陕西香菊药业集团有限公司
2014年产品质量稳定性考察方案
方案起草：日期：年月日
方案审核：日期：年月日
方案批准：日期：年月日
质量技术部
2014年产品质量稳定性考察方案
为了考察我公司生产品种的质量稳定性，现对生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药提供有效数据。
一、稳定性考察的要点
二、具体方案
1.对各品种生产的不同包装规格成品在正式生产前三批进行稳定性考察，以后
每年对同一包装规格取一批次产品进行稳定性考察。
2.考察方法
2.1成品药品按市售包装，在药品标示的储存条件下保存至有效期，分别于0、3、6、12、18、24个月份取样，按各剂型品种具体的稳定性考察项目进行检测，结果与零月进行比较，以证明药品在规定贮存条件下的质量稳定性。
2.3中间体模拟实际包装情况，在《内控质量标准》标示的条件下保存至有效期，分别于0、1、2、3、4、5、6个月取样，按照稳定性项目进行检测，结果与零个月进行比较，以证明中间体在规定的贮存条件下的质量稳定性。
2.4对于每种规格、每种内包装形式的药品和中间体，每年以首生产批次考察一个批次，若是原计划考察当月的指定包装规格的品种未生产，则选取离原计划最近月份所生产的相同包装形式的品种进行稳定性考察，除非当年没有生产。
2.5如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，此外，重新加工，返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
三、方案的实施
本方案由质量技术部完成，记录上述所有数据，并对试验过程中不符合质量标准的结果或者重要异常情况记录和调查。对任何已经确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，必要时对产品实施召回，并对调查结果及时采取的措施报告当地药品监督管理部门。
四、考察结果的报告
产品质量稳定性考察完毕后，根据所获得的全部资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存，并每年审核总结报告。
附表一：2014年产品持续稳定性考察计划
附表二：2014年中间体稳定性考察计划
