质保部部门及经理职责
1、目的：
明确质保部部门及经理的岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。
2、范围：
质保部部门、质保部经理
3、职责：
质保部经理
4、内容：
4.1 质保部部门职能
4.1.1 负责组织质量管理、计量管理、质量检验标准等管理制度的拟订、检查、监督、
控制及执行。
4.1.2 负责组织编制年季月度产品质量提高、改进、管理、计量管理等工作计划。并组织实
施、检查、协调、考核，及时处理和解决各种质量纠纷，并向总经理报告质量保证
体系运作情况。
4.1.3 配合人力资源中心抓好全员质量教育工作。定期组织各岗位质量教育培训，强化质量
管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平，加强对计量、质量人员培训考核力度。
4.1.4 负责对公司产品、工作和服务质量进行监督、检查、协调和管理。
4.1.5 负责搜集和掌握国内外质量管理先进经验，传递质量信息。
4.1.6 负责公司质量事故的处理。参与由于产品投拆而引起质量异议、不良反应等质量事件
的处理。牵头组织调查、分析、仲裁、协调各种质量纠纷，并明确的提出处理意见。
对一般质量事故，代理总经理全权处理；对重大质量事故，提出处理意见直接上报
总经理，经总经理签字同意批准后方可处理。
4.1.7 负责建立和健全质量岗位责任。明确各岗位职责、权力和义务，及时制订或修改并严格贯彻执
行各项操作规程，教育员工严格遵守技术纪律。
4.1.8 负责收集公司产品售后质量服务资料。定期或不定期的进行市场调查、客户抽查，及时编写
质量市场调查分析报告，提出改进意见和建议，为公司领导决策提供依据。
4.1.9 负责编制年、季度产品质量统计报表。建立和规范原始记录、台账、统计报表质量统
计审核程序，培训专、兼职质量统计人员，提高其业务水平和工作质量。
4.1.10 负责定期进行质量工作汇报。定期在年、季、月度的生产经营计划会用口头或书面
汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报。
4.2 质保部经理质量责任制
4.2.1
是本公司产品质量的最高裁决人，对产品质量进行“合格”或“不合格”作出最终裁定。
4.2.2认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP^及有关全面质量管理工作的
方针、政策和法规，并研究落实执行措施
对企业日常质量管理工作负全责，保证公司产品的质量。
4.2.3
4.2.4负责对产品的积累质量数据进行统计分析工作，对生产和试验偏差进行分析处理，根
据分析结果确定产品质量的控制程度，必要时可以停止当批生产。
4.2.5负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。对不良反应进行调研，并上
报公司领导和省、市药品监督管理局。
质保部经理对公司产品负全责。
4.2.6
负责编写企业的验证总计划。
4.2.7
4.2.8对验证方案的审核及实施负总责。
4.3 质保部经理职责
4.3.1进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进
行审核，保证GMP在公司内的正常运行。
4.3.2对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。负责产品质量的反馈和
处理。
负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。
4.3.3
4.3.4分析、控制所有影响产品质量的因素。
下达生产指令单，签批产品合格证。
4.3.5
负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。
4.3.6
是合格产品最终放行的决定人。
4.3.7
走访供应商，确保供应物料的质量。
4.3.8
负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。
4.3.9
4.3.10负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。
4.3.11负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
负责建立和充实产品的质量档案。
4.3.12
负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。
4.3.13
4.3.14 4.3.15 4.3.16负责验证管理，审核验证方案和验证报告。参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。
参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP要求提
出意见。
4.3.17负责企业的自查。
