2017年执业药师考试练习题5

第5章 药品的临床评价方法与应用

一、最佳选择题

1、上市后药品再评价阶段属于

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、Ⅵ期临床试验

2、Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例

A、小于10例

B、20～30例

C、200～300例

D、1000～3000例

E、大于2000例

3、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

A、在1个及1以上

B、2个及2个以上

C、在3个及3个以上

D、在4个及4个以上

E、在5个及5个以上

4、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于

A、100例

B、300例

C、1000例

D、2000例

E、3000例

5、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于

A、应用医药学理论和实践的前沿知识

B、药品临床评价重在实践

C、在多学科新进展基础上进行

D、药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论

E、药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较

6、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于

A、20～30例

B、100例

C、200例

D、300例

E、500例

7、根据循证医学研究，与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加何种危险

A、心肌梗死和死亡

B、心动过缓

C、肾衰竭

D、肝功能不全

E、骨髓抑制

8、药品上市前的安全性信息不包括

A、毒理学

B、致癌、致畸

C、不良反应

D、禁忌证

E、药物相互作用

9、药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的药物经济学评价方法是

A、最小成本法

B、最大成本法

C、成本效果分析

D、成本效益分析

E、成本效用分析

10、可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的经济学研究评价是

A、最小成本法

B、最大成本法

C、成本效果分析

D、成本效益分析

E、成本效用分析

11、一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是

A、临床急需

B、有明确适应症

C、质量合格

D、有明确使用对象

E、有权威机构研发

12、药物经济学研究的4种方法主要差别在于

A、用药成本的不同测量上

B、计算不同类型的成本

C、对于用药结果的不同测量

D、所采用的实验研究方法不同

E、研究对象不同

13、在考虑患者主观满意程度的基础上，比较不同治疗方案的经济合理性，应选用的药物经济学研究方法是

A、成本效益分析

B、成本效果分析

C、成本效用分析

D、最小成本分析 E、最大效益分析

14、以下有关“循证医学的证据分级”的叙述中，正确的是

A、A级为不确定的结论

B、B级为Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论

C、C级为Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论

D、D级为结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论

E、E级为结果一致的Ⅰ级临床研究结论

15、循证医学的证据分级中，"结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论"，为几级证据

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

E、E级

16、“自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”。此例属于

A、药品利用研究应用

B、循证医学实践应用

C、药物经济学研究应用

D、药物不良反应研究应用

E、药物流行病学研究应用

二、配伍选择题

1、（新药四期临床评价的局限性）

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.研究对象有局限

<1> 、上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易被忽视，属于

A B C D E

<2> 、Ⅱ期临床试验排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全人群，属于

A B C D E

<3> 、Ⅱ期临床试验很难发现“低于1％发生频率”的不良反应，属于

A B C D E

2、A.20～30例

B.主要病种≥100例

C.≥300例

D.常见病≥2000例

E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例

<1> 、Ⅰ期临床试验样本数为

A B C D E

<2> 、Ⅱ期临床试验样本数为

A B C D E

<3> 、Ⅳ期临床试验样本数为 A B C D E

3、A.以患者为给药对象

B.以特殊人群为给药对象

C.以健康志愿者为给药对象

D.以目标适应证患者为给药对象

E.以普通或特殊人群患者为给药对象

<1> 、Ⅰ期临床试验

A B C D E

<2> 、Ⅱ期临床试验

A B C D E

<3> 、Ⅲ期临床试验

A B C D E

4、(药物临床评价的对象)

A.特殊人群

B.健康志愿者

C.目标适应证患者

D.患病白鼠或家兔

E.普通或特殊人群患者

<1> 、Ⅰ期临床试验对象是

A B C D E

<2> 、Ⅲ期临床试验对象是

A B C D E

5、A.最小效果分析

B.最小效益分析

C.成本效益分析

D.成本效用分析

E.成本效果分析

<1> 、用以评估药物治疗方案的经济性的是

A B C D E

<2> 、效果以主观指标表示，如患者对治疗结果的满意程度、舒适程度和生命质量

A B C D E

6、A.药物利用指数（DUI）

B.是成本效果分析的一种特例

C.治疗结果采用临床指标表示，如治愈率

D.成本和治疗结果均用货币表示

E.治疗结果考虑用药者意愿、主观感觉，偏好和生活质量

<1> 、成本效用分析

A B C D E

<2> 、成本效果分析

A B C D E

<3> 、成本效益分析

A B C D E

<4> 、最小成本分析

A B C D E

三、多项选择题 1、药品上市后的安全性评价包括

A、特殊人群用药

B、药物相互作用

C、药物过量

D、人种间安全性差异

E、特定目标人群用药

2、新药临床评价的局限性包括

A、病例数目少

B、观察时间短

C、特殊人群未纳入

D、管理有漏洞

E、考察不全面

3、药品上市前要经过临床评价阶段有

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、Ⅴ期临床试验

4、新药四期临床评价的局限性有

A、病例数目少

B、观察时间短

C、特殊人群未纳入

D、开发商不配合

E、管理有漏洞

5、“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段

B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段

E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

6、药品临床评价的两个阶段是

A、上市前药理学评价阶段

B、上市前药效学评价阶段

C、上市前药物临床评价阶段

D、上市后药物临床评价阶段

E、上市后临床药物使用评价阶段

7、药物经济学研究的方法有

A、成果效能分析法

B、成本效果分析法

C、成本效用分析法 D、最小成本分析法

E、差别成本分析法

8、下列药物经济学研究方法中，以货币为单位表示结果的有

A、成本效益分析

B、成本效用分析

C、最小成本分析

D、成本效果分析

E、成本效果比值分析

9、循证医学的核心是在医疗决策中将哪些要素相结合

A、临床证据

B、患者的实际状况和意愿

C、个人经验

D、临床疗效

E、医师专业水平

答案部分

一、最佳选择题

1、

【正确答案】 D

【答案解析】 药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号100954401】

2、

【正确答案】 B

【答案解析】 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号100954402】

3、

【正确答案】 C

【答案解析】 Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号100954403】

4、

【正确答案】 D

【答案解析】 Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

【该题针对“治疗药物评价与药物基因组学”知识点进行考核】

【答疑编号100954404】

5、

【正确答案】 D