可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：报告人： 医师 技师 护士 其他填写要求：《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良

怎样正确填写可疑医疗器械不良事件报告表This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.W O R D文档，可下载修改怎样正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》按照国家药品不良反应监测中心的统一部署和要求，在省局领导的高度重视及医疗器械处的大力支持下，在甘肃省医疗器械安全监测与评价中

济宁市第一人民医院西院区可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制报告人： 医师 技师 护士 其他医疗器械不良事件监测基础知识问答1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因

医疗器械不良事件报告制度为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度一、基本概念医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用

可疑医疗器械不良事件报告记录表

常用医疗器械及其可疑不良事件2013-9-251．我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。2. 家庭中常用的医疗器械有哪些？家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。3．血压计在使用中可能会发生

医疗器械不良事件基础知识考试卷姓名：得分：一、填空题（10题，共60分）。1、医疗器械不良事件报告原则：（1）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（2）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（3）在不清楚是

常用医疗器械及其可疑不良事件2013-9-251．我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。2. 家庭中常用的医疗器械有哪些？家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。3．血压计在使用中可能会发生

v1.0 可编辑可修改可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：452370 联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄：出生日期：3.性别男女患者联系电话：4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况器械故障：*5．事件主要表现主要伤害：6．事件发生日期： 2013 年月日7．发现或者知悉时间：

年度可疑医疗器械不良事件总结2014年度可疑医疗器械不良事件总结2014年是三院“创三甲”的一年，各级领导狠抓医疗质量与医疗安全工作。在这良好的氛围之下，科室积极参与监测与上报医疗器械不良事件，因此取得良好地效果。一、年度情况《市三院医疗器械不良事件上报登记表》（附录1）统计了2014年度我院科室所上报事件达114例，其中90例属于医疗器械不良事件，符合率达

可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：报告人：医师 技师 护士 其他 报告科室：报告人签名：备注：A、B项报告人必须填写；C项只填写11、12、14、15、17、18、21、22项；D项不填写附件2：医疗器械不良事件主要表现

可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编：452370 联系电话：*国家食品药品监督管理局制报告人： 医师 技师 护士 工程师 其他

《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；

WORD格式宁阳县第一人民医院医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。4、专职监测员发现或接到

编号：Q/014 版本号：B/0可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址： 邮 编： 联系电话：报告人签名：

xxxxx医院可疑医疗器械不良事件报告表报告科室：报告人:报告日期：20年月日

医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称(单位盖章)：联系地址: 邮编：联系电话：编码：可疑医疗器械不良事件报告表填写说明国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经

可疑医疗器械不良事件报告的有关说明一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取

可疑医疗器械不良事件报告方法报告方法:基层用户从国家药品不良反应监测系统（）在线填报，首次上报的用户可直接向广西壮族自治区药品不良反应监测中心、各区域中心咨询本单位用户名及密码监测单位：广西壮族自治区药品不良反应监测中心负责科室：医疗器械监测与评价科地址：广西南宁市青秀区云景路号邮编：联系电话传真：

常用医疗器械及其可疑不良事件2013-9-251．我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。2. 家庭中常用的医疗器械有哪些？家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。3．血压计在使用中可能会发生