中药饮片厂QA管理制度
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QA管理目录
1. GMP实施情况自检管理规程………………………………………XLY-SMP-09-001
2. 不良反应监察报告规程……………………………………………XLY-SMP-09-002
3. 饮片质量档案管理制度……………………………………………XLY-SMP-09-003
4. 成品合格证得发放程序……………………………………………XLY-SMP-09-004
5. 工艺用水监护规程…………………………………………………XLY-SMP-09-005
6. 供应商质量体系评估制度…………………………………………XLY-SMP-09-006
7. 偏差处理程序………………………………………………………XLY-SMP-09-007
8. 生产过程质量控制管理规程………………………………………XLY-SMP-09-008
9. 生产过程中异常情况报告制度……………………………………XLY-SMP-09-009
10. 用户访问制度………………………………………………………XLY-SMP-09-010
11. 用户投诉管理规程…………………………………………………XLY-SMP-09-011
12. 原药材、辅料、包装材料合格证发放程序………………………XLY-SMP-09-012
13. 质量部管理职能、工作权限、责任管理制度……………………XLY-SMP-09-013
14. 质量否决权制度……………………………………………………XLY-SMP-09-014
15. 质量管理文件管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-015
16. 质量事故处理程序…………………………………………………XLY-SMP-09-016
17. 质量统计报告管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-017
18. 中药饮片放行管理规程……………………………………………XLY-SMP-09-018
19. 物料放行管理规程…………………………………………………XLY-SMP-09-019
20. 中间品放行管理规程………………………………………………XLY-SMP-09-020 XXXXXX药业有限公司
质量管理
题目：GMP实施情况自检管理规程 第 1 页共 3页
编码：XLY-SMP-09-001 起草： 日期：
生效日期： 审核： 日期：
发放份数： 批准： 日期：
分发部门：质量部、生产部、车间、化验室
目得：制定GMP实施情况得自检管理规程。
范围：全公司。
责任：自检小组成员对本规程得执行负责。
内容：
1、自检得组织与实施
1、1公司成立自检工作小组，由公司主管质量得负责人任组长，生产部部长、质量部部长、工程设备部部长、综合行政部主任、销售部部长、供应部部长、仓库主任等为成员。下设办公室，由质量部部长任主任，负责自检工作得组织实施。
1、2公司自检工作每年至少全面检查2次，特殊情况如发生重大质量事故时应随时组织检查。
1、4自检后根据自检记录编制自检报告，内容包括自检项目、自检结果、对所检部门评价、改进措施与预防措施等。自检报告与自检记录一并归档保存。
1、5自检工作完成后，自检小组应组织抽查、随访，以了解改进措施、预防措施与落实情况及改进结果。
2、自检范围与依据
2、1自检范围包括人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉与产品收回得处理等，重点复查历史上发生得主要问题、整改方案与落实情况。
2、2自检依据：
2、2、1《GMP规范》。
2、2、2 GMP认证检查评定标准
3、车间自检内容
3、1生产工艺规程得执行
3、2岗位标准操作规程、SOP得执行
3、3工艺质量监控
3、4不合格品处理 3、5工艺用水储存、分配与使用
3、6环境卫生与工艺卫生
3、7原药材、辅料得领用与使用
3、8岗位生产记录
3、9批生产记录
4、供应部门自检内容
4、1基本设施维护包括衡器校验
4、2原药材、辅料、成品入库程序与帐目
4、3原药材、辅料、成品存放与保管
4、4原药材、辅料、成品出库与帐目
4、5不合格品、退货品管理
5、质量部自检内容
5、1基本设施维护包括仪器校验
5、2质量标准
5、3检验规程
5、4检验记录与检验报告单
5、5验证报告
5、6标准品管理
5、7用户投诉管理
5、8物料供应商评估
5、9产品稳定性考察计划及结果
6、生产部自检内容
6、1文件管理系统
6、2文件制订、修订与分发管理
6、3生产计划、生产指令、包装指令得制订与传递程序
6、4生产过程中得工艺执行情况监督管理
6、5工艺规程、岗位操作规程、各种操作SOP得执行情况监督管理
6、6不合格产品、中间产品得处理
6、7产品质量监控及统计报告
6、8生产事故得调查处理
7、工程设备部自检内容
7、1厂房、设施得日常维修保养
7、2工业介质得分配、使用及其专用管道得日常检查维修 7、3生产设备得维修保养
7、4动力能源系统得日常维修保养及动力能源得供给
8、销售部自检内容
8、1产品销售以后得质量跟踪服务
8、2用户回访与用户意见征集反馈
8、3用户投诉得受理与报告
8、4本企业产品引起得不良反应得立项调查及情况反馈
8、5饮片储存、销售出库得质量管理
8、6上述8、1～8、5项得相应文字记录
9、自检程序
9、1由质量部每年1月编制自检计划：每年至少两次，特殊情况随时检查。
9、2组织自检小组：由生产、质量及有关部门组成。
9、3制订自检方案：包括自检内容、检查方法、评价标准。
9、4开展自检：查现场、查标准、查记录。
9、5讨论评议：对被检部门检查结果做出结论。
9、6编制自检报告：根据检查记录，编写自检报告。
9、7抽查随访：了解整改情况及效果。 XXXXXX药业有限公司
质量管理
题目：不良反应监察报告规程 第 1 页共 2页
编码：XLY-SMP-09-002 起草： 日期：
生效日期： 审核： 日期：
发放份数： 批准： 日期：
分发部门：质量部、生产部、车间、化验室
目得：统一规范对本公司饮片产生得不良反应监察报告工作行为。
范围：适用于本公司饮片产生得不良反应监察报告
责任：质量部、销售部对本规程得执行负责。
内容：
1、饮片不良反应监测范围
1、1在适应症正确、用法用量正确得前提下使用本公司得饮片导致得对病人得意外伤害，定位为饮片不良反应监测范围。
1、2饮片使用说明书上已经讲明得禁忌症（含配伍禁忌、药食禁忌、妊娠禁忌，其它临床禁忌）以及使用超剂量或由于时间、季节、病情、身体素质等方面因素不宜用而误用、症以及由于客户保管不善而造成变质、混入异物等方面因素造成对人体伤害，不属于不良反应报告范围。
2、质量部指定人员负责不良反应受理、登记、报告，销售部有关人员协助工作。
3、各部门与全体员工在接到客户关于不良反应得投诉（电话、信函或其她方式），要在知情以后半个工作日内，向质量部指定人员通报，并转交相关信函以及饮片样本，质量部指定人员要立即造册登记，并向质量部长报告。出现重大问题、已对患者造成人身伤害得，质量部立即用书面文件向当地药品监督管理部门报告。
4、质量部在研究用户不良反应报告后，会同销售部负责人研究对策，采取多种措施妥善处理。不属于重大问题，对患者未造成人身伤害得，要对客户进行回访，并组织对饮片本身质量得认定。如果确实就是饮片质量问题，而且不属于“1、2”项所列得各种情况，质量部长以总经理名义向客户致歉，并对客户进行安抚慰问。如果不属于饮片质量问题，也要当面向客户当面解释清楚。
5、不良反应得逐级报告程序
5、1对用户投诉得药品不良反应应详细做好记录，在一个工作日内将详细情况与调查处理意见报告总经理室。
5、2对药品得不良反应应及时地向当地药品监督管理部门报告。 5、3当药品生产出现严重不良反应时，应采取果断措施进行处理，并立即向当地药品监督管理部门报告，并服从当地药监局得处理裁决。 XXXXXX药业有限公司
质量管理
题目：饮片质量档案管理制度 第 1 页共 2页
编码：XLY-SMP-09-003 起草： 日期：
生效日期： 审核： 日期：
发放份数： 批准： 日期：
分发部门：质量部、生产部、车间、化验室
目得：建立完整得饮片质量档案管理规程，为考察饮片质量稳定性，改进工艺路线，制订质量升级规划，提供信息与积累数据。
范围：公司所有有关饮片质量得资料。
责任：质量部对本制度得执行负责。
内容：
1、凡本企业正式生产得饮片均要建立饮片质量档案，将饮片质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理与检验工作提供决策依据。
2、质量档案内容如下：
2、1饮片简介，包括名称、炮制规格、简要工艺规程、作用及饮片用途、原药材产地、商品规格、得率最低限额、能源消耗、用工限额、设备配置、生产场所指定、工期限定、工业介质配置等。
2、2 质量标准，包括原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水得质量标准。
2、3原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水得检验操作规程。
2、4 历年质量情况统计。
2、5 留样观察情况及稳定性资料，每年均有数据与书面总结。
2、6 与国内同行业同种饮片对照情况。
2、7 历年来重大质量事故情况。
2、8 用户访问、饮片回收、退货、紧急召回及质量申诉得处理结果。
3、历年重大变更情况记录
3、1生产工艺规程得重大改进；
3、2原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水得质量标准得重大修改；
3、3原药材、辅料、包装材料、中间产品、饮片、工艺用水得检验操作规程得重大改进；
3、4所需用设备得更新、技术改造、重大维修；
3、5原药材、辅料、包装材料得产地、商品规格、供应商得变动；
