输血培训作业
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第一组 成分室 审核员看到离心机、压浆器等都是由国外购进的设备,成分室主任说:“最近几年我们陆续从国外购进了二些先进的设备,这对我们提高质量有很大的帮助。” 审核员看到这些机器上都有原厂用英文写的安全操作注意事项的铭牌,便问成分室主任:“这牌子上写的安全操作是否有翻译成中文?”成分室主任说:“没有。” 审核员问离心机旁正在操作的员工:“ 操作规程规定的制备红细胞悬液时,离心温度控制范围是多少?” 该员工说:“大约是2~8℃。” 审核员查看操作规程上规定的温度范围是2~6℃。查看该员工的培训记录时,看到技术培训考试卷上有一道题问的就是这道题目。该员工的考试卷回答正确。 审核员发现另一个工作人员刚离心破一袋血,就问:“离心破后如何对离心杯进行清洗,你们有具体规定吗?”成分室主任说:“没有,一般就将离心杯冲洗干净,晾干即可。” 审核员检查2007年全年月质量检查记录发现其中4月份有一名员工将离心机的离心速度搞错导致血袋破裂,造成血液报废;5月份~12月份又经常有类似情况发生。但未见质管科开出的不合格报告。 审核员又发现工作人员制备冰冻红细胞的方法与其SOP的规定不同,就问:“你们怎么不按SOP操作?”成分室主任:“前几个月,质管科抽检这个成分老是不合格,所以我们通过一段时间的实践,对操作方法进行了改进,现在质管科再抽检都合格了。”
1.有几项不合格并对不合格事实进行描述: 2.不符合《血站质量管理规范》或《血站实验室质量管理规范》的条款: 3.不合格程度: 4.原因分析及纠正措施: 第一项 1、 不合格事实描述 现场发现“国外购进的机器上有原厂用英文写的安全操作注意事项的铭牌”,成分室主任说:“没有将牌子上写的安全操作翻译成中文”。 2、 不符合条款:4.3没有建立与其岗位相关的文件 3、不合格程度: 一般不合格 4、原因分析及纠正措施:
第二项 1、 不合格事实描述 制备红细胞悬液操作规程上规定的温度范围是2~6℃,该员工的培训记录上考试卷回答正确。但正在操作的员工回答“操作规程规定的制备红细胞悬液时,离心温度控制范围“大约是2~8℃。”
2、 不符合条款:3.7培训效果 3、不合格程度: 一般不合格 4、原因分析及纠正措施: 操作人员对工作文件虽然进行了培训,考试回答正确,但不能现场回答
第三项 1、 不合格事实描述 离心破袋后将离心杯冲洗干净,晾干即可,没有制定如何对离心杯进行清洗的规定。 2、 不符合条款:8.6 3、不合格程度: 一般不合格 4、原因分析及纠正措施:
第四项 1、 不合格事实描述 2007年全年月质量检查记录发现其中4月份有一名员工将离心机的离心速度搞错导致血袋破裂,造成血液报废;5月份~12月份又经常有类似情况发生。但未见质管科开出的不合格报告。 2、 不符合条款:12.5对不合格项的调查、处理 3、不合格程度: 严重不合格 4、原因分析及纠正措施: 对制备过程中反复出现的差错没有进行有效的控制,成分科没有及时对工作人员出现的差错进行分析和立即采取纠正措施,质管科对制备过程缺乏监控机制,发生的不合格没有 完善《对不合格项的识别、调查和处理程序》
第五项 1、 不合格事实描述 工作人员制备冰冻红细胞的方法与其SOP的规定不同,原因是对操作方法进行了改进。 2、 不符合条款:4.2操作文件没有及时进行更改。 3、不合格程度: 一般不合格 4、原因分析及纠正措施: 操作方法改进了以后,没有及时修改文件,导致实际操作不符合现行版本文件,说明对工作文件的重要性认识不足。 第二组 化验室 化验室从国外进口了一台酶标仪,其出厂日期为2005年8月。该仪器在出厂时进行过一次校准。按照仪器说明书规定,该校准数据的有效期为1年。现在已是2007年12月,但这台仪器从未再校准过。 化验室主任说:“这台装置太复杂,市里计量所也无法校准,我们也没办法。因为化验工作不能停,所以继续使用。” 审核员问:“你们使用的室内质控品是哪里的?使用前需确认些什么?”化验室主任说:“我们的质控品是自己制备的。也不知道要确认什么。” 打开试剂贮存冰箱,审核员发现其使用的血型检测试剂已过保质期,就问:“为什么使用过期的试剂?”工作人员说:“由于总务科一时供不上货,所以只能使用,再说我们用下来也没出现什么问题。” 最后,审核员查看了检测报告,发现报告上分别设有操作者、复核者和主任签名。报告上结果己填写完毕并发放,操作者、复核者都已签名,但是主任未签名。 审核员:“为什么主任不签名?” 工作人员:“主任很忙,一般不检查,也不签名,有复核者签名即可。”
1.有几项不合格并对不合格事实进行描述: 2.不符合《血站质量管理规范》或《血站实验室质量管理规范》的条款: 3.不合格程度: 4.原因分析及纠正措施: 第二组讨论结果汇报 : 不合格事实描述 不符合条款 不合格程度 原因分析 纠正预防措施
1 按酶标仪说明书规定,校准有效期为1年,但该仪器从2005年8月 开始使用至2007年12月已有两年未进行校准.
《血站质量管理规范》6.2 严重不合格 化验室主任对仪器设备的管理认识不够
停止使用该酶标仪; 建立该仪器的相对校准规程并尽快实施; 尽快联系代理商或其他检测机构对该酶标仪进行校准;
2 室内质控品使用前未经确认 《血站实验室质量管理规范》7.3、13.4.1 13.4.2 一般不合格 对试剂使用前确认的重要性认识不到位
建立室内质控品的确认程序; 对使用人员进行培训;
3 查化验室血型检测试剂,其标注保质期为x某年x月x日,已过期仍在使用 《血站实验室质量管理规范》7.4 严重不合格 员工质量意识差,对使用过期检测试剂可能造成的严重后果认识不足
立即停用过期检测试剂并作报废处理; 更换使用在有效期的检测试剂; 加强员工相关培训,强化质量意识; 已检测的血液进行收回。
4 查化验室已发放的检测报告,主任签名栏未见主任签名 《血站质量管理规范》11.2 《血站实验室质量管理规范》14.1.5 一般不合格 对审核签名工作不重视,无审核签名的意识
组织化验室主任和工作人员学习《血站质量管理规范》11.2和《血站实验室质量管理规范》14.1.5; 主任对已发放的报告进行收回,重新审核签发; 文件规定主任不在时由授权人员审核签发检测报告; 第三组 血库 血库的文件规定:低温冷库的温度应为-18℃以下,如高于该温度应报警。 审核员发现1#低温冷库的温度为-16℃,但未报警,就问:“高于-18℃不是会报警吗,为什么这个冷库未报警?”血库主任回答:“这个问题我们也反映过,但是设备科说有时候化霜等温度会高于-18℃,但是冰库没有问题,报警一直叫很烦,因此让报警延时了20分钟。” 审核员查看冷库填写记录温度,发现都填写都是-18℃。 审核员问:“刚才不是高于-18℃了吗?”工作人员:“我们每次看的时候温度都差不多,而且也没有报警,因此都写-18℃了。” 审核员查看血液隔离和放行记录,发现血液放行记录的数量和实际放行的数量不一致。主任说:“我们血站每天要放行700多袋血,医院催得紧,所以血液合格了就放行了,总数一周核对一下。” 审核员要求工作人员出示血液发放前的检查记录,血库主任说:“因为只要求肉眼观察,所以就没做记录。”
1.有几项不合格并对不合格事实进行描述: 2.不符合《血站质量管理规范》或《血站实验室质量管理规范》的条款: 3.不合格程度: 4.原因分析及纠正措施: 本组讨论共有:不合格项目 4项 不合格: 一、不合格项目的描述: 1.血库的文件规定:低温冷库的温度应为-18℃以下,如高于该温度应报警。 审核员发现1#低温冷库的温度为-16℃,但未报警。 2.我们检查冰箱温度是-16℃,记录填写为-18℃了。 3.血液放行记录的数量和实际放行的数量不一致。 4.不能出示血液发放前的外观检查记录。 二、不符合的条款: 1.违背《血站质量管理规范》17.1.2的条款。 2.违背《血站质量管理规范》17.1.3的条款。 3.违背《血站质量管理规范》第16.2.4的条款。 4.违背《血站质量管理规范》第17.2的条款。 三、不合格程度: 1.一般不合格 2.一般不合格 3.严重不合格 4.一般不合格 四、原因分析及纠正措施:
见附表: 项目 不合格项目的描述 不符合的条款 不合格程度 原因分析 纠正措施
1 血库的文件规定:低温冷库的温度应为-18℃以下,如高于该温度应报警。 审核员发现1#低温冷库的温度为-16℃,但未报警。
违背《血站质量管理规范》17.1.2的条款:血液的保存设备应运行可靠,温度均衡,有温度记录装置和报警装置。
一般不合格
血库员工对血液储存温度的重要性认识不足。血液产品的贮存设备必须运行可靠,温度分布均衡,有温度记录装置和报警装置。本例中人为将报警装置的设置延时了20分钟,但是对于结果并没有确认,如果冷库出现问题,那么贮存的血液成分有全部报废的可能。
1.加强员工培训。2.落实岗位职责。3.加强日常动态督察。 4.对于化霜允许的温度和时间进行确认后,在相关的文件中进行补充和说明。
2 查冷库填写温度记录发现:检查冰箱温度是-16℃,记录填写为-18℃了。
违背《血站质量管理规范》17.1.3的条款:对保存状态进行监控,包括持续的温度及其它保存条件的监测和记录,确保血液始终在正确的条件下保存。
严重不合格
血库员工对血液储存温度的重要性认识不足;职业道德培训不足;员工对文件的执行不到位。 1.加强员工职业道德培训。 2.加强质量职能部门对储血设备记录的日常动态督察力度。
3 查血液放行记录:数量和实际放行的数量不一致。
违背《血站质量管理规范》“16.1”的条款。建立和实施血液的隔离程序,将待检测(包括可能存在质量问题但尚未最后判定的)血液和不合格血液进行物理隔离和管理,防止不合格血液的误发放。16.2.4的条款:对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实;放行人应签署姓名、放行日期和时间。
严重不合格
必须建立和实施血液的隔离程序,以保证合格血液的发放和防止不合格血液的误发放。对《规范》的有关内容执行不到位。
1. 建立与此过程相关的程序文件。 2. 执行血液批次放行的相关文件规定并进行详细记录。特别是涉及血液发放、交接的相关记录的填写和保存应加强管理。