操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年05 月20日XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页操作人员手部卫生消毒方法验证方案1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。2.验证日期：2014年05月20日

共2页，第1页1、消毒效果验证目的和计划：1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准。1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立消毒效果验证委员会，监督实施验证方案。2、消毒效果验证机构和职责：2.1 验证委员会组成：验证委员会主任（总经理）冯长访验证委员会成员（质量管理部经理）：孙震

1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦

消毒方法及效果验证文件编号：ABC有限责任公司关于成立消毒方法及效果验证小组的申请报告公司验证委员会：根据GMP管理和“验证管理规程”的规定，需要对“消毒方法及效果”进行再验证，为此特申请成立消毒方法及效果验证小组，具体参加人员分工如下：特此申请，望批准！申请部门：生产制造部申请人：日期：年月日批准人：日期：年月日验证立项申请表消毒方法及效果验证方案1引言1

片剂生产线清洁验证方案（2010年）编号：SVP-QJ-001-01人员会签表一、概述固体口服制剂在生产过程中，由于存在粉尘和大量固体残留物，在每批生产结束时如果设备清洗不彻底，容易对下个批号的产品产生污染。因此，每批生产结束后必须按照相应的清洁规程对所用生产设备进行清洁。为评价设备清洁规程的效果，必须进行清洁验证。口服固体制剂车间片剂生产线的主要设备有HL

消毒剂消毒效果验证方案目录1.引言31.1 概述 .........1.2 验证目的 .............................................................. 3 1.3验证项目小组成员及职责 ......................................... 3 略1.引言1.1概述消毒是

操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：2014.05.20.审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年05 月20日操作人员手部卫生消毒方法验证方案1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的0.5%巴氏消毒液、0.1%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。2.验证日期：2014年05月20日--

目录1. 介绍 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 67. 68. 79. 810. 911. 10101010111112121412. 1413. 1414. 最终评价 (14)15. 再确认周期 (15)16. 附录清单 (15)松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，

手清洗、消毒效果验证方案(XXXXX车间)XXXXXXX公司目录一、概述二、验证小组成员与职责三、文件资料及培训确认四、编制依据五、验证日期六、验证目的七、验证范围八、验证内容九、验证结果的分析与评价十、验证周期一、概述对药品生产来说，人员是一大污染源。根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求，进入洁净区的人员均应进行手部清洁，指甲修剪整齐并保持清洁

消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件6验证内容7再验证周期确认8偏差或变更说明9结果分析及评价1．验证目的：确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。2.验证范围精烘包洁净车间。3.验证组及职责年月日至年月日5

消毒方法及效果验证报告消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件6验证内容7再验证周期确认8偏差或变更说明9结果分析及评价1．验证目的：确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。2.验证范围精烘包洁净车间。3.验证组

操作人员手部消毒验证方案编制：XXXX 日期：2014.05.20.审核：日期：批准：日期：文件编号：XXXX医疗器械有限公司2014 年05 月20日操作人员手部卫生消毒方法验证方案1.验证目的通过本次验证，证明本公司采用的0.5%巴氏消毒液、0.1%新洁尔灭消毒液和75％酒精进行卫生消毒方法有效，能够满足生产需要。2.验证日期：2014年05月20日--

消毒方法及效果验证报告验证报告编号：起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1验证目的2验证范围3验证组及职责4验证进度计划5验证引用的文件6验证内容7再验证周期确认8偏差或变更说明9结果分析及评价1．验证目的：确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。2.验证范围精烘包洁净车间。3.验证组及职责年月日至年月日5

操作人员手部卫生消毒验证方案文件编号：版本号：A/0编制日期审核日期会签日期会签日期批准日期有限公司二○○九年二月操作人员手部卫生消毒验证方案1 验证目的一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进

环境消毒方法及效果的验证、洁净室的消毒措施（一）灭菌与消毒医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓“无菌”环境（无菌室）。另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。在洁净室中人体是主要菌源之一，不

操作人员手部消毒验证方案编制/日期：会签/日期：审核/日期：医疗器械有限公司操作人员手部消毒验证方案1 验证目的一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现在正常条件

1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦

手部消毒方法验证方案操作人员手部消毒验证方案编制/日期：会签/日期：审核/日期：医疗器械有限公司操作人员手部消毒验证方案1 验证目的一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求，含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，

消毒剂消毒效果验证方案1消毒剂消毒效果验证方案制定：年月日审核会签：年月日年月日批准：年月日目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)3.1. 验证小组组成 (4)3.2. 职责 (4)4.消毒液的配制与使用 (5)4.1. 消毒液的配制 (5)4.2. 消毒液的使用 (5)5.验证内容 (5)5.1. 采样部位 (6)5.2. 采样时间 (6)5

KFG300D抗生素瓶螺杆分装机清洁验证方案2011年10月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1. 验证概述 (3)2. 验证目的 (4)3. 风险评估 (4)4. 验证标准 (7)5. 验证范围 (7)6. 验证周期 (8)7. 验证职责 (8)8. 验证实施的前提条件 (8)9. 验证方案的起草与审批 (9)10. 验证时间安排 (9)11. 验证