药品稳定性试验箱再验证文件
2017年
（设备编号：XXXXXXXXXX）
XXXXXXXXXXXXX制药有限公司
目录
1验证方案的起草与审批
2概述
3验证目的
4再验证人员
5验证支持性文件
6相关文件检查
7仪器状态检查
8运行确认
9性能确认
10再确认
1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2概述：
⏹设备名称：药品稳定性试验箱
⏹设备编码：
⏹规格型号：SHH-150SD
⏹制造商：重庆市永生实验仪器厂
药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。
本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。
设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。
5验证支持性文件
本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
《中国药典》2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则
《药品稳定性试验箱SHH-150SD的使用说明书》
《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003
6相关文件检查
6.1检测确认
6.2相关文件检查结果
相关文件检查偏差：
建议：
相关文件检查结论：
相关文件检查确认人：日期：
7仪器状态检查
7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校
准合格且在有效期内。
7.3仪器状态检查结果
仪器状态检查偏差：
建议：
仪器状态检查结论：
状态检查确认人：日期：
8运行确认：
8.1目的：确认仪器的各种控制功能键、指示灯与超温超湿报警功能符合要求；在正常
运行情况下，确认设备控温控湿符合要求；确认打印记录仪正常运行。
8.2功能测试：
8.2.1运行开始前状态确认：检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正
常，检查进水、出水、溢流连接是否正常，正常后方可操作。
8.2.2开机：插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显
示当前箱内的温度、湿度。箱内的风机都转动。
8.2.3温湿度设置：通过面板上的“Set”、“▲”和“▼”键可以设置温湿度值和其它参数值。8.2.4指示灯：照明、加热、加湿或制冷时，相应的指示灯亮。
8.2.5温湿度报警：当各面板上显示的箱内的温湿度达到设置值时，打开箱门，且温湿
度超过温湿度上下限报警设定值时，应立即有声光报警。这时，可通过面板上的“报警消声”键消除声报警。
8.2.6超温保护：将超温保护器设定低于面板的显示值，试验箱会切断电源，然后再将
超温保护器设定为50℃，整机恢复正常工作。
8.2.7断水、阻水保护：调节水位控制盒的水位低于其正常水位，断水指示灯应亮。此
时加湿系统停止加湿。水位恢复正常后，断水指示灯熄灭，加湿系统正常工作。
把出水管阻塞，当水位会升高到一定高度时，水泵会停止工作。
8.2.8功能键：整机恢复正常后，打开药品稳定性试验箱上仪表控制面板上的照明按钮，
照明灯应亮，根据设备说明书进行操作，检查各仪表各功能键是否灵敏？并查看设备显示的日期是否准确（北京时间）。
8.2.9打印记录仪确认：根据说明书的操作记录打印报告，格式与说明书上的一致，打
印出的曲线能反映温湿度变化，温湿度曲线应平滑，且在规定范围内25±2℃/60%±5%RH。
试验箱功能测试确认结果
8.3 运行确认结果
运行确认偏差：
建议：
运行确认结论：
运行检查确认人： 日期：
9 性能确认
9.1 目的：为证明设备能达到设计性能的测试，确保设备能提供稳定的试验温湿度条件。 9.2 方法：从测试孔引入经校验的温湿度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，
共12个点（其中9个为温度测试点，3个为湿度测试点；下图中6(7)为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的1／10。）。测试布点见图1：
上平面 中平面 下平面
门 门 门
图1 测试布点示意图 （4．7．9测试湿度,其余各点测试温度）
9.3 药品稳定性试验箱温湿度测试（负载）：样品摆放要求按照样品摆放规定将供试样
品准确的摆放好，药品稳定性试验箱在25℃/60%RH 时稳定工作1小时后，在30分钟内，测试每隔1分钟记录一遍温湿度巡检仪当前检出温度的数值，共测试30次（共计30分钟）。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。温度波动度≤1（即≤±0.5）℃；温度偏差≤±２℃，湿度偏差应≤±5%RH 。
9.4 温、湿度波动度及偏差计算公式：
9.4.1 温度平均值的计算公式：
式中：Ti---第i 次测试值，单位:℃； -- 温度平均值，单位:℃；n----测量次数。 9.4.2 温度波动度的计算公式：△Tb= TiH －TiL
n
T i T n 1
i ∑==
