E-MS-005-1 设备安装调试管
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部门：工程部 编号：E-MS-005-1 起草： 日期：
类别：管理标准 设备安装调试管理规程 审核： 日期：
版次： 批准： 日期：
替代： 生效日期： 页码：第1页，共3页
颁发部门： 分发部门：
1. 目的： 制订本标准的目的是建立设备进厂后的安装与调试规程。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第三十一条。
3. 范围： 本标准适用于本厂所有进厂设备的安装调试。
4. 责任：工程部经理、设备安装调试人员、各部门设备管理员对本标准的实施负责。
5. 正文：
5.1. 设备的安装原则：
5.1.1. 经过开箱验收合格的设备，或经过生产经理批准可以移装的设备，由工程部负责组织实施设备安装与调试工作。
5.1.2. 设备安装应按工艺流程布置，安装位置恰当，便于操作、拆装和检修。
5.1.3. 对生产中发尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片等设备，应有防尘装置。
5.1.4. 对传动机械的安装应增加隔震消音装置，动态测试时，洁净室内不得超过70dB。一般情况下设备周围不得超过85dB。
5.1.5. 设备、管道的保温层表面必须平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落。
5.1.6. 设备、管道的安装应符合安全规定，管路做到横平竖直，涂色符合国家医药管理局《设备涂色规范》及《管路涂色规范》执行。
5.1.7. 电气设备、易燃易爆岗位设备管线应按安全规定安装。
5.1.8. 凡中途停电能引起重大人身伤害事故、设备事故和重大经济损失的电源，设计安装时必须有备用电源，关键设备应有事故停电安全连锁装置。
5.1.9. 本厂所购制药设备，应要求设备制造厂派工程师来厂指导设备的安装与调试工作，并负责培训本厂操作工。
5.1.10. 设备的设计安装应能满足产品验证的要求，合理安置有关参数的测试点。
5.2. 设备安装前的准备工作： 编号：E-MS-005-1 设备安装调试管理规程 类别：管理标准
部门：工程部 页码：第2页，共3页
5.2.1. 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。
5.2.2. 检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。
5.2.3. 检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。
5.2.4. 准备好设备安装时所需的工具和机械设施。
5.2.5. 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤，按顺序进行。
5.3. 设备的安装
5.3.1. 安装应按拟定的程序进行。
5.3.2. 安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。
5.3.3. 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。
5.3.4. 安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。
5.4. 设备的调试验收：
5.4.1. 设备安装后应按照《设备安装修理质量验收管理规程》执行调试验收。
5.4.2. 调试时按技术指标逐项进行性能试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。
5.4.3. 调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。
5.4.4. 验收合格后的设备可投入正常使用，但对初产品要加强检验。
5.4.5. 进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内及时提出问题。
6. 附则：
6.1. 本标准附图 0 幅，附表 1 张。
6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：
设备单机试运转记录
设备编号 设备名称
试运转日期 年 月 日 至 年 月 日
试运转内容
试运转结果
评定意见
建设单位：
（公章）
年 月 日
代表（签章）：
施工单位：
（公章）
年 月 日
代表（签章）：
