药品审批流程+受理号含义+评审时间

受理号申请类型CYHL*******国内化药仿制药申请临床CYHS*******国内化药仿制药申请生产CYHS**9****国内化药仿制药完成生物等效性后申请生产CYHB*******国内化药仿制药的补充申请CYHB**9****国内化药仿制药完成生物等效性后的补充申请CBHR*******国内化药补充申请后申请复审CYHR*******国内化药仿制药申请CXHL*******国内化药新药申请临床CXHS*******国内化药新药申请生产CXHR*******国内化药新药申请复审CXHB*******国内化药新药补充申请CXHB**9****国内化药新药补充申请后生物等效性报生产CYFS*******国内仿制辅料申请生产CYFB*******国内辅料补充申请CXFL*******国内新辅料申请临床CXFS*******国内新辅料申请生产CYSL*******国内生物制品仿制药申请临床CYSS*******国内生物制品仿制药申请临床CYSB*******国内生物制品补充申请CYSB**9****国内生物制品补充申请批准生物等效性申请生产CYSR*******国内生物制品仿制药申请生产被否后复审CXSL*******国内生物制品新药申请临床CXSS*******国内生物制品新药申请生产CXSB*******国内生物制品新药补充申请CXSR*******国内生物制品新药申请复审CYZS*******国内中药仿制药申请生产CYZR*******国内中药仿制药申请复审CYZB*******国内中药生产补充申请CXZL*******国内中药新药申请临床CXZS*******国内中药新药申请生产CXZB*******国内中药补充申请CBZR*******国内中药补充申请被否后申请复审CXZR*******国内中药新药申请被否后申请复审JYHF*******化药仿制药申请进口分包装JYHB*******进口化药仿制药补充申请JYHZ*******进口化药再注册JXHL*******进口化药申请临床JXHS*******进口化药申请销售JXHR*******进口化药新药申请复审JXFL*******进口新辅料申请临床JYFB*******进口辅料补充申请JZHR*******进口化药再注册申请复审JYSF*******生物仿制药申请进口分包装JYSB*******进口生物仿制药补充申请JXSL*******进口生物药新药申请临床JXSS*******进口生物药新药申请销售JXSR*******进口生物药新药申请被否后申请复审JYSZ*******进口生物药再注册申请JYZB*******进口中药补充申请JXZL*******进口中药新药申请临床JXZR*******进口中药新药申请复审JYZZ*******进口中药再注册申请JZZR*******进口中药再注册被否后申请复审受理号详细释义表

新药申报审批一般程序图

总则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》

的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。

第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加

新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准

后方可进行临床研究或生产上市。

第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审 批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。

第五条 国家鼓励研究创制新药。

新药的分类

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：

一、 中药

第一类：

1. 中药材的人工制成品。

2. 新发现的中药材及其制剂。

3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。

4. 复方中提取的有效成分。

第二类：

1. 中药注射剂。

2. 中药材新的药用部位及其制剂。

3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。

4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。

5. 复方中提取的有效部位群。

第三类：

1. 新的中药复方制剂。

2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。

3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。

第四类：

1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。

2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。

第五类：增加新主治病证的药品。

二、化学药品

第一类：首创的原料药及其制剂。 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。

2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。

很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网站的中药新药审批流程和时限贴在下面，供大家和自己参考，对新药的获批时间做到心中有数。

按照流程，新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月

已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月

特殊药品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月

1.新药申办流程及时限

（一）新药生产审批

注1：特殊药品注册检验60日完成。

注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。

注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。

2.新药许可程序

（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。

（二）省局审查与申请资料移送：

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

（三）药品注册检验：

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验

医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业审批办事指南

一、受理范围

云南省行政区域内依照《药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》的药品经营（批发）企业、云南省辖区内从事医疗用毒性药品收购的企业。

二、办理依据

《医疗用毒性药品管理办法》规定：毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责。

三、实施机关

医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批准审批为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

（一）经营企业具有《药品经营许可证》；

（二）无违法收购、经营假药、劣药或者违反医疗用毒性药品管理的法律、行政法规定的行为；

（三）具有保证有效管理医疗用毒性药品的人员、设施及规章制度；

（四）疗用毒性药品收购管理、质量管理部门的人员应当熟悉医疗用毒性药品特性及相关法律、行政法规；

（五）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

（六）有与医疗用毒性药品安全收购等要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）符合国务院药品监督管理部门公布的医疗用毒性药品定点生产企业数量和布局的要求。

国家有关法律、法规对医疗用毒性药品等另有规定的，依照其规定。

五、受理地点

受理地点：云南省药品监督管理局行政审批处。

地址：云南省昆明市高新区科发路616号

交通方式：市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站；116路、83路公车到科发路口（海源北路）站下车即到。

六、申请资料

（一）、 医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批件（首次）审批

（二）医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批件（补办）审批

（三）医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批件（注销）审批

（四）医疗用毒性药品收购、经营（批发）企业批件（换发）审批

七、审批时限

法定时限：20个工作日。

办理时限：10个工作日。