新技术新项目准入管理制度

新技术新项目准入管理制度

新技术新项目准入管理制度

（一）新技术.新项目的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗.护理新手段，称为新技术.新业务。

（二）新技术.新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性.先进性.实用性.安全性分为国家级.省级.院级。

1.国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗.护理新业务。

2.省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗.护理新业务。

3.市级具有省内先进水平，在本市尚未开展的新项目和尚未使用的医疗.护理新业务。

4.院级具有市内先进水平，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗.护理新业务。

（三）新技术.新项目准入的必备条件

1.拟开展的新技术.新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

2.拟开展的新项目应具有科学性.有效性.安全性.创新性和效益性。

3.拟开展的新技术.新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》.《医疗仪器经营企业许可证》.《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》.《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

（四）新技术.新项目的准入程序

1.医院学术委员会负责全院医疗技术准入的审核批准工作，学术委员会办公室（设于科教科内）牵头成立医院新技术管理委员会（由医院主要专家组成）及科室医疗新技术管理小组（由科室主任及专家3～5人组成），负责院科两级日常监督管理工作，并全面负责新技术项目的伦理和技术论证，提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。

2.严格规范医疗新技术的临床准入制度，凡引进本院尚未开展的新技术.新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认

其安全性.有效性及包括伦理.道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件.人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术.新项目申请表”交科教科。

3.科室新开展一般诊疗技术项目需填写“申请表”向科教科申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医院学术委员会审核批准；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由科教科向卫生局申报，由卫生局组织审核，科教科负责联络和催促执业登记。

4.申请开展探索使用.限制度使用技术必须提交以下有关材料：

4.1医疗机构基本情况(包括床位数.科室设置.技术人员.设备和技术条件等)

以及医疗机构合法性证明材料复印件；

4.2拟开展新技术项目相关的技术条件.设备条件.项目负责医师资质证明以及技术人员情况；

4.3 拟开展新技术项目相关规章制度.技术规范和操作规程；

4.4 拟开展探索使用技术项目的可行性报告；

4.5 卫生行政部门或医学会规定提交的其他材料。

5.探索使用技术.限制度使用技术项目评估和申报。

受理申报后由科教科进行形式审查；首先由科教科依据相关技术规范和准入标准进行初步技术评估；各科室申报材料完善后

15个工作日内由科教科组织医院新技术管理委员会专家评审，并出具技术评估报告；由科教科向上级卫生行政部门申报，由卫生局和医学会组织审核，科教科负责联络和催促执业登记。

6.按以上程序完善后，经医务科.护理部登记备案后施行。

7.科教科负责医疗技术档案的建立及管理工作。

8.处罚违反本办法规定，对未经批准擅自开展准入管理的医疗技术项目医务人员，按《执业医师法》第三七规定处理，承担相关的法律责任。

9. 国家另有规定的医疗技术准入项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行。