药品注册专员表格格式简历范文
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个人简历
姓 名: *** 性 别:
贴照片处
出生年月: *** 联系电话: ***
学 历: 专 业:
工作经验: 民 族: 汉
毕业学校: ***
住 址: ***
电子信箱: ***
自我简介:
严谨的科学态度,良好的工作习惯,药学、中药学所涉及的知识均能掌握;熟练掌握新药研发相关的指导
原则和注册法规,并能深层次理解其内涵,能从注册法规角度对新药立项提出可行性建议;对于原料药和
制剂的质量标准研究工作,具备较强的分析能力以及解决问题能力;能独立撰写申报临床资料、返补资料、
补充申请资料、申报生产资料等注册相关的公文性材料,善于药学技术方面的沟通。个性乐观活泼,有较
强的亲和力,善于与人沟通;谦虚谨慎,学习能力强,能快速适应新环境并敢于面对困难与挑战;工作认
真负责,思维活跃,思路清晰,做事有条理,有很强的分析总结能力,能承受一定的工作压力,有较好的
协调能力及团队合作精神。
求职意向:
目标职位: 临床试验·药品注册
目标行业: 制药·生物工程
期望薪资: 面议
期望地区: ***
到岗时间: 1周内
工作经历:
20xx ***有限公司 药品注册专员
职责和业绩:
1、负责化药新药申报资料、补充申请资料、返补资料的撰写整理以及申报,跟踪
注册检验报告及审评进度,与相关专家沟通技术问题,解决新药注册中遇到的各种问
题(包括相关公文的撰写与递交)。审核过的碘帕醇注射液新药申报资料顺利通过初
审(包括现场核查),并及时跟踪样品检验过程,使资料及时到达cde等候审评。
负责的补充申请注册事项(变更原料药产地),由于公司需要,在时间非常紧迫的情
况下,逐个环节跟踪,在要求的时限内顺利获得许可,得到了领导的认可与好评。
2、对在注册项目(化药为主)进行项目管理,时时关注药政法规的变化,对拟开
发新药的注册申报情况、技术法规要求、市场前景等进行检索及综合分析,并进行成
本和时间的预算,对新药立项提出可行性建议。
3、独自参照中药品种保护相关法规进行九味镇心颗粒中药品种保护资料的撰写与
整理。
4、维护并开展药品注册相关政府部门的关系。
200x—200x ***药业 药物分析研究员
职责和业绩:
负责化学药物(新药3-6类)质量标准研究、申报资料撰写以及进口药品(利福
布汀)质量部分注册资料的整理与撰写;负责小组技术攻关、人员仪器协调、进度掌
控、部门资料审核等;熟练掌握药物研发相关的指导原则和注册法规。
1、解决了公司江苏省自然科学基金项目-三类新药质量标准研究中含量测定难
题,如期成功申报(国内第二家)。
2、成功解决了三类新药申报生产阶段质量标准变更中有关物质方法难题,(部
门领导重点跟踪项目)。
3、提前完成公司临时决策-三类新药质量标准研究资料,受到管理部门的好评。
职业技能与特长: