制备阿司匹林1

阿司匹林片工艺规程

1. 产品名称及剂型

1.1 产品名称：阿司匹林片

1.2 产品剂型：片剂

2. 产品概述

2.1 产品名称

阿司匹林片

汉语拼音名： Asipilin Pian

英文名： Aspirin Tablets

结构式： 阿司匹林

本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸

分子式： C9H8O4 分子量： 180.16

本品含阿司匹林（ C H O）应为标示量的 95.0%-105.0%

9 8 4

2.2 产品特点

2.2.1 性状 本品为白色片

2.2.2 规格 0.5g 。

2.2.3 类别 解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。

2.2.4 用法与用量 口服。成人一次 1 片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔 4-一 6

个小时重复用药一次。 24 小时内不超过 4 片。儿童用量请咨询医师或药师。

2.2.5 贮藏 密封，在干燥处保存。

2.2.6 有效期 3 年。

3. 处方和依据

3.1 批投料处方

阿司匹林 60kg

淀粉 5kg

枸橼酸 0.6kg

滑石粉 1.25kg

制成 12 万片

3.2 依据 执行标准：《中国药典》 2010 年版二部

3.3 制法 取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀， 用淀粉浆制粒；

干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。

4. 工艺流程图

物料 工序

阿司 100

匹林 粉碎、过筛

枸橼酸 粉碎、过筛

滑石粉 100 目 过筛

内包装材料

外包装材料

检验

目80

配料

制粒

干燥

整粒

16 目

总混

阿司匹林片颗粒

压片

素片

内包装

外包装

入库 中间站

目 过筛 淀粉

入库

注：虚线框内为十万级洁净区。

5. 操作过程及工艺条件

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1 / 9 贝诺酯片剂制备方案（供参考）

一、阿司匹林的制备

1、制备原理

阿司匹林为解热镇痛药，用于治疗伤风、感冒、头痛、发烧、神经痛、关节痛及风湿病等。近年来，又证明它具有抑制血小板凝聚的作用，其治疗范围又进一步扩大到预防血栓形成，治疗心血管疾患。阿司匹林化学名为2-乙酰氧基苯甲酸，化学结构式为：

OCOCH3COOH

阿司匹林为白色针状或板状结晶，mp.135～140℃，易溶乙醇，可溶于氯仿、乙醚，微溶于水。

利用醋酐在硫酸催化下形成乙酰正离子，进攻水杨酸中的酚羟基氧，从而完成乙酰化反应。合成路线如下：

H+CH3C+O+OCOCH3COOHOHCOOH(CH3CO)2OH+CH3C+OCH3COOH++- 2、试药及器材

1）试药 水杨酸（CP）、醋酐（CP）、98%浓硫酸（CP）、无水乙醇（CP）

2）仪器 （50ml、100ml、150ml）锥形瓶、（50ml、100ml）量筒、40ml布氏漏斗、250ml抽滤瓶、恒温水浴锅

3、制备步骤

1）酰化

在250ml的锥形瓶中，依次加入水杨酸30.0g、醋酐45 ml后，滴加浓硫酸5滴，轻轻地振摇，使水杨酸溶解加塞。再将锥形瓶放在已预热的水浴锅上加热至65～80℃，振摇，并保持温度20分钟。冷却至室温，待结晶析出后，加纯化水250ml，用玻棒轻轻搅拌，继续冷却直至大量的结晶完全析出。

2）抽滤

将布氏漏斗安装在吸滤瓶上，选择适宜的滤纸于布氏漏斗中，先湿润滤纸，再开减压泵，滤纸抽紧后，将上述待滤结晶溶液慢慢地倾入漏斗中，抽滤，得到的固体用约30ml纯化水分三次快速洗涤，并尽量压紧抽干，即得粗品。希望对大家有所帮助，多谢您的浏览！

2 / 9 反应终点控制：取一滴反应液于滤纸上，滴加三氯化铁试液一滴，不应呈现深紫色而显轻微的淡紫色

3）精制

将上步所得粗品置于250ml锥形瓶中，加入无水乙醇30ml，于水浴上微热溶解；另在100ml锥形瓶中加入纯化水80ml，加热至60℃；将粗品乙醇液倒入热水中，（如有颜色，加少量的活性碳脱色，如有固体析出，则加热至溶解。）;趁热过滤。滤液自然冷却至室温，即慢慢析出白色针状结晶，过滤，滤渣用50%乙醇3～6ml洗涤二次，抽干，热风干燥（干燥时温度不超过60℃为宜），即得精品。

食品与制药工程学院课程设计（论文）

阿司匹林肠溶缓释片的制备 专业班级：13级制药二班 姓名：王广建 课程名称：药物新剂型与新技术 摘要：阿司匹林（Aspirin）是一种应用历史悠久的非甾体抗炎药，近几年来更是成为血栓栓塞性疾病治疗的首选药物。阿司匹林通过使环氧化酶乙酰化失活来减少血栓素A2的生成，进而抑制血小板聚集，达到减少血管堵塞的发生率，有效地预防血栓形成的目的。但长期大量服用阿司匹林易造成胃肠道不良反应，如胃溃疡，胃肠穿孔甚至胃出血。现需要改变其剂型进而减少其不良反应的发生，延长药物半衰期，缓慢释药，使其血药浓度在较长时间内不会出现大的波动，改善药效，更好的提高生物利用度。本文对阿司匹林肠溶缓释片的制备工艺及质量标准进行了考察。 关键词：血栓；抗血栓的药物；制备工艺 1.绪论 1.1血栓栓塞性疾病的概况 血栓栓塞性疾病是我国居民死亡的主要原因之一，多见于老年人。近年来，随着人民生活水平的提高，生活节奏的加快，以及饮食结构的不合理性，血栓栓塞性疾病的发病率逐年升高，同时发病人群也向年轻化方向发展。据统计，自2001年至今，由血栓引发的脑梗死、心肌梗死、冠心病的致死率一直位居前4位，以心血管疾病为例，我国冠心病的发病率高达82人/10万，急性心肌梗死发病率为46人/10万，并且以5%的速度逐年递增。 血栓是指人体血液在血管或心脏内形成的血液凝块，栓塞是指已形成的血栓部分脱落，随血液流向血管远端，堵塞血管腔。由血栓栓塞导致的常见病有：冠状动脉血管栓塞导致的心肌梗塞（AMI）及心绞痛；脑血管栓塞导致的脑血栓中风；肺动脉栓塞导致的肺梗塞、肺源性心脏病；肢体动脉栓塞导致的肢端疼痛或坏死，肢体静脉栓塞导致的局部水肿和疼痛，全身毛细血管内弥漫性栓塞引发的播散性血管内凝血等。 血栓栓塞性疾病因发病率逐年增加，致残率和死亡率较高，给患者及其家庭乃至整个社会都带来了沉重的精神和经济负担。因此对抗栓药物的研究具有十分重要的意义。 1.2血栓的形成机制 血栓的形成机制较为复杂，简单来说，人体血液中存在着抗凝血系统和凝血系统。在生理状态下，血液中的凝血酶原在被激活后的因子 X 的作用下转变为凝血酶，而后

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阿司匹林综述

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摘 要

阿司匹林（Aspirin）又名乙酰水杨酸，其化学名为2-乙酰氧基苯甲酸，是一种解热镇痛药，问世于1899年，已有百余年历史，为医药史上三大经典药物之一，是至今为止临床应用最广泛的解热、镇痛和抗炎药物。本文对不同催化剂合成阿司匹林的工艺进行了简要的综述，简述了阿司匹林的药理作用，分析了阿司匹林在临床上的应用以及发展前景，并提出了我国阿司匹林发展的建议。

关键字：阿司匹林；合成；药理作用；临床应用

Abstract

Aspirin is also known as acetyl salicylic acid, its chemical name

is 2-acetoxy benzoic acid, is a kind of antipyretic analgesics,

published in 1899, has more than 100 years of history, is one of the

three classical drug in history of medicine and it is the most widely

used clinical antipyretic, analgesic and anti-inflammatory drugs by

far. The process of synthesis of aspirin with different catalysts

were reviewed, the pharmacological effect of aspirin, analyzes the