JC101-2A型数显鼓风干燥箱验证
- 格式：doc
- 大小：236.50 KB
- 文档页数：13
JC101-2A型数显鼓风干燥箱IQ、OQ、PQ方案
XXXXX药业有限公司
目录1 简介
1.1 概述
1.2 目的
1.3 适用范围
1.4 验证小组与职责
2 安装确认（IQ）
2.1 安装前的检查
2.2 安装设备环境、位置的确认
2.3 技术资料及文件的确认
2.4 备件的确认
2.5主要技术参数的确认
2.6 维护计划的确认
3 运行确认（OQ）
4 性能确认（PQ）
4.1空载热分布试验
4.2满载热分布试验
4.3生物指示剂试验
5 方案审批表
6 再验证周期
7 附件
附件1 空载热分布试验温度记录
附件2 满载热分布试验温度记录
附件3 微生物指示剂试验结果
JC101-2A型数显鼓风干燥箱IQ、OQ、PQ方案
1 简介
1.1 概述
101-2A型数显电热鼓风干燥箱电热鼓风干燥箱主要由工作室、鼓风装置、电热器、自动控温系统组成。
工作室尺寸具有大小四种规格，可供各种试品置入使用，适用于干燥、热处理及其他加热，配套的鼓风装置，可促成箱内热空气机械对流，温度均匀，试品至于其内进行各种处理，可获得一致的结果。
其工作温度可由室温升10℃起至最高温度止（最高工作温度为300℃），在此范围内可任意选定工作温度，选取定后可借箱内自动控制系统使温度恒温。
我公司在购买前对该产品的性价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
1.2 目的
通过验证证明该仪器能够达到检验的技术指标，能够满足生产检验的要求，保证所检验结果的准确度。
1.3 适用范围
JC101-2A型数显鼓风干燥箱IQ、OQ、PQ方案
1.4 验证小组及职责
质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施
QC室主管：负责按验证计划组织实施验证工作；
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告；
质量部经理：负责验证方案审核；
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
1.5 验证时间
计划从2012年月日起至2012年月日止。
2 安装确认（IQ）
2.1 安装前的检查
2.1.1 根据合同内容核对设备型号、生产商；
2.1.2 检查设备运输过程的内外包装是否破损，检查设备表面是否有磕碰现象；
2.1.3 核对基本设备参数
设备安装前检查表
2.2 安装设备环境、位置的确认
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
设备安装环境确认表
2.3 技术资料及文件的确认
与设备相关的所有技术文件，包括说明书和合格证、主要部件说明书及规格表等。
资料检查表
2.4 备件的确认
备件清单检查表
2.5 主要技术参数的确认
技术参数确认表
2.6 维护计划的确认
确认供应商是否提供详细的设备维护计划，包括主机、各个部件的维护。
供应商维护考察表
3运行确认（OQ）
验证小组在安装确认完成后，应按照“JC101-2A型数显鼓风干燥箱标准操作规程”进行空载运行，空载运行时间不少于2h。
检查项目表
4 性能确认（PQ）
4.1 空载热分布试验
4.1.1 试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为80℃、120℃、150℃，将多点温度巡检仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用多点温度巡检仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。
空载温度探头分布如下：
4.1.2 可接受标准：温度波动≤±1℃。
4.1.3 空载热分布试验记录见附件1。
4.1.4 检查结果：
检查人：复核人：日期：
4.2 满载热分布试验
4.2.1 试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。
4.2.2 可接受标准：温度波动≤±1℃。
4.2.3 满载热分布试验记录见附件2。
4.2.4 检查结果：
检查人：复核人：日期：
4.3生物指示剂试验
4.3.1 方法：设定灭菌温度为（160±2）℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。
将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于30～35℃培养箱内进行培养。
4.3.2 合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。
若培养液不出现浑浊，继续培养2天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。
4.3.3 生物指示剂试验结果见附件3。
4.3.4 检查结果：
检查人：复核人：日期：
5 方案审批表
确认方案审批表
6 再验证周期
验证报告
验证证书
7 附件
附件1 空载热分布试验温度记录
可接受标准：温度波动≤±1℃
附件2 满载热分布试验温度记录
第11 页共13 页
可接受标准：温度波动≤±1℃
第12 页共13 页
附件3 微生物指示剂试验结果。
