环境条件控制和维护程序.

基础设施和工作环境控制程序1 目的本控制程序规定了公司基础设施和工作环境的控制方法，通过识别、提供并维护为实现产品的符合性所需要的基础设施，以确保基础设施持续地满足公司的需要。

通过识别并管理工作环境中人和物的因素，为产品实现营造适宜的生产环境。

2 适用范围本控制程序适用于基础设施的确定、提供、维护和工作环境的确定、管理。

3 职责3.1 生产制造部负责对实现产品符合性所需的生产设备或工具进行识别和管理。

3.2 质量管理部负责对实现产品符合性所需的监视和测量设备进行识别和管理。

3.3 企管人力部负责对实现产品符合性所需的工作环境和支持性服务等进行识别和管理。

3.4 财务部负责对实现产品符合性所需的办公设备等资产进行识别和管理。

3.5 各设施使用部门负责本部门其他设施状态控制。

4 控制程序4.1 基础设施控制程序4.1.1 基础设施的识别4.1.1.1 公司为实现产品符合性活动所需的基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施，如车间、仓库、实验室、办公室、计算机、复印机、传真机和运输工具等。

注：公司的计算机、复印机和传真机，按照《电脑使用管理制度》实施控制管理。

b）过程设备，如生产设备、生产模具和监视和测量设备等。

注：公司的生产设备，按照《生产设备管理准则》实施控制管理，公司的监视和测量设备，按照《监视和测量设备控制程序》实施控制管理。

c）支持性服务，如运输服务、通讯服务、清洁服务和水、电供应等。

注：除计算机、复印机、传真机、生产设备和监视和测量设备以外的基础设施按本控制程序实施控制管理。

4.1.2 基础设施的购置4.1.2.1 各部门对本部门现有的基础实施进行考察，根据公司发展需要和部门工作需求确定需购置的基础设施，并在本年度的工作计划中列出，同时应对购进的固定资产的费用按照项目费用单列进行预算，依据审批后的年度工作计划和预算购置所需的基础设施，并在计划时间内实施购买。

4.1.2.2 按照年度工作计划，在计划购置基础设施的前后1个月，由使用部门向企管部提交书面申请，企管部组织相关部门和相关人员对计划必须性、可行性进行评审，评审结果提交总经理审批。

工作环境和污染控制程序1.目的确定并提供和维护为达到产品要求所需的工作环境，避免对工作环境、人员和产品产生污染。

2.范围对洁净区及其使用做必须的要求，以保证产品在国家规定的环境下进行生产，适用于洁净区域的环境控制、管理及使用。

3.职责3.1生产部对本程序进行归口管理，负责协调各部门对各自负责区域工作环境以及设备的维护和清洁，对工作环境的管理情况进行控制监督，确保各区域的安全，做好防火、防水等工作，负责污染的防护和控制，负责洁净区环境温度、湿度的日常监控及记录填写。

3.2各部门负责编制各自生产区域环境条件要求，包括温度、湿度等，负责生产区域环境的监视和检测以及监视测量设备的监控维护。

3.3综合部负责组织相关人员定期体检，建立健康档案并存档。

3.4质量部负责洁净环境的定期检测。

4.工作程序4.1洁净区管理要求：生产部负责相应洁净区的现场管理、卫生管理，具体执行《车间管理制度》；质量部负责洁净环境定期检测，具体执行《洁净区环境检测规程》；洁净区禁止随意出入，出入洁净区的规定见《车间管理制度》。

4.1.1人员进出控制程序，进入车间：经过一更脱外衣换拖鞋进入二更→换拖鞋→洗手→戴头套、口罩→穿洁净工作服→换洁净拖鞋→缓冲间→手消毒→操作间出车间：操作间→脱洁净工作服→脱洁净拖鞋→换鞋→穿外衣4.1.2物料进出控制程序进：物料→外包装除尘→去外包装→传递窗/物流通道→原辅料缓冲；物料→外包装除尘→去初洗间→精洗间→传递窗/物流通道→原辅料缓冲出：成品→小包装→传递窗/物流通道→外包间；废弃物→包装袋→传递窗→外包间。

必要时物料进入洁净区应在传递窗中紫外照射 30 分钟，然后才能进入洁净区。

具体执行《物料进出洁净车间管理制度》。

4.1.3洁净车间定期清洁和消毒，具体执行《车间管理制度》，并做好记录。

清洗工具应为洁净区专用，不得混用。

洁净区环境应符合 YY0033 中的相关要求，质量部负责定期对洁净区进行检测，具体执行《环境检验规程》，并填写相关记录。

基础设施和工作环境控制程序1.目的本程序规定了提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施和工作环境的方法和要求，以确保本企业质量方针和目标的实现。

2.适用范围本程序适用实现产品符合性所需的的基础设施和工作环境的管理与控制。

3.职责3.1总经理负责提供为确保产品符合要求所需基础设施、工作环境及其管理控制的资源保证。

3.2本程序的归口管理部门为生产部，负责确定提供并维护所需的基础设施和工作环境的管理和控制。

3.3各相关部门和车间对职责范围内的基础设施与工作环境负责管理。

4.工作程序4.1基础设施的确定、提供和维护A、基础设施的确定基础设施包括：工作场所(车间、办公楼、库房等场所)、设备、工装、通讯设施、运输设施等。

B、基础设施的提供需配置生产基础设施的部门要根据公司发展的需要，每年初提出年度配置计划报总经理批准后，由生产部负责组织配制。

C、基础设施的验收采购的基础设施，按7.4采购控制程序运行，由生产部组织使用部门进行安装调试，确认满足要求后，由生产部和使用部门签字验收后方可使用。

D、基础设施的使用、维护和保养a) 根据生产需要，生产部组织编写基础设施的操作规程，发放给使用部门。

关键、特殊过程所用的基础设施必须有操作规程。

b) 由生产部编制、建立设备台账，并对每台设备进行标识，设立标识牌，并且由生产部设备组建立技术档案。

c) 设备操作人员，必须按操作规程，合理使用设备，认真搞好设备的维护与保养工作。

E、基础设施的检修a) 生产设备的检修，坚持以“预防为主”的方针，计划检修和以设备的具体状态而进行的状态检修相结合的原则，定期或不定期对生产设备的保养和检修。

b) 对基础设施进行维护管理的实施计划，要按计划实施，边实施，边检修，边落实，并且要有质量记录，归档。

c) 检修部门要认真填写检修单，并由生产部设备组保存。

4.2工作环境A、生产部确定并管理为达到产品符合要求的工作环境，根据生产作业需要，负责确定并提出作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境。

1. 目的根据工作需要，对可能影响检测结果的设施和环境条件进行控制，确保检测结果的准确性、可靠性。

2. 适用范围本程序适用于本公司检测场所和样品存放场所（含室外检测场）的设施和环境布局、管理和监控。

3. 职责3.1 公司董事长:负责设施和环境配置计划的批准。

3.2技术负责人:负责对各检测室提出的设施环境配置申请进行审核，对各检测室的环境条件控制计划进行审核。

3.3质量负责人:负责对各检测室的设施和环境控制工作进行监督。

3.4检测室主任:负责提出设施和环境的要求；建立各项管理、监控和失效补救的措施。

3.5检测员:负责对检测设施和环境进行监控记录，在出现异常情况时，及时向检测室主任汇报。

3.6监督员:负责定期抽检检测设施和环境的运作、测控和记录情况。

4.程序4.1设施和环境目标的确定4.1.1各检测室主任根据检验标准和作业指导书上的要求，结合实际条件和对检测结果造成影响的主要因素，如灰尘、温度、湿度、噪音、照明、电力供应、震级、辐射、电磁场干扰等因素，确定检验的环境控制参数，形成检验的设施和环境目标，并制定相应的环境条件控制计划（措施），经技术负责人审批后，进行有效的监控。

4.1.2各检测室编制环境要求汇总表，对每个操作间的环境要求进行汇总后报相关主管领导审批后在操作间内公示。

4.2设施和环境的管理4.2.1设施的配置4.2.1.1本公司应配备足够的、满足检测需要的设施，包括满足能源、照明、温度、湿度等方面的要求；4.2.1.2对环境有特殊要求（如温度、湿度等）的检验场所，应配置相应的监控设施，监控设施必须经检测合格后才能使用。

4.2.1.3各检测室负责人应根据检验标准与实际情况要求，向技术负责人提出环境设施配置（改造）的申请，包括：环境设施配置的目的、作用、具体技术要求和工程造价预算；综合管理室负责协助相关检测室做好相应的市场调查，技术负责人负责对各检测室上报的申请进行审核，审核通过后由综合管理室拟定具体实施计划，报董事长批准；配置计划批准后，由综合管理室联系设施的安装、环境的改造；环境设施的配置工作完成后，由综合管理室组织有关人员进行验收并形成记录，验收合格后相关环境设施方可投入使用。