规划。 6.1.3.3公司经营和质量管理的现实需要和上年度目标未实现的问题。
6.1.4 质量目标要尽可能表明具体的定量值；尽量体现可行性、量化性和先进性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理工作。 6.1.5质量方针目标制订程序： 6.1.5.1由质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于一月底、二月初提出当年度公司质量方针目标设想，并形成质量方针目标展开草图，提交公司质量管理领导小组和总经理室审核讨论。 6.1.5.2质量方针目标展开草图送各职能部门讨论，征求意见。 6.1.5.3 质管部于当年二月上旬前完成编制公司正式的质量方针目标展开图，由总经理批准发布。 6.1.6 质量方针目标的展开： 6.1.6.1质量方针目标由上而下层层展开，展开到部门和班组。 6.1.6.2 质量方针目标中的重点管理项目必须对应展开，互相衔接，一直展开到足以能够解决问题为止。 6.1.6.3 方针目标展开图主要包括： 企业方针、目标、目标值—对策措施—实施进度（时间及要求）—责任部门（或责任人）—检查部门（或检查人）。 6.2质量方针目标的实施 每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。 6.3质量方针目标的检查 6.3.1各部门每季度应对质量方针目标实施情况进行自查，并对存在的问题制定纠正措施。 6.3.2 每年年终由企业质量负责人组织，对年度质量方针目标完成情况进行检查考核。 6.4质量方针目标实施总结 6.4.1年终各部门、班组应对质量方针目标实施情况进行全面对照总结，找出缺陷项目和薄弱环节，提出并落实改进措施。 6.4.2 年终公司组织对质量方针目标实施情况进行全面总结，并为明年质量方针目标的制订提供依据。 6.4.3质量方针、目标的考核纳入经营责任制考核，与绩效挂钩。 7 记录 7.1 质量方针目标管理的全部记录资料，由质管部负责收集、整理、汇总和保管。 7.2质量方针目标管理的记录资料保存五年以上。
药品经营质量管理规范 (2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉得决定》修正) 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范就是药品经营管理与质量控制得基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效得质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其她涉及储存与运输药品得,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发得质量管理
第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范得要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动。 第六条企业制定得质量方针文件应当明确企业总得质量目标与要求,并贯彻到药品经营活动得全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围与规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应得计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 第九条企业应当对内审得情况进行分析,依据分析结论制定相应得质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾得方式,对药品流通过程中得质量风险进行评估、控制、沟通与审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位得质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力与质量信誉,必要时进行实地考察。 第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
产 品 名 称： GSP质量管理解决方案 产 品 型 号： 产 品 价 格： 0.00 元（单价） 产 品 图 片： 详细说明： 方案概述 在线门店管理完善了柜组式零售的流程，将营业员、收款员以及库房纳入流程管理中，根据不同的角色提供了了营业员（导购员）工作平台、收款员工作平台、店长工作平台、库管员工作平台，并且着重于对营业员职能的支持，营业员通过系统支持，方便获得各类商品信息（品类、功能、技术指标、价位、品牌、促销、替代品、附加品以及相关的营销策略等等）、会员信息、促销信息，有效完成同顾客的沟通，此类信息企业可以集中优势力量进行收集、编辑，形成统一的柜台销售策略，作为知识直接没有任何衰减地贯彻到零售前端，从而达到有效地提高整体销售团队的销售水平。 目标市场 注重终端服务的零售连锁企业 功能架构
方案描述 1. 商品导购营业员对顾客进行导购时，能够根据顾客提供的条件快速检索到符合条件的商品。并根据顾客选购的商品形成购物的临时单据。在挂接的功能中提供营业员关心的查询，并在所有相关查 询中提供将商品放入购物车的功能。 2. 购物车管理可根据导购界面顾客确定购买的商品中提取数据或手工添加数据，并确定商品的数量 和单价，将要购买商品的明细信息形成用于收款的临时购物小票。 3. 会员管理提供会员登记功能，并可以对会员的常用商品模版进行维护，查询顾客积分等功能。 4. 收款管理可以通过该功能完成对商品的收款。支持现金、支票、信用卡、会员卡等多种收款方式， 收款时允许多个购物车同时结帐。 5. 日常对账辅助收款员完成日常收款对帐、零售流水对帐、零售商品对帐。对帐业务可以起监督作 用。 6. 销售备货及送货让库管员可以随时了解前台的销售信息，提前为顾客备货；根据营业员登记的送 货信息送货，并确认送货完成状态。 7. 调拨管理主要包括商品内部调入、调出以及外部调入、调出管理，对外部调拨的退补价进行管理， 并提供调拨报表。 8. 库房管理提供商品库房间移动入出库管理和货位间商品移动的管理、商品盘点管理、商品损益管 理，以及库存查询功能。 9. 单据审批管理监督业务流程，使本店的管理更加严密。 10. 流程控制主要是通过对调拨单据、请货单据、移库单据的审批功能控制业务流程，规范管理。 11. 报表统计提供准确的数据，以供高层决策者作出有利的政策，指出公司发展的正确方向。 12. 业绩盘点对营业员和收款员的日业绩进行查询和盘点。 13. 业务查询查询一段时期的商品销售情况（品种、数量、销售额、盈利多少）；销售流水情况； 顾客功能需求的查询、会员信息的查询等一些日常查询业务。 14. 日清业务汇总当日零售销售单据，生成日清报表，以供日后决策者参考。
质量治理工作程序目录 1、药品采购操纵程序 (2) 2、药品验收检查程序 (7) 3、药品入库储存操纵程序 (12) 4、药品在库养护程序 (14) 5、药品出库复核程序 (16) 6、销后退回药品处理程序 (18) 7、购进退出药品处理程序 (19) 8、不合格药品的确认及处理程序 (21) 9、药品抽样检查程
序 (23) 10、质量记录和凭证操纵程序 (25) 11、质量治理体系内部评审程序 (29) 12、质量治理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 (32) 13、直调药品工作程序 (38) 14、药品召回治理程序 (40) 15、药品电子监管治理程序 (43) 16、阴凉、冷藏条件储存药品治理治理程序（含储存、运输过程、运输车治理） (45) 17、药品收货程序 (43)
1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。 2引用标准及制定依据： 2.1《中华人民共和国药典》； 2.2《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例。 2.3《药品经营质量治理规范》（90号令）。 2.4《药品流通治理方法》（局令第26号）
3适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的操纵治理。 4定义： 4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 4.2供方：提供产品的组织。 4.3顾客：同意产品的组织。 4.4合格（符合）：满足要求。 4.5不合格（不符合）：未满足要求。 4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 5职责： 5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量操纵。 5.2质量治理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。 5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。 6程序：采购操纵分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。 6.1供货方评定 6.1.1选择供货方 6.1.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。
新修订GSP知识100问 l、你对GSP认证工作的理解、认识？ 答：GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、GSP、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 GSP认证，是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。 2、《药品管理法》何时施行？ 答：《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议干2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年1 2月1日起施行。 3、新修订《药品经营质量管理规范》何时施行？ 答：《药品经营质量管理规范》2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。自发布之日起施行。卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）予以废止。 4、企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？ 答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要
求。但国家品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订（药品经营质量管理规范）的通知》（食药监药化监[2013]32号）明确规定：自201 3年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2014年1 2月3 1目前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月3l日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事品品经营活动。企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。 5、企业应从什么时间开始严格执行新版GSP？国家有统一的规定吗? 答：自企业向药监部门提交GSP认证申请之算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。 6、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域？
《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28 号） 2016年07月20日发布国家食品药品监督管理总局令 第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：毕井泉 2016年7月13日 国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量 管理规范》的决定 国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：
一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 “企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。” 二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。” 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；” 四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： “（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库； “（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； “（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； “（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； “（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。” 五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。” 六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
药品经营质量管理规范 （2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理
第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。