现场管理检查表

医疗器械经营质量管理规范现场检查表

不符合规定 □
□ □
1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件。
合理缺项问题描述：
不符合规定 □
企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 3.11.2 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 1.查看企业质量负责人的劳动用工合同或任职证明、简历、离职证明、学历或职称等证明文件。
□ □
2.9.5
从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
1.抽查高风险品种进、存、销账目与库存货物的平衡性； 2.核实各项记录的可追溯性。 1.查看企业质量管理记录制度； 2.在已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取 1~2 个品种，查看进货查验和销售记录。 1.可采取现场询问、答卷等方式了解相关人员对法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识熟悉程度。
医疗器械经营质量管理规范自查表
单位名称（盖章）：章节条款号日期：条款内容检查要点 1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件； 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。
结果判定符合规定合理缺项问题描述：符合规定合理缺项问题描述：符合规定合理缺项问题描述：符合规定合理缺项问题描述： □ □ □ □ □ □ □ □
不符合规定 □

生产现场检查表

生产现场检查表一、工作环境1.工作区域是否整洁干净，有无杂物堆放，是否有危险物品暴露。

2.是否有足够的照明设备，确保工作区域充足的光线。

3.是否有必要的通风设备，确保工作区域有良好的通风条件。

4.是否有必要的防护设备，如防护眼镜、口罩、耳塞等。

5.工作区域是否有滑倒、绊倒等事故隐患。

二、设备和机械1.设备是否正常运转，有无异常声音或异味。

2.是否定期对设备进行检修和保养。

3.设备是否有必要的安全防护装置，如紧急停车按钮、防护罩等。

4.操作设备时，是否按照操作规程进行操作。

5.是否有必要的安全警示标志，如高压、高温等警示标志。

三、作业人员1.是否有足够的人员进行操作，避免人员不足导致事故发生。

2.作业人员是否经过相关的培训和考核，具备必要的操作技能。

3.作业人员是否戴着必要的防护用品，如安全帽、手套等。

4.作业人员是否按照规定的工作流程进行作业，避免操作失误。

5.作业人员是否具备及时应对紧急情况的能力，如火灾、泄漏等紧急情况。

四、原材料和成品1.原材料是否按照规定的存放方式进行存放，避免原材料受潮、变质等。

2.原材料是否有相关的标识，如批号、生产日期等。

3.是否有必要的原材料检验记录，如抽样检验记录、合格证明等。

4.成品是否按照规定的包装方式进行包装，确保成品的完整性。

5.对成品进行检验是否符合产品质量标准，如外观、尺寸、功能等。

五、仓库和库存管理1.仓库是否整洁、干燥，有无杂物堆放。

2.是否定期对仓库进行清理和维护。

3.是否有必要的仓库管理制度，如入库、出库、盘点等流程。

4.对库存量是否进行定期的清点和核对，确保库存的准确性。

5.是否做好防火和防盗措施，保护仓库和库存安全。

六、安全管理1.是否有完善的安全管理制度，如安全操作规程、应急预案等。

2.是否进行定期的安全培训和演练，提高人员的安全意识和应急反应能力。

3.是否有必要的消防设备和消防器材，如灭火器、消防栓等。

4.是否有定期维护和检查安全设备，确保其正常运行。