空气压缩机验证方案

压缩空气系统验证方案目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 概述1.3 工作原理1.4 验证目的2 验证内容1.5 相关文件2.1 预确认2.1.1 预确认目的2.1.2 预确认内容2.2 安装确认2.2.1 安装确认目的2.2.2 安装确认所需的文件资料2.2.3 安装确认内容2.3 运行确认2.3.1 运行确认目的2.3.2 运行确认所需的文件资料2.3.3 运行确认内容2.4 性能确认2.4.1 性能确认目的2.4.2 性能确认内容3 异常情况处理程序4 验证结果评定与结论5 附件6 再验证1 引言1.1 验证小组成员及责任1.1.1 验证小组成员1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。

验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。

1.2 概述BOSHIHANDLE螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车间提供洁净气源，具有良好的可靠性。

机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。

其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。

可提供0.8～0.9Mpa以下的压缩空气。

生产厂家：成都博士汉压缩机机械××公司型号：BS-60A排气压力：0.8～0.9Mpa容积容量：7.0m3/min电机功率：45KW生产日期：2019年4月编号：BS060082011.3 工作原理室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。

空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。

压缩空气系统验证方案适用范围本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。

职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。

质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

内容3.1. 概述本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。

系统流程图如下：LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。

其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。

该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。

冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。

经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。

验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。

3.2空压机系统的预确认3.2.1. 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力，相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

3.2.2. 技术适用性及供货要求3.2.2.1. 要选择适合本公司厂房空间（12×2.5×4m3）及生产用压缩空气最大量（6m3/min）的机型。

压缩空气系统再验证方案验证文件编号：TS-YS-03-901康普药业股份有限公司目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、适用范围 (1)四、验证小组成员与职责 (1)五、验证相关文件与参考资料 (1)六、验证内容及验证记录 (2)（一）安装确认 (2)（二）运行确认 (2)（三）性能确认 (3)七、验证结纶 (5)八、再验证周期 (5)九、最终评价 (5)附：1、验证方案审批表2、验证证书压缩空气系统再验证方案一、概述小容量注射剂车间压缩空气系统由螺杆空气压缩机、贮气罐、P级过滤器、压缩空气冷冻干燥机、S级过滤器、C级过滤器、分气缸、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。

压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→P级过滤器→空气冷冻干燥机→S级过滤器→C级过滤器→分气缸小容量注射剂车间使用的空气压缩机是阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA15P螺杆空气压缩机，最大工作压力为0.75Mpa，排气量为44.6L/s，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过P级过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经S级过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过C级过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。

二、验证目的检查并确认本公司压缩空气系统能提供符合药品生产质量的压缩空气。

三、适用范围适用于本公司压缩空气系统的再验证。

四、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：六、验证内容及验证记录（一）安装确认1、安装确认目的检查并确认压缩空气系统的仪器仪表经过校验后的安装是否符合要求。

2、仪表仪器检查设备关键仪器仪表是否符合计量要求，是否已经过法定部门校正。

3、安装确认结论：评价人：日期：（二）运行确认1、经安装确认合格后才能进行。

标准操作规程⒈验证方案组织与实施本验证工作由工程部负责组织，生产部、质量部有关人员组成验证小组组成验证小组参与实施。

验证小组成员方案制订方案审核方案批准1.1 验证委员会1.1.1 负责验证方案的审批。

1.1.2 负责整个验证工作的协调，以保证顺利实施本验证方案规定的项目。

1.1.3 负责验证数据及结果的审核。

1.1.4 负责验证报告的审批。

1.1.5 负责发放验证证书。

1.1.6 负责型号15A日常监测项目及验证周期的确认。

1.2 工程部1.2.1 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

1.2.2 负责建立设备档案。

1.2.3 负责仪器、仪表的校正。

1.2.4 负责拟订型号15A日常监测项目及验证周期。

1.2.5 负责起草型号15A操作、清洗、维护保养的标准操作程序。

1.2.6 负责指定设备操作人员，按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护。

1.3 品管部1.3.1 QA负责的质量标准、检验规程及取样程序的制订和验证实施现场的监督和指导。

1.3.2 QC负责取样、检验，并根据检验结果出具检验报告单。

1.4 生产部1.4.1 负责提供与设备有关的主要工艺参数。

1.4.2 负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核。

1.4.3 负责验证中各种试验材料的准备工作。

1.4.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会1.4.5 负责粉碎机的操作、清洗和维护保养。

⒉引言2.1验证方案名称型号15A验证方案2.2 概述生产厂家:爱克威有限公司型号:15A本机器适用于车间空气压缩系统。

本公司用于空气系统控制车间温湿度。

⒊验证目的检测并确型号15A性能符合要求,测试本机生产能力、效果是否符合要求。

⒋性能确认4.1生产能力测试：目的：通过测试，确定型号15A在规定时间内包衣产量，算出其生产能力，从而确认该机性能是否符合要求。

方法：a.检查电源。

b.清洗消毒设备。

c.开启设备。

d.调试温度。

e.开机运行。