主要研究者及研究团队利益冲突声明和廉洁承诺书 2.0版，20200707 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会主要研究者及研究团队利益冲突声明和廉洁承诺书
本人为该临床试验项目的主要研究者，临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则，本人声明本人及研究团队与该项目不存在利益冲突，并承诺廉洁从医从业，具体声明及承诺内容如下：
1、认真学习并严格遵守国家法律法规、上级规定和医院各项规章制度，严格执行国家卫生
计生委《加强医疗卫生行风建设“九不准”》，廉洁从医从业，自觉抵制行业不正之风和商业贿赂。
2、不利用手中权力谋取个人利益或科室局部利益。
3、不收受申办者、厂家等人员以各种名义给予的“红包”、物品、好处费、提成，拒绝提
供的吃请、住宿、旅游、娱乐等活动及其它不正当利益。
4、不参与医药产品、食品、保健品推销活动和违规发布临床试验招募广告。
5、严格遵守财经纪律，不违规收费，不擅自占有、使用、处置国有资产；严格遵守廉洁自
律规定，不贪污、索贿、受贿、行贿、介绍贿赂、挪用公款，不利用工作之便为本人或者他人谋取不正当利益。
6、对本人存在的行风及廉洁问题，认真自查、整改、纠正。
7、研究进展过程中将不存在因经济、社会关系和学科名誉利益诱导而使本人做出影响判断
和行为的可能，例如：修改临床试验中的真实数据、诱导病人使用特定药物或器械、为达到预期的试验目的而违反研究既定的程序，损害受试者的健康、权益和利益等。
8、所选择的所有该项目拟定的研究人员目前均与该项目的申办者及赞助方不存在上述利
益冲突。
9、自觉接受组织和群众监督，若违反承诺内容，将承担相应责任并接受责任追究。
主要研究者签名：
日期：年月日。
GCP培训考试试题及答案一、选择题1、监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、SOP和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是:A、监查(正确答案)B、稽查C、检查D、CRA2、下列选择中_____不是临床监查员的职责。
A、按照申办者的要求认真履行监查职责B、核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况C、核对病例报告表录入的准确性和完整性D、检查机构办对专业组的培训次数和人次(正确答案)3、进行监查活动时，_____可辅助为监查活动做准备。
A、CROB、CRAC、CRC(正确答案)D、CRF4、若监查过程发现严重问题，应该向上级汇报，必要时采取______.A、培训B、终止C、紧急揭盲D、预防纠正措施(正确答案)5、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是_____.A、I 期(正确答案)B、II 期C、III 期D、IV 期6、稽查对象不会是_____.A、NMPA(正确答案)B、申办者的分公司C、CROD、临床试验机构7、检查的主体最常见的是_____.A、NMPAB、省、自治区、直辖市药品监督管理部门(正确答案)C、地级市药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门8、受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知的分配叫做_____.A、双模拟B、单盲C、双盲(正确答案)D、盲底9、用于申请药品注册的临床试验必备文件应当至少保存试验药物被批准上市后，未用于申请药品注册的临床试验必备文件应当保存至临床试验终止后_______.A、 4 年，4年B、5 年，3年C、5 年，5年(正确答案)D、3 年，5年10、FDA或NMPA较不容易选择以下哪种临床试验检查对象_______.A、临床试验超出其专业范围的研究者B、入选病例数少的临床试验(正确答案)C、同时参加多项临床试验的研究者D、入选病例数多者11、药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是（）稽查的重要内容A、申办者(正确答案)B、CRCC、CRAD、监察者12、原始的医疗文件不包括_______A、受试者与试验相关的所有源文件B、医疗记录C、病史D、病例报告表(正确答案)二、判断题1、如发现涉及试验药物的新资料，则必须将知情同意书作书面修改，不是必须送伦理委员会批准。
临床研究知情同意书•知情告知页尊敬的女士/先生：您将被邀请参加一项“”新药临床研究。
该项研究用于评价病（证）治疗的有效性和安全性，此次研究药品属中药口服制剂。
在您决定是否同意参加该研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您作出决定。
一、研究项目的介绍1、项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期；2、声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作；3、阐明研究的目的；4、描述试验的过程；5、声明研究中受试者将参与的时间和期限；6、随访的次数和过程；7、入选标准/排除标准；8、说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。
二、简述研究单位及人员资力三、说明参与本研究可能带来的益处1、研究对社会群体的益处；2、研究对受试者本人的益处。
四、研究给受试者可能带来的不适和风险1、使用试验用药物或器械带来的不适；2、参加试验本身可能的风险。
五、阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案六、临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法七、研究的保密性一切有关您的信息，包括您的身份、医疗史、病情、体检及实验室检查结果等，都将在法律允许的范围内得到严格保密。
研究者、申办方委派的监查员、伦理委员会及国家食品药品监督管理部门被允许查阅您的与本研究相关的医疗记录，以证实本研究所收集资料的真实性和准确性，但不涉及您的个人详细资料。
您的姓名不会出现在任何与此项研究相关的公开资料或报告中。
八、阐明受试者的权利您参加研究完全是自愿的，您有权在临床研究的任何阶段退出研究，并且退出研究不会受到任何惩罚或利益损失，也不会影响医生对您的治疗。
如果您决定不参加本研究和研究开始后的任何时间退出本研究，请及时与您的医生联系。
出现下列情况时，您的医生可以未经您同意而终止本研究：A 出于对您治疗的考虑B 您作为受试者未能遵循研究的有关规定，未按医生指导按时用药或未按时进行各项检查C 研究终止九、说明因受试产品的原因造成受试者损害的处理措施研究者或申办者应当给与受试者相应的补偿或赔偿，例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用（所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因）。
药物临床试验必备文件保存指导原则
一、定义、基本要求与适用范围药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据，是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求。
本指导原则适用于为申请药品注册而进行药物临床试验的相关必备文件保存。
二、参考文献
ICH E6 （R2）Guideline for good clinical practice
三、附表
附表 1 临床试验准备阶段
1
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3 ——
附表 2 临床试验进行阶段
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5 ——
6 ——
附表 3 临床试验完成后
备注：“X”为保存项
7 ——。
