药品验收操作规程作业指导书
1.目的：为了保证药品质量，使验收过程规范、合理、科学，防止不合格药品的入店，特制定本操作规程。
2.依据：《药品经营质量管理规范》（2012版）、《中华人民共和国药品管理法》。
3.适用范围：药品验收的整个过程。
4.责任：药品验收人员负责对来货药品的验收。
5.操作规程：验收是根据随货通行单，检查下列项目：
5.1品名、数量、规格等的验收：
根据随货单据所列药品的名称、单位、规格、剂型、生产厂商、数量进行核对清点，如有不相符，应及时查明原因。
5.2包装检查：
药品包装必须符合药品质量的要求，无破损、污染。
5.3批号检查：
药品批号应与随货同行单上的批号一致。
5.4验收中要检查包装上是否注明品名、规格、批号、有效期、生产企业、生产日期、批准文号等符合国家规定的项目，如发现不符合规定的药品要及时上报质量管理员。
5.5确定药品验收不合格的，应拒绝接受，退回供货单位。
5.6 冷藏药品到货时，验收员对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，并做好记录。
5.7药品检验报告及进口药品资质由供货单位形成电子档案，并实现计算机系统的查询，内容包括：
5.7.1验收普通药品时，药品检验报告书需加盖供货单位质量管理专用章；
5.7.2验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位质量管理专用章的《生物制品批签发合格证》；
5.7.3验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章的相关证明文件：
5.7.3.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
5.7.3.2《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；
5.7.3.3进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
5.8验收过程中发现货单不符、包装破损等异常情况，验收员报质量管理员，填写《拒收单》和实货退回到供货单位，并报企业负责人。
GSP药品验收管理操作规程
1、目的： 建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据： 《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围： 适用于购进和销后退回药品的验收工作。 4、职责： 药品质量验收员对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1《购进药品验收记录》 5.1.1 检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。 5.1.2 随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。 5.2《销后退回药品验收记录》： 依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。 5.3 药品验收： 5.3.1 验收的内容： 外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。 5.3.2 验收的标准： 种类：操作规程 编号：DGYX-QP-03-04 版号：第4 版 页码：第 2 页，共 5 页 5.3.2.1 国家药品标准：《中国药典》、《中国生物制品规程》、局（部）颁标准等。 5.3.2.2 与供应商签订的购货合同或质量保证协议。 5.3.3 验收原则 验收人员应对购进药品和销后退回药品进行逐批抽样验收； 5.3.4 抽样的原则： 验收抽取的样品应具有代表性，采用逐批随机原则抽取。 5.3.5 抽样检查的方法： 5.3.5.1 对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，整件数量在2 件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2 件以上至50 件以下的至少抽样检查3 件；整件数量在50 件以上的每增加50 件，至少增加抽样检查1 件，不足50 件的按50 件计。到货的非整件药品应当逐箱检查。 5.3.5.2 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3 个最小包装。 对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。 5.3.5.3
第1篇
一、总则
为确保药店药品质量，保障消费者用药安全，提高药店服务质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本规程。
二、组织机构及职责
1. 药店经理：负责全面质量管理，确保药品质量管理体系有效运行。
2. 质量管理员：负责药品质量管理工作的具体实施，包括药品采购、验收、储存、陈列、销售、养护、信息管理等。
3. 药师：负责处方审核、调配、核对、用药咨询等工作。
4. 营业员：负责药品销售、陈列、清洁、卫生等工作。
三、药品质量管理操作规程
1. 药品采购
（1）采购员根据临床需求，选择具有合法资质的供货商，签订供货合同。
（2）采购员对供货商提供的药品质量证明文件、检验报告等进行审核，确保药品质量。
（3）采购员对采购的药品进行验收，包括外观、包装、批号、有效期等，合格后方可入库。
2. 药品验收
（1）验收员按照采购合同、药品质量标准对药品进行验收，确保药品质量。
（2）验收员对验收合格的药品进行入库登记，填写《药品验收记录》。
（3）验收员对验收不合格的药品进行退回或销毁处理，并通知采购员。
3. 药品储存
（1）储存员按照药品性质、储存要求，将药品分类存放，确保药品质量。
（2）储存员定期检查药品储存条件，如温湿度、通风、防潮、防尘等。
（3）储存员对过期、变质、失效的药品进行销毁处理。 4. 药品陈列
（1）营业员按照药品分类、规格、批号等要求，将药品陈列在货架上。
（2）营业员定期检查药品陈列情况，确保药品摆放整齐、标识清晰。
（3）营业员及时补充货架上的药品，保持药品充足。
5. 药品销售
（1）药师对处方药进行审核，确保处方合法、合理。
（2）营业员按照处方要求，调配药品，确保药品准确无误。
（3）营业员向消费者提供用药咨询、指导合理用药等服务。
6. 药品养护
（1）养护员定期检查药品质量，包括外观、包装、有效期等。
（2）养护员对养护中发现的问题及时上报，并采取措施进行整改。
药品入库验收操作规程
1. 引言
本文档旨在规范药品入库验收操作流程，确保药品入库的质量和安全。
2. 适用范围
本操作规程适用于所有药品入库验收环节。
3. 定义
• 药品：指各类药物及医药制剂。
• 入库：指将药品从供应商处转移到仓库中的过程。
• 验收：指对进货的药品进行检查、确认合格与否的过程。
4. 药品入库验收操作流程
以下为药品入库验收的详细操作流程：
4.1 到货确认
1. 仓库管理员在供应商发货前，提前与供应商确认预计送达时间。
2. 收到供应商送来的药品时，立即与送货单进行对照，确认药品种类、规格、数量是否与订单一致。
3. 如有差异，及时与供应商联系并记录。
4.2 外观检查
1. 检查药品包装是否完好、密封是否完好，是否有明显的变质、污染等现象。
2. 观察药品外观是否符合规定的标准，如有任何疑问或发现异常情况，应立即通知质量控制部门。
4.3 标签核对
1. 核对药品标签与送货单的信息是否一致，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等。
2. 如发现标签与送货单信息不符，应及时与供应商联系并记录。
4.4 药品数量检查
1. 对每一种类的药品进行数量检查，确保与送货单上所列的数量一致。
2. 如发现药品数量与送货单不符，应记录并与供应商确认。 4.5 质量检查
1. 根据药品的特性，选择合适的质量检验方法进行检验，包括外观、质量指标等。
2. 如发现药品质量存在问题，应立即通知质量控制部门并记录。
3. 如需要对药品进行取样检验，应按照相应标准进行采样，并将样品送至质量控制部门处理。
4.6 入库处理
1. 经过以上检查合格的药品，按照规定的位置和要求进行分类、归档。
2. 药品应储存在规定的温度、湿度和环境条件下，确保药品的质量和安全。
5. 记录与报告
1. 所有药品入库验收情况应及时记录，包括到货确认、外观检查、标签核对、数量检查、质量检查等内容。
2. 如发现药品质量问题，应及时通知质量控制部门，并按照相关程序进行处理。
