质量管理操作规程
1.药品采购、验收、销售操作规程
2.处方审核、调配、核对操作规程
3.药品拆零操作规程
4.特殊管理的药品和有专门管理要求的药品操作规程
5.药品陈列及检查操作规程
6.营业场所冷藏药品操作规程
7.计算机系统操作规程
1.目的: 经过制定实施门店采购、验收、销售操作规程, 有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程, 以保证门店采购、验收、销售经营药店符合质量规定的要求。
2.依据: 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求, 并结合公司实际工作的需要, 保证经营药品质量, 制定本规程。
3.适用范围: 适用于门店采购、验收、销售操作的全过程。
4.职责: 门店采购、验收、销售相关人员。
5.管理规程:
5.1.药品采购
5.1.1.人员要求: 采购人员应当具有药学相关专业学历或者具有药学专业技术职称, 经过专业岗位培训, 取得岗位合格证书后方可上岗。
5.1.2.制定采购计划: 采购员根据市场需要、季节特点等情况定期编写采购计划, 报质量负责人审查同意后进行采购。
5.1.3.建立采购记录: 采购员根据采购计划建立采购记录, 对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期剂型记录, 并按月装订留存。
5.2.药品验收
5.2.1.人员要求: 验收人员应当具有药学相关专业学历者或者具
有药学专业技术职称, 经过专业岗位培训, 取得岗位合格证书后方可上岗。
5.2.2.验收员依据药品采购计划及随货通行单据对照实物进行核对, 确认包装箱无破损后收获, 如包装箱有损坏药立即拒收并通知质量管理员。
5.2.3.药品待验: 将所购进的药品放置于待验区进行验收。
5.2.4.验收的场所: 验收场所应干净卫生, 相对独立, 不得造成药品混淆盒污染等质量事故。
5.2.5.步骤与方法:
5.2.5.1.验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求; 符合规定开始验收药品
。根据清单上的名称、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收。
5.2.5.2.验收药品到最小包装, 验收合格的, 上架摆放; 不合格的, 应填写《不合格药品拒收报告单》, 交质量管理负责人复查处理; 发现有假劣药品应交质量负责人按照有关规定处理, 必要时上报食品药品监督管理局。
5.2.5.3.验收记录: 验收人员应在验收记录上签署意见并签字, 药品验收记录保存至超过药品有效期1年, 但不得少于5年。
5.3.药品销售
5.3.1.人员要求 : 营业员应当具有中专及以上学历, 经过专业岗位培训, 取得岗位合格证书方可上岗。
5.3.2.药品销售: 验收完毕后, 营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品分类陈列摆放, 按照近效期先出原则进行上架销售。
5.2.3.销售凭证: 营业员应开具销售凭证, 销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、规格、有效期等。5.2.4.销售记录: 建立特殊药品销售记录, 对品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等登记( 含麻黄碱复方制剂还应单独对患者姓名、联系电话、身份证号等进行信息登记) , 销售记录应保存至药品有效期后1年, 不得少于5年。
1.目的: 经过制定实施处方审核、调配、核对操作规程, 有效控制处方审核、调配、核对环节, 杜绝差错发生。
2.依据: 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求并结合实际工作需要, 保证采购、验收、销售环节的药品质量, 制定本规程。
3.适用范围: 适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。
4.职责: 处方审核、调配、核对相关人员。
5.管理规程:
5.1.处方审核:
5.1.1.人员要求: 处方审核人员具有执业药师专业技术职称人员担任。
5.1.2.收取处方: 营业员在接待顾客时, 遇到需要审核的处方, 要及时将需要审核的处方交予处方审核人员。
5.1.3.审核内容: 处方审核人员接到处方后对处方进行审核, 首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整、确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性; 剂量、
用法的正确性; 选用剂型与给药途径的合理性; 是否有重复给药现象; 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌; 以及其它用药不适宜情况。
5.1.4.处方拒收: 处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收, 并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚; 对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收, 并告知顾客找开方医生更正或重新签名; 对处方所列药品本店没有的拒收, 并告知顾客找开方医生更换其它药品。
5.2.处方核对发药;
5.2.1.人员要求: 调配人员应当具有中专以上学历。经过专业岗位培训, 取得岗位合格证书方可上岗。
5.2.2.处方调配: 处方审核合格的, 处方审核人员在处方上签名, 并将处方交调配人员进行调配; 调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配, 调配过程中如有疑问, 调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确, 同时要做到”四查十对”即查处方, 对科别、姓名、年龄; 查药品、剂型、规格、数量; 查配伍禁忌。对药品性状、用法用量; 查用药合理性, 对诊断证明。
5.3.处方核对:
5.3.1.人员要求: 处方审核人员要具有药师或执业药师专业技术职称人员担任。
5.3.2.调配人员调配完成后, 在处方上签全名, 将处方与药品交
处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符, 处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的, 在处方上签字并交还调配人员发药。
5.3.3.发药: 调配人员发药的同时, 向顾客交代清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存, 按月进行装订并记录。
1.目的: 方便顾客, 规范药品拆零销售的操作规程, 保证拆零药品的质量。
2.依据: 《药品经营质量管理规范》第82条。
3.适用范围: 适用于企业药品拆零销售的操作规程。
4.职责: 质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。
5.管理规程:
5.1.药品拆零是指销售的单位药品无说明书, 必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。
5.2.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书, 将原包装密封或密闭。
5.3.将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在”药品拆零销售记录”上。
5.4.拆零药品储存有温度要求的, 必须按规定温度条件存放。
