净石灵胶囊工艺规程
目录：
1、产品名称及剂型
2、产品概述
3、处方和依据
4、生产工艺流程图
5、原料药材的整理炮制
6、制剂操作过程和工艺条件
7、质量监控
8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期
9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据
10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间
11、工艺卫生要求
12、关键设备的准备工作
13、各设备标准操作程序及生产能力
14、技术安全及劳动保护
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
16、原辅料消耗定额
17、包装材料消耗定额
18、动力消耗定额
19、物料平衡
20、综合利用和环境保护
21、附页
1、产品名称及剂型
1.1产品名称：净石灵胶囊
1.2汉语拼音：Jingshiling Jiaonang
1.3剂型：胶囊剂
1.4批准文号：ZZ-5832-吉卫药准字（1998）第4236号
2、产品概述
2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末，气微，味微苦。
2.2功能主治：补肾、利尿、排石。用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。
2.3用法用量：口服，一次5粒，一日3次，饭后1小时饮水300～500ml，并做跳跃运动10～15次，体弱者酌减。每次排尿注意结石排出情况。
2.4规格：0.3g
2.5有效期：三年
2.6贮藏：密封，防潮。
3、处方和依据
3.1工艺处方：
金钱草（广）250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g
萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g
夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡（醋制）50g
当归50g 巴戟天50g 赤芍40g
冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g
鸡内金40g 甘草25g
制成1000粒3.2生产处方：
金钱草（广）250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg 萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg 夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡（醋制）50kg 当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg 冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg 鸡内金40kg 甘草25kg
制成100万粒
3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第20册。
4、生产工艺流程图：
30万级洁净区管理
5、原料药材的整理炮制：
6、制剂操作过程和工艺条件。
6.1制法：工艺处方中17味，滑石、海金沙粉碎成细粉，当归、赤芍提取挥发油后，药渣与其余金钱草等十三味加水煎煮两次，第一次7倍量3小时，第二次5倍量2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，与上述细粉混匀，喷入挥发油，过筛，分装，制成1000粒即得。
6.2操作过程和工艺条件
6.2.1领料称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。在领取称量时，应先核对物料品名是否与处方相符，并核对物料与原辅料检验报告单是否相符，在称量时应先检
查衡器是否有定期校验证，并调整零位平衡后方可称量，称量时应1人称量1人核对，本品种中海金沙，滑石应在30万级控制区内称量，其它药材可在一般生产区中称量。称量后应及时填写记录，并由称量人、复核人签字。
6.2.2提取挥发油：将处方量的当归、赤芍投入多功能提取罐内，密封罐口，加入5倍量饮用水，开启夹层加热蒸气阀，缓慢升温（注意避免瀑沸）至沸腾，同时通过冷凝收集蒸馏液，蒸馏液冷却后油水分离，将挥发油装入洁净容器内，标明品名、数量、批号备用。
6.2.3提取浓缩：将处方量的广金钱草、黄芪、茯苓、萹蓄、淫羊藿、夏枯草、元胡、巴戟天、冬葵子、车前子、桃仁、鸡内金、甘草与当归和赤芍提取挥发油后的药渣合并，同时冬葵子，车前子应用布袋盛装，均匀投入多功能提取罐内，加饮用水7倍量，按回流提取浓缩机组标准操作程序浸润1小时后加热至沸，煎煮3小时，放出煎液，再加5倍量饮用水，煎煮2小时，放出煎液。
打开多功能提取罐下面出液阀门，使提取液进入加热器与蒸发室至视镜1/3为止，打开加热器蒸汽阀，使提取液沸腾，将药液浓缩至相对密度1.15～1.20。
6.2.4喷雾干燥：取浓缩后的药液加入压料罐中，按LPG-25喷雾干燥机标准操作程序，启动引风机，启动电加热器，控制塔顶温度160～180℃，塔底温度80～90℃时，进行喷雾干燥，含水量应低于5%，收集干燥药粉标明品名、批号、数量、件数、操作者、生产时间，备用。
6.2.5海金沙、滑石粉碎：在三十万级区内，按称量岗位SOP准确称取处方量的海金沙、滑石，按粉碎过筛岗位SOP进行操作，将物料用F-400粉碎机粉碎至细度，用80目筛网过筛。
6.2.6混合：取喷雾干燥后的药粉，海金沙、滑石过筛后的药粉，核对品名、批号、数量、件数，按生产处方计算应得药粉总量，缺少部分用药用淀粉补足，置多向运动混合机内混合
15分钟后喷入挥发油，再混合15分钟，混合后药粉装入密封容器内。称量后化验室按取样标准取样，对药粉进行性状，鉴别、水分等项检验，合格后标明品名、批号、规格，数量、件数、操作者、生产时间，转入下道工序。
6.2.7胶囊填充：准确称量混合后的药粉重量，核对品名、批号、规格，数量、件数，复核所填充的药品的品名，规格，数量、规定粒重、空心胶囊型号。严格按自动硬胶囊充填机标准操作程序操作，手动调整粒重为每粒0.3g，将药粉装入料斗，手动送药粉至填充盘内，将0#空心胶囊装入胶囊料斗内，打开真空（应为-0.6Mpa），压缩空气（应为2kg压力）阀门，开车进行填充，同时在设备运行状态下，调整至合理的转速，随时检查并调整粒重，充填结束后，填好物料交接单及其它生产记录，并在容器内外标明品名、批号、数量、机台号、操作人、件数，转入抛光工序。
6.2.7胶囊抛光：仔细核对物料交接单与填充后胶囊的品种、批号、数量无误后，按抛光机标准操作程序操作，确认设备为清洁状态可以正常运转后，调整转速为700~1000r/分钟，起动吸尘器开关，调整机身角度，将胶囊逐渐注入进料口内，抛光后的药粒从出料口排出。同时挑出有劈裂、瘪头或其它残损不合格的药粒，抛光时应注意观察抛光机的工作状态及转速，并严格控制不得将手或其它物品进入抛光筒内，抛光后药粒随物料交接单送入中转站，在容器内外标明品名、批号、规格、数量、件数，同时由化验室取样作性状、水分、装量差异、崩解时限的检查与检验。
6.2.8铝塑包装：取检验合格的药粒，并核对药品品名、批号、数量、规格检验报告单、物料交接单、铝箔品名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符，核对无误后，按DPP-250C 自动泡罩包装机标准操作程序操作。检查机器可以正常运转后，按下空压机按钮，充气后使加热板上升上，并将PVC片和铝箔装好。按上加热、下加热、热封按钮，达到温度后，按启动按钮，试运转，观察成形气泡、热封、冲裁是否正常，达到包装要求后将药粒加入药斗，
将开关拔向自动位置进行包装，包装时应随时挑出毛边，透气，碎粒、少粒、破板等不合格品。填好物料交接单，转入外包装工序。
6.2.9外包装：外包装前核对药品品名与包装物是否相符，核对防潮袋、小盒、中盒、说明书、封签、大箱的检验报告单及产品批号、生产日期和有效期截止日期等印字是否准确、清晰。核对无误后按包装岗位SOP进行操作，操作顺序为2板铝箔板（20粒）装1防潮袋，1防潮袋同1张说明书装1小盒，3小盒装1中盒，两侧封舌处各贴一枚封签，60中盒装1箱，上下箱口用封箱胶带封贴，置半自动捆扎机上按#字形捆扎四道，松紧度以不捆坏大箱为度。同时化验室按取样标准取样，对成品进行性状、鉴别、水分、装量差异、崩解时限和微生物限度的检验。合格后发放成品合格证。
6.2.10入库：将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间不同品种之间应有明显界限不得混放。
7、质量监控：
8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：
9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据：
9.1半成品质量标准及依据：
9.2成品法定标准、企业内控标准及依据：
10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间：
11、工艺卫生要求：
11.1执行的管理规程编号、项目：
11.2清洁规程编号：
12、关键设备的准备工作：
工艺管理制度 gz-scxb-15版本：a修改状态：0 XX年1月1日实施第一章总则第一条：为建立和健全工艺管理，加强生产责任制，严肃工艺纪律，以实现优质、高产、低耗、安全的目的，特制订本制度。第二条：工艺管理是生产技术管理的重要组成部份.其基本任务是：组织制定，执行各种产品的生产工艺技术规程及其它以此为中心的各项规程，督促、检查以生产工艺技术规程为中心的各项技术规程的执行情况，总结经验，改造生产技术，开展合理化建议的活动。并参与组织技术措施的实施；组织工艺查定和对工艺路线、工艺流程的技术经济评审，通过调查研究和生产实践，使各种规程制度不断得到修订和完善。第三条：工艺管理工作要同挖潜，革新、改造，以及新技术应用相结合，必须同提高产品质量，降低原材料消耗相结合；工艺管理还要与搞好环境保护，开展安全无事故活动相结合.第四条：工艺管理的日常工作：1、组织制订或修订产品或生产装置的工艺规程技术文件(并督促检查执行情况)。2、组织制订或修订各级工艺控制指标，操作指标，并督促检查执行情况。3、对现有的产品生产工艺，原材料消耗，以及中间控制进行定期的分析与评价，并提出改进意见和建议4、制订原始记录，工艺控制台帐、组织工艺技术分析5、开展合理化建议和技术改进活动。6、组织和参加工艺查定工作。7、配合技术情报，技术档案部门，收集和整理
国内外有关工艺技术资料。8、开展技术交流和协助开展技术教育活动。9、参加新产品技术鉴定工作。l0、参加制订和修订技术改造计划和长远规划工作。第二章工艺规程的编制和管理第五条：凡正式生产的产品和装置均需制订技术标准，工艺规程，岗位操作法和分析规程，均应该按规定的程序进行审查、批准，并给予受控编号后，方可贯彻执行.第六条：工艺规程是生产的法规，是各级生产指挥人员、生产技术管理人员开展工作的技术依据。工艺规程包括了产品的工艺路线和流程图，产品的质量，工艺和主要技经指标等基础资料。岗位操作法是按照工艺规程和生产实践经验组织编制的，是生产岗位操作人员必须共同遵守，执行的基本依据。工艺规程内容：一.产品概述1.产品名称、化学结构式、主要理化性质2.技术标准、产品质量规格、包装贮运方式3.主要用途、使用方法须知二.原辅材料1.原材料名称、规格及其主要指标检验方法2.辅助材料名称、规格及其主要指标检验方法3.其它材料名称、规格及其主要指标检验方法三.生产工艺过程1.工艺沿革(包括装置能力、技术进步等内容)2.化工工艺路线及其技术依据3.主要化学反应及副反应4.主要物料的平衡及流向5.工艺过程及流程图四.生产控制技术 1.配方和配料(可列配方编号、配方另立)2.工艺控制点示意图3.各项工艺操作指标4.主要生产工序的控制方法5.中间控制技术及检测手段6.其它五.原材料动力消耗定额六.安全生产技术1.使用、产生有毒有害物质一览表2.易燃易爆工序岗位一览表3.安全生产的贮存、
1 感冒药的分类 目前，治疗感冒的药物种类繁多，大体可分四类。 （1）抗过敏类:这类药物均含有马来酸氯苯那敏（扑尔敏）或苯海拉明成分，如氨咖黄敏胶囊、感康、泰诺感冒片、白加黑、快克、泰诺儿童感冒液、小儿速效感冒颗粒、感冒清片、感冒通片、VC银翘片、新康泰克胶囊。 （2）解热镇痛药类:如复方阿斯匹林（APC），对乙酰氨基酚（扑热息痛）、泰诺林（对乙酰氨基酚缓释片）、复方苯巴比妥注射液（安痛定）、柴胡注射液。 （3）抗病毒类:利巴韦林、阿昔洛韦、金刚烷胺。 （4）中成药:银翘解毒丸、桑菊感冒片、羚羊感冒片、抗感颗粒、清热解毒口服液（或胶囊）、正柴胡饮颗粒、银黄颗粒、板蓝根颗粒、双黄连口服液（或胶囊、片）、清开灵颗粒（或胶囊）、抗病毒口服液、莲花清瘟胶囊、藿香正气水（或胶囊）。 2 感冒药的分期运用 2.1 早期一般为起病的1～2天，此期大多有程度不同的过敏症状，症状见喷嚏、鼻塞、鼻流清涕、咽痒、鼻咽部不适，身冷，轻度恶寒或恶风。此期治疗原则重点是抗过敏，故应服用含有抗过敏药物的感冒药为主。 2.2 发作期起病后2～4天，症见发热、恶寒、体温升高;咽痛、头痛，全身关节或肌肉酸痛;轻度咳嗽、咯出白痰。此时过敏症状已有减轻，若继续服用抗过敏类药，效果欠佳。故应及时改服解热镇痛类感冒药，或加服抗病毒药和抗感冒中成药。 2.3 感染期若发作期症状不能控制则易发生上呼吸道炎症如:咽炎、喉炎、扁桃体炎及支气管炎等呼吸系统疾病。此期除对症治疗外，还应使用抗生素或抗病毒药物治疗。另外，若除感冒症状外，还有恶心、呕吐、食欲不振、轻度腹泻（除外各型痢疾）者，属胃肠型感冒，可加服藿香正气水（或丸、胶囊）。若感冒迁延月余不愈，仍有喷嚏、流涕、鼻塞者、属鼻炎型感冒（已确诊的各型鼻炎不属此例），宜加服治鼻炎的药物，如鼻炎康、鼻渊舒等。若年老体弱乏力，汗出畏风者，属体虚感冒，可酌加补中益气丸。若症状不典型而诸症悉具者，应作系统检查，以防它变。流行性感冒一般症状重，并发感染多，严重的可造成死亡。治疗流行性感冒则以清热解毒、抗病毒、抗感染为主。 3 体会 （1）应用抗过敏类感冒药，宜早不宜迟。用药时间要短，一般不超过2天。抗过敏类感冒药中所含扑尔敏、苯海拉明，属抗组织胺类药。抗组织胺药能阻断组织胺的释放过程，从而有助于缓解或消除由于组织胺释放所引起的打喷嚏、流清鼻涕或咯吐白稀痰等过敏症状。所以应尽早地在感冒初期应用抗过敏类感冒药，最好在发病的1～2天甚或几小时内应用。至中晚期时，由于病毒在体内大量繁殖及其代谢物毒素的作用，产生了全身症状，仅靠抗过敏类感冒药的药力已不能控制，若继续应用便会延误治疗时机。故中晚期应该改用后三
净石灵胶囊工艺规程 目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原料药材的整理炮制 6、制剂操作过程和工艺条件 7、质量监控 8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期 9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据 10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序及生产能力 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、动力消耗定额 19、物料平衡
20、综合利用和环境保护 21、附页 1、产品名称及剂型 1.1产品名称：净石灵胶囊 1.2汉语拼音：Jingshiling Jiaonang 1.3剂型：胶囊剂 1.4批准文号：ZZ-5832-吉卫药准字（1998）第4236号 2、产品概述 2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末，气微，味微苦。 2.2功能主治：补肾、利尿、排石。用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。 2.3用法用量：口服，一次5粒，一日3次，饭后1小时饮水300～500ml，并做跳跃运动10～15次，体弱者酌减。每次排尿注意结石排出情况。 2.4规格：0.3g 2.5有效期：三年 2.6贮藏：密封，防潮。 3、处方和依据
3.1工艺处方： 金钱草（广）250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g 萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g 夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡（醋制）50g 当归50g 巴戟天50g 赤芍40g 冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g 鸡内金40g 甘草25g 制成1000粒3.2生产处方： 金钱草（广）250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg 萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg 夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡（醋制）50kg 当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg 冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg 鸡内金40kg 甘草25kg 制成100万粒 3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第20册。 4、生产工艺流程图：
生产工艺流程管理制度 生产工艺管理制度 一、总则： 1、工艺是产品生产方法的指南，是优质、高效、人低耗和安全生产的重要保证手段。是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应，工艺装备和设备等工作的技术依据，是产品生产过程必须的标准性作业指导书。 2、工艺工作由生产技术部负责，应建立严格的管理制度和责任制，工艺人员要坚持科学态度，不断提高工艺水平，为生产服务。 3、工艺工作要认真贯彻工艺规程典型化、工艺装置标准化，通用化的原则。 二、制度： 1、工艺工作必须完善工艺手段，保证产品质量和降低成本，工艺过程合理、可靠、先进为原则。 2、工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。
3、生产人员必须严格执行工艺，任何人不得擅自修改操作规程、技术文件内容，如有某种原因无法按工艺生产时，应由生产技术部主管签字方可生效。 4、设计标准的修改需经生产技术部主管、总经理批准。 5、凡是工艺文件出现的差错，应由生产技术部负责，凡属不按工艺文件而出现的差错，应由操作者负责，追查责任事故。 6、工艺技术人员应不断对车间操作人员进行工作纪律教育，严格按工艺标准监督工艺执行。 7、工艺文件的编写，个性等项工作由生产技术部负责，并按工艺文件要求编写工艺质量要求。 8、技术人员对工艺文件、工艺配方单的修改，除下达修改通知单外还应对全公司新发文件全部修改完毕，各修改单上应在存档通知单上注明。 9、工艺管理考核
9.1为了使工艺管理能够有效运行，不流于形式，对违犯工艺管理规定的责任人，将根据如下规定进行处罚。 9.1.1对于违犯工艺管理规定，不按工艺操作规程严格操作，导致工艺控制指标超标的，检查发现后责令整改并通报批评，按每一超标指标30-50元的标准，对第一责任人、当班长进行处罚。9.1.2因上一工序原因导致本工序控制指标不合格，并能够及时进行查找原因并调整的不作处罚，否则，则依9.1.1条款进行处罚。 9.1.3关键工序质量控制点工艺指标如出现超标现象，通报批评并一次性处罚100元。 9.1.4因工艺文件管理不善造成丢失的，丢失一本罚款100元，私自复印的罚款100元。 9.1.5对一月内造成指标超标3-5次的操作工，月末加罚50元，并下岗培训一周，经培训后仍继续出现指标超标的，再加罚50元后，调离本岗位。 9.1.6因不按规定操作造成产品质量不合格，系统降负荷、停车等严重后果的，依后果的严重程度、影响的大小以及发生经济损失数额多少等要素，经过经理办公会研究讨论，对第一责任人、当班班长、
生产工艺管理制度 1 范围 本标准规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理、技术开发等内容。 本标准适用于工厂生产中的工艺管理。 2 组织职责 2.1 全厂工艺管理由厂技术科管理，其他各部门配合，技术厂长主管。 2.2 生产车间严格执行工艺纪律，严格按操作规程操作，车间工艺员对车间工艺管理负责。 2.3 对生产中工艺异常问题，由技术科和车间共同进行分析，提出改进意见，车间进行实施，鼓励车间为提高产品质量，降低消耗所进行的QC等活动。 2.4 技术科负责全厂工艺备品备件计划的审核，对涉及生产技改工艺辅材采购计划进行审核。 3 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 3.1 本厂各工段都应有工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有岗位作业指导书。 3.2 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管人员组织编写试行稿，由技术科审核，主管厂长批准实施。 3.3 对原产品工艺规程和操作规程的修改由技术科组织，车间工艺人员配合进行。 3.4 技术科对工艺规程和操作规程的实施进行监控，对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。 4 工艺变更 4.1 工艺变更范围包括： 生产能力变更，管线的改动，主要操作方法改变，工艺参数改变，指标测试手段改变，阀门的增减，控制方案的改变以及化工设备、生产原料的改变等。 4.2 工艺变更程序 4.2.1进行工艺变更时，需由车间技术负责人（工艺员或车间主任）提出详细工艺方案，（必要时须有物料衡算和工艺流程图），以书面形式报技术科，并填写工艺变更审批单。 4.2.2技术科接到工艺变更报告后，组织车间进行可行性分析和验证，并根据验证报告报技术厂长审批。 4.2.3工艺变更后，由技术科负责对有关技术标准及时进行修订。 4.2.4对重大工艺变更，直接由厂技术科制定技术方案，并由工厂技术审定委员会论证，报公司批准后组织实施。 5 生产过程管理 5.1 技术科为不合格品的归口管理部门。 5.2 生产车间对生产过程进行管理，对生产中出现的不合格品时由技术科负责评审处置办法，并发放产品质量跟踪单，由生产车间对不合格半成品或成品进行标识控制与跟踪。 5.3 对生产中的不合格品，车间应查明原因，并制订有效纠正和预防措施，技术科为纠正和预防措施的管理部门。 5.4 关键过程管理 5.4.1关键过程是指对产品质量有重大影响或不稳定的过程。 5.4.2质量不稳定或重要的产品在必要时由厂技术科设置关键过程，由车间对工艺参数实行连续监控，车间定期对过程能力进行综合评价，技术科定期检查。 5.4.3关键过程的能力达不到要求时，由技术科和生产车间组织人员查明原因，及时建立纠正措施提高过程能力；短期查不出原因的应组织人员进行技术攻关，确保过程能力处于受控
家庭用药课程论文 感 冒 成 因 及 感 冒 药 成 分 分 析
与 选 择 姓名：XXX 班级：XXX 学号：XXX
感冒成因及感冒药成分分析与选择 作者 【摘要】：本文分别介绍了感冒的原因、感冒药不同成分的药理机制以及毒理作用，如何选择感冒药等相关内容。第一部分，分别介绍了普通感冒与流行性感冒，以及它们的区别，普通感冒发生的原因。第二部分，按功能将感冒药中常用的成分分别做了毒理及药理介绍，帮助大家了解这些成分的作用。第三部分，简单介绍了感冒药选择的相关知识，及感冒药的选择原则。 关键词：普通感冒；流感；抗病毒；抗过敏；感冒药；解热镇痛 引言 感冒是一种常见的呼吸系统疾病，日常的家庭生活中最常见的疾病就是感冒。那么感冒是由什么原因的引起的，是否必须服用感冒药，应该如何选择合适的感冒药，是我们日常家庭用药时需要注意的问题。如果用药不当，不但起不到什么效果，反而有可能加重病情。因此，我们需要了解引起感冒的原因以及不同感冒药的作用机理，对症下药，减少药物副作用对身体的伤害，避免抗生素滥用等问题，本文就着重探讨一下感冒的不同原因及对应感冒药的作用机制及其选择，为家庭中合理使用感冒药提供参考。 1.感冒的分类及其诱因 1.1普通感冒 普通感冒是最为常见的感冒类型，生活中我们大部分人的感冒都属于普通感冒。 普通感冒又被称为上呼吸道感染，包括鼻腔、咽喉、扁桃体、支气管等炎症诱发的 一系列不适身体反应。 1.1.1原因及症状 普通感冒由于其形成原因的不同可分为病毒性感冒、细菌感染，中医理论将感冒分为风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒以及时节型感冒。感冒的原因随季节、病人年龄、流行病环境及其他因素的不同而不同[1],但其根本原因也是由于外部环境因素造成体内细菌病毒繁殖，自身免疫力下降，引起上呼吸道系统感染，造成流涕、鼻塞、发热、咳嗽等症状的疾病。即我们通常所说的感冒。 1.1.2病毒性感冒及其发病机理 诱发感冒的病毒多数属于粘液病毒、副枯液病毒、腺病毒、冠病毒及微小RNA病毒类。在所有这些病毒群中鼻病毒最重要,占所有成人感冒总数的30~50%[1]。然而引发感冒症状的
净石灵胶囊工艺规程 目录: 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、原料药材的整理炮制 6、制剂操作过程和工艺条件 7、质量监控 8、原辅料质量标准和检查方法及复检前、最长储存期 9、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据 10、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序及生产能力 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、动力消耗定额
19、物料平衡 20、综合利用和环境保护 21、附页 1、产品名称及剂型 1.1产品名称: 净石灵胶囊 1.2汉语拼音: Jingshiling Jiaonang 1.3剂型: 胶囊剂 1.4批准文号: ZZ-5832-吉卫药准字( 1998) 第4236号 2、产品概述 2.1性状: 本品为胶囊剂, 内容物为棕色粉末, 气微, 味微苦。 2.2功能主治: 补肾、利尿、排石。用于治疗肾结石、输尿管结石、膀胱结石以及由结石引起的肾盂积水、尿路感染等。 2.3用法用量: 口服, 一次5粒, 一日3次, 饭后1小时饮水300～500ml, 并做跳跃运动10～15次, 体弱者酌减。每次排尿注意结石排出情况。 2.4规格: 0.3g 2.5有效期: 三年
2.6贮藏: 密封, 防潮。 3、处方和依据 3.1工艺处方: 金钱草( 广) 250g 黄芪76.6g 茯苓76.6g 萹蓄76.6g 海金沙76.6g 淫羊藿76.６g 夏枯草76.6g 滑石76.6g 元胡( 醋制) 50g 当归50g 巴戟天50g 赤芍40g 冬葵子40g 车前子40g 桃仁40g 鸡内金40g 甘草25g 制成1000粒 3.2生产处方: 金钱草( 广) 250kg 黄芪76.6kg 茯苓76.6kg 萹蓄76.6kg 海金沙76.6kg 淫羊藿76.6kg 夏枯草76.6kg 滑石76.6kg 元胡( 醋制) 50kg 当归50kg 巴戟天50kg 赤芍40kg 冬葵子40kg 车前子40kg 桃仁40kg 鸡内金40kg 甘草25kg 制成100万粒 3.3处方依据: 《中华人民共和国卫生部药品标准》( 中药) 第20册。 4、生产工艺流程图:
（产品管理）产品生产工艺 管理制度
产品生产工艺管理制度 1、目的：加强产品于生产过程中的工艺管理，使用正确合理的工艺文件来指导 生产是科学管理生产、保证产品质量、合理利用各种资源、提高工作效率的根本保障。特此制定本制度。 2、适用范围：公司内所有产品所涉及到的生产工艺的管理。 3、工艺编制、审订责任人：由技术部部长担任。 4、职责： 4.1、技术部门：工艺技术文件的编制、审核及发布，监督工艺文件的实施。 4.2、生产部门：工艺文件于生产过程中的贯彻执行，且及时反馈于执行过程 中的实用性信息。 5、内容： 5.1、产品设计时对工艺性要求的管理 5.1.1、零件的结构形状应合理便于加工，装配时应满足工业化要求。 5.1.2、零件的精度及技术要求应符合产品功能要求，且经济合理。 5.1.3、零件于设计时应考虑到便于于加工时基准的选择。 5.1.4、材料的选择应合适、经济。 5.1.5、产品的装配、拆卸应方便，具有维修方便的特点。 5.1.6、零件于设计时应考虑到能利用现有设备、检测工具等方面的条件。 5.1.7、质量特性应能便于测量和判别。 5.1.8、产品的结构和零件应尽量通用化、系列化、标准化。 5.2、产品技术标准管理 5.2.1、产品标准的制定和修订 5.2.1.1、制定产品标准要做到符合实际、技术先进、经济合理、安全可靠。 5.2.1.2、对同类产品，要进行规格优选和合理分档，形成标准条例。 5.2.1.3、要尽量采用国际上通用标准和国外的先进标准。 5.1.2.4、内控标准要优于采用的国际标准或国内标准。 5.1.2.5、产品标准每隔2-3年审核壹次，且根据市场情况作适当修订。 5.2.1.6、对产品质量有直接影响的物资及公司内部中间产品，均有必要制 订质量检验标准。 5.2.2、标准的分级、审批和颁布 5.2.2.1、标准分国际标准、国家标准、部颁标准、企业标准和协议产品标准， 制订时壹律以国家标准为准，其它标准不得和其相抵触，且且要 满足用户要求。 5.2.2.2、公司所采用的企业内控标准由技术部负责起草，经分管工艺副总
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。 3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。 4、内容： 4.1产品概述： 4.1.1 名称： 通用名：氨咖黄敏胶囊 英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules 4.1.2产品代码：C025 4.1.3剂型：胶囊剂。 4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。 4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。 4.1.6批量：150.0万粒 4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 4.1.8用法用量：口服。成人：一次1-2粒，一日3次。 4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。 4.1.10有效期：2年。 4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒； 12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；
4.1.12申报批准文号的沿革： 首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。 4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒） 注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚： 150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因： 150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图： 检验
第1章总则 第1条目的 为规范公司生产工艺的管理工作，特制定本制度。 第2条相关定义 生产工艺是产品生产方法的指南，是生产计划、生产调度、质量管理、质量检验、原材料供应、工艺装备设计与制造、设备采购等工作的技术依据，是保证优质、高效、低耗和安全生产的重要手段。 第3条责任部门 生产工艺管理工作由生产部工艺室（工艺部）具体负责。 第4条生产工艺管理工作应遵循下列原则 1、认真贯彻“工艺规程典型化，工装标准化、通用化”的原则。 2、以完善工艺手段，使工艺过程更合理、可靠、先进为原则。 3、保证产品质量和降低生产制造成本的原则。 第2章工艺文件的编制、执行 第5条新产品投产或老产品复制，必须依照“先制定完善工艺，贯彻工艺，然后再投产”的原则。 第6条生产部工艺室（工艺部）根据原料的性质、新品种的试验、工艺设计和生产部产量平衡后的情况，提出各项工艺规程的初步意见，送交总裁助理批准。 第7条最终形成的工艺文件必须保证正确、完整、统一、清晰。 第8条工艺规程必须在投产前送交车间、车间主任，工艺品必须详细复核，发现与实际不符或由于某些条件限制暂且不能执行的项目，应及时与生产部主管协商解决。 第9条车间主任复核工艺规程后，应在工艺通知单上签字，并且严格执行该项规程，并及时下达给有关生产人员。 第10条各车间、各道工序必须严格施行工艺，按工艺要求对产品进行检查，如发现产品不符合工艺要求，应及时向车间、生产主管反映，检查、分析原因，找出解决问题的办法，并做好记录。 第11条生产过程中，发现工艺与实物不符必须进行工艺调整时，应及时向生产主管反映，并研究解决方案，而不能随意更改和调整工艺。 第12条调整好的工艺须经生产主管签字，总裁助理批准后，才能作为正式生产依据，对旧工艺必须收回存档，并注明变更原因。 第13条下达至车间的已经确定的工艺，所有人员必须严格执行。下发的工艺资料，如有损坏和丢失，查明原因后由生产部工艺室（工艺部）补发，各部门必须有专人对工艺进行妥善保管，不准任意
神华乌海能源西来峰煤化工公司甲醇厂 工艺管理制度及考核办法（暂行） 1、目的 为了强化甲醇厂生产管理，严肃生产和工艺纪律，推进技术进步，优化生产过程，确保生产装置安全稳定运行，最大限度地发挥装置运行能力，提高经济效益，特制定本办法。 各车间要以实现装置“安、稳、长、满、优”运行为目标，切实做好本办法的贯彻落实工作，认真执行本办法的有关规定。 2、适用范围 本规定适用于甲醇厂内各车间的工艺技术管理控制。 3、岗位操作规程的管理 ①岗位操作规程由岗位所在车间组织编写，由车间技术负责人校核，经生产设备技术部审核，最后由总工程师（分管生产负责人）批准。 ②各岗位必须有操作规程，并且严格按操作规程进行操作。 ③每年对岗位操作规程的适用性进行一次评审，做好评审记录。 ④岗位操作规程的发放范围由各车间制定，做好发放记录，相关人员人手一册。 ⑤若采用了新设备、新工艺和新技术，应及时对原岗位操作规程进行修改，也可以编制补充操作规定。岗位操作规程的修改和补充，应由所在车间提出申请，经生产设备技术部审核，总工程师（分管生产负责人）批准后，方可执行。
4、岗位记录与工艺台帐的管理 ①岗位记录的内容主要有：岗位主要工艺指标执行情况、生产负荷的变化情况、主要设备的开停时间，停车原因、机电设备仪表运行情况，备车情况、设备检修和试车情况、跑冒滴漏情况、不正常生产和事故处理情况、领导的批示及岗位记录的名称、交接班者的签名等内容。 ②工艺台帐的管理：根据实际情况，建立《工艺指标台帐》、《分析化验台帐》、《工艺事故台帐》、《原材料消耗台帐》、《设备、管道、阀门、盲板设置台帐》、《技改技措台帐》、《生产技术经济查定台帐》、《催化剂台帐》、《原始开停车台帐》等。 ③各生产车间的工艺记录要真实、及时、规范，并每月2日按时间顺序整理交生产设备技术部存放；工艺台帐由车间保管存放，生产设备技术部定期检查，对记录、台帐超过保存期的按程序要求及时销毁处理，作好记录。 ④工艺台帐和记录要求：记录要求真实、准确、及时，无涂改、无超前和滞后现象；原始记录必须字体清楚，仿宋化；记录保持清洁、完整，并按要求及时装订。 ⑤必须使用国家规定的法定计量单位。 5、工艺指标及工艺变更的管理 ①工艺指标的制定，应以设计工艺参数及岗位操作规程为依据。由生产设备技术部负责制定，总工程师（分管生产的负责人）批准，以生产技术文件下发。工艺指标与实际生产指标不符的，实践证明设
文件编号：DS-P04-001 版号：A/0 氨咖黄敏胶囊工艺 验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 药业股份有限公司
氨咖黄敏胶囊工艺验证方案 验证方案组织与实施 该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。验证小组成员 组长：刘伟副组长：于桂莉
目录1验证的目的和范围 2工艺验证小组成员及职责划分 3有关背景材料 3.1产品概况 3.2背景 3.3 生产工艺 3.4 主要生产设备 3.5 饮用水、纯化水 3.6 生产环境 3.7 与本验证方案相关文件及规程 4工艺验证 4.1原辅料处理 4.1.1目的 4.1.2操作方法 4.1.3中间控制标准 4.1.4收集验证资料 4.1.5小结 4.2 混合制粒 4.2.1 目的 4.2.2 操作方法 4.2.3 中间控制标准 4.2.4 收集验证资料 4.2.5 小结 4.3批混 4.3.1 目的 4.3.2 操作方法 4.3.3 中间控制标准
4.3.4 收集验证资料 4.3.5 小结 4.4胶囊充填 4.4.1目的 4.4.2 操作方法 4.4.3 中间控制标准 4.4.4 收集验证资料 4.4.5 小结 4.5铝塑包装 4.5.1目的 4.5.2 操作方法 4.5.3 中间控制标准 4.5.4 收集验证资料 4.5.5 小结 4.6外包装 4.6.1目的 4.6.2 操作方法 4.6.3 中间控制标准 4.6.4 收集验证资料 4.6.5 小结 5氨咖黄敏胶囊成品质量检查及成品率6包装材料的物料平衡 7验证批次 8验证周期 9验证结果收集及整理 10验证结果评定与结论 11附件
常用药品禁忌大全 1、阿奇霉素心脏病患者慎用。 2、甲硝唑哺乳期妇女、妊娠3个月内的孕妇、有中枢神经系统病变和血病患者禁用。 3、阿司匹林： (1)妊娠期、哺乳期妇女禁用。 (2)哮喘、鼻息肉综合症，对阿司匹林及对其他解热镇痛药过敏者禁用。 (3)血友病或血小板减少症，溃疡病活动期的患者禁用 (4)痛风、肝肾功能减退、心功能不全、鼻出血、月经过多等患者，以及有溶血性贫血史者禁用。 4、氨咖黄敏胶囊消化道溃疡患者禁用。 5、消炎痛片胃与十二指肠溃疡患者忌用。 6、双氯灭痛肠溶衣片对阿司匹林或其它非甾体抗炎药引起的哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。 7、双氯芬酸钠片胃与十二指肠溃疡患者忌用。 8、腰痛宁胶囊 (1)孕妇小儿及心脏病患者禁服。 (2)脑溢血后遗症及脑血栓形成的后遗症偏瘫患者试服时遵医嘱。 (3)癫痫患者忌服。 9、盐酸苯海索片青光眼、尿潴留、前列腺肥大患者禁用。 10、维生素AD滴剂(胶囊型) 慢性肾功能衰竭、高钙血症、高磷血症伴肾性佝偻病者禁用。
11、参一胶囊有出血倾向者忌用。 12、(富露施)乙酰半胱氨酸颗粒剂患有支气管哮喘的病人禁用。 13、甲巯咪唑片(他巴唑片) 结节性甲状腺肿伴甲状腺功能亢进者，甲状腺癌及哺乳期妇女禁用。 14、盐酸塞庚啶片青光眼、尿潴留、幽门梗阻、前列腺肥大忌用。 15、葡萄糖酸钙注射液应用强心甙期间禁用。 16、科恒滴眼液霉菌性角膜溃疡，树枝状、地图状角膜炎禁用。 17、润洁滴眼露(蓝) 青光眼或眼部有剧痛感者禁用。 18、(意可贴)醋酸地塞米松粘贴片严重活动性结核病胃或十二指肠溃疡，早期妊娠，角膜溃疡，严重心或肾功能不全者均禁用。 19、人工牛黄甲硝唑： (1)三个月以内孕妇忌用。 (2)禁酒，有器质性中枢神经系统疾病和血液病患者禁用。 20、强力痔根断完全性机械性肠梗阻、绞窄性肠梗阻、脱肛患者及孕妇忌服。 21、净石灵胶囊双肾结石，直径超过37.5px或结石嵌顿时间很长者忌服。 22、前列泰片过敏体质(尤其是花粉过敏者)禁用。 23、酚酞片： (1)充血性心力衰竭、高血压、粪块阻塞、肠梗阻禁用 (2)哺乳期妇女和婴儿禁用。 24、氨基酸螯合钙胶囊肾功能不全或血钙过高者禁用。洋地黄化的病人禁用。 25、多抗甲素片风湿性心脏病患者禁用、支气管哮喘和支气管炎患者禁用。 26、颠茄片青光眼患者忌服。
生产工艺管理控制程序 1. 目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生 产质量要求。特制订本程序。 2. 适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3. 职责 3.1 计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2 生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规 程,设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控 制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工 序。负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部: 负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4. 内容 4.1 生产前的准备工作 4.1.1生产计划指令和准备 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 4.1.2资源供给
生产工艺（参数）管理制度 1 范围 本制度规定了工艺管理制度的组织职责、工艺规程、岗位操作规程、岗位作业指导书、工艺变更管理、生产过程工艺(参数)管理、工艺事故管理、工艺质量记录管理、技术革新等内容。 本制度适用于三厂生产中的工艺及参数管理。 2 组织职责 全厂工艺管理由公司生产技术部管理，其他各部门配合，生产分管领导主管。 生产车间严格执行工艺纪律，严格按操作规程操作，车间技术员对车间工艺管理负责。 对生产中工艺异常问题，由生产技术部和厂部共同进行分析，提出改进意见，车间进行实施，鼓励车间为提高产品质量，降低消耗所进行的QC等活动。 生产技术部负责全厂生产工艺参数的审核，对涉及生产技改工艺辅材采购计划进行审核。 3 工艺规程和岗位操作规程、作业指导书 三厂各车间、工段都应有工艺规程和生产操作规程，操作过程复杂的工段必须有岗位作业指导书。 新产品或新工艺的工艺规程和操作规程及产品标准，由项目负责人或主管
人员组织编写试行报告，由生产技术部门审核，分管领导批准实施。 对原产品工艺规程和操作规程的修改由厂部、车间技术人员制定，生产技术部组织其它部室配合进行审核。 生产技术部对工艺规程和操作规程的实施进行监控，对工序质量偏离控制范围的情况及时进行纠正。 4 工艺变更 工艺变更范围包括： 生产能力变更、管线的改动、主要操作方法改变、工艺参数改变、指标测试手段改变、阀门的增减、控制方案的改变以及化工设备、生产原料（配煤方案）的改变等。 工艺变更程序： 4.2.1 进行工艺变更时，需由车间技术负责人（技术员或车间主任）提出详细工艺方案，以书面形式报生产技术部，并按照工艺变更管理制度中要求填写工艺变更审批单。 4.2.2 生产技术部接到工艺变更报告后，组织厂部及车间管理人员共同进行可行性分析和验证，并根据验证报告报分管领导审批。 4.2.3 工艺变更后，由安健环部负责对有关技术标准及时进行修订 4.2.4 对重大工艺变更，直接由厂技术负责人制定技术方案，并由生产技术部组织厂部技术管理人员及其它配合单位共同论证，报公司批准后组织实施。 5 生产过程管理 生产技术部为不合格品的归口管理部门。
目的：建立氨咖黄敏胶囊的生产工艺规程。 范围：氨咖黄敏胶囊的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：氨咖黄敏胶囊 汉语拼音：An Ka Huang Min Jiaonang 英文名：Paracetamol ,Caffein ,Atificial Cow-bezoar and chlorphenamine Maleate Capsules 1.2剂型：胶囊剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成40万粒） 对乙酰氨基酚 102.4kg 马来酸氯苯那敏 0.4kg 咖啡因 6kg 人工牛黄 4kg 硫脲 99.2g 氢氧化铝 2.4kg 滑石粉 2.4kg 蔗糖 32.5kg 淀粉 35.9kg 胭脂红 48g 柠檬黄 36g
亚甲基蓝 2.8g 40%单糖浆 2kg （相当于蔗糖 8kg ） 15%淀粉浆 1.6kg （相当于干淀粉2.4kg ） 5%淀粉浆 25kg （相当于干淀粉12.5kg ） 75%乙醇 78ml 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号： 2. 生产工艺流程： ← ← ↓ → ↓ ← ↓ ↓ → ↓ ← → ← → ← → 一般生产区 三十万级生产区
3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： ●色粉的制备：以生产生400万粒计算，按下述比例称量物料，色素溶于温水中，加入淀 粉混和，以75%乙醇作润湿剂，软材过12目尼龙筛制粒，置75℃烘箱干燥4小时，干粉过100目筛网备用。 ●按S原辅料处理岗位标准操作规程要求对原辅料分别进行前处理：准确计算、称量色粉 用量及各色小丸原辅料，分别按白色丸：红色丸：黄色丸：绿色丸为3：1：1：1的投产比例混合均匀，粉碎，过筛（100目筛）处理。 ●按总混岗位操作规程要求将各色细粉置三维混合机中，按三维混合机标准操作规程干混 10分钟，装桶称量交中间站。 ●按S粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂粘合剂（15%淀粉浆）：以生产40万粒计 算，取淀粉240g，先用250g纯化水将淀粉搅拌成混悬液,再加入煮沸的纯化水用冲浆法冲至160g，搅拌均匀，置冷即得。 ●色糖浆的制备：以生产40万粒计算，按下述比例称量物料，将色素分别溶解于80℃纯 化水中，倒入配制好的40%单糖浆糖浆中，搅拌均匀,即得。 ●将处理好的主药、淀粉准确称量，按湿法制粒岗位标准操作规程，以总重的1/20量（约
验证报告编号：2305·429-00 ×××酯工艺验证报告 起草人：日期：年月日 审核人：日期：年月日 批准人：日期：年月日 ×××生物化学药业有限公司
1 概述 在2007年7月10日～9月23日，依据《×××酯类工艺验证方案》(验证方案号：1305·429-00)，对三批×××酯类的制品生产过程实施了工艺验证，验证工序有中间体I制备、中间体Ⅱ制备、中间体Ⅲ制备、中间体Ⅳ制备、中间体Ⅳ制备、粗品制备、精制（层析分离）、、精制（蒸发干燥）、混合分装和外包装。对关键工序的关键项目及参数进行了验证考察确认，验证确认结果如下： 1.1 验证规程号 《×××酯工艺验证方案》(1305·429-00) 1.2 验证产品批号与批量： 1.3 验证工艺流程图（见附件1） 1.4 验证主要原辅材料（见附件2） 1.5 验证主要生产设备（见附件3） 1.6 验证生产质量控制点（见附件4）
2 工序验证结果及数据分析
3 偏差分析和评价建议 ×××酯生产工艺的每道工序，完整地进行了三个连续批次的验证，在验证过程中未发现偏差情况，结果均在允许的可接收标准范围内。为保证验证状态能得到维持，在正常生产过程中，严格按照经验证工艺控制方法、批量、设备、材料进行生产。当生产设备、批量、关键原辅料、工艺方法发生变更时，应及时进行再验证。 4 验证总结论： 经过正常生产规模的连续三批产品工艺验证，结果符合验证标准，可以投入生产使用。 5 再验证周期： 再验证周期为一年半。
6 附件清单： 附件1 验证工艺流程图 附件2 验证主要原辅材料 附件3 验证主要生产设备 附件4 验证生产质量控制点
生产工艺执行管理制度 第一章总则 第一条为了有效地规定了工艺（操作）规程的制定、修改以及贯彻执行等管理要求。 第二条本制度适用于公司生产工艺执行情况的管理。 第二章职责与权限 第三条生产部经理 （一）主持生产工艺（操作）标准的制订和生产工艺执行情况管理； （二）主持工艺（操作）标准贯彻实施和工艺纪律监督检查； （三）提出在工艺（操作）规程范围内的工艺变更及提报审批。 第四条车间组长 （一）协助生产部主任、经理做好工艺管理和工艺纪律监督工作； （二）制止一切违反工艺纪律的行为。 第三章管理要求 第五条生产工艺管理内容 （一）工艺（操作）规程制（修）订管理； （二）工艺（操作）规程贯彻实施管理； （三）工艺变更管理； （四）临时技术条件管理； （五）工艺及质量信息管理； （六）工艺纪律检查考核办法。 第六条工艺、操作规程的制定与修订管理 （一）工艺、操作规程的制定与修订原则 1、工艺、操作规程必须以保证提高产品质量为前提，当产品质量与产量或经济效益发生矛盾时，应服从质量；
2、工艺、操作规程应力求先进和可靠，对不成熟和尚末掌握的先进技术，应暂缓纳入工艺、操作规程； 3、工艺、操作规程必须保证生产安全和环境不受污染； 4、工艺（操作）规程制（修）订应按照技术中心所规定的格式和应包含的内容进行制（修）订； （二）工艺、操作规程的制订与修订的依据 1、设计和开发可行性论证报告或技术监督报告； 2、小型、中型及扩大型试验报告、评审资料及实验原始记录； 3、引进的先进工艺技术和设备说明等资料； 4、从生产实践中总结的经验和有关数据等； 5、被采用并经生产实践检验证明是可靠的合理化建议和革新成果； 6、用户特定的技术要求。 （三）工艺、操作规程应包含的内容 1、工艺规程应包含如下内容 （1）范围； （2）范性引用文件； （3）辅材料技术规程或技术条件； （4）岗位生产工艺参数； （5）产过程中间产品的技术条件及检查； （6）技术标准及技术检查。 2、操作规程应包含如下内容： （1）范围 （2）规范性引用文件 （3）操作细则，包括操作前的准备、正常操作方法及工艺参数控制； （4）故障及事故处理
氨咖黄敏胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 严重肝肾功能不全者禁用 【药品名称】 通用名称：氨咖黄敏胶囊 英文名称：Paracetamol,Caffein,Atific ial Cow-bezoar and chlorphenamine Maleate capsules 汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang 【成份】本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250毫克，咖啡因15毫克，马来酸氯苯那敏1毫克，人工牛黄10毫克。辅料为：淀粉。 【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为着色混合颗粒；味苦。 【作用类别】本品为感冒用药类非处方药药品。 【适应症】适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。 【规格】复方。 【用法用量】口服。成人，一次1～2粒，一日3次。 【不良反应】有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。 【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。 【注意事项】 1.用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 3.不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。 4.前列腺肥大、青光眼等患者以及老年人应在医师指导下使用。 5.肝、肾功能不全者慎用。 6.孕妇及哺乳期妇女慎用。 7.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 8.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.请将本品放在儿童不能接触的地方。 12.儿童必须在成人监护下使用。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】 1.与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。 2.本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。 3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。 【药理作用】本品中对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。 【贮藏】密封，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）。 【包装】药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片，12粒×1板／盒；12粒×50板／盒。【有效期】暂定24个月。 【执行标准】HD-0276 【批准文号】国药准字H22024962 【说明书修订日期】 【生产企业】