工艺规程糊精02
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山东聊城阿华制药有限公司 SOP-POP 04 02
Shandong Liaocheng EHua Medicine CO.,LTD
1．范围
本标准规定了糊精产品的生产工艺操作要求，原辅料、包装材料、成品、过程产品的质量标准和技术参数及物料平衡计算方法。
2．引用标准
《中国药典》2000版
《药品生产质量管理规范》1998年修订版
3概述
3.1化学名:糊精
3.2英文名:Dextrin
3.3批准文号:鲁卫药准字(1998)第052429号
3.4 性质与用途
本品为白色或类白色无定形粉末；无臭、味微甜。
在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
4. 原辅料、包装材料、成品、过程产品的质量标准
4.1 原辅料
4.1.1 淀粉
a. 外观：本品为白色粉末、无臭，在冷水或乙醇中均不溶解。
b. 酸度：应在4.5-7.0之间。
c. 干燥失重：不超过12.0%。
d. 灰分：不超过0.2%。
e . 铁盐：不超过0.0015%。
f. 二氧化硫：不得超过0.004%。
g . 氧化物质：不得超过0.002%。
4.1.2 硝酸(试剂)
a. 外观：无色透明液体，无沉淀杂质，无漂浮物。
b. 标签：完整清晰，内容齐全。
1）品名：硝酸
2）规格：化学纯（CR）
3）批号：应规范
c. 包装玻璃瓶（6L）瓶盖严密完整。
4.1.3 蒸馏水
a.性状：本品为无色澄明液体；无臭，无味。
b. 酸碱度：应符合规定。
c.氯化物、硫酸盐、钙盐：应符合规定。
d.易氧化物：应符合规定。
e. 不挥发物：不超过1mg。
4.2 包装材料
4.2.1 外包装材料
a.材质：聚丙烯甲级涂塑编织袋。
b.规格：500mm×900mm
c.内容：见SOP-PMS 02 00
4.2.2 内包装材料
a.材质：聚乙烯塑料
b.规格：950mm×510mm
c.微生物限度：
1）细菌数、霉菌数：不超过100个/ dm2.
2)致病菌：大肠杆菌阴性
金黄色葡萄球菌阴性
4.3 产品质量标准
4.3.1[性状] 本品为白色或类白色的无定形粉末；无臭，味微甜；本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
4.3.2 [鉴别] 10%的水溶液1ml加碘试液1滴，即显紫红色。
4.3.3 [检查]
a. 酸度：应符合规定。
b. 还原糖：不得过0.2g。
c.干燥失重：不得过10.0%。
d. 炽灼残渣：不得过0.5%。
e. 铁盐：不得过0.005%。
4.3.4 [微生物限度]
细菌数不得超过1000个/g
霉菌数不得超过100个/g
致病菌不得检出。
4.4 过程产品的质量标准
4.4.1 碘检应显紫红色
4.4.2 认象可溶物：应呈半透明，无明显分层的分散系。
5. 反应原理和工艺流程图
5.1反应原理
淀粉在一定温度下利用硝酸做催化剂水解而得。
5.2 工艺流程图
→→→→
②③①②
8个质量监控点
5.3 工艺配比
原辅料重量配比
淀粉200/300kg 1
硝酸300/450ml 1.5
蒸馏水2000/3000ml 10
6. 工艺过程
6.1 备料
根据生产指令领取淀粉、硝酸、蒸馏水，摆放在货架上。
6.2 配料
6.2.1 质量监控点
酸液呈雾状喷出
混匀40-50分钟
6.2.2 将300ml硝酸加入2000ml蒸馏水中混匀，将批量3/4淀粉，倒入混料机，喷入3/4量的硝酸溶液，再倒入剩余量的淀粉，喷洒剩余酸液，混匀40-50分钟。
6.3 水解
6.3.1 质量监控点
温度205-215℃
碘检呈紫红色
认象可溶物：半透明无明显分层的分散系。
6.3.2 操作过程
油浴温度升至215℃启动搅拌，投入酸性淀粉，控制油浴温度205-215℃反应45分钟后，进行碘检和认象可溶物检查，合格后放料
6.4摊凉筛分包装
6.4.1 质量监控点
摊凉温度不超过80℃
筛网120目或140目(用户要求)
每件净重25kg误差+0.1kg
6.4.2放料后于池内摊凉至80℃时转移至包装间，按设备操作规程进行筛分，包装标准每件净重25kg 误差+0.1kg
7．工艺卫生要求
7.1 一般生产区
a.操作台应平整、清洁、无积水、无杂物、无与生产无关的用品。
b.地面、墙壁、房顶见本色，无蜘蛛网、无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。
c.应有防止无啮齿类动物和蚊蝇进入的设施
d.内部照明应符合操作要求
7.2 洁净区
a.必须达到一般生产区规定的所有要求。
b.洁净区内所有建筑表面应光滑、洁净、完好、不产生渗透作用，并能够耐受多种清洁剂和消毒剂的反复使用。
c. 生产过程中的滞留物，扫地料应及时清除。
e.紫外线消毒每班不少于60分钟，消毒剂消毒周期为每24小时一次。
7.3 设备及工器具洁净周期
a. 配料机、反应釜、旋振筛、喷雾器、配酸桶、箥箕每班彻底清洁一次。
b.周转车每周彻底清理消毒一次。
7.4 操作人员
a.上岗前必须按《人员出入SOP》更换清洁、完好符合区域规定要求的岗位服。
b.上岗前必须将手洗干净、不得涂抹化妆品、不得佩戴手饰和手表。
c.保持个人卫生做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡。
8. 技术安全与劳动保护
8.1 配料工序所用硝酸为强酸具有强烈腐蚀性，使用时应戴好乳胶手套和口罩。
8.2 严禁用湿手接触电源开关，以防触电；停电时，立即关闭所有设备电源开关。
8.3 由于在放料和筛分时产生大量粉尘，生产区内严禁明火。
车间内应配备灭火设施。
9. 综合利用和“三废”处理
产品滞留物和扫地料可作浆糊或作工业级粘合剂。
10. 操作工时和生产周期
10.1 工序配料水解摊晾筛分
工时（h） 5 6 2.5 5
10.2 生产8小时
11. 劳动组织与定岗定员
工序办公室配料水解摊晾、筛分
人数 3 1 1 1
12. 设备一览表及主要生产能力见附表
单班单釜月生产能力为32吨
13. 原料能源消耗和经济技术指标.
13.1 一次合格率
月一次合格批数
13.1.1 一次合格率=--------------------×100%
月生产批数
月合格批数
13.1.2 合格率=-----------------------------×100%
月生产批数
月成品量
13.1.3 收率=-------------------------×100%
月原料量（主要原料）
13.2 原料消耗情况以生产1吨糊精计
名称淀粉硝酸蒸馏水编织袋塑料袋扎口绳1123.6kg 1685.4ml 11.3kg 40条40条80根
14. 物料平衡
以干品计算产品实际收率为95.5% 理论收率100% 淀粉干燥失重12% 成品干燥失重5% 粉尘量1% 溢流量2.5% 滞留物量2%
产品的实际收率=理论收率-粉尘量-溢流量-滞留物量
15. 附页
糊精主要生产设备及生产能力。
